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棓邰
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1 研究报告贝达药业 (300558) 贝达药业 : 从 1 到 N, 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 公司报告深度报告评级买入首次报告要点当前股价 : 元贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 年, 公司成为国内第一家成功实现从融资到上市的 Biotech 2017 年, 公司启动从 Biotech 到 Pharmaceuticals 升级, 平台式创新药企构架逐渐成型自主研发提速 ;Xcovery 成为公司国际化平台 ; 成立贝达诊断, 打造肿瘤精准医疗闭环 ; 成立贝达梦工厂创新平台 ; 销售团队保证渠道优势 2018 年, 公司第 2 个新药大概率提交上市申请, 市场有望对贝达形成一致预期 : 公司是国内为数不多能够真正不断获批新药的纯创新药企创新药管线特色鲜明, 高区分度保障未来市场 2017 年, 贝达药业通过合作并购自身研发推进和卓越的临床效率, 一年时分析师联系人高岳 (8621) gaoyue@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S 刘浩 (8621) liuhao5@cjsc.com.cn 间打造了特色鲜明的创新药研发管线 1) 爱沙替尼 : 独家活性保障份额 ; 黑色素瘤空间超 3 亿美元 2)Vorolanib: 安全性卓越,IO 联用空间巨大 3) 埃克替尼乳膏 :first-in-class 品种 4) BPI-3016: 首个索马鲁肽 me-too, 糖尿病领域决胜品种 5)BPI-16350: 精心设计的潜在 me-better 品种盈利预测和估值建议随着各省市医保陆续执行,2018 年埃克替尼有望开启以价换量研发管线催化剂丰富, 2 个合作新药处于 NDA 报生产前夕 ; 爱沙替尼预计年内提交上市申请 ;Vorolanib 处于中国 III 期美国有望启动联用试验 ; 贝伐单抗 III 期, 有望前三家获批 ;3 个 2 期新药 (c-met T790M 银屑病); 多个 I 期以及 pre-ind 品种我们认为, 公司的创新研发正处于 2017 年以来的加速期, 同时已经表现出一定国际化趋势, 相较同类公司, 贝达已经被显著低估预计公司年营收亿元, 归母净利润亿元,EPS 为元我们认为, 公司是 A 股稀缺的纯创新药标的, 也是国内为数不多能够真正在 2-3 年内批量兑现品种的创新药企, 坚定看好公司的长期成长性, 首次覆盖, 给予买入评级公司基本数据总股本 ( 万股 ) 流通 A 股 /B 股 ( 万股 ) 16970/0 资产负债率 19.69% 每股净资产 ( 元 ) 5.11 市盈率 ( 当前 ) 市净率 ( 当前 ) 个月内最高 / 最低价 76.82/49.88 市场表现对比图 ( 近 12 个月 ) 33% 22% 11% 0% -11% -22% -33% 2017/3 2017/6 2017/9 2017/12 资料来源 :Wind 贝达药业沪深 300 风险提示 : 1. 产品销售不达预期 ; 2. 研发进度不达预期请阅读最后评级说明和重要声明 1 / 16

2 目录贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 年 : 实现从融资到上市的 Biotech 年 : 从 Biotech 向 Pharmaceuticals 升级年 : 从 1 到 N, 开始陆续兑现新药... 5 贝达管线特色分析 : 高区分度保证潜在市场... 6 爱沙替尼 : 独家活性保障份额, 恶黑空间超 3 亿美元... 6 多重耐药仍然有效, 保障海外肺癌市场份额... 7 全球首个黑色素瘤 ALK 抑制剂, 美国潜在市场超 3 亿美元... 7 Vorolanib: 安全性卓越,IO 联用空间巨大... 8 BPI-3016: 首个索马鲁肽 me-too, 糖尿病决胜品种... 9 埃克替尼乳膏 :first-in-class 品种 BPI-16350: 精心设计的潜在 me-better 品种投资要点贝达新药研发处于加速期贝达管线出现国际化趋势横向对比, 贝达被相对低估投资建议风险提示图表目录图 1: 贝达药业发展历程... 4 图 2: 贝达药业历史营收和平台式研发构架... 4 图 3: 贝达药业研发管线... 5 图 4: 辉瑞阿托伐他汀销售额 ( 亿美元 )... 6 图 5:SGLT-2 抑制剂销售额... 6 图 6: 爱沙替尼 3/4 线治疗效果... 7 图 7: 爱沙替尼黑色素瘤美国临床试验... 7 图 8: 肾癌小分子药物 ORR 数据对比... 8 图 9: 抗 VEGFR 小分子和 PD-1/L1 肾癌联用临床数据... 8 图 10: 已上市 GLP-1 类似物药物... 9 图 11: 索马鲁肽 III 期临床试验数据... 9 图 12: 国内 GLP-1 类似物 me-too 品种统计图 13:BPI-3016 和索马鲁肽活性对比请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 16

3 图 14:2016 年样本医院银屑病药物销售额 ( 万元 ) 图 15:CDK4/6 抑制剂进度对比图 16: 贝达药业新药报批时间轴图 17: 贝达新药管线国际化进度图 18: 国内已上市创新药企整体比较图 19: 国内已上市部分 Biotech 市值比较 ( 亿元 ) 请阅读最后评级说明和重要声明 3 / 16

贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 2003-2016 年 : 实现从融资到上市的 Biotech 迄今为止, 贝达药业是国内第一家实现从早期创业项目融资到新药获批上市到成功 IPO 的公司, 成为类似纳斯达克市场的生物医药企业, 也即 Biotech 贝达药业是由丁列明博士领衔的海归团队创办的创新药企,2003 年在杭州注册成立 2011 年,

4 贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 年 : 实现从融资到上市的 Biotech 迄今为止, 贝达药业是国内第一家实现从早期创业项目融资到新药获批上市到成功 IPO 的公司, 成为类似纳斯达克市场的生物医药企业, 也即 Biotech 贝达药业是由丁列明博士领衔的海归团队创办的创新药企,2003 年在杭州注册成立 2011 年, 公司自主研发的国家一类新药盐酸埃克替尼 ( 凯美纳 ) 获批上市 2016 年, 贝达药业于创业板 IPO 上市 2017 年, 埃克替尼被纳入国家医保目录, 全年销售亿元图 1: 贝达药业发展历程资料来源 : 贝达药业官网, 长江证券研究所 2017 年 : 从 Biotech 向 Pharmaceuticals 升级 2017 年是公司从小型创新药企 (Small Biotech) 到综合制药公司 (Pharmaceuticals) 升级的关键一年当前, 贝达药业平台式创新药企构架已经初步成型图 2: 贝达药业历史营收和平台式研发构架资料来源 :Wind, 贝达药业, 长江证券研究所引进合作 : 多层次高质量, 既有和世界巨头 Amgen 成立的贝达安进合资公司, 也有卡请阅读最后评级说明和重要声明 4 / 16

南吉天广实等国内海归创业项目, 还有拥有 first-in-class 项目的美国初创型公司 Meryx 创新国际化 : 控股 Xcovery, 将其打造为公司在美国的创新平台, 走出总部在中国的跨国制药公司的第一步自主研发 : 引进多位资深海归科学家, 同时布局化学和生物两个方向, 以肿瘤为主并向糖尿病等领域拓展成立贝达诊断 : 打造肿瘤精准医疗闭环, 诊断 + 靶向药双轮驱动

5 南吉天广实等国内海归创业项目, 还有拥有 first-in-class 项目的美国初创型公司 Meryx 创新国际化 : 控股 Xcovery, 将其打造为公司在美国的创新平台, 走出总部在中国的跨国制药公司的第一步自主研发 : 引进多位资深海归科学家, 同时布局化学和生物两个方向, 以肿瘤为主并向糖尿病等领域拓展成立贝达诊断 : 打造肿瘤精准医疗闭环, 诊断 + 靶向药双轮驱动建立贝达梦工厂创新平台 : 帮扶早期创新项目, 投资筛选潜力品种高效率的销售团队 : 按 2016 年年报测算, 公司销售人均产出高达 300 万元 2017 年各方面的进展显示, 贝达药业已经不再是一家小型 Biotech, 而正在实现向平台式药企的升级, 也即 Pharmaceuticals 2018 年 : 从 1 到 N, 开始陆续兑现新药当前, 公司 2 个合作新药处于 NDA 报生产前夕 ; 爱沙替尼年内提交上市申请 ;Vorolanib 处于中国 III 期美国有望启动联用试验 ; 贝伐单抗 III 期, 有望前三家获批 ;3 个 2 期新药 (c-met T790M 银屑病); 多个 1 期以及 pre-ind 品种 2018 年开始, 市场有望对贝达形成一致预期 : 公司是国内为数不多能够真正不断获批新药的纯创新药企, 并成功实现从 Biotech 到 Pharmaceuticals 的升级图 3: 贝达药业研发管线资料来源 :CDE, 贝达药业, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 5 / 16

贝达管线特色分析 : 高区分度保证潜在市场尽管 me-too 替代是未来十年自主创新药崛起的主要路径, 但在恒瑞实现全靶点覆盖数百家 biotech 百花齐放后, 国内创新药市场的竞争或将更加激烈这种三足鼎立的竞争关系意味着创新药预期销售额可能下滑, 尤其是在当前主流靶点扎堆申报的情况下我们认为, 具有自身特色的新药管线的价值更高实际上, 创新意味着价值提升,

6 贝达管线特色分析 : 高区分度保证潜在市场尽管 me-too 替代是未来十年自主创新药崛起的主要路径, 但在恒瑞实现全靶点覆盖数百家 biotech 百花齐放后, 国内创新药市场的竞争或将更加激烈这种三足鼎立的竞争关系意味着创新药预期销售额可能下滑, 尤其是在当前主流靶点扎堆申报的情况下我们认为, 具有自身特色的新药管线的价值更高实际上, 创新意味着价值提升, 价值提升就来源于产品特色, 拥有特色才能保证跟随式创新的独家市场在创新药系列报告之二 Me-too 替代 : 过去有过, 将来还会有中, 我们提出新药疗效的区分度越大, 对进度的依赖就越低, 区分的极限就是 best-in-class 例如阿托伐他汀作为第 5 个上市的他汀, 凭借更好的疗效和安全性, 上市半年时间就占领了 18% 的他汀药物市场, 随后阿托伐他汀的销售额持续高速增长, 并在 2004 年成为历史上首个年销售额突破 100 亿美元的品种, 此后 8 年连续超过 100 亿美元销售额再例如, 尽管恩格列净是第三个上市的 SGLT-2 抑制剂, 但凭借首个证明心血管获益标签, 已经开始蚕食卡格列净的市场份额图 4: 辉瑞阿托伐他汀销售额 ( 亿美元 ) 图 5:SGLT-2 抑制剂销售额 ( 百万美元 ) 资料来源 : 辉瑞年报, 长江证券研究所资料来源 : 各公司年报, 恩格列净 BI 销售额未披露, 长江证券研究所我们已经在过去的报告中详细梳理过贝达药业的研发管线, 包括爱沙替尼 Vorolanib 贝伐单抗等品种的进度和竞争格局, 但是对管线特色阐述较少, 导致市场对公司产品的核心竞争力以及从产品特色体现出来的公司的核心竞争力仍然未能充分了解, 可能导致 DCF 模型的合理性出现偏差爱沙替尼 : 独家活性保障份额, 恶黑空间超 3 亿美元市场已经对爱沙替尼有了一定的了解,ALK+ 肺癌的疗效和艾乐替尼类似有望实现进口替代 ; 同时已经启动 ROS1+ 肺癌的注册研究,ROS1 阳性的患者占肺癌比例为 1~2%, 患者人数较 ALK+ 增加约 30%, 适应症拓展进一步扩大潜在市场空间因此, 市场对爱沙替尼国内销售预测分歧不大, 但是对爱沙替尼的海外市场仍然存在一定的疑虑一般而言, 欧美市场创新药的先发优势非常显著, 在疗效接近的情况下, 第一个上市药物往往占据 60% 的市场份额第二个 20% 第三个 10%, 以此类推 2017 年, 色瑞替尼和艾乐替尼先后获批 ALK+ 肺癌的一线治疗, 后续还有武田制药的 Brigatinib 有望成为 best-in-class 品种, 而爱沙替尼美国上市时间 ( 预计 2020 年 ) 较晚, 潜在市场有限我们认为, 爱沙替尼有两个独家特色, 能够保证其欧美市场份额请阅读最后评级说明和重要声明 6 / 16

多重耐药仍然有效, 保障海外肺癌市场份额相较于赛瑞替尼, 爱沙替尼的 F1174 活性更高 ; 相较于艾乐替尼, 爱沙替尼的 I1171N 活性更高并且拥有较好的 MET 活性 ; 相较于 Lorlatinib, 爱沙替尼的 CNS 安全性更高同时, 目前所有的 ALK 抑制剂 ( 包括 Lorlatinib) 针对 L1198F 突变均没有活性, 爱沙替尼的活性仍然很高这就意味着,

7 多重耐药仍然有效, 保障海外肺癌市场份额相较于赛瑞替尼, 爱沙替尼的 F1174 活性更高 ; 相较于艾乐替尼, 爱沙替尼的 I1171N 活性更高并且拥有较好的 MET 活性 ; 相较于 Lorlatinib, 爱沙替尼的 CNS 安全性更高同时, 目前所有的 ALK 抑制剂 ( 包括 Lorlatinib) 针对 L1198F 突变均没有活性, 爱沙替尼的活性仍然很高这就意味着, 即使未来欧美市场 ALK 抑制剂一线用药被艾乐替尼等产品占据, 但这些产品耐药后, 仍然有爱沙替尼存在的空间根据公司在 IASLC2016 年会上发布的数据, 爱沙替尼针对色瑞替尼艾乐替尼以及布格替尼单药以及多药耐药患者, 也即 3/4 线用药, 仍然有 30% 左右的有效率 (ORR), 也就是说, 在欧美市场, 除了 10% 的一线用药市场份额外, 对于未来艾乐替尼等 ALK 一直耐药的患者, 爱沙替尼仍然有增量市场空间, 预计海外肺癌市场销售额有望超过 1 亿美元图 6: 爱沙替尼 3/4 线治疗效果资料来源 :IASLC2016, 贝达药业, 长江证券研究所全球首个黑色素瘤 ALK 抑制剂, 美国潜在市场超 3 亿美元 2017 年 12 月, 贝达药业携手纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心 (MSKCC) 启动恩沙替尼 ALK+ 晚期恶性黑色素瘤的 II 期研究, 也是全球首个 ALK 抑制剂在黑色素瘤中的研究, 属于 first-in-class 的范畴研究的目标是 Ensartinib 的临床获益率 (CBR), 招募目前或以前接受过 PD-1 药物治疗或 BRAF V600 突变进行 BRAF 治疗的黑色素瘤患者图 7: 爱沙替尼黑色素瘤美国临床试验资料来源 :MSKCC, 贝达药业, 长江证券研究所根据 Cancer Statistics, 2018 数据, 美国年新发黑色素瘤患者 9.1 万人, 其中 ALK+ 请阅读最后评级说明和重要声明 7 / 16

患者占比为 11%, 年新发患者约一万人左右, 超过了 ALK+ 非小细胞肺癌的 9000 人左右虽然 PD-1 单抗在晚期恶性黑色素瘤治疗方面取得了显著的临床进展, 但是仍然有 30%-40% 的患者对免疫治疗无反应, 或者会产生治疗抗性我们预计, 爱沙替尼仅美国潜在市场空间就超过 3 亿美元 Vorolanib: 安全性卓越,IO 联用空间巨大

的效果, 有效率 (ORR) 基本都提高到了 60% 以上, 但同时副作用也水涨船高其中, 舒尼替尼和帕唑帕尼都因为副作用问题中止了联用试验, 正在继续进行 III 期临床试验的仑伐替尼和阿昔替尼 3 级以上的副作用比例都达到了 70% 左右, 副作用管理也有可能引发新的问题而 Vorolanib 在肾癌里的临床数据显示出了较仑伐替尼和阿昔替尼更高的

8 患者占比为 11%, 年新发患者约一万人左右, 超过了 ALK+ 非小细胞肺癌的 9000 人左右虽然 PD-1 单抗在晚期恶性黑色素瘤治疗方面取得了显著的临床进展, 但是仍然有 30%-40% 的患者对免疫治疗无反应, 或者会产生治疗抗性我们预计, 爱沙替尼仅美国潜在市场空间就超过 3 亿美元 Vorolanib: 安全性卓越,IO 联用空间巨大 Vorolanib(X-82 CM082) 是梁从新博士在对舒尼替尼作用机制和毒副作用充分研究的基础上开发的新一代产品, 临床上表现出更好的安全性, 有望成为 Me-better 药物图 8: 肾癌小分子药物 ORR 数据对比资料来源 : 贝达药业,FDA, 长江证券研究所 PD-1/L1 和小分子抗血管药物在肾癌的联用数据起到了 1+1>2 的效果, 有效率 (ORR) 基本都提高到了 60% 以上, 但同时副作用也水涨船高其中, 舒尼替尼和帕唑帕尼都因为副作用问题中止了联用试验, 正在继续进行 III 期临床试验的仑伐替尼和阿昔替尼 3 级以上的副作用比例都达到了 70% 左右, 副作用管理也有可能引发新的问题而 Vorolanib 在肾癌里的临床数据显示出了较仑伐替尼和阿昔替尼更高的 ORR 和更好的安全性, 有可能成为和 IO 联用的最好的潜在品种我们认为, 当前国内市场的 PD-1 已经相对过剩, 但好的联合用药仍然十分稀缺,Vorolanib 有机会分享甚至在部分适应症里面主导市场图 9: 抗 VEGFR 小分子和 PD-1/L1 肾癌联用临床数据资料来源 : 各公司官网, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 8 / 16

3 亿美元预计未来 GLP-1 类似物市场规模将超过 100 亿美元图 10: 已上市 GLP-1 类似物药物资料来源 : 各公司年报, 长江证券研究所索马鲁肽是诺和诺德推出的新一代 GLP-1 类似物, 经过 7 个大规模 III 期临床试验, 连续击败了西格列汀艾塞纳肽微球

9 BPI-3016: 首个索马鲁肽 me-too, 糖尿病决胜品种 GLP-1 类似物降糖作用强, 低血糖发生率低, 心血管获益和减重作用显著, 并且可以与胰岛素联合使用, 降低胰岛素的使用量自首个产品艾塞那肽上市以来, 全球已经有多个 GLP-1 类似物上市 2017 年, 全球 GLP-1 市场规模已经超过 60 亿美元, 其中, 诺和诺德的利拉鲁肽销售额达到亿美元, 礼来的度拉鲁肽销售额为 20.3 亿美元预计未来 GLP-1 类似物市场规模将超过 100 亿美元图 10: 已上市 GLP-1 类似物药物资料来源 : 各公司年报, 长江证券研究所索马鲁肽是诺和诺德推出的新一代 GLP-1 类似物, 经过 7 个大规模 III 期临床试验, 连续击败了西格列汀艾塞纳肽微球度拉鲁肽以及甘精胰岛素等品种, 成为降糖效果最好心血管获益和减重最显著的 GLP-1 类似物预计未来索马鲁肽将不断替代度拉鲁肽和利拉鲁肽, 销售额大概率超过 50 亿美元图 11: 索马鲁肽 III 期临床试验数据资料来源 : 诺和诺德 2017 年报, 长江证券研究所国内已经上市的 GLP-1 类似物包括, 艾塞纳肽 ( 微球 ) 利拉鲁肽和贝纳鲁肽等产品, 度拉鲁肽处于上市申请阶段, 索马鲁肽处于临床 III 期阶段其中, 艾塞纳肽和利拉鲁请阅读最后评级说明和重要声明 9 / 16

我们认为, 贝达药业的 BPI-3016 为国内首个索马鲁肽的 me-too 品种, 已经进入临床 I 期, 是未来最有希望实现 me-too 替代的品种图 13:BPI-3016 和索马鲁肽活性对比资料来源 : 贝达药业, 长江证券研究所埃克替尼乳膏

10 肽化合物专利已经过期并已经进入医保, 短期内有望保持快速增长国内药企申报了多个 GLP-1 类似物 me-too 品种, 但多数以艾塞那肽为模板药物, 免疫原性高降糖减重效果弱, 少数以利拉鲁肽度拉鲁肽为模板, 都有望获得一定的市场份额但从中长期来看, 索马鲁肽由于各项指标均显著优效, 大概率将成为国内最大的 GLP-1 药物图 12: 国内 GLP-1 类似物 me-too 品种统计资料来源 :CDE, 长江证券研究所药学数据显示,BPI-3016 和索马鲁肽 (NN9535) 有着类似的活性和半衰期, 我们认为, 贝达药业的 BPI-3016 为国内首个索马鲁肽的 me-too 品种, 已经进入临床 I 期, 是未来最有希望实现 me-too 替代的品种图 13:BPI-3016 和索马鲁肽活性对比资料来源 : 贝达药业, 长江证券研究所埃克替尼乳膏 :first-in-class 品种埃克替尼乳膏是全球首个将 EGFR-TKI 作为外用膏剂用于抗银屑病治疗的品种, 为 first-in-class 新药已经在中国和澳洲完成 I 期临床试验, 初期数据已经显示出了一定请阅读最后评级说明和重要声明 10 / 16

的有效性, 目前正在国内进行 II 期临床试验根据埃克替尼乳膏的临床方案设计 (12 周治疗, 主要终点为治疗 8 周后皮损面积和严重性指数改善 50% 的应答率 PASI 50), 我们预计 II 期试验将于 2018 年下半年结束并随后进入 III 期试验银屑病, 也即牛皮癣, 是一种遗传性慢性皮肤炎症, 属于自身免疫性疾病, 无法根治

11 的有效性, 目前正在国内进行 II 期临床试验根据埃克替尼乳膏的临床方案设计 (12 周治疗, 主要终点为治疗 8 周后皮损面积和严重性指数改善 50% 的应答率 PASI 50), 我们预计 II 期试验将于 2018 年下半年结束并随后进入 III 期试验银屑病, 也即牛皮癣, 是一种遗传性慢性皮肤炎症, 属于自身免疫性疾病, 无法根治中华医学会皮肤性病学分会的流行病学数据显示,2016 年国内的银屑病患者达到 650 万人, 而且患病率呈现出上升的态势临床指南推荐 : 对轻中度银屑病患者而言, 局部外用药是治疗的首选, 以糖皮质激素维生素 D3 衍生物 ( 卡泊三醇等 ) 他扎罗汀联合和序贯疗法作为临床一线治疗 ; 针对中重度以上的患者, 推荐使用抗体类药物治疗 PDB 样本数据显示,2016 年样本医院抗银屑病化药销售额为 1.23 亿元, 卡泊三醇占比最高图 14:2016 年样本医院银屑病药物销售额 ( 万元 ) 资料来源 :PDB, 长江证券研究所 BPI-16350: 精心设计的潜在 me-better 品种 BPI 针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6( 也即 CDK4/6), 主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者, 还可用于 Rb+ 的其他癌症的一二线或联合治疗目前 FDA 批准了三个 CDK 4/6 抑制剂药物, 包括辉瑞的 Palbociclib 诺华的 Ribociclib 以及礼来的 Abemaciclib, 目前这三种药物均尚未在国内获批上市 2017 年, 辉瑞的 Palbociclib 销售额为亿美元, 同比增长 46%, 预计全球 CDK4/6 抑制剂总市场有望超过 60 亿美元中国年新发乳腺癌女性病例数达万, 激素受体阳性 (HR +) 是乳腺癌患者的主要类型, 占 60%-65%, 预计未来国内 CDK4/6 市场规模有望达到 50 亿元目前国内同靶点品种仅有恒瑞医药的 SHR-6390( 黑色素瘤,I 期 ) 和轩竹医药的吡罗西尼 ( 乳腺癌,I 期 ) 两家贝达药业的 BPI 为潜在的 me-better 品种, 对 CDK4 的抑制活性是 CDK6 的 10 倍以上, 特异性较高 CDK4/6 抑制剂的主要副作用是骨髓抑制 ( 中性粒细胞减少 ), 来源于对 CDK6 的选择性, 并导致 Palbociclib 和 Ribociclib 都被迫采取三周治疗一周中断的给药策略, 而 Abemaciclib 对 CDK4 的选择性更高, 可以持续给药预计 BPI 有望凭借高选择性和高脑转活性占据市场份额, 实现 me-too 替代请阅读最后评级说明和重要声明 11 / 16

11 月, 公司在创业板上市, 一年多的时间里, 公司合计申报了 7 个品种 12 个适应症, 表现出了卓越的执行力创新药是典型的自下而上的板块, 结果比过程更重要, 而创新药企的核心竞争力也正是通过结果来体现的对于贝达, 我们认为有两方面的期待

12 图 15:CDK4/6 抑制剂进度对比资料来源 :CDE, 公司年报, 长江证券研究所投资要点贝达新药研发处于加速期从贝达药业新药报批的时间轴可以清晰的看出,2016 年 11 月 IPO 后, 公司的新药研发进入了加速期公司于 2003 年注册成立, 于 2005 年提交埃克替尼临床申请并于 2011 年获批上市,8 年期间未申报其他新药品种埃克替尼上市后, 直到 2015 年公司才提交了第二个新药 BPI-9016M 的临床申请, 用于治疗 C-MET 阳性的实体瘤 2016 年 11 月, 公司在创业板上市, 一年多的时间里, 公司合计申报了 7 个品种 12 个适应症, 表现出了卓越的执行力创新药是典型的自下而上的板块, 结果比过程更重要, 而创新药企的核心竞争力也正是通过结果来体现的对于贝达, 我们认为有两方面的期待 : 第一卓越的执行力, 公司在创新领域不断深耕 ; 第二研发的加速期则必然对应着未来产品的密集获批期和业绩的爆发期图 16: 贝达药业新药报批时间轴资料来源 :CDE, 贝达药业, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 12 / 16

II 期临床试验, 其澳洲 I 期临床试验已经完成, 也有潜力在海外继续推进 MRX-2843: 处于 IND 阶段, 预计将中美双报图 17: 贝达新药管线国际化进度资料来源 :clinicaltrials, 贝达药业公告, 长江证券研究所横向对比, 贝达被相对低估

13 贝达管线出现国际化趋势贝达药业的愿景是做总部在中国的跨国制药企业我们认为,2017 年开始公司的研发管线已经出现了明确的国际化趋势爱沙替尼 : 目前正在进行全球多中心的肺癌 III 期临床试验, 有望于 2019 年完成临床试验, 并于 2020 年在美国获批上市 ; 全球首创的黑色素瘤的 II 期临床试验也已经正式启动 Vorolanib: 美国 wamd 适应症 II 期临床试验预计将于 2018 年 3 月完成, 如果临床数据较好, 有望在下半年进入 III 期临床 ; 肿瘤领域也存在和外企合作的可能埃克替尼乳膏 : 目前正在国内进行 II 期临床试验, 其澳洲 I 期临床试验已经完成, 也有潜力在海外继续推进 MRX-2843: 处于 IND 阶段, 预计将中美双报图 17: 贝达新药管线国际化进度资料来源 :clinicaltrials, 贝达药业公告, 长江证券研究所横向对比, 贝达被相对低估横向对比同类公司, 如百济神州和记黄埔等, 贝达药业的在研管线可比在售利润体量显著胜出销售体系完善我们认为, 公司已经显著被相对低估图 18: 国内已上市创新药企整体比较资料来源 :Wind, 截至 , 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 13 / 16

14 尽管与纳斯达克市场相比,A 股在创新药领域存在先天不足, 但同样也可能是获得超额收益的机会图 19: 国内已上市部分 Biotech 市值比较 ( 亿元 ) 资料来源 :Wind, 截至 , 长江证券研究所投资建议我们预计 : 爱沙替尼肺癌适应症有望 2018 年完成临床并于 2019 年获批国内上市, 国内峰值有望达到 15 亿元 ; 美国预计 2019 年申报上市,2020 年获批, 海外肺癌有望销售 1 亿美元 ; 黑色素瘤为全球首家的 first-in-class 适应症, 美国潜在市场超 3 亿美元 Vorolanib 有望凭借高安全性通过联合用药成为公司在研管线最大的肿瘤品种 ; 同时 wamd 领域存在数十亿级别的想象空间随着各省市医保陆续执行,2018 年埃克替尼有望开启以价换量研发管线催化剂丰富, 帕妥木单抗和爱沙替尼预计提交 NDA, 多个品种临床数据公布公司的创新研发正处于 2017 年以来的加速期, 同时已经表现出一定国际化趋势, 相较同类公司, 贝达已经被显著低估预计公司年营收亿元, 归母净利润亿元,EPS 为元我们认为, 公司是 A 股稀缺的纯创新药标的, 也是国内为数不多能够真正在 2-3 年内批量兑现品种的创新药企, 坚定看好公司的长期成长性, 首次覆盖, 给予买入评级风险提示产品销售不达预期 ; 研发进度不达预期请阅读最后评级说明和重要声明 14 / 16

15 主要财务指标 [Table_Profit] 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 (%) 13% -0.9% 22% 33% 归属母公司所有者净利润 ( 百万元 ) 增长率 (%) 7% -29% 24% 46% 每股收益 ( 元 ) 净资产收益率 (%) 19.2% 12.2% 12.9% 15.9% 财务报表及指标预测利润表 ( 百万元 ) 资产负债表 ( 百万元 ) 2016A 2017E 2018E 2019E 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入货币资金营业成本交易性金融资产毛利应收账款 % 营业收入 96.8% 95.0% 95.0% 95.0% 存货营业税金及附加预付账款 % 营业收入 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 其他流动资产销售费用流动资产合计 % 营业收入 38.5% 40.0% 40.0% 35.0% 可供出售金融资产管理费用持有至到期投资 % 营业收入 21.3% 30.0% 30.0% 29.0% 长期股权投资财务费用投资性房地产 % 营业收入 0.1% 0.4% 0.7% 0.8% 固定资产合计资产减值损失无形资产公允价值变动收益商誉投资收益递延所得税资产营业利润其他非流动资产 % 营业收入 35.4% 22.6% 23.8% 28.3% 资产总计营业外收支短期贷款利润总额应付款项 % 营业收入 41.0% 30.2% 30.0% 33.0% 预收账款所得税费用应付职工薪酬净利润应交税费归属于母公司所有者的净利润其他流动负债流动负债合计少数股东损益长期借款 EPS( 元 / 股 ) 应付债券现金流量表 ( 百万元 ) 递延所得税负债 A 2017E 2018E 2019E 其他非流动负债经营活动现金流净额负债合计取得投资收益归属于母公司收回现金长期股权投资所有者权益少数股东权益无形资产投资股东权益固定资产投资负债及股东权益其他基本指标投资活动现金流净额 A 2017E 2018E 2019E 债券融资 EPS 股权融资 BVPS 银行贷款增加 ( 减少 ) PE 筹资成本 PEG 其他 PB 筹资活动现金流净额 EV/EBITDA 现金净流量 ROE 19.2% 12.2% 12.9% 15.9% 请阅读最后评级说明和重要声明 15 / 16

16 长江证券研究所投资评级说明行业评级报告发布日后的 12 个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期沪深 300 指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 看好 : 相对表现优于市场中性 : 相对表现与市场持平看淡 : 相对表现弱于市场公司评级报告发布日后的 12 个月内公司的涨跌幅度相对同期沪深 300 指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 买入 : 相对大盘涨幅大于 10% 增持 : 相对大盘涨幅在 5%~10% 之间中性 : 相对大盘涨幅在 -5%~5% 之间减持 : 相对大盘涨幅小于 -5% 无投资评级 : 由于我们无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使我们无法给出明确的投资评级联系我们上海浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇广场一座 29 层 (200122) 武汉武汉市新华路特 8 号长江证券大厦 11 楼 (430015) 北京西城区金融街 33 号通泰大厦 15 层 (100032) 深圳深圳市福田区福华一路 6 号免税商务大厦 18 楼 (518000) 重要声明长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 : 本报告的作者是基于独立客观公正和审慎的原则制作本研究报告本报告的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含信息和建议不发生任何变更本公司已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据 ; 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告 ; 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本公司及作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突本报告版权仅仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为长江证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改刊载或者转发本证券研究报告或者摘要的, 应当注明本报告的发布人和发布日期, 提示使用证券研究报告的风险未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013

目录 贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 年 : 实现从融资到上市的 Biotech 年 : 从 Biotech 向 Pharmaceuticals 升级 年 : 从 1 到 N, 开始陆续兑现新

目录贝达药业 : 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 年 : 实现从融资到上市的 Biotech 年 : 从 Biotech 向 Pharmaceuticals 升级年 : 从 1 到 N, 开始陆续兑现新