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1 2017/4/ /5/ /6/ /7/ /8/ /9/ /10/ /11/ /12/ /1/ /2/ /3/24 C H I N A S E C U R I T I E S R E S E A R C H 证券研究报告 上市公司简评 化学制药 PD-1 单抗报产, 优先审评助力创新药战略更进一步 恒瑞医药 (600276) 事件 公司 PD-1 单抗注射液进行上市申请, 并被纳入优先审评 4 月 23 日, 恒瑞 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗注射液 (Camrelizumab,SHR-1210) 的上市申请 (CXSS ) 获得 CDE 承办受理, 并拟被纳入第 28 批优先审评 简评 国内 PD-1 单抗研发竞争日趋激烈, 恒瑞 信达 君实同属第一梯队 恒瑞的 PD-1 单抗是目前第 5 家申报在国内上市的 PD-1 单抗 在这之前, 海外 BMS 的 Opdivo 和默沙东的 Keytruda 以及国内 君实生物和信达生物的 PD-1 单抗都已经递交上市申请 其中 BMS 的 Opdivo 于 2017 年 11 月 1 日率先提交了 Opdivo 的上市申请, 成为第一个在中国申报上市的 PD-1/ PD-L1 靶点药物 而国内首 个申请由信达生物于 2017 年 12 月 13 日提交 ( 之后撤回并于 2018 年 4 月 19 日重新递交申请 ) 预测和比率 E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万 ) 13, , , ,200.4 营业收入增长率 24.7% 23.9% 23.0% 24.3% EBITDA( 百万 ) 3, , , ,039.7 EBITDA 增长率 26.3% 23.2% 20.2% 20.9% 净利润 ( 百万 ) 3, , , ,943.7 净利润增长率 24.2% 22.3% 22.7% 23.1% ROE 20.9% 20.2% 20.3% 20.4% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 维持 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 发布日期 : 2018 年 04 月 24 日 当前股价 : 元目标价格 6 个月 : 元 主要数据 股票价格绝对 / 相对市场表现 (%) 买入 1 个月 3 个月 12 个月 -1.86/ / / 月最高 / 最低价 ( 元 ) 89.23/48.41 总股本 ( 万股 ) 283,264.8 流通 A 股 ( 万股 ) 281,688.3 总市值 ( 亿元 ) 2, 流通市值 ( 亿元 ) 2, 近 3 月日均成交量 ( 万 ) 1, 主要股东 江苏恒瑞医药集团有限公司 24.31% 股价表现 94% 74% 54% 34% 14% -6% 相关研究报告 恒瑞医药沪深 300 恒瑞医药 (600276): 业绩稳定增长, 研发不断加大

2 全球共有 5 款 PD-1/PD-L1 单抗上市, 总销售额超过 80 亿美元 目前, 全球范围内已经有 5 款 PD-1 和 PD-L1 单抗类药物的上市, 其中默沙东的 Keytruda BMS 和小野制药联合开发的 Opvido 由于上市较早获批适应症多, 销售额上占据领先优势 BMS 的 Opdivo 是全球首款获 FDA 批准的 PD-1 单抗药物, 其在 2014 年 7 月获 PMDA 批准上市, 此后于 2014 年 12 月获 FDA 批准, 于 2016 年获 EMA 批准上市 默沙东的 Keytruda 则是最先获 FDA 批准的 PD-1 单抗药物, 其于 2014 年 9 月获 FDA 批准上市, 比 Opdivo 快 3 个月在美获批, 此后于 2015 年和 2016 年分别在欧洲和日本获批 之后罗氏 阿斯利康及辉瑞分别推出了他们相应的 PD-L1 单抗, 加入 PD-1 市场的竞争格局 图表 1: 全球获批 PD-1/PD-L1 单抗药物情况 药品名称 商品名 公司 靶点 FDA 批准时间 Opdivo Nivolumab BMS PD /12/ 亿美元 亿美元 亿美元 Keytruda Pembrolizumab 默沙东 PD /9/ 亿美元 亿美元 亿美元 Tecentriq Atezolizumab 罗氏 PD-L1 2016/5/ 亿美元 4.87 亿美元 Imfinzi Durvalumab 阿斯利康 PD-L1 2017/5/ 亿美元 Bavencio Avelumab 辉瑞 / 默克 PD-L1 2017/5/9 资料来源 :FDA,EMA,PMDA, 医药魔方, 中信建投证券研究发展部 从国内内资企业的 PD-1 单抗申报进度上来看, 信达 君实 恒瑞属于第一梯队, 百济神州目前还未报产 目前国内已经有超过 25 个品种进行了 PD-1/PD-L1 单抗的临床申请,2018 年 2 月 8 日,CDE 发布 抗 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求, 允许申报企业对以 ORR 为主要终点的研究结果进行上市申请可进行 滚动提交 之后信达生物主动撤回之前的申报, 于 2018 年 4 月 19 日重新递交申请, 而在此之间君实生物于 3 月 20 日提交了上市申请 同样处于 III 期临床阶段的百济神州目前尚未提交上市申请 图表 2: CDE 对于 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的滚动提交方案 项目 初次提交资料要求 滚动提交资料要求 最终提交资料要求 受试者 所有按方案规定及实际入组患者 所有按方案规定及实际入组患者 所有按方案规定及实际入组患者 申报资料关键信息数据收集截止日期数据内容及质量要求 获得按方案访视计划至少两次独立疗效评估结果和所有安全性数据 获得支持上市的关键有效性和安全性数据 获得方案规定的全部有效性和安全性数据 最后 1 例受试者入组后至少两次独立疗 最后 1 例受试者入组后至少 6 个月 ( 根据 按方案规定的所有访视全部完成 效评估后 缓解持续时间而定 ) 至数据收集截止日期的原始数据库 ( 含筛至数据收集截止日期的原始数据库 ( 含筛至数据收集截止日期的原始数据库 ( 含筛 选病例 ) 分析数据库及相应变量说明文选病例 ) 分析数据库及相应变量说明文选病例 ) 分析数据库及相应变量说明文件, 确保数据真实 完整 准确 可靠件, 确保数据真实 完整 准确 可靠件, 确保数据真实 完整 准确 可靠 资料提交时间申报 NDA 时 NDA 审评期间 NDA 获得批准前资料来源 :CDE, 中信建投证券研究发展部从适应症上来看, 目前恒瑞对于适应症的覆盖更加全面, 整体进度更快 君实的 JS001 以黑色素瘤适应症进行申报, 信达的适应症为霍奇金淋巴瘤. 根据临床试验开展的时间和用药情况, 推测此次恒瑞提交的 SHR-1210 大概率以经典的霍奇金淋巴瘤适应症进行申报 从临床试验的适应症覆盖上看, 恒瑞在肝细胞癌 非小细胞肺癌以及食管癌适应症上都已经进入 III 期临床, 同时胃癌 NK/T 细胞淋巴瘤 霍奇金淋巴瘤适应症进行到 II 期临床, 相比于其他两家公司在适应症的拓展上更具优势 参考国外 Opdivo 和 Keytruda 的竞争情况, 适应症的扩展对 PD-1 单抗类药物的销售尤为重要, 恒瑞凭借自身雄厚的研发实力和规模优势在此方面具备一定的优势 1

3 图表 3: 国内 PD-1/PD-L1 类药物申报情况 靶点 公司 成分 适应症 阶段 PD-1 君实生物 JS001( 特瑞普利单抗 ) 黑素瘤 申报上市 (2018 年 3 月 20 日 ) 黑色素瘤 临床 Ⅲ 期 膀胱癌, 非小细胞肺癌 临床 Ⅱ 期 三阴性乳腺癌 神经内分泌瘤 肾癌 淋巴瘤临床 Ⅰ 期 信达生物 IBI308( 信迪单抗 ) 霍奇金淋巴瘤 申报上市 (2018 年 4 月 19 日 ) 非小细胞肺癌 临床 Ⅲ 期 霍奇金淋巴瘤 临床 Ⅱ 期 食管癌 NK/T 细胞淋巴瘤 临床 Ⅱ 期 恒瑞医药 SHR-1210(camrelizumab) 霍奇金淋巴瘤 申报上市 (2018 年 4 月 23 日 ) 非小细胞肺癌 食管癌 肝细胞癌 临床 Ⅲ 期 肝细胞癌 霍奇金淋巴瘤 临床 Ⅱ 期 黑素瘤 鼻咽癌 临床 Ⅰ 期 百济神州 BGB-A317(tislelizumab) 非小细胞肺癌 食管癌 肝细胞癌 临床 Ⅲ 期 霍奇金淋巴瘤 尿路上皮细胞癌 胃癌 SCLC 临床 Ⅱ 期 T 细胞和 NK 细胞肿瘤 嘉和生物 杰诺单抗 实体瘤 临床 Ⅰ 期 百奥泰 BAT-1306 实体瘤 临床 Ⅰ 期 誉衡药业 药明生物 GLS-010 实体瘤 ( 乳腺癌 肝癌 食管癌 胃癌 ) 临床 Ⅰ 期 康方生物 翰思生物 AK103 批准临床 翰中生物 丽珠单抗 LZM009 批准临床 复宏汉霖 HLX-10 批准临床 康方生物 AK105 申请临床 神州工程 重组人源抗 PD-1 单抗注射液 申请临床 山东新时代药业 重组人源抗 PD-1 单抗注射液 申请临床 PD-L1 康宁杰瑞 思路迪 KN035 胆管癌 临床 Ⅲ 期 实体瘤 临床 Ⅰ 期 基石药业 CS1001 实体瘤 临床 Ⅰ 期 恒瑞医药 SHR-1316 晚期肿瘤 临床 Ⅰ 期 正大天晴 TQB2450 注射液 癌症 临床 Ⅰ 期 科伦药业 批准临床 兆科药业 李氏大药厂 STI-A1014 批准临床 百济神州 BGB-A333 申请临床 迈博斯 MSB2311 申请临床 复宏汉霖 HLX-20 申请临床 海正药业 重组抗 PD-L1 人源单抗注射液 申请临床 资料来源 : 米内网,CDE, 公开资料整理, 中信建投证券研究发展部 2

4 从临床数据的对比上来看, 恒瑞 君实 百济神州的治疗效果类似, 恒瑞具有微血管瘤的副作用 2017 年 6 月, 恒瑞医药在 ASCO 上发布了 PD-1 单抗 I 期的临床数据,29 例食管鳞状细胞癌 ORR 为 34.48%;8 例胃癌 ORR 为 37.50%;3 例肺癌中 1 例应答 ;3 例鼻咽癌中 1 例应答 ;3 例肝细胞癌中 1 例应答 ;3 例结直肠癌中 1 例应答, 1 例膀胱癌应答 总应答率为 31.0%, 疾病控制率为 46.5% 对比君实和百济神州的 PD-1 单抗,3 者在治疗效果上相似 恒瑞的 SHR-1210 具有血管瘤的副作用, 国内 I 期试验中发生率为 79%, 海外 I 期试验中血管瘤发生率为 61%, 但是大部分属于轻微的 1 级副作用, 并没有太大影响 图表 4: 恒瑞与君实生物临床试验数据对比 公司适应症阶段治疗效果不良反应例数数据公布 实体瘤临床 Ⅰ 期有效率为 40%, 绝大多数副作用为 1-2 级, 包括 : 发热 腹泻 皮 19 例入组, 疾病控制率为 73% 疹 流感样症状 乏力 黏膜炎 肝酶升高以及淋 15 例可评价 ASCO 巴细胞减少等 1 位患者出现了 3 级的肺炎, 与药 物的相关性不明确 鼻咽癌临床 Ⅱ 期客观有效率 31%, 入组 57 例患者, 疾病控制率 64% 39 例患者可评价 CSCO 君实生物 实体瘤临床 Ⅰ 期有效率 22%, 不良反应以 1 2 级为主 3 级以上不良反应包括 1 36 例入组, 控制率 53% 例蛋白尿 3 例脂肪酶升高 1 例淀粉酶升高和 1 32 例可评价 ASCO 例胆红素升高 晚期胃癌临床 Ⅱ 期客观有效率 19%, 43 例可评价 疾病控制率 60% ASCO-GI 食管癌临床 Ⅱ 期客观有效率 23%, 48 例可评价 疾病控制率 50% ASCO-GI 恒瑞医药 实体瘤 临床 Ⅰ 期 有效率 31%, 控制率 46.5% 反应性毛细血管瘤 (79.3%, 绝大多数都是轻微的 1 级 ), 甲状腺功能减退 (29.3%), 瘙痒 (19.0%), 58 例入组 ASCO 转氨酶升高 (13.8%), 胆红素升高 (12.1%), 疲乏 (12.1%), 发热 (10.3%), 腹泻 (10.3%) 一共 4 位患者发生严重的不良反应 :1 位慢性阻塞性肺疾病急性发作,1 位心肌肌钙蛋白 I 升高,1 位血小板减少,1 位中性粒细胞减少 实体瘤 临床 Ⅰ 期 (Part1) 有效率 24%, 控制率 43% 皮肤毛细血管瘤 (61%) 和腹泻 (26%) 皮肤毛细血管瘤一般分布面部 上胸部, 均为 1-2 级轻微反应, 停药后可自行消退 1 位患者出现了免疫性炎 23 例入组, 21 例可评价 ESMO 海外临床 症反应 实体瘤 临床 Ⅰ 期 (Part2) 控制率 33% 皮肤毛细血管瘤 (67%) 瘙痒(22%) 关节病(11%) 9 例入组 ESMO 海外临床 资料来源 : ASCO,CSCO,ESMO, 公开资料整理, 中信建投证券研究发展部优先审评助力国产 PD-1 单抗审批加速国产三大 PD-1 单抗均纳入优先审评,PD-1 市场的竞争更加激烈 CDE 此次公布拟纳入第 28 批优先审评的药物名单, 恒瑞 君实 信达的 PD-1 单抗均因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势被纳入 在此之前,BMS 的 Opdivo 已经被纳入优先审评名单, 此次恒瑞 君实 信达的加入, 将为国产 PD-1 单抗药物在国内上市的时 3

5 间提速 BMS 和默沙东的药物由于已经在海外上市, 在安全性和有效性上更具保证 ; 相对而言, 国产药物凭借公司在本土的优势, 在价格 销售层面具备一定的优势 几种药物尤其是申报的时间相差无几, 国内的 PD-1 药物的市场竞争将更加激烈 提交 NDA 的 1 类新药数目增加至 4 个, 创新药战略更近一步对恒瑞医药而言,SHR-1210 的申报和纳入优先审评意味着其创新药的战略又向前一步 目前公司共有 17 个创新药正在临床开发的进程中, 多个创新药处于 III 期临床试验或申报生产阶段, 包括吡咯替尼 19K 法米替尼 SHR-1210 等, 其中吡咯替尼 19K 瑞马唑仑已经进行上市申请, 吡咯替尼在 2017 年已经进入优先审评, 有望在 2018 年获批上市 SHR-1210 进入上市申请, 恒瑞提交 NDA 的 1 类新药数目增加到 4 个, 有 2 个属于优先审评 预计未来将形成每 2-3 年便有新创新药获批上市的良性可持续发展态势 此前阿帕替尼的上市对于恒瑞抗肿瘤药板块的业绩具有显著的拉升作用,PD-1 单抗由于适应症广泛, 未来国内市场空间巨大 如果未来成功优先上市, 有望为恒瑞的业绩带来利好 盈利预测公司是国内创新药领域的龙头公司, 产品结构和研发管线完善 我们预计公司 年实现归母净利润分别为 亿元 亿元和 亿元, 对应增速分别为 22.3%,22.7%,23.1%, 折合 EPS( 摊薄 ) 分别为 1.39 元 / 股 1.70 元 / 股和 2.10 元 / 股, 维持买入评级 风险提示药物临床试验结果不及预期 ; 制剂出口不及预期 ; 药物销售不及预期 4

6 指标分析 E 2019E 2020E 业绩表现收入增长率 19.1% 24.7% 23.9% 23.0% 24.3% 净利增长率 19.2% 24.2% 22.3% 22.7% 23.1% EBITDA 增长率 18.2% 26.3% 23.2% 20.2% 20.9% EBIT 增长率 18.6% 26.4% 26.0% 21.5% 22.0% 营业利润率 18.2% 25.9% 21.5% 22.4% 23.1% EBITDA Margin (%) 28.1% 28.4% 28.2% 27.6% 26.9% ROE 20.9% 20.9% 20.2% 20.3% 20.4% ROIC 49.2% 42.4% 34.8% 39.9% 45.0% ROIC - WACC 价值评估 P / E EV / 收入 EV / EBITDA EV / EBIT EV / NOPLAT EV / IC P / B Dividend Yield (%) 0.1% 0.0% 0.2% 0.2% 0.3% 每股指标报表 EPS 经常性 EPS 每股红利 每股经营现金流 每股净资产 流动性净负债 / 权益 11.3% 13.1% 10.8% 12.9% 11.1% 总负债 / 总资产 10.2% 11.6% 9.7% 11.4% 10.0% 流动比率 速动比率

7 报表预测 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率 利润表 ( 百万元 ) 营业收入 13, , % 21, % 26, % 营业成本 1, , % 2, % 3, % 营业税金及附加 % % % 营业费用 5, , % 7, % 9, % 管理费用 2, , % 4, % 5, % 财务费用 % % % 资产减值损失 % - - 公允价值变动收益 投资净收益 % % % 营业利润 3, , % 5, % 6, % 营业外收入 % % % 营业外支出 % % % 利润总额 3, , % 5, % 6, % 所得税 % % % 净利润 3, , % 4, % 6, % 少数股东损益 % % % 归属母公司净利润 3, , % 4, % 5, % EBITDA 3, , % 5, % 7, % EPS( 摊薄 ) % % % 资产负债表 ( 百万元 ) 流动资产 14, , % 24, % 30, % 现金 4, , % 11, % 15, % 应收账款 3, , % 4, % 5, % 其它应收款 , % 1, % 2, % 预付账款 % % % 存货 % 1, % 1, % 其他 4, , % 5, % 5, % 非流动资产 3, , % 3, % 2, % 长期投资 固定资产 1, , % 1, % 1, % 无形资产 % % % 其他 1, , % 1, % 1, % 资产总计 18, , % 27, % 33, % 流动负债 2, , % 3, % 3, % 短期借款 应付账款 , % 1, % 1, % 其他 1, , % 1, % 1, % 非流动负债 % % % 6

8 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率 长期借款 其他 % % % 负债合计 2, , % 3, % 3, % 少数股东权益 % % % 归属母公司股东权益 15, , % 24, % 30, % 负债和股东权益 18, , % 27, % 33, % 现金流量表 ( 百万元 ) 经营活动现金流 2, , % 3, % 4, % 净利润 3, , % 4, % 5, % 折旧摊销 % % % 财务费用 % % 投资损失 % % % 营运资金变动 -3, % -1, % -1, % 其它 2, % % % 投资活动现金流 -3, % % % 资本支出 % % % 长期投资 其他 -3, % % % 筹资活动现金流 % % % 短期借款 长期借款 其他 % % % 现金净增加额 , % 3, % 3, % 资料来源 : 公司公告, 中信建投证券 7

9 分析师介绍 贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经 验,2017 年加入中信建投证券研究发展部 研究服务 社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 保险组张博 zhangbo@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 张勇 zhangyongzgs@csc.com.cn 田倩 tianqian@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 上海地区销售经理黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 李星星 lixingxing@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoyingzgs@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 8

10 评级说明 以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准 买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料 意见和预测均仅反映本报告发布时的资料 意见和预测, 可能在随后会作出调整 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资 法律 会计或税务等方面的最终操作建议 本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关 在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或类似的金融服务 本报告版权仅为本公司所有 未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版 复制和发布本报告 任何机构和个人如引用 刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和 / 或修改 本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点 本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿 股市有风险, 入市需谨慎 中信建投证券研究发展部 北京上海深圳 东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大 座 12 层 ( 邮编 :100010) 厦北塔 22 楼 2201 室 ( 邮编 :200120) 福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 座 22 层 ( 邮编 :518035) 电话 :(8610) 电话 :(8621) 电话 :(0755) 传真 :(8610) 传真 :(8621) 传真 :(0755)

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