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1 10 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 方 鹏 飞 摘 要 : 2014 年, 我 国 生 物 制 药 产 业 取 得 了 长 足 发 展, 具 体 表 现 为 : 企 业 间 并 购 异 常 活 跃 ; 中 外 合 作 不 断 深 入 ; 国 产 一 类 新 药 获 得 批 准 但 仍 存 在 问 题 : 企 业 规 模 小, 产 业 集 中 度 低 ; 产 研 严 重 脱 节, 科 研 成 果 市 场 转 化 率 低 ; 现 行 医 保 政 策 以 及 本 土 药 企 的 销 售 策 略 不 利 于 生 物 药 物 的 推 广 等 问 题 应 加 快 完 善 支 持 政 策, 培 育 行 业 内 领 军 企 业 ; 加 强 企 业 与 科 研 机 构 间 的 沟 通 交 流, 重 视 科 研 成 果 的 转 化 ; 完 善 医 保 政 策, 扭 转 本 土 企 业 的 营 销 观 念, 促 进 我 国 生 物 制 药 产 业 进 一 步 发 展 关 键 词 : 生 物 制 药 产 业 扩 张 成 果 转 化 近 年 来, 生 物 技 术 和 产 业 在 全 球 范 围 内 呈 现 加 速 发 展 的 态 势, 各 主 要 发 达 国 家 和 新 兴 经 济 体 纷 纷 对 生 物 产 业 做 出 战 略 决 策 部 署, 以 顺 应 形 势 发 展 把 握 时 代 脉 搏 占 据 新 兴 产 业 制 高 点 2010 年 国 务 院 关 于 加 快 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 将 生 物 产 业 列 为 我 国 战 略 性 新 兴 产 业 的 重 要 组 成 部 分, 予 以 重 点 培 育 和 扶 持 2012 年 6 月, 国 务 院 审 议 通 过 了 促 进 生 物 产 业 加 快 发 展 的 若 干 政 策, 再 次 提 出 要 加 快 把 生 物 产 业 培 育 成 为 高 技 术 领 域 的 支 柱 产 业 和 国 家 的 战 略 性 新 兴 产 业 方 鹏 飞, 工 业 和 信 息 化 部 电 子 科 学 技 术 情 报 研 究 所, 工 程 师, 研 究 方 向 为 生 物 产 业 196

2 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 在 生 物 产 业 的 诸 多 分 支 中, 生 物 制 药 产 业 的 发 展 备 受 瞩 目 作 为 当 代 生 物 技 术 与 传 统 化 学 制 药 工 艺 相 结 合 的 产 物, 生 物 药 物 拥 有 药 理 活 性 高 营 养 价 值 高 毒 副 作 用 小 等 化 学 药 物 无 法 企 及 的 优 势, 生 物 制 药 产 业 也 凭 借 着 其 科 技 含 量 高 环 境 污 染 少 创 新 性 强 等 特 点 成 为 主 要 发 达 国 家 优 先 发 展 的 产 业, 被 誉 为 医 药 领 域 中 新 的 蓝 海 永 不 衰 落 的 朝 阳 产 业 一 产 业 概 况 ( 一 ) 产 业 概 念 生 物 制 药 是 指 综 合 利 用 分 子 生 物 学 细 胞 生 物 学 遗 传 学 药 学 生 物 信 息 学 计 算 化 学 组 合 化 学 纳 米 等 科 研 成 果, 以 基 因 工 程 抗 体 工 程 细 胞 工 程 等 技 术 生 产 的 生 物 活 体 为 主 要 原 料, 制 造 出 的 用 于 对 疾 病 的 预 防 诊 断 和 治 疗 的 生 物 技 术 药 物 生 物 制 药 是 生 物 学 医 学 药 学 化 学 等 学 科 跨 界 融 合 的 产 物, 具 有 高 科 技 高 创 新 高 投 入 高 风 险 高 收 益 长 周 期 低 污 染 等 特 点 生 物 药 物 主 要 包 括 治 疗 性 蛋 白 单 克 隆 抗 体 药 物 分 子 诊 断 试 剂 新 型 疫 苗 等 目 前, 生 物 药 物 在 肿 瘤 治 疗 激 素 缺 乏 治 疗 分 子 诊 断 预 防 性 疫 苗 等 领 域 占 有 重 要 地 位, 特 别 是 在 肿 瘤 血 液 系 统 疾 病 免 疫 系 统 疾 病 治 疗 领 域, 生 物 药 物 已 经 与 传 统 化 学 药 物 展 开 了 直 接 全 面 的 竞 争 ( 二 ) 产 业 链 条 生 物 制 药 产 业 链 条 可 以 划 分 为 药 物 发 现 临 床 前 研 究 / 临 床 试 验 药 物 制 造 以 及 药 物 销 售 四 个 环 节 其 中, 药 物 发 现 与 临 床 前 研 究 / 临 床 试 验 两 个 环 节 核 心 与 基 础, 决 定 了 药 物 的 功 效 和 技 术 产 业 的 前 进 方 向 因 此, 这 两 个 环 节 历 来 是 生 物 制 药 产 业 链 中 资 金 投 入 最 为 密 集 的 部 分 在 生 物 制 药 产 业 197

3 的 参 与 者 中, 大 型 制 药 企 业 凭 借 雄 厚 的 资 金 技 术 实 力 以 及 在 分 销 渠 道 方 面 的 优 势, 可 以 实 现 对 产 业 链 的 全 程 参 与 除 大 型 制 药 企 业 外, 各 研 究 机 构 生 物 技 术 公 司 与 CRO ( Contract Research Organization) 也 是 生 物 制 药 产 业 链 的 重 要 参 与 者 研 究 机 构 和 生 物 技 术 公 司 专 注 于 技 术 领 域, 广 泛 参 与 药 物 发 现 与 临 床 前 研 究 / 临 床 试 验 两 个 环 节 中 CRO 直 译 为 合 同 研 究 组 织, 主 要 为 制 药 企 业 提 供 药 物 研 发 外 包 服 务, 又 称 协 议 研 究 组 织 作 为 生 物 制 药 产 业 专 业 化 分 工 加 剧 的 产 物, CRO 在 药 物 研 发 领 域 拥 有 丰 厚 的 人 才 经 验 储 备, 可 以 为 制 药 企 业 提 供 包 括 药 物 试 验 药 物 申 报 安 全 性 评 价 等 服 务 在 内 的 综 合 性 解 决 方 案 因 此, 与 CRO 合 作 可 以 帮 助 制 药 企 业 大 幅 降 低 研 发 成 本 提 高 研 发 效 率, 加 快 药 物 的 研 发 与 上 市 进 程 ( 见 图 1) 图 1 生 物 制 药 产 业 链 结 构 二 产 业 发 展 及 动 态 ( 一 ) 产 业 规 模 根 据 全 球 知 名 市 场 调 研 公 司 PMR ( Persistence Market Research) 的 统 计, 2013 年, 全 球 生 物 药 物 市 场 规 模 为 亿 美 元 生 物 谷 的 相 关 统 计 则 表 明, 2013 年, 全 球 重 磅 生 物 药 物 ( 年 销 售 额 在 10 亿 美 元 以 上 的 生 物 药 198

4 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 物 ) 的 销 售 额 达 1420 亿 元, TNF 抗 体 癌 症 抗 体 胰 岛 素 及 其 类 似 物 炎 症 抗 体 成 为 最 为 畅 销 的 重 磅 生 物 药 物 中 国 医 药 工 业 研 究 总 院 副 院 长 俞 雄 于 2014 年 11 月 29 日 表 示, 2013 年, 全 球 销 售 额 排 名 前 十 的 药 物 中, 有 七 种 属 于 生 物 药 物 另 据 生 物 谷 的 统 计, 全 球 疫 苗 市 场 规 模 于 2013 年 达 到 了 亿 美 元, 默 沙 东 (MSD) 赛 诺 菲 (Sanofi) 葛 兰 素 史 克 (GSK) 辉 瑞 ( Pfizer) 诺 华 ( Novartis) 五 家 跨 国 药 企 占 据 了 全 球 疫 苗 市 场 份 额 的 86% 具 体 到 我 国, 根 据 工 业 和 信 息 化 部 于 2014 年 4 月 2 日 发 布 的 2013 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析, 2013 年, 我 国 生 物 药 品 制 造 主 营 业 务 收 入 达 到 亿 元, 同 比 增 长 17 5% ; 实 现 利 润 总 额 亿 元, 利 润 率 达 11 86%, 同 比 下 降 0 45% 另 据 医 药 经 济 报 的 报 道, 2014 年 上 半 年, 我 国 生 化 药 出 口 额 达 到 亿 美 元, 同 比 增 长 5 19%, 延 续 了 2013 年 的 良 好 势 头 ; 生 化 药 出 口 数 量 为 万 吨, 同 比 增 长 7 23%, 呈 现 稳 定 增 长 的 态 势 其 中, 人 用 疫 苗 和 重 组 人 胰 岛 素 及 其 盐 的 出 口 额 增 幅 分 别 达 到 了 48 95% 和 88 48%, 显 示 出 我 国 高 端 生 化 药 的 出 口 情 况 获 得 了 极 大 改 善 进 口 方 面, 上 半 年 生 化 药 进 口 额 达 到 亿 美 元, 同 比 增 长 30 77%, 贸 易 逆 差 达 到 亿 美 元, 并 有 进 一 步 拉 大 的 趋 势 ( 二 ) 区 域 布 局 1 全 球 布 局 2014 年 8 月 4 日, 基 因 工 程 和 生 物 技 术 新 闻 ( Genetic Engineering & Biotechnology News, GEN) 发 布 了 最 新 一 期 全 球 生 物 制 药 公 司 TOP25 排 名 榜 1 ( 见 表 1) 其 中, 美 国 公 司 12 家, 欧 洲 公 司 8 家 ( 爱 尔 兰 公 司 4 家, 瑞 士 比 利 时 丹 麦 以 色 列 公 司 各 1 家 ) 印 度 公 司 2 家, 澳 大 利 亚 加 拿 大 中 国 公 司 各 1 家 1 该 排 名 的 依 据 是 2014 年 7 月 24 日 股 市 收 市 时 的 市 值, 其 中, 港 币 或 英 镑 以 当 天 汇 率 换 算 成 美 元 199

5 表 1 GEN 全 球 生 物 制 药 公 司 排 名 榜 单 位 : 亿 美 元 排 名 公 司 名 称 市 值 1 Gilead Sciences( 吉 利 德, 美 国 ) Novo Nordisk( 诺 和 诺 德, 丹 麦 ) Amgen( 安 进, 美 国 ) Biogen Idec( 百 健 艾 迪, 美 国 ) Celgene( 新 基, 美 国 ) Allergan( 艾 尔 建, 美 国 ) Shire( 沙 尔, 爱 尔 兰 ) Teva Pharmaceutical( 梯 瓦, 以 色 列 ) Valeant Pharmaceuticals( 瓦 兰 特, 加 拿 大 ) Actavis( 阿 特 维 斯, 爱 尔 兰 ) Alexion Pharmaceuticals( 亚 力 兄, 美 国 ) RegeneronPharmaceuticals( 美 国 ) CSL( 澳 大 利 亚 ) Sun Pharmaceutical( 太 阳 制 药, 印 度 ) Merck KGaA( 默 克, 美 国 ) Vertex Pharmaceuticals( 美 国 ) UCB( 优 时 比, 比 利 时 ) Actelion( 瑞 士 ) Endo International( 远 藤, 爱 尔 兰 ) BioMarin Pharmaceutical( 美 国 ) Jazz Pharmaceuticals( 爱 尔 兰 ) Salix Pharmaceuticals( 美 国 ) Sinopharm Group( 中 国 医 药 集 团, 中 国 ) Pharmacyclics( 美 国 ) Dr Reddy s Laboratories( 印 度 ) 76 6 需 要 指 出 的 是, 随 着 生 物 制 药 技 术 的 不 断 发 展, 传 统 化 学 药 物 遭 到 了 生 物 药 物 的 严 峻 挑 战 近 年 来, 辉 瑞 雅 培 诺 华 礼 来 葛 兰 素 史 克 默 沙 200

6 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 东 等 药 企 业 纷 纷 进 入 生 物 制 药 领 域, 大 力 进 行 生 物 药 物 的 研 发, 成 为 全 球 生 物 药 物 市 场 的 主 要 参 与 者 根 据 PMR 的 统 计, 当 今 全 球 市 场 份 额 最 大 增 长 速 度 最 快 的 疫 苗 产 品 是 辉 瑞 的 13 价 肺 炎 疫 苗 Prevnar 13, 而 全 球 市 场 份 额 最 大 增 长 速 度 最 快 的 单 克 隆 抗 体 药 物 则 是 艾 伯 维 的 Humira ( adalimumab, 阿 达 木 单 抗 ) PMR 的 统 计 结 果 表 明, 生 物 制 药 企 业 与 传 统 制 药 企 业 的 界 线 正 在 消 失, 因 此, 在 分 析 生 物 制 药 产 业 的 全 球 布 局 时, 应 当 将 传 统 制 药 企 业 考 虑 在 内 2014 年 6 月, 制 药 经 理 人 杂 志 推 出 了 一 年 一 度 的 全 球 制 药 企 业 50 强 排 名 这 份 排 名 以 全 球 制 药 企 业 上 一 年 度 处 方 药 销 售 额 为 唯 一 标 准, 非 常 客 观 地 展 现 了 药 企 的 实 力 根 据 排 名, 在 2014 年 全 球 制 药 企 业 50 强 中, 美 国 企 业 17 家, 日 本 企 业 9 家, 德 国 企 业 5 家, 瑞 士 企 业 3 家, 英 国 法 国 丹 麦 印 度 企 业 各 2 家, 爱 尔 兰 比 利 时 西 班 牙 以 色 列 意 大 利 澳 大 利 亚 加 拿 大 南 非 企 业 各 1 家 综 合 以 上 两 份 排 名, 可 以 看 出, 北 美 已 成 为 全 球 生 物 制 药 产 业 最 为 发 达 的 地 区, 欧 洲 紧 随 其 后, 亚 洲 次 之 在 北 美 地 区, 生 物 药 品 已 被 广 泛 应 用 到 癌 症 糖 尿 病 慢 性 疾 病 的 治 疗 之 中 例 如, 美 国 风 湿 病 协 会 ( ACR) 于 2012 年 推 荐 将 生 物 制 剂 用 于 对 类 风 湿 性 关 节 炎 的 治 疗 在 欧 洲, 人 口 老 龄 化 使 生 物 药 物 拥 有 广 阔 的 市 场 前 景 老 龄 化 所 导 致 的 相 关 疾 病, 如 年 关 性 黄 斑 变 性 和 青 光 眼 等, 都 离 不 开 生 物 药 物 的 治 疗 在 亚 洲, 相 对 低 廉 的 制 造 成 本 吸 引 了 众 多 生 物 制 药 企 业 的 投 资, 而 亚 洲 各 国 政 府 也 正 在 对 生 物 制 药 产 业 予 以 大 力 培 育 与 扶 持, 这 也 加 速 了 生 物 制 药 产 业 的 发 展, 例 如, 中 国 印 度 新 加 坡 等 2 国 内 布 局 近 年 来, 我 国 对 生 物 制 药 产 业 的 发 展 予 以 大 力 扶 持, 通 过 政 府 引 导 与 民 间 投 资 的 联 动, 生 物 制 药 产 业 已 经 呈 现 集 聚 发 展 的 态 势 总 体 来 讲, 我 国 生 物 制 药 产 业 主 要 集 中 分 布 在 长 三 角 地 区 珠 三 角 地 区 环 渤 海 地 区 和 东 北 地 区 从 生 物 医 药 产 业 基 地 的 分 布 情 况 来 看, 1997 年 至 今, 国 家 发 改 委 与 科 201

7 技 部 在 全 国 共 确 立 了 56 家 生 物 医 药 产 业 基 地 其 中, 长 三 角 地 区 18 家 环 渤 海 地 区 12 家 东 北 地 区 8 家, 三 地 区 产 业 基 地 的 数 量 占 总 量 的 70% ; 中 南 地 区 11 家, 西 部 地 区 7 家, 比 重 分 别 只 有 18% 与 12% 此 外, 国 务 院 分 别 于 2009 年 3 月 和 2013 年 12 月 正 式 批 准 江 苏 泰 州 和 吉 林 通 化 成 立 国 家 级 医 药 城, 哈 尔 滨 和 厦 门 于 2014 年 10 月 凭 借 生 物 医 药 战 略 性 新 兴 产 业 区 域 集 聚 发 展 试 点 方 案 成 功 入 选 国 家 首 批 十 个 战 略 性 新 兴 产 业 区 域 集 聚 发 展 试 点 城 市 从 生 物 医 药 产 业 国 家 级 经 济 开 发 区 和 高 新 区 的 分 布 情 况 来 看, 截 至 2014 年 4 月, 全 国 共 成 立 以 生 物 医 药 产 业 为 重 点 产 业 的 国 家 级 经 济 技 术 开 发 区 103 家, 高 新 区 75 家 长 三 角 地 区 环 渤 海 地 区 和 东 北 地 区 成 为 我 国 生 物 医 药 产 业 园 区 分 布 最 为 集 中 的 区 域, 分 别 拥 有 生 物 医 药 产 业 园 区 31 家 28 家 和 23 家, 占 比 超 过 50% 其 中, 长 三 角 地 区 拥 有 国 家 级 经 济 技 术 开 发 区 20 家, 高 新 区 8 家 ; 环 渤 海 地 区 拥 有 国 家 级 经 济 技 术 开 发 区 17 家, 高 新 区 14 家 其 余 生 物 医 药 国 家 级 经 济 技 术 开 发 区 和 高 新 区 则 分 散 分 布 在 西 部 的 贵 州 云 南 以 及 中 部 的 湖 北 江 西 安 徽 湖 南 等 地 从 不 同 地 区 生 物 医 药 产 业 产 值 的 分 布 情 况 来 看, 国 内 初 步 形 成 了 以 长 三 角 地 区 环 渤 海 地 区 为 龙 头, 东 北 地 区 珠 三 角 地 区 川 渝 地 区 齐 头 并 进 的 格 局 以 2012 年 前 3 季 度 为 例, 沪 浙 江 苏 京 津 冀 山 东 四 地 生 物 医 药 产 业 产 值 分 别 达 到 了 1021 亿 元 1623 亿 元 1046 亿 元 与 717 亿 元, 远 高 于 全 国 其 他 地 区 ; 吉 林 珠 三 角 川 渝 等 地 区 生 物 医 药 产 业 产 值 均 在 700 亿 元 以 上 ; 湖 北 江 西 湖 南 等 地 的 产 值 在 400 亿 元 左 右, 而 其 他 中 西 部 地 区 省 份 的 生 物 医 药 产 业 相 对 落 后, 还 有 待 进 一 步 发 展 ( 三 ) 企 业 动 态 1 国 外 企 业 (1) 并 购 情 况 2014 年, 国 际 生 物 制 药 产 业 掀 起 了 新 一 轮 的 并 购 潮, 迄 今 为 止 已 经 诞 生 了 多 笔 价 值 数 十 亿 乃 至 百 亿 美 元 的 交 易 其 中 部 分 并 购 情 况 见 表 2 202

8 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 表 年 国 际 生 物 制 药 产 业 的 并 购 情 况 ( 部 分 ) 收 购 方 被 收 购 方 交 易 详 情 交 易 简 评 诺 华 (Novartis) 葛 兰 素 史 克 (GSK) 葛 兰 素 史 克 (GSK) 诺 华 (Novartis) 4 月, 诺 华 宣 布 以 145 亿 美 元 的 价 格 收 购 葛 兰 素 史 克 旗 下 肿 瘤 业 务, 交 易 预 计 于 2015 年 上 半 年 完 成 4 月, 葛 兰 素 史 克 宣 布 以 52 5 亿 美 元 的 价 格 收 购 诺 华 旗 下 疫 苗 业 务 两 家 巨 头 希 望 通 过 此 笔 资 产 互 换 交 易 提 升 各 自 在 强 势 业 务 领 域 的 表 现, 并 完 成 对 弱 势 业 务 的 剥 离 拜 耳 (Bayer) 默 克 (Merck) 5 月, 拜 耳 宣 布 以 142 亿 美 元 的 价 格 收 购 默 克 旗 下 保 健 消 费 品 业 务, 主 要 包 括 治 疗 感 冒 过 敏 鼻 炎 和 流 感 皮 肤 病 产 品 及 胃 肠 道 类 产 品 通 过 收 购, 拜 耳 一 举 跃 升 为 非 处 方 药 领 域 全 球 排 名 第 二 的 企 业 ; 默 沙 东 将 更 多 资 源 投 入 自 身 最 擅 长 的 领 域 Bluebird Pregenen 7 月,Bluebird 宣 布 以 1 56 亿 美 元 的 价 格 收 购 Pregenen 基 因 技 术 公 司 通 过 交 易,Bluebird 有 望 奠 定 自 身 在 CAR - T 疗 法 领 域 的 优 势 辉 瑞 (Pfizer) 百 特 国 际 7 月, 百 特 宣 布 与 辉 瑞 签 署 最 终 协 议, 将 疫 苗 业 务 及 相 关 生 产 设 施 以 6 35 亿 美 元 的 价 格 出 售 给 辉 瑞 辉 瑞 巩 固 了 其 在 全 球 疫 苗 市 场 中 的 领 先 地 位 百 特 把 资 源 集 中 于 血 液 与 免 疫 两 大 核 心 领 域 罗 氏 (Roche) Santaris 罗 氏 将 先 支 付 Santaris 股 东 们 2 5 亿 美 元 的 预 付 款, 一 旦 研 发 取 得 预 期 进 展,Santaris 的 股 东 还 将 获 得 2 亿 美 元 的 里 程 碑 款 项 Santaris 公 司 开 创 的 专 有 锁 核 酸 LNA 平 台, 对 于 RNA 靶 向 治 疗 意 义 重 大 本 次 收 购 显 示 出 罗 氏 对 RNA 靶 向 治 疗 的 前 景 十 分 看 好 罗 氏 (Roche) InterMune 罗 氏 8 月 宣 布, 同 意 以 83 亿 美 元 现 金 收 购 美 国 生 物 公 司 InterMune, 溢 价 高 达 38% 此 次 收 购 使 罗 氏 获 得 InterMune 旗 下 一 种 治 疗 罕 见 肺 部 疾 病 的 新 药, 在 呼 吸 药 物 领 域 的 市 场 份 额 默 克 (Merck) 西 格 玛 奥 德 里 奇 默 克 9 月 宣 布 收 购 西 格 玛 奥 德 里 奇 公 司, 交 易 价 格 为 170 亿 美 元 默 克 可 增 强 旗 下 默 克 密 理 博 实 验 耗 材 业 务 的 实 力, 并 增 加 其 在 北 美 和 亚 洲 的 市 场 份 额 与 知 名 度 强 生 (Johnson& Johnson) 阿 利 奥 斯 强 生 10 月 宣 布 以 现 金 方 式 收 购 私 人 控 股 的 阿 利 奥 斯 生 物 制 药 公 司, 交 易 价 为 17 5 亿 美 元 收 购 将 让 强 生 获 得 一 组 针 对 其 他 类 型 病 毒 感 染 疾 病 的 药 物 远 藤 通 过 本 次 收 购 将 获 得 腱 膜 挛 缩 远 藤 (Endo) Auxilium 远 藤 将 为 每 股 Auxilium 股 票 支 付 美 元, 溢 价 约 12%, 包 括 Auxilium 的 债 务 在 内, 交 易 总 价 格 约 为 26 亿 美 元 症 和 阴 茎 硬 结 症 治 疗 药 物 Xiaflex 以 及 睾 丸 激 素 补 充 剂 Testim 和 Testopel, 补 充 远 藤 自 身 的 专 科 药 产 品 管 线, 为 远 藤 每 年 节 约 1 75 亿 美 元 的 开 支 203

9 续 表 收 购 方 被 收 购 方 交 易 详 情 交 易 简 评 Laboratory Corp Covance 11 月 宣 布 以 59 4 亿 美 元 的 价 格 收 购 Covance, 溢 价 32% 此 次 收 购 可 以 扩 大 自 身 的 研 究 业 务, 同 时 掌 控 Covance 所 拥 有 的 海 外 业 务 收 购 有 利 于 双 方 打 破 专 利 药 与 仿 制 阿 特 维 斯 (Actavis) 艾 尔 建 (Allergan) 艾 尔 建 11 月 宣 布 接 受 阿 特 维 斯 660 亿 美 元 的 收 购 要 约 药 的 界 限, 实 现 两 家 公 司 之 间 的 资 源 整 合, 合 并 后 的 公 司 将 位 列 全 球 十 大 药 企 (2) 合 作 情 况 在 大 规 模 的 并 购 交 易 之 外, 大 型 药 企 还 在 2014 年 与 生 物 技 术 公 司 科 研 机 构 中 小 型 生 物 制 药 公 司 开 展 了 多 项 合 作, 希 望 通 过 这 些 合 作 扩 张 技 术 版 图, 加 大 对 新 药 的 研 发 力 度 其 中 部 分 合 作 情 况 见 表 3 表 年 国 际 生 物 制 药 产 业 的 合 作 情 况 ( 部 分 ) 罗 氏 (Roche) 合 作 双 方 Spero Therapeutics 合 作 详 情 Spero Therapeutics 专 注 于 细 菌 感 染 新 疗 法 的 研 究 罗 氏 承 诺 对 Spero 提 供 抗 生 素 领 域 的 研 发 资 助, 并 有 权 利 在 Spero 的 主 要 研 发 计 划 进 行 IND 申 请 时, 按 照 事 先 约 定 的 条 款 进 行 收 购 拜 耳 (Bayer) Dimension Therapeutics 葛 兰 素 史 克 (GSK) Adaptimmune 默 克 (Merck) Sutro 默 克 雪 兰 诺 ( Merck Serono ) Wellcome Trust 英 国 癌 症 研 究 中 心 (ICR) 拜 耳 将 资 助 Dimension 公 司 进 行 A 型 血 友 病 治 疗 药 物 的 研 究, 包 括 所 有 临 床 前 研 究 以 及 随 后 的 前 期 临 床 研 究 一 旦 获 得 成 功, 拜 耳 公 司 将 负 责 最 后 的 临 床 上 三 期 研 究, 并 将 获 得 这 种 疗 法 的 全 球 商 业 权 利 协 议 价 格 为 2 5 亿 美 元 双 方 就 基 于 新 型 细 胞 疗 法 开 发 癌 症 药 物 达 成 了 临 床 项 目 合 作 协 议, 协 议 价 格 为 3 5 亿 美 元 双 方 将 共 同 开 发 用 于 治 疗 癌 症 的 抗 体 - 药 物 偶 联 疗 法 (ADC) 三 方 将 合 作 进 行 相 关 抗 癌 药 物 的 研 究 默 克 雪 兰 诺 公 司 和 Wellcome Trust 负 责 提 供 资 金 支 持, 主 要 研 究 将 在 癌 症 研 究 中 心 完 成 一 旦 药 物 开 发 的 进 程 取 得 预 期 进 展, 默 克 雪 兰 诺 公 司 将 支 付 可 观 的 里 程 碑 奖 金 除 了 负 责 提 供 相 关 资 金 支 持 外, 默 克 雪 兰 诺 公 司 还 将 承 担 药 物 进 入 临 床 研 究 阶 段 后 的 研 究 工 作 204

10 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 续 表 合 作 双 方 百 时 美 施 贵 宝 ( Bristol Myers Squibb) Galecto 强 生 (Johnson&Johnson) Geron 合 作 详 情 双 方 将 合 作 开 发 治 疗 特 发 性 肺 纤 维 化 的 galectin 抑 制 剂 TD139, 施 贵 宝 在 1b 临 床 实 验 结 束 60 天 内 对 享 有 对 Galecto 的 收 购 权 协 议 价 格 为 4 44 亿 美 元 强 生 出 资 9 35 亿 美 元, 与 Geron 合 作 开 发 抗 癌 新 药 伊 美 司 作 为 白 血 病 的 治 疗 药 物, 伊 美 司 最 早 由 Geron 单 独 进 行 开 发, 其 进 一 步 临 床 研 究 已 经 获 得 FDA 的 批 准 (3) 新 研 发 中 心 的 建 设 与 启 用 情 况 作 为 典 型 的 知 识 技 术 密 集 型 产 业, 研 发 创 新 能 力 代 表 了 生 物 制 药 企 业 的 核 心 竞 争 力, 是 企 业 立 足 于 行 业 的 根 本 多 家 药 企 都 在 2014 年 宣 布 将 建 设 或 者 启 用 新 的 研 发 中 心, 彰 显 了 企 业 加 强 研 发 创 新 的 能 力, 抢 占 技 术 先 机 的 决 心 ( 见 表 4) 表 4 新 研 发 中 心 的 建 设 与 启 用 情 况 ( 部 分 ) 企 业 名 称 百 特 (Baxter) 诺 华 (Novartis) 赛 诺 菲 - 安 万 特 ( Sanofi Aventis) 罗 氏 (Roche) 安 进 (Amgen) 详 情 百 特 在 中 国 设 立 的 首 家 全 球 研 发 中 心 于 5 月 在 苏 州 开 幕 研 发 中 心 总 投 资 为 3 5 亿 元 作 为 全 球 研 发 网 络 的 重 要 组 成 部 分, 该 研 发 中 心 的 建 立 将 增 强 百 特 在 透 析 输 注 营 养 领 域 的 研 发 创 新 能 力 诺 华 于 9 月 表 示, 将 在 美 国 费 城 建 立 嵌 合 抗 原 受 体 药 物 的 研 发 中 心, 以 加 快 CAR - T 药 物 的 研 发 速 度 研 发 中 心 建 设 的 投 资 为 2000 万 美 元 赛 诺 菲 - 安 万 特 亚 太 研 发 总 部 于 9 月 在 上 海 成 立 这 是 继 美 国 波 士 顿 北 美 法 国 和 德 国 之 后, 赛 诺 菲 在 全 球 设 立 的 第 五 个 研 发 总 部 亚 太 研 发 总 部 整 合 了 赛 诺 菲 生 物 制 药 罕 见 病 疫 苗 和 动 物 保 健 在 亚 太 地 区 的 研 发 力 量, 旨 在 加 快 药 物 的 研 发 速 度, 并 提 升 赛 诺 菲 在 亚 太 地 区 的 新 药 研 发 创 新 能 力 罗 氏 于 10 月 宣 布, 将 投 资 18 亿 美 元 在 瑞 士 新 建 研 发 中 心 新 建 研 发 中 心 的 计 划 将 提 升 罗 氏 在 欧 洲 地 区 的 研 发 实 力 ( 罗 氏 美 国 研 发 中 心 以 其 于 2009 年 收 购 的 基 因 泰 克 公 司 为 主 体 ), 并 表 明 了 罗 氏 扎 根 巴 赛 尔 的 决 心 安 进 亚 洲 研 发 中 心 于 11 月 17 日 在 上 海 科 技 大 学 正 式 启 动 这 是 安 进 在 亚 洲 地 区 首 个 具 有 综 合 研 发 功 能 的 研 发 中 心, 功 能 涵 盖 发 现 和 筛 选 临 床 前 研 究 临 床 研 究 新 药 申 报 等 各 个 环 节 205

11 (4) 产 能 变 化 情 况 2014 年, 多 家 跨 国 药 企 释 放 出 增 加 投 资 扩 大 产 能 的 讯 息, 显 示 出 生 物 药 物 良 好 的 销 售 前 景 与 此 同 时, 受 制 于 相 关 产 品 专 利 到 期, 诺 华 (Novartis) 正 在 计 划 关 闭 其 美 国 萨 芬 生 产 基 地 其 中 部 分 企 业 的 产 能 变 化 情 况 见 表 5 表 年 国 际 生 物 制 药 产 业 的 产 能 变 化 情 况 ( 部 分 ) 企 业 名 称 诺 华 (Novartis) 拜 耳 (Bayer) 诺 和 诺 德 ( Novo Nordisk) 拜 耳 (Bayer) 诺 华 (Novartis) 艾 伯 维 (AbbVie) 详 情 诺 华 计 划 关 闭 其 纽 约 萨 芬 生 产 基 地, 并 裁 员 约 500 人, 该 工 厂 生 产 降 血 压 药 代 文 (Diovan) 代 文 于 2012 年 在 美 国 失 去 专 利 权, 这 使 得 该 药 受 到 廉 价 仿 制 药 的 竞 争, 从 而 生 产 需 求 显 著 下 降 整 个 关 闭 过 程 可 能 需 要 2 ~ 3 年 时 间 才 能 完 成 拜 耳 于 3 月 宣 布, 计 划 在 位 于 德 国 乌 珀 塔 尔 (Wuppertal) 和 勒 沃 库 森 ( Leverkusen) 的 工 厂 投 资 超 过 5 亿 欧 元 ( 约 合 7 亿 美 元 ), 用 于 建 立 额 外 产 能, 生 产 治 疗 A 型 血 友 病 的 重 组 因 子 VIII(rFVIII) 产 品 诺 和 诺 德 于 3 月 宣 布, 随 着 公 司 糖 尿 病 药 物 研 发 业 务 的 扩 大, 计 划 投 资 1 亿 美 元, 建 立 丹 麦 净 化 试 验 工 厂, 从 而 扩 大 糖 尿 病 药 物 开 发 所 需 的 活 性 药 物 成 分 ( API) 的 生 产 该 工 厂 预 计 将 于 2016 年 全 面 投 产 拜 耳 于 3 月 宣 布, 旗 下 拜 耳 医 药 保 健 将 投 资 约 1 亿 欧 元, 扩 大 其 北 京 工 厂 的 生 产 能 力, 将 北 京 工 厂 建 设 成 为 拜 耳 医 药 保 健 全 球 最 大 的 处 方 药 包 装 基 地 诺 华 于 6 月 宣 布,FDA 已 批 准 其 美 国 霍 利 斯 普 林 斯 (Holly Springs) 工 厂 生 产 基 于 细 胞 培 养 技 术 的 流 感 疫 苗 这 是 美 国 首 个 基 于 细 胞 培 养 的 流 感 疫 苗 工 厂, 该 工 厂 将 生 产 季 节 性 和 大 流 行 前 流 感 疫 苗, 同 时 具 有 在 流 感 大 流 行 发 生 时 显 著 扩 大 产 能 的 能 力 艾 伯 维 位 于 爱 尔 兰 的 Sligo API( 活 性 药 物 成 分 ) 工 厂 扩 建 工 程 于 6 月 正 式 完 工 扩 建 工 程 共 投 资 8500 万 欧 ( 约 合 1 15 亿 美 元 ) 新 的 生 产 线 将 用 于 准 备 生 产 丙 肝 肿 瘤 学 和 女 性 健 康 方 面 的 活 性 药 物 成 分 2 国 内 企 业 (1) 并 购 情 况 近 年 来, 跨 国 药 企 多 款 核 心 产 品 面 临 专 利 到 期 的 冲 击, 本 土 生 物 药 企 从 而 迎 来 了 崭 新 的 发 展 契 机 2014 年, 国 内 生 物 制 药 市 场 异 常 活 跃, 有 多 笔 并 购 增 资 交 易 宣 告 完 成 ( 见 表 6) 206

12 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 表 年 国 内 生 物 制 药 企 业 的 并 购 增 资 交 易 情 况 收 购 方 ( 增 资 方 ) 被 收 购 方 ( 被 增 资 方 ) 交 易 详 情 交 易 简 评 华 北 制 药 金 坦 生 物 3 月, 华 北 制 药 以 万 元 的 价 格 收 购 茂 业 生 物 所 持 金 坦 生 物 技 术 有 限 公 司 25% 的 股 权 收 购 完 成 后, 金 坦 公 司 将 成 为 公 司 全 资 子 公 司 金 坦 公 司 主 要 生 产 吉 姆 欣 吉 赛 欣 济 脉 欣 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 (CHO 细 胞 ) 通 过 本 次 收 购, 华 北 制 药 完 成 了 对 旗 下 生 物 制 药 相 关 资 产 的 进 一 步 整 合 梅 花 集 团 汉 信 生 物 6 月, 梅 花 集 团 宣 布, 其 对 汉 信 生 物 的 收 购 已 经 完 成 汉 信 生 物 是 国 内 起 步 较 早 的 一 家 专 业 从 事 疫 苗 生 产 研 发 销 售 的 高 新 技 术 企 业 汉 信 生 物 拥 有 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 和 人 用 狂 犬 病 疫 苗 等 产 品, 新 投 资 的 新 型 流 感 裂 解 疫 苗 产 品 即 将 上 市 此 次 收 购 为 梅 花 集 团 进 军 生 物 制 药 领 域 奠 定 基 础 金 丝 利 药 业 现 有 主 要 产 品 注 射 用 精 华 制 药 金 丝 利 药 业 7 月, 精 华 制 药 与 金 丝 利 药 业 签 署 战 略 合 作 框 架 协 议, 拟 以 现 金 对 金 丝 利 药 业 进 行 增 资, 并 持 有 金 丝 利 药 业 49% 的 股 权 重 组 人 白 介 素 - 2 为 生 物 制 药 领 域 应 用 较 广 的 品 种, 具 备 了 发 展 生 物 制 药 产 业 的 基 础 通 过 本 次 收 购, 精 华 制 药 打 开 了 进 军 生 物 制 药 市 场 的 通 道 中 恒 集 团 以 色 列 生 物 制 药 企 业 7 月, 中 恒 收 购 两 家 以 色 列 生 物 制 药 企 业, 交 易 价 格 为 1100 万 美 元 中 恒 集 团 希 望 通 过 本 次 海 外 并 购 谋 求 进 军 国 际 市 场 的 机 会 精 华 制 药 福 源 生 物 8 月, 精 华 制 药 增 资 1500 万 元, 持 股 福 源 生 物 13 04% 的 股 份 本 次 交 易 标 志 着 精 华 制 药 在 传 统 化 学 药 物 制 造 基 础 上 正 式 进 入 生 物 制 药 领 域 绿 叶 制 药 北 京 嘉 林 药 业 8 月, 绿 叶 制 药 收 购 北 京 嘉 林 药 业 57 98% 的 股 权, 交 易 价 格 为 亿 元 其 中 17 1 亿 元 拟 通 过 招 股 募 集, 余 额 则 计 划 来 自 内 部 资 源 或 外 部 融 资 嘉 林 药 业 主 要 开 发 生 产 推 广 及 销 售 心 血 管 系 统 及 肿 瘤 药 物 产 品 此 次 收 购 可 视 为 同 业 收 购, 绿 叶 制 药 通 过 收 购 将 加 强 自 身 在 心 血 管 系 统 等 主 要 业 务 领 域 的 实 力 博 晖 创 新 沃 森 生 物 10 月, 沃 森 生 物 将 血 液 制 品 子 公 司 河 北 大 安 制 药 有 限 公 司 46% 的 股 权 转 让 给 博 晖 创 新, 交 易 价 格 为 6 3 亿 元 2013 年 3 月, 沃 森 生 物 完 成 了 对 大 安 制 药 90% 股 权 的 收 购 此 番 将 大 安 制 药 转 手, 意 味 着 沃 森 生 物 放 弃 了 凭 借 大 安 制 药 进 军 国 内 血 液 制 品 市 场 的 计 划 207

13 续 表 收 购 方 ( 增 资 方 ) 被 收 购 方 ( 被 增 资 方 ) 交 易 详 情 交 易 简 评 在 过 去 两 年 相 继 成 为 浙 江 海 力 生 与 仟 源 医 药 杭 州 恩 氏 基 因 11 月, 仟 源 医 药 拟 以 1 亿 元 的 价 格 收 购 恩 氏 基 因 80% 的 股 权, 从 而 成 为 恩 氏 基 因 的 控 股 股 东 杭 州 保 灵 的 控 股 股 东 后, 仟 源 医 药 通 过 此 番 收 购 构 建 立 起 了 综 合 性 的 发 展 平 台, 对 公 司 在 生 物 制 药 产 业 的 进 一 步 发 展 拥 有 良 好 的 促 进 作 用 在 将 大 安 制 药 出 让 之 后, 沃 森 生 物 收 沃 森 生 物 重 庆 倍 宁 11 月, 沃 森 生 物 拟 以 重 庆 倍 宁 截 至 7 月 31 日 的 资 产 评 估 值 为 基 础, 以 3 5 亿 元 的 价 格 收 购 其 全 部 股 权 购 了 主 营 疫 苗 流 通 业 务, 拥 有 西 南 西 北 和 广 西 部 分 地 区 一 级 代 理 权 的 重 庆 倍 宁 这 次 收 购 使 沃 森 生 物 进 军 西 南 市 场, 进 一 步 拓 宽 了 公 司 的 营 销 渠 道 (2) 中 外 合 作 情 况 推 动 国 际 交 流 加 强 对 外 合 作 是 我 国 生 物 制 药 产 业 转 型 升 级 由 小 变 大 的 必 经 之 路 2014 年, 国 内 药 企 与 国 外 药 企 在 研 发 生 产 营 销 等 方 面 都 开 展 了 积 极 深 入 的 合 作, 其 中, 部 分 情 况 见 表 7 表 年 国 内 生 物 制 药 产 业 中 外 合 作 情 况 ( 部 分 ) 时 间 合 作 双 方 合 作 详 情 2014 年 7 月 国 药 控 股 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 双 方 于 6 月 25 日 在 北 京 举 行 了 DTC 战 略 合 作 签 约 仪 式, 标 志 着 DTC 项 目 合 作 进 入 正 式 实 施 阶 段 2014 年 9 月 百 济 神 州 ( 北 京 ) 德 国 勃 林 格 殷 格 翰 9 月 2 日, 德 国 制 药 企 业 勃 林 格 殷 格 翰 与 百 济 神 州 ( 北 京 ) 商 务 科 技 有 限 公 司 签 署 了 代 工 服 务 协 议, 由 勃 林 格 殷 格 翰 为 百 济 神 州 自 主 研 发 的 免 疫 肿 瘤 新 药 提 供 生 产 代 工 服 务 这 是 国 内 首 个 中 外 合 作 代 工 服 务 协 议, 代 工 工 厂 位 于 上 海 2014 年 9 月 深 圳 北 科 生 物 美 国 altor bioscience 公 司 北 科 生 物 科 技 有 限 公 司 与 美 国 alto rbioscience 公 司 就 alt 中 国 开 发 及 全 球 战 略 合 作 正 式 签 署 跨 国 合 作 协 议 初 步 的 临 床 实 验 数 据 已 经 表 明,alt 在 治 疗 黑 色 素 瘤 血 液 系 统 恶 性 肿 瘤 多 发 性 骨 髓 瘤 及 膀 胱 癌 等 疾 病 方 面 拥 有 广 阔 的 前 景 208

14 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 时 间 合 作 双 方 合 作 详 情 续 表 2014 年 10 月 2014 年 11 月 药 明 康 德 Foundation Medicine 广 药 集 团 古 巴 生 物 医 药 集 团 双 方 将 开 展 战 略 合 作, 为 全 球 生 物 医 药 公 司 在 中 国 开 展 临 床 测 试 提 供 业 界 领 先 的 综 合 基 因 组 分 析 服 务 根 据 协 议,Foundation Medicine 授 权 药 明 康 德 基 因 中 心 在 中 国 提 供 其 产 品 Foundation One 的 相 关 实 验 室 部 分 服 务 双 方 签 订 了 合 作 意 向 书, 将 联 合 在 中 国 研 发 生 产 和 销 售 包 括 生 物 药 在 内 的 创 新 医 药 产 品, 开 展 医 药 商 务 交 往, 加 强 医 药 生 物 技 术 和 人 才 交 流 注 : DTC (direct to customer), 即 处 方 药 直 接 销 售 给 目 标 顾 客 三 产 业 技 术 进 展 ( 一 ) 药 物 开 发 进 展 2014 年, 国 内 外 生 物 制 药 企 业 科 研 机 构 纷 纷 在 药 物 开 发 方 面 取 得 了 进 展, 其 中, 部 分 情 况 见 表 8 表 年 生 物 制 药 产 业 药 物 开 发 进 展 情 况 ( 部 分 ) 公 司 名 称 Acacia Pharma Intarcia 罗 氏 (Roche) 诺 华 Novartis 赛 诺 菲 ( Sanofi Aventis) Regeneron 药 物 开 发 进 展 Acacia Pharma 宣 布, 公 司 一 种 治 疗 术 后 恶 心 呕 吐 并 发 症 ( postoperative nausea and vomiting,ponv) 的 药 物 在 临 床 三 期 研 究 中 取 得 了 积 极 数 据 Intarcia 公 司 在 糖 尿 病 药 物 ITCA650 的 三 期 临 床 研 究 中 取 得 重 大 进 展 该 药 物 在 460 名 二 型 糖 尿 病 患 者 身 上 取 得 了 积 极 数 据 罗 氏 公 司 研 发 出 一 种 新 型 治 疗 乳 腺 癌 的 药 物 Perjeta 实 验 表 明, 患 者 在 赫 赛 汀 及 化 疗 基 础 上 服 用 Perjeta, 可 以 将 生 命 延 长 15 7 个 月 诺 华 旗 下 单 抗 药 物 AIN457( secukinumab) 在 两 个 关 键 Ⅲ 期 研 究 ( MEASURE - 1,MEASURE - 2) 中 均 达 到 了 主 要 终 点 和 关 键 次 要 终 点 诺 华 已 计 划 在 2015 年 提 交 secukinumab 治 疗 银 屑 病 关 节 炎 ( PsA) 和 强 直 性 脊 柱 炎 ( AS) 的 监 管 申 请 赛 诺 菲 Regeneron 公 司 联 合 开 发 的 PCSK9 类 新 药 alirocumab 取 得 重 要 进 展 实 验 表 明, 该 药 物 可 以 显 著 降 低 患 者 的 胆 固 醇 水 平 209

15 续 表 公 司 名 称 安 进 (Amgen) Puma Therapeutics Inc Ono Pharmaceutical 中 科 院 上 海 硅 酸 盐 研 究 所 药 物 开 发 进 展 安 进 旗 下 Humira 仿 制 药 的 相 关 临 床 三 期 研 究 取 得 重 要 进 展 Humira 由 艾 伯 维 公 司 开 发, 是 治 疗 关 节 炎 克 劳 恩 氏 病 等 炎 症 相 关 疾 病 的 畅 销 药 物 安 进 表 示, 此 次 临 床 三 期 研 究 在 与 Humira 的 对 比 研 究 中 成 功 实 现 预 定 目 标 Puma 生 物 科 技 旗 下 乳 腺 癌 药 物 neratinib 二 期 临 床 实 验 中 获 得 积 极 结 果 Puma 宣 布 这 是 HER2 靶 向 疗 法 首 次 显 示 出 中 枢 转 移 抑 制 疗 效, 意 义 重 大 Therapeutics Inc 旗 下 治 疗 超 难 治 型 癫 痫 持 续 状 态 (SRSE) 的 新 药 SAGE 临 床 试 验 结 果 阳 性, 表 明 该 药 物 可 以 成 功 帮 助 患 者 摆 脱 对 麻 醉 剂 的 依 赖 Ono Pharmaceutical 公 司 研 发 的 强 效 选 择 性 前 列 腺 素 EP2 受 体 激 动 剂 ONO - AE9-078 在 临 床 前 研 究 中 取 得 进 展 实 验 结 果 表 明,ONO 有 望 成 为 治 疗 青 光 眼 和 眼 高 压 的 新 药 研 究 人 员 在 细 胞 核 靶 向 介 孔 二 氧 化 硅 (MSNs) 纳 米 药 物 输 运 体 系 研 究 领 域 取 得 重 要 进 展 相 关 成 果 有 望 提 高 癌 症 治 疗 效 果, 降 低 药 物 的 毒 副 作 用, 减 轻 病 人 痛 苦, 延 长 生 存 期 ( 二 ) 药 物 的 批 准 与 上 市 2014 年, 多 款 生 物 药 物 获 得 了 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 欧 洲 药 品 管 理 局 (EMA) 及 我 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 批 准, 从 而 启 动 了 在 相 应 地 区 的 上 市 步 伐, 其 中 部 分 情 况 见 表 9 表 年 生 物 制 药 行 业 药 物 的 批 准 与 上 市 情 况 ( 部 分 ) 药 物 名 称 开 发 公 司 获 批 与 上 市 情 况 Xtandi Blinatumomab Akynzeo 安 斯 泰 来 (Astellas) 安 进 (Amgen) Helsinn 安 斯 泰 来 (Astellas) 前 列 腺 癌 口 服 药 物 Xtandi 扩 大 适 应 证 获 得 FDA 批 准, 可 用 于 前 列 腺 癌 化 疗 前 治 疗 欧 洲 药 品 管 理 局 ( EMA) 人 用 医 药 产 品 委 员 会 (CHMP) 也 建 议 批 准 Xtandi 用 于 前 列 腺 癌 化 疗 前 治 疗 急 性 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 治 疗 药 物 Blinatumomab 获 得 FDA 优 先 审 评 资 格 药 物 有 望 在 2015 年 上 半 年 上 市 FDA 于 10 月 批 准 Akynzeo 用 于 癌 症 患 者 化 疗 后 的 恶 心 及 呕 吐 的 治 疗 210

16 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 药 物 名 称 开 发 公 司 获 批 与 上 市 情 况 续 表 Obizur Trumenba 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 Baxter International 辉 瑞 (Pfizer) 恒 瑞 医 药 FDA 于 10 月 批 准 Obizur 用 于 获 得 性 血 友 病 A( AHA) 成 人 患 者 出 血 发 作 的 治 疗 FDA 批 准 Trumenba(B 群 脑 膜 炎 双 球 菌 疫 苗 ) 用 于 预 防 由 B 血 清 群 脑 膜 炎 奈 瑟 菌 引 起 的 侵 袭 性 脑 膜 炎 球 菌 病, 对 象 为 年 龄 为 10 ~ 25 岁 的 群 体 恒 瑞 医 药 自 主 研 发 的 国 家 一 类 新 药 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 该 药 是 全 球 范 围 有 效 治 疗 晚 期 胃 癌 的 小 分 子 抗 血 管 生 成 靶 向 药 物, 也 是 胃 癌 靶 向 治 疗 中 唯 一 的 口 服 给 药 制 剂 四 存 在 的 问 题 经 过 多 年 来 的 努 力, 我 国 的 生 物 制 药 产 业 取 得 了 一 定 的 进 步, 但 是 与 西 方 生 物 制 药 强 国 相 比, 还 有 很 大 的 差 距 目 前, 我 国 生 物 制 药 产 业 在 发 展 中 主 要 存 在 着 以 下 问 题 ( 一 ) 企 业 规 模 小, 产 业 集 中 度 低, 难 以 形 成 协 同 效 应 2014 年 3 月 31 日, 全 球 著 名 生 物 技 术 杂 志 基 因 工 程 与 生 物 技 术 新 闻 ( GEN) 评 选 出 了 亚 洲 排 名 前 八 的 生 物 医 药 集 群 根 据 GEN 的 统 计, 中 国 生 物 医 药 行 业 的 研 发 投 入 已 经 位 居 亚 洲 第 一, 达 到 1600 亿 美 元 同 时, 中 国 拥 有 多 达 7500 家 生 物 医 药 公 司, 在 数 量 上 大 大 超 过 了 日 本 的 538 家 印 度 的 500 家 以 及 韩 国 的 857 家, 排 名 亚 洲 第 一 与 上 述 数 据 形 成 鲜 明 对 比 的 是, 国 内 生 物 药 物 市 场 目 前 仍 以 中 低 端 生 物 仿 制 药 为 主, 完 全 自 主 的 尖 端 药 物 严 重 缺 失 数 据 显 示, 在 我 国 已 批 准 上 市 的 13 类 25 支 382 个 不 同 规 格 的 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗 中, 只 有 6 类 9 支 21 个 规 格 属 于 原 创, 其 余 的 都 是 生 物 仿 制 药 这 种 局 面 的 产 生 很 大 程 度 上 源 于 我 国 生 物 药 企 规 模 偏 小, 产 业 集 中 程 度 低 211

17 目 前, 我 国 生 物 制 药 企 业 的 整 体 实 力 偏 弱 规 模 偏 小, 虽 然 生 物 医 药 企 业 数 量 庞 大, 但 是 如 罗 氏 诺 华 般 的 行 业 巨 头 并 不 存 在, 整 个 产 业 呈 现 小 而 分 散 的 状 态 国 外 对 生 物 新 药 进 行 研 发, 往 往 由 大 型 药 企 牵 头, 凝 聚 各 相 关 方 力 量 进 行 协 同 攻 关, 投 入 方 向 十 分 明 确 在 我 国, 由 于 产 业 内 缺 少 龙 头 企 业 的 带 头 示 范 作 用, 各 中 小 生 物 药 企 在 研 究 经 费 的 使 用 上 既 混 乱 又 分 散 虽 然 全 行 业 整 体 投 入 巨 大, 但 过 多 中 小 生 物 药 企 的 存 在 导 致 落 实 到 每 一 具 体 项 目 上 的 资 金 却 十 分 有 限 现 实 中, 本 土 药 企 普 遍 面 临 研 发 资 金 不 足 的 困 境, 研 发 投 入 比 ( 研 发 投 入 / 销 售 收 入 ) 与 跨 国 药 企 相 比 存 在 较 大 差 距 根 据 E 药 经 理 人 的 统 计, 诺 华 (Novartis) 罗 氏 (Roche) 默 沙 东 (MSD) 辉 瑞 (Pfizer) 赛 诺 菲 (Sanofi) 成 为 2013 年 跨 国 药 企 研 发 投 入 五 强 五 家 跨 国 药 企 研 发 资 金 分 别 为 亿 亿 亿 亿 亿 美 元, 研 发 投 入 比 分 别 达 到 20 28% 21 19% 18 99% 13 89% 16 23% 而 在 我 国, 研 发 投 入 排 名 第 一 的 恒 瑞 医 药 也 只 在 研 发 方 面 投 入 了 5 63 亿 元, 研 发 投 入 比 仅 为 9 08% 大 型 药 企 的 缺 位 使 得 行 业 内 缺 少 整 合 资 源 的 力 量, 各 中 小 药 企 在 研 发 方 向 的 选 择 上 各 自 为 政 盲 目 跟 风 缺 乏 沟 通, 导 致 重 复 投 资 的 现 象 十 分 严 重 研 发 投 入 位 居 亚 洲 第 一 的 背 后 是 资 金 使 用 效 率 的 低 下 ( 二 ) 企 业 与 高 校 科 研 院 所 之 间 脱 节 现 象 严 重, 科 研 成 果 市 场 转 化 率 低 近 年 来, 我 国 在 生 命 科 学 基 础 研 究 领 域 取 得 了 一 定 的 成 绩, 国 内 研 究 人 员 在 生 命 科 学 领 域 的 国 际 核 心 期 刊 上 发 表 文 章 已 经 成 为 常 态 相 关 统 计 显 示, 2012 年 全 年, 我 国 研 究 人 员 在 生 命 科 学 基 础 研 究 领 域 国 际 核 心 期 刊 上 共 发 表 论 文 65 篇, 其 中 Cell 27 篇 Nature 21 篇 Science 17 篇 然 而, 由 于 企 业 与 高 校 科 研 院 所 之 间 脱 节 现 象 严 重, 科 研 成 果 市 场 转 化 率 低, 我 国 生 物 制 药 产 业 的 技 术 水 平 还 难 以 做 到 与 科 研 能 力 同 步 发 展 目 前, 我 国 生 物 制 药 技 术 的 基 础 研 究 以 高 校 科 研 院 所 为 主 高 校 科 研 院 所 在 研 究 氛 围 高 端 人 才 储 备 技 术 积 累 研 究 规 模 资 金 筹 措 等 方 面 212

18 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 通 常 拥 有 企 业 难 以 企 及 的 优 势 然 而, 科 研 机 构 没 有 市 场 意 识 和 竞 争 需 求, 与 企 业 缺 乏 沟 通, 这 就 导 致 当 前 的 生 命 科 学 基 础 研 究 大 多 并 不 以 市 场 为 导 向, 大 批 研 究 成 果 脱 离 实 际 应 用, 停 留 在 单 纯 的 学 术 层 面 同 时, 由 于 缺 少 市 场 动 力, 科 研 机 构 对 转 化 研 究 不 够 重 视, 生 命 科 学 基 础 研 究 领 域 科 研 成 果 的 市 场 转 化 率 很 低 数 据 显 示, 我 国 目 前 生 物 科 技 成 果 转 化 率 尚 不 足 15% 很 多 成 果 甚 至 从 未 走 出 实 验 室, 在 获 得 奖 励 或 者 专 利 后 便 被 束 之 高 阁 科 研 的 目 的 在 于 以 理 论 指 导 实 践, 上 述 做 法 背 离 了 科 研 的 初 衷, 是 对 科 研 资 源 与 研 究 成 果 的 严 重 浪 费 ( 三 ) 现 行 医 保 政 策 和 国 内 生 物 药 企 落 后 的 销 售 策 略 导 致 生 物 药, 特 别 是 本 土 生 物 创 新 药 的 普 及 十 分 困 难 生 物 药 物 对 肿 瘤 糖 尿 病 及 其 他 血 液 系 统 免 疫 系 统 疾 病 拥 有 非 常 好 的 治 疗 效 果 在 上 述 医 疗 领 域 中, 患 者 对 生 物 药 物 的 依 赖 性 很 强 但 是, 目 前 能 够 进 入 我 国 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 生 物 药 物 却 非 常 少 单 克 隆 抗 体 药 物 并 没 有 被 纳 入 国 家 医 保 目 录 之 中, 只 有 极 少 数 单 抗 药 物 进 入 部 分 省 份 的 医 保 目 录 但 这 部 分 进 入 省 级 医 保 目 录 的 单 抗 药 物 只 针 对 住 院 治 疗 的 患 者, 患 者 还 需 要 承 担 很 高 的 自 付 费 用, 这 对 我 国 生 物 药 物 的 普 及 与 生 物 制 药 产 业 的 发 展 都 是 非 常 不 利 的 此 外, 国 内 生 物 药 企 落 后 的 营 销 策 略 也 使 得 本 土 生 物 创 新 药 难 以 打 开 国 内 市 场 首 先, 研 发 与 销 售 严 重 脱 节 对 技 术 的 过 度 渲 染 导 致 本 土 生 物 药 企 在 研 发 思 路 设 计 和 实 验 方 案 的 设 定 中 完 全 以 技 术 创 新 拥 有 自 主 知 识 产 权 为 目 标 这 就 导 致 公 司 过 度 重 视 研 发, 却 忘 记 了 研 发 的 最 终 目 的 是 让 产 品 能 够 占 领 市 场 很 多 本 土 生 物 创 新 药 上 市 后, 销 售 人 员 才 意 识 到 公 司 根 本 无 法 提 供 完 善 的 配 套 临 床 应 用 方 案 同 时, 在 新 药 上 市 之 前, 药 企 与 医 生 缺 乏 沟 通, 医 生 对 新 药 的 原 理 与 功 效 缺 乏 了 解 事 实 上, 新 药 成 功 打 开 市 场 的 关 键 在 于 如 何 指 导 教 育 说 服 医 生, 使 其 改 变 处 方 习 惯, 让 新 药 有 机 会 出 现 在 患 者 眼 前, 但 本 土 生 物 药 企 并 未 意 识 到 这 点 其 次, 国 内 生 物 药 企 很 少 为 销 售 新 药 建 立 专 门 的 营 销 队 伍, 这 也 影 响 213

19 到 了 生 物 新 药 的 推 广 市 场 结 果 表 明, 采 取 代 理 模 式 销 售 新 药, 虽 然 前 期 效 果 不 错, 但 后 续 的 深 入 推 广 往 往 遭 遇 瓶 颈 同 时, 药 企 在 选 择 代 理 商 时 非 常 看 重 代 理 商 所 拥 有 的 销 售 同 类 产 品 的 经 验, 导 致 一 个 代 理 商 同 时 销 售 几 个 同 类 产 品 的 尴 尬 局 面 在 实 践 中 时 常 出 现, 厚 此 薄 彼 成 为 代 理 销 售 中 的 常 态 最 后, 本 土 生 物 药 企 通 常 忽 略 药 物 上 市 后 的 临 床 IV 期 试 验 本 土 生 物 药 企 在 新 药 获 批 后, 便 倾 向 于 将 全 部 资 源 投 入 新 药 的 销 售 之 中, 对 CFDA 要 求 的 上 市 后 临 床 研 究 大 多 采 取 应 付 的 态 度 事 实 上, 上 市 后 的 持 续 研 究 可 以 为 医 生 患 者 CFDA 提 供 更 为 翔 实 可 靠 的 临 床 数 据, 有 利 于 药 物 的 持 续 改 善, 为 下 一 步 的 市 场 开 拓 打 下 坚 实 的 基 础, 对 新 药 来 说 是 十 分 重 要 的 五 发 展 思 路 及 对 策 建 议 ( 一 ) 完 善 支 持 政 策, 培 育 行 业 内 领 军 企 业 建 议 政 府 继 续 出 台 专 项 扶 持 政 策, 为 本 土 生 物 制 药 企 业 的 发 展 保 驾 护 航 如 借 鉴 电 子 信 息 产 业 核 高 基 重 大 专 项 的 实 施 经 验, 打 造 振 兴 生 物 制 药 产 业 的 专 项 行 动, 对 一 批 拥 有 良 好 发 展 前 景 的 本 土 生 物 药 企 给 予 专 项 资 金 支 持, 鼓 励 其 加 大 研 发 投 入 提 高 研 发 投 入 比, 大 胆 进 行 技 术 创 新, 勇 于 对 国 内 外 同 类 企 业 进 行 并 购 ; 鼓 励 本 土 企 业 充 分 利 用 后 发 优 势, 加 强 与 跨 国 药 企 的 沟 通 合 作, 对 本 土 企 业 引 进 海 外 高 端 技 术 核 心 产 品 知 识 产 权 给 予 资 金 支 持 和 政 策 便 利, 尽 快 缩 小 本 土 企 业 在 技 术 实 力 整 体 规 模 等 方 面 与 海 外 企 业 的 差 距, 加 快 打 造 领 军 企 业 的 步 伐 同 时, 建 议 政 府 加 快 生 物 药 物 临 床 试 验 审 批 流 程 改 革 药 品 生 产 许 可 制 度 进 一 步 完 善 对 生 物 仿 制 药 的 审 批 与 监 管 政 策 拓 宽 生 物 药 企 融 资 渠 道 加 强 生 物 创 新 药 投 资 在 不 同 阶 段 的 衔 接 根 据 各 地 区 不 同 的 资 源 环 境 及 经 济 发 展 状 况 量 身 设 计 生 物 制 药 产 业 园 区 的 发 展 规 划, 努 力 为 我 国 生 物 制 药 产 业 的 发 展 营 造 良 好 的 外 部 环 境 214

20 生 物 制 药 产 业 发 展 现 状 及 对 策 ( 二 ) 打 通 企 业 与 科 研 机 构 之 间 的 通 道, 建 立 产 学 间 互 联 互 通 机 制, 重 视 转 化 研 究 生 物 制 药 的 基 础 科 研 要 以 市 场 为 导 向, 与 实 际 应 用 紧 密 结 合 因 此, 应 加 强 科 研 机 构 与 企 业 之 间 的 沟 通, 建 立 产 学 间 互 联 互 通 机 制 企 业 负 责 发 掘 市 场 热 点, 提 出 研 发 方 向, 设 立 专 项 研 发 基 金, 科 研 机 构 负 责 具 体 的 研 发 工 作 这 样 可 以 实 现 资 源 优 化 配 置, 充 分 利 用 科 研 机 构 在 高 端 人 才 知 识 储 备 等 方 面 的 优 势, 提 高 研 发 效 率, 有 利 于 科 研 成 果 的 商 业 转 化 同 时, 要 重 视 转 化 研 究 在 产 学 间 互 联 互 通 机 制 之 外, 政 府 可 以 考 虑 设 立 科 研 成 果 转 化 研 究 里 程 碑 基 金, 对 转 化 研 究 给 予 节 点 性 资 金 支 持 ; 在 必 要 时 建 立 科 研 机 构 重 大 研 究 成 果 市 场 转 化 考 核 机 制, 通 过 适 当 的 行 政 手 段, 推 动 科 研 成 果 的 市 场 转 化 ; 可 以 借 鉴 美 国 的 经 验, 通 过 政 策 引 导 以 支 持, 大 力 鼓 励 学 术 创 业, 让 科 学 家 与 科 研 团 队 携 科 研 成 果 直 接 进 入 市 场, 这 对 科 研 与 市 场 的 深 度 融 合 具 有 良 好 的 促 进 作 用 ( 三 ) 完 善 医 保 政 策, 扭 转 企 业 营 销 观 念, 打 开 生 物 药 物 市 场 通 路 要 为 生 物 药 品 营 造 良 好 的 流 通 环 境, 扩 大 医 疗 保 险 计 划 免 疫 医 保 目 录 等 的 覆 盖 范 围, 将 更 多 的 生 物 药 物 纳 入 其 中 可 以 为 各 级 医 疗 机 构 设 立 生 物 药 物 使 用 专 项 补 贴, 从 而 降 低 生 物 药 物 价 格, 让 更 多 的 民 众 有 能 力 负 担 生 物 药 物 的 费 用, 从 而 扩 大 生 物 药 物 的 市 场 占 有 率 同 时, 本 土 生 物 药 企 应 树 立 先 进 的 营 销 理 念 首 先, 研 发 要 与 市 场 紧 密 结 合 企 业 在 研 发 阶 段 不 应 只 考 虑 如 何 做 产 品, 还 应 考 虑 如 何 推 产 品 建 议 企 业 在 药 物 进 入 三 期 临 床 试 验 后, 即 开 展 与 专 家 医 生 的 沟 通, 通 过 学 术 会 议 学 术 沙 龙 等 专 项 学 术 活 动, 向 专 家 医 生 们 展 示 企 业 的 研 发 实 力, 药 物 的 积 极 临 床 试 验 数 据 等, 以 便 专 家 医 生 能 够 增 加 对 产 品 的 了 解, 树 立 对 产 品 的 信 心 其 次, 要 为 新 药 组 建 专 门 的 营 销 团 队, 团 队 成 员 应 具 备 新 药 上 市 推 广 的 215

21 经 验 在 新 药 的 销 售 上, 本 土 生 物 药 企 应 当 放 弃 以 往 或 寻 求 代 理 商 或 仓 促 组 建 销 售 队 伍 的 落 后 模 式, 转 而 投 入 资 金 组 建 专 业 的 营 销 团 队, 将 营 销 提 升 到 与 研 发 同 等 重 要 的 高 度 上 来 浙 江 贝 达 药 业 一 类 靶 向 抗 癌 新 药 凯 美 纳 上 市 三 年 销 售 额 逼 近 5 亿 元 的 成 功 案 例 彰 显 了 专 业 营 销 团 队 对 新 药 成 功 销 售 的 助 推 作 用 最 后, 本 土 药 企 要 重 视 药 物 上 市 后 的 临 床 IV 期 试 验, 以 便 为 产 品 提 供 可 持 续 性 改 善, 让 医 生 患 者 感 受 到 企 业 的 诚 意, 增 强 医 生 患 者 对 产 品 的 认 可 度 与 信 心 216