目录研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期... 4 Vorolanib: 新一代 VEGFR 抑制剂, 潜在最佳联合用药... 5 恩莎替尼 : 独家活性保障市场份额... 8 长期看好公司成长为大市值创新药企... 9 从 Biotech 到 Pharmaceuticals... 9

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虔褚
5 years ago
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1 研究报告贝达药业 (300558) 新药研发进入收获期公司报告深度报告评级买入维持报告要点研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期恩莎替尼 (X-396): 中国针对 ALK+ 非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束, 预计将在 2018 年内报产 ; 中国针对 ROS1+ 非小细胞肺癌一线的 II/III 期临床试验正在进行患者入组美国针对 ALK+ 非小细胞肺癌一线的 III 期临床试验患者入组完成, 预计最快有望在 2019 年底于美国提交上市申请帕妥木单抗 : 预计 2018 年内报产 Vorolanib(CM082 X-82): 中国针对肾癌二线的 III 期临床患者入组进入最后阶段, 预计有望 2019 年报产 ; 中国针对 wamd 进入临床 II 期 ; 中国和 PD-1 抑制剂联用即将进入临床 III 期 ; 中国用于胃癌二线的临床试验处于 1b 期美国和 PD-1 抑制剂联用启动肺癌胸腺癌肝癌胃癌等多个适应症临床试验贝伐单抗 : 处于入组最后阶段, 预计有望于 2019 年报产长期看好公司成长为大市值创新药企 2018 年以来, 公司即将实现从 Biotech 向 Pharmaceutical 的升级, 研发效率不断提升, 各个瘤种布局初步完善, 创新药国际化曙光初现我们认为, 公司有望长期成长为大市值创新药企投资建议随着各省市医保陆续执行, 埃克替尼以价换量保持较快增长, 有望长期贡献稳定现金流研发管线催化剂丰富, 帕妥木单抗和恩莎替尼预计 2018Q4 报产公司的创新研发正处于加速期, 同时已经表现出一定国际化趋势, 相较同类公司, 贝达已经被显著低估预计公司年营收亿元, 归母净利润亿元,EPS 为元, 对应 PE 分别为 64X 40X 28X 同时预计公司未来三年仍然将保持 15% 以上的高研发投入占比公司是 A 股稀缺的纯创新药标的, 也是国内为数不多能够在 1-2 年内批量兑现品种的创新药企, 看好公司的长期成长性, 维持买入评级当前股价 : 元分析师分析师高岳 (8621) gaoyue@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S 刘浩 (8621) liuhao5@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S 公司基本数据总股本 ( 万股 ) 流通 A 股 /B 股 ( 万股 ) 16970/0 资产负债率 32.91% 每股净资产 ( 元 ) 5.39 市盈率 ( 当前 ) 市净率 ( 当前 ) 个月内最高 / 最低价 72.65/30.18 市场表现对比图 ( 近 12 个月 ) 2017/ /2 2018/5 2018/8 12% 0% -12% -24% -36% -48% -60% 资料来源 :Wind 相关研究贝达药业沪深 300 埃克替尼恢复增长, 激励高价落地, 期待新药不断兑现贝达药业 : 从 1 到 N, 从 Biotech 到 Pharmaceuticals 风险提示 : 1. 产品销售不达预期 ; 2. 研发进度不达预期请阅读最后评级说明和重要声明 1 / 15

2 目录研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期... 4 Vorolanib: 新一代 VEGFR 抑制剂, 潜在最佳联合用药... 5 恩莎替尼 : 独家活性保障市场份额... 8 长期看好公司成长为大市值创新药企... 9 从 Biotech 到 Pharmaceuticals... 9 肿瘤领域布局成型... 9 新药研发不断加速国际化曙光初现投资建议风险提示请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 15

3 图表目录图 1: 贝达药业临床阶段管线... 4 图 2: 贝达管线核心竞争力... 5 图 3: 抗 VEGFR 小分子和 PD-1/L1 肾癌联用临床数据... 6 图 4:Keytruda+ 仑伐替尼肾癌数据... 7 图 5: 肾癌 VEGFR 抑制剂 PFS 对比... 7 图 6: 肾癌 VEGFR 抑制剂应答率和安全性对比... 7 图 7: 恩莎替尼 3/4 线治疗效果... 8 图 8: 贝达药业营收和平台式研发构架... 9 图 9: 贝达药业肿瘤领域布局图 10: 贝达药业新药报批时间轴图 11: 贝达新药管线国际化进度图 12:Vorolanib+PD-1 联合用药美国进度表 1: 部分国内 PD-1/L1 单抗申报统计... 5 表 2:Keytruda+ 仑伐替尼多瘤种 ORR 翻倍 PFS 延长... 6 表 3: 处于全球 III 期的国产新药请阅读最后评级说明和重要声明 3 / 15

研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期恩莎替尼 (X-396): 中国针对 ALK+ 非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束, 预计将在年内报产 ; 中国针对 ROS1+ 非小细胞肺癌一线的 II/III 期临床试验正在进行患者入组美国针对 ALK+ 非小细胞肺癌一线的 III 期临床试验患者入组完成, 预计最快有望在 2019 年底于美国提交上市申请帕妥木单抗 : 预计年内报产

4 研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期恩莎替尼 (X-396): 中国针对 ALK+ 非小细胞肺癌二线的临床试验已经结束, 预计将在年内报产 ; 中国针对 ROS1+ 非小细胞肺癌一线的 II/III 期临床试验正在进行患者入组美国针对 ALK+ 非小细胞肺癌一线的 III 期临床试验患者入组完成, 预计最快有望在 2019 年底于美国提交上市申请帕妥木单抗 : 预计年内报产 Vorolanib(CM082 X-82): 中国针对肾癌二线的 III 期临床患者入组进入最后阶段, 预计有望 2019 年报产 ; 中国针对 wamd 适应症进入临床 II 期 ; 中国和 PD-1 抑制剂联用即将进入临床 III 期 ; 中国用于胃癌二线的临床试验处于 Ib 期美国和 PD-1 抑制剂联用启动肺癌胸腺癌肝癌胃癌等多个适应症临床试验 MIL60: 处于入组最后阶段, 预计有望于 2019 年报产图 1: 贝达药业临床阶段管线资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所创新意味着价值提升, 价值提升就来源于产品特色, 具有自身特色的新药管线的价值更高我们认为, 贝达药业研发管线的特色十足, 与欧美同类型产品对比拥有自身的差异化竞争优势请阅读最后评级说明和重要声明 4 / 15

图 2: 贝达管线核心竞争力资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所 Vorolanib: 新一代 VEGFR 抑制剂, 潜在最佳联合用药目前国内 PD-1/L1 单抗已经提交到药监局的数量超过 30 个, 为世界第一尽管 PD-1 单抗是创新药, 但在国内的竞争格局一定程度上类似仿制药, 但其特殊之处在于, 各公司的 PD-1 单抗之间存在一定的差异,

5 图 2: 贝达管线核心竞争力资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所 Vorolanib: 新一代 VEGFR 抑制剂, 潜在最佳联合用药目前国内 PD-1/L1 单抗已经提交到药监局的数量超过 30 个, 为世界第一尽管 PD-1 单抗是创新药, 但在国内的竞争格局一定程度上类似仿制药, 但其特殊之处在于, 各公司的 PD-1 单抗之间存在一定的差异, 各家互相之间不能轻易替换联合用药一方面的目标是提升 PD-1 单抗较低的响应率, 另一方面 -- 更重要的 -- 是对产品进行变相的专利保护我们认为, 未来某个 PD-1 单抗能卖多大, 很大程度取决于联合用药的效果 PD-1 单抗不稀缺, 而好的联合用药是稀缺的因此, 寻找好的可以进行联合用药是决胜 PD-1 单抗市场的关键表 1: 部分国内 PD-1/L1 单抗申报统计公司靶点品种 IND 公司靶点品种 IND 恒瑞 PD-1 SHR /1/19 Roche PD-L1 Atezolizumab 2016/2/16 BMS PD-1 Nivolumab 2013/5/20 基石药业 PD-L1 CS /10/11 君实 PD-1 JS /1/21 思路迪 / 康宁 PD-L1 KN /5/3 MSD PD-1 Pembrolizumab 2015/5/25 Pfizer/Merck PD-L1 Avelumab 2016/3/23 百济 PD-1 BGB-A /11/11 AZ PD-L1 durvalumab 2017/5/31 信达 PD-1 IBI /1/25 恒瑞 PD-L1 SHR /2/20 誉衡 PD-1 GLS /6/6 科伦 PD-L1 KL-A /4/13 沃森 / 嘉和 PD-1 杰诺单抗 2016/4/7 兆科 / 李氏 PD-L1 STI-A /5/17 请阅读最后评级说明和重要声明 5 / 15

复宏汉霖 PD-1 HLX10 2017/8/7 复宏汉霖 PD-L1 HLX-20 2018/2/13 丽珠 PD-1 LZM009 2017/4/20 海正 PD-L1 2018/3/26 百奥泰 PD-1 BAT-1306 2017/1/12 正大天晴 PD-L1 TQB2450 2017/5/11 翰中 ( 乐普 ) PD-1 AK103 2017/2/22 迈博斯 PD-L1

6 复宏汉霖 PD-1 HLX /8/7 复宏汉霖 PD-L1 HLX /2/13 丽珠 PD-1 LZM /4/20 海正 PD-L1 2018/3/26 百奥泰 PD-1 BAT /1/12 正大天晴 PD-L1 TQB /5/11 翰中 ( 乐普 ) PD-1 AK /2/22 迈博斯 PD-L1 MSB /11/24 神州细胞 PD /3/6 君实生物 PD-L1 2018/5/15 新时代 PD /4/11 瑞阳生物 PD-1 RB /5/17 资料来源 :CDE, 长江证券研究所大量临床数据显示 PD-1/L1 和小分子抗血管药物在肾癌的联用数据起到了 1+1>2 的效果, 应答率 (ORR) 基本都提高到了 60% 以上我们认为, 当前国内市场的 PD-1 已经相对过剩, 但好的联合用药仍然十分稀缺, 高效低毒的 VEGFR 抑制剂有机会分享甚至在部分适应症里面主导市场走向图 3: 抗 VEGFR 小分子和 PD-1/L1 肾癌联用临床数据资料来源 : 各公司官网, 长江证券研究所 2018 年 3 月 7 日, 卫材与默沙东宣布, 两家公司已经达成战略合作, 在全球共同开发和推广仑伐替尼两家公司将联合启动新的临床研究, 评估 Keytuda+ 仑伐替尼组合疗法在六种癌症 ( 子宫内膜癌非小细胞肺癌肝细胞癌头颈癌膀胱癌和黑色素瘤 ) 的 11 种潜在适应症中的效果, 以及针对多种癌症类型的篮子试验根据合作协议, 默沙东向卫材支付 3 亿美元的预付款和达 6.5 亿美元的期权, 以及 4.5 亿美元的研发费用总合同金额达 57.6 亿美元在 2018 年 ASCO 年会上, 默沙东公布了 Keytruda+ 仑伐替尼联合用药在多个肿瘤上的 1b 期数据, 普遍实现了 ORR 和 PFS 的大幅提高其中, 肾癌数据最为显著, 将患者的应答率提高到了 70%,PFS 延长到了 18 个月表 2:Keytruda+ 仑伐替尼多瘤种 ORR 翻倍 PFS 延长公司进度人群 ORR DCR PFS( 月 ) G3+AE 肾癌 3 1L 70% 97% % 请阅读最后评级说明和重要声明 6 / 15

子宫内膜癌 3 1L 50% 10.1 59% 肝细胞癌 1b 1L 47% 100% 头颈癌 1b 2L 36.40% 8.

抑制剂获批上市用于治疗多类肿瘤, 但这类药物普遍存在的一个问题就是多靶点导致副作用较大, 患者耐受度较低其中, 舒尼替尼和帕唑帕尼都因为副作用问题中止了联用试验, 正在继续进行 III 期临床试验的仑伐替尼和阿昔替尼 3

有可能成为和 IO 联用的最好的潜在品种图 5: 肾癌 VEGFR 抑制剂 PFS 对比图 6: 肾癌 VEGFR 抑制剂应答率和安全性对比资料来源 : 贝达药业,FDA, 长江证券研究所资料来源 :

7 子宫内膜癌 3 1L 50% % 肝细胞癌 1b 1L 47% 100% 头颈癌 1b 2L 36.40% % 资料来源 :ASCO2018, 长江证券研究所图 4:Keytruda+ 仑伐替尼肾癌数据资料来源 :ASCO2018, 长江证券研究所目前全球市场上已经有超过 10 个 VEGFR 抑制剂获批上市用于治疗多类肿瘤, 但这类药物普遍存在的一个问题就是多靶点导致副作用较大, 患者耐受度较低其中, 舒尼替尼和帕唑帕尼都因为副作用问题中止了联用试验, 正在继续进行 III 期临床试验的仑伐替尼和阿昔替尼 3 级以上的副作用比例都达到了 70% 左右, 副作用管理也有可能引发新的问题而贝达药业的 Vorolanib(X-82 CM082) 在肾癌里的临床数据显示出了较仑伐替尼和阿昔替尼更高的 ORR 和更好的安全性, 有可能成为和 IO 联用的最好的潜在品种图 5: 肾癌 VEGFR 抑制剂 PFS 对比图 6: 肾癌 VEGFR 抑制剂应答率和安全性对比资料来源 : 贝达药业,FDA, 长江证券研究所资料来源 : 贝达药业,FDA, 长江证券研究所 Vorolanib 是梁从新博士在对舒尼替尼作用机制和毒副作用充分研究的基础上开发的新一代产品, 和同类靶向药相比,Vorolanib 在保持对靶点的活性的同时, 大大降低了毒性, 非常适合联合用药 2017 年 ASCO 大会报告了北大肿瘤医院开展的 Vorolanib(CM082) 与依维莫司联合请阅读最后评级说明和重要声明 7 / 15

8 用于晚期肾癌的 I 期 2/3 线临床研究研究纳入至少接受过一线靶向治疗的晚期肾癌患者, 采用传统的 3+3 剂量递增原则, 研究自 2015 年 9 月至 2016 年 7 月共入组 22 例患者, 基本上既往均接受过一二线治疗结果显示 Vorolanib 200mg 推荐剂量水平 14 例患者中, 获得客观有效率为 35.7%(5/14), 中位无进展生存时间为 7.4 个月我们认为,Vorolanib 具有潜在最佳联合用药的可能性, 欧美市场也有突破的可能恩莎替尼 : 独家活性保障市场份额市场已经对恩莎替尼有了一定的了解,ALK+ 肺癌的疗效和阿来替尼类似有望实现进口替代 ; 同时已经启动 ROS1+ 肺癌的注册研究,ROS1 阳性的患者占肺癌比例为 1~2%, 患者人数较 ALK+ 增加约 30%, 适应症拓展进一步扩大潜在市场空间因此, 市场对恩莎替尼国内销售预测分歧不大, 但是对恩莎替尼的海外市场仍然存在一定的疑虑一般而言, 欧美市场创新药的先发优势非常显著, 在疗效接近的情况下, 第一个上市药物往往占据 60% 的市场份额第二个 20% 第三个 10%, 以此类推 2017 年, 色瑞替尼和阿来替尼先后获批 ALK+ 肺癌的一线治疗, 后续还有武田制药的 Brigatinib 和辉瑞的 Lorlatinib, 而恩莎替尼美国上市时间 ( 预计 2020 年 ) 较晚, 潜在市场有限我们认为, 恩莎替尼有两个独家特色, 能够保证其在欧美 5-10% 的市场份额相较于赛瑞替尼, 恩莎替尼的 F1174 活性更高 ; 相较于阿来替尼, 恩莎替尼的 I1171N 活性更高并且拥有较好的 MET 活性 ; 相较于 Lorlatinib, 恩莎替尼的 CNS 安全性更高同时, 目前所有的 ALK 抑制剂 ( 包括 Lorlatinib) 针对 L1198F 突变均没有活性, 恩莎替尼的活性仍然很高这就意味着, 即使未来欧美市场 ALK 抑制剂一线用药被阿来替尼等产品占据, 但这些产品耐药后, 仍然有恩莎替尼存在的空间根据公司在 IASLC2016 年会上发布的数据, 恩莎替尼针对色瑞替尼阿来替尼以及布格替尼单药以及多药耐药患者, 也即 3/4 线用药, 仍然有 30% 左右的有效率 (ORR), 也就是说, 在欧美市场, 除了 10% 的一线用药市场份额外, 对于未来阿来替尼等 ALK 一直耐药的患者, 恩莎替尼仍然有增量市场空间, 预计海外肺癌市场销售额有望超过 1 亿美元图 7: 恩莎替尼 3/4 线治疗效果资料来源 :IASLC2016, 贝达药业, 长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明 8 / 15

长期看好公司成长为大市值创新药企从 Biotech 到 Pharmaceuticals 各方面的进展显示, 贝达药业已经不再是一家小型 Biotech, 而正在实现向平台式药企的升级, 也即 Pharmaceuticals 引进合作 : 多层次高质量, 既有和世界巨头 Amgen 成立的贝达安进合资公司, 也有卡南吉天广实等国内海归创业项目, 还有拥有 first-in-class

9 长期看好公司成长为大市值创新药企从 Biotech 到 Pharmaceuticals 各方面的进展显示, 贝达药业已经不再是一家小型 Biotech, 而正在实现向平台式药企的升级, 也即 Pharmaceuticals 引进合作 : 多层次高质量, 既有和世界巨头 Amgen 成立的贝达安进合资公司, 也有卡南吉天广实等国内海归创业项目, 还有拥有 first-in-class 项目的美国初创型公司 Meryx 创新国际化 : 控股 Xcovery, 将其打造为公司在美国的创新平台, 走出总部在中国的跨国制药公司的第一步自主研发 : 引进多位资深海归科学家, 同时布局化学和生物两个方向, 以肿瘤为主并向糖尿病等领域拓展成立贝达诊断, 牵手瑞普基因 : 打造肿瘤精准医疗闭环, 诊断 + 靶向药双轮驱动建立贝达梦工厂创新平台 : 帮扶早期创新项目, 投资筛选潜力品种高效率的销售团队 : 按 2016 年年报测算, 公司销售人均产出高达 300 万元图 8: 贝达药业营收和平台式研发构架资料来源 :Wind, 贝达药业, 长江证券研究所肿瘤领域布局成型抗肿瘤药物是目前全球新药研发最火热的领域, 贝达药业从埃克替尼起步, 已经逐渐在肿瘤领域实现初步的整体布局肺癌是第一大肿瘤, 国内年新发患者将达到 80 万人, 已上市的靶向药包括 :EAR(EGFR ALK ROS1), 贝伐单抗,PD-1/L1 单抗等目前, 贝达已经成为是国内肺癌领域布局最全面的公司结直肠癌 : 贝伐单抗, 帕妥木单抗请阅读最后评级说明和重要声明 9 / 15

肾癌 :Vorolanib 乳腺癌 :BPI-16350(CDK4/6), 优替德隆 ( 参股 ) 前列腺癌 : 贝加资本投资开拓药业 ( 普克鲁胺 ) 胃癌 :Vorolanib ( 单药 2 线 ;PD-1 联用 ) 图 9: 贝达药业肿瘤领域布局资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所新药研发不断加速创新药是典型的自下而上的板块, 结果比过程更重要,

10 肾癌 :Vorolanib 乳腺癌 :BPI-16350(CDK4/6), 优替德隆 ( 参股 ) 前列腺癌 : 贝加资本投资开拓药业 ( 普克鲁胺 ) 胃癌 :Vorolanib ( 单药 2 线 ;PD-1 联用 ) 图 9: 贝达药业肿瘤领域布局资料来源 :CDE, 贝达药业官网, 长江证券研究所新药研发不断加速创新药是典型的自下而上的板块, 结果比过程更重要, 而创新药企的核心竞争力也正是通过结果来体现的对于贝达, 我们认为有两方面的期待 : 第一卓越的执行力, 公司在创新领域不断深耕 ; 第二研发的加速期则必然对应着未来产品的密集获批期和业绩的爆发期从贝达药业新药报批的时间轴可以清晰的看出,2016 年 11 月 IPO 后, 公司的新药研发进入了加速期公司于 2003 年注册成立, 于 2005 年提交埃克替尼临床申请并于 2011 年获批上市,8 年期间未申报其他新药品种埃克替尼上市后, 直到 2015 年公司才提交了第二个新药 BPI-9016M 的临床申请, 用于治疗 C-MET 阳性的实体瘤 2016 年 11 月, 公司在创业板上市,2 年的时间里, 公司合计申报了 7 个品种近 15 个组合 / 适应症, 表现出了卓越的执行力请阅读最后评级说明和重要声明 10 / 15

图 10: 贝达药业新药报批时间轴资料来源 :CDE, 贝达药业, 长江证券研究所国际化曙光初现我们将 2019 年定义为中国创新药国际化元年目前已经有多个国产创新药处于全球临床 III 期状态预计 2019 年, 可能有包括 Zanubrutinib 恩莎替尼和贝格司亭均有望完成 III 期临床试验, 在美国提交上市申请表 3: 处于全球 III 期的国产新药

11 图 10: 贝达药业新药报批时间轴资料来源 :CDE, 贝达药业, 长江证券研究所国际化曙光初现我们将 2019 年定义为中国创新药国际化元年目前已经有多个国产创新药处于全球临床 III 期状态预计 2019 年, 可能有包括 Zanubrutinib 恩莎替尼和贝格司亭均有望完成 III 期临床试验, 在美国提交上市申请表 3: 处于全球 III 期的国产新药公司药物靶点适应症美国进度预计获批海外竞品百济神州 Zanubrutinib BTK 慢性淋巴白血病等 III 期 2020 依布替尼 Acalabrutinib Tislelizumab PD-1 肺癌肝癌 III 期 -- Nivolumab,Pembrolizumab 贝达药业恩莎替尼 ALK ALK+ 非小细胞肺癌 III 期 2020 阿来替尼 Lorlatinib Brigatinib 亿帆医药贝格司亭 rhg-csf-fc 嗜中性粒细胞减少症 III 期 2020 Neulasta 及仿制药 Eflapegratim 和记黄埔沃利替尼 C-MET C-MET+ 肾癌 III 期 -- 无康弘药业康柏西普 VEGF 湿性黄斑变性等 III 期 -- 阿柏西普 Brolucizumab 恒瑞医药卡瑞利珠单抗 PD-1 肝癌 (+ 阿帕替尼 ) III 期 -- Nivolumab,Pembrolizumab 索元生物 Enzastaurin PKC-β DGM1 TM+DLBCL III 期 -- 无资料来源 :clinicaltrials, 长江证券研究所贝达药业的愿景是做总部在中国的跨国制药企业我们认为, 目前公司的研发管线已经出现了明确的国际化趋势请阅读最后评级说明和重要声明 11 / 15

:clinicaltrials, 贝达药业, 长江证券研究所公司的控股子公司 Xcovery 拥有恩莎替尼和 Vorolanib 的海外权益近期,Xcovery 发行 E 序列优先股获得国同创新投资的预计 8000 万美元融资投资后贝达药业拥有 Xcovery 的 67.

12 图 11: 贝达新药管线国际化进度资料来源 :clinicaltrials, 贝达药业, 长江证券研究所恩莎替尼 : 目前正在进行全球多中心的肺癌 III 期临床试验, 患者入组已经完成, 有望最快于 2019 年底完成临床试验, 并于 2020 年在美国获批上市 ; 该产品全球首创的黑色素瘤的 II 期临床试验也已经正式启动 Vorolanib:; 肿瘤方面,Vorolanib 和 PD-1 的多个联合用药试验已经在美国启动, 美国 wamd 适应症处于 II 期临床阶段图 12:Vorolanib+PD-1 联合用药美国进度资料来源 :clinicaltrials, 贝达药业, 长江证券研究所公司的控股子公司 Xcovery 拥有恩莎替尼和 Vorolanib 的海外权益近期,Xcovery 发行 E 序列优先股获得国同创新投资的预计 8000 万美元融资投资后贝达药业拥有 Xcovery 的 67.09% 股份, 国同创新获得 25% 的股份我们认为 : 随着公司海外项目临床不断推进, 尤其是 2018 年公司在美国启动 Vorolanib+PD-1 的联合用药临床后, 每年的研发费用将继续增长, 对母公司的现金流和利润表造成拖累, 获得国新国同投资后, 预计公司的现金流有望大幅改善, 海外项目临请阅读最后评级说明和重要声明 12 / 15

13 床推进速度有望不断加快投资建议已上市产品埃克替尼进入医保后以价换量效果初显之前由于医保报销全面落地存在一定的滞后性, 还需经历招标采购药品进院等环节, 叠加吉非替尼仿制药和奥希替尼的影响, 导致市场对埃克替尼销售预期相对偏悲观 2018 年 1-9 月, 凯美纳销售持续放量, 营业收入同比增长 20.74% 其中 Q3 埃克替尼快速放量, 营收同比增长 28.18%, 归母净利润同比增长 22.22%, 扣非净利润同比增长 28.70% 实际上,1) 目前 EGFR-TKI 的新发渗透率仅为 25% 左右, 医保全面覆盖仍然有翻倍的空间,2) 奥希替尼进入医保后的年费用 18 万, 而埃克替尼不到 6 万, 同时奥希替尼被限制用于埃克替尼等耐药并有 T-790M 突变才能报销, 而且, 奥希替尼针对亚洲患者的 PFS 仅有 16.5 个月, 作为二线用药可能才是更加务实的选择, 否则多数患者将面临无药可用的局面,3) 尽管有同类竞品, 埃克替尼属于独家品种,4) 公司的销售在肺癌领域深耕多年, 产品口碑和销售团队均有较强优势因此我们认为, 埃克替尼仍然有望继续保持小幅增长, 并且能够在较长一段时间内提供稳定的现金流横向对比同类公司, 如百济神州和记黄埔等, 贝达药业的在研管线可比在售利润体量显著胜出销售体系完善我们认为, 公司已经显著被相对低估随着各省市医保陆续执行, 埃克替尼以价换量保持较快增长, 有望长期贡献稳定现金流研发管线催化剂丰富, 帕妥木单抗和恩莎替尼预计 2018Q4 提交 NDA 公司的创新研发正处于加速期, 同时已经表现出一定国际化趋势, 相较同类公司, 贝达已经被显著低估预计公司年营收亿元, 归母净利润亿元,EPS 为元, 对应 PE 分别为 64X 40X 28X 同时, 未来三年预计公司仍然将保持 15% 以上的研发投入占比我们认为, 公司是 A 股稀缺的纯创新药标的, 也是国内为数不多能够在 1-2 年内批量兑现品种的创新药企, 看好公司的长期成长性, 维持买入评级风险提示产品销售不达预期 ; 研发进度不达预期请阅读最后评级说明和重要声明 13 / 15

14 主要财务指标 [Table_Profit] 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 (%) -1% 22% 25% 32% 归属母公司所有者净利润 ( 百万元 ) 增长率 (%) -30% -15% 58% 43% 每股收益 ( 元 ) 净资产收益率 (%) 12.56% 9.63% 13.20% 15.92% 财务报表及指标预测利润表 ( 百万元 ) 资产负债表 ( 百万元 ) 营业收入货币资金营业成本交易性金融资产毛利应收账款 % 营业收入 95.74% 95.00% 95.09% 95.05% 存货营业税金及附加预付账款 % 营业收入 2.06% 2.10% 2.10% 2.10% 其他流动资产销售费用流动资产合计 % 营业收入 38.38% 36.50% 35.30% 34.00% 可供出售金融资产管理费用持有至到期投资 % 营业收入 32.63% 32.00% 29.00% 29.00% 长期股权投资财务费用投资性房地产 % 营业收入 0.35% 6.27% 5.05% 3.79% 固定资产合计资产减值损失无形资产公允价值变动收益商誉投资收益递延所得税资产营业利润其他非流动资产 % 营业收入 21.53% 18.13% 23.63% 26.16% 资产总计营业外收支短期贷款利润总额应付款项 % 营业收入 28.32% 19.73% 24.91% 27.13% 预收账款所得税费用应付职工薪酬净利润应交税费归属于母公司所有者的净利润其他流动负债流动负债合计少数股东损益长期借款 EPS( 元 / 股 ) 应付债券现金流量表 ( 百万元 ) 递延所得税负债其他非流动负债经营活动现金流净额负债合计取得投资收益归属于母公司收回现金长期股权投资所有者权益少数股东权益无形资产投资股东权益固定资产投资负债及股东权益其他基本指标投资活动现金流净额债券融资 EPS 股权融资 BVPS 银行贷款增加 ( 减少 ) PE 筹资成本 PEG 其他 PB 筹资活动现金流净额 EV/EBITDA 现金净流量 ROE 12.56% 9.63% 13.20% 15.92% 请阅读最后评级说明和重要声明 14 / 15

15 长江证券研究所投资评级说明行业评级报告发布日后的 12 个月内行业股票指数的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 看好 : 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数中性 : 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平看淡 : 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数公司评级报告发布日后的 12 个月内公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 买入 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 10% 增持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%~10% 之间中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 -5%~5% 之间减持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于 -5% 无投资评级 : 由于我们无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使我们无法给出明确的投资评级相关证券市场代表性指数说明 :A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以恒生指数为基准联系我们上海武汉浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇广场一座 29 层 (200122) 武汉市新华路特 8 号长江证券大厦 11 楼 (430015) 北京深圳西城区金融街 33 号通泰大厦 15 层 (100032) 深圳市福田区中心四路 1 号嘉里建设广场 3 期 36 楼 ( ) 分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点作者所得报酬的任何部分不曾与, 不与, 也不将与本报告中的具体推荐意见或观点而有直接或间接联系, 特此声明重要声明长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 : 本报告仅限中国大陆地区发行, 仅供长江证券股份有限公司 ( 以下简称 : 本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含信息和建议不发生任何变更本公司已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据 ; 在不同时期, 本公司可以发出其他与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 ; 本报告所反映研究人员的不同观点见解及分析方法, 并不代表本公司或其他附属机构的立场 ; 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本公司及作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为长江证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改刊载或者转发本证券研究报告或者摘要的, 应当注明本报告的发布人和发布日期, 提示使用证券研究报告的风险未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利

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AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013

目录 研发进度更新 : 从 1 到 N, 进入收获期... 4 Vorolanib: 新一代 VEGFR 抑制剂, 潜在最佳联合用药... 5 恩莎替尼 : 独家活性保障市场份额... 8 长期看好公司成长为大市值创新药企... 9 从 Biotech 到 Pharmaceuticals... 9

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