本 期 导 读 最 新 资 讯 : 清 热 解 毒 类 产 品 零 售 市 场 : 独 家 品 种 占 优 势 ; 第 三 方 医 检 有 望 开 放 诊 断 企 业 发 力 千 亿 蓝 海 ; 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 市 场 价 值 评 估 ; 肿 瘤 检 测 步 入 千 元 时 代

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1 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 年第 16 期 总第 76 期 医药资讯 Y I YA O Z I X U N 2015 年 9 月 第 4 卷 第 16 期 新药资讯 药政动态专刊 JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume4 Number16 September 2015 施慧达医药研究院 1 新药资讯 药政动态专刊

2 本 期 导 读 最 新 资 讯 : 清 热 解 毒 类 产 品 零 售 市 场 : 独 家 品 种 占 优 势 ; 第 三 方 医 检 有 望 开 放 诊 断 企 业 发 力 千 亿 蓝 海 ; 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 市 场 价 值 评 估 ; 肿 瘤 检 测 步 入 千 元 时 代 精 准 医 疗 迎 来 风 口 期 ; 抗 生 素 市 场 转 入 常 态 化 发 展 ; 新 限 抗 令 明 确 限 制 滥 用 抗 菌 药 行 业 或 迎 洗 牌 ; 中 国 临 床 试 验 行 业 : 从 激 进 到 蛰 伏 ; 药 企 裁 员 CRO 得 利?CRO 业 务 未 来 四 年 增 长 迅 速 ; 外 企 三 大 垄 断 生 物 药 品 类 市 场 概 况 ; 在 线 医 疗 产 业 链 基 本 成 形 市 场 规 模 将 超 170 亿 元 ; 两 种 抗 胆 固 醇 药 物 的 高 价 格 或 许 已 经 限 制 了 对 患 者 的 效 益 ; 兽 药 企 业 在 坚 守 创 新 和 价 值 提 升 中 转 型 ; 动 物 疫 苗 行 业 全 新 发 展 趋 势 实 现 六 化 政 策 监 管 : 药 品 审 批 批 文 号 制 度 或 被 上 市 许 可 人 制 度 替 代 ; 发 改 委 等 三 部 门 激 辩 新 医 改 : 药 价 到 底 谁 说 了 算 ; 我 国 首 个 3D 打 印 人 体 植 入 物 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 总 局 注 册 批 准 ; 新 广 告 法 正 式 施 行 严 格 规 范 医 疗 保 健 品 广 告 ; 国 家 食 药 监 局 : 保 健 品 名 称 禁 止 含 有 治 疗 功 能 ; 新 医 改 面 临 银 发 时 代 难 题 考 验 ; 国 务 院 吹 大 数 据 冲 锋 号, 医 院 该 如 何 发 力?; 兽 药 监 管 要 加 强, 农 业 部 打 算 怎 么 办?; 农 业 部 通 报 第 二 季 度 兽 药 质 量 抽 检 情 况 ; 儿 童 基 药 目 录 呼 之 欲 出 地 方 采 购 推 进 新 药 研 发 : 新 药 研 发 将 在 中 国 药 企 的 发 展 中 占 据 重 要 地 位 ; 颠 覆 基 因 疗 法 口 服 药 物 或 可 治 疗 贫 血 ;Nature & NCB: 新 型 药 物 样 化 合 物 或 可 有 效 抑 制 癌 症 发 展 ; 新 方 向 : 基 因 组 学 助 力 心 血 管 疾 病 的 精 准 用 药 ; 新 型 绷 带 技 术 : 能 把 伤 口 细 菌 吸 出 来 的 ; 特 殊 因 特 性 帮 助 预 测 阿 尔 兹 海 默 氏 症 ; 研 究 发 现 导 致 早 老 性 痴 呆 症 的 原 因 : 伊 塔 淀 粉 样 蛋 白 ; 新 试 验 中 艾 滋 病 预 防 药 阻 止 感 染 的 几 率 达 100%; 新 研 究 : 发 光 眼 药 水 可 提 前 十 年 预 测 青 光 眼 ; 兽 药 行 业 未 来 竞 争 点 资 本 和 技 术 的 较 量 2

3 目 录 本 期 导 读... 2 目 录... 3 清 热 解 毒 类 产 品 零 售 市 场 : 独 家 品 种 占 优 势... 4 第 三 方 医 检 有 望 开 放 诊 断 企 业 发 力 千 亿 蓝 海... 7 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 市 场 价 值 评 估 肿 瘤 检 测 步 入 千 元 时 代 精 准 医 疗 迎 来 风 口 期 抗 生 素 市 场 转 入 常 态 化 发 展 新 限 抗 令 明 确 限 制 滥 用 抗 菌 药 行 业 或 迎 洗 牌 中 国 临 床 试 验 行 业 : 从 激 进 到 蛰 伏 药 企 裁 员 CRO 得 利?CRO 业 务 未 来 四 年 增 长 迅 速 外 企 三 大 垄 断 生 物 药 品 类 市 场 概 况 在 线 医 疗 产 业 链 基 本 成 形 市 场 规 模 将 超 170 亿 元 两 种 抗 胆 固 醇 药 物 的 高 价 格 或 许 已 经 限 制 了 对 患 者 的 效 益 兽 药 企 业 在 坚 守 创 新 和 价 值 提 升 中 转 型 动 物 疫 苗 行 业 全 新 发 展 趋 势 实 现 六 化 药 品 审 批 批 文 号 制 度 或 被 上 市 许 可 人 制 度 替 代 发 改 委 等 三 部 门 激 辩 新 医 改 : 药 价 到 底 谁 说 了 算 我 国 首 个 3D 打 印 人 体 植 入 物 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 总 局 注 册 批 准 新 广 告 法 正 式 施 行 严 格 规 范 医 疗 保 健 品 广 告 国 家 食 药 监 局 : 保 健 品 名 称 禁 止 含 有 治 疗 功 能 新 医 改 面 临 银 发 时 代 难 题 考 验 国 务 院 吹 大 数 据 冲 锋 号, 医 院 该 如 何 发 力? 兽 药 监 管 要 加 强, 农 业 部 打 算 怎 么 办? 农 业 部 通 报 第 二 季 度 兽 药 质 量 抽 检 情 况 儿 童 基 药 目 录 呼 之 欲 出 地 方 采 购 推 进 新 药 研 发 将 在 中 国 药 企 的 发 展 中 占 据 重 要 地 位 颠 覆 基 因 疗 法 口 服 药 物 或 可 治 疗 贫 血 Nature & NCB: 新 型 药 物 样 化 合 物 或 可 有 效 抑 制 癌 症 发 展 新 方 向 : 基 因 组 学 助 力 心 血 管 疾 病 的 精 准 用 药 新 型 绷 带 技 术 : 能 把 伤 口 细 菌 吸 出 来 的 特 殊 因 特 性 帮 助 预 测 阿 尔 兹 海 默 氏 症 研 究 发 现 导 致 早 老 性 痴 呆 症 的 原 因 : 伊 塔 淀 粉 样 蛋 白 新 试 验 中 艾 滋 病 预 防 药 阻 止 感 染 的 几 率 达 100% 新 研 究 : 发 光 眼 药 水 可 提 前 十 年 预 测 青 光 眼 兽 药 行 业 未 来 竞 争 点 资 本 和 技 术 的 较 量

4 清 热 解 毒 类 产 品 零 售 市 场 : 独 家 品 种 占 优 势 来 源 :21 世 纪 药 店 类 别 : 最 新 资 讯 清 热 解 毒 是 中 医 常 用 治 法 之 一, 用 于 治 疗 瘟 疫 温 毒 及 多 种 热 毒 病 证 生 活 中 绝 大 部 分 人 曾 遇 到 过 上 火 症 状, 其 中 不 少 人 会 到 药 店 购 买 清 热 解 毒 类 产 品 服 用, 所 以 该 类 产 品 在 零 售 市 场 中 的 销 售 情 况 一 直 不 错 本 文 根 据 米 内 网 的 监 测 数 据, 以 深 圳 武 汉 重 庆 三 城 市 为 例, 对 该 类 产 品 零 售 市 场 的 竞 争 格 局 进 行 简 要 分 析 市 场 规 模 保 持 增 长 监 测 数 据 显 示, 近 几 年 三 城 市 清 热 解 毒 类 产 品 的 零 售 市 场 规 模 均 呈 现 持 续 增 长 态 势 ( 见 表 1), 其 中 重 庆 市 场 增 速 较 快,2013 年 的 销 售 额 比 2012 年 增 长 了 13.81%,2014 年 的 增 幅 虽 然 有 所 放 缓, 但 同 比 也 有 6.77% 的 增 长 深 圳 市 场 年 的 销 售 额 同 比 分 别 增 长 了 1.78% 和 6.77% 武 汉 在 三 城 市 中 的 增 幅 最 低,2013 和 2014 年 的 市 场 规 模 仅 分 别 增 长 0.88% 和 2.92% 不 过, 三 城 市 清 热 解 毒 类 产 品 的 销 售 量 则 呈 现 出 升 跌 不 一 的 状 况 从 图 1 可 以 看 到, 深 圳 武 汉 两 地 年 的 销 售 量 同 比 均 呈 下 跌 趋 势, 武 汉 连 续 两 年 的 销 售 量 有 两 位 数 的 跌 幅, 分 别 下 跌 15.34% 和 13.97%, 至 于 深 圳 市 场 的 销 售 量, 年 同 比 则 分 别 4

5 下 跌 了 7.71% 和 14.70% 三 城 市 中 销 售 量 上 升 的 只 有 重 庆, 2013 年 重 庆 市 场 的 销 售 量 有 8.10% 的 增 长, 到 了 2014 年, 销 售 量 与 2013 年 相 比 基 本 持 平, 仅 增 长 0.46% 而 从 图 2 可 以 看 出, 每 年 二 三 季 度 均 为 清 热 解 毒 类 产 品 的 销 售 旺 季, 销 售 额 比 春 冬 两 季 明 显 增 加 散 剂 颗 粒 剂 唱 主 角 清 热 解 毒 是 中 医 独 有 概 念, 西 医 并 无 此 说 法, 所 以 清 热 解 毒 类 产 品 没 有 化 学 药 的 存 在, 可 分 为 中 成 药 食 品 和 保 健 品 三 种 监 测 数 据 显 示, 消 费 者 还 是 比 较 信 任 有 国 药 准 字 的 清 热 解 毒 用 药,2014 年 三 城 市 合 计 清 热 解 毒 类 产 品 分 类 占 比 中, 中 成 药 占 了 93.47% 的 市 场 份 额, 剩 下 的 小 部 分 市 场 由 食 品 和 保 健 品 瓜 分, 食 品 类 占 5.55%, 保 健 品 占 0.98% 三 城 市 清 热 解 毒 类 产 品 剂 型 较 多, 市 场 中 占 比 最 大 的 是 散 剂 颗 粒 剂, 市 场 份 额 为 30.07%, 代 表 产 品 复 方 板 蓝 根 颗 粒 夏 桑 菊 颗 粒 等 均 为 常 用 药 剂 型 占 比 第 二 大 的 是 片 剂, 占 21.35% 的 市 场 份 额, 溶 液 剂 紧 随 其 后, 占 20.65% 的 市 场 份 额 在 很 多 类 别 用 药 中 占 有 较 大 比 重 的 胶 囊 剂, 在 清 热 解 毒 类 产 品 中 反 而 不 占 主 流, 仅 有 10.17% 的 市 场 份 额 独 家 品 种 销 售 领 先 5

6 目 前 在 三 城 市 中 销 售 的 清 热 解 毒 类 产 品 多 达 上 千 个 品 种, 要 想 在 市 场 中 争 得 一 席 之 地 并 不 容 易 2014 年 三 城 市 合 计 销 售 前 十 品 牌 的 市 场 份 额 为 27.19%, 同 比 上 升 4.83 个 百 分 点, 仍 属 于 较 低 集 中 度 市 场, 竞 争 比 较 激 烈 在 清 热 解 毒 用 药 市 场 中, 适 应 证 相 似 的 品 种 有 很 多, 而 有 过 百 生 产 厂 家 的 品 种 也 不 少 见, 例 如 复 方 板 蓝 根 颗 粒 夏 桑 菊 颗 粒 黄 连 上 清 丸 等 药 批 文 数 量 均 超 过 100 个, 消 费 者 在 购 买 这 些 产 品 时, 难 免 会 对 不 同 品 牌 的 产 品 进 行 比 较, 厂 家 在 经 营 这 些 品 种 时 也 面 临 极 大 竞 争 相 比 之 下, 独 家 品 种 的 竞 争 就 小 很 多, 较 容 易 在 清 热 解 毒 用 药 市 场 中 脱 颖 而 出 2014 年 清 热 解 毒 用 药 销 售 额 前 十 的 品 牌 当 中, 就 有 5 个 是 独 家 品 种, 分 别 是 蓝 芩 口 服 液 复 方 片 仔 癀 含 片 蒲 地 蓝 消 炎 口 服 液 复 方 鱼 腥 草 颗 粒 和 小 儿 肺 热 咳 喘 口 服 液 2014 年 三 城 市 合 计 销 售 第 一 的 是 蓝 芩 口 服 液, 由 扬 子 江 药 业 生 产, 属 于 二 级 中 药 保 护 品 种,2013 年 的 市 场 份 额 是 2.84%, 排 名 销 售 第 三 位 到 了 2014 年, 其 市 场 份 额 增 长 了 2.28 个 百 分 点, 从 而 坐 上 销 售 冠 军 宝 座 金 银 花 露 的 生 产 厂 家 不 少, 但 午 时 药 业 的 产 品 还 是 凭 借 三 重 温 和 好 去 火 的 广 告 词 为 大 众 熟 知,2014 年 占 据 3.56% 的 市 场 份 额, 销 售 排 名 第 二, 市 场 份 额 与 2013 年 相 比 略 有 上 升, 增 长 0.35 个 百 分 点 销 售 季 军 是 太 龙 药 业 的 双 黄 连 口 服 液,2014 年 的 市 场 份 额 是 3.39%, 与 2013 年 相 差 不 远, 增 长 0.20% 6

7 第 三 方 医 检 有 望 开 放 诊 断 企 业 发 力 千 亿 蓝 海 来 源 : 中 国 经 营 报 类 别 : 最 新 资 讯 随 着 国 家 政 策 的 不 断 放 开, 第 三 方 医 学 检 验 有 望 分 享 医 检 行 业 1500 亿 元 市 场, 而 民 营 医 检 概 念 正 在 成 为 行 业 和 投 资 的 热 点 8 月 19 日, 迪 安 诊 断 发 布 收 购 北 京 联 合 执 信 医 疗 科 技 有 限 公 司 的 公 告, 以 2.64 亿 元 受 让 北 京 联 合 执 信 医 疗 科 技 有 限 公 司 55% 的 股 份, 称 将 采 用 服 务 + 产 品 业 务 模 式 提 高 核 心 竞 争 力 行 业 人 士 认 为, 今 年 6 月 4 日, 李 克 强 总 理 在 国 务 院 工 作 会 议 上 针 对 医 改 提 出 要 探 索 建 立 公 建 民 营 民 办 公 助 等 方 式 的 区 域 性 检 验 检 查 中 心, 对 所 有 医 疗 机 构 开 放, 加 上 此 前 政 府 向 第 三 方 机 构 开 放 医 学 检 验 影 像 市 场 的 承 诺, 民 间 资 本 对 医 学 检 验 市 场 的 投 资 热 情 正 不 断 增 长 据 上 海 市 主 管 部 门 不 完 全 统 计, 仅 上 海 注 册 的 第 三 方 医 学 实 验 室 就 超 过 40 家 第 三 方 医 检 迎 接 县 域 蓝 海 在 今 年 6 月 4 日 召 开 的 国 务 院 常 务 会 议 上, 李 克 强 总 理 要 求 促 进 社 会 办 医 健 康 发 展, 满 足 群 众 多 样 化 健 康 需 求, 要 求 简 化 医 疗 机 构 设 立 审 批, 取 消 床 位 规 模 等 前 置 条 件 会 议 还 提 出, 要 探 索 以 公 建 民 营 民 办 公 助 等 方 式 建 立 区 域 性 检 验 检 查 中 心, 面 向 所 有 医 疗 机 构 开 放 尽 管 细 则 还 没 有 出 台, 但 这 种 提 法 被 业 内 人 士 认 为 是 政 府 鼓 励 第 三 方 医 检 机 构 更 好 地 开 拓 医 疗 检 验 业 务, 以 便 在 国 营 医 疗 检 验 机 构 占 主 体 的 市 场 拥 有 足 够 的 份 额 我 们 的 国 情 是 人 口 多, 面 积 大, 人 口 分 布 广, 而 以 前 医 疗 机 构 的 检 验 资 源 都 集 中 于 大 城 市 大 医 院, 国 内 第 三 方 医 疗 检 验 机 构 金 域 医 疗 检 验 集 团 ( 以 下 简 称 金 域 医 疗 检 验 ) 董 事 长 梁 耀 铭 分 析, 医 改 要 想 让 医 疗 资 源 下 沉, 就 需 要 建 立 区 域 检 验 检 查 中 心 但 是, 对 于 县 级 和 县 级 以 下 医 院 来 说, 想 建 立 一 个 有 一 定 规 模 的 医 疗 检 查 中 心 不 仅 意 味 着 购 买 昂 贵 的 检 验 设 备 和 检 验 试 剂, 还 意 味 着 培 养 专 业 人 员 吸 引 人 才, 这 些 都 不 现 实 梁 耀 铭 认 为, 专 业 的 第 三 方 医 疗 检 验 机 构 可 以 帮 助 基 层 医 院 开 展 病 患 的 检 验 服 务, 承 包 这 些 检 验 业 务, 实 现 对 样 本 集 约 化 检 验 广 州 医 科 大 学 公 共 卫 生 学 院 院 长 王 家 骥 认 为, 正 因 为 第 三 方 检 验 机 构 是 集 约 化 检 验 医 学 样 本, 才 可 以 利 用 规 模 效 益 降 低 检 验 成 本, 从 而 比 原 有 医 疗 体 制 降 低 医 疗 成 本 7

8 这 种 模 式 对 于 小 医 院 尤 其 适 合 因 为 小 医 院 不 可 能 建 立 一 个 完 善 的 检 验 科, 而 对 于 大 医 院 来 说 也 有 优 势 王 家 骥 表 示, 一 些 三 甲 医 院, 虽 然 有 技 术 实 力 开 展 高 端 的 检 验 项 目, 也 可 以 获 得 国 家 财 政 拨 款 购 买 先 进 的 仪 器 设 备, 但 是 对 于 一 些 高 端 项 目, 由 于 覆 盖 地 区 的 样 本 量 不 够, 最 终 没 法 达 到 足 够 规 模, 造 成 设 备 浪 费 有 效 利 用 第 三 方 医 学 检 验 机 构, 可 以 避 免 有 实 力 的 大 型 医 院 在 检 验 设 备 上 盲 目 扩 张 另 外, 虽 然 大 型 医 院 也 可 以 成 为 基 层 医 院 的 检 验 中 心, 但 是 它 们 毕 竟 是 综 合 医 院, 不 会 在 检 验 上 提 供 完 善 的 服 务 体 系, 比 如 上 门 取 样 本, 这 些 都 不 如 民 营 第 三 方 检 验 机 构 王 家 骥 表 示 目 前 我 国 医 改 正 进 入 深 水 区, 对 于 医 疗 费 用 的 整 体 控 制 不 仅 仅 是 药 费, 还 有 很 大 一 部 分 来 自 检 验 费 用 医 药 咨 询 公 司 法 维 翰 公 司 中 国 区 总 经 理 刘 宇 刚 表 示, 从 医 院 的 收 入 组 成 来 看, 药 费 收 入 一 般 占 第 一 位 在 我 国 医 药 分 家 政 策 紧 锣 密 鼓 推 进 下, 药 费 比 例 已 经 大 大 下 降, 目 前 对 于 大 医 院 来 说, 药 费 平 均 收 入 占 40% 左 右 而 排 第 二 位 的, 就 是 检 验 费 用, 大 致 10% 左 右 我 国 第 三 方 医 疗 检 验 产 业 的 规 模 和 美 国 相 比 还 不 到 5%, 美 国 两 家 最 大 的 全 国 性 独 立 实 验 室 都 已 经 上 市, 规 模 是 我 国 同 行 业 最 大 企 业 的 数 十 倍 刘 宇 刚 介 绍 据 业 内 人 士 称, 实 际 上 从 2013 年 底, 国 务 院 关 于 医 改 的 政 策 就 已 经 提 到 要 推 动 第 三 方 医 学 检 验 机 构 和 影 像 中 心 的 发 展, 但 是 对 于 国 内 庞 大 的 公 立 医 院 体 系 来 说, 检 验 费 用 外 包 等 于 是 动 了 自 己 的 奶 酪 因 为 和 医 改 大 趋 势 合 拍, 目 前 国 内 的 第 三 方 医 学 检 验 行 业 增 长 迅 猛 在 医 疗 市 场 受 医 改 的 影 响, 无 论 是 化 学 制 药 还 是 中 药 生 物 制 剂 增 长 都 放 缓 的 情 况 下, 第 三 方 医 疗 检 验 行 业 却 能 实 现 每 年 20% 以 上 的 增 长 刘 宇 刚 表 示 来 自 金 域 医 疗 检 验 的 数 据 显 示, 该 公 司 2012 年 实 现 10 亿 元 销 售 额,2014 年 为 18.8 亿 元, 而 今 年 有 望 实 现 26 亿 元 销 售 额, 增 速 超 过 30% 该 行 业 的 两 家 上 市 企 业 分 别 是 迪 安 诊 断 ( SZ) 和 达 安 基 因 ( SZ) 根 据 迪 安 诊 断 今 年 8 月 公 布 的 半 年 报, 上 半 年 实 现 8.13 亿 元 营 业 额, 比 上 年 增 长 30.7%, 净 利 润 8940 万 元, 增 长 38.9%; 达 安 基 因 半 年 报 显 示, 今 年 上 半 年 虽 然 仅 比 去 年 增 长 0.57%, 但 是 销 售 额 6.27 亿 元, 增 长 了 27% 分 羹 1500 亿 元 医 检 市 场 国 家 关 于 医 院 收 入 的 统 计 数 据 有 据 可 查, 而 依 照 目 前 检 验 业 务 占 医 院 收 入 8% 到 10% 的 比 例, 大 致 可 以 估 算 国 内 医 疗 机 构 的 检 验 市 场 2014 年 估 算 数 据 约 为 1500 亿 元 一 位 医 疗 检 验 行 业 人 士 称 8

9 据 行 业 资 料,2015 年 第 三 方 检 验 在 国 内 检 验 市 场 所 占 的 份 额 只 有 大 约 3%, 总 金 额 不 过 70 到 80 亿 元, 未 来 市 场 空 间 巨 大 目 前 国 内 最 大 医 疗 检 验 企 业 有 金 域 检 验 赛 迪 诺 以 及 迪 安 诊 断 和 达 安 基 因 两 家 上 市 公 司 医 疗 检 验 市 场 从 宏 观 意 义 上 来 说, 属 于 检 测 行 业, 而 国 际 上 做 检 测 行 业 几 家 巨 头 也 涉 足 或 拟 涉 足 医 疗 检 验 市 场 按 照 国 家 的 有 关 规 定, 未 来 将 在 全 国 市 场 推 行 第 三 方 检 测, 届 时 存 在 几 十 年 的 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 将 发 生 质 变 2015 年 3 月 6 日, 全 国 质 检 系 统 检 验 检 测 认 证 机 构 整 合 指 导 意 见 ( 以 下 简 称 指 导 意 见 ) 正 式 印 发 指 导 意 见 明 确 提 出, 将 质 检 系 统 3500 多 家 机 构 分 为 公 益 类 和 经 营 类 两 类 检 验 检 测 认 证 机 构, 到 2020 年 基 本 完 成 质 检 系 统 检 验 检 测 认 证 机 构 政 事 分 开 管 办 分 离 转 企 改 制 等 改 革 任 务, 形 成 一 批 具 有 知 名 品 牌 的 综 合 性 检 验 检 测 认 证 集 团 未 来 也 可 能 各 个 省 都 有 检 测 公 司, 都 是 从 原 来 质 检 系 统 的 各 个 实 验 室 分 化 独 立 出 来 国 家 质 检 系 统 一 位 人 士 说, 不 过 和 国 外 SGS BV 等 大 型 跨 国 检 测 集 团 比 较 起 来, 我 们 各 个 实 验 室 的 质 检 业 务 额 太 小, 能 有 几 个 亿 收 入 就 很 大 了 他 举 例, 以 东 南 沿 海 某 大 型 海 关 的 动 植 物 检 验 检 疫 业 务 为 例, 一 年 营 业 额 不 过 6000 万 元 而 据 SGS 的 数 据 显 示, 其 在 国 内 的 业 务 去 年 达 到 50 亿 元 看 到 第 三 方 医 检 市 场 的 巨 大 潜 力, 行 业 内 企 业 和 传 统 企 业 都 开 始 发 力, 希 望 能 在 未 来 迅 速 增 长 的 空 间 中 占 据 自 己 的 份 额 据 了 解, 最 早 于 1996 年 进 入 这 一 市 场 的 金 域 医 疗 检 验 今 年 收 购 了 一 家 名 为 金 埻 的 互 联 网 企 业, 后 者 可 提 供 上 门 采 血 检 验 服 务, 公 司 同 时 与 天 猫 网 上 药 店 GO 健 康 商 城 合 作 推 出 了 国 内 首 个 酒 精 基 因 检 测 项 目, 未 来 业 务 的 方 向 将 拓 展 到 互 联 网 上 O2O 我 们 才 刚 开 始 起 步, 只 是 试 水 而 已, 也 在 开 发 相 关 的 APP 和 网 站 可 以 想 象, 以 后 一 名 痛 风 患 者, 可 以 直 接 电 话 预 约 上 门 抽 血, 在 APP 里 了 解 尿 酸 的 情 况 在 梁 耀 铭 看 来, 国 内 第 三 方 检 验 未 来 可 能 先 于 医 疗 服 务, 实 现 O2O 国 际 传 统 检 测 行 业 巨 头 SGS BV 以 及 Intertek( 天 祥 集 团 ) 都 表 示 将 涉 入 中 国 的 第 三 方 医 疗 检 验 来 自 英 国, 世 界 排 名 第 五 的 第 三 方 检 测 机 构 天 祥 集 团 更 是 抢 先 一 步, 在 中 国 上 海 成 立 了 第 三 方 医 学 检 验 中 心, 而 专 注 于 第 三 方 医 疗 检 验 中 特 定 领 域 的 康 圣 环 球 医 学 特 检 集 团 也 在 中 国 开 展 了 业 务 面 对 国 外 企 业 的 进 入, 国 内 最 大 的 第 三 方 检 测 集 团 华 测 在 上 海 设 立 了 医 学 检 验 所, 预 计 今 年 可 以 投 入 运 行 而 传 统 制 药 巨 头 也 加 入 了 市 场 争 夺 云 南 白 药 ( SZ) 今 年 年 初 宣 布, 设 立 第 三 方 医 学 检 验 机 构 9

10 根 据 云 南 白 药 公 开 的 资 料, 该 集 团 设 立 的 第 三 方 检 测 公 司 名 为 云 南 天 正 检 测 技 术 有 限 公 司 这 是 国 内 首 家 依 托 制 药 企 业 实 验 室 转 型 建 立 的 第 三 方 检 测 机 构, 该 检 测 公 司 由 云 南 白 药 集 团 股 份 有 限 公 司 与 云 南 省 药 物 研 究 所 控 股 10

11 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 市 场 价 值 评 估 来 源 : 医 药 观 察 家 报 类 别 : 最 新 资 讯 所 谓 价 值, 即 满 足 主 体 需 求 的 效 益 关 系 作 为 一 种 高 度 市 场 化 的 产 品, 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 同 样 为 满 足 医 疗 需 求 而 生 在 国 外 借 鉴 经 验 不 多 国 内 上 市 时 间 堪 堪 走 过 十 年 的 情 况 下, 客 观 地 说, 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 取 得 了 长 足 的 进 步 数 据 显 示,2014 年 我 国 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 产 品 总 销 售 金 额 约 55 亿 元, 其 中 果 糖 转 化 糖 注 射 液 销 售 额 22 亿 元, 含 电 解 质 类 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 销 售 额 33 亿 元, 并 逐 渐 成 为 该 领 域 的 主 力 军 近 年 来, 国 内 不 少 医 药 企 业 更 是 积 极 探 索 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 市 场, 如 江 苏 正 大 丰 海 制 药, 就 是 目 前 国 内 当 之 无 愧 领 先 的 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 企 业, 其 重 点 产 品 果 糖 注 射 液 丰 海 能 和 混 合 糖 电 解 质 输 液 新 海 能, 在 该 类 产 品 的 市 场 占 有 率 和 市 场 份 额 均 超 过 20%, 特 别 是 后 者 年 增 长 率 更 高 不 可 否 认, 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 在 走 过 十 年 的 快 速 增 长 后, 目 前 市 场 出 现 了 一 定 程 度 的 调 整 那 么, 这 是 否 意 味 着 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 市 场 未 来 前 景 黯 淡 呢? 答 案 显 然 是 否 定 的, 因 为 无 论 是 产 品 本 身 临 床 需 求, 还 是 从 市 场 潜 力 等 角 度 来 进 行 评 估, 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 价 值 巨 大, 值 得 期 待 一 方 面, 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 的 临 床 需 求 广 泛 确 切 稳 定 而 持 续 增 加 新 用 途 是 该 类 产 品 生 命 周 期 呈 现 扇 贝 型 生 命 周 期 特 征 的 基 本 保 证 该 类 生 命 周 期 的 产 品 基 于 产 品 特 征 和 新 用 途 的 不 断 发 现, 推 动 生 命 周 期 持 续 向 前, 新 产 品 的 出 现 也 只 能 与 其 并 存 而 非 完 全 替 代 类 似 药 物 最 为 典 型 的 代 表 就 是 阿 司 匹 林, 通 过 不 断 发 掘 临 床 需 求 使 得 产 品 生 命 周 期 相 对 无 限 延 长 另 一 方 面, 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 临 床 需 求 的 持 续 性 也 非 常 重 要 以 传 统 碳 水 化 合 物 输 液 葡 萄 糖 注 射 液 为 例, 通 过 在 临 床 大 量 使 用 并 随 着 临 床 医 学 和 需 求 的 发 展 发 掘, 其 从 最 初 的 最 简 单 的 供 能 补 液 用 途 扩 展 到 了 供 能 升 高 血 压 补 液 强 心 利 尿 缓 解 脑 压 过 高 保 肝 解 毒 等 多 种 用 途, 临 床 使 用 价 值 被 进 一 步 放 大 产 品 有 需 求 才 有 价 值, 而 更 为 重 要 的 是, 新 型 碳 水 化 合 物 类 输 液 之 所 以 具 有 巨 大 的 市 场 价 值, 与 其 满 足 了 传 统 碳 水 化 合 物 类 输 液 ( 葡 萄 糖 类 输 液 ) 和 电 解 质 注 射 液 在 临 床 上 所 不 能 满 足 的 需 求 息 息 相 关 葡 萄 糖 注 射 液 氯 化 钠 注 射 液, 两 种 临 床 最 常 使 用 和 最 经 典 的 传 统 碳 水 化 合 物 输 液 和 电 解 质 输 液, 满 足 了 临 床 多 数 患 者 的 基 本 能 量 电 解 质 和 水 分 的 需 求 但 是 随 着 临 床 和 科 学 的 发 展, 人 们 对 这 一 简 单 而 基 本 的 临 床 需 求 的 研 究 并 未 止 步 不 前, 患 者 繁 复 千 变 的 病 情 病 症 诊 治 过 程 都 可 能 带 来 患 者 对 能 量 电 解 质 水 分 这 一 看 似 简 单 但 也 最 基 本 最 重 要 需 求 的 差 异 11

12 化 依 赖 葡 萄 糖 注 射 液 氯 化 钠 注 射 液 及 衍 生 产 品 一 招 鲜 满 足 患 者 补 液 需 求 的 时 代 已 经 成 为 过 往, 液 体 治 疗 这 一 医 学 理 论 就 经 历 了 开 放 性 补 液 到 限 制 性 补 液 的 发 展 历 程, 以 至 于 现 在 更 是 进 一 步 提 出 了 目 标 导 向 性 补 液 这 一 新 的 补 液 概 念, 这 些 研 究 历 程 表 明 : 临 床 补 液 的 差 异 化 正 不 断 增 加, 相 应 的 对 于 出 现 不 同 的 产 品 满 足 差 异 化 的 临 床 需 求 也 应 运 而 生 了 以 果 糖 注 射 液 混 合 糖 电 解 质 注 射 液 为 代 表 的 新 型 碳 水 化 合 物 产 品 的 出 现 即 满 足 了 传 统 碳 水 化 合 物 和 电 解 质 产 品 所 不 能 完 全 满 足 的 临 床 需 求 以 混 合 糖 电 解 质 注 射 液 为 例, 其 临 床 价 值 是 非 正 常 饮 食 患 者 基 础 糖 电 解 质 输 液 患 者 在 使 用 混 合 糖 电 解 质 注 射 液 时, 可 在 多 方 面 满 足 葡 萄 糖 注 射 液 电 解 质 注 射 液 所 不 能 满 足 的 需 求 这 些 需 求, 包 括 NRS 评 分 (NRS 评 分 系 统 是 中 华 医 学 会 肠 外 肠 内 营 养 分 会 推 荐 的 评 估 患 者 营 养 状 态 以 及 是 否 需 要 进 行 营 养 支 持 的 一 种 评 分 系 统 ) 小 于 3 分 的 患 者 补 液 需 求 ; 限 制 性 补 液 需 求 ; 电 解 质 失 衡 诊 疗 安 全 需 求 ; 微 量 元 素 补 充 需 求 等 这 些 需 求, 既 是 过 去 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 能 够 实 现 快 速 增 长 的 原 因 之 一, 并 将 随 着 医 学 的 发 展 进 步 和 临 床 应 用 日 益 广 泛, 成 为 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 未 来 继 续 昂 首 向 前 的 根 本 支 撑 我 们 有 理 由 期 待, 未 来 新 型 碳 水 化 合 物 输 液 的 市 场 价 值 将 进 一 步 的 放 大, 迎 来 再 次 飞 跃 12

13 肿 瘤 检 测 步 入 千 元 时 代 精 准 医 疗 迎 来 风 口 期 来 源 : 第 一 财 经 日 报 类 别 : 最 新 资 讯 中 国 精 准 医 疗 正 迅 速 迎 来 一 次 大 规 模 跳 涨 7 月 29 日, 央 视 大 篇 幅 报 道 了 精 准 医 疗 这 一 时 下 热 门 话 题, 并 透 露 : 中 国 正 在 筹 建 自 己 的 人 群 全 基 因 组 数 据 库 和 样 本 库, 为 精 准 医 疗 奠 定 基 础 这 一 消 息 被 认 为 是 行 业 政 策 进 一 步 开 闸 的 明 确 信 号 7 月 31 日, 国 家 卫 计 委 医 政 医 管 局 下 达 关 于 印 发 药 物 代 谢 酶 和 药 物 作 用 靶 点 基 因 检 测 技 术 指 南 ( 试 行 ) 和 肿 瘤 个 体 化 治 疗 检 测 技 术 指 南 ( 试 行 ) 的 通 知 市 场 分 析 认 为, 官 方 技 术 的 指 南 发 布 意 味 着 基 因 检 测 及 精 准 医 疗 技 术 开 始 得 到 实 质 性 开 展 癌 症 检 测 井 喷 看 上 去, 中 国 的 基 因 检 测 似 乎 就 要 准 备 弯 道 超 车 最 近, 滴 滴 专 车 的 用 户 有 机 会 享 受 一 项 很 潮 的 服 务 坐 在 车 里, 只 需 要 5 分 钟 完 成 基 因 检 测, 就 能 知 道 自 身 包 括 遗 传 性 肿 瘤 健 康 风 险 罕 见 遗 传 病 体 质 特 征 等 在 内 的 多 达 148 项 结 果 这 些 配 备 了 专 人 检 测 的 基 因 专 车 分 布 在 滴 滴 专 车 和 一 号 专 车 所 在 的 多 个 城 市 内, 包 括 广 州 成 都 北 京 上 海 和 杭 州 等, 它 们 既 是 互 联 网 专 车 最 新 的 应 用 场 景, 也 是 滴 滴 快 的 公 司 对 于 移 动 医 疗 和 健 康 领 域 的 明 确 探 索 方 向 根 据 世 卫 组 织 (WHO) 发 表 的 全 球 癌 症 报 告 2014, 全 球 癌 症 病 例 增 长 快 速, 从 2012 年 的 1400 万 人 到 2025 年 的 1900 万 人 和 2035 年 的 2400 万 人, 全 球 癌 症 患 者 和 死 亡 病 例 都 在 令 人 不 安 地 增 加, 新 增 癌 症 病 例 有 近 一 半 出 现 在 亚 洲, 其 中 大 部 分 在 中 国, 中 国 新 增 癌 症 病 例 高 居 第 一 位 而 基 因 检 测 则 被 时 代 杂 志 评 选 为 50 项 最 重 要 发 明 榜 首, 是 世 界 卫 生 组 织 公 认 的 最 先 进 的 癌 症 检 测 技 术 来 自 BCCResearch 的 咨 询 预 测 数 据,2013 年 全 球 精 准 治 疗 市 场 总 值 已 达 45 亿 美 元, 复 合 年 增 长 率 超 过 20%; 这 一 市 场 将 于 2018 年 达 到 117 亿 美 元 规 模 不 仅 如 此, 事 实 上, 以 美 国 市 场 为 代 表, 政 府 扶 持 的 基 因 检 测 在 极 大 程 度 上 推 进 了 这 项 高 科 技 的 迅 速 落 地 个 人 全 基 因 组 测 序 的 费 用, 从 最 早 期 的 30 亿 美 元, 到 乔 布 斯 时 13

14 代 的 20 万 美 元, 到 1000 美 元 的 千 元 测 序 时 代, 以 及 备 受 争 议 但 仍 迅 速 发 展 的 23andME 公 司 的 99 美 元 测 序, 快 速 的 技 术 更 迭 和 成 本 降 低 使 得 这 项 技 术 越 来 越 亲 民 化 近 期, 博 奥 颐 和 升 级 后 的 基 因 检 测 套 餐 正 式 推 出, 始 自 国 家 863 科 技 支 撑 计 划 的 这 项 疾 病 风 险 评 估 项 目, 在 科 研 立 项 时 曾 被 称 为 中 国 人 健 康 蓝 卡 计 划 无 需 空 腹, 只 抽 取 三 到 四 毫 升 静 脉 血, 就 可 检 测 中 国 人 常 见 的 肿 瘤 心 脑 血 管 呼 吸 消 化 血 液 系 统 疾 病 的 相 关 基 因, 预 测 患 病 风 险, 使 受 检 者 提 前 获 知 13 大 类 150 种 慢 性 复 杂 疾 病 的 隐 患, 规 避 导 致 疾 病 发 生 的 危 险 因 素 以 及 指 导 安 全 用 药 而 由 于 博 奥 颐 和 母 公 司 博 奥 生 物 集 团 有 限 公 司 的 生 物 芯 片 北 京 国 家 工 程 研 究 中 心 的 特 殊 身 份, 这 次 基 因 检 测 产 品 的 推 出, 也 成 为 这 一 高 政 策 管 制 性 市 场 全 面 放 开 的 清 晰 信 号 事 实 上, 今 年 4 月, 博 奥 颐 和 就 与 京 东 金 融 特 别 推 出 了 针 对 女 性 高 发 的 四 项 肿 瘤 基 因 检 测 众 筹 活 动, 设 有 1 元 599 元 1799 元 2499 元 4299 元 9799 元 和 无 私 奉 献 7 种 套 餐 只 要 支 持 者 选 购 自 己 喜 欢 的 套 餐 就 能 获 得 博 奥 颐 和 提 供 的 基 因 检 测 服 务, 拥 有 一 份 属 于 自 己 的 人 体 说 明 书, 可 以 准 确 清 楚 地 看 到 自 己 是 否 存 在 乳 腺 癌 卵 巢 癌 子 宫 内 膜 癌 和 宫 颈 癌 的 潜 在 患 病 风 险, 并 依 此 调 整 生 活 方 式 生 活 环 境 等 外 在 因 素, 预 防 延 缓 甚 至 阻 止 疾 病 的 发 生, 在 短 短 10 天 之 内, 已 经 成 功 筹 集 金 额 超 8 万 总 体 来 说, 我 们 接 触 越 来 越 多 的 客 户, 对 于 基 因 检 测 和 精 准 医 学 接 受 度 越 来 越 高, 而 且 大 家 心 态 比 几 年 前 要 好 很 多, 都 愿 意 去 尝 试 和 了 解, 这 也 跟 整 个 中 国 的 健 康 观 念 开 始 出 现 变 化 有 非 常 大 的 关 系 博 奥 颐 和 总 裁 王 国 青 接 受 第 一 财 经 日 报 采 访 时 表 示 8 月, 以 创 新 药 研 发 为 主 要 业 务 的 绿 叶 制 药 (02186.HK) 宣 布 进 入 精 准 医 疗, 收 购 新 加 坡 基 因 测 序 公 司 VelaDiagnostics 后 者 的 基 因 测 序 技 术 未 来 将 与 绿 叶 现 有 业 务 领 域 产 生 协 同 效 应, 形 成 从 诊 断 到 治 疗 的 精 准 医 疗 全 产 业 服 务 此 前 不 久, 滴 滴 打 车 联 合 创 始 人 天 使 投 资 人 王 刚 投 资 北 京 基 云 惠 康 科 技 有 限 公 司 而 后 者 正 是 一 家 专 注 于 人 全 基 因 组 数 据 处 理 解 读 与 应 用 的 初 创 公 司 近 日, 国 家 发 改 委 发 布 关 于 实 施 新 兴 产 业 重 大 工 程 包 的 通 知, 计 划 在 3 年 时 间 内, 建 设 30 个 基 因 检 测 技 术 应 用 示 范 中 心, 更 是 再 度 引 爆 这 一 领 域 的 投 资 热 情 尽 管 市 场 快 速 发 展, 但 王 国 青 告 诉 记 者, 现 阶 段 小 公 司 很 多, 在 实 验 操 作 规 范 和 实 验 室 管 理 等 方 面 也 并 不 尽 如 人 意 他 告 诉 记 者, 在 检 测 之 外, 数 据 库 和 数 据 模 型 构 建 方 式 也 都 决 定 着 最 终 数 据 和 解 读 分 析 的 准 确 性, 而 这 样 的 能 力 则 建 立 在 足 够 大 的 检 测 数 据 基 础 上 其 实 我 们 在 前 期 跟 医 院 合 作 也 好 跟 健 康 管 理 机 构 合 作 也 好, 也 碰 到 过 类 似 的 问 题, 它 说 你 们 基 因 检 测 是 骗 人 的, 这 样 的 话 我 们 听 的 不 在 少 数, 当 有 的 小 公 司 不 规 范 存 在 技 术 14

15 问 题 的 时 候, 会 导 致 整 个 行 业 的 认 可 度 降 低, 这 也 是 现 在 行 业 亟 须 解 决 的 规 范 性 问 题 王 国 青 表 示 开 启 个 体 化 治 疗 基 因 测 序 行 业 是 一 个 庞 大 的 产 业, 癌 症 检 测 是 目 前 最 被 消 费 者 关 注 的 项 目, 而 无 创 产 前 测 序 是 其 中 第 一 个 落 地 并 商 业 化 的 项 目, 过 去 几 年 的 市 场 教 育, 使 得 目 前 这 个 产 业 被 公 众 接 受 并 得 以 发 展 贝 瑞 和 康 COO 高 扬 接 受 第 一 财 经 日 报 专 访 时 表 示 成 立 于 2010 年 5 月 的 贝 瑞 和 康, 是 一 家 应 用 高 通 [ 微 博 ] 量 基 因 测 序 技 术 的 创 新 型 公 司, 目 标 是 成 为 中 国 临 床 医 学 无 创 式 整 体 解 决 方 案 的 提 供 者 以 临 床 实 际 需 求 出 发, 一 切 我 们 能 做 的 都 会 是 未 来 的 发 展 方 向, 我 们 希 望 能 够 提 供 一 个 完 整 的 基 因 检 测 的 解 决 方 案 高 扬 告 诉 记 者 癌 症 检 测, 就 是 高 扬 所 说 的 诸 多 方 向 中 最 重 要 的 一 个 2013 年, 好 莱 坞 影 星 安 吉 丽 娜 朱 莉 宣 布 先 后 进 行 了 预 防 性 双 乳 腺 切 除 手 术 和 卵 巢 切 除 手 术, 因 为 根 据 基 因 检 测, 她 体 内 有 一 种 遗 传 自 母 亲 的 BRCA1 基 因 缺 陷, 该 基 因 缺 陷 会 导 致 罹 患 乳 腺 癌 和 卵 巢 癌 的 几 率 分 别 为 87% 和 50% 尽 管 科 学 界 对 此 看 法 并 不 一 致, 但 伴 随 这 条 新 闻, 基 因 检 测 技 术 在 公 众 中 迅 速 传 播, 而 他 们 最 盼 望 的 落 点 几 乎 没 有 差 异 癌 症 检 测 不 只 是 消 费 者, 产 业 界 对 此 也 趋 之 若 鹜 公 开 信 息 显 示, 目 前 在 精 准 医 学 发 展 进 程 中, 肿 瘤 领 域 的 治 疗 效 果 被 普 遍 认 为 前 景 可 观 阿 斯 利 康 所 生 产 的 易 瑞 沙 就 是 用 于 精 准 治 疗 肺 癌 的 典 型 药 物, 数 据 显 示, 该 药 物 的 中 国 服 用 者 在 五 年 内 的 生 存 率 可 达 20%~28% 根 据 刚 刚 公 布 的 肿 瘤 个 体 化 治 疗 检 测 技 术 指 南 ( 试 行 ), 将 肿 瘤 个 体 化 治 疗 检 测 项 目 分 为 基 因 突 变 基 因 表 达 融 合 基 因 基 因 甲 基 化 检 测 四 个 类 型, 上 述 检 测 项 目 均 在 肿 瘤 临 床 诊 疗 中, 具 有 明 确 的 临 床 应 用 价 值, 主 要 适 用 对 象 为 开 展 个 体 化 医 学 分 子 检 测 的 医 疗 机 构 临 床 分 子 检 测 实 验 室 我 们 目 前 针 对 肿 瘤 基 因 检 测 领 域 已 经 进 行 了 三 年 的 研 发 工 作 在 这 个 领 域, 核 心 依 然 是 血 浆 ctdna 高 通 量 基 因 测 序 高 扬 透 露 高 扬 表 示, 贝 瑞 和 康 已 经 掌 握 了 非 常 成 熟 且 在 国 际 上 处 于 领 先 地 位 的 血 浆 ctdna 的 分 析 技 术 目 前 公 司 正 在 和 北 京 湖 南 河 南 浙 江 的 几 家 医 院 合 作 进 行 临 床 试 验, 这 些 项 目 也 获 得 了 政 府 的 大 力 支 持 目 前 项 目 仍 处 于 前 期 阶 段, 预 计 明 年 会 给 肿 瘤 基 因 检 测 领 域 带 来 巨 大 的 变 革 15

16 与 产 前 基 因 筛 查 不 同, 肿 瘤 涉 及 的 内 容 非 常 广 泛 高 扬 表 示, 公 司 目 前 的 研 发 精 力 主 要 集 中 于 肺 癌 和 乳 腺 癌 两 个 方 向 而 与 其 他 公 司 不 同, 贝 瑞 和 康 的 目 标 非 常 明 确 不 做 预 测 性 的 基 因 检 测, 而 是 关 注 更 具 体 的 问 题 例 如 肿 瘤 的 驱 动 基 因 是 怎 么 突 变 的, 以 及 用 药 后 耐 药 性 的 监 控, 主 要 集 中 在 中 晚 期 的 肿 瘤 治 疗 我 们 会 用 基 因 检 测 的 方 式, 根 据 临 床 需 要, 给 出 癌 症 病 人 最 适 合 吃 什 么 药 等 之 类 的 建 议, 帮 助 实 现 诊 断 和 治 疗 技 术 上 的 提 高, 因 为 这 在 我 们 看 来 是 最 急 需 的 高 扬 表 示 基 因 测 序 技 术 是 肿 瘤 个 体 化 治 疗 的 必 备, 一 是 检 测 肿 瘤 易 感 基 因, 利 用 DNA 测 序 技 术 确 认 导 致 患 者 患 病 的 基 因 或 者 受 检 者 是 否 携 带 有 肿 瘤 易 感 基 因, 寻 找 患 者 适 用 的 肿 瘤 靶 向 治 疗 药 物 或 者 其 他 适 宜 的 治 疗 手 段 二 是 检 测 肿 瘤 靶 向 药 靶 点, 在 分 子 靶 向 药 使 用 之 前 检 测 病 人 是 否 携 带 药 物 靶 点, 实 现 肿 瘤 的 个 体 化 治 疗, 以 提 高 用 药 效 率, 达 到 最 佳 疗 效 并 减 少 治 疗 费 用 现 阶 段, 美 国 FDA 已 经 批 准 了 部 分 基 因 诊 断 肿 瘤 个 体 化 治 疗 方 案, 高 通 量 测 序 技 术 未 来 在 现 有 的 肿 瘤 个 体 化 治 疗 基 础 上 提 供 新 的 治 疗 方 向, 这 或 许 将 改 变 未 来 癌 症 临 床 治 疗 的 根 本 思 路 而 长 期 关 注 精 准 医 疗 的 高 能 资 本 合 伙 人 陈 石 认 为, 从 美 国 精 准 医 疗 的 发 展 来 看, 肿 瘤 治 疗 正 逐 渐 从 宏 观 层 面 对 症 用 药 向 更 微 观 的 对 基 因 用 药 转 变, 实 现 同 病 异 治 或 异 病 同 治, 个 体 化 已 经 成 为 肿 瘤 治 疗 的 公 认 趋 向 16

17 抗 生 素 市 场 转 入 常 态 化 发 展 来 源 : 新 康 界 类 别 : 最 新 资 讯 最 新 数 据 显 示,2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 用 药 金 额 为 亿 元, 同 比 上 一 年 增 长 率 为 9.85% 最 关 键 的 一 点 是 优 化 了 用 药 结 构, 提 高 用 药 水 平, 遏 制 细 菌 耐 药 性, 保 障 患 者 用 药 安 全 的 目 标 据 英 国 Visiongain 商 业 信 息 研 究 所 发 布 的 名 为 抗 菌 药 物 : 全 球 市 场 预 测 2012~2022 报 告 称 :2010~2022 年, 全 球 抗 菌 药 物 市 场 复 合 年 均 增 长 率 仅 为 2.2% 数 据 显 示, 全 球 2016 年 抗 菌 药 物 市 场 规 模 约 为 438 亿 美 元 其 中, 头 孢 菌 素 仍 是 人 类 使 用 的 重 要 抗 生 素 药 物, 全 球 七 大 药 品 市 场 头 孢 菌 素 药 物 销 售 额 将 达 亿 美 元 分 析 表 明, 由 于 近 年 来 全 球 抗 生 素 研 发 管 线 乏 力, 以 及 部 分 国 家 的 合 理 规 范 使 用, 总 体 来 看, 全 球 抗 感 染 药 物 市 场 增 长 将 步 入 慢 节 奏 的 步 伐 2012 年, 原 中 国 卫 生 部 颁 布 了 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 ;2013 年, 国 家 卫 生 与 计 划 生 育 委 员 会 印 发 2013 年 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动 方 案, 进 一 步 建 立 健 全 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 长 效 工 作 机 制, 科 学 规 范 合 理 应 用 抗 菌 药 物, 推 动 了 我 国 抗 菌 药 物 市 场 趋 于 常 态 化 发 展 市 场 刚 性 需 求 目 前, 我 国 临 床 使 用 的 抗 菌 药 主 要 有 β- 内 酰 胺 类 大 环 内 脂 类 和 氨 基 糖 苷 类 等 其 中, 使 用 种 类 最 多 及 临 床 使 用 率 最 高 的 是 β- 内 酰 胺 类 统 计 数 据 显 示,β- 内 酰 胺 类 药 物 占 抗 生 素 80% 以 上 份 额, 该 类 药 物 包 括 青 霉 素 及 其 衍 生 物 头 孢 菌 素 单 酰 胺 环 类 碳 青 霉 烯 类 和 青 霉 烯 类 酶 抑 制 剂 等 在 被 誉 为 史 上 最 严 限 抗 令 下, 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 物 市 场 得 到 有 效 约 束 统 计 数 据 显 示,2012 年 是 国 内 抗 生 素 市 场 下 滑 最 显 着 的 一 年,2012 年, 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 用 药 金 额 为 亿 元, 同 比 上 一 年 下 滑 17.09%;2013 年 仍 旧 保 持 着 1.08% 的 负 增 长 但 是, 随 着 市 场 的 刚 性 需 求, 以 及 新 产 品 的 广 泛 使 用, 副 作 用 较 大 的 老 药 逐 渐 淘 汰, 抗 生 素 市 场 将 步 入 新 常 态 化 的 良 性 发 展 最 新 数 据 显 示,2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 用 药 金 额 为 亿 元, 同 比 上 一 年 增 长 率 为 9.85% 最 关 键 的 一 点 是 优 化 了 用 药 结 构, 提 高 用 药 水 平, 遏 制 细 菌 耐 药 性, 保 障 患 者 用 药 安 全 的 目 标 17

18 图 1 各 类 品 种 表 现 特 点 按 照 WHO 分 类 法, 全 身 用 抗 感 染 药 物 可 分 为 14 个 亚 类 其 中, 全 身 用 抗 细 菌 药 通 常 分 为 8 个 亚 类, 分 别 为 头 孢 类 青 霉 素 类 大 环 内 酯 及 林 可 类 氨 基 糖 苷 类 喹 诺 酮 类 碳 青 霉 烯 类 硝 基 咪 唑 类 和 其 它 抗 感 染 药 物 等 数 据 显 示 :2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 用 药 中, 增 长 率 较 快 的 品 种 是 复 方 头 孢 制 剂 碳 青 霉 素 类 和 复 方 半 合 成 青 霉 素 类 药 物 这 3 个 类 别 的 药 物 同 比 上 一 年 增 长 了 23.78% 19.54% 和 15.73% 这 些 增 长 率 较 高 的 药 物 多 属 于 注 射 剂 品 种 医 院 用 药 和 手 术 必 须 的 用 药 而 保 持 低 增 长 率 的 类 别 是 半 合 成 青 霉 素 大 环 内 酯 及 林 可 和 头 孢 类 抗 生 素, 分 别 是 -4.07% 2.37% 和 3.7% 分 析 表 明, 增 长 率 低 的 类 别 中 多 属 于 口 服 制 剂 基 层 常 用 药 和 药 店 零 售 药 品, 说 明 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 和 2013 年 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动 方 案 已 产 生 了 明 显 的 效 果 国 内 各 城 市 医 院 用 药 特 色 在 国 内 各 重 点 城 市 医 院 全 身 用 抗 细 菌 药 市 场 信 中, 仍 是 以 北 京 上 海 广 州 武 汉 和 杭 州 居 于 前 五 位 2014 年 上 述 各 城 市 增 长 率 也 不 一 样, 其 中 2014 年 北 京 增 长 率 为 3.94% 上 海 增 长 率 为 7.48% 广 州 增 长 率 为 7.22% 武 汉 为 14.51% 杭 州 为 8.93%, 从 数 据 上 分 析, 北 京 全 身 用 抗 细 菌 药 物 使 用 仍 处 于 低 速 增 长 的 态 势 18

19 图 2 ( 单 位 : 万 元 ) 19

20 新 限 抗 令 明 确 限 制 滥 用 抗 菌 药 行 业 或 迎 洗 牌 来 源 : 长 江 商 报 类 别 : 最 新 资 讯 8 月 31 日 上 午, 武 汉 市 民 胡 奶 奶 带 着 5 岁 孙 子 到 医 院 看 病, 开 口 就 要 求 医 生 开 阿 奇 霉 素 片 5 盒 医 生 不 解 询 问 为 何 开 这 么 多 抗 菌 药? 胡 奶 奶 回 答 : 孙 子 病 了 要 吃, 他 每 次 一 吃 这 个 就 好, 多 开 点 备 用 尽 管 医 生 耐 心 解 释 非 细 菌 感 染 不 能 随 便 用 抗 菌 药, 胡 奶 奶 却 一 脸 不 悦, 认 为 医 生 是 故 意 刁 难 武 汉 某 三 甲 医 院 一 位 医 生 告 诉 长 江 商 报 记 者, 这 种 主 动 要 求 开 抗 菌 药 物 的 患 者 近 几 年 越 来 越 多, 他 们 普 遍 认 为 用 抗 菌 药 物 好 得 快, 不 管 三 七 二 十 一 都 要 求 用 了 再 说 8 月 27 日, 在 国 家 卫 计 委 和 国 家 中 医 药 管 理 局 联 合 公 布 的 关 于 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 的 通 知 中, 进 一 步 明 确 了 医 生 不 能 因 为 任 何 原 因 滥 开 抗 菌 药 物 相 较 于 3 年 前 出 台 的 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法, 这 次 的 限 抗 令 也 被 业 内 人 士 认 为 是 史 上 最 严 业 内 人 士 预 计, 随 着 抗 菌 药 物 的 限 制 越 来 越 严 格, 不 仅 会 对 医 患 双 方 产 生 影 响, 也 将 加 剧 行 业 内 相 关 药 企 的 洗 牌 新 规 明 确 限 制 滥 用 抗 菌 药 常 常 听 到 很 多 患 者 说, 自 己 并 不 懂 该 吃 什 么 药, 医 生 开 什 么 就 吃 什 么 的 确, 由 于 医 药 常 识 的 缺 乏, 曾 经 许 多 患 者 看 病 时 遇 到 过 医 生 开 大 处 方 现 象, 而 有 的 医 生 开 提 成 高 的 抗 菌 药 物 也 一 度 成 为 普 遍 现 象 8 月 27 日, 国 家 卫 计 委 和 国 家 中 医 药 管 理 局 联 合 公 布 关 于 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 的 通 知 ( 下 称 通 知 ), 明 确 规 定 抗 菌 药 物 处 方 点 评 结 果 应 作 为 科 室 和 医 务 人 员 处 方 权 授 予 及 绩 效 考 核 的 重 要 依 据 这 意 味 着, 医 生 将 不 能 因 为 任 何 原 因 滥 开 处 方 武 汉 市 普 仁 医 院 药 学 部 主 任 罗 洁 丽 告 诉 长 江 商 报 记 者, 医 院 已 经 收 到 了 最 新 的 通 知, 也 发 现 通 知 较 以 往 的 规 定 更 为 量 化 细 化, 在 具 体 行 为 处 置 上 也 有 明 确 的 细 则 比 如 对 出 现 抗 菌 药 物 超 常 处 方 3 次 以 上 且 无 正 当 理 由 的 医 师 提 出 警 告, 限 制 其 使 用 抗 菌 药 物 处 方 权 ; 限 制 处 方 权 后, 仍 出 现 超 常 处 方 且 无 正 当 理 由 的, 取 消 其 抗 菌 药 物 处 方 权, 且 6 个 月 内 不 得 恢 复 这 无 疑 给 各 医 院 如 何 具 体 管 理 指 明 了 方 向 今 年 1 月, 广 州 军 区 武 汉 总 医 院 就 对 两 名 医 生 进 行 了 处 罚 虽 然 不 少 患 者 给 这 样 的 作 法 点 赞, 但 部 分 老 年 患 者 却 不 太 理 解 今 年 68 岁 的 罗 爹 爹 就 说, 根 据 这 么 些 年 的 看 病 经 历, 他 认 为 用 高 级 抗 菌 药 治 病 确 实 好 得 快 一 些, 既 然 经 济 条 件 允 许 就 不 应 该 限 制 20

21 为 此, 劝 阻 和 为 患 者 分 析 原 因 如 今 也 成 了 医 生 的 一 项 重 要 工 作 说 实 话, 现 在 看 病 排 队 时 间 都 很 长, 有 的 时 候 我 们 一 上 午 都 喝 不 了 一 口 水, 如 果 每 个 患 者 都 要 我 们 来 科 普 为 什 么 不 能 滥 用 抗 菌 药, 实 在 吃 不 消 一 名 三 甲 医 院 的 医 生 坦 言, 他 考 虑 今 后 医 院 对 开 药 系 统 做 出 限 制 后, 直 接 演 示 给 患 者 看, 至 少 从 制 度 上 证 明 抗 菌 药 物 的 确 是 不 能 乱 开 的 遏 制 抗 菌 药 滥 用 刻 不 容 缓 今 年 4 月, 一 名 3 岁 的 男 童 因 感 染 超 级 细 菌 导 致 不 治 身 亡 曾 引 起 社 会 一 片 哗 然, 不 少 家 长 在 担 心 的 同 时 也 在 问, 到 底 什 么 是 超 级 细 菌, 超 级 细 菌 是 怎 么 来 的 呢? 所 谓 超 级 细 菌, 是 指 那 些 几 乎 对 所 有 抗 菌 药 都 有 抵 抗 能 力 的 细 菌, 它 们 的 出 现 恰 恰 是 因 为 抗 菌 药 物 的 不 合 理 使 用 所 致 而 根 据 湖 北 省 42 家 医 院 对 细 菌 耐 药 性 的 检 测 显 示, 今 年 第 一 季 度 超 级 细 菌 已 经 达 到 13.6%-14.6% 湖 北 省 药 品 不 良 反 应 中 心 的 监 测 数 据 也 显 示, 多 年 来, 抗 菌 药 物 的 不 良 反 应 一 直 都 居 首 位, 这 说 明, 抗 菌 药 物 的 滥 用 是 一 个 长 期 存 在 的 问 题 而 耐 药 性 及 其 导 致 的 超 级 细 菌, 正 是 抗 菌 药 物 滥 用 带 来 的 最 大 危 害 9 月 1 日, 市 民 赵 女 士 因 感 冒 到 家 附 近 的 一 家 药 店 买 药, 店 员 在 询 问 其 症 状 后 告 知, 你 这 要 吃 点 消 炎 药 才 行 略 懂 医 疗 常 识 的 赵 女 士 一 口 拒 绝, 感 冒 只 是 病 毒 感 染, 吃 消 炎 药 干 什 么! 在 众 多 市 民 的 印 象 中, 消 炎 药 就 是 抗 菌 药, 而 出 现 头 疼 脑 热 就 要 消 炎 的 观 念 也 已 是 深 入 人 心 比 如 孩 子 发 烧 感 冒, 家 长 心 慌, 第 一 反 应 就 是 吃 药, 而 不 少 家 长 在 药 物 的 第 一 选 择 上 就 是 抗 菌 药 物 武 汉 市 武 昌 医 院 药 剂 科 副 主 任 张 春 霞 介 绍, 家 长 容 易 病 急 乱 投 医, 孩 子 一 发 烧 就 觉 得 应 该 赶 紧 用 抗 菌 药 物 压 下 来 一 感 冒 发 烧 腹 泻 就 吃 抗 菌 药 物, 耐 药 问 题 会 越 来 越 严 重, 到 了 有 一 天 超 级 细 菌 无 限 繁 殖 的 时 候, 再 厉 害 的 抗 菌 药 物 都 难 以 对 抗, 等 待 患 者 的 后 果 将 不 堪 设 想 罗 洁 丽 说 此 次 通 知 出 台 前, 各 省 也 早 在 限 抗 上 下 了 不 少 功 夫 安 徽 直 接 列 出 负 面 清 单, 要 求 53 种 疾 病 不 输 液 ; 福 建 在 遴 选 目 录 中, 要 求 抗 菌 药 物 三 级 医 院 总 数 不 超 过 50 种, 二 级 医 院 不 超 过 35 种 ; 湖 北 的 不 少 医 院 已 经 在 医 院 管 理 系 统 中 启 用 处 方 统 计 和 监 控, 一 旦 发 现 滥 用 即 可 查 到 源 头, 对 医 生 进 行 限 制 和 处 罚 此 次 限 抗 令 还 修 订 了 关 于 预 防 性 用 药 的 内 容 以 往, 不 少 患 者 在 没 有 任 何 用 药 指 征 的 情 况 下 就 被 用 上 了 抗 菌 药, 比 如 手 术 前 用 抗 菌 药 说 可 以 预 防 术 后 感 染, 这 几 乎 成 为 一 种 普 遍 作 法, 而 通 知 中 则 明 确 了 不 适 应 不 应 用 预 防 类 抗 菌 药 物 的 患 者, 以 及 要 预 防 用 药 的 具 体 指 征 和 方 案 相 关 医 院 人 士 认 为, 这 些 具 体 条 款 的 增 补 可 以 使 医 务 工 作 者 得 到 更 具 体 更 准 确 的 指 导 在 抗 菌 药 物 的 品 种 方 面, 罗 洁 丽 分 析, 此 次 新 规 对 品 种 要 求 有 了 新 的 改 变, 要 求 抗 菌 药 物 品 种 数 和 本 医 疗 机 构 药 品 采 购 目 录 中 抗 菌 药 物 品 种 数 一 致, 但 包 括 青 霉 素 G 等 在 内 的 5 个 品 种 不 在 品 种 数 内 由 于 这 5 个 品 种 是 一 些 特 殊 疾 病 和 基 础 疾 病 需 要 用 到 的, 这 一 改 变, 对 于 医 院 和 患 者 来 说, 不 仅 用 药 的 选 择 性 变 大 了, 也 更 有 利 于 患 者 治 疗 21

22 限 抗 或 促 进 行 业 洗 牌 一 直 以 来, 医 院 的 收 入 主 要 靠 药 品 收 入, 以 药 养 医 成 为 一 时 难 以 打 破 的 坚 冰, 而 抗 菌 药 物 又 是 药 品 中 很 大 的 一 个 组 成 部 分 限 抗 令 之 后, 是 否 会 对 医 院 收 入 造 成 影 响? 一 业 内 人 士 透 露, 最 早 的 限 抗 令 出 台 于 2004 年, 而 2012 年 出 台 的 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 也 被 称 为 当 时 最 严, 相 比 较 刚 出 台 的 通 知, 可 以 说 在 限 制 抗 菌 药 物 用 药 上 是 越 管 越 严, 而 且 是 从 技 术 和 制 度 上 加 以 限 制, 这 就 不 是 医 生 能 够 把 握 操 作 的 问 题 了, 肯 定 会 对 医 院 的 药 品 收 入 产 生 影 响, 但 目 前 尚 不 能 得 知 影 响 会 有 多 大 但 也 有 人 认 为, 即 使 管 得 住 大 医 院, 基 层 的 社 区 医 疗 卫 生 服 务 中 心 和 民 营 医 院 也 难 以 管 得 住 在 基 层, 输 液 现 象 比 大 医 院 更 为 普 遍, 症 状 不 是 很 严 重 的 感 冒 发 烧 都 会 挂 上 水, 有 些 医 生 已 经 习 惯 了 开 抗 菌 药 物 更 快 地 产 生 疗 效, 滥 用 抗 菌 药 物 不 仅 仅 是 利 润 问 题 还 是 观 念 问 题 湖 北 省 试 点 县 级 公 立 医 院 改 革, 并 逐 步 取 消 药 品 加 成, 实 现 零 利 率 销 售, 这 就 是 从 制 度 和 根 本 上 对 滥 开 抗 菌 药 物 现 象 进 行 约 束 同 样 面 临 业 绩 缩 水 的 还 有 生 产 抗 菌 药 物 的 企 业 由 于 普 遍 存 在 滥 用 抗 菌 药 物 现 象, 抗 菌 药 物 的 生 产 企 业 也 迅 速 膨 胀, 甚 至 有 的 同 一 种 药 物 有 上 百 家 不 同 厂 家 在 重 复 生 产 上 一 轮 限 抗 令 的 出 台, 已 经 造 成 大 部 分 生 产 抗 菌 药 物 的 中 小 企 业 业 绩 严 重 下 滑 业 内 人 士 预 计, 随 着 抗 菌 药 物 的 管 理 越 来 越 严 格, 更 多 的 小 企 业 可 能 面 临 被 吞 并 或 倒 闭, 这 一 行 业 则 面 临 洗 牌, 上 游 企 业 的 消 亡 直 接 带 来 的 是 对 经 销 商 的 冲 击, 这 些 连 锁 反 应 又 影 响 到 原 料 生 产 企 业 从 而 带 来 震 动 我 们 可 能 会 调 整 生 产 方 向, 适 当 多 开 发 一 些 其 他 品 种, 比 如 中 医 药, 来 抵 御 这 样 的 震 动 一 家 国 内 中 型 药 企 的 负 责 人 称 22

23 中 国 临 床 试 验 行 业 : 从 激 进 到 蛰 伏 来 源 : 医 药 经 济 报 类 别 : 最 新 资 讯 过 去 的 十 多 年, 中 国 临 床 试 验 行 业 飞 速 发 展, 从 无 到 有 从 少 到 多, 从 茫 然 不 知 何 为 临 床 试 验, 到 现 在 中 国 临 床 试 验 能 在 世 界 上 占 有 一 席 之 地 正 是 先 行 者 大 量 的 前 期 努 力 和 付 出 受 到 认 可, 才 会 有 现 今 这 个 高 速 发 展 的 契 机 中 国 临 床 试 验 的 巅 峰 时 期, 大 约 出 现 在 2009~2012 年, 越 来 越 多 的 临 床 试 验 在 中 国 开 展, 外 企 加 大 在 中 国 的 项 目 投 放 力 度, 国 内 企 业 也 在 不 断 扩 张, 大 大 小 小 的 CRO 公 司 和 SMO 公 司 层 出 不 穷, 有 一 点 经 验 的 CRA( 临 床 监 查 员 ) 和 PM( 项 目 经 理 ) 供 不 应 求 然 而, 随 着 行 业 的 发 展, 各 种 各 样 的 问 题 逐 渐 暴 露, 全 球 的 经 济 和 研 发 也 放 缓 步 伐, 整 个 临 床 试 验 行 业 开 始 降 温 但 这 或 许 是 一 件 好 事, 因 为 无 论 行 业 还 是 从 业 者, 都 需 要 一 定 的 时 间 积 累 和 沉 淀 风 险 三 个 降 温 因 素 全 球 研 发 整 体 萎 缩 迹 象 全 球 除 了 少 数 几 家 研 发 能 力 强 的 药 厂 外, 目 前 大 多 数 药 厂 产 品 线 并 不 好, 有 些 不 得 不 靠 收 购 来 获 得 新 产 品, 这 直 接 影 响 整 个 行 业 的 规 模 域 此 外, 在 研 产 品 的 失 败 率 也 很 高, 特 别 是 神 经 系 统 的 AD(Alzheimer, 老 年 性 痴 呆 ) 领 现 在, 各 药 厂 热 衷 于 联 合 开 发 新 药 抱 团 取 暖, 比 如 AZ( 阿 斯 利 康 ) 与 BMS( 施 贵 宝 ) 合 作 开 发 糖 尿 病 药 物,Merck( 默 克 ) 与 Pfizer( 辉 瑞 ) 合 作 开 发 肿 瘤 免 疫 药 物,Lilly( 礼 来 ) 与 BI( 勃 林 格 殷 格 翰 ) 合 作 开 发 糖 尿 病 药 物 等 全 球 的 研 发 现 状 直 接 影 响 中 国 的 行 业 发 展, 至 今 在 中 国 已 有 不 少 人 员 受 到 影 响,Abbvie ( 艾 伯 维 ) 关 闭 在 中 国 的 研 发 中 心 ( 主 要 是 研 发 肾 病 产 品 ),Pfizer 关 闭 在 中 国 的 疫 苗 业 务 ( 注 册 证 和 后 续 产 品 的 问 题 ),Novartis( 诺 华 ) 肿 瘤 研 发 部 门 遣 散 合 并 的 GSK 肿 瘤 团 队 等 Risk Based Monitoring 可 能 通 过 美 国 FDA 和 欧 盟 出 台 了 指 导 意 见, 建 议 Risk Based Monitoring( 基 于 新 药 临 床 研 究 风 险 的 监 查 模 式 ), 聚 焦 于 影 响 临 床 研 究 质 量 和 患 者 权 益 等 关 键 因 素 ( 风 险 因 素 ), 减 少 在 非 关 键 性 数 据 上 耗 费 大 量 的 人 力 物 力 和 时 间 其 实, 各 药 厂 早 已 开 始 了 尝 试, 因 为 能 节 约 巨 23

24 额 的 成 本 虽 然 由 于 种 种 原 因 这 些 措 施 不 可 能 在 中 国 马 上 实 现, 但 这 是 行 业 发 展 的 大 趋 势, 100%SDV( 原 始 资 料 核 查 ) 没 有 必 要, 尤 其 当 临 床 研 究 比 较 成 熟 之 后 一 旦 研 发 大 规 模 缩 减,Risk Based Monitoring 变 成 现 实,CRA 远 程 控 制 各 家 中 心, 只 对 关 键 及 可 疑 数 据 进 行 SDV, 那 么 这 个 行 业 还 需 要 这 么 多 CRO 和 CRA 吗? 最 近 1~2 年 的 时 间 里, 多 家 药 厂 把 Operation( 临 床 执 行 ) 团 队 ( 主 要 是 CRA 和 CTA) 转 移 到 了 CRO, 不 再 养 自 己 的 团 队, 比 如 Sanofi( 赛 诺 菲 ) Roche( 罗 氏 ) GSK( 葛 兰 素 史 克 ) Abbott CV( 雅 培 心 血 管 ) 等 这 样 做 一 方 面 出 于 成 本 的 考 虑, 另 一 方 面 是 战 略 和 长 期 计 划 的 需 要 如 果 后 续 研 发 的 前 景 不 明 朗, 那 么 把 人 数 较 多 的 临 床 执 行 部 门 转 移 到 CRO, 可 避 免 裁 员 的 风 险 中 国 研 究 成 本 优 势 不 大 从 中 国 的 临 床 研 究 现 状 来 看, 这 个 行 业 经 过 近 10~15 年 的 高 速 发 展, 已 基 本 与 国 际 接 轨, 在 中 国 做 临 床 研 究 的 成 本 在 不 断 增 高 此 外, 中 国 还 有 隐 性 成 本 这 些 因 素 加 在 一 起, 在 中 国 做 试 验 其 实 已 经 没 有 太 多 优 势 值 得 庆 幸 的 是, 在 全 球 经 济 下 滑 的 大 趋 势 下, 中 国 还 在 不 断 增 长, 这 一 点 吸 引 了 不 少 公 司 继 续 往 中 国 增 加 投 入 但 需 要 注 意 的 是, 一 旦 中 国 经 济 停 止 高 速 增 长, 考 虑 到 不 完 善 的 法 规 和 大 环 境, 以 及 高 昂 的 试 验 成 本 和 隐 性 成 本, 还 有 多 少 公 司 愿 意 在 中 国 持 续 长 期 投 入 呢? 机 会 两 个 行 业 正 能 量 庆 幸 的 是, 在 全 球 药 品 开 发 陷 入 低 潮 和 平 台 期 时, 也 有 好 的 势 头 正 在 崛 起 国 内 研 发 力 量 崛 起 首 先 是 国 内 的 新 药 研 发 迅 速 发 展 7~8 年 前, 国 内 新 药 研 发 这 一 块 很 少 引 起 大 家 注 意, 然 而 最 近 这 几 年, 恒 瑞 贝 达 豪 森 和 记 黄 埔 科 伦 海 正 先 声 天 士 力 信 达, 还 有 最 近 风 头 正 劲 的 百 济 神 州 和 深 圳 微 芯, 可 谓 风 生 水 起 中 国 医 药 事 业 的 崛 起 不 可 能 依 靠 外 企 中 国 要 发 展, 必 定 要 依 靠 国 内 企 业 自 己 的 力 量, 这 是 行 业 普 遍 认 同 的 观 点 非 药 品 临 床 试 验 兴 起 其 次 是 非 药 品 的 临 床 试 验 开 展, 包 括 医 疗 器 械 营 养 品 化 妆 品 等 与 药 品 现 在 已 经 被 一 些 大 公 司 占 据 主 导 地 位 的 情 况 不 同, 医 疗 器 械 目 前 还 处 于 自 由 竞 争 的 格 局 在 这 一 块, 产 品 跨 度 大, 市 场 还 远 远 未 到 集 中 和 有 序 的 阶 段, 这 也 意 味 着 机 会 还 有 很 多 随 着 医 疗 器 械 的 法 规 逐 步 完 善, 器 械 的 临 床 试 验 预 计 在 今 后 几 年 内 将 得 到 较 大 发 展 CRO 撑 过 低 谷 可 见 风 景 24

25 目 前,CRO 已 经 成 为 临 床 试 验 的 重 要 组 成 部 分, 但 其 发 展 存 在 着 很 多 不 确 定 性 这 可 以 理 解 为 挑 战, 也 可 以 视 为 机 遇 泰 格 和 博 济 的 成 功 上 市, 赛 德 盛 新 三 板 的 挂 牌, 让 大 家 看 到 了 CRO 成 功 的 曙 光 今 年 4 月 30 日, 药 明 康 德 从 美 国 股 市 退 市, 业 界 对 此 最 大 的 猜 测 是 其 回 归 A 股 市 场, 以 寻 求 更 高 的 资 本 市 值, 这 也 可 视 为 对 国 内 经 济 乐 观 的 信 号 接 下 来, 还 有 若 干 家 CRO 和 制 药 器 械 小 公 司 正 在 积 极 准 备 上 市 传 统 CRO 模 式 的 最 大 问 题 是, 药 厂 和 CRO 缺 乏 共 同 的 愿 景 和 目 标 两 者 的 根 本 利 益 不 一 致, 导 致 在 合 作 中 总 是 磕 磕 碰 碰, 哪 怕 采 用 strategic partner( 战 略 合 作 伙 伴 ) 的 合 作 模 式, 也 并 未 从 根 本 上 解 决 问 题 现 在 受 到 推 崇 的 一 种 新 模 式 是,CRO 直 接 投 资 参 与 药 品 的 研 发, 提 供 优 惠 的 CRO 服 务, 甚 至 利 用 自 身 平 台 效 应 协 助 销 售, 然 后 分 享 药 品 上 市 后 的 收 益 这 种 模 式 无 疑 风 险 很 高, 只 有 少 数 大 规 模 的 CRO 公 司 玩 得 起 ; 但 是, 它 确 实 解 决 了 CRO 与 药 厂 利 益 不 一 致 的 问 题, 真 正 做 到 风 险 共 担, 利 益 共 享 有 CRO 公 司 已 经 在 尝 试 这 样 的 模 式, 成 效 如 何, 拭 目 以 待 目 前 的 行 业 整 体 状 况 对 于 CRO 而 言, 危 机 和 机 遇 并 存 虽 然 试 验 外 包 是 大 趋 势, 但 依 然 有 不 少 公 司 自 己 在 做 临 床 试 验 在 经 济 情 况 不 错 时, 这 样 做 没 有 问 题, 甚 至 有 一 些 药 厂 觉 得 CRO 做 的 质 量 不 满 意, 把 外 包 的 项 目 收 回 来 自 己 做 可 是, 一 旦 研 发 经 费 削 减, 那 么 项 目 外 包 有 利 于 控 制 费 用, 并 且 把 裁 员 的 风 险 转 嫁 到 了 CRO 这 虽 然 对 CRO 是 个 风 险, 但 如 果 真 的 整 个 行 业 进 入 紧 缩 状 态, 能 撑 得 过 低 谷 的 CRO 反 而 会 得 到 发 展 政 策 规 范 利 好 长 远 发 展 从 中 国 法 规 监 管 层 面 来 看, 近 期 的 722 和 731 号 公 告, 显 示 监 管 力 度 在 不 断 增 大 722 公 告 刚 出 之 时, 整 个 行 业 哀 嚎 一 片 事 实 上, 如 果 整 个 项 目 遵 守 ICH-GCP 和 中 国 的 GCP 来 进 行,CFDA 这 次 的 自 查 要 求 并 没 有 任 何 影 响 受 影 响 最 大 的, 是 一 些 临 床 试 验 操 作 不 规 范 试 验 质 量 不 能 得 到 保 证 的 中 小 药 厂 很 多 人 在 观 望, 看 这 次 CFDA 是 否 真 的 下 决 心 来 检 查 和 整 顿 临 床 试 验 的 质 量? 是 否 雷 声 大 雨 点 小? 作 为 监 管 部 门,CFDA 要 保 证 食 品 和 药 品 的 质 量 安 全, 还 兼 有 扶 持 民 族 医 药 产 业 发 展 的 目 标, 其 需 要 找 到 一 个 平 衡 点 731 公 告 的 出 台, 一 方 面 表 明 了 CFDA 清 退 不 合 格 临 床 数 据 和 资 料 的 决 心, 弄 虚 作 假 将 追 究 到 个 人, 负 责 人 将 退 出 临 床 试 验 行 业 ; 另 一 方 面 对 于 加 速 审 批 解 决 历 史 遗 留 问 题 优 化 临 床 试 验 申 请 复 审 申 请 等, 也 提 出 了 新 的 办 法 对 于 731 公 告, 有 叫 好 有 质 疑 有 猜 测 但 从 行 业 长 远 发 展 来 看, 这 些 措 施 无 疑 是 利 大 于 弊 的 只 有 彻 底 清 除 造 假 现 象, 临 床 试 验 才 能 在 正 确 的 道 路 上 继 续 发 展 前 进 25

26 药 企 裁 员 CRO 得 利?CRO 业 务 未 来 四 年 增 长 迅 速 来 源 : 生 物 谷 类 别 : 最 新 资 讯 随 着 生 物 医 药 产 业 技 术 的 飞 速 发 展, 药 物 研 发 工 作 对 研 发 力 量 的 要 求 已 经 越 来 越 高 即 使 是 老 牌 生 物 医 药 巨 头 在 面 临 如 此 繁 重 的 研 发 任 务 时 也 会 有 捉 襟 见 肘 之 感 因 此, 近 年 来 合 约 研 究 机 构 (CRO) 的 兴 起 似 乎 正 当 时 最 近 一 项 研 究 报 告 显 示, 未 来 四 年 CRO 市 场 的 复 合 年 增 长 率 将 以 10% 的 速 度 飞 速 递 增 分 析 人 士 认 为, 这 一 市 场 的 飞 速 发 展 很 大 程 度 上 要 感 谢 近 年 来 众 多 生 物 医 药 巨 头 对 各 自 研 发 部 门 的 重 组 裁 员 政 策 这 股 裁 员 风 暴 始 于 四 年 前 辉 瑞 公 司 的 裁 员 决 定 随 后 罗 氏 公 司 宣 布 对 其 新 泽 西 州 纳 特 利 市 的 研 发 机 构 进 行 精 简, 而 赛 诺 菲 葛 兰 素 史 克 等 生 物 医 药 巨 头 纷 纷 采 取 了 类 似 的 措 施 现 在 看 来 这 股 风 暴 显 然 成 了 CRO 市 场 发 展 壮 大 的 催 化 剂 通 过 裁 员, 生 物 医 药 公 司 纷 纷 巩 固 自 己 在 优 势 领 域 的 研 发 力 量, 同 时 也 使 得 他 们 更 倾 向 于 将 早 期 研 发 工 作 等 任 务 交 给 CRO 来 完 成 而 2015 年 众 多 CRO 公 司 的 发 展 也 似 乎 证 实 了 这 一 市 场 的 蓬 勃 朝 气 本 月 早 些 时 候, 著 名 CRO 公 司 INC Research 宣 布 其 第 二 季 度 净 收 入 同 比 增 长 53%, 同 时 公 司 还 上 调 了 其 全 年 收 入 预 期 而 迅 速 发 展 的 业 务 也 促 使 CRO 市 场 加 快 进 行 兼 并 收 购 进 程 此 前,LabCorp 公 司 以 61 亿 美 元 的 价 格 收 购 Covance 公 司 就 广 为 市 场 所 关 注 此 外, 中 国 的 合 约 研 究 机 构 药 明 康 德 也 在 世 界 CRO 市 场 上 占 据 了 一 席 之 地, 今 年 三 月 份 公 司 悄 然 在 美 开 建 免 疫 疗 法 工 厂, 被 认 为 是 中 国 CRO 在 美 拓 展 业 务 领 域 的 又 一 步 棋 不 过, 高 速 发 展 下 面 总 会 存 在 隐 患 分 析 人 士 指 出 CRO 产 业 目 前 面 临 的 一 大 问 题 就 是 人 才 短 缺 如 果 无 法 解 决 这 一 问 题 或 将 为 这 一 产 业 健 康 发 展 带 来 影 响 26

27 外 企 三 大 垄 断 生 物 药 品 类 市 场 概 况 来 源 : 医 药 经 济 报 类 别 : 最 新 资 讯 单 抗 胰 岛 素 疫 苗 跨 国 药 企 在 华 主 要 品 种 的 全 球 和 中 国 市 场 概 况, 以 及 中 国 本 土 企 业 的 竞 争 状 况 近 年 来, 全 球 医 药 市 场 的 发 展 重 心 正 逐 步 从 小 分 子 化 学 药 转 向 生 物 药, 生 物 药 在 全 球 医 药 市 场 中 的 比 例 已 接 近 20%, 并 有 逐 步 扩 大 之 势 相 比 之 下, 我 国 生 物 医 药 产 业 起 步 晚, 在 整 个 医 药 产 业 中 的 比 例 不 足 11%, 与 发 达 国 家 相 比 仍 处 于 较 低 水 平, 还 有 非 常 大 的 发 展 空 间 2014 年, 我 国 生 物 药 产 品 进 口 额 为 亿 美 元, 同 比 增 长 26.23% 主 要 从 发 达 市 场 进 口, 跨 国 企 业 占 据 垄 断 地 位 单 抗 : 进 口 重 点 品 种 今 年 上 半 年, 我 国 共 从 国 外 进 口 32 种 生 物 药 品 其 中, 其 他 抗 血 清 其 他 血 份 及 免 疫 制 品 为 最 主 要 的 进 口 产 品, 进 口 额 为 19 亿 美 元, 同 比 增 长 18.4%, 占 比 高 达 71.6%, 全 国 共 有 379 家 企 业 进 口 该 类 产 品 在 这 类 进 口 生 物 药 产 品 中, 单 抗 类 是 中 坚 力 量, 占 比 过 半 27

28 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 罗 氏 诊 断 产 品 ( 上 海 ) 有 限 公 司 雅 培 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 永 裕 ( 北 京 ) 医 疗 用 品 贸 易 有 限 公 司 和 华 润 北 药 空 港 ( 北 京 ) 国 际 贸 易 公 司 是 上 半 年 该 类 产 品 进 口 的 前 五 强, 占 比 约 46% 其 中, 罗 氏 的 两 家 企 业 占 比 达 26%, 进 口 主 要 产 品 为 利 妥 昔 单 抗 注 射 液 ( 美 罗 华 ) 曲 妥 珠 单 抗 注 射 液 ( 赫 赛 汀 ) 和 贝 伐 珠 单 抗 注 射 液 ( 安 维 汀 ) 利 妥 昔 单 抗 是 单 抗 市 场 上 的 最 主 要 品 种, 由 罗 氏 和 基 因 泰 克 联 合 开 发, 主 要 应 用 于 类 风 湿 关 节 炎 的 治 疗,2013 年 销 售 额 为 亿 美 元, 为 当 年 全 球 排 名 第 三 的 重 磅 炸 弹 级 药 物 其 2003 年 进 入 中 国 市 场, 专 利 将 在 2014 年 到 期 曲 妥 珠 单 抗 是 第 一 个 也 是 唯 一 一 个 批 准 用 于 治 疗 转 移 性 乳 腺 癌 和 早 期 乳 腺 癌 的 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2(HER2) 的 单 克 隆 抗 体, 应 用 于 各 期 HER2 阳 性 乳 腺 癌 的 治 疗,2013 年 销 售 额 亿 美 元 其 2003 年 首 次 进 入 中 国 市 场, 专 利 将 在 2019 年 到 期 贝 伐 珠 单 抗 是 一 种 重 组 的 人 源 化 单 克 隆 抗 体, 主 要 用 于 治 疗 转 移 性 结 肠 癌 非 小 细 胞 肺 癌 胶 质 母 细 胞 瘤 和 转 移 性 肾 癌,2013 年 销 售 额 为 亿 美 元 其 2010 年 进 入 中 国 市 场, 被 批 准 用 于 治 疗 转 移 性 结 直 肠 癌, 专 利 将 于 2019 年 到 期 雅 培 进 口 的 生 物 药 主 要 为 抗 肿 瘤 因 子 药 物 阿 达 木 单 抗 注 射 液 ( 修 美 乐 ), 主 要 用 于 类 风 湿 性 关 节 炎, 目 前 已 经 在 83 个 国 家 上 市 销 售 2013 年 其 全 球 销 售 额 亿 美 元, 是 全 球 排 名 第 一 的 明 星 药 物,2010 年 进 入 中 国 市 场, 被 批 准 用 于 类 风 湿 性 关 节 炎 和 强 直 性 脊 柱 炎, 专 利 将 在 2018 年 到 期 永 裕 和 华 润 北 药 空 港 则 主 要 为 跨 国 企 业 提 供 药 品 的 国 内 分 销 和 物 流 服 务 目 前, 全 球 约 30 个 单 抗 品 种 上 市 销 售, 其 适 应 症 主 要 集 中 在 肿 瘤 治 疗 风 湿 性 关 节 炎 等 免 疫 缺 陷 性 疾 病 治 疗 器 官 移 植 排 斥 治 疗 感 染 性 疾 病 治 疗 4 个 领 域, 并 在 2000 年 至 2010 年 进 入 井 喷 期, 占 生 物 药 市 场 销 售 额 的 近 50% 2013 年, 全 球 10 款 最 畅 销 药 物 中 有 7 款 产 品 是 单 抗 类 生 物 药, 包 括 以 上 提 到 的 雅 培 和 罗 氏 的 4 种 药 物 我 国 药 企 抗 癌 药 物 的 开 发 与 国 际 先 进 水 平 相 比 仍 存 在 较 大 差 距, 国 内 企 业 在 靶 向 抗 癌 药 物 开 发 方 面 实 力 有 限, 主 要 集 中 于 单 抗 药 物 和 替 尼 类 药 物 已 经 审 批 上 市 的 主 要 品 种 有 百 泰 生 物 的 尼 妥 珠 单 抗 ( 国 内 首 个 人 源 单 抗 ) 中 信 国 健 的 重 组 抗 CD25 人 源 化 单 抗 注 射 液 成 都 华 神 生 物 技 术 的 碘 131I 美 妥 昔 单 抗 武 汉 生 物 所 的 注 射 用 抗 人 T 细 胞 CD3 鼠 单 抗 贝 达 药 业 的 埃 克 替 尼 正 大 天 晴 的 达 沙 替 尼 江 苏 豪 森 的 伊 马 替 尼 和 恒 瑞 的 阿 帕 替 尼 等 28

29 此 外, 国 内 十 几 家 企 业 正 在 申 报 单 抗 靶 向 药 物, 主 要 涉 及 阿 达 木 单 抗 贝 伐 珠 单 抗 等 几 种 产 品, 多 为 国 外 类 似 品 种 的 me-too 药 物 与 全 球 单 抗 产 品 近 百 种 靶 点 相 比, 国 内 仅 针 对 其 中 十 余 种 靶 点 进 行 产 品 开 发, 存 在 扎 堆 申 报 现 象 胰 岛 素 : 洋 品 牌 领 跑 今 年 上 半 年, 我 国 进 口 重 组 人 胰 岛 素 及 其 他 胰 岛 素 产 品 2.18 亿 美 元, 同 比 增 长 82.3%, 全 国 共 有 8 家 企 业 经 营 该 类 产 品 进 口 最 主 要 的 进 口 企 业 为 诺 和 诺 德 和 赛 诺 菲 安 万 特 北 京 制 药, 占 比 分 别 为 92.3% 和 7.5% 诺 和 诺 德 是 第 一 家 在 中 国 建 立 研 发 中 心 的 生 物 药 公 司, 目 前 已 经 在 我 国 注 册 上 市 了 5 种 胰 岛 素 产 品 市 场 推 广 最 好 的 为 利 拉 鲁 肽 门 冬 胰 岛 素 ( 诺 和 锐 ) 和 地 特 胰 岛 素 ( 诺 和 平 ), 占 中 国 糖 尿 病 市 场 约 50% 的 份 额 其 中, 诺 和 锐 2010 年 进 入 中 国 市 场, 已 位 列 国 内 胰 岛 素 市 场 销 售 第 二 位, 且 处 于 独 占 地 位,2013 年 销 售 额 高 达 3.4 亿 元 2014 年, 诺 和 诺 德 凭 借 113 亿 美 元 的 糖 尿 病 治 疗 药 物 销 售 收 入, 为 全 球 糖 尿 病 治 疗 药 物 销 售 收 入 榜 首 企 业 其 中 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1(GLP-1) 产 品 利 拉 鲁 肽 和 基 础 胰 岛 素 地 特 胰 岛 素 是 最 主 要 的 收 入 来 源 另 外, 该 公 司 开 发 的 新 的 超 长 效 胰 岛 素 - 德 谷 胰 岛 素 已 经 在 欧 洲 上 市, 具 有 长 达 48 小 时 的 超 长 效 降 糖 效 果, 且 能 减 少 低 血 糖 风 险 赛 诺 菲 安 万 特 主 要 进 口 产 品 为 谷 赖 胰 岛 素 和 甘 精 胰 岛 素 ( 来 得 时 ), 其 中 甘 精 胰 岛 素 为 第 三 代 胰 岛 素, 赛 诺 菲 生 产 的 该 产 品 于 2002 年 进 入 中 国 市 场,2013 年 销 售 额 跃 居 中 国 胰 岛 素 市 场 第 一 位, 占 中 国 甘 精 胰 岛 素 市 场 的 83% 目 前 唯 一 可 与 其 竞 争 的 产 品 为 甘 李 药 业 生 产 的 长 秀 霖 人 用 疫 苗 : 进 口 有 所 放 缓 今 年 上 半 年, 我 国 人 用 疫 苗 进 口 额 为 8355 万 美 元, 同 比 下 降 30% 全 国 共 有 5 家 企 业 从 事 人 用 疫 苗 进 口, 其 中 深 圳 赛 诺 菲 巴 斯 德 生 物 制 品 有 限 公 司 和 北 京 科 园 信 海 是 最 主 要 的 进 口 商, 占 比 达 94.7% 赛 诺 菲 巴 斯 德 是 赛 诺 菲 和 默 克 的 合 资 公 司, 是 全 球 最 大 的 专 业 疫 苗 研 发 和 生 产 商,1996 年 在 深 圳 设 立 深 圳 赛 诺 菲 巴 斯 德 生 物 制 品 公 司, 主 要 从 事 生 物 制 品 的 进 口 分 包 装 目 前 其 在 国 内 注 册 上 市 的 人 用 疫 苗 主 要 为 7 种, 包 括 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 吸 附 无 细 胞 百 白 破 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 和 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 其 中, 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 过 去 几 年 在 中 国 市 场 占 据 绝 对 市 场 优 势 29

30 北 京 科 园 信 海 则 主 要 为 罗 氏 默 克 等 跨 国 企 业 提 供 冷 链 仓 储 和 疫 苗 分 销 服 务, 通 过 其 现 代 化 的 物 流 保 税 仓 库 和 冷 链 管 理 体 系, 已 经 成 为 跨 国 疫 苗 企 业 在 华 的 主 要 合 作 伙 伴 30

31 在 线 医 疗 产 业 链 基 本 成 形 市 场 规 模 将 超 170 亿 元 来 源 : 新 华 网 类 别 : 最 新 资 讯 自 2000 年 开 始, 从 PC 端 发 展 起 来 的 医 疗 咨 询 网 站 和 专 业 人 群 服 务 网 站 已 经 逐 步 受 到 投 资 人 的 关 注 2011 年, 随 着 春 雨 医 生 开 始 耕 耘 移 动 医 疗 市 场, 移 动 医 疗 领 域 开 始 不 断 有 新 的 企 业 诞 生, 目 前 移 动 医 疗 创 业 企 业 数 量 在 2000 家 以 上 不 论 从 创 投 业 团 队 数 来 看, 还 是 投 资 数 来 看, 在 线 医 疗 行 业 都 炙 手 可 热 在 线 医 疗 拼 图 结 束, 产 业 链 基 本 成 形 在 线 医 疗 产 业 链 可 分 为 在 线 医 疗 服 务 和 医 药 电 商 两 大 板 块 医 疗 服 务 板 块 按 照 就 医 流 程 可 划 分 为 健 康 保 健 在 线 挂 号 在 线 问 诊 在 线 支 付 院 外 康 复 以 及 医 生 助 手 等 部 分, 这 些 部 分 对 应 就 医 流 程 的 相 应 环 节 医 药 电 商 板 块 按 照 模 式 分 为 B2B B2C 第 三 方 平 台 及 医 药 O2O 等 环 节 从 整 体 来 看, 在 线 医 疗 行 业 各 细 分 领 域 日 渐 完 善, 行 业 拼 图 结 束, 产 业 链 基 本 成 形 31

32 在 线 医 疗 行 业 市 场 规 模 将 超 170 亿 元 艾 瑞 统 计 数 据 显 示,2009 年 中 国 在 线 医 疗 行 业 市 场 规 模 为 1.6 亿 元,2014 年 市 场 规 模 为 亿 元,2015 年 预 计 市 场 规 模 将 超 170 亿 元, 市 场 规 模 呈 指 数 增 长 态 势, 市 场 发 展 迅 速 目 前 交 易 类 营 收 规 模 在 整 个 市 场 规 模 中 的 占 比 非 常 大, 其 次 是 营 销 类 营 收 规 模, 占 比 最 小 的 是 用 户 增 值 营 收 规 模 艾 瑞 分 析 认 为, 目 前 处 方 药 网 售 仍 未 解 禁, 未 来 处 方 药 网 售 开 放, 并 与 医 保 支 付 打 通 后, 在 线 医 疗 市 场 规 模 将 会 出 现 大 幅 增 长 32

33 两 种 抗 胆 固 醇 药 物 的 高 价 格 或 许 已 经 限 制 了 对 患 者 的 效 益 来 源 : 医 药 经 济 报 类 别 : 最 新 资 讯 上 周 三, 美 国 非 营 利 性 研 究 药 物 成 本 效 益 的 一 项 报 告 草 案 中 指 出, 两 种 抗 胆 固 醇 药 物 的 高 价 格 或 许 已 经 限 制 了 对 患 者 的 效 益. 这 两 种 药 物 分 别 为 :Praluent 和 Repatha, 其 均 可 以 靶 向 作 用 PCSK9 酶 类, 当 该 酶 类 被 抑 制 后 就 会 导 致 低 密 度 脂 蛋 白 - 胆 固 醇 (LDL-Cholesterol) 水 平 的 降 低 FDA 在 今 年 早 些 时 候 批 准 了 这 两 种 药 物 的 使 用, 研 究 者 发 现, 其 在 不 能 服 用 降 胆 固 醇 他 汀 类 药 物 的 患 者 中, 可 以 帮 助 患 者 降 低 55% 至 60% 的 胆 固 醇 ; 而 周 三 来 自 临 床 经 济 研 究 所 (ICER) 的 草 案 中 表 示, 相 关 研 究 或 已 提 供 了 适 当 的 确 定 性, 即 PCSK9 酶 类 抑 制 剂 疗 法 或 许 可 以 改 善 患 者 的 预 后, 而 且 这 两 种 药 物 的 疗 效 等 同, 可 以 帮 助 350 万 至 1500 万 美 国 人 的 健 康, 但 如 今 这 些 效 益 或 许 会 因 药 物 价 格 的 上 涨 而 有 所 限 制 ICER 的 研 究 者 在 一 份 声 明 中 指 出, 随 着 每 年 药 物 定 价 上 涨 1.4 万 美 元, 就 会 产 生 许 多 跟 价 格 相 关 的 严 峻 问 题 的 产 生, 但 这 些 药 物 明 显 可 以 给 患 者 及 健 康 护 理 系 统 带 来 合 理 的 价 值 ; 而 降 低 67% 的 药 物 价 格 或 将 给 患 者 使 用 药 物 带 来 全 面 的 健 康 效 益 尽 管 目 前 已 经 有 了 相 当 大 的 折 扣, 但 这 些 药 物 对 保 险 业 和 其 它 健 康 护 理 所 带 来 的 累 积 价 值 或 许 会 明 显 拖 累 药 物 对 社 会 的 益 处 一 年 一 度 的 药 物 价 格 标 签 小 于 等 于 2177 美 元 或 许 是 非 常 必 要 的,ICER 的 研 究 者 表 示, 当 这 些 药 物 的 价 格 降 低 到 一 定 水 平 后, 医 生 和 保 险 公 司 就 不 需 要 对 患 者 的 使 用 量 进 行 限 制 了 而 如 果 一 年 中 药 物 的 价 格 高 于 2177 美 元, 医 药 公 司 医 生 保 险 公 司 以 及 其 它 参 与 者 或 许 就 需 要 共 同 合 作 来 确 定 如 何 限 制 药 物 的 使 用, 并 且 采 取 其 它 措 施 来 使 得 患 者 可 以 负 担 得 起 药 物 的 价 格 高 胆 固 醇 往 往 和 心 脏 疾 病 发 病 直 接 相 关, 而 心 脏 病 是 引 发 美 国 个 体 死 亡 的 主 要 原 因, 研 究 者 Elizabeth Baxter 在 一 份 声 明 中 指 出, 我 们 需 要 更 好 地 理 解 ICER 的 分 析, 尤 其 是 他 们 的 分 析 模 式 和 方 法 学, 这 对 于 我 们 后 期 执 行 有 效 的 模 型 来 帮 助 制 定 更 为 合 适 的 药 物 价 格 而 言 将 非 常 重 要 33

34 兽 药 企 业 在 坚 守 创 新 和 价 值 提 升 中 转 型 来 源 : 互 联 网 类 别 : 最 新 资 讯 这 两 年, 兽 药 行 业 在 波 涛 汹 涌 中 劈 浪 前 进, 对 于 处 在 大 浪 中 的 兽 药 企 业 来 说, 有 多 少 条 船 经 不 起 风 浪, 被 大 浪 击 沉 被 迫 放 弃 前 行? 有 多 少 条 船 因 为 坚 持 到 只 剩 下 一 块 舢 板, 而 不 得 不 放 弃 心 爱 的 事 业? 逝 去 的, 终 究 已 成 为 历 史 ; 然 而, 目 前 还 健 在 的 企 业, 能 继 续 坚 持 下 来 的 还 有 几 家? 因 此, 对 当 前 正 处 在 时 代 变 化 大 潮 中 的 兽 药 企 业 来 说, 如 果 您 还 想 继 续 前 行 的 话, 首 先 思 考 是 如 何 坚 守 事 业? 同 时, 要 根 据 自 身 情 况 结 合 实 际, 开 始 扎 实 开 展 创 新 方 面 的 工 作 面 对 兽 药 行 业 规 范 整 顿 的 政 策 频 出 畜 禽 养 殖 行 情 持 续 低 迷 的 终 端 用 户 市 场 外 部 趋 势 来 说, 创 新 应 以 循 序 渐 进 的 小 创 新 和 边 缘 创 新 逐 渐 做 起 ; 然 后, 逐 渐 过 度 到 大 创 新 对 于 被 竞 争 政 策 危 机 等 灭 掉 的 广 大 中 小 企 业 来 说, 因 为 老 板 是 业 内 人 士 又 常 出 去 参 加 各 种 培 训, 很 多 的 时 候 发 展 的 战 略 很 清 晰, 失 败 就 失 败 在 对 战 略 的 落 实 过 程 中, 实 施 的 战 术 和 策 略 有 问 题, 最 终 企 业 资 源 耗 尽 而 倒 在 了 憧 憬 美 好 未 来 的 路 上 了! 由 此, 在 用 创 新 去 创 造 企 业 及 产 品 服 务 于 存 在 市 场 竞 争 和 社 会 的 价 值 中 转 型, 这 才 是 王 道! 尽 管 对 于 传 统 企 业 转 型 的 最 终 结 局, 不 能 一 概 而 论, 但 想 迎 上 新 的 浪 潮 所 要 经 历 的 痛 苦 锤 炼, 则 是 需 要 在 对 冲 中 反 思 的 第 一, 应 该 明 确 转 型 过 程 中 应 以 产 品 为 聚 焦 点 过 去 只 要 处 理 好 政 府 企 业 关 系 就 能 卖 产 品 的 渠 道 玩 法, 很 明 显 在 新 政 策 下 的 互 联 网 时 代 是 行 不 通 的 第 二, 不 能 妄 求 通 过 砸 钱 实 现 一 切 理 想 主 义 的 兽 药 老 板 不 必 想 着 当 互 联 网 时 代 某 个 新 大 陆 的 国 王, 因 为 这 个 宇 宙 里 住 着 太 多 的 领 主, 不 惜 重 金 也 要 卖 土 地 当 国 王 的 做 法 只 会 圈 地 自 困, 因 为 金 钱 即 便 吸 引 的 了 人 才, 也 反 差 了 你 的 关 注 度 第 三, 如 果 你 的 企 业 规 模 成 型, 稳 固 发 展, 并 且 脐 带 过 大, 根 本 不 必 急 于 追 赶 转 型 的 过 路 车, 因 为 重 量 过 重, 跟 上 也 会 被 甩 下 来... 最 后, 对 于 企 业 来 说, 机 遇 很 重 要 ; 对 于 年 轻 人 来 说, 机 会 成 本 很 重 要 互 联 网 优 质 年 轻 人 加 入 传 统 企 业 的 前 提, 应 该 是 兽 药 企 业 自 身 具 备 准 备 好 接 纳 新 事 物 的 互 联 网 思 维 否 则 就 会 发 生 对 冲, 力 的 作 用 是 相 互 的, 一 旦 发 生 对 冲, 企 业 也 会 受 力 所 以 兽 药 企 业 对 互 联 网 以 及 年 轻 人 的 两 眼 放 光 之 心 情 可 以 理 解, 但 要 想 清 楚 自 身 企 业 是 不 是 有 足 够 能 力 消 除 极 有 可 能 出 现 的 对 冲 之 力 34

35 动 物 疫 苗 行 业 全 新 发 展 趋 势 实 现 六 化 来 源 : 动 物 科 技 信 息 类 别 : 最 新 资 讯 猪 用 疫 苗 六 大 特 性 : 安 全 纯 净 效 果 确 实 品 质 稳 定 易 于 运 输 保 存 易 于 评 估 效 果 安 全 性, 最 直 观 的 内 涵 即 为 : 疫 苗 使 用 后 应 激 反 应 小 引 起 的 副 作 用 小 以 圆 环 苗 为 例, 圆 环 疫 苗 中 总 蛋 白 含 量 和 内 毒 素 含 量 是 质 量 评 价 重 要 的 两 项 技 术 指 标 总 蛋 白 和 内 毒 素 含 量 过 高 易 引 起 机 体 应 激 和 副 反 应, 导 致 生 产 性 能 降 低 和 死 亡 纯 净 性, 则 是 说, 疫 苗 中 不 能 引 入 其 他 外 源 微 生 物 到 猪 体 内 而 以 猪 瘟 苗 为 例, 国 内 使 用 的 猪 瘟 苗 存 在 BVDV 污 染 严 重 的 问 题 哈 兽 研 猪 传 染 病 研 究 室 使 用 荧 光 定 量 RT-PCR 对 猪 瘟 兔 化 弱 毒 疫 苗 的 质 量 评 价 的 研 究 表 明 : 在 检 测 的 278 批 次 猪 瘟 疫 苗 中 有 42 批 (15%) 疫 苗 存 在 BVDV 污 染 而 浙 大 动 物 病 毒 学 重 点 实 验 室 的 某 项 研 究 中 检 测 的 318 个 批 次 的 猪 瘟 疫 苗 中 BVDV 污 染 率 则 达 到 了 23.9% 效 果 确 实, 是 对 疫 苗 最 基 本 的 要 求 养 猪 场 购 买 疫 苗, 最 根 本 的 愿 望 就 是 希 望 疫 苗 能 确 实 地 降 低 疾 病 的 爆 发, 提 高 生 产 效 益 但 随 着 病 原 变 异 速 度 加 快, 防 疫 形 势 越 发 复 杂 例 如 传 染 性 胃 肠 炎 防 疫 效 果 逐 年 下 降, 猪 伪 狂 犬 病 阳 性 率 显 著 转 高 等 因 此, 疫 苗 的 生 产 研 发 需 要 跟 上 当 前 疫 控 形 势, 实 现 毒 株 及 时 更 新 换 代 品 质 稳 定 则 是 说, 疫 苗 批 间 差 异 小 抗 原 含 量 稳 定 产 品 性 状 稳 定 免 疫 后 产 生 抗 体 的 水 平 稳 定 对 动 物 的 保 护 率 也 维 持 在 稳 定 的 合 格 水 准 养 猪 户 认 可 进 口 产 品, 主 要 原 因 就 是 进 口 产 品 批 间 差 异 小, 质 量 稳 定 有 保 障, 用 起 来 放 心 而 对 国 内 不 同 厂 家 猪 瘟 疫 苗 的 毒 价 检 测, 却 显 示 出 相 同 RID, 不 同 TCID50 的 现 象 不 同 的 批 次 疫 苗 间 甚 至 表 现 出 100 倍 的 差 异 易 于 运 输 保 存, 是 基 于 我 国 运 输 保 存 技 术 现 实 而 提 出 的 要 求 现 今 许 多 疫 苗 需 要 在 -15 甚 至 -20 保 存 运 输, 而 由 于 冷 链 缺 失, 许 多 疫 苗 尤 其 是 活 疫 苗 运 输 到 养 户 手 中, 注 射 到 猪 体 内 时 已 经 因 高 温 失 效 另 一 方 面, 稀 释 液 的 配 备 和 佐 剂 类 型 也 影 响 到 疫 苗 的 有 效 使 用 最 后, 疫 苗 还 应 当 易 于 用 户 评 估 其 效 果, 要 有 有 效 标 准 的 评 价 方 式 并 能 拿 出 客 观 准 确 的 数 据, 不 是 仅 依 靠 生 产 商 所 说 的 标 准, 也 不 是 直 到 使 用 后, 才 看 到 其 效 果 针 对 以 上 六 项 要 求, 徐 宏 军 提 出 动 物 疫 苗 行 业 全 新 发 展 趋 势 实 现 六 化 : 35

36 一 是 毒 株 更 新 及 时 化 近 来 生 产 实 践 中,PEDV 经 典 毒 株 疫 苗 (CV777) 已 不 能 产 生 良 好 保 护, 病 原 发 生 明 显 变 异, 而 流 行 毒 株 疫 苗 正 式 上 市 有 待 时 日 伪 狂 犬 病 显 著 变 异 也 得 到 证 实, 经 典 Bartha K61 毒 株 已 经 表 现 出 失 效 2012 年, 于 伪 狂 犬 发 病 猪 场 临 床 获 得 的 伪 狂 犬 疫 苗 候 选 毒 株 (PRV-TB-12 株 ), 经 有 条 件 压 力 驯 化 传 代 120 代, 其 ge 及 US2 基 因 在 致 弱 过 程 中 自 然 缺 失 免 疫 攻 毒 实 验 表 明 其 可 对 变 异 株 强 毒 和 经 典 伪 狂 犬 病 强 毒 攻 击 产 生 100% 免 疫 保 护 二 是 培 养 工 艺 悬 浮 化 全 面 开 发 和 应 用 动 物 疫 苗 微 载 体 悬 浮 培 养 生 产 工 艺, 可 将 圆 环 疫 苗 单 位 产 量 提 高 20 倍, 显 著 提 高 生 产 效 率, 降 低 疫 苗 价 格 三 是 生 产 原 料 去 生 物 化 严 格 来 说, 生 物 源 疫 苗 制 品 或 多 或 少 带 有 一 定 的 生 物 安 全 隐 患 生 物 因 其 有 生 命, 具 有 未 知 的 不 可 控 性 所 以 去 掉 生 物 成 分, 是 将 来 疫 苗 的 发 展 趋 势 而 如 今, 猪 繁 殖 与 呼 吸 综 合 征 亚 单 位 疫 苗 猪 圆 环 病 毒 等 新 型 基 因 工 程 亚 单 位 疫 苗 等 基 因 工 程 苗 已 经 在 紧 锣 密 鼓 地 开 发 中 四 是 疫 苗 抗 原 纯 净 化 精 确 敏 感 的 BVDV 检 测 技 术 是 解 决 猪 瘟 疫 苗 污 染 的 前 提 使 用 荧 光 定 量 PCR 专 利 检 测 技 术, 能 精 确 鉴 别 猪 瘟 疫 苗 中 含 有 的 最 少 1 个 BVDB 病 毒 五 是 质 量 评 价 直 观 化 猪 瘟 活 疫 苗 抗 原 评 价 申 报 国 家 标 准 TCID50 法, 精 确 控 制 每 一 批 猪 瘟 疫 苗 中 的 抗 原 量, 确 保 不 同 批 次 猪 瘟 疫 苗 抗 原 含 量 相 同, 解 决 批 间 差 问 题 而 在 对 PEDV 免 疫 效 果 评 价 中, 实 验 表 明 母 猪 乳 汁 IgA 和 IgG 含 量 与 仔 猪 腹 泻 日 龄 之 间 线 性 关 系 高 达 , 因 此 检 测 母 猪 乳 汁 IgA 和 IgG 含 量 可 作 为 评 价 PEDV 疫 苗 效 果 的 有 效 标 准 并 且 徐 宏 军 还 提 出, 活 疫 苗 应 当 关 注 的 是 每 头 份 活 病 毒 量 而 不 是 抗 原 总 量 因 为 活 疫 苗 中 死 去 的 抗 原 是 没 有 用 的 所 以 对 于 活 疫 苗 质 量 检 测 使 用 荧 光 抗 体 检 测 方 法 优 于 荧 光 定 量 RT-PCR 六 是 疫 苗 储 运 冷 藏 化 保 证 冷 链 的 完 善, 并 且 使 用 耐 热 保 护 剂, 将 疫 苗 保 存 -15~-20 提 高 到 2~8 最 后, 由 于 疾 病 复 杂, 现 今 的 免 疫 压 力 过 大, 任 务 过 于 繁 重, 联 苗 的 开 发 也 成 为 疫 苗 发 展 的 方 向 36

37 药 品 审 批 批 文 号 制 度 或 被 上 市 许 可 人 制 度 替 代 来 源 : 时 代 周 报 类 别 : 政 策 监 管 制 药 业 巨 震,10 亿 级 重 磅 药 曙 光 初 现 酝 酿 了 十 余 年 之 后, 药 品 审 批 改 革 终 于 启 动 8 月 18 日, 国 务 院 正 式 发 布 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 下 称 意 见 ), 意 见 就 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 提 出 五 大 主 要 目 标 十 二 项 具 体 任 务 和 四 大 保 障 措 施 文 件 出 台 对 中 国 的 药 品 监 管 来 说 非 常 重 要 它 不 仅 是 对 我 国 未 来 药 品 质 量 标 准 的 提 高 很 重 要, 未 来 也 将 导 引 药 品 审 评 审 批 药 品 上 市 许 可 等 一 系 列 配 套 制 度 的 出 台 最 终 还 将 直 接 影 响 整 个 药 品 行 业 的 监 管 方 式 和 监 管 模 式 的 转 变 清 华 大 学 法 学 院 院 长 国 家 食 药 总 局 药 品 监 管 法 规 司 顾 问 王 晨 光 在 接 受 时 代 周 报 记 者 采 访 时 表 示 他 认 为, 意 见 的 出 台 将 是 中 国 药 品 监 管 的 又 一 转 折 点 意 见 一 出, 包 括 医 药 行 业 在 内 的 各 界 均 表 示 关 注 业 内 普 遍 认 为, 此 次 药 审 改 革 推 行 之 后, 中 国 药 企 将 由 多 而 弱 逐 渐 走 向 少 而 精 ; 仿 制 药 企 业 在 提 高 行 业 门 槛 后 必 将 面 临 严 酷 考 验, 部 分 企 业 将 被 淘 汰 出 局 ; 而 创 新 药 企 将 迎 来 研 发 审 批 等 多 重 利 好, 多 年 来 终 于 等 来 曙 光 小 仿 制 药 企 或 挂 靠 大 企 业 意 见 的 直 接 后 果 就 是 仿 制 药 门 槛 提 高 意 见 提 出, 争 取 在 2016 年 底 前 消 化 完 近 2 万 件 的 药 品 审 批 积 压 存 量, 到 2018 年 底 前 完 成 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 与 参 比 制 剂 质 量 一 致 性 评 价 王 晨 光 透 露, 在 这 2 万 件 积 压 的 药 品 审 批 中, 有 些 仿 制 药 已 不 是 按 照 原 研 药 仿 制, 而 是 按 照 再 仿 或 其 他 仿 制 药 的 标 准, 甚 至 三 仿 四 仿 这 样 就 离 原 研 药 的 标 准 越 来 越 远 因 此 首 先 要 求 自 查, 同 时 审 评 标 准 也 提 高 王 晨 光 说 王 晨 光 还 透 露, 目 前 积 压 的 这 2 万 件 药 品 审 批 审 评 将 按 照 新 标 准 做, 但 具 体 的 做 法 未 定, 并 非 一 刀 切 原 本 没 按 照 这 个 标 准 的 尽 量 达 到, 原 申 请 也 不 是 无 效, 而 是 要 求 补 充 材 料 37

38 如 果 按 原 标 准 批, 则 可 能 规 定 要 在 多 长 时 间 内 提 高 标 准 提 高 质 量, 如 果 达 不 到 标 准 就 不 要 生 产 了 意 见 发 布 的 一 个 月 前,7 月 22 日, 国 家 食 药 总 局 发 布 了 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 ) ( 以 下 简 称 117 号 文 );7 月 31 日 晚 再 发 文 关 于 征 求 加 快 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 若 干 政 策 意 见 的 公 告 (2015 年 第 140 号 ) ( 以 下 简 称 140 号 文 ), 提 出 了 提 高 仿 制 药 审 批 标 准 严 惩 注 册 申 报 造 假 行 为 退 回 不 符 合 条 件 的 注 册 申 请 等 十 条 措 施, 被 业 内 称 为 最 严 药 品 评 审 令 接 连 出 台 的 药 品 审 批 改 革 文 件, 像 多 米 诺 骨 牌, 影 响 会 逐 渐 显 现 河 南 一 家 仿 制 药 企 业 的 销 售 人 员 告 诉 时 代 周 报 记 者 目 前, 中 国 已 是 全 球 第 二 大 医 药 市 场 国 家, 据 网 易 财 经 报 道, 国 内 仿 制 药 市 场 规 模 在 今 年 或 接 近 5000 亿 元 意 见 提 出, 将 药 品 分 为 新 药 和 仿 制 药 对 仿 制 药 的 认 定, 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 此 次 政 策 的 调 整 会 令 仿 制 药 的 审 评 审 批 标 准 大 大 提 高, 从 而 进 一 步 提 高 国 产 仿 制 药 质 量, 对 创 新 药 的 研 发 以 及 销 售 会 有 较 好 的 引 导 作 用 中 欧 商 学 院 卫 生 管 理 与 政 策 中 心 主 任 蔡 江 南 这 样 对 时 代 周 报 记 者 评 价 目 前, 我 国 有 近 5000 家 药 企, 其 中 仿 制 药 企 业 占 90% 以 上 根 据 食 药 总 局 提 供 的 统 计 数 字, 中 国 已 有 的 药 品 批 准 文 号 总 数 高 达 18.9 万 个,95% 以 上 为 仿 制 药 一 位 不 愿 具 名 的 广 东 某 大 型 药 企 人 士 对 时 代 周 报 记 者 称 : 研 发 新 药 时 间 长, 费 用 大, 而 且 推 广 上 市 成 功 率 低, 不 如 仿 制 药 成 本 低 风 险 小, 资 金 回 笼 快 这 是 我 国 药 企 扎 堆 仿 制 药 的 根 本 原 因 国 内 药 企 研 发 新 药 动 力 弱 与 旧 审 批 制 度 息 息 相 关 据 该 人 士 向 时 代 周 报 记 者 透 露, 一 种 新 药 的 临 床 审 评 时 间 常 常 要 3-4 年, 上 市 审 批 也 需 要 同 等 的 时 间, 从 递 交 临 床 申 请 到 拿 到 上 市 批 件, 药 企 要 用 六 七 年 甚 至 八 九 年 如 果 再 算 上 进 入 5 年 更 新 一 次 的 医 保 目 录, 那 就 需 要 等 待 更 长 时 间 而 新 药 的 专 利 保 护 期 只 有 20 年, 这 样 算 下 来, 留 给 创 新 药 赚 钱 的 时 间 只 有 5 年 了, 谁 还 去 生 产 创 新 药 呢? 当 然, 时 间 成 本 的 投 入 只 是 原 因 之 一, 创 新 药 研 发 更 是 一 笔 不 小 的 开 支 美 国 塔 夫 茨 大 学 药 物 开 发 研 究 中 心 的 一 项 数 据 显 示, 开 发 一 个 新 药 的 平 均 成 本 大 约 为 26 亿 美 元 2013 年, 全 球 前 十 强 药 企 的 研 发 投 入 占 销 售 额 的 比 例 达 到 17.8%, 高 达 亿 美 元, 相 比 之 下, 中 国 前 十 强 药 企 的 研 发 投 入 仅 为 销 售 额 的 1%, 约 为 3 亿 美 元 38

39 对 国 内 大 量 仿 制 药 企 业 而 言, 意 见 出 台 不 亚 于 一 场 海 啸, 对 仿 制 药 的 质 量 标 准 提 高, 意 味 着 仿 制 药 企 的 技 术 水 平 制 剂 工 艺 制 药 设 备 及 辅 料 等 方 面 需 要 改 进 和 提 升, 并 且 增 加 在 一 致 性 评 价 或 生 物 等 效 实 验 等 方 向 的 投 入, 这 势 必 会 提 升 高 质 量 仿 制 药 的 成 本 一 些 技 术 能 力 不 足 的 企 业 更 将 面 临 调 整 中 国 药 学 会 医 药 政 策 研 究 中 心 执 行 主 任 宋 瑞 霖 在 接 受 人 民 日 报 采 访 时 就 透 露, 新 版 GMP( 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ) 认 证 2011 年 施 行 后, 药 厂 由 原 来 的 7000 多 家 缩 减 到 现 在 的 4000 多 家 招 标 的 进 展 和 注 册 方 法 的 大 变 革, 一 致 性 评 价 的 推 进, 势 必 压 缩 中 小 企 业 未 来 的 空 间 前 述 河 北 仿 制 药 企 业 销 售 人 员 表 示 : 部 分 中 小 型 药 企 生 产 同 质 化 严 重, 导 致 竞 争 激 烈, 药 品 销 量 不 理 想, 利 润 低 这 样 的 企 业 要 在 短 时 间 增 加 成 本 内 改 进 设 备 提 高 工 艺 是 很 困 难 的, 按 照 行 业 惯 例, 一 般 会 挂 靠 到 大 药 企 合 作 求 发 展 蔡 江 南 则 认 为, 意 见 的 出 台 会 让 仿 制 药 企 业 提 高 工 艺 水 平, 适 应 新 的 评 审 标 准, 有 助 于 行 业 本 身 的 发 展 过 去 仿 制 药 疗 效 遭 质 疑 主 要 是 因 为 标 准 制 定 过 低, 现 在 多 数 企 业 要 达 到 仿 制 药 的 等 效 性 标 准 并 不 是 很 困 难 一 部 分 药 企 会 淘 汰 出 局, 但 数 量 不 大, 因 为 涉 及 地 方 税 收 就 业 的 问 题 对 于 仿 制 药 企 业, 做 好 研 发 强 化 工 艺 才 是 最 好 的 出 路 他 说 留 给 仿 制 药 的 调 整 时 间 不 多 了 将 实 行 上 市 许 可 人 制 度 目 前, 中 国 医 药 行 业 有 恒 瑞 医 药 正 大 天 晴 豪 森 医 药 等 一 批 研 发 能 力 较 强 的 制 药 企 业 2015 年 中 国 医 药 研 发 产 品 线 最 佳 工 业 企 业 名 单 中, 前 述 三 家 药 企 分 列 第 1 名 第 4 名 和 第 7 名 以 正 大 天 晴 为 例, 截 至 去 年 底, 正 大 天 晴 有 效 专 利 及 专 利 申 请 330 项, 其 中 发 明 专 利 超 过 300 项, 授 权 公 告 的 专 利 共 178 项, 其 中 发 明 专 利 149 项 ( 包 括 外 国 专 利 授 权 11 项 ) 根 据 前 述 创 新 药 和 仿 制 药 的 开 发 时 间 和 投 入 成 本, 中 国 新 药 研 发 的 投 入 产 出 比 严 重 失 衡, 令 企 业 对 新 药 研 发 望 而 却 步 新 药 研 发 成 本 巨 大, 销 售 额 却 不 尽 如 人 意 今 年 7 月 的 一 个 行 业 沙 龙 上, 深 圳 翰 宇 药 业 首 席 技 术 官 马 亚 平 透 露, 中 国 1 类 新 药 在 中 国 市 场 的 销 售 额 最 多 4 亿 -5 亿 元, 目 前 还 未 出 现 10 亿 元 的 重 磅 药 审 批 时 间 过 长 也 是 新 药 研 发 的 另 一 痛 点 申 万 宏 源 的 报 告 显 示,2014 年, 中 国 1.1 类 新 药 3.1 类 新 药 及 6 类 新 药 的 平 均 审 评 时 间 为 42 个 月 42 个 月 和 25 个 月, 申 报 临 床 的 平 均 审 评 时 间 为 14 个 月 28 个 月 和 28 个 月 相 同 情 况 下,2003 年 年, 美 国 欧 盟 日 本 新 药 申 报 生 产 获 批 时 间 的 中 位 数 依 次 为 304 天 459 天 和 487 天 39