一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2

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霭庞
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1 207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药类新药 2 项复星医药旗下三家控股子公司申报类药恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463 个 ( 复审除外, 下同 ) 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月化药中药生物制品受理数量图一 207 年 -8 月 CDE 药品受理情况本月受理数量较 7 月增加 46 个受理号, 与去年同期相比, 涨幅达 74.7% 其中化药 368 个, 中药 33 个, 生物制品 58 个, 体外诊断试剂个, 药用辅料 3 个, 数量均有增加以下让我们分析一下化药中药生物制品的注册受理及审评情况

2 一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 207 年 4-8 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来看, 本月化药注册申报总量较 6 月增加 37 个受理号, 新药进口仿制的数量有所下降, 补充申请继续居高临下月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 0 月月 2 月月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月图三年 CDE 化药新药受理情况从 206 年 3 月药监总局发布化学药品注册分类改革工作方案后, 化药新药受理数量开始出现下降, 到 206 年月, 新药受理数量从 206 年月的个急速减少至 9 个,207 年缓慢上升从数量来看, 虽未出现大幅增加, 但是化药新药的含金量大大增加, 是真正意义上的新药. 化药类新药申报情况本月 CDE 受理化药类共计 28 个受理号, 涉及 2 个品种家企业下图为 8 月新承办类新药 2

3 表一 207 年 8 月新承办的化药类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL70077* SHR9549 化药在审评 IND247 CXHL70078* SHR9549 片化药江苏恒瑞医药股份有限在审评 IND248 公司 CXHL70080* SHR9549 片化药在审评 IND249 CXHL70086* CYH33 片化药在审评 IND250 CXHL70085* CXHL70099* CYH33 片 HH85 化药化药中国科学院上海药物研究所在审评在审评 IND26 IND75 CXHL700200* HH85 片化药在审评 IND276 CXHL YL-0069 化药在审评 IND25 上海医药工业研究院 CXHL YL-0069 片化药在审评 IND252 CXHL70034* RO 化药在审评 IND254 CXHL70036* CXHL70037* RO 胶囊 RO 胶囊化药化药罗氏研发 ( 中国 ) 有限公司在审评在审评 IND255 IND256 CXHL70035* RO 胶囊化药在审评 IND257 CXHL70073* YK-029A 化药海南越康生物医药有限在审评 IND264 CXHL70074* YK-029A 片化药公司在审评 IND265 CXHL70093* FCN-437c 化药在审评 IND269 重庆复创医药研究有限 CXHL70095* FCN-437c 胶囊化药在审评 IND27 公司 CXHL70094* FCN-437c 胶囊化药在审评 IND270 CXHL70048* TQ0550 化药连云港润众制药有限公在审评 IND260 CXHL70067* TQB3456 化药司在审评 IND266 CXHL70068* TQB3456 片化药正大天晴药业集团股份在审评 IND267 CXHL70069* TQB3456 片化药有限公司在审评 IND268 CXHL70042* FN-50 化药上海星泰医药科技有限在审评 IND277 CXHL70043* 注射用 FN-50 化药公司在审评 IND278 CXHS700005* 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液化药浙江医药股份有限公司新昌制药厂在审评 NDA27 CXHS70002* 马来酸吡咯替尼化药江苏盛迪医药有限公司在审评 NDA32 CXHS70003* 马来酸吡咯替尼片化药江苏恒瑞医药股份有限在审评 NDA33 CXHS70004* 马来酸吡咯替尼片化药公司在审评 NDA34 注 :. 排队序号截止至 207 年 9 月 6 日 ;2. * 为特殊审批品种江苏恒瑞医药股份有限公司申报的化药类新药 SHR9549 及片剂申请目前已获得药审中心承办, 目前未查到相关信息另一申报生产的化药类新药马来酸吡咯替尼也获得了 CDE 受理, 该品种于 20 年 5 月首次申报临床, 经过 6 年的时间, 终于提交上市申请中国科学院上海药物研究所的化药类新药 CYH33 片并不是首次申报,207 年 5 月申报原料药与片剂, 本次申报两个片剂受理号, 猜测应该为其他两个不同的制剂规格 CYH33 为 PI3Kα 选择性抑制剂,PI3K α 在乳腺癌中发生高频激活突变, 与乳腺癌发生发展以及耐药密切相关, 已成为治疗乳腺癌的重要靶标 3

4 RO 及胶囊是罗氏公司开发的类新药, 申请已经获得 CDE 受理, 目前已经在 IND 序列排队待审根据药智网药物数据库, 该药品已经在新西兰开展临床 I 期实验, 处于招募状态, 根据其来看, 是用于治疗慢性乙肝表二 RO 相关信息 A Study in Healthy Volunteers and in 试验题目招募状态疾病申办者试验分期开始时间结束时间 Participants With Chronic Hepatitis B to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Recruiting Hepatitis B, Chronic Hoffmann-La Roche Phase 206/2/2 208/2/22 Doses of RO 数据来源 : 药物数据库, 以 RO 为药物名称进行检索上海复星医药 ( 集团 ) 股份有限公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司研制的 FCN-437c 胶囊及其原料药获药审中心受理该新药用于实体瘤治疗,CN-437c 主要通过抑制肿瘤细胞的增殖, 从而达到治疗肿瘤的效果该新药在临床前研究中表现出很强的体外体内活性, 良好的药代动力学特征及安全性 ( 来源于其上市公告 ) 复星医药旗下另一控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司的 FN-50 及注射剂申请也获得受理, 本品种为该公司从外部引进候选物后续自主研发的创新型小分子化学药物, 主要用于白血病治疗 ( 来源于其上市公告 ) 正大天晴药业集团股份有限公司本月申报两项类新药 TQ0550 和 TQB3456, 其中 TQ0550 在 7 月时申报了胶囊剂,8 月获得受理的是原料药浙江医药股份有限公司与太景医药研发 ( 北京 ) 有限公司共同申报申报的的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市申请已获得承办, 其规格为规格 250ml( 苹果酸奈诺沙星 ( 按 C20H25N304 计 )0.5g 和氯化钠 2.25g), 苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物, 具有广谱的抗革兰阴性菌革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性, 而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的病原菌有效, 具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力, 不易产生耐药性菌株, 可作为社区获得性肺炎一线用药, 并且具有其他适应症的延展性 ( 来源于其上市公告 ) 2. 化药类进口药申报情况本月 2 项进口化药类药获得承办除 HM308AK-US 片和盐酸曲马多 - 塞来昔布共晶片, 其余均不是 4

5 首次申报表三 207 年 8 月新承办的化药类进口药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 JXHL70048 JXHL70059* Cenicriviroc Mesylate 片化药 GSK 注射液化药艾尔建信息咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 IND263 葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 IND279 注 :. 排队序号截止至 207 年 9 月 6 日 ;2. * 为特殊审批品种艾尔建信息咨询 ( 上海 ) 有限公司申报的 Cenicriviroc mesylate, 根据药智网全球药品研发数据库 ( 测试版 ), Cenicriviroc mesylate 用于治疗 HIV 感染非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 与肥胖症 205 年, 该化合物因治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 获得美国快速通道资格该化合物最初由武田制药研发 2007 年, 武田制药与 Tobira 达成共同研发该化合物协议葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司的一类新药 GSK 注射液, 用于治疗乙型肝炎, 通过检索药智网药物数据库, 该药品在英国已经完成 I 期,Ⅱ 期正在香港和韩国开展, 香港处于正在招募状态, 韩国还未开始招募表四 GSK 相关信息试验题目招募状态疾病申办者试验分期开始时间结束时间 A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of GSK in Chronic Hepatitis B (CHB) Subjects Recruiting Hepatitis B GlaxoSmithKline Phase 2 207/2/4 208/2/2 First Time in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK in Healthy Subjects Completed Hepatitis GlaxoSmithKline Phase 205/2/ 207// 数据来源 : 药物数据库, 以 GSK 为药物名称进行检索二中药 8 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 33 个, 其中新药 6 个, 补充申请 26 个, 进口再注册个 5

6 月 5 月 6 月 7 月 8 月新药补充申请进口再注册进口仿制图四 207 年 4-8 月 CDE 中药受理情况三生物制品 8 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 58 个, 新药 22 个, 补充申请 9 个, 进口 9 个, 进口再注册 8 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药补充申请进口进口再注册图五 207 年 4-8 月 CDE 生物制品受理情况本月有 9 个类治疗用生物制品获得承办, 目前均已经进入相应序列排队待审表五 207 年 8 月新承办的治疗用生物制品类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况重组抗 PD- 人源化单克隆抗体上海复宏汉霖生物技 CXSL700073* 注射液术股份有限公司在审评申请 7 重组 Fc 糖基化修饰抗 CD20 人源百奥泰生物科技 ( 广 CXSL70007 化单克隆抗体注射液州 ) 有限公司在审评申请 9 CXSL700020* 注射用 GB CXSL700082* CAN008 注射液嘉和生物药业有限公司在审评北海康成 ( 上海 ) 生物科技有限公司在审评申请 22 申请 23 嘉和生物药业有限公 CXSL700042* GB223 注射液在审评申请 27 司 CXSL70004* GB223 注射液在审评

7 申请 3 CXSL AK04 注射液中山康方生物医药有在审评限公司 CXSL AK05 注射液在审评申请 33 申请 35 CXSL700080* RC28-E 注射液荣昌生物制药 ( 烟台 ) 在审评有限公司 CXSL70008 RC28-E 注射液在审评申请 37 申请 38 CXSL 注射用 A 四川科伦博泰生物医药股份有限公司在审评申请 4 注 :. 排队序号截止至 207 年 9 月 6 日 ;2. * 为特殊审批品种上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的用于实体瘤治疗的重组抗 PD- 人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获药审中心受理目前全球已上市的重组抗 PD- 人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo Keytruda 国内已批准临床的 PD- 抗体有君实生物的重组人源化抗 PD- 单克隆抗体注射液信达生物研发的 IBI308, 恒瑞的 SHR-20 数据来源 : 药智注册与受理数据库注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 7

新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来

新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来 27 年 7 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 47 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 4 项, 进口化药类新药 7 项据药智数据库最新统计,27 年 7 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 47 个 ( 复审除外, 下同 ) 6 5 4 3 2 87 242 2 285 25 3 29 9 36 2 5 9

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个 月 5 月 6 月 7 月 8 月 新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 2

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2