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1 Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd

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3 FDA COS % 42.53% 48.73% 48.67% , , % 25.37% 4-AA 2 8,000 2,700 10, %

4 4 1 FDA COS % % % , % , % 1-1-4

5 1-1-5

6

7 %

8 GMP

9

10

11 AA

12

13 2,700 A 94.41% 49%

14 211, OTC Generic Drugs

15 Active Pharmaceutical Ingredients, Intermediates ISO ISO OHSAS GMP Good Manufacturing Practice cgmp GMP GMP GSP Good Supply Practice WHO World Health Organization WTO World Trade Organization SFDA State Food and Drug Administration FDA U.S. Food and Drug Administration TGA Therapeutic Goods Administration COS Certificate of Suitability CEP Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia

16 DMF Drug Master File DMF ANDA EDMF European Drug Master File EP European Pharmacopoeia USP United States Pharmacopeia BP British Pharmacopoeia CP Chinese Pharmacopoeia JP Japanese Pharmacopoeia QA Quality Assurance QC Quality Control Chiral Drugs / % 1, ,

17 HMG-CoA HMG-CoA Clindamycin Hydrochloride Clindamycin Phosphate Clindamycin Palmitate Hydrochloride Florfenicol Thiamphenicol 2-2-Chloro Nicotinic Acid Bifendate Flunixin Meglumine Cyclopropyl Acetylene Voglibose Buparvaquone Fluvastatin Imipenem

18 1. Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co.,Ltd , % 60% 2-50%

19 BIT COS FDA COS 1-2 FDA COS TGA 9 SFDA GMP ISO 9001 ISO OHSAS % 42.53% 48.73% 48.67% , , % 25.37% 20,000 15,000 10,000 5, %

20 3, , , , % 1. BIT 2. FDA COS COS 1-2 COS FDA TGA 9 GMP

21 4., % Lonza

22 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , % % / / :2003 3,

23 2004 8, A , % / 2. % % 8, , , , , AA 13, , , ,

24 A , % / / / /

25 12 31, , % % , A

26 A B

27

28 % FDA COS TGA % / /

29 4.28% , / 1, / 4.53% % 64% 65% 70% % 4. 4-AA

30 % 56% 48% 42% 80% FDA COS 3 % % 2 48% 4-AA 3 20%

31 % 3. GMP ISO 9001 ISO cgmp cgmp COS FDA COS

32 4. GMP , , , ,200 / ,479,146 2,502,670 2,816,732 1,493,947 2,553,930 2,626,850 1,908, ,960 / ,880,169 6,438,881 4,464,996 2,290, , , , ,379 / ,381,876 50,921,338 60,419,160 32,845, ,676 1,363,570 2,144,163 1,117,580 / ,039,020 7,153,879 10,903,914 4,892, , , , ,400 DL- / ,175,128 50,018,205 69,987,269 38,864,103 67, , , ,919 / ,023,696 12,025,231 16,781,822 9,127,

33 276, , , ,741 / ,494,927 3,016,116 3,541,755 1,582, , , , ,710 / ,275,710 4,143,586 4,336,423 1,671, , , , ,647 / ,099 1,322,582 1,565, , ,211,400 8,761,700 13,804,797 6,036,400 / ,314,889 5,655,839 9,177,889 4,305, ,372 22,688 25,335 13,275 / ,514,142 2,499,709 3,445,560 1,805, , % 6. A B C D

34 % % 2, % 4%

35 , 2.

36 , , % , % ,

37 , % % 4-AA 1. 4-AA

38 % 41% 2 4-AA 4-AA , SO ,000 95%

39 5 6 ISO OHSAS % 44.99% 47.62% 47.02% , % % , , , , , , , ,

40 FDA COS

41 (1) (2) Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co.,Ltd. (3) (4) (5) 100 (6) (7) (8) (9) (10) http // (11) stock@hisoar.sina.net BIT FDA COS SFDA GMP ISO 9001 ISO OHSAS

42 35.95% 42.53% 48.73% 48.67% , , % 25.37% 3 80,000 60,000 40,000 20, , , % 1, % 1, % 2, % %

43 8, % 1, % 2, % 45.97%

44

45 D D

46 , , % 1% % % % ,

47 ,

48 (1) ,949,312 (2) 4,837, ,000 3,523,278 2,288,334 8,660, ,837, , ,137,

49 - 3,513, < > , ,785, ,470, A 257, B 1,785, , , , , C 1,470, % % 6,031, , ,292, , ,507, , [ 1] 17 1,378, , , , ,255, , ,179, , ,179, , [ 2] 879, , , , ,000, ,470,

50 1 27, , , , , % 1,470, ,470, (3) % % % 180, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,778, , , , , , , , , , ,257, , ,394,

51 2,288, ,309, ,597, ,778,400 1,394, ,597, % 1,778, , , , , , ,394, ,597, ,000 % 14,829,000 7,292,534 1,507, ,179, ,179, ,179, ,634, ,000,

52 2003 (%) ( / ) , , ,378, ,384,645 10,255, ,060, , ,232, , , , , , , , ,412, , ,660, , ,215, , , , ,884, , ,339, , ,637, , ,537, , ,413, , , , ,537, , ,116, , ,067, , ,427 6,101, ,506, , ,300, , , ,000, ,000, ,

53 1, % % , % % % % % % % % % % % 2, , % 90 3% 30 1% 30 1%

54 % 1, , , , % % ,420, % % %

55 5% % 5% % 1,107,716 (%) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

56 165, ,107, % , % % ,107, , , , , % % % % , %

57 1,507, % , % % % 4,020, % % % ,420, % % %

58 % % % ,000 1, % % % % 1, % , , (1997) ,783,478 34,965,302 36,505,222 1,539, % 25,555,910 10,949,312 % 17,650,894 21,493,718 22,091, ,

59 1 2,268,891 2,268,891 2,268, ,844,543 7,821,014 8,113,112 7,661,815 (451,297) ,317,777 2,153,115 2,018,682 (134,433) ,161,335 2,278,840 1,149,154 (1,129,686) ,677,045 6,274,928 8,566,528 2,291, , , ,121 21, ,000 2,000 3,400 1, ,232,439 4,851,617 6,114,717 6,470, , ,182,443 6,007,493 6,007,493 6,990, , ,317,561 1,054, ,919 (104,542) ,661, , ,913 0 (292,913) ,816,493 16,659,317 17,405, , ,389,746 6,506,600 6,506, ,012,774 5,445,995 5,441,764 (4,231) , , , , , , (51,741) (51,741) 0 51, , , , , ,817 1,005, , ,993,933 1,993,933 2,057,807 63, , , , ,150,000 8,150,000 8,150, ,816,985 12,816,985 10,949,312 (1,867,673) ( )

60

61

62 QA ,

63 GMP QA QC GMP DMF

64 QC QC

65 % 49% 20% 1. 25% % 5.59% % % %

66 2,553, % % % % , , , , , , / 150 / 300 / 60 4-AA

67 /1 1,320 49% 51% , , , / % 40% 20% 3, / ,448, ,947, ,208, ,251, ,786, ,049, ,197, ,160, , ,980, ,489, ,095,

68 9,836, ,932, , ,562, ,682, ,427, ,863, ,423, ,202, ,698, ,258, , ,131, ,953, ,332, ,445, , , % % % % % % % % % % % 2. (1) C 7,

69 6,750 90% 450 6% % % 20% (2) /1 21 5,000 2,550 51% 2,450 49% % (3) ,500 3, % 2, % I 1% (4)

70 / % % % 1% (5) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , % , %

71 , , , , , , , , ,000 2, % % 1 3, ,

72 SLS , % 1 3, , % (1) 45.97% 4% 4% (2) 20% 1% 90% 56.89% 4 SLS State-own Legal-person Shareholder

73 % ,597,200 1,394, % , % % %

74 % % %

75 ,470, %

76 COS FDA COS 1-2 FDA COS TGA SFDA GMP ISO 9001 ISO OHSAS % 42.53% 48.73% 48.67% , , % 25.37%

77 < > SFDA

78 GMP GMP GMP GMP GMP

79 ,663 9% IMS Health , SFDA 2003 % 2, ,

80 , IMS Health ,400 90% 1/ % 5 FDA COS , % 6 3. (1) 8% 15%

81 30% (2) ,000 8 HMG-CoA 80% 7 4 (3) WHO IDF ADA , % 20.92% 13.10% 11.69% 10.90% 8.77% 34.62% (4) % % % % % Kalorama Information

82 ,600 5% % 5% 5.8% 1/

83 GDP IMS Health % USP EP JP

84 70% FDA COS (1) GDP % % 20-30% 2 OTC 3 3 (2) 40-50% 85-90% 30-50%

85 (3) % (4) % IMS % First Global (5)

86 (6) WTO WTO 2. (1) 90% 70% WTO (2) R&D 15% 20% , % 5-10%

87 40-60% (3) 3, % 20 66% (1)

88 (2) 2006 IMS Health % % Custom Synthesis 150 Q/V/S GMP 4. 8 OTC 34 OTC 15% 30% OTC 4 OTC

89 2003 OTC 3.8% % OTC 2003 OTC 5.7% 4 OTC 2005 OTC 5. 2, % 1/ % % 10% 6.3% 5% 13.6% 12.6%

90 7. FDA COS TGA % 48.73% 2. 2 COS 1 FDA

91 4. 4 AA % LONZA

92 ,651 16, / / % 30, , , ,

93 BIT 4-AA COS FDA COS 9 SFDA GMP ISO 9001 ISO OHSAS FDA COS 60% 70% 13 50% 2, 3-4 DMF 60%

94 GMP 60% % FDA DMF BIT AA Ha

95 A

96 1. 1 D BIT 1, (BIT) , (CAMP) -1,2- (BCMI) 4,4- (CABBA) 1,2, MTA 4-AA BIT 4-AA % (1) Magerlein 1968 Dalacin % 25%

97 ,000 (2) (3) , Taylor.EC.Grovetti AJ (4) (5)

98 FDA FDA (6) - Sustiva 22 Pharmaprojects Sustiva efavirenz (7) 1994 Basen % % % 86.77% - (8) Theileria Annulata (9) BIT BIT

99 BIT 4,000 BIT BIT BIT ITX DTDBA 2, ,000 (10) Sandoz HMG-CoA HMG-CoA FDA ,000 (11) 4-AA 4-AA 5 4-AA

100 Sustiva BIT AA 4-AA BIT AA

101 (1) (2) (3) D- + (4) DL- (5) N (6) DMF KI DMF 95% DMF

102 (7) (8) NATM (9) P-J ( ) (10) DGBT (11) 2- -1,4- KOH HCl (12) BIT BIT (13) FMP (14) 4-AA

103 4-AA

104 ,629 87, ,380 56,482 72,916 74,900 93,811 54,146 % ,854 14,186 21,950 12,057 19,854 14,713 17,523 16,182 % , , , ,228 81, , , ,687 % , ,447 83,041 63,544 99, ,367 80,537 58,269 % , , , , , , , ,970 % BIT 170, , , , , , , ,520 % ,321 8,080 34,664 19,

105 6,322 8,079 34,665 19,300 % ,915 6,806 10,473 5,084 6,657 5,434 10,383 3,758 % , ,344 1, % % , % % % AA , ,668 % / 2- BIT 4-AA 2. / / % , ,287, , , ,762, , ,471, , ,815,

106 , ,682, BIT , ,043, , ,595, , , ,478, , , , , , , , , ,200, , AA ,293, , ,599, , , ,661, , ,401, , ,066, , ,688, BIT , ,978, , ,199, , , ,785, , , ,317, , ,056, , ,621, , ,247, ,756, , AA 2, , ,002, , ,617, , , ,354, , ,292, , ,045, , ,734, BIT , ,326, , ,087, , , ,109, , , ,325, , , , ,003, , ,540, ,042, ,820, AA 2, ,

107 ,079, , ,397, , , ,165, , ,741, , ,853, , ,588, BIT , ,433, , ,315, , , ,691, , ,280, , , , , , ,444, , , AA 2, , ,023, ,605, (1) (2) (3) - 4. A

108 / B T/T L/C D/P D/A T/T L/C D/P (Documents against payment) D/A (Documents against acceptance) ( ) C 1 T/T 2 L/C D/P D/A D 500 L/C 5. 1

109 2003 8, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , % , , , , , , , , , , , , ,

110 11, , , % 45% 38% 32% 22% 25% 35% 45% 32% 28% 25% 21% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 100% 100% 100% 100% LONZA % 60% 2-50% BIT

111 , % 2, % BASF S.A 1, % WELDING 1, % 1, % 8, % , % 1, % BASF S.A 1, % 1, % 1, % 8, % 2005 BASF S.A 4, % 3, % LONZA LTD 2, % 2, % 2, % 15, % BASF S.A 3, % 2, % OFICHEM 2, % 2, % E.I.DU PONT DE NEMDVRS & COMPANY 1, % 12, %

112 1. DL , ,804, , % 4, % 2, % 2, % % 14, % , % 3, % 3, % 2, % 1, % 16, % , % 4, % 4, % 1, %

113 1, % 18, % , % 6, % 3, % 3, % 1, % 25, % , % 4, % 2, % 2, % % 18, % 4. 5% ,000 (1) 1, (2) (3) (4) 20% 400 (5)

114 5, ISO ISO OHSAS OHSAS

115 AA AA GB CJ SBR

116 GB DMF 95% 3. GB

117 DL- 5. (1) 3 (2)

118 HCL (3) COD GMP FDA 50%

119 m 1.5-2m 1m 0.3m 1m 15-30cm 3 4 GB

120 11, , , , , , , , , , % 5.58% 38.80% 0.83% 0.27% 0.26% % 84.53% 61.25% 66.65% 26.66% 78.92% 18.72% 73.34% 73.34% (1) (%) ,591, ,150, ,930, ,119, ,059, , ,783, , ,847, ,424, ,873, ,045, , , ,477, , , , ,984, , , , , , L 1 78, , L 1 78, , , , , , , , , , /T 1 185, ,

121 , , , , , , ,060, ,502, , , /T 1 438, , ,346, , ,902, ,476, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,678, ,027, , , , , , , , , , , , , ,967, ,328, ,935, ,567, ,100, ,789, (2) % , , ,356, ,109, ,790, ,495,

122 ,949, ,972, ,451, ,716, ,156, , , , , , , , ,434, ,196, , , , , , , , , , , ,611, ,132, % 78% , , , , , , , m

123 , , , , , , , , , , ZC ZC ZC HISOAR GMP FDA COS

124 , Q/JRH BP 93 USP Q/HS ,

125 Q/HS Q/HS D Q/HS , Q/HS Q/HS (E)-3-[ H ]-2- FMP Q/HS ,

126 Q/HS FMP (E)-3-[3-4-( )-1- -1H ]-2- N N- Q/HS , Q/HS Q/HS Q/HS B

127 , , (1) (2) (3) X X X X H H H

128 8 H H H FDA COS (1)

129 (2) 3 (3) , , % Valienamine

130 AA

131 % 86% 6 2-CAN GMP 9 GMP GMP 1 GMP 2 GMP 3 QC

132 5 6 7 QA 8 9 QA GMP 12 QA 1. QA QC QA QA QC QC

133 QC QA QA 2. (1) DMF DMFn DMF BD R0-CEP Rev01 COS R0-CEP Rev01 COS FDA (2) ISO Q11290R2M GB/T idt ISO ISO GB/T ISO

134 OHSAS GB/T OHSAS (3) GMP E0003 GMP G 0181 GMP G 0191 GMP GMP GMP H 0334 GMP CP 2005 YBH USP 28 EP WS- X Z USP 28 EP CP 2005 YBH

135 7 USP 28 EP CP 2005 YBH BP 98 EP BIT

136 , % 2, % 20%

137 % 20% % 4% 4% 4% 4% 4% % 1% % 3% 1% 1% 49% 20% 94.41% 1,000 50% 2,000 50%

138 % 0.11% % 0.08% [ 1] 1, , , , [ 2] , , , , , % 4.54% 8.21% 6.91% % 4.54% 8.21% 6.91% - [ 1] [ 2] 1,2,3- AIPHA- N- -N % % %

139 , , % % % % % , % % % 2 2

140 ,100 3,100 2,760 2,760 2,000 4, ,905 ( ) ,696, , , %

141 ,000 6, (1)

142 (2) % % 300 3, % 5% , % 5% 3,000 5% 12 3,000 5% (3)

143 5%,,, 5. (1) (2)

144 a b c d e f

145 9 3 (1) % (2) % (3) % (4)

146 QC 4% (5) ( ) (6) (7) (8)

147 (9) /3 (1) (2) % (3)

148 (1) (2) QA 4% (3) % (1) (2) ME-CCNU AA % (3) HTV

149 - -6-MPA (4) % % % % 1, , , , ,000 8, % 80 1% % 3, %

150 % ,

151

152

153

154 5% 3. 1/2 2/ ( 3 ) % 3, /

155 /2 1/ /

156 , 1/2 5%,

157

158

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160 ,706, ,708, ,932, ,511, , , ,671, , , , ,006, ,342, ,501, ,641, ,757, ,645, ,160, ,345, ,973, ,163, ,854, ,975, ,399, ,903, ,474, ,229, ,671, ,233, ,327, ,193, ,009, ,103, , , , ,656, ,103, ,788, ,160, ,975, ,890, ,627, ,933, ,975, ,890, ,627, ,933, ,812, ,414, ,310, ,246, ,396, ,550, ,254, ,450, ,416, ,863, ,056, ,795, , , , , ,905, ,295, ,679, ,394, ,799, , , ,094, ,448, ,350, ,260, ,855, ,153, ,498, ,513, ,344, ,084, ,876, ,945, , , ,

161 20,228, , ,446, ,945, ,015, ,717, ,375, ,383, ,256, ,165, ,356, ,300, ,000, ,000, ,000, ,924, ,531, ,219, ,708, ,364, , , ,155, , ,895, ,092, ,897, ,618, ,816, ,841, ,070, ,088, ,551, ,051, ,051, ,051, , ,904, , ,545, , , , , ,711, ,352, ,990, ,750, , , , , ,983, ,983, ,763, ,632, ,035, ,054, ,000, ,250, ,145, ,189, ,347, ,631, ,737, ,877, ,000, ,000, ,725, , , ,227, ,567, ,000, ,725, ,372, ,757, ,347, ,356, ,386, ,911, ,264, ,111, ,000, ,000, ,000, ,000, ,673, ,403, ,714, , ,969, ,969, ,434, ,363, ,323, ,323, ,811, ,121, ,613, ,675, ,614, ,017, ,000, ,256, ,048, ,763, ,915, ,015, ,717, ,375, ,383,

162 ,772, ,389, ,764, ,818, ,689, ,023, ,891, ,386, ,795, ,596, ,521, ,622, ,257, ,009, ,178, ,827, ,095, ,258, ,672, ,616, ,498, ,027, ,299, ,546, ,744, ,242, ,421, ,982, ,453, ,409, ,423, ,136, ,791, ,937, ,817, ,281, ,466, ,071, ,360, ,454, , ,600, ,350, , , , , , ,518, , , , ,364, ,203, ,713, ,738, ,540, ,936, ,400, , ,800, ,200, , ,477, ,138, ,153, ,736, ,794, ,025, ,788, ,532, ,950, ,114, ,824, ,320, ,950, ,114, ,824, ,320, ,059, ,373, ,017, ,168, ,565, ,511, ,957, ,870,

163 207,624, ,885, ,975, ,038, ,325, ,228, ,849, ,281, , ,997, ,724, ,421, ,145, ,937, ,596, ,134, ,421, , , , , , ,409, ,882, ,016, ,016, ,696, ,258, ,464, , , , , , , , , , , , , , , , , , ,838, ,561, ,987, ,109, , , ,163, ,909, ,851, ,392, ,426, ,049, ,433, ,320, ,171, ,988, ,487, ,732, ,579, ,441, , ,902, ,466, ,071, ,360, ,454, ,206, ,208, ,932, ,511, ,208, ,932, ,511, ,365, ,997, ,724, ,421, ,145, ,378, ,338, ,164, ,215, ,055, ,803, ,635, ,802,

164 - 1,762, ,323, ,772, ,529, ,412, , ,079, , , ,972, ,624, ,672, ,379, ,977, ,304, ,710, ,253, ,194, ,416, ,382, ,870, ,594, ,506, ,843, ,928, ,172, ,674, ,830, ,835, , , , , , , , , , ,822, ,323, ,514, ,088, ,858, ,048, ,022, ,518, ,626, ,816, ,983, ,570, ,232, ,231, ,039, ,494, ,797, ,102, ,720, ,065, ,029, ,334, ,760, ,023, ,623, ,403, ,511, ,811, ,201, ,065, ,494, ,900, ,154, ,000, ,051, ,102, ,065, ,494, ,797, ,102, , , , , ,757, ,064, ,196, ,064,

165 , , ,671, , , ,006, ,561, ,429, ,286, ,843, ,620, ,136, ,641, ,816, ,062, ,581, ,109, ,223, ,903, ,474, ,229, ,226, ,916, ,397, ,462, ,451, , , , , ,629, ,103, ,346, ,431, ,287, ,176, ,143, ,113, ,287, ,176, ,143, ,113, ,757, ,741, ,238, ,662, ,431, ,059, ,597, ,660, ,326, ,686, ,641, ,001, , , , , ,815, ,113, ,265, ,600, ,707, , , ,086, ,448, ,670, , , ,971, ,637, ,917, ,160, ,084, ,826, ,840, , , , ,191, , ,092, ,840, ,080, ,077, ,499, ,545, ,456, ,665, ,356, ,300, ,000, ,000, ,000, ,300, ,814, ,231, ,651, ,236, , , ,155, , ,467, ,707, ,786, ,500,300.07

166 7,225, ,187, ,634, ,642, ,551, ,051, ,051, ,051, ,749, ,430, , ,411, , , , , ,288, ,980, ,000, ,533, , , , , ,983, ,983, ,763, ,632, ,035, ,054, ,000, ,250, ,144, ,641, ,553, ,820, ,737, ,877, ,000, ,000, ,725, , , ,227, ,567, ,000, ,725, ,372, ,209, ,553, ,545, ,000, ,000, ,000, ,000, ,673, ,403, ,714, , ,969, ,969, ,434, ,363, ,323, ,323, ,811, ,121, ,065, ,494, ,797, ,102, ,000, ,707, ,868, ,946, ,000, ,080, ,077, ,499, ,545, ,485, ,248, ,743, ,581, ,689, ,023, ,446, ,607, ,731, ,198, ,907, ,004, ,906, ,469, ,098, ,192, ,786, ,361, ,172, ,911, ,730, ,813, ,705, ,648,

167 ,156, ,420, ,059, ,705, ,883, ,093, ,478, ,523, ,556, ,688, ,415, ,788, ,350, ,781, ,682, ,596, , , ,600, ,150, , , , , , ,518, , , , ,364, ,511, ,854, ,583, ,090, ,259, ,400, , ,700, ,200, ,854, ,983, ,590, ,959, ,934, ,843, ,225, ,447, ,150, ,214, ,324, ,820, ,150, ,214, ,324, ,820, ,559, ,973, ,517, ,168, ,312, ,310, ,132, ,223, ,872, ,284, ,649, ,391, ,278, ,930, ,674, ,428, , ,693, ,132, ,131, ,341, ,570, ,232, ,231, ,039, , ,649, , ,859, ,542, ,875, ,357, ,928,267.21

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