[Table_Main]

Size: px

Start display at page:

Download "[Table_Main]"

孵户叶
5 years ago
Views:

1 [Table_Industry] 医药生物证券研究报告 / 行业报告简版 2018 年 01 月 18 日创新药价值分析 :First-in-Class Best-in-Class 哪个更重要? 市场推广投入对市场份额影响有多大? 分析师江琦电话 : 电话 : 邮箱 :jiangqi@r.qlzq.com.cn S [Table_Summary] 投资要点分析师张天翼邮箱 :zhangty@r.qlzq.com.cn S 创新药是高风险高回报的行业, 新药研发销售的投入产出比是制药企业永恒的追求随着市场对于创新药研究的逐渐深入, 有一些问题值得我们思考 : 1. 第一个发现新的药物靶点或作用机理 (First-to-Patent) 同类第一 (First-in-Class) 快速跟进 (Fast-Follow) 同类最优 (Best-in-Class), 市场竞争力究竟如何? 2. 新药研发是该追求速度 ( 同类第一 ), 还是追求质量 ( 同类最优 )? 二者之间如何平衡? 3. 快速跟进究竟需要有多快, 才能实现价值最大化? 4. 加大市场推广投入, 对于后上市产品的市场份额影响如何? 根据 CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS Nature Reviews 和 Nature Reviews Drug Discovery 对美国市场创新药市场的分析表明 : 1. 化学药 ( 小分子 ), 第一个申请专利产品市场价值高 ; 生物药 ( 大分子 ), 第一个申请专利和产品市场价值正相关 ; 2. 做同类第一 (First-in-Class) 略好于做同类最优 (best-in-class) 但是竞争力 ( 疗效安全性给药途径等 ) 差的同类第一, 产品价值会大打折扣 ; 3. 快速跟进 (fast-follow) 品种时间窗口较窄,5 年以内上市价值大例外因素 : 有的疾病市场空间极大, 当初始治疗失败时, 具有相同作用机制的药物通常被作为替代物这类领域的快速跟进品种价值较大比如抗抑郁 (SSRI) 自身免疫 (TNF-α) 湿性黄斑变性 (WAMD) 等 ; 4. 加大市场推广投入, 有助于后续上市品种获得更高的市场份额市场推广投入占比增加 1 个百分点, 市场份额峰值可以增加 0.46 个百分点中泰医药观点在中国未来 5-10 年,fast follow 是创新药主要来源, 风险低价值大 : 1. 创新药是高风险高回报的行业对疾病 / 靶点的深入理解扎实的研究和开发质量, 比成为第一个行动者 (First Mover) 更重要 ; 2. 中国未来 5-10 年的创新药以 fast follow 生物类似药生物创新药为主, 风险低价值大 ; 3. 成功的创新药企业需要不断地学习行业最新的知识, 把握新的研发方向和未被满足的临床需求 ; 建立灵活的研发策略, 利用有限的资源创造最大的价值 ; 4. 中国创新药进入快速发展阶段, 越来越多的国内创新药逐渐走向国际市场恒瑞医药的吡咯替尼复星医药的曲妥珠单抗类似药康弘药业的康柏西普亿帆医药 / 健能隆的 F-627 贝达药业 /Xcovery 的恩沙替尼等重磅品种正在开展全球多中心临床试验, 未来几年有望陆续在美国 / 欧洲获批上市我们应该从产品临床疗效市场规模竞争格局和市场投入 ( 合作伙伴 ) 等维度去分析产品海外的市场空间, 把握投资机会 5. 重点推荐中国创新药领域首批吃螃蟹的企业恒瑞医药复星医药康弘药业, 建议重点关注泰格医药 ; 关注亿帆医药贝达药业风险提示 : 新药研发失败的风险 ; 市场竞争加剧的风险

化学药, 第一个申请专利产品市场价值高 ; 生物药, 第一个申请专利和产品市场价值正相关新药研发, 普遍的观点是, 率先发现一种新的药物靶点或作用机理 ( 率先申请专利,first-to-patent) 将带来竞争优势提高产品的市场竞争力根据 CLINICAL PHARMACOLOGY&THERAPEUTICS 研究, 通过对 2011-2012 年全球累计销售额前 20

最畅销品种西格列汀是同类第一 (First-in-Class), 维达列汀和沙格列汀申请专利时间更早但是上市却晚于西格列汀通过对 PA( 溶栓类 ) SSRI( 抗抑郁类 ) HMG-CoA( 降血脂 ) LTRA( 哮喘 / 过敏性鼻炎 ) PPI( 消化性溃疡 ) 等小分子药进行分析, 除氯吡格雷 ( 溶栓类 ) 以外, 第一个申请专利产品市场价值高氯吡格雷成为例外的可能原因是,

2 化学药, 第一个申请专利产品市场价值高 ; 生物药, 第一个申请专利和产品市场价值正相关新药研发, 普遍的观点是, 率先发现一种新的药物靶点或作用机理 ( 率先申请专利,first-to-patent) 将带来竞争优势提高产品的市场竞争力根据 CLINICAL PHARMACOLOGY&THERAPEUTICS 研究, 通过对年全球累计销售额前 20 的化学药和生物药进行分析 : 一化学药 ( 小分子 ), 第一个申请专利产品市场价值高 (Market Success) 以 DPP4 抑制剂为例 : 1. 前三个申请专利的 DPP4 抑制剂均半途而废 ( 项目中止 ); 2. 最畅销品种西格列汀是同类第一 (First-in-Class), 维达列汀和沙格列汀申请专利时间更早但是上市却晚于西格列汀通过对 PA( 溶栓类 ) SSRI( 抗抑郁类 ) HMG-CoA( 降血脂 ) LTRA( 哮喘 / 过敏性鼻炎 ) PPI( 消化性溃疡 ) 等小分子药进行分析, 除氯吡格雷 ( 溶栓类 ) 以外, 第一个申请专利产品市场价值高氯吡格雷成为例外的可能原因是, 同类第二个品种普拉格雷上市时间落后氯吡格雷十年以上二生物药 ( 大分子 ), 第一个申请专利和产品市场价值正相关, 即第一个申请专利 = 产品市场价值高包括 VEGF( 抗肿瘤 ) TNF-α( 自身免疫 ) HER2( 抗肿瘤 ) 和 CD20( 抗肿瘤 ) 等生物药进行分析, 第一个申请专利和产品市场价值正相关一方面, 可能是由于生物药开发时间普遍比化学药更短 ( 生物药平均 3,793 天 VS 化学药平均 4,528 天 ); 另一方面, 随着生物类似药和 Bio-Better 研发的不断深入, 生物药第一个专利申请和产品市场价值的规律, 可能会逐渐向化学药靠拢比如,TNF-α 生物药阿达木单抗 2016 年全球收入已超过 160 亿美元, 约为第一个申请专利的依那西普的 2 倍图表 1:DPP4 抑制剂专利和研发情况一览图表 2:DPP4 抑制剂市场分析获批上市 III 期临床 II 期临床 I 期临床临床前项目终止维达列汀替格列汀阿拉格列汀吉格列汀利格列汀沙格列汀西格列汀苯甲酸阿格列汀图表 3: 小分子药专利申请时间和市场规模分析图表 4: 大分子药专利申请时间和市场规模分析 PA( 溶栓类 ) SSRI( 抗抑郁类 ) HMG-CoA( 降血脂 ) LTRA( 哮喘 / 过敏性鼻炎 ) DPP4( 糖尿病 ) PPI( 消化性溃疡 ) VEGF( 抗肿瘤 ) TNF-α( 自身免疫 ) HER2( 抗肿瘤 ) CD20( 抗肿瘤 ) - 2 -

图表 5:TNF-α 生物药全球收入一览依那西普英夫利昔单抗阿达木单抗百万美元 20,000 16,000 12,000 8,000 4,000 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 来源 :Bloomberg, 中泰证券研究所同类第一 (First-in-Class) 略好于同类最优 (Best-in-Class); 快速跟进 (fast-follow) 品种

根据药品的历史销售额和未来销售预测 ( 至 2020 年 ), 以 10% 的折现率折现至 2010 年, 计算药品价值 Nature Reviews 研究表明 : 1.

3 图表 5:TNF-α 生物药全球收入一览依那西普英夫利昔单抗阿达木单抗百万美元 20,000 16,000 12,000 8,000 4, 来源 :Bloomberg, 中泰证券研究所同类第一 (First-in-Class) 略好于同类最优 (Best-in-Class); 快速跟进 (fast-follow) 品种 5 年以内上市价值大 Nature Reviews 研究了年间上市的, 涵盖 15 个领域共 53 种药品 Nature Reviews 假设 : 1. 将药品的治疗优势 ( 疗效安全性给药途径等 ) 分为 1 分 2 分和 3 分,3 分为同类最优 ; 2. 根据药品的历史销售额和未来销售预测 ( 至 2020 年 ), 以 10% 的折现率折现至 2010 年, 计算药品价值 Nature Reviews 研究表明 : 1. 同类第一 (First-in-Class) 略好于同类最优 (Best-in-Class) Nature Reviews 将同类第一并且是同类最优的药品价值定义为 100% 如果同类最优(3 分 ) 品种第二个上市, 产品价值为 88%; 而如果治疗优势 2 分的品种成为同类第一, 产品价值为 92%; 同样的, 如果同类最优 (3 分 ) 品种第三个上市, 产品价值为 50%; 而如果治疗优势 2 分的品种成为第二个上市, 产品价值为 58%; 2. 上市早但是竞争力 ( 疗效安全性给药途径等 ) 差的品种, 产品价值会大打折扣同类第一, 但是治疗优势 1 分的品种, 价值仅为 40%; 如果治疗优势 1 分的品种不是同类第一, 对应价值在 10% 以下 ; 3. 快速跟进 (fast-follow) 品种时间窗口较窄,5 年以内上市价值大 Nature Reviews 将同类第一获批后 2 年以内上市并且是同类最优的快速跟进药品价值定义为 100% 同类最优品种如果落后同类第一 2-5 年, 产品价值为 38%; 如果同类最优品种上市时间落后同类第一超过 5 年, 则产品价值仅为 17% 4. 例外因素 : 有的疾病市场空间极大, 当初始治疗失败时, 具有相同作用机制的药物通常被作为替代物这类领域的快速跟进品种价值较大包括抗抑郁 (SSRI) 自身免疫 (TNF-α) 类品种, 后续上市的药品也能够实现很高的销售额我们认为, 湿性黄斑变性 (WAMD) 也符合这一特征图表 6: 同类第一略好于同类最优产品治疗优势最优图表 7: 快速跟进品种时间窗口较窄产品治疗优势最优产品上市次序产品上市时间 ( 自同类第一上市以后 ) 来源 :Nature Reviews, 中泰证券研究所来源 :Nature Reviews, 中泰证券研究所 - 3 -

加大市场推广投入, 有助于后续上市品种获得更高的市场份额 Nature Reviews Drug Discovery 分析了 1998 至 2009 年, 由美国 FDA 标准审查 ( 剔除突破性疗法等疗效有明显优势的品种 ) 获批上市的 50 个药品 ( 包括 29 个同类第二 13 个同类第三和 8 个同类第四 ) 的美国市场份额峰值 ( 上市前 4 年单月市场份额最高值 )

同类第二的品种, 跟进速度越快市场份额越高对于同类第二的品种, 上市时间每延迟一个季度, 将会导致市场份额下降 0.9 个百分点上市时间延迟对同类第三或同类第四市场份额的影响较小 ; 4.

4 加大市场推广投入, 有助于后续上市品种获得更高的市场份额 Nature Reviews Drug Discovery 分析了 1998 至 2009 年, 由美国 FDA 标准审查 ( 剔除突破性疗法等疗效有明显优势的品种 ) 获批上市的 50 个药品 ( 包括 29 个同类第二 13 个同类第三和 8 个同类第四 ) 的美国市场份额峰值 ( 上市前 4 年单月市场份额最高值 ) 和市场推广费用占比 ( 市场推广投入和占同类品种总投入比例 ) 的关系研究表明 : 1. 产品市场推广投入和市场份额正相关市场推广投入占比增加 1 个百分点, 市场份额峰值可以增加 0.46 个百分点 ; 2. 上市顺序靠前, 市场份额峰值更高即使市场推广投入占比相同, 同类第三的市场份额峰值相对同类第二低 18 个百分点 ; 同类第四市场份额峰值相对同类第二低 23 个百分点 ; 3. 同类第二的品种, 跟进速度越快市场份额越高对于同类第二的品种, 上市时间每延迟一个季度, 将会导致市场份额下降 0.9 个百分点上市时间延迟对同类第三或同类第四市场份额的影响较小 ; 4. 同类第三上市, 会造成同类第二市场分下降 6 个百分点 ; 同类第四上市对同类第三的市场分没有显著的影响图表 8: 同类第二 / 三 / 四品种美国市场份额预测同类第二同类第三同类第四 53% 市场投入 29% 市场投入 24% 市场投入同类第二同类第二市场份额预测峰值同类第三同类第三市场份额预测峰值同类第四同类第四市场份额预测峰值美国市场份额峰值 (%)) 美国市场份额峰值 (%)) 美国市场份额峰值 (%)) 来源 :Nature Reviews Drug Discovery, 中泰证券研究所图表 9: 产品推广投入 & 市场份额美国市场份额峰值预测 ( % ) 上市时间落后 6 个月上市时间落后 12 个月市场推广费用占比 (%) 同类第二 (2 个品种 ) 同类第二 (3 个以上品种 ) 同类第三同类第四来源 :Nature Reviews Drug Discovery, 中泰证券研究所 - 4 -

5 投资评级说明 : 评级说明买入预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15% 以上股票评级增持预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15% 之间持有预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 -10%~+5% 之间减持预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10% 以上增持预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10% 以上行业评级中性预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 -10%~+10% 之间减持预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10% 以上备注 : 评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期基准指数的相对市场表现其中 A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以摩根士丹利中国指数为基准, 美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准 ( 另有说明的除外 ) 重要声明 : 本报告涉及的杭州泰格医药科技股份有限公司 ( 以下简称泰格医药 ), 中泰证券股份有限公司持股数量占泰格医药总股本比例超过 1% 本报告系公司研究员根据泰格医药 ( 代码 : SZ) 公开信息所做的独立判断中泰证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议市场有风险, 投资需谨慎在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改 - 5 -

[Table_Main]

[Table_Main] [Table_Industry] 证券研究报告 / 公司点评 2018 年 05 月 01 日阳泉煤业 (600348)/ 煤炭开采年报业绩同比大增, 关注公司国改进程 [Table_Title] 评级 : 买入 ( 维持 ) 市场价格 :7.06 分析师 : 李俊松执业证书编号 :S0740518030001 电话 : Email:lijs@r.qlzq.com.cn 联系人 : 张绪成电话