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鹭支
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1 2018 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库专业医药数据信息服务商

2 看点 Emphases 01 本月药审中心受理总量为 562 个 ( 不计复审 ) 02 国家药品监督管理局发布第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的的品种本月新增 43 个一致性评价受理号根据药智数据库最新统计,2018 年 5 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 562 个 ( 复审除外, 下同 ) 月 2 月 3 月 4 月 5 月化药中药生物制品受理数量 ( 图 1) 2018 年 1-5 月 CDE 药品受理情况本月受理总量又开始回升, 相比 4 月增加 24.1%, 其中化药 418 个, 中药 32 个, 生物制品 95 个, 药用包材 3 个, 药用辅料 7 个, 原料药 6 个, 体外诊断试剂 1 个以下让我们分析一下化药中药生物制品的注册受理及审评情况 1

PART ONE 一化药审评情况化药 1 类新药申报情况化药 1 类进口药申报情况 2018 年 5 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 418 个 357 274 240 273 229 34 50 66 57 34 35 19 13 25 23 18 35 7

3 PART ONE 一化药审评情况化药 1 类新药申报情况化药 1 类进口药申报情况 2018 年 5 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 418 个新药进口进口再注册仿制补充申请 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 ( 图 2) 2018 年 1-5 月 CDE 化药受理情况从化药的申报来看, 本月新药新增加的受理号数量有所减少, 补充申请进口进口再注册仿制均有较明显的增加 2

4 01 化药审评情况 ( 化药 1 类新药申报情况 ) 本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 17 个受理号, 涉及 6 个品种 6 家企业下图为 5 月新承办 1 类新药 ( 表 1) 2018 年 5 月新承办的化药 1 类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL * ICP-192 化药在审评 IND149 北京天诚医药 CXHL * ICP-192 化药科技有限公司在审评 IND150 CXHL * ICP-192 化药在审评 IND151 CXHL * JJH 化药 CXHL * JJH 江苏吉贝尔药在审评 IND152 业股份有限公化药司在审评 IND153 CXHL * 派恩加滨化药在审评 IND155 中国科学院上 CXHL * 派恩加滨化药在审评 IND156 海药物研究所 CXHL * 派恩加滨化药在审评 IND157 CXHL * RMX1002 化药在审评 IND160 CXHL * CXHL * CXHL * CXHL * CXHL * CXHL * RMX1002 RMX1002 RMX1002 RMX1002 丁二酸齐洛那平丁二酸齐洛那平化药在审评 IND161 化药杭州若迈幸医药科技有限公司在审评 IND162 化药在审评 IND164 化药在审评 IND165 化药已受理 IND166 江苏恩华药业股份有限公司化药已受理 IND167 CXHL * CBP-1008 化药已受理 IND169 CXHL * 同宜医药 ( 苏州 ) 有限公司注射用 CBP- 化药已受理 IND170 注 :1. 排队序号截止至 2018 年 6 月 4 日 ;2. * 为特殊审批品种 3

5 01 化药审评情况 ( 化药 1 类新药申报情况 ) 杭州若迈幸医药科技有限公司申报的 RMX1002, 在 2017 年 3 月 30 日首次获得药审中心的承办, 于 2017 年 11 月获得了临床批件目前其 1 期临床试验正在进行中 ( 尚未招募 ), 登记的适应症为用于治疗骨关节炎体征和症状 ; 缓解持续的中至重度疼痛 ( 表 2) RMX1002 相关临床试验数据登记号试验题目药物名称适应症试验状态试验分期申办单位登记时间 RMX1002 用于治疗骨 CTR 在健康中国成年受试者中药代动力 RMX1002 关节炎体征和症状 ; 缓解持续的中进行中 ( 尚未招募 ) 1 期杭州若迈幸医药科技有限公司 2018/4/9 学研究至重度疼痛江苏恩华药业股份有限公司提交了一项创新药丁二酸齐洛那平原料及其剂的临床试验申请丁二酸齐洛那平主要用于治疗急性和慢性精神分裂症, 以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状 ( 如 : 幻觉妄想思维紊乱敌视怀疑等 ) 和明显的阴性症状 ( 如 : 反应迟钝情绪淡漠及社交淡漠少语等 ) 的治疗申报的规格为 7.5mg 4

6 01 化药审评情况 ( 化药 1 类进口药申报情况 ) 本月 3 项进口化药 1 类药获得承办 ( 表 3) 2018 年 5 月新承办的化药 1 类进口药受理号药品名称承办日期企业名称状态状态开始日任务类型 JXHL * Pomaglumeta d methionil 索元生物医药 ( 杭州 ) 有限公司在审评 IND154 JXHL Sotagliflozin 赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 IND158 JXHS * Dacomitinib 辉瑞制药有限公司在审评 NDA68 JXHS * Dacomitinib 辉瑞制药有限公司在审评 NDA69 注 :1. 排队序号截止至 2018 年 6 月 4 日 ;2. * 为特殊审批品种 Pomaglumetad Methionil (DB103,LY ) 是礼来公司开发的针对谷氨酸受体的创新药 2015 年, 索元生物医药 ( 杭州 ) 有限公司其全资子公司 Denovo Biopharma, 获得美国礼来公司 Pomaglumetad Methionil 的全球权利, 根据协议, 索元生物医药将拥有 Pomaglumetad 全球开发生产销售知识产权等全部权利与信息, 礼来公司将为索元提供必要的支持, 并有可能在未来回购该项目索元公司成立于 2012 年, 主要与跨国药企合作, 引入其药物进行再研发引入的药物通常经过 II III 期临床试验 5

7 01 化药审评情况 ( 化药 1 类进口药申报情况 ) 辉瑞的 Dacomitinib( 达克替尼 ) 上市申请在 2018 年 5 月 21 日获 CDE 受理达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体 (pan-egfr) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI), 用于携带 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗辉瑞在 4 月初向 FDA 递交该药物的上市申请, 并获 FDA 授予其优先审评资格 ( 表 4) Dacomitinib 相关临床试验登记号试验题目药物名称适应症试验状态试验分期申办单位登记时间 CTR DACOMITINI B 在健康中国人体内的药动学研究 PF Dacomitin ib 有表皮生长因子受体 (EGFR) 活化突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗已完成 1 期 Pfizer 2014/7/22 评价 DACOMITINI CTR B 对比吉非替尼用于非小细 Dacomitin ib 非小细胞肺癌进行中 ( 招募完成 ) 3 期 Pfizer 2014/6/3 胞肺癌一线治疗的研究 CTR 肺癌患者中比较 dacomitinib 和厄洛替尼治疗 Dacomitin ib(pf )45m g 晚期非小细胞肺癌已完成 3 期 Pfizer 2015/4/10 登记号 CTR , 在 EGFR 激活突变的受试者中进行的一项 DACOMITINIB 对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的 Ⅲ 期研究证明在研究人群中 dacomitinib 治疗在无进展生存期 (PFS) 方面优于吉非替尼治疗 6

8 PART TWO 二中药审评情况 5 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 32 个, 其中新药 4 个, 补充申请 28 个月 2 月 3 月 4 月 5 月新药补充申请进口再注册仿制 ( 图 3) 2018 年 1-5 月 CDE 中药受理情况 7

9 PART THREE Emphases 三生物制品审评情况 5 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 95 个, 新药 28 个, 补充申请 51 个, 进口 6 个月 2 月 3 月 4 月 5 月新药补充申请进口进口再注册 ( 图 4) 2018 年 1-5 月 CDE 生物制品受理情况 8

10 PART THREE PART FOUR 四本月获批情况专业医药数据信息服务商

11 01 本月获批情况 ( 表 5) 2017 年 5 月批准上市或的新药信息受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评结论 CXHS 注射用艾博卫泰化药前沿生物药业 ( 南京 ) 股份有限公司待制证批准生产 CXHS 化药批准生产盐酸安罗替尼胶正大天晴药业集团 CXHS 囊化药股份有限公司批准生产 CXHS 化药批准生产 CXHL 化药兆科 ( 广州 ) 肿瘤吉马替康胶囊药物有限公司 CXHL 化药 CXHL 化药江苏太瑞生诺生物 X842 胶囊医药科技有限公司 CXHL 化药 CXHL 化药 CXHL DN 化药江西青峰药业有限公司 CXHL 化药 CXHL 化药江苏恒瑞医药股份 SHR2554 有限公司 CXHL 化药 CXHL 注射用多西他赛聚合物胶束化药广东众生药业股份有限公司 JXHL 索磷布韦维帕他韦化药香港吉立亚科学有限公司北京代表处待制证批准进口 JXHS 艾尔巴韦格拉瑞韦化药默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司批准进口 CXSL 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 预防用生物制品广州瑞贝斯药业有限公司 CXSL 注射用 SHR- A1403 治疗用生物制品江苏恒瑞医药股份有限公司 CXSL 注射用 GB251 治疗用生物制品嘉和生物药业有限公司 10

01 本月获批情况续 ( 表 5) 受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评结论 CXSL1700085 注射用 A166 治疗用生物制品 1 2017-08-28 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 CXSL1700055 重组人角质细胞生长因子 -2 滴眼液治疗用生物制品 1 2017-09-07 广东暨大基因药物工程研究中心有限公司 CXSL1700113 注射用 SHR-

12 01 本月获批情况续 ( 表 5) 受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评结论 CXSL 注射用 A166 治疗用生物制品四川科伦博泰生物医药股份有限公司 CXSL 重组人角质细胞生长因子 -2 滴眼液治疗用生物制品广东暨大基因药物工程研究中心有限公司 CXSL 注射用 SHR 治疗用生物制品苏州盛迪亚生物医药有限公司 CXSS 狂犬病人免疫球蛋白治疗用生物制品河北大安制药有限公司批准生产 CXSL 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物 DM1 治疗用生物制品浙江海正药业股份有限公司 CXSL 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗用生物制品齐鲁制药有限公司 CXZL 苁蓉润通颗粒中药瑞阳制药有限公司 CXZL 双龙保心中药广州市香雪制药股份有限公司正大天晴重磅创新药盐酸安罗替尼胶囊 ( 商品名称福可维 ) 于本月获批上市, 用于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的三线治疗安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂, 能有效作用於 VEGFR PDGFR FGFR c-kit 等靶点, 具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用经临床试验证实, 福可维是目前晚期非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂, 而且不良反应较轻, 患者耐受性良好福可维将有望成为晚期 NSCLC 患者三线治疗的标准用药临床研究结果显示, 安罗替尼不仅对 NSCLC, 而且对软组织肉瘤卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果, 目前正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究 ( 来源于上市公告 ) 11

13 01 本月获批情况浙江华海药业股份有限公司申报的缬沙坦已获批上市此次华获批的缬沙坦共 3 个规格 :40mg, 80mg,160mg, 审批状态变更为审批完毕 - 待制证, 预计近日可获得正式上市批文此前, 华海药业缬沙坦 40mg,80mg,160mg,320mg 的美国 ANDA( 仿制药简略申请 ) 在 2015 年 6 月 9 日已获得 FDA 批准 (ANDA 号 : A204821) 华海药业在 2015 年 722 临床自查撤回缬沙坦的国内上市申请后, 于 2016 年 11 月 4 日重新按照新 4 类仿制药提交了缬沙坦 4 个规格的仿制药上市申请, 并在同年 12 月 2 日被 CDE 以 " 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 " 为由纳入优先审评江苏恒瑞医药股份有限公司两项 1 类治疗用生物制品获药物临床试验批件注射用 SHR-A1403( 规格 :40mg) 注射用 SHR-1501( 规格 :1mg), 并将于近期开展相关产品的 I 期临床试验其中, 注射用 SHR-A1403 是一种人源化抗 c-met 单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物, 适用于恶性肿瘤的治疗注射用 SHR-1501( 注 : 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报, 恒瑞医药子公司 ) 是趋化因子家族的一种细胞因子, 可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗 ( 来源于上市公告 ) 吉利德 (Gilead) 其在研丙肝新药丙通沙 ( 索磷布韦 400 mg / 维帕他韦 100 mg) 获国家药监局批准, 用于治疗基因 1-6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的成人感染患者 ; 同时批准, 丙通沙联合利巴韦林 (RBV) 治疗丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者截至目前, 国内共有 8 个口服丙肝新药获批上市, 分别为阿舒瑞韦达拉他韦西美瑞韦达塞布韦奥比帕利索磷布韦艾尔巴韦格拉瑞韦和索磷布韦维帕他韦尚无国产新药获批 12

14 PART THREE PART FIVE 五按一致性评价申报和批准的品种情况专业医药数据信息服务商

15 05 按一致性评价申报的品种情况 5 月 22 日, 国家药品监督管理局发布第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种, 共计 12 个品种本月新增 43 号按一致性评价要求进行申报的受理号, 包括 21 个注射剂受理号 ( 表 6) 2018 年 5 月新承办一致性评价品种药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日阿莫西林胶囊华北制药股份有限公司已受理苯磺酸氨氯地平苏州东瑞制药有限公司已受理丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液广东嘉博制药有限公司在审评布洛芬缓释胶囊珠海润都制药股份有限公司在审评多西他赛注射液江苏恒瑞医药股份有限公司在审评恩替卡韦分散安徽贝克生物制药有限公司在审评恩替卡韦胶囊南京正大天晴制药有限公司在审评福多司坦江苏正大丰海制药有限公司在审评格列美脲江苏万邦生化医药集团有限责任公司数据来源 : 药智注册与受理数据库在审评甲钴胺扬子江药业集团南京海陵药业有限公司已受理瑞格列奈江苏豪森药业集团有限公司已受理瑞舒伐他汀钙上海诺华贸易有限公司在审评头孢羟氨苄胶囊澳美制药厂在审评盐酸昂丹司琼注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司在审评盐酸二甲双胍缓释上海上药信谊药厂有限公司在审评

05 按一致性评价申报的品种情况药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日盐酸二甲双胍 2018-05-07 贵州天安药业股份有限公司在审评 2018-05-03 盐酸二甲双胍 2018-05-15 北京京丰制药集团有限公司在审评 2018-05-14 盐酸克林霉素胶囊 2018-05-09 重庆药友制药有限责任公司在审评 2018-05-07 盐酸雷尼替丁胶囊 2018-05-25

16 05 按一致性评价申报的品种情况药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日盐酸二甲双胍贵州天安药业股份有限公司在审评盐酸二甲双胍北京京丰制药集团有限公司在审评盐酸克林霉素胶囊重庆药友制药有限责任公司在审评盐酸雷尼替丁胶囊石药集团欧意药业有限公司在审评盐酸特拉唑嗪华润赛科药业有限责任公司在审评盐酸伊立替康注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司在审评依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司在审评异烟肼华中药业股份有限公司在审评吲达帕胺广东安诺药业股份有限公司已受理注射用泮托拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司已受理注射用头孢曲松钠齐鲁制药有限公司在审评注射用头孢曲松钠上海上药新亚药业有限公司已受理注射用胸腺法新海南双成药业股份有限公司在审评数据来源 : 药智注册与受理数据库注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接关于药智数据 ( ) 药智数据 - 国内领先的医药数据库面向全球汇集信息, 整合国内外权威机构数据,100 余个专业数据库, 打造了涵盖医药全产业链的医药数据库集群, 是国内医药数据库专家, 提供权威专业的数据库查询与数据定制服务数据购买 : 转转 8004 客服热线 : 专业医药数据信息服务商

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2 207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药类新药 2 项复星医药旗下三家控股子公司申报类药恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463