百年机遇，孕育蓝筹

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1 证券研究报告 ( 增持, 维持 ) 浪潮之巅 创新药中美估值体系探讨 医药行业首席分析师余文心 SAC 执业证书编号 :S 高级分析师郑琴 SAC 执业证书编号 :S 高级分析师孙建 SAC 执业证书编号 :S 高级分析师师成平 SAC 执业证书编号 :S 联系人贺文斌联系人刘浩联系人吴佳栓 2017 年 12 月 11 日

2 投资要点 十余年积累, 中国创新药产业星火燎原 我们预计医药投资最重要 弹性最大的主线将于 2018 年正式启动 展望未来十年, 我们提出 4 个判断 :1) 创新数量爆发 : 预计将有 个自主新药将在 年期间以最低每年 4-5 个的速度持续密集获批, 产业的高潮将不断刺激和强化资本市场对创新药的认知 2) 创新质量提升 :2020 年左右, 将有 1-3 个自主创新药在美国获批上市, 国内创新药产业进入新阶段 3) 创新是长期趋势 :2013 年以来不断增长新药临床申请将保障创新药产业的长期趋势 4) 国内制药产业核心将从仿制向创新逐渐过渡 仿制药赚 EPS 的钱, 创新药赚估值的钱 美股, 尤其是 Nasdaq 已经普遍认可高估值甚至长期亏损的研发型生物医药 高科技以及互联网企业的估值体系 但是对于国内药企来说, 即使是创新药企代表恒瑞医药, 目前其主要营收及利润仍然来源于仿制药 因此,A 股市场对创新药企的估值并不熟悉 通过中美案例的分析比较, 我们认为创新药企估值方法主要有四个 : 可比估值法 绝对估值法(DCF) 简化的 5P 估值法以及更加简化的适用于二级市场的 10PS peak 方法 除了对产品管道进行估值之外, 平台 团队以及支付能力同样重要 与美国公司不同, 中国绝大部分的创新企业都在初创期, 市场规则的非透明化使其影响因素更多 我们在给企业估值的时候必须要考虑团队和平台 ( 研发思路 ) 的重要性 同时, 我们认为研发效率以及销售能力对于创新性药企的估值影响很大 另外, 较弱的支付能力以及不成熟的药品市场同样是必须考虑的因素 投资建议 : 重点关注创新药产业链, 包括恒瑞医药 复星医药 贝达药业 泰格医药 丽珠集团 康弘药业 信立泰 亿帆医药等 风险提示 : 估值波动的风险, 临床试验失败的风险, 研发进度不达预期的风险 2

3 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 3

4 第一个判断 : 年, 预计有 个自主新药获批上市 表 1: 自主创新药进入 III 期和 NDA 品种统计 产品靶点机制适应症公司目前进度预计获批时间 市场空间 E ( 亿元 ) 安罗替尼 anti-vegfr 多靶点晚期肺癌中国生物制药 NDA 2018 年 >10 无 国内竞品 19K peg-c-gcsf 中性粒细胞减少症恒瑞医药 NDA 2018 年 10 新瑞白 / 津优力 呋喹替尼 anti-vegfr 多靶点结直肠癌和记黄埔 NDA 2018 年 >10 无 Camrelizumab anti-pd-1 Mab 多种实体瘤 chl 恒瑞医药 III 期 2019 年 20 BGB-A317 anti-pd-1 Mab 多种实体瘤 chl 百济神州 II 期 2019 年 10 IBI308 anti-pd-1 Mab 多种实体瘤 chl 信达生物 III 期 2019 年 10 Opdivo/Ketruda BGB-3111 BTK 抑制剂 CLL WM 等百济神州中美 III 期 2019 年 5 亿美元依鲁替尼 F-627 Fc-C-GCSF 中性粒细胞减少症亿帆医药中美 III 期 2019 年 3 亿美元 Neulasta 瑞格列汀 DPP-4 抑制剂 II 型糖尿病恒瑞医药 III 期 2019 年 5 西格列汀等 JS001 anti-pd-1 Mab 多种实体瘤 chl 君实生物 II 期 2020 年 5 Opdivo/Ketruda 爱沙替尼 ALK 抑制剂肺癌贝达药业中美 III 期 2020 年 15- 艾乐替尼 X-82 anti-vegfr 多靶点肾癌贝达药业 III 期 2020 年 10 乐伐替尼 / 舒尼替尼 吡咯替尼 HER1/HER2 抑制剂乳腺癌恒瑞医药 III 期 2020 年 15 拉帕替尼 瑞马唑仑 GABAa 受体激动剂麻醉恒瑞医药 III 期 2020 年 >5 无 Dorzagliatin GKA II 型糖尿病华领医药 III 期 2020 年 >5 无 沃利替尼 c-met 抑制剂肾癌等和记黄埔中美 III 期 2020 年 5-10 亿美元无 西格列他 pan-ppar 抑制剂 II 型糖尿病微芯生物 III 期 2020 年 5 无 4 资料来源 : CDE, 各公司官网, 海通证券研究所

5 第二个判断 : 创新药产业趋势将长期持续, 不是昙花一现 十余年积累, 中国创新药产业星火燎原 从历史维度来看, 随着埃克替尼 阿帕替尼 康柏西普等自主创新药物获批并实现商业成功, 年成为国内创新药产业的新起点 从创新药申报数量来看 : 年是第一波申报小高潮,2013 年则开启了第二波申报大潮, 这些品种预计会在 2020 年后陆续进入临床后期和上市 从目前在研新药临床进度来看 : 预计 年期间, 实现 个自主创新药陆续获批上市,3 年的密集收获期真正开启国内创新药产业高潮 对于二级市场投资者而言, 表 1 所列的绝大多数品种所属公司在 A 股 美股 港股 新三板等二级市场上市, 创新药投资板块逐渐形成 而 2013 年以来的申报高潮则保证了 2020 年后创新品种的陆续上市, 我们认为届时创新药将开始成为国内医药资本市场最大的投资主线 图 1: 自主创新药申报数量统计 ( 个 ) 第一波创新药高潮埃克替尼 阿帕替尼 康柏西普 第二波创新药高潮 资料来源 : CDE, 海通证券研究所注 : 截止时间 2017 年 11 月 23 日

6 第三个判断 : 创新质量提升, 2020 年将有自主新药美国上市 2020 年左右, 我们预计将有 1-3 个自主创新药在美国获批上市, 标志着国内创新药产业进入新阶段, 创新从国内走向全球 和记黄埔的 c-met 抑制剂沃利替尼有望为 first-in-class 品种 ; 百济神州的 BTK 抑制剂 BGB-3111 在 WM 适应症上有望成为 mebetter 品种, 贝达药业的 ALK 抑制剂爱沙替尼有望于 年在美国获批, 成为 fast-follow 品种 表 2: 自主创新药美国 III 期临床品种统计 公司通用名靶点机制适应症美国进展竞品 百济神州 BGB-3111 BTK 抑制剂慢性淋巴白血病等 III 期进行中依鲁替尼 Acalabrutinib(III) 亿帆医药 ( 健能隆 ) 贝格司亭 rhg-csf-fc 嗜中性粒细胞减少症 III 期进行中 Neulasta 及仿制药 Eflapegratim(III) 贝达药业爱沙替尼 ALK 抑制剂 ALK+ 非小细胞肺癌 III 期进行中艾乐替尼 Brigatinib(III) 和记黄埔沃利替尼 C-Met 抑制剂 C-Met 阳性肾癌等实体瘤 III 期启动无 康弘药业康柏西普 Anti-VEGF 湿性黄斑变性等批准 III 期 阿柏西普 Brolucizumab(NDA) 雷珠单抗 贝伐单抗 资料来源 : clinicaltrials, 各公司官网, 海通证券研究所 6

7 仿制 / 原研价格 7 第四个判断 : 产业核心将从仿制向创新逐渐过渡 过去 20 年是中国仿制药产业崛起的 20 年, 进口替代和医保放量成为最大推手,A 股多数上市仿制药企实现了数十倍的市值成长 但从 2015 年开始, 医保控费 招标降价 审评提速等政策多管齐下, 制药工业增速换挡, 国内仿制药企增长压力不断加大 我们认为, 药审提速将加快国内仿制药价格下跌 过去, 国内药审人员不足 申报重复积压导致仿制药审批速度慢, 造成了国内许多 仿制药生产厂家较少, 叠加以药养医和渠道依赖的国情, 最终导致国内仿制药价格虚高不下, 仿制药费用负担显著高于发达国家 图 2:2016 年中国肿瘤仿制药相对原研价格 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 替莫唑胺 曲普瑞林 达沙替尼 亮丙瑞林 替吉奥表柔比星 卡培他滨 伊立替康 伊马替尼 他克莫司 吗替麦考酚酯 唑来膦酸 吉西他滨 多西他赛 奥沙利铂 0% 在售仿制药企数量 ( 个 ) 2015 年以来的新趋势 资料来源 : Wind, 药智网,ASCO2016, 海通证券研究所 ASCO2016 报告 仿制药中位月费占人均 GDP 比例 仿制药中位月费用 ( 美元 ) 美国 14% 654 中国 48% 532 澳大利亚 3% 226 英国 14% 458 南非 11% 120 印度 33% 159 紫杉醇

8 对标美国 : 仿制药价格持续下滑, 中美普药价格部分倒挂 美国仿制药价格持续下滑, 中美普药价格部分倒挂 2014 年开始, 尽管美国仿制药处方量份额在持续提高, 但销售金额比例开始连续下滑 快捷药方统计的美国处方药价格指数显示, 从 2008 年到 2016 年, 专利药 (Brand) 价格上涨 208%, 而仿制药 (Generic) 价格下滑 74%, 同期美国 CPI 上涨 14% 选取美国处方量处于前 30 的 18 个口服药物, 美国普药价格基本和中国处于同一水平, 部分药品价格甚至低于中国 图 3: 中美口服普药价格对比 ( 中国最高价或者最低价 / 美国仿制药药店零售价 ) 美国仿制药处方量和销售占比变化 35% 650% 美国仿制药价格为基准 30% 578% 中国仿制最低中国仿制药最低价格 / 美国仿制药价格 550% 中国仿制最高中国仿制药最高价格 / 美国仿制药价格 25% 27% 89% 100% 80% 快捷药方处方药价格指数 450% 350% 250% 425% 306% 404% 340% 317% 259% 303% 20% 仿制药销售额占比 ( 左轴 ) 中美口服普药价格对比 仿制药处方量占比 ( 右轴 ) 15% % 246% 210% 189% 60% 40% 150% 128% 120% 119% 95% 93% 8 50% -50% 39% 47% 58% 66% 47% 60% 24% 23% 24% 7% 5% 59% 56% 42% 25% 2% 3% 6% 氨氯地平辛伐他汀氯吡格雷加巴喷丁阿托伐他汀二甲双胍布洛芬赖诺普利度洛西汀美托洛尔瑞舒伐他汀缬沙坦左甲状腺素阿莫西林华法林钠泼尼松环丙沙星阿奇霉素 资料来源 : Goodrx( 零售终端价 ), 药智网中标数据库 GPhA, Express Scripts, FDA, 海通证券研究所注 : 截止 2017 年 4 月, 汇率按人民币 : 美元 =1:6869 计算 11%

9 审评加速是美国仿制药价下滑的重要原因,CFDA 全面学习 FDA 开放竞争导致美国仿制药价格与厂家数量成反比,FDA 是仿制药价下滑的核心推手 快速审评量变引起质变, 低成本的中印药企和原 料药企是配合的主力 2016 年, 尽管 FDA 同样出现积压, 但仿制药批准数量达到创纪录的 835 个 其他原因还包括 : 中印等仿制药水平提高 报销系统的持续挤压等 2015 年 7 月 22 日以来,CFDA 全面向 FDA 学习借鉴, 审批体制和审评速度逐渐向 FDA 靠拢, 叠加医保控费和招标降价等系列措施 我 们认为, 国内仿制药产业将逐渐向欧美靠拢 : 药价持续下跌, 毛利率将由 80% 逐渐下滑到 40%, 新品销售天花板逐渐下移, 存量品种 增长压力不断攀升, 多数仿制药企的股价弹性将逐渐变弱 图 4: 近年来 FDA 仿制药批准数量 ( 个 ) 图 5: 近年来外国仿制药药企的收入情况 ( 亿美元 ) Approvals Tentative Approvals 完成 Actavis 收购 2015 收购 Abbot 美国外业务和 Jai 2016 收购 Meda 被辉瑞收购 印度仿制药增长停滞 2014 收购 Ranbanxy 2015 收购 Par 资料来源 : FDA,Wind,Teva Mylan Sun 等公司网站, 海通证券研究所 0 Teva Mylan Sandoz Perigo Hospira Sun Endo

10 案例 : 大幅下跌的仿制药巨头 TEVA 仿制药龙头企业 Teva 如今市值仅 120 亿美金, 相较于 2015 年鼎峰时期的 750 亿美金, 市值缩水了 80% 我们分析原因有两个: 重磅产品 Copaxone 专利 2015 年到期, 竞争对手 Sandoz 推出仿制药 ; Teva 推出新规格 40mg, 又面临 Mylan 挑战 2014 年新 CEO 上台, 战略由仿创结合变成以仿为主 2016 年 405 亿美金收购竞争对手旗下的 Actavis( 仿制药企 ), 但是 FDA 新局长上任后大幅加快了仿制药的上市, 仿制药价格持续下降, 中报和三季报大幅低于预期 图 6:Teva 目前股价跌至历史低点 ( 美元, 前复权 ) : 创新药 Copaxone 获 FDA 批准 2004: 34 亿美元收购 Sico 2006: 74 亿美元收购 Ivax 2008: 75 亿美元收购 Barr 2015: Copaxone 专利到期, 预期销售下跌 : 405 亿美元收购 Actavis Generics 2017: FDA 仿制药评审加速 : 上半年收入和利润不及预期 10 资料来源 :Wind,Teva 年报 ( ), 海通证券研究所

11 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 11

12 美股医药板块市值集中于中大型公司 美股制药板块市值集中于中大型公司, 小型公司数量多但市值占比很低 根据 Wind 统计, 截至 2017 年 11 月 24 日, 美股制药 生物科技和生命科学板块共有 564 家公司, 总市值 2.63 万亿美元, 其中市值 800 亿美元以上的股票有 14 家, 总市值 1.81 万亿美元, 市值 亿美元规模的一共 15 家, 以上两组加起来占制药板块总市值的 86% 表 3: 美股制药板块市值分布 分类市值 ( 亿美元 ) 股票数量 ( 个 ) 数量占比 (%) 股票市值 ( 亿美元 ) 市值占比 (%) 大型药企 % % 中型药企 % % 小型药企 < % % 合计 % % 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 市值截至 2017 年 11 月 24 日 12

13 辉瑞制药诺华制药罗氏控股艾伯维默克集团诺和诺德安进赛诺菲 - 安万特百时美施贵宝吉利德科学葛兰素史克礼来公司阿斯利康新基医药生物基因艾尔建医疗沙尔制药再生元制药福泰制药硕腾公司 ACTELION 恒瑞医药亚力兄制药因塞特医疗迈兰实验室康美药业基立福云南白药拜玛林制药复星医药梯瓦制药总市值 ( 亿美元 ) 总市值 ( 亿美元 ) 国内制药龙头市值进入 100 亿美元以上区间 截至 2017 年 11 月 24 日, 恒瑞医药市值约 275 亿美元与美股制药板块第 21 名市值相当 ; 康美药业市值约 161 亿美元与美股制药板块第 25 名相当 ; 云南白药市值约 154 亿美元 复星医药市值约 139 亿美元与美股制药板块第 26 名相当 13 图 7: 美股排名前几的创新药企和仿制药企市值统计资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 注 : 汇率按人民币 : 美元 =1: 计算, 市值截至 2017 年 11 月 24 日

14 大型药企均为创新药企, 仿制药企市值存在天花板 市值 800 亿美元以上的 14 家大型药企均为创新药企, 这 14 家创新药企占到美股制药板块市值的 69% 以仿制药销售为主的公司市值存在天花板, 市值最大的 MYLAN 仅有 200 亿美元市值 仿制药领域进入门槛较创新药低, 并且随着竞争加剧价格压力不断增大, 预计仿制药企利润率水平将维持低位, 叠加仿制药企竞争分散集中度不高, 因此难以突破千亿美金市值 图 8: 美股排名前列的创新药企和仿制药企市值统计 2500 创新药企市值 ( 亿美元 ) 仿制药企市值 ( 亿美元 ) 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 市值截至 2017 年 11 月 24 日 14

15 美股 : 赚钱效应集中在新晋巨头, 传统巨头和仿制药企跑输指数 NASDAQ 市场的赚钱效应集中体现在近 10 年发展壮大的新晋制药巨头上, 包括 Abbvie Regeneron Celgene 等, 跑赢标普 500 医疗保健指数 (S5HLTH) 反观传统制药巨头和仿制药巨头全部跑输标普 500 医疗保健指数 图 9: 新晋制药巨头跑赢标普 500 医疗保健指数 300% Pfizer BMS GSK Lilly 250% Merck Gilead Celgene Biogen 200% Regeneron S5HLTH Abbvie Novartis Teva Mylan 150% Regeneron, 196% Celgene, 134% 100% 50% Abbvie, 90% S5HLTH, 81% 0% -50% 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 市值截至 2017 年 11 月 24 日

16 A+H 股 : 上市后恒瑞市值涨幅 50 倍 ; 过去 3 年跑赢所有医药股 图 10: 恒瑞医药 3 年内跑赢 A+H 医药股 250% 丽珠集团长春高新 200% 150% 100% 华东医药信立泰海思科中国生物制药人福医药海正药业华海药业 恩华药业科伦药业石药集团智飞生物复星医药恒瑞医药通化东宝 50% 0% -50% /12/5 2015/4/ /9/ /1/ /6/ /11/ /4/7 16 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 市值截至 2017 年 11 月 24 日

17 从收益风险比考虑, 美股中型药企投资价值最大 过去五年中,100 至 800 亿美元市值的中型药企 Sharp Ratio( 收益风险比 ) 最高, 其次为大型药企, 因此, 对于机构投资者来说, 投资中型药企是风险收益配比最好的选择, 大型药企稳健性最好 小型药企虽然最大涨幅最高, 但需要较强的辨识能力, 投资风险最高 我们认为, 美股中型药企投资价值最大 一方面, 中型药企弹性较高, 相比大型药企, 中型药企特别是中型创新药企单品占比较大, 单品放量或新品获批带来弹性较高 ; 另一方面, 中型药企风险较小, 中型药企具有已经商业化品种, 同时研发资金充足, 可以支撑庞大的在研管线推进, 实现新品持续获批 表 4: 美股各类型药企过去五年平均涨幅情况统计 类型 市值 ( 亿美元, 起始时间 2012 年 11 月 12 日 ) 平均涨幅 (%) 最大涨幅 (%) 最大跌幅 (%) 标准差 (%) Sharp Ratio(%) 大型药企 % 81% -35% 45% 82% 中型药企 100 市值 <800 72% 166% -70% 69% 102% 小型药企市值 < % 5233% -100% 451% 25% 17 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 时间区间为 2012 年 11 月 12 日 年 11 月 24 日备注 :Sharp Ratio=( 平均涨幅 - 无风险收益率 )/ 标准差, 此处无风险收益率采用美国 10 年期国债收益率

18 中型创新药企往往是由少数几款药物支撑, 弹性较大 美股 亿市值的中型药企有 15 家, 其中 9 家为创新药企, 刨去 1 家尚处于研发阶段, 其余 8 家公司均有商业化品种, 且单品占总收入比重的平均值达 53% 以上公司的在研管道均给予了较高估值, 比如 Incyte 详情见后 表 5: 中型创新药企往往是由少数几款药物支撑, 弹性较大 公司市值 ( 亿美元 ) 2016 收入 ( 亿美元 ) 最大单品收入 ( 亿美元 ) 最大单品收入占比 (%) 最大单品通用名 BIOGEN % TECFIDERA 富马酸二甲酯 SHIRE % VYVANSE 二甲磺酸赖右苯丙胺 REGENERON % EYLEA 阿柏西普 VERTEX % ORKAMBI Iumacaftor/ivacaftor 复方 ACTELION % TRACLLEER 波生坦 ALEXION % SOLIRIS 艾库组单抗 INCYTE % JAKAFI 鲁索替尼 BIOMARIN % VIMIZIM 平均 % N- 乙酰半乳糖胺 -6- 硫酸硫酸酯酶 18 资料来源 :Wind, 海通证券研究所, 注 : 市值截至 2017 年 11 月 24 日

19 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 19

20 创新药和仿制药最大的区别是风险节点不同 创新药的风险集中在临床阶段, 是完全前臵的, 只要上市就是独家产品 可以迅速放量 因此, 创 新药总是先赚估值的钱, 估值提升意味着获批上市的概率提高 仿制药的风险集中在市场阶段, 是完全后臵的, 研发投入低而且几乎不会失败, 导致竞争激烈 因 此, 仿制药赚的是 EPS 的钱, 销售越高估值越高, 与能否上市无关 既然创新药总是先赚估值的钱, 那么如何估值成为资本市场的新问题 20

21 创新药企赚的是估值的钱, 而估值代表公司的未来 Nasdaq 已经普遍认可高估值甚至长期亏损的研发型生物医药 高科技以及互联网企业的估值体系, 例如 Incyte 制药 特 斯拉汽车 京东商场等 而近年来国内市场也已经逐渐开始接受互联网和高科技企业的估值方式, 但是对于研发投入较 高影响到利润表的创新药企仍然存在认知不足 研发投入是企业的未来, 投资研发型创新药企投资的是企业的未来 仿制药赚 EPS 的钱 Nasdaq 上市的仿制药企的毛利率和净利率水平普遍维持在 40% 和 10% 左右, 绝大多数仿制药品种不具有爆发性, 相当部分仿制药的定价甚至低于中国, 市场空间较小 因此, 投资欧美仿制药企主要是赚 EPS 的钱, 估值弹性较小 目前, 国内仿制药企的毛利率和净利率远高于欧美企业, 主要是因为国内仿制药价格较高, 随着医保招标以及药审提速, 预计国内仿制药的价格将持续走低, 最终有望和欧美市场接轨 创新药赚估值的钱 创新药天然具有一级市场的特点, 尤其是研发型创新药企, 没有销售收入, 靠融资贷款支撑临床研 究, 估值随临床试验成功或失败暴涨暴跌 但是由于 A 股并不鼓励亏损的创新药企上市, 市场上绝大多数制药公司业务以仿制药为主, 即使是国内创新药企代表恒瑞 医药, 目前其主要营收及利润仍然来源于仿制药 因此,A 股市场对创新药企的估值并不熟悉 21

22 22 简易实用的参考 : 可比交易法估值 根据相同 / 相似的技术 靶点 临床数据 研发进度进行比较估值 ; 优点 : 存在可比交易的情况下, 简单易用, 核心在于可比性 ; 以近年热门的 CAR-T 为例, 二级市场已经有多家公司布局该领域, 但是各标的估值水平差异较大 国内 CAR-T 基本上都是跟随美国的技术, 可比性较强, 因此决定估值的因素可能是渠道 技术成熟度以及业内的知名度 表 6:CAR-T 领域的可比交易 公司名称 科济生物 博生吉 持股比例 佐力药业 (7.85% 股权 ) 安科生物 (20% 股权 ) 估值 ( 亿人民币元 ) 宇研生物东诚药业 2.1 天津血研所 2 项专利 吉凯基因 中源协和 0.58 澳洋科技 (2%) 10 事件 , 佐力药业公告全资孙公司佐力创新以 8910 万元增资科济生物获得其 7.85% 股权 研发进度 GPC3( 临床, 肝癌,2016 年计划完成 I 期临床研究 ) EGFR( 临床阶段, 角质母细胞瘤,2016 年计划完成 I 期临床研究 ) 投资人民币 万元增资 MUC1( 和浙江武警总医院合作开展针对肝细胞癌 非小细博生吉公司 15% 股份 以 750 胞癌 胰腺癌 三阴乳腺癌的临床 Ⅰ/Ⅱ 试验, 和安徽武警总万元受让杨林持有的博生吉公司 5% 的股医院合作开展针对恶性脑神经胶质瘤 胃癌 结肠癌的临床权 Ⅰ/Ⅱ 试验, 计划分别于 2017 年 10 月和 11 月取得初步结果 ) , 东诚药业公告以现金 2100 万元认购宇研生物 万新增股本, 占其增资后总股本的 10% , 中源协和以 5800 万购买血研所 CD19 和 CD33 两项 CAR-T 技术, 并 500 万成立卡替公司负责相关技术临床申报和备案 2015 年 11 月 12 日公告拟出资人民币 2,000 万元增资参股吉凯基因 2% 股权 资料来源 :Wind, 科技生物 吉凯基因等公司网站, 海通证券研究所注 : 估值日期为事件发生时间 未来将依托宇研生物在肿瘤细胞免疫治疗 肿瘤特异性抗原筛选方面的独特优势, 积极探索综合利用核素药物 细胞免疫等新技术在肿瘤治疗方面的应用 吉凯基因已完成 1 亿元 B 轮融资, 具备 CAR-T 和 CRISPR/Cas9 技术, 有望成为国内首个开发 2.0 版 CAR-T 的公司 CD19 ( 和第二军医大学附属长江医院合作, 针对 CD19+ 复发或难治 B 细胞白血病, 预计 2017 年 3 月取得 Ⅰ/Ⅱ 临床试验结果 )

23 绝对估值法 :rnpv 现金流贴现 基本假设 模型的基本假设 : 将一个创新药品种分为三个阶段 : 上市前阶段 专利保护期 专利过期后 贴现率 r: 企业和投资机构要求的风险回报率, 针对不同情形做敏感性分析 第一阶段 : 上市前 第二阶段 : 专利保护阶段 第三阶段 : 专利期后 三阶段假设 估算上市成功率 P 和上市时间 T0 临床前 : 机理创新 靶点选择 PKPD 的评估 临床成功率 : 依据临床前数据和历史数据评估每一阶段临床试验的成功率 ( 临床试验是否达到主要 / 替代终点和次要终点将直接影响到上市成功率 ) 预计上市时间 T0: 根据适应症 临床入组要求和难度 临床周期和特殊审评情况予以估计 创新药价值实现的主要阶段 专利保护期 T: 化合物 / 组合物 / 晶型专利, 多适应证开发 专利挑战的影响 每期销售金额 Di: 患者池 渗透率 定价 患者池 (Patient) 适应症人群的种类 基数 发病率 慢性疾病对存量病人和新增病人进行区分 多适应症的批准 各个国家地区发病率的差异 市场渗透率 (Penetration) 药物替代, 包括替代已上市药物 竞品研发进展以及未来被新机理药物替代的可能 同靶点 / 适应症品种的上市时间先后 效果优劣 进入临床标准治疗方案和 1/2 线用药的时间 复方药物 长效药物 新适应症等药品再开发 医保 招标 渠道推广 单人年用药金额 (Price) 定价 : 考虑药物种类 First in class: 药物经济学 me-too/better: 参照同类 孤儿药 : 特殊定价政策 用药时间 : 考虑疾病性质 慢性病 : 日用药金额 * 年用药天数 非慢性病 : 日用药金额 * 单疗程天数 * 平均疗程数 抗肿瘤药 : 生存期估算, 部分可按慢性病算 计算残值 Dc 稳定增长率 gt: 专利到期后给予稳定增长率以计算残值 仿制技术壁垒 仿制药竞争格局, 公司的品种再开发策略 其他国家和地区的市场开发 黑框和退市风险 23 估值方法

24 DCF 简化模型 5P 估值法 5P 估值法 DCF 估值模型 成功率 (Possibility of Success) P( 概率 ) 以及 T( 上市时间 ): 根据临床实验进展 患者池 (Patient pool) 渗透率 (Penetration) 定价 ( Price ) V 公允 Di( 每期销售金额 ): 患者人数 * 市场渗透率 * 年用药金额 专利 ( Patents) 核心要素 Dc( 稳定残值 ): 其他要考虑的因素 - 专利 24 销售额的预测

25 案例分析 : 肺癌流行病学分析及治疗手段 图 11: 肺癌流行病学分析及治疗手段 IA-IB 期 20% 手术 TKI 药物 非小细胞肺癌 80% 58.6 万 I-IIIA 期 20% 11.7 万 2.3 万 IIA-IIB 期 70% 8.2 万 IIIA 期生物标志物检测 10% 复发手术 / 放疗 TKI 药物放疗 亚洲人群 EGFR 50% K-Ras 15% ALK 5-8% MET 2-4% ~22 万 ~6.5 万 ~3.0 万 ~1.7 万 1.2 万 化疗 HER2 2-4% ~1.0 万 确诊肺癌患者 73.3 万 2016 年 小细胞肺癌 20% IIIB-IV 期 80% 46.9 万 手术 化疗 未经 EGFR 检测 70-80% 37.5 万 生物标志物检测 20-30% 9.4 万 放疗 化疗 TKI 药物 B-Raf 1-3% PIK3CA 1-3% ROS 1% 其他 18% ~1.0 万 25 资料来源 :NCCN 等, 海通证券研究所

26 案例分析 : 爱沙替尼销售额预测 (5P 法 ) 表 7: 爱沙替尼运用 5P 法测算销售额 E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 每年新发肺癌患者 ( 万人 ) NSCLC( 万人,85%) ALK+NSCLC( 万人,5%) 爱沙替尼新发患者渗透率 1% 3% 5% 9% 13% 15% 17% 19% 21% 23% 24% 25% 爱沙替尼治疗患者数量 ( 人 )= 上一年新发 + 当年新发患者 爱沙替尼年费用 15 万元, 患者平均用药时间 2 年, 第二年开始累计 2022 年医保调整, 降价 20%, 年费用 12 万 国内一线销售额 E( 亿元 ) 国内二线销售额 E( 亿元 ) 美国销售额 E( 亿元 ) 合计销售额 E( 亿元 ) 资料来源 :Cancer Statistics in China, 2015, 海通证券研究所注 : 美国销售额未计算汇率波动

27 核心要素 : 股价催化剂 P 值的估计 +V 值的变化 临床阶段 0 和 1 的博弈成为股价暴涨暴跌的主因 ; 最好的结果 赚 P 值从 0-1 的钱不断寻找 P 值的预期差 (Ariad 的案例 ); V 值的变化 ( 吉利德的案例 ) 图 12:Ariad 市值随事件驱动涨跌 ( 亿美元 ) 帕纳替尼销售额 ( 百万美元 ) 帕纳替尼获批 武田 52 亿美元收购 Ariad Q Brigatinib ALK+ 肺癌二线 3 期成功 帕纳替尼与伊马替尼头对头试验中止 0 27 资料来源 :Wind,Araid 网站, 武田收购 Araid 公告, 医药魔方, 海通证券研究所

28 1 年 103 亿! 吉利德 110 亿美元收购索非布韦后爆发式增长 2011 年, 吉利德在自身丙肝药开发失利的情况下, 以 110 亿美元收购 Pharmasset, 市场普遍认为收购价格太贵, 当时吉利德 300 多亿美元市值,Pharmasset 的新型丙肝药存在失败风险 2013 年底索非布韦上市,2014 年销售达到 103 亿美元, 仅次于修美乐, 成为当年黑马, 销售超预期带来股价大涨 2015 年 sovaldi+harvoni 合计销售 192 亿美金 但是从 2015Q3 起, 市场逐渐萎缩,16 年 harvoni 下滑 34% Sovaldi 下滑 24%, 市值从最高 1700 亿美金下滑到 800 亿美金 图 13:Gilead 市值增长与抗丙肝药息息相关 ( 亿美元 ) Sovaldi2013 年 12 月以突破性疗法获 FDA 批准上市, 当年销售 1 亿美元 2011 年 11 月 110 亿美元收购 Pharmaseet, 获得正在临床 III 期的抗丙肝药索非布韦 (Sovaldi), 当时市场分歧较大 2015 年 Sovaldi 销售 53 亿美元, Harvoni 销售 139 亿美元 年索非布韦销售 103 亿美元, 10 月复方 Harvoni 上市, 当年销售 21 亿美元 数据来源 : 吉利德科学, 海通证券研究所 资料来源 :Wind,Gilead 公司网站及年报, 海通证券研究所

29 简化的模型 更适合二级市场 V =P*V( 公允 )= P*30*PE = P*10*Ps peak 净利率水平 : 国内市场以单品销售为主的公司 ( 包括新药为主的贝达药业 我武生物和专科药的信立泰 通化东宝 ), 净利率基本处于 35% 左右的区间内 我们认为国内创新药的的净利率将长期维持在这一区间 PE 估值 : 当自主创新药进入相对成熟期时, 给予 倍 PE 也即 10 倍左右 PS 是适合国内市场的估值水平 ( 目前制药板块 35 倍 PE 的估值中枢 ) P 值 : 新药的上市概率越高 III 期 (P 值越接近 1) 未来竞争格局越好 ( 锁定市场份额 ) 时, 简化修正模型就越有意义 29 图 14: 专科药企业毛利率以及净利率水平 净利率 60% 50% 40% 30% 20% 10% 信立泰 莎普爱思 通化东宝 长春高新 德展健康 恒瑞医药 我武生物 康弘药业 贝达药业 0% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 100% 毛利率 资料来源 :Wind, 海通证券研究所 表 8:P 值参考 年数 阶段 进入下个阶段成功率 累计成功率 0 立项 100% 100% 2 临床前 100% 100% 4 I 期 50% 50% 5 II 期 75% 38% 7 III 期 48% 18% 9 上市申请 75% 14% 11 上市 85% 11% 16 成熟期 11% 19 专利到期 11% 28 产品周期结束 11%

30 从 Incyte 看海外研发型药企的估值水平 我们以国内投资者较为熟悉的 Incyte 制药为例 :Incyte 只拥有一个自主研发的已上市产品, 小分子激酶抑制剂鲁索替尼 (Ruxolitinib, 商品名 Jakafi,2011 年在美国获批 ), 用于治疗中度或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化 真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化等适应症 2016 年,Incyte 营收为 11.1 亿美元 ; 其中鲁索替尼销售额 8.53 亿美元, 泊那替尼 ( 从 Ariad 获得欧洲权益 ) 销售额 0.30 亿美元, 鲁索替尼授权费 1.11 亿美元 ( 欧洲权益授予诺华 ), 获得里程金 1.13 亿美元 图 15:Incyte 收入 利润以及研发投入图 16:Incyte 营收拆分 ( 亿美元 ) 12 80% 2016 年营收拆分 % 营收 ( 亿美元, 左轴 ) 研发费用 ( 亿美元, 左轴 ) 净利润 ( 亿美元, 左轴 ) 研发占比 ( 右轴 ) 73.4% % 63.6% % % 40% 鲁索替尼欧洲授权费, 1.11 泊那替尼销售, 0.30 里程金, % 鲁索替尼销售, 资料来源 :Incyte 年报, 公司网站, 海通证券研究所 0%

31 产品管线的推进持续推动市值的上涨 超高的研发费用导致公司一直不盈利, 估值直接体现在市值上 2011 年,Incyte 第一个产品鲁索替尼 (Jakafi) 上市后, 随着产品 线的不断推进以及丰富, 公司市值由 2012 年 22 亿美元上涨到 2017 年最高的 273 亿美元,6 年上涨 12.4 倍 图 17:Incyte 产品管线推动市值上涨 ( 亿美元 ) 年获批鲁索替尼 2020 年预计获批 Epacadostat 2016 年收购 ariad 欧洲业务, 获得泊马替尼欧洲权益 PE>2000X 2017ASCO 公布 Epacadostat 和 PD-1 抑制剂联用数据 PE 1500X 2017 年 2 月 Olumiant 欧洲获批治疗 RA 市值 ( 亿美元, 左轴 ) 2014 年与 Merck BMS Roche AZ 签订协议进行 Epacadostat 与 PD-1/L1 联用 2014 年鲁索替尼获批真性红细胞增多症 PE( 倍,TTM, 右轴 ) 2012 年 Jakafi 欧洲获批, 授权给诺华 PE 200X PE 长期为负值 2011 年鲁索替尼获批中度或高危骨髓纤维化 PE 负值 PE 负值 PE 长期为负值 资料来源 :Wind,Incyte 年报,Incyte 网站,2017ASCO, 海通证券研究所

32 Incyte 估值 (DCF): 收入预测 (5P 法 ) 表 9:Incyte 收入预测 Incyte 收入模型 E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 治疗费用 ( 折扣后, 美元 ) 骨髓纤维化患者人数 (US) 中度 / 重度 MF 人数占比 66% 67% 67% 68% 68% 68% 68% 68% 中度 / 重度 MF 病人数 Jakafi 治疗人数 渗透率 54% 56% 63% 63% 64% 64% 65% 65% JaKafi 销售额 ( 中 / 重度 MF, 百万美元 ) 轻度 MF 患者人数 渗透率 28% 30% 34% 37% 40% 40% 40% 42% Jakafi 治疗人数 JaKafi 销售额 ( 轻度 MF, 百万美元 ) 真红细胞增多症患者人数 渗透率 17% 25% 32% 36% 41% 42% 45% 45% Jakafi 治疗病人数 Jakafi 销售额 (PV, 百万美元 ) Jakafi 销售额 (ET, 百万美元 ) Jakafi 销售额 (GvHD, 百万美元 ) Jakafi 销售总额 (US, 百万美元 ) 资料来源 :Incyte 年报 ( ), Cancer statistics. 2017, 海通证券研究所

33 Incyte 估值 (DCF): 收入预测 (5P 法 ) 表 10:Incyte 收入预测 Incyte 收入模型 ( 百万美元 ) E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E Jakafi 销售额 (MF, 诺华 ) Jakafi 销售额 (PV/ET, 诺华 ) Jakafi 销售额 (GvHD, 诺华 ) Jakafi 合计销售额 ( 诺华 ) 授权费比例 ( 诺华 ) 20% 21% 22% 22% 23% 23% 24% 24% 授权费 ( 诺华 ) Olumeant 销售额 ( 美国 ) Olumeant 销售额 ( 美国外 ) Olumiant 合计销售额 授权费比例 (LLY) 20% 20% 20% 21% 22% 22% 23% 23% 授权费收入 其他收入 Incyte 收入合计 FCF 资料来源 :Wind,Incyte 年报 ( ), 海通证券研究所

34 Incyte 估值 :DCF 估值模型 假定折现率 9%, 永续增长率 1% 时, 现金流贴现得到企业价值 306 亿美元 按照 2016 年鲁索替尼 9.64 亿美元 ( 含诺华授权费 ) 泊那替尼 0.3 亿美元的销售额, 给予 10 倍 PS 估值, 那么通过 DCF 模型给予在研产品的估值约 210 亿美元 表 11:Incyte 估值模型 DCF 分析 单位 假定折现率 9.0% 永续增长率 1.0% 终值 FCF 倍数 12.6X FCF 净现值 ( 百万美元 ) 每股 FCF 净现值 ( 美元 ) 136 现金 ( 百万美元 ) 512 每股现金 ( 美元 ) 2 目标价格 ( 美元 ) 138 目标市值 ( 百万美元 ) EV= t=1 D t (1+r) t 资料来源 :Wind, 海通证券研究所 34

35 Incyte 在研产品估值 : 简化模型预测与 DCF 模型结果接近 如果采用简化模型对 Incyte 的在研产品进行估值,V = P*10*S peak 时, 结果与 DCF 预测结果接近 表 12:Incyte 在研产品简化模型估值 药品名称适应症上市时间 Jakafi Epacadostat Jakavi( 诺华 ) Baricitinib PV GvHD ( 新适应症 ) 抗肿瘤 (PD-1/L1 联用 ) PV GvHD ( 新适应症 ) 类风湿性关节炎 峰值销售额 ( 亿美元 ) 达到峰值时间 上市概率 估值 ( 亿美元 ) V=P*10*PS peak 2011 年 年 80-85% 年 年 50-60% 年 2( 授权费 ) 2026 年 80-85% 欧洲 (2017 年 ) 美国 (2019E) 4.2( 授权费 ) 2025 年 70-80% 合计 DCF 模型计算值 210 资料来源 :Wind,Incyte2016 年报, 海通证券研究所注 :Jakafi 的峰值销售额 30 亿美元, 新适应症 PV 以及 GvPD 销售占比约 30% 35

36 产品线的进展影响 P 值以及 S peak 临床数据的公布 新适应症临床试验的开展 临床试验进入下一个阶段都能够影响对 P 值以及 S peak 的判断, 因此美股研发型药企出现暴涨暴跌的情况 目前 Incyte 最受关注的产品为 IDO 抑制剂, 市场对于 PD-1 单抗的联合临床试验的 III 期试验结果非常期待 表 13:Incyte 产品管线未来一年的催化剂 在研产品 鲁索替尼 Epacadostat ( 与派姆单抗联用 ) Epacadostat ( 与纳武单抗联用 ) 巴瑞克替尼 ( 全球授权给礼来 ) INCB54329&57643 ( 靶点 BRD) INCB53914 ( 靶点 PIM) I-O 联合用药 (JAK1,PD-1,IDO 等 ) Capmatinib ( 全球授权给诺华 ) 催化事件启动 ET 适应症的关键临床 GvHD 适应症 II 期临床结果公布 II 期临床结果公布 ( 黑色素瘤 ) 开展 III 临床 (NSCLC 头颈癌) III 临床结果公布 ( 黑色素瘤 ) 启动 III 期临床 (NSCLC 头颈癌) 临床前试验 ( 特异性皮炎 ) 公布剂量爬坡数据 ( 晚期恶性肿瘤 ) 公布剂量爬坡数据 ( 晚期恶性肿瘤 ) II 临床数据公布 ( 多种能够实体瘤 ) Ib/II 数据公布 ( 与 EGFR 联用,NSCLC) 36 资料来源 :Incyte 年报 (2016), 海通证券研究所

37 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 37

38 除了对管道进行估值之外, 还有一些要素很重要 与美国公司不同, 中国绝大部分的创新企业都在初创期, 市场规则的非透明化使其影响因素更多 ; 需要给团队和平台 ( 研发思路 ) 以估值, 例如贝达药业和长春高新 ; 研发投入绝对额并不等于研发效率 我们需要比较两个指标 : 单人销售额 全员销售产出 需要考虑中美差异 : 医保 支付能力 ; 不断变化的市场 : 新的药政法规对于国内模仿式创新 (me-too) 类型药物的影响等 38

39 投入产出效率三指标 : 研发投入占比 我们比较恒瑞医药 绿叶制药 贝达药业 通化东宝 中生制药 ( 正大天晴 ) 康弘药业 信立泰 我武生物 长春高新 华东医药的研发投入占比 其中, 长春高新 中国生物制药 贝达药业 恒瑞医药 绿叶制药等位居前列 图 18: 2016 年制药业板块研发投入占比分析 年研发投入 ( 亿元, 左轴 ) 研发投入占比 (%, 右轴 ) 18% 12 15% 10 12% 8 6 9% 4 6% 2 3% 0 恒瑞 丽珠集团 信立泰 绿叶 长春高新 华东医药 贝达 康弘药业 中国生物制 药 通化东宝 我武生物 0% 资料来源 : Wind, 海通证券研究所 39

40 投入产出效率三指标 : 研发投入 单人销售产出 全员产出 我们比较恒瑞医药 绿叶制药 贝达药业 通化东宝 康弘药业 信立泰 我武生物 长春高新 华东医药的单人销售产出, 贝达药业, 信立泰, 绿叶制药, 通化东宝较高 从全员平均产出看, 贝达药业 信立泰 华东医药 通化东宝较高 图 19: 2016 年制药业板块单人销售产出比较 图 20:2016 年制药业板块全员平均产出比较 单人销售产出 ( 万元 ) 全员平均产出 ( 万元 ) 贝达药业 信立泰绿叶制药 通化东宝 华东医药 恒瑞医药 长春高新 康弘药业 我武生物 0 贝达药业信立泰华东医药通化东宝恒瑞医药绿叶制药康弘药业长春高新我武生物 资料来源 : Wind, 海通证券研究所 资料来源 : Wind, 海通证券研究所 40

41 新政之下 :Me-too 类创新药生命周期被压缩 康柏西普 埃克替尼是国内 me-too 类产品的典型代表, 对于这类产品的销售峰值预测, 更多的来自于原研和仿制药上市时间窗, 以及定价 ( 市场准入机制 : 医保 招标等 ) 我们认为, 原研进口审批加速和国内仿制药审批加速, 可能对 Me-too 类创新药的生命周期和市场空间造成一定压缩, 所以,Me-too 类产品的研发重在抢速度, 早上市, 在前端拓展生命周期 进口原研药可以同步 I 期 ( 研发 ) 优先审评 ( 重特大疾病 ) 政策的施行, 使其在国内的上市速度加快 ( 拜耳的阿柏西普纳入优先审评, 估计 2017 年底或 2018 年初有望获批上市, 对康柏西普的销售增速势必造成一定压力 ); 另一方面, 国内同类仿制药审批加速, 也给 me-too 类产品的增长造成一定压力 ( 如齐鲁吉非替尼通过优先审评 2016 年上市, 同时厄洛替尼的仿制药也有望 年陆续获批, 都将参与埃克替尼的市场的竞争 ) 表 14: 自主创新药生命周期预计被压缩 Me-too 产品名称生产厂家上市时间销售规模 ( 亿元,2016) 原研品种原研在国内上市时间仿制药国内上市时间 康柏西普康弘药业 2013 年 4.76 阿柏西普 (Aflibercept) 原研纳入优先审评, 预计 2017 年底或 2018 年初上市 暂无国内仿制药申报 埃克替尼 (Icotinib) 贝达药业 2011 年 厄洛替尼 (Erlotinib) 2006 厄洛替尼预计 年左右可能会陆续获批 ; 2016 吉非替尼首仿齐鲁制药上市, 对埃克替尼空间有一定影响 资料来源 :Wind, 康弘药业, 贝达药业 2016 年报,CDE, 海通证券研究所 41

42 支付方压力大, 限制国内药物定价 国内主要支付方为基本医保基金和个人支出 2015 年全国医疗费用为 4 万亿元, 其中基本医保占 55.8%, 个人支出 39.7%, 商保只占 4.5% 2015 年美国医疗费用 3.2 万亿美元, 其中基本医保占比 48.3%, 个人支出 18.5%, 商保 33.2%, 与美国相比, 国内主要支付方为基本医保基金和个人支出, 商保占比较低 国内医保基金控费压力较大 年国内城镇医保基金支出增速整体高于筹资增速, 当年基金支出率逐渐上涨, 目前我国部分地区医保基金已出现入不敷出的穿底现象 42 图 21:2015 年中美医疗费用支付方构成 100% 4.5% 90% 80% 33.2% 39.7% 70% 60% 18.5% 50% 40% 30% 20% 55.8% 48.3% 10% 0% 中国 美国 基本医保 个人支出 商业保险 资料来源 : 世界银行, 人社部, 海通证券研究所 图 22: 国内医保基金控费压力较大 77% 82% 73% 69% 69% 80% 80% 82% 84% 83% 40% 82% 90% 76% 80% 30% 70% 60% 20% 50% 40% 30% 10% 20% 10% 0% 0% 城镇医保基金筹资增速 (%, 左轴 ) 城镇医保基金支出增速 (%, 左轴 ) 当年基金支出率 (%, 右轴 )

43 支付方压力大, 限制国内药品定价 居民个人支出压力较大 据 2016 ASCO 数据, 以 23 种常用抗癌药 ( 其中 8 种为专利药 15 种为非专利药 ) 为基准, 尽管国内抗癌药绝对价格低于美国, 但其相对价格 ( 抗癌药费用占居民收入比例 ) 高于美国 在中美英印澳南非六个国家里, 国内抗癌药的绝对价格和相对价格均排名第 2, 居民个人支出压力较大 支付方限制国内药物定价 国内支付方基本医保和个人支出的压力较大, 无法支撑药物与国外一致的价格, 以索拉非尼等 4 种药物为例, 国内平均招标价为美国的 1/4-1 不等, 医保谈判价则显著限价, 为美国的 9%-38% 相比国外, 国内药物的定价受支付方影响, 放量受招标影响 ( 各省市招标推进通常需近 1 年半 ) 图 23:2016 年中美抗癌药费用收入占比与绝对价格比较 表 15: 国内药物价格显著低于美国 400% 350% 300% 250% 200% 150% 100% 50% 0% 49% 293% 14% 192% 中国美国非专利性抗癌药平均支出占收入比重 (%) 专利性抗癌药平均支出占收入比重 (%) 中国美国非专利性抗癌药平均支出 ( 美元 / 月 ) 专利性抗癌药平均支出 ( 美元 / 月 ) 资料来源 :2016 ASCO, 人社部, 米内网, 药智网,Drugs, 汇率按美元 : 人民币 =1: 计算, 海通证券研究所 美国价格 ( 折算成元 ) 国内平均中标价 ( 元 ) 国内医保谈判价格 ( 元 ) 规格 索拉非尼 g/ 片 曲妥珠单抗 (440mg/20ml)/ 瓶 替格瑞洛 mg/ 片 贝伐珠单抗 (100mg/4ml)/ 瓶

44 为什么国外 神药 到中国不神? 支付能力 创新药估值需考虑国内外差异, 部分品种水土不服 阿达木单抗 全球销售额 161 亿美元, 中国 1 亿元不到 来那度胺 全球销售的 70 亿美元, 中国 1 亿元不到 谈判前 5.8 万元 /4 周, 谈判后 2.3 万元 /4 周, 停止赠药, 单人年治疗费用 28 万元 中国多发性骨髓瘤 (MM) 适应症患者约 1.4 万人, 骨髓增生异常综合征 (MDS) 套细胞淋巴瘤(MCL), 来那度胺适应症人群大约 2 万人, 如果都用上市场可达 150 亿元, 而中国医保总支出大约 1.5 万亿元 / 年, 支付能力不足以支撑单药放量 吉利德 索非布韦,2013 年底美国上市,2014 就卖到 103 亿美元,1000 美金一片,3 个月治愈, 费用 8.7 万美金, 合人民币 56 万 目前国内已获批, 还未上市 我们该如何测算中国市场 : 丙肝 1300 万患者, 如果都用上, 就是 7.28 万亿元 事实上, 我们仅有 2.5 万丙肝患者能用上长效干扰素 按照 10 万元 / 人来计算,25 亿元的市场容量比较合理 表 16: 部分重磅药品中国与美国销售金额比较 药品名公司主要适应症中国发病率美国发病率 来那度胺 阿达木单抗 CELGENE ABBVIE 多发性骨髓瘤 (MM) 骨髓增生异常综合征 (MDS) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 等类风湿关节炎 (RA) 牛皮癣性关节炎 (PA) 强直性脊柱炎(AS) 等 1/10 万 (MM) 340/10 万 (RA) 9/10 万 (MM) 1000/10 万 (RA, 美国白人 ) 中国销售额全球销售额 (PDB 样本医 ( 真实销售金院 ) 额 ) 0.19 亿元 70 亿美元 中国月使用费用 2.3 万元 ( 谈判前 5.8 万元 ) 美国月使用费用 ( 折算成人民币 ) 9.8 万元 0.20 亿元 161 亿美元 1.4 万元 3.1 万元 利拉鲁肽 NOVO NORDISK 糖尿病 10% 10% 0.43 亿元 30 亿美元 0.15 万元 0.40 万元 资料来源 : 风湿的流行病学调查,drugs.com,Celgene 2016 Annual Report,Abbvie 2016 Annual Report, 海通证券研究所注 : 汇率按人民币 : 美元 =1:6869 计算 44

45 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 45

46 投资建议 重点关注创新药产业链恒瑞医药 复星医药 贝达药业 泰格医药 丽珠集团 康弘药业 信立泰 亿帆医药等 46

47 恒瑞医药 确定性成长的创新龙头 公司是 A+H 股无争议的创新药龙头企业, 业务层面各板块均处于上升期 国内创新药 : 管线国内最强, 新药将成为公司持续产出业绩的板块 公司即将进入过去 10 年新药研发的丰收季, 包括 19K( ) 吡咯替尼(2018) SHR-1210(2019) 等品种均有望获批 国际化战略 : 创新 + 仿制双轮驱动 9 个潜在品种竞争格局良好, 放量在即 吡咯替尼美国进入临床 2 期阶段, 有望成为 me-better 药物 国内仿制药 : 新一轮首仿药爆发在即, 确保未来 5 年增量 ; 后续品种布局各个领域, 包括优先审评 5 个首仿品种 战略层面高瞻远瞩, 保持持续领先 具体体现在 : 公司坚定选择国内市场, 恒瑞医药的成功本质上是本土制药工业崛起的缩影 ; 率先从抢首仿切入创新药 从国内市场切入国际市场 ; 远高于国内同行的研发和销售效率, 保证产品 做的快 卖得好 公司的单人销售额在 万之间, 伴随着多个产品 2017 年 年上市, 预计公司将进一步扩大销售队伍 销售人员的扩充有望进一步提高产品力及业绩 公司 10 月发布了第三期限制性股票激励计划, 以 16 年净利润为基数,17-19 年净利润增长不低于 20% 42% 67%, 即要求三年复合增速为 18.6%, 也是历次股权激励中要求最高的一次, 充分彰显管理层信心 我们预计公司 年收入分别为 135 亿 164 亿 198 亿, 同比增 22% 21% 21%, 归属于母公司的净利润分别为 31 亿 38 亿 48 亿, 同比增 21% 23% 24%, 对应 EPS 元 给予 2018 年 35 倍 PE, 对应市值 1341 亿元 恒瑞医药作为国内创新药龙头, 多个重磅新药处于申报上市和临床 III 期阶段 按照创新药的估值方式, 我们预估公司创新药在研品种管线 2018 年市值不低于 880 亿元, 两部分合计 2018 年目标市值 2221 亿元 风险提示 : 产品获批进度不达预期,PD-1 抑制剂副作用的风险 47

48 复星医药 多元化创新型医药企业 公司在 A+H 股同时上市, 在医药工业 医药商业 医疗器械均有较好布局, 是一个多元化医药公司 公司拥有完善的生物类似药及生物创新药管线 : 其中 HLX01( 利妥昔单抗 ) 已于 2017 年 10 月向 CFDA 申报生产, 是国内第一家申报利妥昔单抗生物类似药生产的公司 ;HLX02( 曲妥珠单抗 ) 及 HLX03( 阿达木单抗 ) 目前处于三期临床中 ; 此外公司还有贝伐珠单抗 西妥昔单抗 帕妥珠单抗的生物类似药以及 PD1 单抗等在临床前或早期临床阶段 我们预计如果临床及审批顺利,HLX01 有望于 2018 年获 CFDA 批准,HLX02 有望于 年获 CFDA 批准 参股国药产投, 受益流通行业集中度提升长期趋势 : 公司拥有国药产投 49% 股权, 间接拥有国药控股 27.83% 股权 国药控股作为国内最大流通企业, 将长期受益于流通行业集中度提升趋势 器械领域布局丰富, 拥有达芬奇手术机器人国内代理权 公司是达芬奇手术机器人在国内的总代,2016 年与 Intuitive Surgical 合作在国内合资设立公司 同时, 公司旗下的 Alma Lasers 是一家总部位于以色列的美容医疗器械生产企业, 其产品技术和销量均位居全球领先 积极引进先进技术, 抢占创新药领域高地 2017 年, 公司与 Kite Pharma 在国内设立合资公司, 将引进 Kite 的技术在国内开展细胞治疗业务, 引进项目包括 KTE-C19 KITE-439 及 KITE-718, 复星拥有合资公司 50% 股权 截至 2017 年,Kite Pharma 的 YESCARTA (KTE-C19) 已经获得 FDA 批准用于治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤 风险提示 :HLX01 获批进度不达预期的风险, HLX02 HLX03 临床试验失败的风险, 两票制及零加成的执行导致国药控股利润增速不达预期的风险, 细胞治疗在国内临床试验失败的风险, 小牛血去蛋白提取物等仿制药受到辅助用药管控趋严影响销售下滑的风险 48

49 贝达药业 A 股稀缺的创新药标杆企业 短期修复预期差, 长期打开成长空间 当前市场对公司的印象普遍停留在 : 埃克替尼受到降价和仿制药印象导致公司业绩下滑 ; 研发管线断档, 下一个重磅产品不知道何时获批 ; 估值高, 2016 年上市以来 PE 超过 70 倍 ; 多位高管离职 实际上, 2017 年上半年至今, 贝达药业的基本面已经发生了深刻变化 1) 埃克替尼销售拐点逐渐确立, 医保红利预计四季度体现 ;2)BD 与自主研发快速跟进, 创新药研发管线厚度国内仅次于恒瑞, 打开长期成长空间 埃克替尼 17Q2 销售拐点确立, 医保红利预计四季度体现 2017 年上半年, 公司公告埃克替尼销量同比增长 55.86%, 2017Q2 单季度实现销售收入 2.68 亿元, 单季度环比增长 17.0%, 同比增长 10.2% 营收出现明确拐点 从 PDB 样本医院销售数据来看, 2016 下半年, 埃克替尼季度销售额同比增速为 0, 但销量同比不断攀升, 到 2017Q2, 样本医院埃克替尼销售额超过 7000 万元, 同比增长 13.5%, 佐证销售拐点确立 医保红利预计将在四季度开始逐步体现 8 月开始埃克替尼陆续进入各省市医保报销范围, 但仍需落地时间 目前埃克替尼的增长仍为自然增长, 医保红利将在四季度体现 叠加全国医保拉动效应, 预计 2018 年销售额达到 亿元 BRAIN 研究占领学术高低, 锁定肺癌脑转移市场 BRAIN 研究结果显示, 对于有 EGFR 突变的肺癌脑转移患者, 埃克替尼优于全脑放疗, 有望使埃克替尼成为国内 EGFR 突变脑转移肺癌的新标准疗法, 独占该细分市场 研发管线具备高度确定性, 研发重点集中于优势的抗肿瘤领域 爱沙替尼用于 Alk 突变的 NSCLC 的一线治疗, 美国临床初步 PFS 达到 25.6 个月, 与艾乐替尼相似, 为二代 Alk 抑制剂最好 另外其在国内采取二线适应症上市的策略, 以二期临床数据直接申报, 预计 2019 年能够上市, 进度有望反超艾乐替尼 如果未来爱莎替尼定价策略合理以及与埃克替尼同科室销售的渠道优势, 我们认为, 爱沙替尼大概率将占据国内主要 ALK 抑制剂市场 Vorolanib 是舒尼替尼的 me-better 药物, 安全性优于舒尼替尼, 二线肾癌对标乐伐替尼, 预计 2020 年能够获批上市, 市场空间可达 10 亿元以上 Mil60 为贝伐单抗类似物, 适应症多, 市场空间大作为潜在的前三家的上市品种, 渠道优势有望助力占据一定市场份额 我们预计公司 年收入分别为 10.9 亿 13.6 亿 15.6 亿, 同比增 5% 25% 15%, 归属于母公司的净利润分别为 2.71 亿 3.79 亿 4.55 亿, 同比增 -26% 40% 20%, 对应 EPS 元 2018 年预计公司合理市值不低于 350 亿 49 风险提示 : 临床进展不达预期, 产品销售不达预期

50 康弘药业 领先的创新生物药企业 业绩稳定增长, 康柏西普进医保增加成长的确定性 传统业务中成药以及化学药增长稳定, 公司产品线覆盖面广, 产品各具特色, 业绩将维持稳定增长 我们预计中成药以及化学药 2017 年分别增长 15% 和 10% 医保谈判康柏西普降幅 18.4% 为大利好 2016 年康柏西普销售 4.76 亿元, 雷珠单抗销售额约 10 亿元左右, 合计约 15 亿左右的销售额, 按照国内患者凭借平均 2-3 针 / 年的使用频次, 预计治疗患者仅 8.5 万人左右, 相较 300 万的 wamd 患者, 渗透率仅 3% 预计康柏西普纳入医保报销后, 患者自付费用将下降到过去 25% 左右 ( 按 30% 的报销比例计算 ), 意味着相同的自付费用患者能够承担 4 倍的用药频次, 渗透率将出现质的飞跃, 康柏西普的快速放量确定性增加 康柏西普海内外临床顺利推进, 市场空间可达 20 亿元 康柏西普目前已获批适应症包括湿性老年黄斑变性 ( wamd ) 以及病理性近视脉络膜新生血管 (CNV) 等两个适应症 其他眼科适应症 CRVO BRVO DME 均在开展 III 期临床, 预计 年能够陆续获批 患者人群增多, 市场空间进一步扩大 按照 800 万的眼底病患者测算, 国内患者 2-3 针 / 年的使用频次, 渗透率达到 2% 则市场空间可达 亿元 康柏西普凭借其优秀的疗效以及安全性获得 FDA 批准, 直接进行 III 期临床阶段 成为了第一个在美国开展 III 期临床的中国生物药 2017 年 10 月 20 日公司公告称聘请 INC Research, LLC 为公司提供康柏西普眼用注射液的第 III 期临床试验以及 BLA 申请服务, 交易期限 8 年, 总金额 2.3 亿美元 此次合作标志着康柏西普美国 III 期临床试验正式启动, 我们预计其 2020 年能够完成申报上市 我们预计公司 年收入分别为 30.5 亿 36.1 亿 42.8 亿, 同比增 20% 18% 18%, 归属于母公司的净利润分别为 6.48 亿 8.91 亿 亿, 同比增 30% 37% 31%, 对应 EPS 元 给予 2018 年 50 倍 PE 风险提示 : 产品销售不达预期 50

51 丽珠集团 估值相对较低的创新二线龙头 公司是创新药二线队伍中的龙头企业, 业务层面各板块均发展稳健 肿瘤药板块低速增长 : 拳头产品参芪扶正注射液成为成熟现金流产品,2016 年销售额 16.8 亿, 同比增长 9%, 预计今年也会维持个位数增长 ; 参芪收入占比也逐渐下降,2016 年收入占比仅 22% 未来主要依靠基层市场下沉及软袋包装(2018 上市 ) 提升业绩 二线专科用药快速放量 : 消化道 促性激素 神经领域的潜力品种维持较快增速 艾普拉唑从原来的 13 个省增补进入全国医保目录, 肠溶片新适应症 反流性食管炎 获批, 助力 2018 年继续维持 40%-50% 增长 ; 亮丙瑞林走进口替代发展路线, 预计增长 40%-50% 原料药板块高毛利品种增长较快 : 公司通过成立原料药事业部, 整合人员与资源, 优化产品结构和生产工艺, 原料药运营及盈利能力较前两年大幅提高 与华东医药签订的供货期 2 年 价值 4.8 亿的阿卡波糖原料药大合同, 预计在 17 年贡献超过 3000 万利润, 保障原料药板块稳健高速增长 单抗是公司未来重要看点 单抗药是全球发展最快的医药细分子行业之一,2015 年全球畅销药前十中单抗占 6 席 公司目前有 10 多项在研单抗项目, 梯度结构良好, 抗人肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体预计 2020 年上市, 重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗预计 2022 年上市, 抗 HER2 单克隆抗体预计 2022 年上市 注射用伏立康唑及艾普拉唑钠有望 2018 年上市重组人绒促性素 (rhcg) 预计 2018Q2 报生产, 年上市, 为公司业绩带来新的增量 战略层面上高瞻远瞩, 多管线业务齐头并进 公司以传统的中药制剂为依托, 重点布局以新兴精准医疗为理念的 丽珠试剂 + 丽珠单抗 + 丽珠圣美 + 丽珠基因 的生物药板块, 辅以原料药及二线专科用药, 四架马车持续拉动公司发展稳定向前 我们预计公司 年收入分别为 90 亿 106 亿 127 亿, 同比增 17% 18% 19%; 归属于母公司的净利润分别为 42 亿 12 亿 15 亿, 同比增 439% -72% 26%, 因处臵子公司,2017 年净利大幅上升, 年将维持稳定, 因此我们预计公司 年 EPS 分别为 7.64 元 2.17 元 2.73 元, 给于 2018 年 34 倍估值 风险提示 : 现有产品市场竞争风险, 新药研发风险 51

52 泰格医药 基本面处于拐点的本土医药 CRO 龙头 随着国内药审和国际接轨, 鼓励创新 产业升级政策使临床试验环境优化, 中国医药研发外包保持 30% 左右增长, 高于全球 10% 左右的增速水平 ; 基于行业的长期景气度,CRO 行业享受一定的估值溢价 ; 全球医药 CRO 企业布局相对完善, 发展相对成熟, 内生增长 10% 左右,PE 估值 20 倍 +( 相对 2016 年业绩 ); 中国医药 CRO 处于转型升级初期, 内生 30%+, 估值因 722 事件影响波动范围较大 医药 CRO 商业模式, 初级业务 ( 统计分析, 医学翻译等 ) 关注单人产出增加及员工人数扩张, 创新业务 ( 包括创新药投资 ) 迎来产业爆发期, 并协同主业快速发展 从单人产出看, 国外龙头医药 CRO 单人产出在基本维持在 万美元 / 人, 但唯一挤入全球前十大的药明康德 ( 还包括了一部分 CMO) 泰格医药等单人产出仅仅在 7 万美元 / 人左右, 有 1-3 倍的单产提升空间 泰格医药基本面处于明显拐点时期 : 已经走出 722 事件对利润率影响 后续看点 : 传统临床试验技术业务盈利恢复 ;BE 增量环比持续增长, 预计持续到 2019 年后 ; 投资收益可持续 我们也首次从人均产能和人工成本的角度进行了深入解析这一基本面拐点 投资建议 : 基于公司经营拐点判断, 预计 年 EPS 分别为 元, 目前股价对应 2017 年 54 倍 PE 左右 (2018 年 38 倍 ), 参考可比公司估值及公司行业龙头地位, 从业务结构上分析, 公司业务和其他公司可比性存在一定差异, 不同于亚太 博济存在临床前 CRO 业务, 同时考虑 2017/2018 年业绩增量带来的空间, 给予 2018 年 50 倍 PE, 目标价 41.0 元, 维持 买入 评级 催化剂 : 药审鼓励性政策持续落地 ( 进口药注册 境外数据认可 创新药 ) 临床 BE 医院持续拓展落地 海外收购落地 风险提示 : 临床试验资源限制 ; 传统业务恢复慢 ; 竞争恶化 ; 投资收益确认的不确定性 52

53 风险提示 估值波动的风险, 临床试验失败的风险, 研发进度不达预期的风险 53

54 目录 2018 年中国创新药高潮开启 :4 个趋势判断 他山之石 : 美股启示录 创新药时代, 二级市场如何估值 5P 法 10*PS 及中美案例探讨 管道之外的考量 : 平台 团队 政策准入等 投资建议及风险提示 附录 54

55 附 1: 贝达药业估值探讨 产品适应症进度 峰值预测 ( 亿元 ) 核心竞争力 2018 年估值 ( 亿元 ) 估值方式 埃克替尼 EGFR+NSCLC 上市 15 医保放量 X PS 爱沙替尼 ALK+NSCLC III 期 30 P 接近 1 锁定国内 ALK 市场, 分享欧美市场 X PS Vorolanib mrcc III 期 10 舒尼替尼 Me-better, 多适应症拓展潜力 25 P X 10 X PS wamd II 期口服 wamd 药物, 潜在 First-in-class 25 rnpv 贝伐单抗多种实体瘤 III 期 10 原 Genentech 团队开发国内前三 20 可比估值 埃克替尼乳膏银屑病 II 期 First-in-class 20 rnpv BPI EGFR-T790M NSCLC II 期 10 rnpv BPI-9016M C-MET+ 实体瘤 II 期 10 rnpv 总计 350 资料来源 :Wind,CDE,clinicaltrials, 海通证券研究所 55

56 附 2: 国内同类创新药公司估值对比 公司 PE ( 倍 ) (TTM) 市值 ( 亿元 ) 创新药估值 ( 亿元 ) 恒瑞医药 品种 阿帕替尼艾瑞昔布 在售新药在研品种预计超 10 亿在研新药全球 III 期新药 销售额 (2017E) ( 亿 ) III 期 +NDA 数量 18 7 品种 硫培非格司亭 吡咯替尼 Camrelizumab 瑞格列汀瑞马唑仑 恒格列净 海曲泊帕 贝达药业 埃克替尼 11 2 爱沙替尼 Vorolanib 2 数量 ( 个 ) 3 品种 硫培非格司亭 Camrelizumab 吡咯替尼 爱沙替尼 Vorolanib 数量 ( 个 ) 无 品种 1 爱沙替尼 康弘药业 康柏西普 7 无无 1 康柏西普 百济神州 无 2 BGB-3111 BGB-A317(II 期 ) 和记黄埔 无 2 呋喹替尼 沃利替尼 2 2 BGB-3111 BGB-A317 呋喹替尼沃利替尼 1 BGB 沃利替尼 再鼎医药 无 2 Niraparib Omadacycline 1 Niraparib 无海外业务 君实生物 无 JS001 在 II 期无无 备注 : 恒瑞医药, 预计 2017 年净利润 31 亿左右, 仿制药净利润 26 亿元左右, 增速 10% 左右, 给予 30 倍 PE, 仿制药部分贡献估值约 750 亿元 康弘药业, 预计 2017 年净利润 6.5 亿左右, 中药和仿制药净利润 4.3 亿元左右, 增速 15% 左右, 给予 25 倍 PE, 中药和仿制药部分贡献估值约 100 亿元 资料来源 :Wind,CDE,clinicaltrials, 药智网, 海通证券研究所 56

57 附 3: 贝达药业的股价催化剂及里程碑事件 每个里程碑的成功实现意味着产品估值提升 药物靶点适应症登记号公示时间 E 2019E 2020E 爱沙替尼 Ensartinib X-396 ALK ALK+ NSCLC 1L NCT /04/ 进入全球 III 期中国组 完成入组中 / 美上市 ALK+ NSCLC 2L CTR /08/ 进入 II 期 2018H2 完成试验 2019Q2-Q3 上市 Vorolanib X-82 CM082 rtki (VEGFR/P DGFR) mrcc 2L CTR /01/ 进入 II/III 期 2018H1 完成入组 2019H2 完成 III 期上市 wamd NCT /01/ 美国 II 期完成入组 2018Q1 美国完成 II 期启动全球 III 期 MIL60 贝伐珠单杭 NSCLC 等实体瘤 CTR /08/ 进 III 期 2019 完成 III 期上市 埃克替尼乳膏 EGFR 轻中度银屑病 CTR /07/ 进入 II 期 2018H2 进入 III 期 2019H2 完成 III 期上市 BPI-9016M c-met c-met+ NSCLC CTR /10/ 进入 II 期 BPI T790M T790M+ NSCLC CTR /09/ Q4 完成 IB 2018H1 进入 II 期 BPI-3016 长效 GLP-1 T2DM CTR /07/ 进入 I 期 BPI CDK4/6 ER+/HER2 一绝经后晚期乳 腺癌 2017Q4 进入 IND 2018H1 进入 I 期 57 资料来源 :CDE,clinicaltrials, 药智网, 海通证券研究所

58 附 4: 恒瑞医药创新药产品线 恒瑞医药 (600276):2016 年营业收入 110 亿元, 归母净利润 亿元, 对应 EPS:1.10 元 ; 总市值 1816 亿元 ( 截止日期 2017 年 12 月 07 日 ) 序号药物通用名适应症同类竞品 竞争格局 ( 包括竞品 ) 研发进展 预计市场空间 获批生产 开展临床 申报临床 IND I 期 II 期 III 期 预计上市时间 ( 亿元 ) 1 阿帕替尼 晚期胃癌 肝癌等 年 12 月 30 2 艾瑞昔布抗炎镇痛 塞来昔布帕瑞昔布 2 2 > 年 6 月 硫培非格司亭 (19K) 中性粒细胞减少症 津优力新瑞白非格司亭 年 10 4 瑞马唑仑麻醉 5 瑞格列汀 II 型糖尿病 咪达唑仑艾司唑仑 西格列汀维格列汀 > 年 5 5 >20 > 年 SHR-1210 (Camrelizumab) 多类型实体瘤 Opdivo Keytruda 年 65 7 马来酸吡咯替尼乳腺癌 8 法米替尼结直肠癌 9 脯氨酸恒格列净 II 型糖尿病 拉帕替尼阿法替尼 舒尼替尼呋喹替尼 恩格列净达格列净 2 5 > 年 年 - 2 >20 > 年 5 10 海曲泊帕乙醇胺片 免疫性蹙额小班减少症 艾曲波帕 年 SHR-3162 (Fluzoparib) 乳腺癌 / 卵巢癌 奥拉帕尼 Niraparib 资料来源 :CDE,PDB, 药智网,Insight, 海通证券研究所 年 -

59 附 5: 复星医药创新药产品线 复星医药 (600196):2016 年营业收入 亿元, 归母净利润 亿元, 对应 EPS:1.20 元 ; 总市值 950 亿元 ( 截止 2017 年 12 月 07 日 ) 序号药物通用名适应症类似药 获批生产 竞争格局 ( 包括竞品 ) 临床阶段 申报临床 研发进展 IND I 期 II 期 III 期 预计上市时间 2016 年 PDB 销售额 ( 亿元 ) HLX01 重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗体注射液 NHL 年美罗华 类风湿性关节炎 年 9.4( 美罗华 ) HLX02 注射用重组抗 HER2 人源化单抗 乳腺癌 年赫赛汀 帕妥珠单抗胃癌 ( 赫赛汀 ) HLX03 重组抗 TNF-α 全人单克隆抗体注射液 类风湿性关节炎 年修美乐 恩利银屑病 ( 修美乐 ) HLX04 重组抗 VEGF 人源化单抗体射液 结直肠癌 年安维汀 非小细胞肺癌 ( 安维汀 ) HLX05 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单抗注射液 结直肠癌 爱必妥 泰欣生头颈癌 ( 爱必妥 ) HLX07 抗 EGFR 人源化单抗药物 实体瘤 爱必妥泰欣生 中国 美国获批 台湾 I 期 - 1.9( 爱必妥 ) 59 HLX06 重组抗 VEGFR2 全人单克隆抗体注射液 HLX10 抗 PD-1 单抗注射液实体瘤 SAF- 189S 丁二酸复瑞替尼胶囊 实体瘤 Alk+NSCLC 纳武单抗派姆单抗 X-396 色瑞替尼克唑替尼 资料来源 :Wind, 复星医药 2016 年报,Clinicaltrials,CDE, 药智网,Insight, 海通证券研究所 申报临床 ; FDA 获批 提交申请 年 0.7( 克唑替尼 )

60 附 6: 贝达药业创新药产品线 贝达药业 (300558):2016 年营业收入 亿元, 归母净利润 3.79 亿元, 对应 EPS:1.01 元 ; 总市值 230 亿元 ( 截止日期 2017 年 12 月 07 日 ) 序号药物通用名适应症竞品 竞争格局 ( 同类产品 ) 研发进展 获批生产开展临床申报临床 IND I 期 II 期 III 期 预计上市时间 预计市场空间量级 ( 亿元 ) 1 埃克替尼 NSCLC+EGFR 吉非替尼厄洛替尼 3 11 > 爱沙替尼 (X-396) NSCLC+Alk 克唑替尼色瑞替尼艾乐替尼 年 30 肾癌舒尼替尼 年 3 Vorolanib (CM082) wamd 康柏西普阿柏西普雷珠单抗 美国 II 期 2023 年 20 4 MIL60 NSCLC 等实体瘤 安维汀 年 10 5 埃克替尼乳膏 轻中度银屑病 BPI-9016M C-Met+NSCLC 卡博替尼 年 - 7 BPI T790M+NSCLC 奥希替尼 年 - 8 BPI-3016 II 型糖尿病 9 BPI CDK4/6 利拉鲁肽索玛鲁肽贝那鲁肽 Palbociclib SHR 年 资料来源 :Wind, 贝达药业 2016 年报,Clinicaltrials,CDE, 药智网,Insight, 海通证券研究所 60

61 附 7: 康弘药业创新药产品线 康弘药业 (002773):2016 年营业收入 亿元, 归母净利润 4.97 亿元, 对应 EPS:0.74 元 ; 总市值 386 亿元 ( 截止日期 2017 年 12 月 07 日 ) 序号药物通用名适应症同类竞品 获批生产 竞争格局 ( 同类产品 ) 研发进展 开展临床申报临床 IND I 期 II 期 III 期 预计上市时间 预计市场空间 ( 亿元 ) 1 wamd 2013 年 2 CNV 获批 康柏西普雷珠单抗 3 CRVO 年 (KH902) 阿柏西普 BRVO 2019 年 5 DME 2020 年 6 KH901 头颈部肿瘤重组腺病毒 年 7 KH903 结直肠癌贝伐珠单抗 年 - 8 KH906 新生血管病变康柏西普 KH110 阿尔茨海默症 资料来源 :Wind, 康弘药业 2016 年报,Clinicaltrials,CDE,Insight, 药智网, 海通证券研究所 61

62 附 8: 丽珠集团创新药产品线 丽珠集团 (000513):2016 年营业收入 亿元, 归母净利润 7.84 亿元, 对应 EPS:1.97 元 ; 总市值 315 亿元 ( 截止日期 2017 年 12 月 07 日 ) 序号药物通用名适应症同类竞品 1 艾普拉唑钠十二指肠溃疡 奥美拉唑, 兰索拉唑, 泮托拉唑, 竞争格局 ( 同类产品 ) 研发进展 2016 年 PDB 销 获批生产 开展临床 申报临床 IND I 期 II 期 III 期 预计上市售额 ( 亿时间元 ) 注射用伏立康唑抗真菌伏立康唑 丹曲林钠 ( 恶性高热孤儿药 ) 乳腺癌 注射用重组人绒促性素 (rhcg) 不孕症 重组人绒促性素注射液 ( 默克 ) 年上市, 优先审评 申报生产, 待临床核查, 预计 2018 年上市预计 2019 年上市 ( 优先审评 ) 上市,2018Q2 报生产 5 替格瑞洛片及原料急性冠脉综合征替格瑞洛 年上市 盐酸普拉克索缓释片及原料帕金森病普拉克索 年上市 注射用高纯度尿促性素生殖尿促性素 年上市 注射用紫杉醇聚合物胶束肿瘤 年上市 10.5 子宫内膜异位症 9 亮丙瑞林微球 ( 三个月缓释 ) 子宫肌瘤转移性前列腺癌 10 曲普瑞林微球子宫内膜异位症 亮丙瑞林 达菲林达必佳 获临床批件 2023 年上市 11 奥曲肽微球肢端肥大症奥曲肽 临床前研究 阿立哌唑微球精神分裂症阿立哌唑 临床前研究 资料来源 : 丽珠集团 2016 年报,CDE,PDB,Insight, 海通证券研究所

63 分析师声明和研究团队 分析师声明余文心, 郑琴, 孙建, 师成平本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 以勤勉的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息, 本人不保证该等信息的准确性或完整性 分析逻辑基于作者的职业理解, 清晰准确地反映了作者的研究观点, 结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明 行业分析师 SAC 执业证书编号联系电话邮箱 余文心首席分析师 S 医药生物行业 郑琴高级分析师 S 孙建高级分析师 S 师成平高级分析师 S

64 海通医药团队简介 2015 年新财富 水晶球卖方最佳分析师评选双料冠军 ;2016 年新财富第二名 年连续 7 年上榜新财富 水晶球 第一财经 金牛奖 汤森路透等最佳卖方分析师评选, 多次获得第一名 产业资源及积淀丰富, 在医疗服务 移动医疗 制剂出口 血液制品 创新药物 精准医疗等细分领域研究深入且观点独到, 曾受邀到 30 余家上市公司内部会议 十余个产业论坛及百度 阿里等企业演讲 我们努力在代表未来方向的医药细分领域深耕细作, 发挥一二级市场资源整合及定价优势 ; 我们希冀能持续不断向企业学习, 与客户探讨, 集百家之长 不积跬步无以至千里, 不积小流无以成江海,2017, 愿我们能有更宏大的视野并肩前行 期待您的指正 批评与支持, 无论清晨还是深夜, 欢迎随时与我们联系! 余文心 首席分析师 整体负责医药团队工作 ywx9461@htsec.com 郑琴 高级分析师 生物制品 & 中药 OTC 等 zq6670@htsec.com 孙建 高级分析师 化学药 & 中药 sj10968@htsec.com 师成平 高级分析师 医疗服务 & 生物药 scp10207@htsec.com 贺文斌 联系人 医疗器械 hwb10850@htsec.com 刘浩 联系人 化学药 lh11328@htsec.com 吴佳栓 联系人 药店 & 港股医药 wjs11852@htsec.com 64

65 信息披露和法律声明 投资评级说明 1. 投资评级的比较标准类别评级说明 投资评级分为股票评级和行业评级买入个股相对大盘涨幅在 15% 以上 ; 以报告发布后的 6 个月内的市场表现为比较标准, 报告发布日后 6 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 的涨跌幅相对同期的海通综指的涨跌幅为基准 ; 增持个股相对大盘涨幅介于 5% 与 15% 之间 ; 股票投资评级中性个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 -15% 之间 ; 卖出个股相对大盘涨幅低于 -15% 2. 投资建议的评级标准 增持 行业整体回报高于市场整体水平 5% 以上 ; 报告发布日后的 6 个月内的公司股价 ( 或行 行业整体回报介于市场整体水平 -5% 与 5% 业指数 ) 的涨跌幅相对同期的海通综指的涨 行业投资评级 中性 之间 ; 跌幅 减持 行业整体回报低于市场整体水平 5% 以下 法律声明本报告仅供海通证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议 在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格 价值及投资收入可能会波动 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 市场有风险, 投资需谨慎 本报告所载的信息 材料及结论只提供特定客户作参考, 不构成投资建议, 也没有考虑到个别客户特殊的投资目标 财务状况或需要 客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况 在法律许可的情况下, 海通证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务 本报告仅向特定客户传送, 未经海通证券研究所书面授权, 本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝 复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 所有本报告中使用的商标 服务标记及标记均为本公司的商标 服务标记及标记 如欲引用或转载本文内容, 务必联络海通证券研究所并获得许可, 并需注明出处为海通证券研究所, 且不得对本文进行有悖原意的引用和删改 根据中国证监会核发的经营证券业务许可, 海通证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务 65