进口创新药定价真的更低了吗? 2018 年进口创新药国内定价出现了一些变化, 一方面进口产品定价似乎比过去激进很多, 往往出现全球最低价的宣传, 另一方面医保谈判进口产品降幅较大, 多个产品名义降幅高达 70% 导致国内创新药市场出现狼来了的观点, 认为进口新药将大幅压缩国产新药市场, 甚

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俄弓
5 years ago
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1 研究报告医疗保健行业创新药系列研究五定价 : 进口创新药定价真的更低了吗? 行业研究点评报告评级看好维持报告要点 2018 年进口创新药国内定价出现了一些变化, 一方面进口产品定价似乎比过去激进很多, 往往出现全球最低价的宣传, 另一方面医保谈判进口产品降幅较大, 多个产品名义降幅高达 70% 导致国内创新药市场出现狼来了的观点, 认为进口新药将大幅压缩国产新药市场, 甚至 DCF 估值模型也需要大幅调整为此, 我们对进口创新药的定价做了数据分析谈判降幅有限, 专利悬崖才是驱动力进口新药上市初到 2018 年, 中 / 美比价表观上从 53% 下降到 25%, 实际上是从分析师分析师高岳 (8621) gaoyue@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S 刘浩 (8621) liuhao5@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S % 下降到 25%, 中美比价降幅 10 个百分点, 中国市场降幅 28%, 降幅超 70% 的说法属于数字游戏和宣传的需要进一步将产品按照降幅和降价原因分析, 可以看到进口产品主要降价的动力是专利悬崖其中专利到期叠加医保谈判的产品降幅明显大于仅参加医保谈判的产品, 比价降幅平均数为 20 个百分点 ; 专利尚未到期参加医保谈判的产品比价降幅平均数为 12 个百分点, 并且降幅较大的产品多数专利即将到期进口抗肿瘤药上市定价 20 年维持相同水平将进口抗肿瘤药分为年和年两组, 分别计算上市初的真实定价, 发现中美比价平均数分别为 33% 和 31% 也就是说, 跟十多年前相比, 年进口抗肿瘤药上市初包含赠药后的真实定价基本保持了相同水平, 进口新药定价并没有更低慢病创新药绝对金额较低, 价格基本不降慢病用药中美比价平均数上市初期为 20.6%,2018 年为 16.3%, 降幅仅 4.3 个百分点, 显著小于抗肿瘤药降幅主要由专利到期或者被专利挑战成功的产品贡献, 仍在专利期内的产品几乎不降价, 降价主要动力仍然是专利悬崖进口专利药降价靠国产 Me-too 药竞争市场表现对比图 ( 近 12 个月 ) 2017/ /2 2018/5 2018/8 16% 8% 0% -8% -16% -24% -32% 资料来源 :Wind 相关研究医疗保健沪深 300 创新药系列研究四中国创新药回报率领跑全球创新药系列研究三创新加速期 : 聚焦创新药系列研究二 Me-too 替代 : 过去有过, 将来还会有创新药系列研究一估值 : 从 PE 到 DCF A 股创新药投资手册 2018: 自主创新大周期, 顺应产业趋势进口新药在专利期内降价只能依靠同类国产品种的竞争受到贝达药业埃克替尼竞争, 阿斯利康的吉非替尼 ( 易瑞沙 ) 从上市初的 530 元 / 片, 逐渐下降到 228 元 / 片受到康弘药业康柏西普竞争, 诺华的雷珠单抗从上市初的 9725 元 / 支, 逐渐下降到 5700 元 / 支过去 5 年, 埃克替尼和康柏西普已经证明, 只要产品疗效相似定价合理, 即使自主新药上市时间落后外企 3-6 年,Me-too 替代仍然能够顺利实现风险提示 : 1. 新药研发不达预期 ; 2. 新药销售不达预期请阅读最后评级说明和重要声明 1 / 10

2 进口创新药定价真的更低了吗? 2018 年进口创新药国内定价出现了一些变化, 一方面进口产品定价似乎比过去激进很多, 往往出现全球最低价的宣传, 另一方面医保谈判进口产品降幅较大, 多个产品名义降幅高达 70% 导致国内创新药市场出现狼来了的观点, 认为进口新药将大幅压缩国产新药市场, 甚至 DCF 估值模型也需要大幅调整为此, 我们对进口创新药的定价做了数据分析为此, 我们对进口创新药的定价做了深度数据分析选取了从 2000 年至今的主要进口靶向创新药, 剔除已经有仿制药获批的产品, 取汇率美元 : 人民币 =1:6.9, 分别计算这些产品中国价格和美国价格的比价 ( 中美比价 ), 上市初 ( 表观 ) 指该产品国内上市初名义定价上市初 ( 真实 ) 指该产品国内上市初包含赠药后定价中国现价指经历医保谈判和增值税关税降低之后的最新价格美国现价指当前该产品美国终端零售价, 文中的比价降幅为中 / 美比价百分点变动 ( 更能体现进口产品的一贯定价水平 ) 表 1: 尚无仿制药的进口肿瘤自免疫疾病创新药定价中国上市初定上市初中美比上市初赠药方上市中美比价药品规格中国现价 ( 元 ) 美国现价 ( 元 )2018 中美比价中国上市时间价 ( 元 ) 价 ( 表观 ) 案 ( 真实 ) 阿昔替尼 5mg % % 买 3 赠 9 31% 2012 西妥昔单抗 100mg/20ml % % 买 2 赠 2 50% 2006 伊沙佐米 4mg % % 买 4 赠 8 31% 2018 赛瑞替尼 150mg % % 买 4 赠 8 31% 2018 贝伐珠单抗 100mg % % 买 4 赠 PD 90% 2010 英夫利西单抗 100mg % % 77% 2006 曲妥珠单抗 440mg % % 买 6 赠 8 29% 2002 维莫非尼 240mg % % 64% 2017 培唑帕尼 200mg % % 63% 2017 托珠单抗 80mg % % 60% 2013 利妥昔单抗 100mg/10ml % % 56% 2000 依鲁替尼 140mg % % 买 3 赠 3 28% 2017 K 药 100mg % % 买 3 赠 3 27% 2018 奥希替尼 80mg % % 买 4 赠 8 17% 2017 O 药 100mg % % 买 5 赠 7 20% 2018 克唑替尼 250mg % % 买 4 赠 8 15% 2013 巴利昔单抗 10mg % % 42% 2008 索拉菲尼 200mg % % 买 3 赠 PD 37% 2006 尼洛替尼 150mg % % 买 3 赠 12 7% 2007 舒尼替尼 12.5mg % % 36% 2006 拉帕替尼 250mg % % 34% 2007 仑伐替尼 4mg % % 买 4 赠 PD 27% 2018 请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 10

3 阿达木单抗 40mg/0.8ml % % 22% 2010 阿法替尼 40mg % % 17% 2017 戈利木单抗 50mg/0.5m % % 15% 2018 芦可替尼 5mg % % 9% 2017 托法替尼 5mg % % 7% 2017 资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所我们的结论 : 1) 谈判降幅有限, 专利悬崖才是驱动力将中国价格 / 美国价格作图, 可以看到, 进口新药上市初的表观价格平均数约为美国定价的 53%, 而计算赠药后的真实定价平均数为美国定价的 35%( 贝伐单抗赠药方案为买 4 赠 PD, 无法准确计算赠药后实际价格, 因此取名义价格, 对平均数有拉高 ) 到 2018 年, 经历了 2 轮医保谈判和增值税关税下调后, 进口新药价格平均数为美国定价的 25% 也就是说, 从上市初到 2018 年, 进口新药的表观价格从 53% 下降到 25%, 真实价格是从 35% 下降到 25% 中美比价降幅 10 个百分点, 中国市场降幅 28%, 降幅超 70% 的说法属于数字游戏和宣传的需要图 1: 尚无仿制药的进口肿瘤 + 自免疫创新药中美比价资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 3 / 10

4 进一步将产品按照降幅和降价原因分析, 可以看到,6 个专利到期叠加医保谈判的产品比价降幅明显大于仅参加医保谈判的产品, 平均为 20 个百分点 ;13 个专利尚未到期参加医保谈判的产品比价降幅平均数为 12 个百分点, 并且多个产品专利即将到期而这些专利到期或者即将到期的进口药, 以相对较大的降幅进医保以价换量对外企而言则是利大于弊的选择也就是说, 进口新药定价并没有更低, 部分进口产品之所以降价, 主要是因为专利悬崖, 真正有影响的是相应品种仿制药的预期表 2: 谈判降价产品和幅度药品上市时间上市初至今中 / 美比价降幅 ( 百分点 ) 降价原因利妥昔单抗专利到期医保谈判曲妥珠单抗专利到期医保谈判西妥昔单抗专利到期医保谈判英夫利西单抗专利到期医保谈判贝伐珠单抗专利到期医保谈判阿达木单抗专利到期索拉菲尼到期医保谈判舒尼替尼到期医保谈判尼洛替尼医保谈判拉帕替尼到期医保谈判阿昔替尼医保谈判克唑替尼医保谈判维莫非尼罕见病医保谈判培唑帕尼到期医保谈判依鲁替尼医保谈判奥希替尼医保谈判阿法替尼医保谈判伊沙佐米医保谈判赛瑞替尼医保谈判巴利昔单抗托珠单抗芦可替尼托法替尼 K 药 O 药仑伐替尼戈利木单抗资料来源 : 医药魔方数据库, 国家医疗保障局, 长江证券研究所 2) 进口抗肿瘤药上市定价 20 年维持相同水平我们将年的产品和年的产品的上市初真实定价中美比价分为 2 组, 取平均数分别为 33% 和 31% 也就是说, 跟十多年前相比, 进口抗肿瘤药的上市请阅读最后评级说明和重要声明 4 / 10

初包含赠药后的真实定价基本保持相同水平进口抗肿瘤药定价一直大幅低于美国, 而幅度维持至今, 边际上没有变化, 跨国药企并没有变的更激进, 合理的 DCF 模型也不需要调整图 2: 进口肿瘤靶向药上市初定价中美比价 ( 真实 ) 资料来源 : 医药魔方数据库,www.drugs.

5 初包含赠药后的真实定价基本保持相同水平进口抗肿瘤药定价一直大幅低于美国, 而幅度维持至今, 边际上没有变化, 跨国药企并没有变的更激进, 合理的 DCF 模型也不需要调整图 2: 进口肿瘤靶向药上市初定价中美比价 ( 真实 ) 资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所 3) 慢病创新药绝对金额较低, 价格基本不降包括糖尿病心血管在内的慢病创新药的定价则和肿瘤靶向药定价差别较大由于产品的绝对金额较低, 定价普遍远低于美国, 最贵的利拉鲁肽上市初期日费用为 89 元, 而大部分产品日费用普遍低于 20 元, 因此产品降价压力相对较小表 3: 尚无仿制药的进口慢病创新药定价产品中国上市专利期规格上市初至今上市初价格 2018 中国 2018 美国上市初中美 2018 中美比价降幅 ( 元 ) 价格 ( 元 ) 价格 ( 元 ) 比价比价 ( 百分点 ) 降价原因西格列汀 mg % 7.2% 1.4 沙格列汀 mg % 8.1% 0.7 利格列汀 mg % 8.4% 0.8 利拉鲁肽 mg/10 次 % 19.3% 22.6 专利到期医保谈判艾塞那肽 ug/60 次 % 23.9% 11.1 专利到期恩格列净 mg % 15.7% 0.0 达格列净 mg % 14.4% 0.0 请阅读最后评级说明和重要声明 5 / 10

卡格列净 2018 100mg 17.8 17.8 113.5 15.7% 15.7% 0.0 Entresto 2017 100mg 17.3 17.3 56.2 30.8% 30.8% 0.0 替格瑞洛 2012 2019 90mg 11.4 8.4 43.3 26.2% 19.5% 6.

3 个百分点, 显著小于抗肿瘤药降幅主要由利拉鲁肽艾塞那肽和替格瑞洛等 3 个专利到期或者被专利挑战成功的产品贡献, 仍在专利期内的产品几乎不降价, 降价主要动力仍然是专利悬崖图 3: 尚无仿制药的进口慢病创新药中美比价资料来源 : 医药魔方数据库,www.drugs.

6 卡格列净 mg % 15.7% 0.0 Entresto mg % 30.8% 0.0 替格瑞洛 mg % 19.5% 6.8 专利挑战医保谈判资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所慢病用药中美比价平均数上市初期为 20.6%,2018 年为 16.3%, 降幅仅 4.3 个百分点, 显著小于抗肿瘤药降幅主要由利拉鲁肽艾塞那肽和替格瑞洛等 3 个专利到期或者被专利挑战成功的产品贡献, 仍在专利期内的产品几乎不降价, 降价主要动力仍然是专利悬崖图 3: 尚无仿制药的进口慢病创新药中美比价资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所 4) 进口专利药降价靠国产 Me-too 药竞争受到贝达药业埃克替尼竞争, 阿斯利康的吉非替尼 ( 易瑞沙 ) 从上市初的 530 元 / 片, 逐渐下降到 228 元 / 片图 4: 易瑞沙历年中标价格资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所受到康弘药业康柏西普竞争, 诺华的雷珠单抗从上市初的 9725 元 / 支, 逐渐下降到 5700 元 / 支请阅读最后评级说明和重要声明 6 / 10

图 5: 雷珠单抗历年中标价格资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所想要进口新药在专利期内降价只能依靠同类国产 me-too 品种的竞争过去 5 年, 埃克替尼和康柏西普已经证明, 即使自主新药上市时间落后外企 3-6 年,Me-too 替代仍然能够顺利实现主要原因有三 :1) 疗效相似 ( 头对头试验证明 ),2) 定价较低 ( 外企竞品的 70%), 3)

例如国内各类传统口服降糖药市场大部分市场份额仍然被外企原研产品占据, 进口替代率较低图 6:2017 年样本医院传统口服降糖药市场 ( 亿元 ) 资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所 Me-too 创新是指在原型药物础上进行的二次创新, 是微创新和跟随式创新的典型代表从新药获批数量的角度来看, 跟 Me-too 创新可以称为是全球主流的创新方式例如, 全球合计批准了

7 图 5: 雷珠单抗历年中标价格资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所想要进口新药在专利期内降价只能依靠同类国产 me-too 品种的竞争过去 5 年, 埃克替尼和康柏西普已经证明, 即使自主新药上市时间落后外企 3-6 年,Me-too 替代仍然能够顺利实现主要原因有三 :1) 疗效相似 ( 头对头试验证明 ),2) 定价较低 ( 外企竞品的 70%), 3) 本土化的专业学术营销团队 ( 不仅依靠带金销售 ) 我们认为, 未来自主创新药只要符合这三点,Me-too 替代将是大概率事件对于绝对金额较低慢病创新药, 进口产品询证医学研究较为充分, 普遍也被纳入了医保, 在价差不明显的情况下, 国内 me-too 产品替代的难度相对较大从慢病用药的仿制药替代难度较大也可见一斑, 例如国内各类传统口服降糖药市场大部分市场份额仍然被外企原研产品占据, 进口替代率较低图 6:2017 年样本医院传统口服降糖药市场 ( 亿元 ) 资料来源 : 医药魔方数据库, 长江证券研究所 Me-too 创新是指在原型药物础上进行的二次创新, 是微创新和跟随式创新的典型代表从新药获批数量的角度来看, 跟 Me-too 创新可以称为是全球主流的创新方式例如, 全球合计批准了 11 个 DPP-4 抑制剂 ( 列汀 ) 7 个 HMG-CoA 还原酶抑制剂 ( 他汀 ) 8 个 GLP-1 类似物 8 个质子泵抑制剂 ( 拉唑 ) 等等上市根据 NRD FDA 和 LifeSciVC 的统计, 近 20 年来 FDA 批准的首创式新药 (First-in-class) 比价基本保持在 30% 的中枢水平, 反过来也就意味着, 跟随式创新 (Me-too/follow-on) 药物的占了请阅读最后评级说明和重要声明 7 / 10

大多数目前市场上仍然较为的普遍存在对 me-too 新药戴着有色眼镜的观点, 实际上制药巨头同样大量研发 me-too 新药, 国内没有必要妄自菲薄图 7:FDA 历年批准 First-in-Class 产品统计资料来源 : NDR,FDA,LifeSciVC, 长江证券研究所投资建议恒瑞医药 : 热门靶点全布局,

8 大多数目前市场上仍然较为的普遍存在对 me-too 新药戴着有色眼镜的观点, 实际上制药巨头同样大量研发 me-too 新药, 国内没有必要妄自菲薄图 7:FDA 历年批准 First-in-Class 产品统计资料来源 : NDR,FDA,LifeSciVC, 长江证券研究所投资建议恒瑞医药 : 热门靶点全布局, 新药爆发在即恒瑞医药 : 创新药管线实现热门靶点全面布局,2018 年开启密集收获期预计未来 3 年公司有望获批超过 5 个创新药,2020 年公司创新药业务有望实现超 100 亿营收超 40 亿净利润图 8: 恒瑞医药新药研发管线资料来源 : 恒瑞医药,CDE, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 8 / 10

贝达药业 : 进入密集收获期恩莎替尼 (X-396): 中国针对 ALK+ 非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束, 预计将在 2018 年内报产 ; 中国针对 ROS1+ 非小细胞肺癌一线的 II/III 期临床试验正在进行患者入组美国针对 ALK+ 非小细胞肺癌一线的 III 期临床试验患者入组完成, 预计最快有望在 2019 年底于美国提交上市申请帕妥木单抗 : 预计 2018 年内报产

9 贝达药业 : 进入密集收获期恩莎替尼 (X-396): 中国针对 ALK+ 非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束, 预计将在 2018 年内报产 ; 中国针对 ROS1+ 非小细胞肺癌一线的 II/III 期临床试验正在进行患者入组美国针对 ALK+ 非小细胞肺癌一线的 III 期临床试验患者入组完成, 预计最快有望在 2019 年底于美国提交上市申请帕妥木单抗 : 预计 2018 年内报产 Vorolanib(CM082 X-82): 中国针对肾癌二线的 III 期临床患者入组进入最后阶段, 预计有望 2019 年报产 ; 中国针对 wamd 适应症进入临床 II 期 ; 中国和 PD-1 抑制剂联用即将进入临床 III 期 ; 中国用于胃癌二线的临床试验处于 Ib 期美国和 PD-1 抑制剂联用启动肺癌胸腺癌肝癌胃癌等多个适应症临床试验 MIL60: 处于入组最后阶段, 预计有望于 2019 年报产图 9: 贝达药业临床阶段管线资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 9 / 10

10 长江证券研究所投资评级说明行业评级报告发布日后的 12 个月内行业股票指数的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 看好 : 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数中性 : 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平看淡 : 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数公司评级报告发布日后的 12 个月内公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 买入 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 10% 增持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%~10% 之间中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 -5%~5% 之间减持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于 -5% 无投资评级 : 由于我们无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使我们无法给出明确的投资评级相关证券市场代表性指数说明 :A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以恒生指数为基准联系我们上海武汉浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇广场一座 29 层 (200122) 武汉市新华路特 8 号长江证券大厦 11 楼 (430015) 北京深圳西城区金融街 33 号通泰大厦 15 层 (100032) 深圳市福田区中心四路 1 号嘉里建设广场 3 期 36 楼 ( ) 分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点作者所得报酬的任何部分不曾与, 不与, 也不将与本报告中的具体推荐意见或观点而有直接或间接联系, 特此声明重要声明长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 : 本报告仅限中国大陆地区发行, 仅供长江证券股份有限公司 ( 以下简称 : 本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含信息和建议不发生任何变更本公司已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据 ; 在不同时期, 本公司可以发出其他与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 ; 本报告所反映研究人员的不同观点见解及分析方法, 并不代表本公司或其他附属机构的立场 ; 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本公司及作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为长江证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改刊载或者转发本证券研究报告或者摘要的, 应当注明本报告的发布人和发布日期, 提示使用证券研究报告的风险未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利

月报大连期货市场 MONTHLY REPORT 期货 (Futures) 期权 (Options)

大连期货市场月报 DALIAN FUTURES MARKET MONTHLY REPORT 市场提要本月要事品种运行与价格交易数据产业资讯美国农业部数据主办 : 大连商品交易所 218 年第 5 期总第 15 期 5 内部资料妥善保存月报大连期货市场 MONTHLY REPORT 期货 (Futures) 期权 (Options) CONTENTS 目录 5 月市场提要 1 本月要事