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1 行业报告 抗肿瘤靶向药深度分析 ( 二 ) 疗效为本, 从临床数据剖析六大类肿瘤靶向药格局 生物医药 2018 年 12 月 18 日 行业专题报告 证券研究报告 强于大市 ( 维持 ) 行情走势图 20% 10% 0% -10% -20% 相关研究报告 行业年度策略报告 * 生物医药 * 带量采购重构仿制药格局, 紧抓高景气细分领域 行业专题报告 * 生物医药 * 样本医院整体增长乏力, 抗肿瘤靶向药崛起引领结构变迁 行业深度报告 * 生物医药 * 抗肿瘤靶向药深度分析 : 广袤市场, 英雄辈出 证券分析师 叶寅 研究助理 张熙 沪深 % Dec-17 Mar-18 Jun-18 Sep-18 投资咨询资格编号 S YEYIN757@PINGAN.COM.CN 一般从业资格编号 S ZHANGXI218@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告, 如经由未经许可的渠道获得研 究报告, 请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容 生物医药 中美癌症患病情况对比 : 我国肿瘤患者生存情况不容乐观我国大多数肿瘤患者的存活状况比美国差, 用 当年死亡人数 / 新发病人数 这一数值来衡量, 我国前五大肿瘤的比值均高于 50%, 肝癌甚至接近 90%, 而美国大多数肿瘤的这一数值均低于 50% 反应了我国抗癌形势严峻, 在提高肿瘤患者的生存率及生活质量方面尚有很多工作要做 全球的前沿制药公司集中在美国和欧洲, 他们的疾病谱基本决定了新药的研发方向 发达国家高发肿瘤的类别跟我国有明显区别 肿瘤靶向药集中于美国癌症高发病种, 而我国高发的消化系统癌症靶向药稀缺, 我国抗癌之路任重道远 高发肿瘤靶向治疗疗效对比 : 少数肿瘤类型疗效突出, 多数无药可用本文总结了我国发病率前六的肿瘤的靶向治疗方法, 分别是肺癌 胃癌 食管癌 肝癌 结直肠癌 乳腺癌 肺癌中的 EGFR ALK 突变患者是从靶向药中受益最大的群体, 其临床可选的靶向药物超过 10 个, 经奥希替尼一线治疗的患者的中位无进展生存期最长可达 19 月, 疗效优异 结直肠癌和乳腺癌经传统治疗后的生存期较长, 靶向治疗起到锦上添花的作用, 进一步降低复发率, 提高患者生存质量 剩下的胃癌 肝癌 食管癌, 临床极度缺乏疗效好的靶向药物, 特别是肝癌, 我国每年新发肝癌患者 46.6 万人, 死亡 42.2 万人, 当年死亡率 90% 我国每年新增食管癌患者 47.8 万人, 当年死亡率 80%, 当前仍然主要依靠手术和放化疗, 唯一可以应用的两个靶向药物是广谱抗癌雷莫芦单抗和派姆单抗, 并无针对性的靶向药物 此外, 由于免疫抑制剂的出现, 给无药可用的晚期癌症患者新的希望 免疫抑制剂在胃癌 肝癌 结直肠中均有大幅优于现有靶向药物的 ORR, 初步显示出良好的效果, 期待后续进一步试验结论 免疫抑制剂有可能会成为拯救难治肿瘤患者的救命稻草 投资建议 : 关注布局肿瘤靶向药的上市公司国内肿瘤治疗存在巨大的未被满足的需求, 也对应非常可观的抗肿瘤市场空间 近年来国内上市公司开始纷纷投向创新药研发, 恒瑞医药和贝达药业作为先行者, 已经在靶向肿瘤药上赚到第一桶金, 复星医药 丽珠集团 科伦药业也都快速跟进, 建议积极关注 风险提示 1 创新药研发风险较大, 上市后面临严格监管, 投资具有很大不确定性 ; 2 医药行业受政策影响较大, 且近年来行业新政频出, 需警惕政策风险 3 本文所有分析皆是基于可查阅到的临床数据, 结论也是基于这些临床数据做出的合理推断, 由于数据量大, 不排除个别数据有问题从而导致结论的不准确 请务必阅读正文后免责条款

2 报告背景 本报告是平安证券医药团队创新药报告系列的第二篇, 前一篇报告 抗肿瘤靶向药深度分析 : 广袤市场, 英雄辈出 主要以靶点分类梳理了靶向抗肿瘤药, 本篇报告以疾病分类比较了各个靶向抗肿瘤药的疗效差异, 文中选取了国内发病率最高的六大肿瘤, 对这些肿瘤用药分别进行了详细的疗效分析 阅读完本文, 能帮助投资者了解六大肿瘤靶向治疗进展以及目前这些疾病所面临的困难, 在这潜在的万亿市场中赚得可观回报 报告特点 通过对比, 分析了我国主要癌症患者面临的窘迫用药情况, 以及我国癌症患者与其他国家癌症患者的生存差距 详细分析各种癌症各个靶点占比, 明确各种靶向药的适用人群有多少 ; 分析我国发病率前六的肿瘤各种靶点的占比, 介绍针对各个靶向的药物疗效对比 本报告偏重药物疗效对比, 建议结合我们上一篇报告 抗肿瘤靶向药深度分析 : 广袤市场, 英雄辈出 阅读, 里面详述了各个类型靶向药的市场规模及在研格局 请务必阅读正文后免责条款 2 / 35

3 正文目录 报告背景... 2 报告特点... 2 一 中美癌症患病情况对比 : 我国控癌之路任重道远 我国高发肿瘤缺乏有效靶向药物 我国肿瘤患者死亡率远超发达国家... 7 二 高发肿瘤靶向治疗疗效对比 : 少数肿瘤类型疗效突出, 多数无药可用 肺癌 : 新药层出不穷, 疗效步步高升 结直肠癌 : 两大靶向药物占据主位, 后来者乏力取代 乳腺癌 : 生存期长, 靶向药物疗效明显 胃癌 : 顽固肿瘤, 靶向药物缺乏 肝癌 : 逐渐推出靶向药物, 免疫抑制剂初现优异疗效 食管癌 : 尚无针对性靶向药 三 A 股上市公司积极布局肿瘤靶向药物 恒瑞医药 复星医药 贝达药业 丽珠集团 科伦药业 四 风险提示 请务必阅读正文后免责条款 3 / 35

4 图表目录 图表 1 中国 2015 年新发肿瘤患者人数与各肿瘤可用靶向药物... 6 图表 2 中国的大病种癌症死亡率远高于美国... 7 图表 3 肺癌分型及各类型用药... 8 图表 4 EGFR 抑制剂一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC 效果比较 --- 对照组为化疗... 9 图表 5 EGFR 抑制剂一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC 效果比较 --- 对照组为吉非替尼 厄洛替尼 9 图表 6 三代 EGFR 抑制剂结构式对比 图表 7 ALK 突变患者生存期短于其他类型 图表 8 ALK 突变的 NSCLC 靶向治疗药物 图表 9 ALK 抑制剂结构式比较 图表 10 耐昔妥珠单抗用于治疗晚期 NSCLC 鳞癌临床试验结果 图表 11 纳武单抗用于 NSCLC 鳞癌二线治疗的 OS 结果 图表 12 纳武单抗用于 NSCLC 鳞癌二线治疗的 PFS 结果 图表 13 安罗替尼用于治疗晚期 NSCLC 临床试验结果 图表 14 SCLC 的传统治疗方案 图表 15 SCLC 靶向治疗主要临床试验结果 图表 16 NSCLC 治疗进展 图表 17 结直肠癌中不同突变类型预后比较 图表 18 结直肠癌中不同突变类型预后比较 图表 19 晚期和转移性结直肠癌各种突变类型占比及靶向用药 图表 20 结直肠癌的一线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 图表 21 结直肠癌的二线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 图表 22 结直肠癌的三线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 图表 23 结直肠癌治疗效果对比 图表 24 结直肠癌靶向药物上市情况 图表 25 国内贝伐珠单抗在研项目 图表 26 不同分子分型的乳腺癌生存期差异 图表 27 乳腺癌各阶段治疗目的 图表 28 乳腺癌分类和用药 图表 29 已上市的 HER2 靶向药物 图表 30 HER2 抑制剂治疗 HER2+ 乳腺癌的临床试验结果 图表 31 HER2 抑制剂一线治疗晚期 HER2+ 乳腺癌试验结果对比 ( 单位 : 月 ) 图表 32 HER2 抑制剂二线治疗晚期 HER2+ 乳腺癌试验结果对比 ( 单位 : 月 ) 请务必阅读正文后免责条款 4 / 35

5 图表 33 吡咯替尼二期临床试验结果 图表 34 吡咯替尼与其他 HER2 抑制剂一线治疗结果对比 ( 单位 : 月 ) 图表 35 治疗乳腺癌的 HER2 小分子抑制剂对比 图表 36 CDK4/6 抑制剂联合 AI 治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者可获得较好的效果 ( 单位 : 月 ) 25 图表 37 乳腺癌靶向药物销售情况 图表 38 国内治疗 CDK4/6 抑制剂在研情况 图表 39 胃癌治疗指南 图表 40 近年晚期胃癌靶向治疗 Ⅲ 期临床研究汇总 图表 41 胃癌一线精准治疗临床试验结果 ( 单位 : 月 ) 图表 42 胃癌二线精准治疗临床试验结果 ( 单位 : 月 ) 图表 43 胃癌的三线治疗 图表 44 肝癌治疗方式 图表 45 晚期肝癌一线治疗靶向药物疗效对比 ( 单位 : 月 ) 图表 46 晚期肝癌二线治疗靶向药物疗效对比 ( 单位 : 月 ) 图表 47 免疫抑制剂联合抗血管生成药治疗晚期肝癌 图表 48 恒瑞医药在研肿瘤靶向药物 图表 49 复星医药在研肿瘤靶向药物 图表 50 贝达药业在研肿瘤靶向药物 图表 51 丽珠集团在研肿瘤靶向药物 图表 52 科伦药业在研肿瘤靶向药物 请务必阅读正文后免责条款 5 / 35

6 一 中美癌症患病情况对比 : 我国控癌之路任重道远 1.1 我国高发肿瘤缺乏有效靶向药物 2015 年我国新增肿瘤患者 429 万人, 患病人数排在前六位的分别是肺癌 胃癌 食管癌 肝癌 结直肠癌 乳腺癌 我们也在表 1 中分别列出了美国和全球近两年的各种癌症发病人数, 高发肿瘤的类别跟我国有明显区别, 我国的消化系统肿瘤 ( 胃 食管 肝脏 ) 发病率远高于美国和全球 全球的前沿制药公司基本集中在美国和欧洲, 且美国作为全球最大的药品消费市场, 他们的疾病谱基本决定了新药的研发方向 从图 1 可以看出, 肿瘤靶向药集中于美国癌症高发病种, 而我国高发的消化系统癌症靶向药非常少, 我国其他癌症有靶向药可用也是因为刚好跟欧美的高发病种相同 图表 1 中国 2015 年新发肿瘤患者人数与各肿瘤可用靶向药物 资料来源 :Cancer statistics 2017,A Cancer Journal for Clinicians, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 6 / 35

7 1.2 我国肿瘤患者死亡率远超发达国家 由于肿瘤筛查的不足以及缺少疗效好的药物, 我国肿瘤患者死亡率高 定义 当年死亡人数 / 新发病人数 =a 值,a 值大致可以反应该疾病的存活状况 我国前五大肿瘤病种的 a 值均高于 50%, 肝癌甚至接近 90%, 说明肝癌患者存活率较低 而美国的大多数肿瘤疾病的 a 值均低于 50%, 前十大肿瘤病种中, 仅有肺 支气管肿瘤的 a 值大于 50% 我国的一些肿瘤的 a 值也高于全球水平, 这反映了我国抗癌形势严峻, 在提高肿瘤患者的生存率及生活质量方面尚有很多工作要做 图表 2 中国的大病种癌症死亡率远高于美国 资料来源 :Cancer statistics 2017,A Cancer Journal for Clinicians, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 7 / 35

8 二 高发肿瘤靶向治疗疗效对比 : 少数肿瘤类型疗效突出, 多数无药可用 有差距的地方就需要发展, 发展则带来投资机会 正是由于我国癌症控制的结果与发达国家存在巨大差距, 并且目前我国正在奋起直追, 因此我们建议积极关注国内抗肿瘤市场 提高国内的抗癌水平, 尽早筛查以及药物创新是非常重要的两方面因素, 本文着重于药物创新, 分病种详细介绍了我国前五大癌症的精准治疗药物以及疾病控制现状, 帮助大家在做对应疾病创新药投资的时候作参考 2.1 肺癌 : 新药层出不穷, 疗效步步高升 肺癌是我国以及全球癌症患病率最高的肿瘤疾病, 国内每年新增患者约 70 万人, 全球每年新增患者约 200 万人, 该病生存情况较差, 是美国前十大肿瘤中生存率最低的类型 我国肺癌患者的 当年死亡率 为 83%, 这一数值由为 2015 年的数据推测计算得来, 但考虑到肺癌的精准治疗在近几年突飞猛进, 预计现在的情况已有大幅好转 EGFR ALK 突变的肺癌有疗效突出的靶向药物, 目前已成为该病的一线治疗方式, 这两类突变癌症患者人数约占所有肺癌患者的 30% 左右, 也就是说我国每年新增的肺癌患者里大概有 20 万人左右是其中相对的 幸运儿, 他们可以依靠靶向药物获得比其他类型肺癌患者更长的生存期 其他类型的肺癌目前仍然主要依靠传统的治疗方法以及实在无药可用的时候使用 PD-1 可以延长几个月生存期 图表 3 肺癌分型及各类型用药 资料来源 :NCCN 2018,2018CSCO, 平安证券研究所注 : 灰色为具有较好疗效靶向药物的类别本文着重于靶向治疗, 接下来将分疾病类型介绍用药及对应的生存情况 EGFR 突变 EGFR 突变是非小细胞肺癌 (NSCLC) 中最常见的突变, 主要发生在腺癌患者中, 占非小细胞肺腺癌患者的 63.3%, 非小细胞肺癌鳞癌患者中 4%-12% 发生 EGFR 突变 估计全国每年新发 NSCLC 中发生 EGFR 突变的患者约为 18 万人 EGFR 突变是肺癌患者中的 黄金突变, 因为针对该靶点的靶向药种类丰富, 合适的用药可以帮助患者获得远高于传统治疗的生存期 晚期肺癌经传统放化疗治疗, 患者的平均生存期难以超过 2 年, 请务必阅读正文后免责条款 8 / 35

9 然而最新的奥希替尼可使晚期肺癌患者中位无进展生存期 (mpfs) 延长到 19 个月, 吉非替尼联合化疗可将中位总生存期 (mos) 延长到 50 个月 目前用于一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC 的药物主要有 : 吉非替尼 埃克替尼 厄洛替尼 阿法替尼 ( 第二代 ) 从各项临床试验结果来看, 各个药物的效果差异不大, mpfs 约 个月, 比传统化疗高 3-5 个月 ;mos 为 个月, 跟传统化疗差异不大 也就是说相对于化疗, 第一 二代 EGFR 抑制剂只对控制疾病进展有效果, 对于延长患者生存期并无明显效果 因此, 可以将第一 二代 EGFR 抑制剂作为首选方案, 疾病进展后立刻换用其他治疗方案 图表 4 EGFR 抑制剂一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC 效果比较 --- 对照组为化疗 资料来源 :CSCO,Pubmed, 平安证券研究所注 : 每组代表一个临床试验结果最新的第三代抑制剂奥希替尼用于一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC,mPFS 达到 19 个月, 相对于吉非替尼对照组提高了 8.7 个月, 从单药治疗的角度完胜第一和第二代 EGFR 小分子抑制剂, 目前尚未公布总生存期的试验结果, 奥希替尼用于使用过 EGFR 抑制剂后进展的 T790M 突变的晚期肺癌患者, 可获得 70.9% 的客观缓解率 (ORR) 和 8.6 月的 mpfs, 治疗效果良好 辉瑞公司的第二代 EGFR 抑制剂达克替尼最近公布了试验结果, 其 mpfs 比吉非替尼组延长 6.5 月 虽然上市的奥希替尼疗效远优于之前的药物, 但第一 二代抑制剂仍有生存空间, 它们的联合用药效果可与第三代小分子抑制剂媲美 吉非替尼与化疗联合用药可使 mpfs 达到 21 个月,mOS 达到 50 个月 厄洛替尼和贝伐单抗联合用药可使 mpfs 延长到 16.4 个月, 比辉瑞公司最新上市的达克替尼更长 因此, 也有专家建议先用一线 TKI 的联合用药, 进展之后再用奥希替尼, 这样可以最优化使用现有药物延长患者生存期 图表 5 EGFR 抑制剂一线治疗 EGFR 阳性 NSCLC 效果比较 --- 对照组为吉非替尼 厄洛替尼 资料来源 :CSCO,Pubmed, 平安证券研究所 注 : 吉非替尼 + 卡铂 + 培美曲塞试验的对照组为吉非替尼与卡铂 + 培美曲塞序贯治疗 ; 厄洛替尼 + 贝伐单抗临床试验组, 对照组为厄洛替尼 请务必阅读正文后免责条款 9 / 35

10 从图中可以看到三代 EGFR 抑制剂的结构式, 第一代与第二代结构式相差不大, 均包含虚线框中的 三个圆环 ( 噌啉 + 氮 +x 代苯环 ) 以及旁边的含氧基团 奥希替尼的结构式与第一二代相差较大, 艾 维替尼的结构式可以看做介于第一二代与奥希替尼之间 图表 6 三代 EGFR 抑制剂结构式对比 资料来源 :Pubmed, 平安证券研究所注 : 绿色字体为第一代抑制剂, 蓝色字体为第二代, 红字字体为第三代 ALK 突变 ALK 突变主要发生在非小细胞肺癌 - 腺癌中, 约占该类患者的 5% 左右, 患者多为于不吸烟 年轻女性, 我国每年新增患者约 1.5 万人, 是肺癌中具有多个靶向药物的第二个靶点 据 Shaw et al. J. 在 2009 年发布的文章, 靶向药物普遍使用之前, 由于 ALK 突变的患者对化疗的反应率仅为 25% 左右, 因此预后较差, 中位生存期仅为 1 年出头, 低于 EGFR 突变型和野生型患者 图表 7 ALK 突变患者生存期短于其他类型 资料来源 :Shaw et al. J. Clin. Oncol., 27, ,2009, 平安证券研究所注 :WT/WT 为野生型 幸运的是靶向药物的出现大大改善了 ALK 突变患者的生存状况, 且新上市的 ALK 抑制剂一代优于一代, 逐步靠近将癌症变为慢性病的目标 第一代 ALK 抑制剂于 2011 年上市,ORR 达到 87.5%, 远优于化疗的 45.6%, 将无进展生存期从化疗的 6.8 月提高到 11.1 月, 迈出了靶向治疗的第一步 目前已上市的 ALK 抑制剂里临床数据疗效最好的是阿来替尼, 其一线用药 mpfs 达到 34.8 个月, 比克唑替尼对照组高 20 个月, 且能透过血脑屏障, 对脑转移有较好效果 请务必阅读正文后免责条款 10 / 35

11 接下来有望疗效惊人的当数第三代抑制剂劳拉替尼, 虽然该产品的临床试验尚未到达研究终点, 但从 ORR 上看已经远远优于前代产品, 其一线治疗的 ORR 达到 90%, 高于阿来替尼, 克唑替尼耐药后的二线治疗 ORR 达到 69%, 远高于布吉替尼 在 Ⅰ/Ⅱ 期研究 (B ) 中, 劳拉替尼用于治疗 215 例 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者, 总缓解率 (ORR) 为 48%, 中位缓解持续时间 12.5 个月 57% 的患者曾接受过一种以上 ALK TKI 治疗,69% 的患者有脑转移史, 颅内缓解率为 60% 基于该试验结果,2018 年 11 月,FDA 批准劳拉替尼上市, 用于治疗接受克唑替尼以及至少其他一种 ALK 抑制剂后疾病进展的患者 贝达药业的爱莎替尼用于治疗 ALK 突变的晚期 NSCLC, 国内一期临床试验显示一线治疗的 ORR 为 77.8%, 对脑转移有潜在疗效 该药也正在进行全球多中心的三期试验, 与克唑替尼做头对头比较 图表 8 ALK 突变的 NSCLC 靶向治疗药物 一代 二代 三代 国际销售药品 PFS ORR 特点上市时间额 5.94 亿美克唑替尼 1L,11.1 个月 87.5%vs45.6% 不能通过血脑屏障 2011(FDA),2013(CFDA) 元 (2017 vs 化疗 vs6.8 个月年 ) 9100 万美色瑞替尼 1L,16.6 个月能进入脑, 但由于膜蛋白 72.5%vs26.7% vs 化疗 vs8.1 个月主动外排, 脑内浓度不高 2014(FDA,2L),2017(FDA,1L) 元 (2016 年 ) 阿来替尼 vs 克唑替尼 爱莎替尼 ( 小规模临床 ) 布吉替尼 劳拉替尼 1L,34.8 个月 vs10.9 个月 1L, 26.2 月 ;2L ( 克唑替尼耐药 ),9 月 ;3L( 克唑替尼 & 其它二代 ALK 抑制剂耐药 ),1.9 月 2L, 克唑替尼耐药后,16.7 个月 82.90% 77.8%(1L); 69%(2L);25% (3L) 1L, 未到终点 90% 克唑替尼耐药后, 未到终点 其他 ALK 抑制剂耐药后, 未到终点 215 例,57%2L 以上,DOR 为 12.5 月 入脑, 不被膜蛋白外排, 脑内浓度高 颅内应答率 61% 对脑转移具有潜在疗效 2014(JAP),2015(FDA,2L), 2017(EU,2L),2017(FDA,1L), 2017(EMA,1L),2018(NMPA) 56% 入脑 2017(FDA,2L) 69% 33% 48% 可抑制几乎所有单一 ALK 突变, 对二代耐药突变有效 69% 的患者有脑转移史, 颅内缓解率为 60% 3.6 亿瑞士法郎 (2017 年 ) 国内销售额 ( 万元 ) 资料来源 : WCLC2017,CSCO2018,ASCO2018, 平安证券研究所注 :1 灰色标出的品种是目前临床试验结果较优的;2 DOR 为 Duration of Response, 中位缓解持续时间 ALK 抑制剂在全球销售额最大的仍然是克唑替尼,2017 年销售额达到近 6 亿美元, 预计随着阿来替尼等后续疗效更好的药物上市, 克唑替尼将增速放缓甚至面临下降 阿来替尼 劳拉替尼分别作为第二代和第三代 ALK 抑制剂的代表, 有成为重磅品种的潜力 国内市场的可选药物有克唑替尼 色瑞替尼 阿来替尼, 后两者于 2018 年刚进入中国, 销售额不大 色瑞替尼进入第三批医保谈判目录, 有望通过价格谈判取得更多市场份额 从分子结构来看, 第三代劳拉替尼是环状结构, 与第二代差别较大 第二代抑制剂均呈链状, 相互 之间也有明显差距 请务必阅读正文后免责条款 11 / 35

12 图表 9 ALK 抑制剂结构式比较 资料来源 : 百度, 平安证券研究所注 : 绿色字体为第一代抑制剂, 蓝色字体为第二代, 红字字体为第三代 晚期无驱动基因肺鳞癌我国每年新增无驱动基因的肺鳞癌患者约 17 万人, 一线治疗方式包括化疗和耐昔妥珠单抗, 化疗的 ORR 大概 40% 左右,mPFS 约 5 个月 耐昔妥珠单抗相比化疗,ORR 提高了 8.9 个百分点,mOS 提高 2 月,mPFS 没有统计学差异 总体来看, 差距不突出, 因此耐昔妥珠单抗销售情况一般,2015 年上市,2017 年销售额约为 1000 万美金 图表 10 耐昔妥珠单抗用于治疗晚期 NSCLC 鳞癌临床试验结果实验组 ORR( 右轴 ) mpfs mos 耐昔妥珠单抗 + 紫杉醇 + 卡铂 48.90% 紫杉醇 + 卡铂 40% 资料来源 :Clinicaltrail, 平安证券研究所二线治疗中除继续单药化疗以外, 还包括阿法替尼和免疫抑制剂治疗, 其中纳武单抗用于肺鳞癌的二线治疗, 其 mpfs 为 3.5 月, 相对于对照组提高 0.6 月,mOS 为 9.2 月, 相对于对照组提高 3.2 月, 有一定疗效, 但相较于其高昂的价格, 性价比不高 三线治疗可以使用安罗替尼, 但排除了中央型肺鳞癌患者, 而中央型肺癌占所有肺癌的 3/4, 因此预计能使用安罗替尼的肺鳞癌患者只占 1/4 左右 请务必阅读正文后免责条款 12 / 35

13 图表 11 纳武单抗用于 NSCLC 鳞癌二线治疗的 OS 结果 图表 12 纳武单抗用于 NSCLC 鳞癌二线治疗的 PFS 结果 资料来源 :CheckMate017, 平安证券研究所 资料来源 :CheckMate017, 平安证券研究所 非小细胞肺癌的三线治疗安罗替尼用于复发耐药的 NSCLC( 包括鳞癌和非鳞癌, 除去中央型肺鳞癌患者 ) 的三线治疗, 其 mpfs 和 mos 均大幅优于对照组安慰剂组 安罗替尼为无药可用的肺癌患者提供了新的选择, 具有重要的临床意义, 该药于 2018 年 5 月份上市, 截止当年三季报销售额达到 6.5 亿元, 是名副其实的重磅品种 此外该产品正在进行其他超过十个肿瘤的临床试验, 有望从其他肿瘤那里获得更多销售额 图表 13 安罗替尼用于治疗晚期 NSCLC 临床试验结果药物适应症 mos mpfs 复发耐药的 NSCLC,2L or 3L 9.63 月 ( 对照组 6.3 月 5.37 月 ( 对照组 1.4 月 ) 安罗替尼复发耐药的 NSCLC- 鳞癌,2L or 3L 10.7 月 ( 对照组 6 月 ) 5.63 月 ( 对照组 2.7 月 ) 资料来源 :CSCO, 平安证券研究所小细胞癌小细胞癌占所有肺癌患者的 10%-15%, 我国每年新增小细胞癌患者约 9 万人 该病 95% 的病因跟吸烟相关, 是肺癌中最凶险的癌种, 疾病进展快, 对放化疗敏感, 但复发快, 且除了放化疗外并无疗效更好的治疗手段 早期患者使用化疗方案, 中位生存期约 个月, 两年生存率 40%; 扩散期患者使用联合化疗方案, 中位生存期约 9-11 个月, 两年生存率小于 5% 图表 14 SCLC 的传统治疗方案 疾病 阶段 治疗方案 有效率 中位生存 2 年生存 小细胞 局限期 化疗 + 放疗 70%-90% 月 40% 肺癌 广泛期 联合化疗 60%-70% 9-11 月 <5% 资料来源 :CNKI, 平安证券研究所 除了放化疗以外, 目前临床上唯一被批准适用于该病的靶向药是免疫抑制剂纳武单抗, 该药于 2018 年被批准用于转移性 SCLC 的二线治疗 上市是基于 checkmate032 的研究数据, 纳武单抗 + 伊匹单 请务必阅读正文后免责条款 13 / 35

14 抗联合用药可获得 2.6 个月的中位无进展生存期, 中位总生存期为 7.8 个月, 效果并不惊人, 但至少也为无药可用的患者提供了一个新的选择 值得一提的是, 在肿瘤负荷 (TBM) 高表达组, 纳武单抗 + 伊匹单抗联合用药可使 mpfs 延长到 7.8 个月, 这是非常大的进步 预示高 TBM 患者更有望成为该药的最大受益者 在 checkmate032 试验中, 高 TBM 患者约占 1/3 如果这个数据能在国内得到进一步验证的话, 那纳武单抗 + 伊匹单抗的治疗方案将有望为每年新增的 3 万 SCLC 患者的生存状况带来明显改善 派姆单抗和阿特珠单抗治疗 SCLC 的部分临床试验结果如图表 15,mPFS 在 个月之间,mOS 在 个月之间, 有一定进步但也不算惊人, 目前临床试验结果中最好的一组是派姆单抗 + 紫杉醇联合用药,mPFS 可达到 5 个月, 只是 ORR 仅为 23% 期待后续更多的临床结果出炉 值得注意的是海藻提取物 Lurbinectedin 的二期临床试验显示该药可以获得 39% 的 ORR, 无进展生存期和总生存期都明显优于其他疗法, 因此被 FDA 授予孤儿药称号, 用于化疗进展后的 SCLC 的治疗 图表 15 SCLC 靶向治疗主要临床试验结果 通用名 纳武单抗 派姆单抗 阿特珠单抗 TROP-2 单抗偶联 SN-38 Lurbinectedin( 海藻提取物 ) 奥拉帕尼 + 替莫唑胺 实验治疗疾病 SCLC 试验名称治疗方案病例数给药方案 mpfs( 月 ) ORR mos( 月 ) checkmate03 2 2Lor3L 401 纳武单抗 %(2L),11%(3L) 4.1 纳武 1+ 伊匹 %(2L),26%(3L) 7.8 纳武 3+ 伊匹 SCLC keynote028 2L,PD-L 派姆单抗 % 9.7 SCLC keynote158 2L, 复发性 107 派姆单抗 % 8.7 SCLC MISP-MK3475 2L, 依托泊苷治疗失败 26 派姆单抗 + 紫杉醇 % 9.5 ED( 广泛期 )-SCLC 2L, 化疗后 45 派姆单抗 复发 SCLC ED( 广泛期 ) -SCLC PCD4989g 2Lor3L 17 阿特珠单抗 1.5 IMMU-132 2L, 转移性 53 SCLC PM1183 2Lor3L 68 SCLC 二期临床 2Lor3L 21 资料来源 : 2018CSCO,2018ASCO,2017WCLC,2016ESMO, 平安证券研究所 注 : 灰色标出的品种是目前临床试验结果较优的 小结 : TROP-2 单抗偶联 SN-38( 伊立替康活性代谢产物 ) Lurbinectedi n 奥拉帕尼 + 替莫唑胺 6% (RECIST),24%(irRC ) % % % 7.3 肺癌是我国第一大高发肿瘤, 每年新增约 70 万患者 对于 EGFR ALK ROS1 等几个靶点具有效 果较好的靶向药物, 在我国这些靶点约占全部肺癌患者的 25%-30% 目前市场上主要使用的是第一和第二代 EGFR 抑制剂, 第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼的效果远优于 前两代, 因此升级替代势在必行, 但由于第一代抑制剂联合双药化疗的效果可媲美奥希替尼, 给了 患者新的选择方案, 因此第一代抑制剂仍然有生存空间 我国在 EGFR 抑制剂的研究进展上最领先 的是艾森生物的第三代 EGFR 抑制剂艾维替尼, 目前已进入 CDE 的优先审评, 该药用于第一代 EGFR 抑制剂耐药后 T790M 突变的 NSCLC 患者,ORR 可达到 50%, 疾病控制率 (DCR) 达到 90%, 疗效有望媲美奥希替尼 上市的 ALK 抑制剂中效果最好的是阿来替尼, 其用于一线治疗的无进展生存期可达到 34.8 月, 是 肺癌所有类型中可达到的最长无进展生存期, 正是因为有效果突出的药物可用,ALK 突变也被称为 请务必阅读正文后免责条款 14 / 35

15 钻石突变 第一代 ALK 抑制剂克唑替尼耐药后, 二代抑制剂布吉替尼可将 mpfs 延长 16.7 月, 即便如此, 总的 mpfs 仍然没能超过阿来替尼 贝达药物的第二代 ALK 抑制剂爱莎替尼正在进行国际多中心和国内临床试验, 其用于一线治疗的 ORR 为 78.5%, 且对脑转移有潜在疗效 免疫治疗对 PD-L1 高表达或肿瘤负荷 (TBM) 高的患者有较突出效果, 给了这部分患者多几个月生存期 图表 16 NSCLC 治疗进展 资料来源 :Nature 2018, 平安证券研究所 2.2 结直肠癌 : 两大靶向药物占据主位, 后来者乏力取代 我国每年新增结直肠癌患者人数约为 38 万人, 其中男性 22 万人, 女性 16 万人 大约有 50% 的患者会发展为转移性或晚期结直肠癌, 每年死于该病的人数约为 19 万人 早期结直肠的治疗以手术和放化疗为主, 晚期治疗需要用到靶向和免疫治疗药物 肠癌的重要信号通路包括 RTK-RAS PI3K WNT 通路, 其对应的靶点包括 KRAS/BRAF/PIK3CA 等 目前尚未找到针对靶点的特效药, 因此靶点基因的突变往往导致更差的预后, 据一项纳入 2282 名患者的研究显示, 从生存期来看,KRAS 和 BRAF 的均为野生 >KRAS 突变 >NRAS 突变 >BRAF 突变 图表 17 结直肠癌中不同突变类型预后比较 资料来源 :2018ASCO, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 15 / 35

16 精准治疗用药策略 RTK-RAS 信号通路是结直肠癌精准治疗的重要关注点, 涉及到的靶点包括 EGFR RAS BRAF 等, 这三个靶点也是目前结直肠癌精准治疗的常规检测靶点 根据改信号通路中涉及到的靶点, 对应的药物分为抗 EGFR 抗 BRAF, 目前尚无 RAS 抑制剂上市 图表 18 结直肠癌中不同突变类型预后比较 资料来源 :Cancer Discov.2018, 平安证券研究所结直肠癌的治疗中用到的靶向药物包括以下几类 : 抗 EGFR: 西妥昔单抗 帕尼单抗 ; 抗血管生成 : 贝伐珠单抗 阿柏西普 雷莫芦单抗 瑞戈非尼 呋喹替尼 ; 抗 HER2: 曲妥珠单抗 拉帕替尼 ; 免疫抑制剂 : 派姆单抗 纳武单抗 伊匹单抗 根据突变靶点与药物疗效的关系, 得到了图表 8 中的用药指导, 可见贝伐珠单抗和西妥昔单抗几乎占据了所有类型的结直肠癌的一二线用药 除了左半结肠 KRAS 野生型外, 贝伐珠单抗适用于其他类型的晚期结直肠癌的一线治疗, 是结直肠癌常规治疗药物 对于 KRAS 野生型的左半结肠癌, 一线用药推荐西妥昔单抗 图表 19 晚期和转移性结直肠癌各种突变类型占比及靶向用药 突变类型 占比 每年新增人数 ( 万人 ) 一线用药二线用药二线次选和三线 KRAS 突变 33%-45% 贝伐珠单抗换化疗药物 + 贝伐单抗 KRAS 野生 ~50% 19 西妥昔单抗 贝伐单抗 贝伐珠单抗 西妥昔单抗 BRAF 5%-12% 2-5 贝伐珠单抗换化疗药 + 贝伐珠单抗 HER2 2%-9% MSI-H/dMMR( 微卫星不稳定性 / 错配修复缺陷 ) ~15% 5.7 贝伐珠单抗 or 西妥昔单抗贝伐珠单抗 or 西妥昔单抗 曲妥珠 拉帕替尼 贝伐珠单抗 or 西妥昔单抗 资料来源 :Patholog Res Int. 2011,Gastroentrerol. 2014,2018ASCO,ESMO,NCCN, 平安证券研究所 注 : 每年新增人数计算是用结直肠癌每年大致新增 38 万人乘以各种突变的占比得来 阿柏西普 / 雷莫芦单抗 ; 瑞戈非尼 /TAS102 PD-1 单抗 : 派姆单抗 纳武单抗 ; CTLA-4 单抗 : 伊匹单抗 请务必阅读正文后免责条款 16 / 35

17 一线治疗靶向药效果比较国内指南推荐的结直肠癌一线用药包括各种化疗药物和贝伐珠单抗 西妥昔单抗,NCCN 指南的推荐略宽泛 在 NCCN 指南中, 同为 EGFR 单抗的帕尼单抗可替代西妥昔单抗, 同为抗血管生成的阿柏西普 雷莫芦单抗可替代贝伐珠单抗 生存期较长的 KRAS&BRAF 野生型患者, 采用化疗的中位总生存期约为 20 个月, 加入抗 EGFR 单抗可延长 4-8 个月 ; 对于左半结肠癌 RAS 野生型患者使用西妥昔单抗联合化疗可取得比使用贝伐珠单抗更好的疗效, 其 mos 可达到 38.3 个月 ; 右半结肠癌 RAS 野生型患者仍然推荐使用贝伐珠单抗联合化疗, 其 mos 约为 23 个月 对于突变型患者, 需要强度更大的治疗方式 KRAS 突变患者使用两药化疗可获得 25.8 个月的 mos, 加入贝伐珠单抗可延长 5.6 个月至 31.4 月 ; 对于 BRAF 突变患者则需要再加大用药强度, 使用三药化疗联合贝伐珠单抗可获得 24.1 月的 mos 图表 20 结直肠癌的一线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 注 :1 同一虚线框内为同一试验的实验组和对照组 ;2 除了对照组与实验组的 化疗 是相同的药物, 每个临床试验之间的化疗药物不一定相同, 此处为了减少字数统称为化疗 二线治疗靶向药效果比较 不选择基因型, 结直肠癌的二线治疗药物包括贝伐珠单抗 西妥昔单抗, 及其同类替代物 从临床 试验数据来看, 与对照组相比靶向药物可使 mpfs 延长 月, 使 mos 延长 月, 临床 效果并不是十分突出 由于结直肠癌生存期较长, 给了患者使用多种药物的机会, 因此现有药物的使用顺序也是临床研究 的方向之一, 比如 REVERCE 研究就比较了既往使用氟尿嘧啶 奥沙利铂及伊立替康治疗的转移性 结直肠癌患者先后不同顺序使用瑞戈非尼和西妥昔单抗治疗的效果, 发现先使用瑞戈非尼后使用西 妥昔单抗 + 伊立替康得到的 mos 比调换顺序的给药方式长 5.8 个月 请务必阅读正文后免责条款 17 / 35

18 对于最难治疗的 BRAF 突变,SWOG S1406 研究发现在西妥昔单抗 + 伊立替康方案中加入 BRAF 抑 制剂维莫非尼可将 mpfs 延长 2.3 月, 将 mos 延长 3.7 月, 具有较好的效果 基于该研究,NCCN 指南将维莫非尼治疗方案纳入 2018V1 版本 图表 21 结直肠癌的二线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 注 :1 同一虚线框内为同一试验的实验组和对照组 ;2 除了对照组与实验组的 化疗 是相同的药物, 每个临床试验之间的化疗药物不一定相同, 此处为了减少字数统称为化疗 三线治疗靶向药效果比较 目前批准上市的结直肠癌三线治疗靶向药包括瑞戈非尼和呋喹替尼, 与对照组相比, 它们能延长 mpfs 月, 延长 mos 月, 接受三线治疗的患者一般病情都比较严重, 因此这个改善 效果尚可接受 三线用药能达到这样的改善效果, 可能升线以后治疗效果会更好, 期待后续试验数 据 图表 22 结直肠癌的三线治疗靶向药效果比较 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 注 :1 同一虚线框内为同一试验的实验组和对照组 ;2 BSC 为最佳支持治疗 请务必阅读正文后免责条款 18 / 35

19 免疫抑制剂用于治疗晚期结直肠癌研究显示免疫抑制剂在 MSI-H/dMMR( 微卫星不稳定性 / 错配修复缺陷 ) 型患者中具有较好的反应率, 派姆单抗用于经治的 dmmr 结直肠癌患者反应率可达 62%, 疾病控制率达到 92%;checkmate-142 研究显示纳武单抗联合伊匹单抗用于经治的 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者反应率可达 55% 因此, FDA 和 NCCN 均推荐这两种免疫抑制剂用于经治的晚期 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者 约 15% 的结直肠癌患者为 MSI-H/dMMR, 其中晚期患者约占 4%, 按照每年发病 38 万人计算, 晚期 MSI-H/dMMR 约为 1.5 万人, 受益人数比较有限, 因此临床研究也在尝试 PD-1 抑制剂联合化疗药 抗 EGFR 单抗等其他药物的治疗效果, 未来有望扩大受益人群 小结 : 晚期结直肠癌的主力用药是三大类化疗药物 + 两个单抗 ( 贝伐珠单抗和西妥昔单抗 ), 二线以上用药还包括其他抗 EGFR 单抗 抗血管生成药 以及 PD-1 从临床效果来看, 贝伐珠单抗和西妥昔单抗治疗方案相应的临床试验 ORR 能达到 30%+~50%+, 可将 mos 延长 4-8 个月 ; 二线用药相关的临床试验 ORR 一般低于 20%,mPFS 延长 2 月以下,mOS 延长不到 3 月 ; 三线用药临床试验只有呋喹替尼公布了 ORR 为 4.7%, 预计其他几组的 ORR 也不高, 三线用药可将 mpfs 延长 2 月以下, mos 延长不到 3 月 相比之下, 免疫检查点抑制剂在 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者的反应率达到 55%, 是一个较高的水平, 期待后续效果 目前上市的靶向药除了两大单抗以外, 其他二三线药物的疗效相对于化疗提升不大, 免疫检查点抑制剂初期显示较好的苗头, 期待后续表现出更好的临床试验结果 图表 23 结直肠癌治疗效果对比治疗方案 ORR 延长 mpfs 延长 mos 一线治疗 30%+~50%+ 4-8 个月 二线以上 低于 20%, 三线可能低于 10% 2 月以下 不到 3 月 PD-1( 二线以上 ) ~55% 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 结直肠癌靶向药的销售情况也与疗效密切相关 帕尼单抗的疗效并不比西妥昔单抗和贝伐珠单抗具有明显优势, 所以并没有成为超级重磅品种 瑞戈非尼 2017 年才上市, 且能用于二线和三线治疗, 销售正在快速成长期,2017 年销售额为 3.6 亿美元 呋喹替尼的疗效与瑞戈非尼接近, 未来也有望获得可观的市场份额 图表 24 结直肠癌靶向药物上市情况 药物厂家上市时间适应症全球销售额 贝伐珠单抗罗氏 2004(FDA),2010(CFDA) 西妥昔单抗 英克隆 /BMS 1997(FDA),2004(CFDA) 原发性腹膜癌, 输卵管癌, 多形性成胶质细胞瘤, NSCLC, 肾细胞癌, 乳腺癌, 结直肠癌, 卵巢癌, 宫颈癌, 恶性胶质瘤 转移型结肠直肠癌 头颈癌 国内样本医院销售额 67.4 亿美元 5.73 亿元 16 亿美元 (2016 年 ) 2.24 亿元 帕尼单抗安进 2006(FDA) 化疗失败后的转移性结直肠癌 6.4 亿美元未上市 瑞戈非尼 拜耳 / 奥尼克斯 2017(FDA),2017(CFDA) 转移性结直肠癌, 肝癌 3.6 亿美元 6 万元 维罗非尼罗氏 2017(CFDA) 黑色素瘤暂无 呋喹替尼正大天晴尚未上市胃癌, 非小细胞肺癌, 结肠直肠癌未上市未上市 资料来源 : 医药魔方, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 19 / 35

20 贝伐珠单抗是结直肠癌靶向治疗的金标准, 也是该病种销售金额最大的靶向药,2017 年全球销售额接近 70 亿美金, 国内样本医院销售额为 5.8 亿元, 在 2017 年国家谈判降价后销量翻倍增长, 预计全国终端销售额超过 20 亿元, 是名副其实的大品种 贝伐珠单抗美国专利于 2017 年到期, 同年安进的生物类似物 Bevacizumab-awwb( 商品名 Mvasi) 经过 FDA 获批上市 国内有 5 家正在进行三期临床试验, 其中最早申报的是信达生物, 恒瑞医药 复宏汉霖名列其中 图表 25 国内贝伐珠单抗在研项目 登记时间试验题目药物名称适应症试验分期申办单位 2018/7/2 2017/11/ /3/ /3/6 2018/3/ /2/ /1/ /3/6 2017/8/4 2016/11/ /9/ /11/11 资料来源 :CDE, 平安证券研究所 比较 TQ-B2302 与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌 贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验 比较 BP102 和安维汀对非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性 BP102 注射液与安维汀药代动力学比对临床研究 HLX04 与贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌疗效的 III 期试验 一项在健康男性受试者中比较 HLX04 与安维汀的药物代谢动力学特征 安全性和免疫原性 比较 LY01008 及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床试验 比较 LY01008 及贝伐珠单抗的药代动力学 免疫原性及安全性试验 比较 MIL60 联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机 双盲 多中心 III 期研究 比较 IBI305 和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性 BAT1706 注射液与贝伐珠单抗 ( 欧洲产品 ) 药代动力学的比对研究 TAB008 单抗注射液和安维汀注射液对于中国健康男性受试者单次给药的随机 双盲 平行对照的药物代谢动力学和安全性的相似性 I 期研究 TQ-B2302 非鳞状非小细胞肺癌 3 期 贝伐珠单抗注射液 结直肠癌 肺癌 卵巢癌 宫颈癌 胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗 其它 正大天晴药业集团股份有限公司 / BP10 非鳞非小细胞肺癌 3 期上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞转移性结直肠癌 ; 晚期 转医药股份有限公 BP10 移性或复发性非小细胞肺 1 期司 / 癌 HLX04 转移性结直肠癌 3 期 HLX04 健康男性 1 期 LY01008 非小细胞肺癌 3 期 LY01008 非小细胞肺癌 结直肠癌 1 期 MIL60 IBI305 小贴士 多适应症的生物类似物临床试验要求 晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 3 期 3 期 BAT1706 实体瘤其它 TAB008 非小细胞肺癌 1 期 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 山东博安生物技术有限公司 / 北京天广实生物技术股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所 / 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 / 百奥泰生物科技 ( 广州 ) 有限公司 / 首都医科大学附属北京世纪坛医院 FDA 要求申请方证明生物类似物与参照品的生物等效性, 提交资料里包括一个或多个临床试验 ( 包 括免疫学和 PK/PD 研究 ) 2017 年上市的 Mvasi( 贝伐珠单抗类似物 ) 是第一个上市的靶向肿瘤生 物类似物, 其临床试验只做了肺癌适应症 所以提交的资料里只需要用试验加上理论论证相似性, 不一定每个适应症都需要做临床试验 国内的生物类似物的临床试验一般是选择一个具有代表性的适应症做临床有效性试验, 其他适应症 做药物动力学试验 请务必阅读正文后免责条款 20 / 35

21 2.3 乳腺癌 : 生存期长, 靶向药物疗效明显 我国每年新发乳腺癌 27 万例, 死亡 7 万例, 相对于其他癌症, 乳腺癌的生存期较长 根据不同的分 子分型, 乳腺癌的 20 年生存期在 50%-70% 之间, 是所有癌症中生存状况最长的一种 图表 26 不同分子分型的乳腺癌生存期差异 资料来源 :N Engl J Med 2010, 平安证券研究所乳腺癌患者总体生存期较长, 在术前和术后不同阶段, 临床上根据不同的治疗目的来选择合适的靶向治疗药物, 其用药阶段可分为 : 术前辅助治疗 术后辅助治疗 术后强化治疗 晚期解救治疗 从临床普及度来看, 只有部分患者会选择术前辅助治疗, 大部分患者均会接受术后辅助和晚期解救治疗 图表 27 乳腺癌各阶段治疗目的 治疗阶段术前辅助治疗术后辅助 & 强化治疗晚期解救治疗 目的缩小肿瘤, 使得原不能手术转为可手术 ; 提高保乳手术成功率 ; 提供个体化治疗预后信息减少肿瘤复发延长患者生存期 资料来源 :NCCN,CSCO 指南, 平安证券研究所乳腺癌用药的选择与三个靶点密切相关, 分别是 ER/PR HER2 Ki-67: ER/PR: 雌激素受体 / 孕激素受体, 这两个受体为阳性, 则预示对内分泌治疗敏感 由于内分泌治疗的副作用较化疗小, 因此在跟化疗相比疗效相差不大的情况下, 可优选内分泌治疗 对于晚期 ER+ 患者, 加用 CDK4/6 抑制剂可获得更好效果 ER+ 患者在乳腺癌中的占比约为 75%-80%, 国内每年新增患者数量约为 万人, 这也预示着 CDK4/6 抑制剂具有较多的目标人群 HER2:HER2 抑制剂对 HER2 阳性乳腺癌患者疗效显著, 因此 HER2 抑制剂的使用贯穿了该类患者的整个治疗流程 应用最广泛的曲妥珠单抗是标准治疗方案, 近期研究结果显示在曲妥珠治疗方案中加用帕妥珠单抗疗效提升明显 术后辅助治疗曲妥珠后序贯使用来那替尼对延缓肿瘤复发效果非常显著 因此帕妥珠和来那替尼在 HER2+ 乳腺癌患者中广泛使用 HER2+ 在乳腺癌中的占比约为 15%, 国内每年新增该类患者数量约为 4 万人 Ki-67: 该参数可以预示肿瘤对化疗的敏感性, 一般该数值较低对化疗敏感性较差 请务必阅读正文后免责条款 21 / 35

22 图表 28 乳腺癌分类和用药 类型 ER/ PR HER 2 Ki-67 LuminaA % 占比 65%-70 % 每年新增人数 ( 万人 ) 术前辅助术后辅助晚期 内分泌治疗, 化疗 LuminaB1 + - >14% 10% 2.7 LuminaB2 + + 化疗 + 曲妥珠, 帕 妥珠 + 曲妥珠 + 化 疗 ( 高危患者 ), HER2 型 % 2.7 ER+ 可加内分泌治疗 Aasal-like % 4.6 Normal-like 5% 1.4 资料来源 :NCCN,CSCO 指南, 平安证券研究所 化疗 内分泌治疗, 化疗 曲妥珠 + 化疗 / 内分泌治疗, 帕妥珠 + 曲妥珠 + 化疗, 曲妥珠 + 化疗 - 来那替尼,ER+ 可加内分泌治疗 化疗 内分泌治疗 +CDK4/6 抑制剂, 内分泌治疗, 化疗 拉帕替尼 + 化疗 ( 二线 ), T-DM1, 拉帕替尼 + 曲妥珠 ( 二线 ), 帕妥珠 + 曲 妥珠 + 化疗 ( 国际一线 ) ER+ 可加内分泌治疗 化疗, 贝伐单抗 + 化疗, 多柔比星脂质体 接下来我们分别分析乳腺癌的三类精准治疗药物 :HER2 抑制剂 CDK4/6 抑制剂 免疫抑制剂 HER2 抑制剂 曲妥珠单抗 1998 年获批上市用于晚期乳腺癌,2006 年提升到用于早期乳腺癌 已成为乳腺癌各个 阶段的一线治疗药物, 它用于术后辅助治疗可使早期 HER2+/ER- 乳腺癌患者 1 年复发风险从 24% 降低到 10% 左右, 效果显著 目前尚无其他靶向药物的疗效被证明优于曲妥珠, 另外三个上市的 HER2 抑制剂, 帕妥珠单抗 T-DM1( 曲妥珠 - 美坦辛偶联物 ) 来那替尼均是在曲妥珠治疗的基础 上使用 2007 年上市的拉帕替尼获批单药联合化疗使用, 其效果不劣于曲妥珠单抗, 作为晚期乳腺 癌的二线推荐用药 图表 29 已上市的 HER2 靶向药物 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 HER2 抑制剂治疗早期乳腺癌早期乳腺癌患者生存期长, 因此临床试验中一般采取 n 年无复发率和无发生事件数等指标作为试验终点 目前上市的治疗早期乳腺癌的 HER2 抑制剂除了曲妥珠单抗, 还有帕妥珠单抗和 2017 年新获批的来那替尼, 它们分别能将 4 年无复发风险率降低 1.7 和 2.1 个百分点, 效果提升明显 图表 30 HER2 抑制剂治疗 HER2+ 乳腺癌的临床试验结果 试验名称 实验组 4 年无复发率 降低数值 降低比例 APHINITY 帕妥珠 + 曲妥珠 + 化疗 92.30% 曲妥珠 + 化疗 + 安慰剂 90.60% 1.70% 18.09% ExteNET 曲妥珠 + 化疗 - 来那替尼 91.20% 曲妥珠 + 化疗 - 安慰剂 89.10% 2.10% 19.27% 资料来源 :N Engl MED 2017,ESMO 2017, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 22 / 35

23 HER2 抑制剂治疗晚期乳腺癌 ( 一线治疗 ) 经过多年发展, 以曲妥珠单抗为基础的方案治疗晚期 HER2+ 乳腺癌取得不错的进展,2015 年 CLEOPARA 试验使用帕妥珠 + 曲妥珠 + 多西他赛获得了 56.5 个月的中位生存期, 比对照组延长了 15.7 月, 是目前一线治疗乳腺癌生存期最长的治疗方案 图表 31 HER2 抑制剂一线治疗晚期 HER2+ 乳腺癌试验结果对比 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组对于 ER+&HER2+ 的患者, 也可采用曲妥珠 / 拉帕替尼 +AI( 芳香酶抑制剂 ) 治疗, 副作用较联用化疗更小, 可获得无进展生存期优势, 但对延长总生存期无明显效果 HER2 抑制剂治疗晚期乳腺癌 ( 二线治疗 ) 经曲妥珠方案或其他化疗方案治疗晚期乳腺癌出现进展以后, 临床试验结果显示 T-DM1 可以获得最长的总生存期 (30.9 月 ), 曲妥珠联合拉帕替尼可以获得最长的无进展生存期 (12 月 ) 此外, 拉帕替尼联合化疗获得的总生存期与曲妥珠联合化疗的获得的总生存期相近 基于这些结果,T-DM1 和拉帕替尼获批用于晚期乳腺癌的治疗 图表 32 HER2 抑制剂二线治疗晚期 HER2+ 乳腺癌试验结果对比 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组 请务必阅读正文后免责条款 23 / 35

24 吡咯替尼到底疗效如何? 吡咯替尼一期临床研究显示, 单药用于治疗 HER2+ 晚期乳腺癌的 ORR 为 50%, 中位无进展生存期 为 8.8 月 二期临床试验结果显示吡咯替尼联合卡培他滨的 ORR 和 mpfs 均大幅优于拉帕替尼组 图表 33 吡咯替尼二期临床试验结果实验组 ORR mpfs 吡咯替尼 + 卡培他滨 78.50% 18.1 拉帕替尼 + 卡培他滨 57.10% 7 资料来源 :SABCS 2017, 平安证券研究所 我们将吡咯替尼组跟其他一线治疗的 HER2 抑制剂的临床试验结果做对比, 可发现虽然吡咯替尼组 的入组病例里包括二线治疗, 但其 ORR 和 mpfs 与此前效果最好的帕妥珠 + 曲妥珠 + 多西他赛组的 数值非常接近, 且优于曲妥珠与化疗连用的试验结果 当然此处需要注意的是 : 每组患者入组基线 有差别, 严格意义来讲不能做这样的比较, 只能给大家一个大致的参考 图表 34 吡咯替尼与其他 HER2 抑制剂一线治疗结果对比 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所注 :1 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组;2 吡咯替尼组的患者用药包括一线和二线治疗图表 35 是目前获批上市的治疗乳腺癌的三个 HER2 小分子抑制剂的对比, 其中吡咯替尼和来那替尼均可以抑制三个 HER 靶点, 且与受体不可逆结合, 作用效果更强 从以上这几点来看, 吡咯替尼和来那替尼优于拉帕替尼 图表 35 治疗乳腺癌的 HER2 小分子抑制剂对比 药物 HER1(EGFR) HER2 HER3 HER4 与受体结合情况 吡咯替尼 不可逆 拉帕替尼 + + 可逆 来那替尼 不可逆 资料来源 :SABCS 2017, 平安证券研究所 请务必阅读正文后免责条款 24 / 35

25 2018 年 8 月, 恒瑞的吡咯替尼获批上市, 使用条件是 : 与卡培他滨联合用于 HER2+, 既往未接受过或接受过曲妥珠单抗的复发或转移型乳腺癌患者, 使用前应接受过蒽环或紫杉类化疗 鉴于吡咯替尼 + 卡培他滨或优于曲妥珠 + 化疗的疗效, 预计在国内吡咯替尼将可能抢占相当可观的乳腺癌 HER2+ 的市场份额 CDK4/6 抑制剂 CDK4 / 6 抑制剂能够克服或延迟患者出现内分泌治疗耐药, 因此将 CDK4/6 抑制剂与内分泌治疗连用于 ER+/HER2- 晚期乳腺癌, 可以获得比单用内分泌治疗更好的效果 目前 FDA 批准上市的三个 CDK4 / 6 抑制剂分别是 : 帕博西尼 瑞博西尼和 Abemaciclib, 其 ORR 在 40%-50% 之间, 帕博西尼和 Abemaciclib 方案的 mpfs 可达到 28 月左右, 瑞博西尼的临床试验观察期为 20 月,mPFS 尚未达到终点 CDK4 / 6 抑制剂的治疗方案比原来的内分泌治疗方案将 mpfs 延长了约 100%, 近 14 月, 是 ER+ 晚期乳腺癌治疗的突出进展 图表 36 CDK4/6 抑制剂联合 AI 治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者可获得较好的效果 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail,pubmed, 平安证券研究所 注 :1 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组 ;2 瑞博西尼 + 来曲唑的 mpfs 没有取得最终值, 观察期 20 月未达到终点, 为了画图就将数值定为 20 月 小结 : 目前上市的治疗乳腺癌的靶向药物包括 HER2 抑制剂和 CDK4/6 抑制剂两种, 前者由于其出色的效 果已经获批广泛用于 HER2+ 乳腺癌的术前辅助 / 术后辅助 / 晚期用药, 后者获批用于 ER+/HER- 的晚 期治疗 从覆盖人数的角度看,HER2+ 虽然只占乳腺癌患者的 15% 左右, 但由于 HER2 抑制剂可用 于术前辅助 / 术后辅助 / 晚期用药三阶段用药, 使用人次多于患病人数 ;ER+/HER- 占乳腺癌患者的 65%-75%, 因此 CDK4/6 抑制剂覆盖的患者数量多, 该类药物的市场空间大 乳腺癌是全球范围内的大病种, 且术前术后和晚期均是用药阶段, 所以市场规模较大, 造就了曲妥 珠 帕妥珠大品种 吡咯替尼期替代拉帕替尼没有悬念, 预计将在国内市场取得不错的销售 CDK4/6 抑制剂对应的患者数量是 HER2 抑制剂对应患者数量的 5 倍, 且 CDK4/6 抑制剂疗效突出, 所以催 生出帕博西尼这样的重磅炸弹, 其上市两年即达到 31 亿美元的销售额 请务必阅读正文后免责条款 25 / 35

26 图表 37 乳腺癌靶向药物销售情况 药物厂家上市时间适应症全球销售额 曲妥珠单抗罗氏 2002(CFDA) 帕妥珠单抗罗氏 2012(FDA) T-DM1( 曲妥珠 - 美坦辛偶联物 ) 来那替尼 拉帕替尼 胃癌, 乳腺癌, 转移性胃癌, 胃食管交界腺癌 HER2 阳性转移性乳腺癌 / 早 期乳腺癌 罗氏 2015(FDA) HER2 阳性乳腺癌 美国生物技术 公司 Puma Biotechnology GSK 2017(FDA)) 2007(FDA),2013(CDE), 2013(CFDA) HER2 阳性转移性乳腺癌 70 亿瑞士法郎 (2017 年 ) 22.4 亿美元 (2017 年 ) 9.3 亿美元 (2017 年 ) 26.2 百万美元 (2017 年 ) 国内样本医院 销售额 8.87 亿元 HER+ 乳腺癌 1.7 亿英 (2014 年 ) 2148 万 吡咯替尼恒瑞医药尚未上市 HER2 阳性转移性乳腺癌未上市未上市 帕博西尼辉瑞 2015(FDA),2018(CFDA) 转移性乳腺癌 31 亿美元 瑞博西尼诺华 2017(FDA),2017(EMA) 绝经妇女晚期乳腺癌 乳腺癌 晚期乳腺癌 转移性乳腺癌 Abemaciclib 礼来 2017(FDA) 晚期乳腺癌, 转移性乳腺癌 资料来源 : 公司公告, 医药魔方, 平安证券研究所 注 : 灰色部分是 CDK4/6 抑制剂 目前国内 CDK4/6 抑制剂的在研项目均处于临床早期, 恒瑞医药 贝达药业 四环医药在该靶点有 研发项目布局 图表 38 国内治疗 CDK4/6 抑制剂在研情况 通用名 / 代码研发 / 生产企业靶点适应症研发阶段 吡罗西尼四环 / 轩竹医药 CDK4/6 ER+ 乳腺癌, 恶性脑瘤中国临床 Ⅰ 期 SHR6390 恒瑞医药 CDK4/6 黑色素瘤, 实体瘤,HR 阳性 HER2 阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者 中国临床 Ⅰ 期 BPI 贝达药业 CDK4/6 晚期乳腺癌, 转移性乳腺癌中国 IND 资料来源 :CDE, 平安证券研究所 2.4 胃癌 : 顽固肿瘤, 靶向药物缺乏 胃癌是我国的第二大高发肿瘤, 每年新增胃癌患者约 68 万例, 死亡 50 万例, 由于缺乏有效的治疗手段, 该病的死亡率高, 存活期短, 胃癌的中位生存期一般仅有 10 个月左右 由于胃癌是一种高度异质性的肿瘤, 不同患者之间以及同一患者不同胃部位的癌细胞均有可能具有不同的生物学特性, 且容易发生耐药, 因此难以找到疗效较好的药物, 除了 HER2+ 可以用曲妥珠单抗以外, 仍以化疗为主 NCCN 指南推荐二线治疗可以使用雷莫芦单抗, 国内指南推荐三线治疗可用阿法替尼和 PD-1 图表 39 胃癌治疗指南 靶点占比每年新增人数 ( 万人 ) 一线治疗二线三线 HER2+ ~12% 8.2 曲妥珠单抗 + 化疗 HER2- ~88% 59.8 化疗 资料来源 :2018CSCO,2018NCCN, 平安证券研究所 临床研究, 首次使用曲妥珠单抗 + 化 疗, 雷莫芦单抗单药或联合紫杉醇 (NCCN 指南 ) 化疗, 临床研究, 雷莫芦单抗单药 或联合紫杉醇 (NCCN 指南 ) 阿帕替尼, 临床研究, 化疗, 单药 PD-1 请务必阅读正文后免责条款 26 / 35

27 胃癌靶向治疗缺乏有效药物并不是因为研发端不重视, 实际上胃癌的精准治疗一直是国际上的研发热点, 只是该病顽固, 难以制服 近几年多项到达三期临床的试验均以失败收尾, 成功率不到 30% 全球每年新增胃癌患者约 103 万人, 中国每年新增胃癌患者约 68 万人, 巨大的患者群体意味着巨大的市场需求, 一旦研发成功, 带来的回报也将是非常可观的 图表 40 近年晚期胃癌靶向治疗 Ⅲ 期临床研究汇总 靶点药物研究人群主要终点研究结果 HER2 EGFR mtor C-MET 曲妥珠单抗 ToGA HER2+, 一线 OS 成功 曲妥珠 + 帕妥珠 JACOB HER2+, 一线 OS 失败 TDM-1 GATSBY HER2+, 二线 OS 失败 拉帕替尼 LOGiC HER2+, 一线 OS 失败 TYTAN HER2+, 二线 OS 失败 西妥昔单抗 EXPAND 一线 PFS 失败 帕尼单抗 REAL3 一线 OS 失败 依维莫司 GRANITE-1 二 / 三线 OS 失败 RADPAC 二线及以上 OS 失败 Rilotumumab RILOMET-1 一线 OS 失败 Onartuzumab MetGastric HER2-MET+, 一 PARP 奥拉帕尼 GOLD 二线 OS 失败 干细胞 BBI-608 BRIGHTER 二线 OS 失败 VEGF 贝伐珠单抗 AVAGAST 一线 OS 失败 VEGFR 雷莫芦单抗 线 OS RAINFALL 一线 PFS 失败 成功 OS 无差异 RAINBOW OS 成功二线 REGARD OS 成功 阿帕替尼 NCT 三线及以上 OS 成功 资料来源 :2018CSCO, 平安证券研究所 对于 HER2+ 的晚期胃癌患者, 指南推荐的一线用药为曲妥珠 + 化疗, 与化疗对照组相比, 该方案可 使 mpfs 延长 1.2 月, 使 mos 延长 2.7 月, 虽然绝对值不高, 但对于总生存期只有 11.1 月, 延长 的幅度达到 24%, 仍然较为可观 NCCN 也推荐抗血管生成药雷莫芦单抗 + 化疗作为胃癌晚期一线用药, 从临床试验结果来看, 雷莫芦 单抗组的疗效并不太明显, 因此并未进入一线用药 请务必阅读正文后免责条款 27 / 35

28 图表 41 胃癌一线精准治疗临床试验结果 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail, 平安证券研究所注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组胃癌的二线治疗药物匮乏, 国内 csco 指南对于较严重的患者首推是进入临床试验,HER2+ 的患者之前若没有使用过曲妥珠方案, 可以使用曲妥珠治疗 雷莫芦单抗 + 紫杉醇相对于对照组可获得 1.5 月的 mpfs 延长和 2.2 月的 mos 延长, 因此进入 NCCN 指南的推荐 试验显示单药雷莫芦单抗的治疗效果一般 图表 42 胃癌二线精准治疗临床试验结果 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :2018ASCO,clinicaltrail, 平安证券研究所注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组三线精准治疗 - 阿帕替尼 or PD-1 国内指南对胃癌的三线用药首推阿帕替尼, 虽然该药的 ORR 仅为 2.8%, 但 DCR( 疾病控制率 ) 可达 42%, 跟对照组相比 mpfs 提高 1.3 月,mOS 提高 3.9 月, 实现翻倍增长 请务必阅读正文后免责条款 28 / 35

29 NCCN 的推荐中也包括 PD-1 单药治疗, 根据实验结果,PD-1 的 ORR 率比阿帕替尼好,DCR 和 mos 与阿帕替尼类似 PD-1 对于 MSI-H( 高度微卫星不稳定性 ) 或 PDL-1 阳性的患者可能会有很好的疗效,KEYNOTE-061 实验显示派姆单抗对于 MSI-H 的患者, 其 ORR 可达到 46.7%,mOS 可达到 24 月以上 对于 PD-L1 和 TMB( 肿瘤负荷 ) 等指标的筛选也可以使得患者获益更大, 多项试验正在进行中, 期待出现更好的结果 图表 43 胃癌的三线治疗 实验名称入组条件实验分组 ORR DCR mpfs/ttp mos ATTRCTION-02 KEYNOTE059 二线治疗后的晚期胃腺癌或胃 - 食 管结合部腺癌 化疗后进展, 不可切除的晚期或复发 性胃癌 PD-L1>1, 二线治疗失败复发性局部进展期或转移性的晚期胃或胃食 管结合部腺癌 资料来源 :2018CSCO,Clinicaltrail, 平安证券研究所 小结 : 阿帕替尼 2.84% 42.05% 安慰剂 % 纳武单抗 12% 40% 5.3 安慰剂 0 25% 4.1 派姆单抗 12% 胃癌作为我国第二大发病率的肿瘤, 目前临床上缺乏有效的靶向药物, 指南中推荐的一线用药曲妥 珠单抗也仅将 mpfs 延长 1 月出头,mOS 延长不足 3 月 雷莫芦单抗的疗效也只能算是差强人意 阿帕替尼用作三线治疗, 相比安慰剂明显延长了总生存期, 给了晚期胃癌患者多几个月的生存期 PD-1 单抗对于特定类型的晚期胃癌患者有出色的疗效, 多个临床试验正在进行中 2.5 肝癌 : 逐渐推出靶向药物, 免疫抑制剂初现优异疗效 肝癌是我国发病率第四的癌症, 在全球来看, 我国是肝癌发病率最高的国家, 该种癌症存活率低, 平均生存期不到 1 年,2015 年新发病例 46.6 万例, 死亡病例 42.2 万例 早中期肝癌患者推荐手术, 栓塞治疗等, 晚期 转移性或不可手术患者推荐靶向治疗 图表 44 肝癌治疗方式 分期占比治疗方式 早期 25% 手术, 电烧, 肝移植 中期 50% 肝动脉栓塞合并化疗 晚期 ( 或不可手术 ) 25% 一线索拉菲尼 (2007 年上市 ), 仑伐替尼 (2018 年上市 ) 二线 资料来源 :NCCN, 平安证券研究所 瑞戈非尼 (2017 年上市, 索拉菲尼后进展 ), 卡博替尼 (2018 年 上市, 索拉菲尼后进展 ),Opdivo(2017 年获批索拉菲尼耐药后二线治疗 ) 目前晚期肝癌的靶向一线治疗药物包括 2007 年上市的索拉菲尼和 2018 年上市的仑伐替尼, 仑伐替 尼的效果优于索拉菲尼, 其 ORR 可达到 40%, 远超过索拉菲尼, 仑伐替尼的 mpfs 和 mos 也优 于索拉菲尼组 在亚裔人群中的试验显示, 仑伐替尼和索拉菲尼的 mos 为 15.0 月 VS10.2 月, 仑 伐替尼的优势更为明显 Checkmate-040 试验显示纳武单抗用于一线治疗晚期肝癌可获得 28.6 月的 mos, 跟之前的疗法相 比具有重大突破, 是目前为止临床试验结果最好的疗法 请务必阅读正文后免责条款 29 / 35

30 图表 45 晚期肝癌一线治疗靶向药物疗效对比 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :The Lancet,clinicaltrail, 平安证券研究所注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组目前获批上市的晚期肝癌二线治疗药物包括 2017 年获批的瑞戈非尼和纳武单抗,2018 年获批的卡博替尼, 均用于索拉菲尼治疗失败后 瑞戈非尼和卡博替尼的 mos 均在 10 个月出头, 卡博替尼相对于安慰剂对 mpfs 延长 3.3 月, 优于瑞戈非尼 纳武单抗的临床试验数据完胜前两个药, 其 ORR 达到 19%,mOS 达到 15.6 月 图表 46 晚期肝癌二线治疗靶向药物疗效对比 ( 单位 : 月 ) 资料来源 :pubmed,clinicaltrail,ccio 2018, 平安证券研究所注 : 同一大括号内为同一试验的实验组和对照组对于单药治疗效果不好的疾病, 临床上就会考虑联合用药, 研究显示 PD1/PD-L1 抑制剂联合 CTLA4 抑制剂或联合抗血管生成抑制剂可获得非常好的客观反映率 例如阿特朱单抗联合贝伐珠单抗可获得 61% 的 ORR, 恒瑞的卡瑞丽珠单抗联合阿帕替尼可获得 50% 的 ORR, 期待后续大规模试验能有理想效果 请务必阅读正文后免责条款 30 / 35

31 图表 47 免疫抑制剂联合抗血管生成药治疗晚期肝癌患者人数 PD1/PD-L1 作者抗血管生成主要结果 ( 有效 / 安全 ) 抑制剂 Stein et al 23/43 阿特朱单抗贝特朱单抗 ORR61%(14PR) Xu et al 14/18 SHR-1210 阿帕替尼 ORR50%(7PR) Ikeda et al 26/30 派姆单抗仑伐替尼 ORR42.3%(1CR) 资料来源 :J Clin Oncol, 平安证券研究所注 :PR, 部分缓解 ;CR, 完全缓解小结 : 2007 年上市的索拉菲尼在临床用了 10 年, 直到 2017 年才有第二个针对肝癌的靶向药物上市, 有效药物的缺乏造成了肝癌不容乐观的生存率 仑伐替尼的出现给一线治疗多了一种选择, 二线药物瑞戈非尼和卡博替尼的上市将无进展生存期再延长了 3-5 月 免疫抑制剂在晚期肝癌的应用给了患者新生的希望, 其一二线使用的 ORR 均可达到 20% 左右, 明显高于其他药物, 据 CheckMate040 中期实验数据,1% 的幸运患者甚至可以出现完全缓解 此外, 临床在研的 PD1/PD-L1 的联合用药初步效果显著, 可以期待肝癌的治疗将有望在这几年里出现突飞猛进 2.6 食管癌 : 尚无针对性靶向药 食管癌是我国发病率第三的癌症, 每年新增患者 47.8 万人, 当年死亡率 80%, 当前仍然主要依靠手术和放化疗, 唯一可以应用的两个靶向药物是广谱抗癌雷莫芦单抗和派姆单抗, 治疗效果并不特别突出 食管癌是我国前六大肿瘤中靶向药物最紧缺的肿瘤 三 A 股上市公司积极布局肿瘤靶向药物 国内肿瘤治疗存在巨大的未被满足的需求, 也对应非常可观的抗肿瘤市场空间 近年来国内上市公司开始纷纷投向创新药研发, 恒瑞医药和贝达药业作为先行者, 已经在靶向肿瘤药上赚到第一桶金, 复星医药 丽珠集团 科伦药业也都快速跟进, 建议积极关注 3.1 恒瑞医药 恒瑞医药专注于肿瘤创新药的研发, 是国内新药研发项目最多的企业, 其在研的靶向抗肿瘤药覆盖了国内排名靠前的主要癌症种类 2014 年胃癌药物阿帕替尼上市,2017 年销售额达到 14 亿元 2018 年吡咯替尼获批上市, 用于 HER2 阳性晚期乳腺癌的治疗 我国每年新增 27 万乳腺癌患者, 死亡 7 万, 对标拉帕替尼和来那替尼, 预计吡咯替尼在乳腺癌上将有望成为 10 亿品种 此外, 公司的 PD1 卡瑞丽珠单抗在优先审批队列中, 处于国内上市第一梯队,PD-L1 也到达三期临床阶段 图表 48 恒瑞医药在研肿瘤靶向药物 研发阶段 药品名 治疗领域 适应症 国内同靶点已上市竞品 2018 上市 马来酸吡咯替尼片 肿瘤 Her2 阳性乳腺癌 3 进口 待批生产 吉非替尼片 肿瘤 抗肿瘤 2 BLA 卡瑞利珠单抗 肿瘤 非小细胞肺癌 晚期肝细胞癌 食管癌 1 进口 NDA 苹果酸法米替尼胶囊 肿瘤 晚期结直肠癌 0 新适应症 Ⅲ 期临床 阿帕替尼 肿瘤 肝细胞癌 肺癌 2 Ⅲ 期临床 SHR-1316 注射液 肿瘤 晚期恶性肿瘤 国外 3 家, 国内 0 家 请务必阅读正文后免责条款 31 / 35

32 研发阶段药品名治疗领域适应症国内同靶点已上市竞品 Ⅱ 期临床 SHR3680 片肿瘤晚期去势抵抗性前列腺癌 2 Ⅱ 期临床 SHR6390 片肿瘤实体瘤 0 新适应症 Ⅱ 期临床阿帕替尼肿瘤 甲状腺癌 宫颈癌 乳腺癌 卵巢癌 食管癌鳞癌 结直肠癌 软组织肉瘤 2 新适应症 Ⅱ 期临床吡咯替尼肿瘤非小细胞肺癌, 胃癌 2 进口 新适应症 Ⅱ 期临床法米替尼肿瘤 非鳞 非小细胞肺癌, 胃肠道间质瘤, 胃肠神经内分泌瘤 I 期临床试验 SHR-1702 注射液肿瘤晚期恶性肿瘤 I 期临床试验 SHR2150 胶囊肿瘤晚期恶性肿瘤 0 资料来源 : 公司公告, 药渡数据, 平安证券研究所 注 : 灰色为创新药物 3.2 复星医药 复星医药在肿瘤领域的布局专注于 CAR-T 和单抗两个领域 2017 年复星医药与 Kite Pharma 公司共同设立复星凯特, 以开拓 T 细胞免疫疗法市场 Kite Pharma 旗下 CAR-T 产品 Yescarta (KTE-C19) 已于 2017 年在美国获批用于治疗罹患特定类型的大 B 细胞淋巴瘤成人患者, 前期临床试验显示其完全缓解率可达到 51%,ORR 为 72% 复星凯特的 CAR-T 平台在国内的技术实力名列前茅 自主研发新药方面, 复星与海外科学家团队合资成立子公司复宏汉霖, 目前临床在研阶段包括 10 来个抗肿瘤单抗药物 其中进展最快的是利妥昔单抗类似物处于申报上市阶段, 名列国内第一梯队 图表 49 复星医药在研肿瘤靶向药物 研发阶段药品名治疗领域适应症国内同靶点已上市竞品 待批生产利妥昔单抗类似药肿瘤非霍奇金淋巴瘤 1 进口 临床 Ⅲ 期人源化抗 HER2 单抗肿瘤乳腺癌, 胃癌 1 进口 临床 Ⅲ 期 完成临床 Ⅰ 期 重组抗 VEGF 人源化单克隆 抗体注射液 重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液 肿瘤转移性结直肠癌 1 进口 自身免疫疾病 斑块状银屑病 类风湿性关节炎 3 进口,2 国产 临床 Ⅰ 期复瑞替尼肿瘤非小细胞肺癌 1 进口 临床 Ⅰ 期 HLX-06(VEGFR 单抗 ) 肿瘤 结肠癌, 胃癌, 肾细胞癌, 胃肠道间 质瘤, 前列腺癌, 甲状腺癌 临床 Ⅰ 期 HLX-10(PD-1 单抗 ) 肿瘤实体瘤 1 进口 临床 Ib/II 期 临床 Ⅰ 期 重组抗 EGFR 人源化单克 隆抗体注射液 重组抗 VEGF 人源化单克隆 抗体注射液 肿瘤结肠直肠癌 2 肿瘤非小细胞肺癌, 转移性结直肠癌 1 进口 IND KTE-C19(CAR-T 疗法 ) 肿瘤 B 细胞淋巴瘤, 滤泡性淋巴瘤 0 批准临床试验 批准临床试验 重组抗 VEGFR2 结构域 II-III 全人单克隆抗体注射液 抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液 资料来源 : 公司公告, 药渡数据, 平安证券研究所 肿瘤 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 非小细胞肺癌 结直肠癌 肿瘤复发难治性成人大 B 细胞淋巴瘤 请务必阅读正文后免责条款 32 / 35

33 3.3 贝达药业 贝达药业作为对肺癌靶向治疗研究非常深入的创新药企业, 其临床在研产品线中多个药物专注于非小细胞肺癌的治疗 此外, 多靶点抑制剂 Vorolanib 处于三期临床阶段, 其适应症包括多种癌症, 具有较大潜力 图表 50 贝达药业在研肿瘤靶向药物 研发阶段 药品 / 项目名 靶点 适应症 同靶点国内已上市竞品 已上市 埃克替尼 EGFR 非小细胞肺癌 5 临床 Ⅲ 期 爱沙替尼 ALK 非小细胞肺癌 中枢神经肿瘤 1 进口 临床 Ⅲ 期 Vorolanib PDGFR/ VEGFR 结肠癌, 老年黄斑变性, 卵巢癌, 肾癌, 胰腺癌 6 临床 Ⅲ 期 ML60 VEGF 非小细胞肺癌 1 进口 临床 Ⅱ 期 BPI-9016M c-met 非小细胞肺癌, 实体瘤 0 临床 Ⅰ 期 BPI-7711 EGFR-T790M 非小细胞肺癌 1 进口 临床 Ⅰ 期 BPI EGFR-T790M 非小细胞肺癌 1 进口 获批临床 BPI CDK4/6 晚期 / 转移性乳腺癌 0 获批临床 BPI FGFR1/2/3 FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗 0 资料来源 : 公司公告, 药渡数据, 平安证券研究所 注 : 灰色为创新药物 3.4 丽珠集团 2012 年丽珠开始加速转型创新型药企, 借国家 千人计划 的契机, 集团引进美国生物药研发专家傅道田担任集团副总裁 在此期间傅道田总裁率领丽珠单抗研发团队, 开辟了 6 个单抗药物研发项目,4 个针对癌症治疗,2 个治疗免疫疾病, 其中中国一类创新单抗研发项目有 4 个 一类新药方面, 三款针对热门靶点的单抗都处于临床 Ⅰ 期, 其中抗 RANKL 单抗国内未有药物上市, 相关临床也都处于 Ⅰ 期和 IND, 在这个靶点上丽珠的新药有机会领先突围 图表 51 丽珠集团在研肿瘤靶向药物 研发阶段 药品名 治疗领域 适应症 同靶点国内已上市竞品 Ⅰ 期临床 LZM-005(HER2 单抗 ) 肿瘤 HER2 阳性乳腺癌 1 Ⅰ 期临床 LZM-004(RANKL 单抗 ) 肿瘤 骨转移性实体瘤, 骨质疏松症 0 Ⅰ 期临床 LZM-009(PD-1 单抗 ) 肿瘤 实体瘤 1 进口 Ⅰ 期临床 LZM-002 ( 美罗华类似物 ) 肿瘤 非霍奇金淋巴瘤 1 获批临床 注射醋酸曲普瑞林微球 生殖 / 肿瘤 不孕不育 前列腺癌 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 6 获批临床 注射用紫杉醇聚合胶束 肿瘤 广谱抗癌 0 获批临床 重组人源化抗人 IL-6R 单克隆自身免疫疾抗体注射液 ( 托珠单抗类似物 ) 病 类风湿关节炎 1 资料来源 : 公司公告, 药渡数据, 平安证券研究所 注 : 灰色为创新药物 请务必阅读正文后免责条款 33 / 35

34 3.5 科伦药业 科伦药业从 2012 年起开始向化药和创新药企转型, 靶向抗肿瘤药是其在创新药领域布局的重要一环, 目前公司有两个单抗类似物 : 西妥昔单抗类似物和雷莫芦单抗类似物, 其中西妥昔单抗类似物处于临床三期, 位于国内进展最快的梯队 此外, 还有三个创新抗肿瘤药处于一期临床阶段 图表 52 科伦药业在研肿瘤靶向药物 研发阶段药品 / 项目名靶点适应症同靶点国内已上市竞品 Ⅲ 期临床西妥昔单抗类似物肿瘤转移性结直肠癌 头颈癌 1 Ⅰ 期临床 Ⅰ 期临床 Ⅰ 期临床 ( 美国 / 中国 ) KL (HER2 抑制剂 ) KL-A167 (PD-L1 单抗 ) A-166 (HER2-ADC 药物 ) 肿瘤 NSCLC, 结直肠肿瘤, 前列腺癌, 实 体瘤, 肝癌, 胰腺癌 1 进口 肿瘤实体瘤 0 肿瘤胃癌, HER2 阳性乳腺癌 0 Ⅰ 期临床雷莫芦单抗类似物肿瘤 NSCLC, 胃癌, 转移性结直肠癌 0 资料来源 : 公司公告, 药渡数据, 平安证券研究所 注 : 灰色为创新药物 四 风险提示 1 创新药研发风险较大, 上市后面临严格监管, 投资具有很大不确定性 ; 2 医药行业受政策影响较大, 且近年来行业新政频出, 需警惕政策风险 3 本文所有分析皆是基于可查阅到的临床数据, 结论也是基于这些临床数据做出的合理推断, 由于数据量大, 不排除个别数据有问题从而导致结论的不准确 请务必阅读正文后免责条款 34 / 35

35 平安证券综合研究所投资评级 : 股票投资评级 : 强烈推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 20% 以上 ) 推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 10% 至 20% 之间 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 股价表现相对沪深 300 指数在 ±10% 之间 ) 回避 ( 预计 6 个月内, 股价表现弱于沪深 300 指数 10% 以上 ) 行业投资评级 : 强于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现强于沪深 300 指数 5% 以上 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现相对沪深 300 指数在 ±5% 之间 ) 弱于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现弱于沪深 300 指数 5% 以上 ) 公司声明及风险提示 : 负责撰写此报告的分析师 ( 一人或多人 ) 就本研究报告确认 : 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格 本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品, 为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考, 双方对权利与义务均有严格约定 本公司研究报告仅提供给上述特定客户, 并不面向公众发布 未经书面授权刊载或者转发的, 本公司将采取维权措施追究其侵权责任 证券市场是一个风险无时不在的市场 您在进行证券交易时存在赢利的可能, 也存在亏损的风险 请您务必对此有清醒的认识, 认真考虑是否进行证券交易 市场有风险, 投资需谨慎 免责条款 : 此报告旨为发给平安证券股份有限公司 ( 以下简称 平安证券 ) 的特定客户及其他专业人士 未经平安证券事先书面明文批准, 不得更改或以任何方式传送 复印或派发此报告的材料 内容及其复印本予任何其他人 此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠, 但平安证券不能担保其准确性或完整性, 报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价, 报告内容仅供参考 平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任, 除非法律法规有明确规定 客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断 平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告 本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想 见解及分析方法 报告所载资料 意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断, 可随时更改 此报告所指的证券价格 价值及收入可跌可升 为免生疑问, 此报告所载观点并不代表平安证券的立场 平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券 平安证券股份有限公司 2018 版权所有 保留一切权利 平安证券综合研究所 电话 : 深圳 上海 北京 深圳市福田区益田路 5033 号平安金融中心 62 楼邮编 : 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 25 楼邮编 : 传真 :(021) 北京市西城区金融大街甲 9 号金融街中心北楼 15 层邮编 :100033

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