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1 2015 国家执业药师考试辅导 药事管理与法规主讲老师 : 陈纭导言考情回顾新考试大纲内容简介 2014 年国家执业药师资格考试结果情况亮相 根据人力资源和社会保障部人事考试中心提供的统计数据,2014 年全国执业药师资格考试报考人数为 人, 实际参考人数为 人, 参考率为 83.61% 人力资源社会保障部会同国家食品药品监督管理总局确定的 2014 年国家执业药师资格考试合格标准为 各科目均为 60 分 经人力资源社会保障部初步数据校验, 今年合格人数为 人, 合格率为 19.52% 根据考试成绩统计分析.2014 年参加四科考试人数为 人, 合格人数为 人, 合格率为 18.89%; 参加免试部分科目的考试人数为 人, 合格人数为 6713 人, 合格率为 55.48% 考试合格人员中, 药学类合格 人数为 人, 中药学类合格人数为 人 % % % 2003 掌握熟悉了解 2007 表格式的编写, 具体列出大单元, 小单元, 要点, 细目四个层次 2011 体例不变, 内容调整, 2015 指南调整可读性增强, 内容增加, 要点减少, 以用定考专业一讲 药, 专业二讲 用药, 药综合讲 用药治病, 法规讲 规范用药 0

2 法规简单 轻松备战 药事管理与法规 : 合法执业 法律规章 职业道德 整改原则 : 采用药事管理制度的体例编排考试大纲 2015 年第七版考试大纲 药事管理与法规 由原来 6 章基本内容和 41 个法律法规, 调整为 11 章基本内容 ( 考 试重点内容 ) 和 47 个附录法律法规 ( 注意 此部分法律法规附录在大纲中并未体现, 预计是考试的非重点内 容 ) ( 一 ) 基本内容变化较大 ; 增加了并融合了较多的内容, 在原有大纲基础上增加如下内容 : 1. 执业药师管理 2. 药品与药品安全管理 3. 国家基本药物制度 4. 药品研制与生产管理 5. 药品经营与使用管理 6. 中药饮片和中成药管理 7. 特殊管理的药品管理 8. 药品说明书和标签管理 9. 药品广告管理与消费者权益保护 10. 药品安全法律责任 1 1. 医疗器械 保健食品和化妆品的管理 ( 二 ) 附录部分法律法规基本保持不变, 在原有基础上增加如下法条 : 1. 执业药师注册管理暂行办法 ; 2. 关于 执业药师注册管理暂行办法 的补充意见 (2004 年 ); 3. 关于 执业药师注册管理暂行办法 的补充意见 (2008 年 ); 4. 执业药师继续教育管理暂行办法 ; 5. 关于印发非处方药说明书规范细则的通知 ; 6. 关于发布 药品经营质量管理规范 竛藏 冷冻药品的储存与运输管理等 5 附录的公告 法规备考方法一 紧扣考试大纲, 全面复习, 加强复习针对性 ; 二 揣测出题思路, 分析规律, 培养重点把握能力 ; 三 理解重要考点, 深度挖掘, 做到牢记在心 ; 四 横向比较易混考点, 总结归纳, 消灭易混知识点 ; 五 用历年真题练兵, 找出差距, 培养实践感觉注重真题不搞题海战术 ] A. 行政许可 B. 行政处罚 C. 行政复议 D. 行政诉讼 E. 行政指导 50. 某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服, 可以向上级行政机关提出 51. 某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服, 可以向人民法院提出 ] A. 行政许可 B. 行政诉讼 C. 行政许可 D. 行政处罚 E. 行政赔偿 50. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服, 可以向上级药品监督管理部门提起 1

3 51. 企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服, 可以向人民法院提出 ] A.35%B.45% C.55%D.65% E.75% 50. 储存药品库房相对湿度的控制上限是 51. 储存药品库房相对湿度的控制下限是 根据 2013 年 6 月施行的 药品经营质量管理规范, 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 () A.35% 70% B.35% 70% C.35% 75% D.40% 75% E.45% 75% 要听课, 听网校, 做题, 理解, 输助记忆, 通口决的方式 根据 处方管理办法, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A. 麻醉药品处方 B. 精神药品处方 C. 医疗用毒性药品处方 D. 妇科处方 E. 儿科处方限制外配 : 麻精毒儿不外配 2011 下列规范性文件中, 法律效力最高的是 (A) A 中华人民共和国药品管理法实施条例 B 医疗机构药事管理规定 C 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E 药品注册管理办法口诀宪律行章效力缩 麻精素放戒医制剂, 互联网信息不得发 一期药理安全初评, 二期治疗作用初评, 三期治疗作用确证, 四期上市应用研究 严重危害一级召, 暂可逆害二级召, 无害他因三级召 2015 年新增考点 (5%-7%) 第一章执业药师与药品安全 第二节执业药师的职业道德与服务规范执业药师服务第三节药品与药品安全管理药品与药品安全管理第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度 第二节国家基本药物制度基本药物采购管理和补偿规定第三章药品监督管理体制与法律体系 第三节 药品管理立法 药品管理法律体系和法律关系 第四节药品监督管理行政法律制度行政强制第五章 第三节 药品分类管理 双跨 药品的管理, 处方药与非处方药转换评价不得零售, 必需凭处方 第四节 医疗保障用药管理 基本医疗保险体系 第六章 中药管理 第二节 中药材管理 进口药材的固定 第三节 中药饮片的管理 毒性中药饮片管理 第七章 特殊管理的药品管理 第三节 易制毒化学品管理 第四节 含特殊药品的复方制剂管理 第五节 兴奋剂的管理 第 11 章 医疗器械保健食品和化妆品的管理 ( 全部 ) 2015 主要删减考点 药品价格管理 国家药品编码 每年必考点 1. 国家重点保护野生药材名录 2. 假劣药的认定及按假药劣药论处的情形 3. 我国生产及使用的麻醉, 精一及精二的品种 4. 不同情况和剂型的麻醉药品和精神药品处方限是 5. 药品监督管理部门职责 6. 医疗机构药剂管理 7. 处方适宜性审核 8. 药品不良反应监测范围 9. 非处方药 10. 说明书主要内容 11. 药品广告内容和审查机关 2

4 第一章执业药师与药品安全 (6 分左右 ) 一 执业药师资格制度 ( 一 ) 执业药师资格制度的内涵 为了实行对药学技术人员的职业准入控制 (1999, 2003 真题 ). 科学 公正 客观地评价和选拔人才. 全面提高药学技术人员的素质, 建设一支既有专 业知识和实际能力, 又有药事管理和法规知识 能严格依法执业的药师队伍, 以确保药品质量 保障人民用药 的安全有效, 国家实行执业药师资格制度 执业药师是指全国统一考试合格, 取得 执业药师资格证书 并经注册登记, 在药品生产 经营 使用单 位中执业的药学技术人员 凡从事药品生产 经营 使用的单位均应配备相关的执业药师 执业药师资格证书 在全国范围内有效 真题 ) 考点 : 执业药师资格证书的发放及效用 ( ) 4. 执业药师资格考试属于 ( ) A 主管资格认定考试 B 职业资格准入考试 C 检验药学专业技术人员综合考试 D 选拔负责药品质量监督人员资格考试 E 为药学技术人员再就业培训考试 5. 根据 执业药师资格制度暂行规定, 执业药师资格证书 的有效范围 (2008,2009,2013) A. 在全国范围内有效 B. 在颁发机关所在省份内有效 C. 在取得得的居住地省份内有效 D. 在取得者的就业所在地有效 E. 在取得者的身份证发放地有效 ( 二 ) 执业药师管理部门 在我国, 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制 定 组织协调 资格考试 注册登记和监督管理工作 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲 编写培训教材 建立试库及考试命 题工作, 并指导注册登记和监督管理 按照培训与考试分开的原则, 统一规划并组织考前培训 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科 目 考试大纲和试题, 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督 指导并确定合格标准 ( 三 ) 执业药师制度的发展 我国于 1994 年 1995 年分别开始实施执业药师 执业中药师资格制度, 这时执业药师和执业中药师分别由原 国家医药管理局和国家中医药管理局管理 1998 年, 国家院机构改革, 明确中药, 西药领域的执业药师资格认证 注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理 1999 年 4 月, 原人事部与原国家药品监督管理局修订印发 执业药师资格制度暂行规定 和 执业药师资格考 试办法, 将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师, 实行全国统一大纲 统一考试 统一注册 统一管理, 国 家不断修订和完善相应的执业药师管理规定, 逐渐形成了一套较为完整的考试 注册 继续教育和监督管理等内容 的执业药师管理规定 2012 年 1 月, 国务院印发 国家药品安全 十二五 规划, 要求推动执业药师立法, 完善执业药师制度, 药 品经营 100% 符合 药品经营质量管理规范 要求, 新开办零售药店均配备执业药师,2015 年零售药店和医院药房 3

5 全部实现营业时有执业药师指导合理用药, 标志着我国执业药师制度将步入深化改革 健康发展的新阶段 ( 四 ) 国际药师制度的发展 1. 国际药师制度的发展概况学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果, 是健全和完善我国执业药师制度的重要途径 目前, 国际药师制度正处于快速发展阶段 以经济合合与发展组织 (OECD) 所属国家的药师人力资源发展情况为例, 近 20 年来, 几乎所有的 OECD 国家人均拥有药师数都发生了较大幅度的增长 药师参与为公众提供多元化和专业化的药学服务, 其作用不断 被公众所认可, 以患者为中心的药学服务理念已深入人心, 并成为全球药师共同追求的目标, 实现全程化的药 学服务是全体药师共同的责任 ; 欧美发达国家传统上就实施药分业, 药师在安全 合理用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优势, 受到公众信赖和支持, 使社会药房专业功能逐渐增强 在英国超过 70% 的药师在社区药房, 社区药房在社会健 康体系中被确定为是提供健康服务的菳, 而不是简单的销售药品的地方 2. 主要国家药师制度简介 (1) 英国药师管理制度 英国具有完善的国民医疗保健体系 (NHS),NHS 体系面向全体英国公民免费提供医疗卫生服务, 并拥有 世 界上最好的医疗体系之一 的药师, 以及较为完备的药师管理制度和管理理念, 现行的 药房法 对药师的注 册条件 注册程序 注册前培训 药品的管理与调配 药师职业标准和伦理等方面做出相应规定 (2) 新加坡药师管理制度 新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地位 新加坡近些年非常重视药师制度建设, 在高等药学教育 药师实 践能力和药师精英培养方面进行了诸多探索 为了规范药师注册行为和执业行为, 新加坡为药师制度制定了一 套较完备的法律法规 在立法之外, 新加坡药师理事会还制定了药师职业道德规范 药师必须参加继续教育, 继续教育以每两年为一周期, 如果注册药师仅注册而没有执业, 处于静止状态, 也必须参加继续教育 二 执业药师资格考试与注册管理 ( 一 ) 执业药师资格考试 1. 考试管理和政策安排 执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责, 日常工作委托国家食品药 品监督管理总局执业药师资格认证中心承担, 考务工作由人社部人事考试中心负责 考试实行全国统一大纲 统一命题 统一组织 一般每年举办一次 凡报名参加考试的人员, 应当由本人提出, 所在单位审核同意, 携带有关证明材料到当地 考试管理机构办理报名手续 报名时间一般为每年的 3 至 6 月份, 考试时间为每年的 10 月份, 考试分为 4 天, 每个科目的考试时间为 2.5 小时 2. 报名条件和免试部分科目的条件申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件 :1 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国 籍人员 2 具有药学 中药学可相关专业中专以上 ( 含中专 ) 学历, 并有一定的专业工作实践经历 ( 工作年限 ) 在报考条件中对专业工作年限的具体规定是 对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年 ; 对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作 满五年 ; 对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年 ; 对第二学士学历 研究生班毕业或取得硕 士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年 ; 取得博士学历的人员可直接申请参加考试 考点 : 报名条件 ( )2014 多选 中专 7 年 ; 大专 5 年 ; 本科 3 年 ; 硕士 第二学位 1 年 ; 博士 0 年 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务, 具备 中药学徒 药学或中药学专业中专毕业, 连续从事药 学或中药学专业工作满 20 年, 或者 取得药学 中药学专业或相关专业大专以上学历, 连续从事药学或中药 学专业工作满 15 年 条件之一者, 可免试部分考试科目 3. 考试科目 4

6 国家执业药量资格考试分为中药学类和药学类两类 中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目 药事管 理与法规为共同考试科目 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务, 具备参加免试部分科目条件者, 只需参加药事管理与法规 综合 知识与技能两个科目 4. 考试周期和成绩管理 考试成绩管理以两年为一个周期, 参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试, 才能获得执 业药师资格 考试周期对参加部分科目免试的人员不适用 5. 港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序 凡符合执业药师资格考试相应规定的香港 澳门 台湾居民, 按照规定的程序和报名条件, 可报名参加考试, 台湾居民还应当提交 台湾居民来往大陆通行证 ( 二 ) 执业药师注册管理 1. 注册要求和条件 (1) 注册要求 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构, 各省级食品监督管理部门为本辖区执业药师注册机 构 (2004,2005 真题配伍 ) 执业药师应当按照执业类别执业范围 执业地区到执业单位所在省级执业药师注 册机构进行注册 执业类别为药学类 中药学类 药学与中药学类 ; 执业范围为药品生产 药品经营 药品使用 (2001 真题单选 ) 机关 院校 科研单位 药品检验机构不属于执业单位, 不予注册 ; 执业地区为省 自治区 直辖 市 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册, 在一个执业单位按照注册的执业类别 执业范围执业 考点 : 注册管理机构与注册机构 ( ) (2) 注册条件 条件 :1 取得 执业药师资格证书 ;2 遵纪守法, 遵守职业道德 ;3 身体健康, 能坚持在执业药师岗 位工作 ;4 经执业单位同意 (2005, 真题 ) 记忆口诀 : 德智体单位同意 考点 : 注册必备条件及证书 ( ) 2. 根据执业药师资格制度暂行规定, 执业药师注册必须具备的条件包括 (2005,2008,2012 多选 ) A 取得 < 执业药师资格证书 > B 遵纪守法, 遵守职业道德 C 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 D 有二年以上的药学实践经验 E 经所在单位考核同意 答案 :ABCE 不予注册 ( ):1 不具备完全民事行为能力的 ;2 因受刑事处罚, 自刑执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的 ;3 受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的 ;4 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的 ( 主要包 括 : 甲 乙类传染病传染期 精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 ) ( 可能出单 选 ) (3) 香港 澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件 5

7 2. 注册程序 自 2009 年 10 月 1 日起, 各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地 执业药师资格证书 的香港 澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请 申请执业注册时, 除按 执业药师注册管理暂行办法 提交注册申请资料外, 还须出具 台港澳人员就 业证 香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件, 并同时提交复印件 (1) 首次注册与再次注册 执业药师首次 ( 再次 ) 注册应填写 执业药师首次 ( 或再次 ) 注册申请表, 并按要求准备相关材料, 交执业药 师注册机构办理注册手续 执业药师注册有效期为三年 持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手 续 (2007,2013 真题, 三年, 三个月 ) (2) 变更注册与注销注册 执业药师变更执业地区 执业单位 执业范围应及时办理变得注册手续,(2002 配伍 ) 填写 执业药师变更 注册申请表, 并按要求准备相关材料, 交执业单位所在地省级药品监督管理部门 ( 变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门 ) 办理变更注册手续 配伍选择题 (2002) A 首次注册 B 再次注册 C 变更注册 D 注销注册 E 不予注册 在药品生产单位的执业药师, 要求到药品经营单位执业的应办理 () 已注册, 因健康或其他原因不能从事执业 药师业务应予以 () 执业药师注册证有效期满前三个月 答案 :CDBC 执业药师注册后如有下列情况之一的, 应予以注销注册 : 1 死亡或被宣告失踪的 :2 受刑事处罚的 :3 被吊销 执业药师资格证书 的 ;4 受开除行政处分 的 :5 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 (2013 真题 ):6 无正当理由不在岗执业超过半年以上者 :7 注册许可有效期届满未延续的 注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理 (3) 执业药师注册网上申报办理程序 执业药师注册网上申报办理程序是 : 执业药师登录国家 食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台网上填写个人基本信息一一 > 网上修改登录密码一一 > 网上 填写申报表一一 > 网上提交申报一一 > 网上打印申报表一一 > 携带审核材料到执业单位所在地注册机构进行审核 一一 > 网上查询审核状态一一 > 网上注册许可公告一一 > 到注册机构领取证书 三 执业药师的职责 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药 (2012 真题单选 ) 考点 : 执业药师的职责 ( ) 执业药师资格制度暂行规定 中明确了执业药师具体职责 :1 执业药师必须遵守职业道德, 忠于职守, 以对药品质量负责 保证公众用药安全有效为基本准则 ;2 执业药师必须严格执行 药品管理法 及国家有关药品研制 生产 经营 使用的各项法规及政策, 对违反 药品管理法 及有关法规的行为或决定, 有责任提出劝告 制止 拒绝执行井向上级报告 ;3 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理, 参与制定 实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 ;4 执业药师负责处方的审核及监督调配, 提供用药咨询与信息, 指导合理用药, 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 国家药品安全 十二五 规划 提出了要加大执业药师配备使用力度, 规定了新开办零售药店必须配备执业药师, 到 十二五 末, 所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格. 所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药. 四 执业药师继续教育取得 执业药师资格证书 的人员, 每年必须接受执业药师的继续教育 接受继续教育取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 执业药师继续教育的形式可根据实际灵活多样, 采取网络教育 短期面授 学术会议 函授等多种形式 ( 一 ) 执业药师继续教育的内容和形式 6

8 执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求, 适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求 主要包括有关法律法规 职业道德和相关专业知识技能等内容. 并分为必修 选修和自修 3 类 执业药师继续教育登记证书 登记(2011 真题 ) 内容包括 : 继续教育内容 分类 形式 学分 考核结果 日期 施教机构等 作为执业药师再次注册的必备证件, 该登记证书由国家食品药品监督管理总局统一印制, 由执业药师本人保存 考点 : 继续教育的登记 ( 第二节执业药师的职业道德与服务规范一 我国执业药师的职业道德准则 ( 一 ) 简介 职业道德准则 ( 五条 ), 适用于中国境内的执业药师, 包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员 ( 二 ) 具体内容 (2013 多选 2009 配伍 ) 多选中国执业药师道德准则是 () A 救死扶伤不辱使命 B 尊重患者平等相待 C 依法执业, 质量第一 D 进德修业, 珍视声誉 E 尊重同仁, 密切协作三配伍题 [4-7] 2009 配伍 A 救死扶伤不辱使命 B 尊重患者平等相待 C 依法执业, 质量第一 D 进德修业, 珍视声誉 E 尊重同仁, 密切协作根据 < 中国执业药师道德准则适用指导 > 4 执业药师平等对待患者, 不分其年龄性别信仰 ( ) 5. 执业药师应当客观地告知患者使用药品可能存在的不良反应 ( ) 6 执业药师应当积极主动参加继续教育 ( ) 7 执业药师应当密切配合医师对患者进行药物治疗 ( ) 答案 :BCDE 二执业药师药学服务规范 ( ) 执业药师药学服务规范主要包括以下内容 ( 新增考点 ) 1. 奉献知识 维护健康 执业药师应以自己的药学知识和经验, 竭尽全力为公众提供必要的药学服务, 以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范 2. 在岗执业 标识明确 7

9 执业药师应在职在岗, 并按规定着装, 统一佩戴胸卡, 不午在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务, 药学服务告示要明确 3. 诚信服务 一视同仁执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求, 不得在药学专业服务的项目 内容 费用等方面欺骗患者 ; 应客观告知患者使用药品可能出出的不良反应, 不得虚假宣传药吕疗效和药品风险 4. 持续提高 注册执业执业药师应主动接受继续教育, 按规定进行注册, 并在注册单位提供药学服务 5. 履职尽责 指导用药执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务, 并依法组织制定 修订并监督实施各项管理制度, 妥善保管各类记录, 不得非法购进 储藏药品, 不得调配 推销质量不合格药品 6. 加强交流 合作互助执业药师应加强与同行 医护人员以及患者之间的联系 同行之间要同业互助, 共同维护执业药师的威信和声誉 7. 行为自律 维护形象执业药师不午以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的, 利用自己的职业声誉, 向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐 ; 不得私自收取回扣 礼物等不正当收入 ; 不得利用执业药师身份开展参与不合法的商业活动 ; 不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力 ; 不得将 执业药师资格证书 执业药师注册证 等证件交于其他人或机构使用 8. 热心公益 普及知识参加有益于公众的药事活动, 大力宣传和普及安全用药知识和保健知识, 提供药学服务 三 国际药师职业道德准则简介 ( 一 ) 国际药学联合会的 药师道德准则的职业标准 药师道德准则的职业标准具体内容如下 1. 在每个国家, 药师协会应当制定药师道德准则, 规定其职业义务, 并制定相应措施保证药师遵守准则 2. 在各国制定的药师道德准则中, 药师的义务应包括 :1 保证服务对象的安全 健康和最大利益, 以诚相待 ; 2 合理 公平分配现有的健康资源 ;3 与其他工作人员合作, 确保向患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量 4 鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利等 ( 二 ) 美国药学会制定的德规范 美国药师职业道德规范包括 9 条 : 1. 药师应加入以发展药学事业为目标的组织 2. 药师应尽力向病人提供专业 真实 准确 全面的信息 3. 药师应努力完善和扩大自己的专业知的新形势 4. 药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬 5. 药师决不能同意在可能防碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下, 从事使自己服务质量下降或使自己进行不道德行为的不作 6. 药师必须严守专业记录中的个人秘密, 不得在未获患者同意前公开这些记录给任何人 7. 药师有义务遵守法律, 维护其职业的高尚品质和荣誉 8. 药师首先必须考虑的是维护患者的健康和安全 9. 药师决不允许调配 推销 分发质量差 没有达到法定标准要求 缺乏疗效的药物 医疗器械或辅助品 3 执业药师应当 () A 服从领导, 不折不扣按药品经营企业负责人要求做好工作 B 拒绝任何危害患者生命安全和健康, 违反法律和社会伦理道德的购药要求 C 注意收集药品不良反应信息 执行药品不良反应报告制度 8

10 D 理解同行收受药品回扣行为 E 执业药师应在职在岗, 并按规定着装, 统一佩戴胸卡, 不再执业药师场所以外从事药品零售业备及药学服务答案 :B C E ( 三 ) 英国皇家药学会 英国药房法指南 中的职业道德 英国药师在执业中应遵循以下七项道德原则 : 1. 药师应密切关注与药房业务相关的法律法规, 并遵照执行 2. 药师既不能同意在任何不能独立执业或判断的情况下工作, 也不能所这些情况强加于其他药师 3. 药师必须维护职业的荣誉和尊严并且不得从事任何可能给职业带来不良影响的活动 4. 药师或药房所有人应当为了公众的利益提供职业服务的信息 5. 直接向公众提供服务的药师必须在能够反映药房职业特征的场所工作 6. 调配制剂时必须尽力与职业同仁及其他健康保健职业人员合作, 以使患者和公众受益 7. 药师必须时刻为患者和其他公众成员的利益考虑, 并将此作为第一要务 第三节药品与药品安全管理一 药品和药品安全 ( 一 ) 药品的界定 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病. 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质. 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 (2005 多选 ) 诊断药品 : 包括体内合用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核标记的体外诊断试剂 真题多选 依据中华人民共和国药品管理法, 以下属于药品的是 ( ) A 中药材 B 中药饮片 C 血清疫苗 D 保健品 E 体外化学诊断试剂答案 :ABC 1. 药品的质量特性 药药品质量特性主要表现 4 个方面 (2006 多选, 配伍真题 ) (1) 有效性药品的有效性是指在规定的适应症 用法和用量的条件下. 能满足预防 治疗 诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能的要求 (2) 安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法 用量使用药品后. 人体产生毒副反应的程度 (3) 稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 所谓规定的条件是指在规定的有效期内, 以及生产 贮存 运输和使用的条件 (4) 均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性 安全性的规定要求 ,2008 多选药品质量的固有特性包括 () 9

11 A 安全性 B 有效性 C 稳定性 D 均一性 E 经济性答案 :ABCD 配伍题 3-6] 2011 真题 A 有效性 B 均一性 C 专一性 D 稳定性 E 安全性 3 人体产生毒副反应程度体现药品的 4 能满足治疗疾病的要求体现药品的 5 能有目的地调节人的生理机能体现药品的 6 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的答案 :EAAB 2. 药品的特殊性药品的特殊性表现在以下 4 个方面 (1) 专属性药品的专属性表现在对症治疗, 患什么病用什么药 (2) 两重性药品的两重性是指药品有防病治病的一面. 也有不良反应的另一面 (3) 质量的重要性由于药品与人们的生命有直接关系, 确保药品质量尤为重要 (4) 时限性药品均有有效期 ( 三 ) 药品安全的重要性 ( 一般不会出考题 ) 1. 药品安全是重大的基本民生问题 2. 药品安全是重大的经济问题 3. 药品安全是重大的政治问题 二 药品安全管理 ( 新增考点 ) ( 一 ) 药品安全风险的特点 分类药品安全风险大致有以下几方面特点 1 复杂性 ;2 不可预见性 ;3 不可避免性 药品安全风险可分为自然风险和人为风险 自然风险, 又称 必须风险 固有风险, 是药品的内在属性, 属于药品设计风险 人为风险, 属于 偶然风险 的范畴, 属于药品听制造风险和使用风险, 主要来源于不合理用药 用药差错 药品质量问题 政策制度设计及管理导致的风险, 是我国药品安全风险的关键因素 ( 二 ) 药品安全风险管理的主要措施加强药品安全风险管理可以从三个方面着手 : 首先, 需要健全药品安全监管的各项法律法规 现有的对药品上市前的注册审评, 药品上市后的不良反应监测, 以及对存在安全隐患的药品实行召回, 对已上市药品进行再评价等法律法规, 是我国药品安全风险管理的法律基础 其次, 要完善药品安全监管的相关组织体系建设 目前国家食品药品监督管理总局下设有药品化妆品注册管理司 药品化妆品监管司 药品评价中心 药品不良反应监测中心等机构, 形成了我国药品安全监管的行政和技术支撑体系 再次, 要加强药品研制 生产 经营 使用环节的管理 三 我国药品安全管理的目标任务为进一步提高我国药品安全水平, 国务院发布了 国家药品安全 十二五 规划 ( 一 ) 发展目标 (1 分 ) 1. 总体目标 ( 多选 ) 经过 5 年努力, 药品标准和药品质量大幅提高, 药品监管体系进一步完善, 药品研制 生产 流通秩序和使用行为进一步规范, 药品安全保障能力整体接近国际先进水平, 药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 2. 规划指标 (2013,2014 多选 ) (1) 全部化学药品 生物制品标准达到或接近国际标准, 中药标准主导国际标准制定 医疗器械采用国际标准的比例达到 90% 以上 (2)2007 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中, 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 10

12 (3) 药品生产 100% 符合 2010 年修订的 药品生产质量管理规范 要求 ; 无菌和植入性医疗器械生产 100% 符合 医疗器械生产质量管理规范 要求 (4) 药品经营 100% 符合 药品经营质量管理规范 要求 (5) 新开办零售药店均配备执业药师 2015 年零售药店和医院药全部实现营业时有执业药师指导合理用药 X. 国家药品安全 十二五 规划 确定的发展目标包括 ( ) A. 生物制品全部达到国际标准 B. 中药标准主导国际标准制定 C. 药品经营企业 100% 符合 药品经营质量管理规范 要求 D. 新开办的零售药店必须配备执业药师 2 正确答案 BCD ( 二 ) 主要任务 ( 新增考点 ) 国家药品安全 十二五 规划 特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求, 提出必须严格药品流通监管和使用监管 必须完善药品合理用环节的质量管理制度, 加强医疗机构和零售药店质量管理, 发挥执业药师的用药指导作用, 规范医生处方行为, 切实减少不合理用药 同时, 还应健全药品上市后再评价制度, 开展药品安全风险分析和评价, 重点加强基本药物 中药注射剂 高风险药品的安全性评价 经再评价认定疗效不确切 存在严重不良反应 风险大于临床效益及公众健康的药品, 一律注销药品批准证明文件 ( 三 ) 保障措施 十二五 规划同时提出了六个方面的保障措施 一是要完善保障药品安全的配套政策, 主要是指完善医药产业政策, 调整产业结构, 支持和鼓励企业科技创新 二是完善药品安全法律法规, 推动制订执业药师法, 修订 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ), 研究制订处方药和非处方药分类管理条件等 三是加强药品安全监管能力建设 四是全面落实药品安全责任, 按照 地方政府负总责, 监管部门各负其责, 企业是第一责任人 的要求, 进一步健全药品安全责任体系 五是完善执业药师制度, 自 2012 年开始, 新开办的零售药店必须配备执业药师 (2012 单选 ) 六是加强对规划实施工作的组织领导 最佳选择题 真题十二五期间, 执业药师相关内容错误的是 ( ) A 自 2012 年开始, 新开办的零售药店必须配备执业药师 B 自 2012 年开始, 零售药店必须配备执业药师 C 到了十二五末, 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D 到了十二五末, 所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 E 到了十二五末, 所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格正确答案 :B 重点掌握 1 执业药师注册管理 2 药品安全规划目标 3 执业药师职责和配备 第 2 章医药卫生体制改革与国家基本药物制度 (6 分左右 ) 第一节深化医药卫生体制改革 2009 年 4 月 6 日 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 (2009]6 号 ) 11

13 发布. 标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段 该医药卫生体制改革方案的出台既是对过去改革政策方针的创新总结, 也是对未来一个时期推进医药卫生体制改革的规划设计 一 深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 ( ) 1. 基本原则 (10,11112) 出单选和多选医药卫生体制改革必须立足国情, 一切从实际出发, 坚持正确的改革原则 该原则强调 :1 坚持以人为本, 把维护人民健康权益放在第一位 ;2 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫生体制 ;3 坚持公平与效率统一政府主导与发挥市场机制作用相结合 ;4 坚持统筹兼顾, 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 基本原则既着眼长远. 创新体制机制又立足当前, 着力解决医药卫生事业中存在的突出问题 既注重整体设计, 明确总体改革方向目标和基本框架, 又突出重点, 分步实施, 积极稳妥地推进改革 记忆口诀 : 人情统顾二多选题 2. 医药卫生体制改革的基本原则包括 () A. 以人为本 B. 立足国情 C. 统筹兼顾 D. 政事分开 2 正确答案 ABC 正确解析 :ABC 医药卫生体制改革必须 :1 坚持以人为本 ;2 坚持立足国情 ;3 坚持公开与效率统一 4 坚持统筹兼顾 故选 ABC 本章历年真题 1 多项选择师 ( ) 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 医药卫生体制改革的基本原则有 () A 坚持以人为本 B 立足国情 C 坚持坚持公平与效率统一 D 政事分开 E 统筹兼顾 1 正确答案 ABCE 2 最佳选择题 ( ) 根据 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 基本医疗卫生制度的主要内容不包括 () A 公共卫生体系 B 医疗服务体系 C 医疗保障体系 E 药品供应保障体系 D 医药卫生监管体系 2 正确答案 E ( 二 ) 总体目标 ( 没有考过 ) 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度, 为群众提供安全 有效 方便 价廉的医疗卫生服务 到 2011 年, 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民, 基本药物制度初步建立, 城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全, 基本公共卫生服务得到普及, 公立医院改革试点取得突破, 明显提高基本医疗卫生服务可及性, 有效减轻居民就医费用负担, 切实缓解 看病难, 看病贵 问题 到 2020 年. 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系, 比较健全的医疗保障体系, 比较规范的药品供应保障体系, 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制, 形成多元办医格局, 人人享有基本医疗卫生服务, 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求, 人民群众健康水平进一步提高 二基本医疗卫生制度的主要内容 (2010,2011 考过四粱 )2013 第一题再次考到单选或多选 12

14 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系, 形成四位一体的基本医疗卫生制度 四大体系相辅相成, 配套建设, 协调发展 四大体系包括 :(1) 建立健全公共卫生晨务体系, 建立健全疾病预防控制 健康教育 妇幼保健 精神卫生 应急救治 采供血 卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络, 完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能, 建立分工明确 信息互通 资源共事 协调互动的公共卫生服务体系提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力, 促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务 ; 2 进一步完善医疗服务体系 坚持非营利性医疗机构为主体 营利性医疗机构为补充, 公立医疗机构为主导 非公立医疗机构共同发展的办医原则, 建设结构合理 覆盖城乡的医疗服务体系 大力发展农村医疗卫生服务体系, 完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系, 健全各类医院的功能和职责建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制, 充分发挥中医药 ( 民族医药 ) 的作用, 建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度 ; 3 加快建设医疗保障体系 加快建立和完善以基本医疗保障为主体, 其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充, 覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 做好城镇职工基本医疗保险制度 城镇居民基本医疗保险制度 新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接 探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动 鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助, 积极发展商业健康保险 ; 4 建立健全药品供应保障体系 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系, 规范药品生产流通, 保障人民群众安全用药 一单选题 1 基本医疗卫生制度的四大体系不包括 () A 医药卫生监管体系 B. 医疗服务体系 C. 医疗保障体系 D. 药品供应保障体系 1 正确答案 A 答案解析 :A 基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系和药品供应保障体系 故选 A 三 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善医药卫生的管理 运行 投入 价格 监管体制机制, 加强科技与人才 信息 法制建设, 保障医药卫生体系有效规范运转 :1 建立协调统一的医药卫生管理体制 ;2 建立高效规范的医药卫生机构运行机制 ; 3 建立政府主导的多元卫生投入机制 ;4 建立科学合理的医药价格形成机制 ;5 建立严格有效的医药卫生监管体制 ;6 建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制 ;7 建立实用共享的医药卫生信息系统 ;8 建立健全医药卫生法律制度 四 建立健全药品供应保障体系加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系, 保障人民群众安全用药 其具体要求如下 : 1. 建立国家基本药物制度中央政府统一制定和发布国家基本药物目录, 合理确定品种和数量 建立基本药物的生产供应保障体系, 基本药物实行公开招标采购. 统 配送. (2014 多选 ) 减少中间环节, 保障群众基本用药 国家制定基本药物零售指导价格. 在指导价格内, 由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统 采购价格 规范基本药物使用, 制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集 城乡基层医疗卫生机构应全部配备 使用基本药物, 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录, 报销比倒明显高于非基本药物.(2014 多选 ) 2 规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划, 严格市场准人和药品注册审批, 大力规范和整顿生产流通秩序, 推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级, 发展药品现代物流和连锁经营, 促进药品生产 流通企业的整合 建立便民惠农的农村药品供应网 ; 13

15 3 完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药 急救用药生产 规范药品采购, 坚决治理医药购销中的商业贿赂 加强药品不良反应监测, 建立药品安全预警和应急处置机制 五 近几年重点改革的内容 2009 年 4 月 7 日, 国务院发布 医药卫生体制改革近期重点实施方案 ( 年 ) ( 国发 [2009] 12 号 ). 具体部署了三年改革的五项重点工作 年 3 月 14 日发布了 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 ( 国发 [2012) 11 号 ) 自 2009 年以来, 国务院办公厅每年均发布深化医药卫生体制改革年度重点工作任务, 明确各项具体指标 ( 一 ) 年改革重点内容 年改革重点内容可以概括为 四项基本 和 一个试点, 即加快推进基本医疗保障制度建设 初步建立国家基本药物制度 健全基层医疗卫生服务体系 促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点 其中, 初步建立国家基本药物制度要求, 建立国家基本药物目录遴选调整管理机制, 制订国家基本药物遴选和管理办法 ; 初步建立基本药物供应保障体系, 推动药品生产流通企业兼并重组, 发展统一配送, 实现规模经营 ; 鼓励零售药店发展连锁经营, 完善执业药师制度 ; 国家制定基本药物零售指导价格, 省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格, 政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售 ; 建立基本药物优先选择和合理使用制度 ; 所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物, 满足患者需要 ( 二 ) 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划主要内容规划主要明确 年医药卫生体制改革的阶段目标 改革重点和主要任务, 改革主要内容概括为 :1 加快健全全民医保体系 巩固扩大基本医保覆盖面, 提高基本医疗保障水平, 完善基本医保管理体制, 提高基本医保管理服务水平, 改革完善医保支付制度, 完善城乡医疗救助制度, 积极发展商业健康保险, 探索建立重特大疾病保障机制 充分发挥全民基本医保的基础性作用, 重点由扩大范围转向提升质量 通过支付制度改革, 加大医保经办机构和医疗机构控制医药费用过快增长的责任 在继续提高基本医保参保率基础上, 稳步提高基本医疗保障水平, 着力加强管理服务能力, 切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题 : 2 巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制 深化基层医疗卫生机构综合改革, 完善国家基本药物目录, 规范基本药物采购机制, 提高基层医疗卫生机构服务能力, 筑牢农村医疗卫生服务网底, 推进全科医生制度建设, 促进人才向基层流动, 加快推进基层医疗卫生机构信息化, 持续扩大基层医药卫生体制改革成效, 促进基层医疗卫生机构全面发展 ; 3 积极推进公立医院改革 落实政府办医责任, 推进补偿机制改革, 控制医疗费用增长, 推进政事分开 管办分开, 建立现代医院管理制度, 开展医院管理服务创新, 全面推进县级公立医院改革, 拓展深化城市公立医院改革, 大力开展便民惠民服务, 逐步建立维护公益性 调动积极性 保障可持续的公立医院运行新机制 ; 4 统筹推进相关领域改革 提高基本公共卫生服务均等化水平, 推进医疗资源结构优化和布局调整, 大力发展非公立医疗机构, 创新卫生人才培养使用制度, 推进药品生产流通领域改革, 加快推进医疗卫生信息化, 健全医药卫生监管体制 进一步增强医药卫生体制改革各项政策的协同性, 继续推进基本公共卫生服务均等化, 优化卫生资源配置, 加快人才培养和信息化建设, 加强药品生产流通和医药卫生监管体制改革, 充分发挥政策叠加效应 3 多选题 (2014) 根据 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 建立国家基本药物制度可以实施的措施有 () A 对国家基本药物实施公开招标采购, 统 配送 B 对国家基本药物实施全国统一采购价格 C 县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 D 基本动物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E 基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例正确答案 ADE 第二节国家基本药物制度 14

16 2006 年 1 0 月, 中国共产党十六届六中全会通过 中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定, 提出了 要建立国家基本药物制度, 加强医药服务监管, 整顿药品生产和流通秩序, 保证群众基本用药 的要求 2009 年卫生部等九部委联合发布 关于建立国家基本药物制度的实施意见 ( 卫药政发 [2009J 78 号 ) ( 下简称 实施意见 ) 和 国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ) ( 卫药政发 [2009] 79 号 ( 下简称 基药办法 ), 标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动 一 国家基本药物制度的内涵 ( 一 ) 定义与组成要素基本药物的概念于 年首次由世界卫生组织 (World Health Organization, 简称 VIHO) 提出 基本药物并被定义为最重要的 基本的 不可缺少的 满足人民所必需的药品 我国从 1979 年开始引入 基本药物 的概念.2009 年 实施意见 对基本药物的含义作了进一步的界定, 明确了国家基本药物制度的内涵 基本药物是指适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 ( ) 国家基本药物制度是对基本药物的遴选 生产 流通 使用 定价 报销 监测评价等环节实旋有效管理的制度, 与公共卫生 医疗服务 医疗保障体系相衔接 国家基本药物制度为维护人民群众健康 保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策, 是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础 国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施, 主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整 生产供应保障 集中招标采购和统一配送 零差率销售 全部配备使用 医保报销 财政补偿 质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法 ( 二 ) 实施基本药物制度的目标我国幅员辽阔, 城乡 地区发展差异大, 在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括 :1 提高群众获得基本药物的可及性, 保证群众基本用药需求 ;2 维护群众的基本医疗卫生权益, 促进社会公平正义 ; 改变医疗机构 以药补医 的运行机制, 体现基本医疗卫生的公益性 ;4 规范药品生产流通使用行为. 促进合理用药, 减轻群众负担 ( ) 记忆口诀 : 公平公益, 合理可及 ( 三 ) 基本药物管理部门及职能 ( ) 国家基本药物工作委员会 : 负责协调解决制定相关政策问题, 确定国家基本药物制度框架, 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 范围 程序和工作方案, 审核国家基本药物目录 (2011, 2012 真题配伍.2014 单选 ) 国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理总局 国家中医药管理局组成 办公室设在国家卫生和计划生育委员会, 承担国家基本药物工作委员会的日常工作 二 国家基本药物目录管理 ( 一 ) 国家基本药物目录的制定 1. 基本药物遴选原则 (8 个 ) 国家基本药物遴选应当按照防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层篚售配备的原则, 结合我国用药特点. 参照国际经验. 合理确定品种 ( 剂型 ) 和数量 ( 2013,2014 单选 ) 2. 基本药物遴选范围国家基本药物应当是 中华人民共和国药典 收载的, 国家卫生计生部门 国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 除急救 抢救用药外, 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 基药办法 规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围 :1 含有国家濒危野生动植物药材的 ; 2 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 ;3 非临床治疗首选的 ;4 因严重不良反应, 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的 ;5 违背国家法律 法规, 或不符合伦理要求的 ; 6 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 记忆口诀 : 危药材滋补滥用, 非首选暂停产销, 违法规不符伦理, 其他往往是答案 15

17 3. 国家基本药物目录制定程序 基药办法 规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则, 经国家基本药物工作委员会审核后组织实施 同时按照国家基本药物工作委员会确定的原则, 国家卫生和计划生育委员会负责组织建立国家基本药物专家库, 报国家基本药物工作委员会审核 专家库主要由医学 药学 药物经济学 医疗保险管理 卫生管理和价格管理等方面专家组成, 负责国家基本药物的咨询和评审工作制定国家基本药物目录的程序 :1 从国家基本药物专家库中, 随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组, 咨询专家不参加目录评审工作, 评审专家不参加目录制订的咨询工作 ;2 咨询专家组根据循证医学 药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价, 出遴选意见, 形成备选目录 ;3 评审专家组对备选目录进行审核投票, 形成目录初稿 ;4 将目录初稿征求有关部门意见, 修改完善后形成送审稿 ;5 送审稿经国家基本药物工作委员会审核后, 授权国家卫生和计划生育委员会发布 ( 二 ) 国家基本药物目录的调整国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上, 实行动态管理. 原则上每 3 年调整一次, 必要时, 经国家基本药物工作委员会审核同意, 可适时组织调整 1. 目录品种和数量调整依据 ( ) 国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定 :1 我国基本医疗印牛需求和基本医疗保障水平变化 :7 我国疾病谱变化 :3 药品不良反应蜍测评价 :4 国家基本药物应用情况监测和评估 :5 已上市药品循证医学 药物经济学评价 :6 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 ( 记忆口诀需谱良估循他 ) 2. 应当从国家基本药物目录中调出的品种 ( ) 应当从国家基本药物目录中调出 (2010,2012, 配伍 ):1 药品标准被取消的 :7 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 :3 发生严重不良反应的 :4 根据药物经济学评价. 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 :5 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 ( 记忆口诀 : 标准文件取消, 不良反应更优其他 ) ( 三 ) 国家基本药物目录构成 ( ) 2009 年至今, 我国先后公布了 2009 年和 2012 年两版 国家基本药物目录 2012 年版目录按照 保基本 强基层 建机制 的要求, 优化了品种结构, 增加了品种数量, 继续坚持中西药并重, 注重与常见病 慢性病特别是重大疾病以及老年人 妇女和儿童用药相衔接, 适用于各级医疗卫生机构, 是医疗卫生机构配备使用药品的依据 年版国家基本药物目录慨况 2012 年版目录除了说明和索引外, 分为化学药品和生物制品 中成药 中药饮片三个部分, 其中化学药品和生物制品 31 7 种, 中成药 203 种, 中药饮片不列具体品种, 共计 520 种 (1) 第一部分是化学药品和生物制品, 主要依据临床药理学分类 (2010,2011 真题单选 ). 名称采用中文通用名和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分, 剂型单列, 具体治疗类别包括 : 麻醉药, 镇痛 解热 抗炎 抗风湿 计划生育用药等二十五个大的治疗类别用药, 共 317 种通用名药品 (2) 第二部分是中成药, 主要依据功能分类, 中成药采用药品通用名称, 主要包括 : 内科用药 ( 解表剂, 泻下剂, 清热剂, 温里剂, 化痰 止咳 平喘剂, 开窍剂, 扶正剂, 安神剂, 止血剂, 祛瘀剂, 理气剂, 消导剂, 治风剂, 祛湿剂, 调脂剂, 固涩剂 16 类 ), 外科用药 ( 清热剂, 温经理气活血剂, 活血化瘀剂 ), 妇科用药 ( 理气剂, 清热剂, 扶正剂, 散结剂 ), 眼科用药.( 清热剂, 扶正剂 ). 耳鼻喉科用药 ( 耳病, 鼻病, 咽喉 口腔病 ), 骨伤科用药 6 个治疗大类, 共计 203 种中成药 (3) 第三部分是中药饮片, 规定 颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物, 国家另有规定的除外 国家药品标准是指 中华人民共和国药典 卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理部门局颁标准收载的药材及饮片标准, 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价 采购 配送 使用和基本医疗保险给付等政策规定执行 年版目录特点国家基本药物目录 年版与 2009 年版相比具有如下特点 :1 增加了品种数量, 能够更好地服务基层医疗卫生机构, 推动各级各类医疗卫生机构全面配备 优先使用基本药物 2 优化了结构, 补充抗肿瘤和血 16

18 液病用药等类别, 注重与常见病 多发病特别是重大疾病以及妇女 儿童用药的衔接 3 规范了剂型 规格, 初步实现标准化 520 种药品涉及剂型 850 余个 规格 1400 余个, 尽管目录品种数量增加, 但与 2009 年版目录 307 个品种涉及的剂型 780 余个 规格 2600 余个相比, 数量明显减少, 这对于指导基本药物生产流通 招标采购 合理用药 定价报销 全程监管等将具有重要意义 2012 年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接 1 注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接, 化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近, 比较好地代表发展中国家的水平 2 注重与医保 ( 新农合 ) 支付能力衔接, 确保了基本药物高比例报销 3 注重与常见病 多发病以及妇女 儿童用药相衔接, 并继续坚持中西药并重 4 注重与重大疾病保障用药衔接, 目录收录了儿童白血病 终末期肾病 血友病等重大疾病治疗药物, 基本满足重大疾病临床基本用药需求 基本药物质量监督管理 实施意见 要求加强基本药物质量安全监管 完善基本药物生产 配送质量规范, 对基本药物定期进行质量抽检, 并向社会及时公布抽检结果 加强和完善基本药物不良反应监测, 建立健全药品安全预警和应急处置机制, 完善药品召回管理制度, 保证用药安全 三基本药物质量监督管理为了进一步做好基本药物生产及质量监督管理工作,2009 年 9 月 22 日, 国务院食品药品监督管理部门发布了 关于加强基本药物质量监督管理的规定 ( 以下简称 规定 ) ( 一 ) 基本药物质量监督管理机构及职能 规定 明确了基本药物质量监管领域各方的责任, 并对各方在基本药物质量监管上的具体工作进行了划定 国务院食品药品监督管理部门负责组织协调 监督指导全国基本药物质量监督管理工作 ; 各省级及以下食品药品监督管理部负责本辖区内基本药物生产 配送和使用各环节监督管理工作的组织实施 指导协调和具体运行 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验 (2010, 2011 配伍 ). 加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例, 组织开展基本药物品种的再评价工作, 并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会 ; 各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作, 每年组织常规检查不得少于两次, 至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验 ( 二 ) 质量监督管理要求 1. 标准提高 规定 要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作, 对需要完善标准的, 基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作, 完善和提高药品标准 国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估, 对同一药品存在不同标准的, 按照标准先进性的原则予以统一提高, 加快推进基本药物标准提高工作 基本药物的标准优先纳入 中华人民共和国药典 2. 生产企业 规定 要求基本药物生产企业 :1 应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点, 在确保基本药物质量的前提下, 采用适宜包装, 方便使用 ;2 改变基本药物剂型和规格必须严格按照 药品注册管理办法 的规定办理 ;3 应当对处方和工艺进行自查, 针对基本药物生产规模大 批次多的特点, 严格按照 药品生产质量管理规范 > 组织生产, 建立和实施质量受权人制度, 完善质量管理 强化风险控制体系建设, 对原辅料采购 投料 工艺控制及验证 产品检验 放行等环节加强管理, 确保药品质量 ;4 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查, 建立基本药物生产核查品种档案, 核查结果不符合要求的, 企业不得组织生产 ;5 应当建立健全药品不良反应报告 调查 分析 评价和处理制度, 主动监测 及时分析 处理和上报药品不良反应信息, 对存在安全隐患的, 应当按规定及时召回 3. 配送企业 规定 要求基本药物配送企业 :1 整合配送资源, 发展现代物流, 提高药品配送能力 2 应当严格按照 药品经营质量管理规范 的要求, 加强对基本药物进货 验收 储存 出库 运输等环节的管理 ;3 对农村 偏远地区的药品配送, 必须根据药品包装及道路 天气状况等采取相应措施, 防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响 ; 17

19 4 应当建立健全药品不良反应报告 调查 分析 评价和处理制度, 主动监测 及时分析 处理和上报药品不良反应信息, 对存在安全隐患的, 应当按规定及时召回 ;5 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理, 对在监督检查中发现的违法行为, 依法予以查处, 并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构 4. 医疗机构和零售药店 规定 要求医疗机构和零售药店 :1 必须按照规定加强对基本药物进货 验收 储存 调配等环节的管理, 保证基本药物质量 ;2 零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用, 指导患者合理用药 ; 3 应当建立健全药品不良反应报告 调查 分析 评价和处理制度, 主动监测 及时分析 处理和上报药品不良反应信息, 对存在安全隐患的, 应当按规定及时召回 : ( 砂食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查, 对违法行为要依法予以查处, 对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门 ( 三 ) 药品电子监管的规定药品电子监管有助于建立药品可追溯制度, 防止假 劣药品流人正规渠道, 真正实现对药品生产 流通 使用等环节的全过程监管. 最大限度地保护企业的合法利益, 确保人民群众用药安全 国家食品药品监督管理部门从 2006 年开始实施药品电子监管工作, 不断完善相关规定和要求, 不断加强药品电子监管, 建立全国药品监督管理网络, 逐步实施药品 电子身份证 监管制度 1. 药品电子监管码样式凡进入药品电子监管网 入网药品目录 的品种上市前, 必须在产品外标签上加印 ( 加贴 ) 统一标识的药品电子监管码 每件药品的电子监管码唯一, 即 一件一码 目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位 建议将电子监管码贴在药品包装侧面, 具体应按照 药品电子监管工作指导意见 中的标准执行 为满足不同形状包装的需要, 提供三种监管码样式供生产企业选择 生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择 (A B C 三种样式中可任选一种, 为利于监管 方便公众查询, 推荐使用样式 B 或 C 2. 药品电子监管基本要求根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 ( 国食药监办 [2008]165 号 ) 要求 :1 国家食品药品监督管理部门制定 公布 入网药品目录 和实施办法, 按照全面规划 分布实施 逐步推进的原则, 分类 分批将已批准注册的药品列入 入网药品目录, 并统一纳入药品电子监管 ;2 凡生产 经营 < 入网药品目录 中药品的企业, 必须在规定的时间内加入药品电子监管网 入网药品目录 中的品种上市前, 必须在产品最小销售包装上加贴统一标识韵药品电子监管码 3 凡生产列入 入网药品目录 中药品的企业, 在申请药品注册并获得药品注册生产批件时, 必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件 ;4 新开办药品经营企业. 如需经营 入网药品目录 药品的, 在申请 药品经营许可证 时, 应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备 ; 已取得 药品经营许可证 的企业, 如需经营 入网药品目录 > 药品的, 应完成入网和相关设施的配备, 并同时利用网络进行数据报送 ;5 对列入 入网药品目录 的药品品种, 未入网及使用药品电子监管码统一标识的, 一律不得销售 药品生产 经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码 3. 基本药物进行全品种电子监管国务院办公厅 关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年度主要工作安排的通知 ( 国办函 [2010] 67 号 ) 明确要求对基本药物进行全品种电子监管 为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作, 加强基本药物质量监管, 国家食品药品监督管理部门发布了 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 基本药物进行全品种电子监管 2013 多选考对啊些药品进行监管 (1) 凡生产基本药物品种的中标企业, 应在 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网, 基本药物品种出厂前, 生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印 ( 贴 ) 统一标识的药品电子监管码, 并通过监管网进行数据采集和报送 ; 凡经营基本药物品种的企业, 须按规定进行监管码信息采集和报送 (2) 2011 年 4 月 1 日起, 对列入基本药物目录的品种, 未入网及未使用药品电子监管码统一标识的, 一律不得参与基本药物招标采购 (3) 对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作, 要按照国家食品药品监督管理总局的部署逐步完成. 18

20 (4) 按照已公布的 国家基本药物目录, 各省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单, 培训工作由国家局统一部署, 各省 ( 区 市 ) 局具体承办 培训方案另行通知 4 十二五 期间药品电子监管的工作目标 年 2 月底, 国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品 精神药品 血液制品 中药注射剂 疫苗 基本药物全品种纳入电子监管 年 1 2 月 31 日前已将含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管 根据 年药品电子监管工作规划 要求, 年要实现药品制剂 ( 含进口药品 ) 全品种全过程电子监管 在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上, 向零售药店 医疗机构等末端流通使用环节延伸 十二五 期间的总体目标是 年实现药品全品种全过程电子监管, 保障药品在生产 流通 使用各环节的安全 具体目标包括三个方面 (1) 在已实施的麻醉药品 精神药品 血液制品 中药注射剂 疫苗 基本药物全品种电子监管的基础上, 逐步推广到其他药品制剂, 实现药品电子监管的全品种覆盖 ; 适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作, 并探索原料药实施电子监管 (2) 在已实施的药品生产 批发环节电子监管基础上, 推广到药品零售和使用环节, 从而实现覆盖生产企业 批发企业 零售药店 医疗机构的药品生产 流通和使用全过程可追溯 按照总体部署, 开展医疗机构药品电子监管工作 (3) 拓展药品电子监管系统的深度应用, 充分利用药品电子监管数据, 为各级政府和监管部门提供决策支持服务, 为广大社会公众提供药品信息检索 监管码查询 真伪鉴别等服务, 探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性 四 基本药物采购管理 2000 年, 六部委联合发布了 关于医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知, 标志着我国药品集中招标采购政策的开始 2009 年, 卫生部 国务院纠风办和发展改革委等 6 部门, 大力推进以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购工作 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 提出基本药物实行公开招标采购, 统一配送, 减少中间环节, 保障群众基本用药 为保证基本药物招标制度的建设,2010 年, 国务院印发 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 ( 国办发 [ 号 )( 以下简称指导意见 ) ( 一 ) 总体思路政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物 ( 包括各省区市增补品种, 下同 ) 实行以省 ( 区 市 ) 为单位集中采购 统一配送 ; 坚持政府主导与市场机制相结合, 发挥集中批量采购优势, 招标和采购结合, 签订购销合同, 一次完成采购全过程, 鼍大限度地降低采购成本, 促进基本药物生产和供应. 通过建立和规范基本药物采购机制, 实现基本药物安全有效 品质良好 价格合理 供应及时, 逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系, 使群众真正得到实惠 ( 二 ) 主要措施 1. 明确基本药物采购的相关责任主体省级卫生行政部门是本省 ( 区 市 ) 基本药物集中采购的主管部门, 负责搭建省级集中采购平台, 确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作, 并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督, 协调解决采购中出现的问题 市 ( 地 ) 及以下不设采购平台, 不指定采购机构 基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统, 面向基层医疗卫生机构 药品生产和经营企业提供药品采购 配送 结算服务 省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作, 负责平台的使用 管理和维护 基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议采购机构作为采购的责任主体, 负责定期汇总本省 ( 区 市 ) 基本药物采购需求, 编制基本药物采购计划, 实施基本药物采购, 并与药品供应企业签订购销合同, 负责合同执行 采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用, 采购机构必要的工作经费列入政府预算 卫生 监察等相关部门要切实加强对采购机构的监管 2. 合理编制基本药物采购计划采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求, 编制基本药物集中采购计划, 按商临床必需和基 19

21 层实际确定基本药物采购的具体剂型 规格 质量要求, 明确采购数量 顾成人和儿童用药需要 暂无法确定采购数量的省 ( 区 市 ) 可以通过单一货源承诺方式进行采购, 即对每种基本药物 ( 具体到剂型和规格 ) 只选择一家企业采购, 使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额, 该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物 ( 具体到剂型和规格 ) 只由这一家企业供应 3. 加强基本药物市场价格调查各省 ( 区 市 ) 卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查, 包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格 市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据, 原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格 国家卫生和计划生育委员会与国家发展和改革委员会要收集汇总各地市场价格调查情况, 建立基本药物价格信息库 采购机构通过集中采购确定的采购价格 ( 包括配送费用 ) 即为基层医疗卫生机构实际销售价格 4. 明确基本药物供货主体原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购, 由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送 ; 用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购 ( 含配送 ) 也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购 无论采取哪种方式, 供货主体都要对药品的质量和供应一并负责 5. 区别情况分类采购区分基本药物的不同情况, 采取不同的采购方式 :1 对独家生产的基本药物, 采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购 ;2 对基层必需但用量小的特殊用药 急救用药, 采用邀请招标 询价采购或定点生产的方式采购 ;3 对临床常用且价格低廉 ( 建议为日平均使用费用在 3 元以下的基本药物, 具体标准由各省区市自行确定 ). 或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物, 采取邀请招标或询价采购的方式采购 ;4 对基本药物中的麻醉药品 精神药品 免费治疗的传染病和寄生虫病用药 免疫规划用疫苗 计划生育药品及中药饮片, 仍按国家现有规定采购 ;5 其他基本药物均应进行公开招标采购 招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格, 采购机构应与投标企业依次进行单独议价, 均不能达成一致的, 即宣布废标 ;6 对通过以上方式均未能采购到的基本药物, 经省级卫生行政部门同意, 采购机构可以寻找替代剂型 规格重新采购, 或者委托有资质的企业定点生产, 并及时上报国家卫生和计划生育委员会和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 ( 以下简称国务院医改办公室 ) 备案 ;7 鼓励各地探索省际联合采购等多种方式, 进一步降低基本药物价格 保障供应 6. 坚持质量优先 价格合理基本药物采购要遵循质量优先 价格合理的原则 鼓励各地采用 双信封 的招标制度, 即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书, 企业同时投两份标书 经济技术标书主要对企业生产规模 配送能力 销售额 行业排名 市场信誉, 以及 GMP (GSP) 资质认证 药品质量抽验抽查历史情况 电子监管能力等指标进行评审, 保证基本药物质量只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审, 商务标书评审由价格最低者中标 各地也可以通过设立资质条件的方式, 对投标企业进行筛选 ; 还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系, 对投标企业进行综合评分 由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况, 合理设计本省 ( 区 市 ) 的具体招标办法 采购机构确定供货企业后, 供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案 省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验, 必要时将抽检样品与备案样品进行比对, 对质量出现问题的按照有关规定惩处, 并及时向社会公布 7. 充分听取基层医疗卫生机构意见要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用 在采购计划制定 评标 谈判等重要环节, 要有相当比例的基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表参与, 具体由各省级卫生行政部门会同采购机构根据实际情况确定 8. 签订基本药物购销合同采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同, 明确品种 剂型 规格 数量 价格 供货时间和地点 付款时间 履约方式 违约责任等, 并负责合同的执行 如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要, 基层医疗卫生机构可以提出申请, 由采购机构与供货企业签订追加合同, 各供货企业原则上不得拒绝 国家卫生和计划生育委员会会同相关部门要制定并推行标准合同文本 9. 严格基本药物采购付款制度 20

22 各地要建立完善的基本药物采购付款制度, 并在购销合同中明确付款程序和时间 供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后, 基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单, 采购机构根据签收单付款, 原则上从交货验收合格到付款不得超过 30 日 ( 具体天数要在合同中约定 ) 未能按时付款的, 采购机构要向企业支付违约金采购机构要设立专用账户, 制定具体付款流程和办法, 对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付 各地可以设立一定的基本药物采购周转资金, 确保基本药物货款及时足额支付 1 0. 建立严格的诚信记录和市场清退制度对采购过程中提供虚假证明文件, 蓄意抬高价格或恶意压低价格, 中标后拒不签订合同, 供应质量不达标的药品, 未按合同规定及时配送供货, 向采购机构 基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的, 一律记录在案并按以下规定进行处罚 : 一次违规严厉警告, 并限期纠正或整改 ; 逾期不改或二次违规的, 由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布, 全国所有省 ( 区 市 ) 两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省 ( 区 市 ) 任何药品的招标采购 违反相关法律法规的, 要依法惩处 卫生行政等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构 医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩, 并公开其不良记录, 接受社会监督 1 1. 完善基本药物电子监管和供应的信息系统国家食品药品监管总局要完善全国统一的基本药物信息条形码 ( 电子监管码 ) 和药品电子监管平台, 对基本药物进行全品种电子监管 2011 年 4 月 1 日起, 各省 ( 区 市 ) 不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物 鼓励各省 ( 区 市 ) 进一步拓展基本药物集中采购平台的功能, 打通卫生行政部门 基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道, 建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统, 动态监管和分析药品生产 流通 库存和使用情况 鼓励有条件的地方开展电子交易, 节约交易成本, 提高交易透明度 12. 规范基本药物质量标准和包装规格国家食品药品监管总局要逐步提高基本药物质量标准 国家卫生和计划生育委员会要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格, 根据基层用药的实际需求, 确定基本药物的标准剂型 标准规格和标准包装 在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前, 各省 ( 区 市 ) 每种基本药物采购的剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 1 3. 建立基本药物采购信息公开制度各省级卫生行政部门必须在采购结束 3 日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格 采购数量和中标企业, 接受社会监督, 同时报国家卫生和计划生育委员会备案并抄国务院医改办公室 鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程, 建立有奖举报制度, 营造公开 公平 公正的采购环境 五 国家基本药物的报销与补偿 ( 一 ) 国家基本药物的报销 1. 国家基本药物报销规定 2009 年发布的 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 要求 完善基本药物的医保报销政策, 并提出 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录, 报销比例明显高于非基本药物 2. 基本药物报销覆盖人群目前, 城镇职工医疗保险 城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种, 基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行 国家人力资源和社会保障部公布的 国家基本医疗保险药品目录 (2009 年版 ) 分为甲 乙两类 2009 版 国家基本药物目录 ( 基层部分 ) 307 种药品全部包含在 503 种甲类药品中, 并规定基本药物实行 100% 报销, 这针对, 的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者 卫生和计划生育委员会要求基本药物全部纳入新农合药品报销目录, 并且报销比例要明显高于非基本药物, 但是由于新农合为各地市统筹, 各地因为经济发展水平差异较大, 筹资水平存在明显不均衡性, 因此各地新农合对于基本药物的报销比例也不尽相同 对于没有医疗保险覆盖的人口, 目前尚没有明确的基本药物报 21

23 销政策出台 3. 完善国家基本药物报销政策的意义基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一, 是全民公平获得基本药物的重要保障 ( 二 ) 国家基本药物的补偿 1. 国家基本药物补偿规定 关于建立国家基本药物制度的实施意见 要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县 ( 基层医疗卫生机构 ). 要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 基本药物零差率销售, 降低了基本药物价格, 但也使基层医疗卫生机构的收人减少 为维持正常的运行, 国务院办公厅下达了 关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见 ( 国办发 [2010] 62 号 ), 明确提出要建立多渠道补偿机制, 落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费, 具备条件的地区可以实行收支两条线, 中央财政要通过 以奖代补 等方式进行补助, 支持各地实施基本药物制度 2. 国家基本药物制度补偿模式对各地基本药物增补和补偿方式不同进行归纳, 可将各地基本药物补偿模式分为四大类 (1) 收支两条线 收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户, 其全部支出纳入政府部门的预算管理, 工作人员的待遇 药品 零差率 销售的补偿均由财政予以保证 (2) 多种渠道, 多头补偿 多渠道 多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主, 调整医疗服务费 药事补偿以及风险基金和社会捐助为辅多头补偿机制 (3) 以奖代补 根据 年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法 ( 财社 [ 2010]202 号 ), 奖补资金遵循 突出改革 转变机制 注重实效 鼓励先进 的原则分配, 中央财政奖补资金为一次性补助资金, 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度 实施成效 人口情况及区域间财力差异确定 以奖代补的补偿方式奖惩色彩明显, 能够调动群众积极性 ; 但由于奖补资金不足, 拨发较慢, 往往需要与. 其他补偿途径相结合 (4) 政府全额补贴 政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入, 按照 的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿, 体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷, 但对政府财政要求很高 3. 完善国家基本药物补偿机制的意义基本药物制度的实施, 基层医疗卫生机构将基本药物实行 零差率 销售, 这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战 政府与社会采取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键 六 国家基本药物使用管理 2009 年 4 月 6 日 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 [2009]6 号 ) 发布以来, 政府出台医药卫生体制改革的相关制度中, 国家基本药物使用相关规定包括 :1 从 2009 年起, 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物, 所有零售药店均应配备和销售基本药物 ;2 建立基本药物优先选择和合理使用制度 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物 ;3 卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集, 加强用药指导和监管 ; 4 医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集, 加强合理用药管理, 确保规范使用基本药物 ;5 促进基层医务人员合理用药 各地区 各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机, 引导和规范基层医务人员用药行为 加强基层医务人员的培训和考核, 尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用 2 基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 () A.60% B.80% C.90% D.100% *2 正确答案 D 答案解析 :D 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录, 报销比例明显高于非基本药物 故选 D 22

24 3 关于基本药物使用的说法, 正确的是 () A 政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B. 政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 D. 基本药物报销比例可略高于非基本药物 3 正确答案 C 答案解析 :C 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物, 所有零售药店均应配备和销售基本药物 故选 C 配伍选择题 ( ) A 国家食品药品监督管理局 B 中国食品药品检定研究所 C 省级食品药品监督管理局 D 省级工商行政管理部门 E 省级卫生行政管理部门根据 关于加强基本药物质量监督管理的规定 >, 负责基本药物监督性抽验工作的是 () 2 正确答案 CA 5 最佳选择题 (2014) 根据 年药品电子监督工作规划, 关于药品电子监督工作目标的说法, 正确的是 () A 首先对基本药物实施全品种电子监督 B 在药品生产 批发环节实现电子监管的基础上, 推广到药品零售和使用环节上. C 首先对医疗用毒性药品实施电子监督, 逐步推广血液制品和疫苗 D 按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监督 E 采取一步到位方式, 对所有的药品实施电子监督 5 正确答案 B 第 3 章 药物监督管理体制与法律体系 (9 分左右 ) 药品监督管理体制是指一定社会制度下药品监督管理系统的机构设置 职责划分及其相应关系的制度, 即采用怎样的组织形式以及如何将这些组织形式结合成为一个合理的有机系统, 并以怎样的手段 方法来实现监督管理的任务和目的 第一节药物监督管理机构 一 我国药品监督管理的历史沿革新中国成立后, 药品管理工作开始起步 1950 年卫生部成立了第一届中国药典编纂委员会, 组织编印了第一部 中国药典 (1953 年 ) 1963 年颁布了综合性药政管理行政法规 关于药政管理的若干规定, 对药厂进行了第一次全国范围的大整顿 改革开放以后, 医药购销政策放开, 生产流通体制逐步完善, 外资进入医药领域, 医药产业迅猛发展, 我国政府职能也不断转变, 先后进行了三次行政管理体制改革, 组建了国家医药管理局等专业管理部门, 出台了 药品管理法 等法律法规, 逐步规范药品管理 1998 年, 我国进行了第四次行政管理体制改革 此次改革的重要措施之一是, 将原卫生部下属的药政管理局和原国家经贸委管理的医药管理局合并, 组建国家药品监督管理局, 为国务院直属机构, 划人国家质量技术监督局承担的中西药质量监督管理职能, 划入国家中医药管理局的中药流通监管职能, 负责对药品 ( 含医疗器械 ) 研究 生产 流通 : 使用全过程的监督管理, 药品集中统一监管体制正式建立 2000 年, 国务院批转药品监督管理体制革方案, 明确省级以下药品监督管理机构实行垂直管理 省 自治区 直辖市药品监督管理局领导省级以下药品监督管理机构, 履行法定的药品监督管理职能 省级和省级以下药品监督管理机构所属技术机构的设置, 按照区域设置 重组联合的原则, 统筹规划, 合理布局 23

25 2003 年, 继续围绕转变政府职能这个主题, 我国进行了第五次行政管理体制改革 此次改革的重点之一是加强食品安全监管体制建设, 在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局, 为国务院直属机构, 主要职责是继续行使药品监督管理职能, 并负责对食品 保健食品 化妆品安全管理的综合监督和组织协调, 依法组织开展对重大事故的查处 2008 年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过的 关于国务院机构改革方案的说明 指出, 食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全, 为进一步落实食品安全综合监督责任, 理顺医疗管理和药品管理的关系, 强化食品药品安全监管, 这次改革明确由卫生部承担食品安全综合协调 组织查处食品安全重大事故的责任同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理, 并相应对食品安全监管队伍进行整合 2008 年 11 月, 国务院办公厅印发了 关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 ( 国办发 (2008]123 号 ), 要求将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理, 业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 年, 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的 国务院机构改革和职能转变方案 和 国务院关于机构设置的通知 ( 国发 [2013] 14 号 ). 设立国家食品药品监督管理总局, 为国务院直属机构 2013 年 11 月 中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定 提出, 完善统一权威的食品药品安全监管机构, 建立最严格的覆盖全过程的监管制度 各省 ( 区 市 ) 参照中央政府机构改革和设置要求, 结合各地实际, 先后对省以下食品药品监管部门的职责和管理体制进行了调整 药品监督管理部门药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定, 承担药品研制 生产 流通和使用环节监督管理职责的组织机构 ( 一 ) 国家药品监督管理部门根据 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定 ( 国办发 [2013) 24 号 ), 为加强食品药品监督管理, 提高食品药品安全质量水平, 将国务院食品安全委员会办公室的职责 国家食品药品监督管理局的职责 国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责 国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建国家食品药品监督管理总局 ( China Food and Drug Administration, 简称 CFDA) 主要职责是, 对生产 流通 消费环节的食品安全和药品的安全性 有效性实施统一监督管理等 将工商行政管理 质量技术监督部门相应的品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门 保留国务院食品安全委员会, 具体工作由国家食品药品监督管理总局承担 国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子 不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室 1. 职能转变 (1) 取消的职责 1 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 2 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 3 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可 4 取消执业药师的继续教育管理职责, 工作由中国执业药师协会承担 5 根据 国务院机构改革和职能转变方案 需要取消的其他职责 (2) 下放的职责 1 将药品 医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门 2 将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门 3 将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门 4 将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门 5 将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门 6 根据 国务院机构改革和职能转变方案 需要下放的其他职责 (3) 整合的职责 1 将原卫生部组织制定药品法典的职责, 划入国家食品药品监督管理总局 2 将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责, 划入国家食品药品监督管理总局 3 将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可 强制检验的职责, 划人国家食品药品监督管理总局 24

26 4 将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责, 划人国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理 5 整合国家质量监督检验检疫总局 原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构, 推进管办分离, 实现资源共享, 建立法人治理结构, 形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系 (4) 加强的职责 1 转变管理理念, 创新管理方式, 充分发挥市场机制 社会监督和行业自律作用, 建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制 2 加强食品安全制度建设和综合协调, 完善药品标准体系 质量管理规范, 优化药品注册和有关行政许可管理流程, 健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制, 构建防范区域性 系统性食品药品安全风险的机制 3 推进食品药品检验检测机构整合, 公平对待社会力量提供检验检测服务, 加大政府购买服务力度, 完善技术支撑保障体系, 提高食品药品监督管理的科学化水平 4 规范食品药品行政执法行为, 完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制, 推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度 2. 主要职责 (1) 负责起草食品 ( 含食品添加剂 保健食品, 下同 ) 安全 药品 ( 含中药 民族药, 下同 ) 医疗器械 化妆品监督管理的法律法规草案, 拟订政策规划, 制定部门规章, 推动建立落实食品安全企业主体责任 地方人民政府负总责的机制, 建立食品药品重大信息直报制度, 并组织实施和监督检查, 着力防范区域性 系统性食品药品安全风险 (2) 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施 建立食品安全隐患排查治理机制, 制定全国食品安全检查年度计划 重大整顿治理方案并组织落实 负责建立食品安全信息统一公布制度, 公布重大食品安全信息 参与制定食品安全风险监测计划 食品安全标准, 根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监 (3) 负责组织制定 公布国家药典等药品和医疗器械标准 分类管理制度并监督实施 负责制定药品和医疗器械研制 生产 经营 使用质量管理规范并监督实施 负责药品 医疗器械注册并监督检查 建立药品不良反应 医疗器械不良事件监测体系, 并开展监测和处置工作 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作 参与制定国家基本药物目录, 配合实施国家基本药物制度 制定化妆品监督管理办法并监督实施 4) 负责制定食品 药品 医疗器械 化妆品监督管理的稽查制度并组织实施, 组织查处重大违法行为 建立问题产品召回和处置制度并监督实施 5) 负责食品药品安全事故应急体系建设, 组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作, 监督事故查处落实情况 (6) 负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施, 推动食品药品检验检测体系 电子监管追溯体系和信息化建设 (7) 负责开展食品药品安全宣传 教育培训 国际交流与合作 推进诚信体系建设 (8) 指导地方食品药品监督管理工作, 规范行政执法行为, 完善行政执法与刑事司法衔接机制 (9) 承担国务院食品安全委员会日常工作 负责食品安全监督管理综合协调, 推动健全协调联动机制 督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价 (10) 承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项 3. 内设机构根据上述职责, 国家食品药品监督管理总局设 17 个内设机构 : 办公厅 综合司 ( 政策研究室 ) 法制司 食品安全监管一司 食品安全监管二司 食品安全监管三司 药品化妆品注册管理司 ( 中药民族药监管司 ) 医疗器械注册管理司 药品化妆品监管司 医疗器械监管司 稽查局 应急管理司 科技和标准司 新闻宣传司 人事司 规划财务司 国际合作司 ( 港澳台办公室 ) ( 二 ) 地方药品监督管理部门 2013 年 4 月国务院发布 关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见 ( 国发 (2013] 18 号 ). 要求加快推进地方食品药品监督管理体制改革, 对生产 流通 消费环节的食品安全和药品的安全性 有效性实施统一监督管理, 充实加强基层监管力量, 确保食品药品监管工作上下联动 协同推进, 平稳运行 整体提升, 进一步提高食品药品监督管理水平 要求整合监管职能和机构, 省 市 县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式, 25

27 结合本地实际, 将原食品安全办 原食品药品监管部门 工商行政管理部门 质量技术监督部门的视频安全监管和药品管理职能进行整合, 组建食品药品监督管理机构, 对食品药品实行集中统一监管, 同时承担本级政务食品安全委员会的具体工作 地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理, 主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见, 业务上接受上级主管部门的指导 要求整合监管队伍和技术资源, 将工商行政管理 质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门, 整合县级食品安全检验检测资源, 建立区域性的检验检测中心 要求健全基层管理体系, 县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构, 推进食品药品监管工作关口前移 重心下移, 加快形成食品药品监管横向到边 纵向到底的工作体系 要求落实监督管理责任, 地方政府对本地区食品药品安全负总责, 监管部门要履职尽责, 相关部门要各负其责, 建立生产经营者主体责任制, 加强食品药品安全风险预警, 严密防范区域性 系统性食品药品安全风险 药品管理工作相关部门根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责 内设机构和人员编制规定, 药品管理工作涉及多个政府职能部门, 除药品监督管理部门以外还涉及到以下行政管理部门 ( 一 ) 卫生计生部门. 根据 国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知 ( 国办发 2013]50 号 ), 国家设立新的卫生行政部门, 即国家卫生和计划生育委员会, 为国务院组成部门, 不再保留卫生部 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案, 拟订政策规划, 制定部门规章 标准和技术规范 指导制定中医药中长期发展规划, 并纳入卫生和计划生育事业发展总负责组织推进公立医院改革, 建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制, 建设和谐医患关系, 提出医疗服务和药品价格政策的建议 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度体规划和战略目标 组织制定国家基本药物目录, 拟订国家基本药物采购 配送 使用的管理制度, 会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议, 提出国家基本药物价格政策的建议, 参与制定药品法典 同时, 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 ( 二 ) 中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 政策和相关标准 ; 负责指导中药及民族药的发掘 整理 总结和提高 ; 负责中药资源普查, 促进中药资源的保护 开发和合理利用 2014 配伍 ( 三 ) 发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济 ; 负责药品价格的监督管理工作 ; 依法制定和调整药品政府定价目录, 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 对于依法实行政府定价 政府指导价的药品, 依照 中华人民共和国价格法 规定的定价原则, 依据社会平均成本 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格, 做到质价相符, 消除虚高价格, 保护用药者的正当利益 经中编办批准, 国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心, 主要职责包括 : 根据国家发展改革委药品价格调控计划, 组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查, 测算药品成本和价格 ; 组织专家进行评审, 提出药品价格制定或调整的建议对部分矛盾突出的药品价格, 协助开展专家论证工作 ; 配合研究制定药品价格管理的规章 制度及相关政策 ; 研究国内外药品市场价格及成本变化情况 ; 汇总分析药品价格制定和调整信息, 提供信息服务, 协助开展药品价格政策咨询工作 ; 以及承担国家发改委和其他单位委托的相关工作 ( 四 ) 人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系 负责统筹拟订医疗保险 生育保险政策 规划和标准 ; 拟订医疗保险 生育保险基金管理办法 ; 组织拟订定点医疗机构 药店的医疗保险服务和生育保险服务管理 结算办法及支付范围等工作, 包括制定并发布 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 ( 五 ) 工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产 经营企业的工商登记 注册, 负责查处无照生产 经营药品的行为 ; 负责药 26

28 品广告监督, 处罚发布虚假违法药品广告的行为 ( 六 ) 工业和信息化管理部门工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划 政策和标准 ; 承担医药行业管理工作 ; 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 同时, 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 ( 七 ) 商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门, 负责研究制定药品流通行业发展规划 行业标准和有关政策, 配合实施国家基本药物制度, 提高行业组织化程度和现代化水平, 逐步建立药品流通行业统计制度, 推进行业信用体系建设, 指导行业协会实行行业自律, 开展行业培训, 加强国际合作与交流 ( 八 ) 海关海关负责药品进出口口岸的设置 ; 药品进口与出口的监管 统计与分析 ( 九 ) 新闻宣传部门新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 ( 十 ) 公安部门公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制 ( 十一 ) 监察部门监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为 ; 依法加强监督, 对拒执行国家法律法规 违法违规审批, 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门严肃追究有关领导和人员的责任 考点 : 监管部门的职责 ( ) ,2013,2014 真题配伍 一单选题 1 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正, 没收广告费用, 可并处罚款 实施处罚的机关是 ( ) A. 药品监督管理部门 B. 物价管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 卫生行政管理部门. 答案 1 正确答案 C 答案解析 : 违法发布药品 医疗器械广告的, 由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主 广告经营者 广告发布者改正或者停止发布, 没收广告费用, 可以并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 情节严重的, 依法停止其广告业务 故选 Co 二配伍题. 2_4 A. 药品监督管理部门 B. 发展和改革宏观调控部门 C. 工业和信息化管理部门 D. 商务主管部门 2. 负责药品价格监督管理工作的部门是 () 3. 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 () 4. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 () 2 正确答案 B 3 正确答案 C 4 正确答案 D 答案解析 :BCD 发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作, 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划, 商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划 故选 BCD 本章历年真题配伍选择题 ( ) 27

29 A 组织制定国家基本药物目录 B 医药行业管理工作 C 药品价格的监督管理工作 D 研究制定药品流通行业发展规划 E 药品 医疗器械行政监督和技术监督 1 国家药品监督管理部门负责 () 2 国家行政卫生部门负责 () 3 国家发展与改革宏观调整部门负责 () 答案 1 正确答案 E 2 正确答案 A *3 正确答案 C 配伍选择题 (2013) A 工商行政管理部门 B 发展与改革宏观调整部门 C 工业和信息化管理部门 D 商务主管部门 E 药品监督管理部门 4 负责药品价格监督管理工作的部门是 () 5 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 () 6 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 () 4 正确答案 B 5 正确答案 C 6 正确答案 D 第二节药品监督管理技术支撑机构药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分, 为药品行政监督提供技术支撑与保障 在国家食品药品监督管理部门中, 与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 食品药品审核查验中心 药品评价中心 国家中药品种保护审评委员会 行政事项受理服务和投诉举报中心 执业药师资格认证中心等 因食品药品监督管理机构改革, 有些单位的主要职责将会进行适当调整, 尚未最终公布 目前的职责和 测定方案 如下 一 中国食品药品检定研究院 ( 国家食品药品豁督管理总局医疗器械标准管理中心 )2012 配伍.2014 配伍中国食品药品检定研究院的前身系中国药品生物制品检定所, 最初是由原中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所于 1961 年合并成立的卫生部药品生物制品检定所, 1986 年更名为中国药品生物制品检定所, 对外使用 中国药品检验总所 的名称.2010 年 9 月 26 日, 更名为中国食品药品检定研究院, 是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位, 是国家检验药品 生物制品质量的法定机构 中国食品药品检定研究院的主要职责为 :1 承担药品 医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作, 承担保健食品 化妆品审批所需的检验检测工作, 负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作 2 承担药品 医疗器械 保健食品 化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验 委托检验 抽查检验以及安全性评价检验检测工作, 负责药品进口口岸检验工作 3 承担或组织药品 医疗器械检验检测的复验及技术检定工作 4 承担生物制品批签发相关工作 5 承担药品 医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准 技术规范及要求 检测方法制修订的技术复核与验证工作, 承担保健食品 化妆品技术规范 技术要求及检测方法的制修订工作 6 承担药用辅料 直接接触药品的包装材料及容器的注册验 监督检验 委托检验 复验及技术检定工作, 以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作 7 负责药品 医疗器械国家标准物质的研究 制备 标定 分发和管理工作 8 负责生产用菌毒种 细胞株的检定工作, 承担医用标准菌毒种 细胞株的收集 鉴定 保存 分发和管理工作 9 承担试验动物质量检测和试验动物保种 育种和供种工作 10 承担有关药品 医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作 28

30 9 承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导 规划和统计等相关工作, 组织开展药品研究 生产 经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作 6 组织开展药品 医疗器械 保健食品 化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法 新技术研究 10 承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究 10 组织开展药品 医疗器械 保健食品 化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作 10 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项二 国家药典委员会国家药典委员会成立于 1950 年, 是法定的国家药品标准工作专业管理机构 国家药典委员的任务和职责为 :1 组织编制与修订 中国药典 及其增补本 2 组织制定与修订国家药品标准以及药品辅料 直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准 3 参与 中国药典 和国家药品标准执行情况的评估 4 负责 中国药典 和国家药品标准的宣传培训及技术咨询 5 参与拟订药品 药用辅料 直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度, 建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制 6 组织开展药品标准化战略 药品标准管理政策和技术法规研究, 承担药品医学临床信息的分析评估工作 7 开展药品标准相关国际交流与合作, 参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作 8 负责药品标准信息化建设 三 国家食品药品监督管理总局药品审评中心, 国家食品药品监督管理总局审评中心是国家药品注册技术审评机构, 是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位 主要职责为 :1 负责对药品注册申请进行技术审评 参与起草药品注册管理相关法律法规 部门规章和规范性文件 ; 参与制定我国药品技术审评规范并组织实施 3 受国家食品药品监督管理总局委托, 组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评, 并进行质量监督和技术指导 ; 为基层药品监管机构提供技术信息支撑 ; 为公众用药安全有效提供技术信息服务 4 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项 四 国家食品药品监督管理总局食品药品审核杏骀中心 (2013 修改名称 ) 药品审核查验中心是国家食品药品监督管理局的直属机构 主要职责为 :1 参与制定 修订 药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 药物临床试验质量管理规范 (GCP) 2013 单选 药品生产质量管理规范 (GMP) 中药材生产质量管理规范 >(GAP) 药品经营质量管理规范 (GSP) 和 疗器械生产质量管理规范 ( 医疗器械 GMP) 及喜应的实施办法 2 对依法向国家食品药品监督管理总局申请 GMP 认证的药品 医疗器械生产企业 GAP 认证的企业 ( 单位 ) 和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作 受国家食品药品监督管理总局委托, 对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作 3 受国家食品药品监督管理总局委托, 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 ; 负责对省 ( 自治区 直辖市 ) 食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导 ; 协助国家食品药品监督管理总局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作 4 负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作, 承担对药品 医疗器械认证检查员的培训 考核和聘任的具体工作, 组织有关企业 ( 单位 ) 的技术及管理人员开展 GLP GCP GMP GAP 等规范的培训工作 5 承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作 开展药品认证的国内 国际学术交流活动 6 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项 五 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 ( 国家药品不良反应检测中心 ) 国家食品药品监督管理总局药品评价中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位 经中央机构编制委员会办公室批准,2006 年 6 月起, 药品评价加挂 国家药品不良反应监测中心 牌子 2012 真题配伍药品评价中心 ( 国家药品不良反应监测中心 ) 的主要职责为 :1 承担全国药品不良反应 医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作, 对省 ( 自治区 直辖市 ) 药品不良反应 医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导 2 参与拟订 调整国家基本药物目录的相关技术工作 3 承担拟订 调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作 4 承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作 国家中药品种保护审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构 国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心实行一套机构 两块牌子管理 涉及保健食品技术审评事项时, 以国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心的名义实施 主要职责为 : 29

31 1 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 2 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 3 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准 要求 工作程序以及监督管理中药保护品种 4 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 5 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准 要求及工作程序 6 协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查 7 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项 七 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位 主要职责为 :1 负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理 转办和审批结果送达工作 2 受理食品 ( 含食品添加剂 保健食品, 下同 ) 生产 流通 消费环节违法行为的投诉举报 3 受理药品 化妆品 医疗器械研制 生产 流通 使用方面违法行为的投诉举报 4 负责国家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理, 并承担行政许可审批进度查询 5 参与食品 药品 化妆品 医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文件的起草与制修订工作 6 转办食品 药品 化妆品 医疗器械投诉举报案件 7 开展食品 药品 化妆品 医疗器械投诉举报信息的汇总 分析 上报工作, 负责重大投诉举报案件办理工作的组织协调 跟踪督办, 并监督处理结构的反馈 8 指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作 9 开展与食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作 10 承担国家食品药品监督管理总局搅拌的其他事项食品药品投诉举报机构主要通过 电话 网络 信件 走访 4 个渠道, 受理食品 药品 保健食品 化妆品 医疗器械 5 类产品在研制 生产 流通 使用 4 个环节违法行为的投诉举报 ; 全面履行受理 转办 跟踪 协调 汇总 分析 处理 反馈 8 项职能任务 投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道, 目前在国家食品药品监督管理总局和各省 ( 自治区 直辖市 ) 食品药品监管部门已全部开通 八 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位 主要职责为 :1 承担执业药师资格考试 注册 继续教育等专业技术业务组织工作 2 受国家食品药品监督管理总局委托, 起草执业药师业务规范 3 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项 [20-22] A 中国食品药品检定研究院 B CFDA 食品药品审核查验中心 C CFDA 药品审评中心 DCFDA 药品评价中心 20 参与制定修订 GLP,GMP.GCP 的机构是 21 承担全国药品不良反应, 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 22 负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的试验研究的机构是正确答案 :BDA 第三节药品管理立法 为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法 考点 : 立法宗旨 ( ) 一 法的基本知识 ( 一 ) 法的概念法, 是由国家制定或者认可, 体现统治阶级意志, 并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称 根据 中华人民共和国宪法 ( 以下简称 宪法 ) 和 中华人民共和国立法法 ( 以下简称 立法法 ), 我国的法有宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例以及部门规章 地方政府规章几个层次 ( 二 ) 法的特征 1. 法是调整社会关系的规范, 具有规范性 法的规范性, 是指法所具有的规定人们的行为模式 指导人们行为的性质 法所规定的行为模式包括三种 :1 人们可以怎样行为 ( 可为模式 );2 人们不得怎样行为 ( 勿为模 30

32 式 );3 人们应当或者必须怎样行为 ( 应为模式 ) 2. 法是由国家制定或者认可的, 体现了国家对人们行为的评价, 具有国家意志性 国家的存在是法存在的前提条件 一切法的产生, 大体上都是通过制定和认可这两种途径 法的制定, 是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动 法的认可, 是指国家通过一定的方式承认其他社会规范 ( 道德 宗教 风俗 习惯等 ) 具有法律效力的活动 3. 法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系, 具有国家强制性 法不同于其他社会规范, 它具有特殊的强制性, 即国家强制性 法是以国家强制力为后盾, 由国家强制力保证实施的 在此意义上, 法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施 强迫人们遵守的性质 也就是说, 不管人们的主观愿望如何, 都必须遵守法, 否则将招致国家强制力的干涉, 受到相应的法律制裁 国家的强制力是法实施的最后保障手段 4. 法在国家权力管辖范围内普遍有效, 具有普遍性 法的普遍性, 也称 法的普遍适用性 法的概括性, 是指法作为一般的行为规范在国家权力管辖范围内具有普遍适用的效力和特性 具体而言, 它包含两方面的内容 : 其一, 法的效力对象的广泛性 在一国范围之内, 任何人的合法行为都无一例外地受法的保护 ; 任何人的违法行为, 也都无一例外地受法的制裁 法不是为特别保护个别人的利益而制定, 也不是为特别约束个别人的行为而设立 其二, 法的效力的重复性 这是指法对人们的行为有反复适用的效力 在同样的情况下, 法可以反复适用, 而不仅适用一次 法具有普遍性, 在国家权力管辖范围内普遍有效, 是从法的属性上来讲的 就一个国家的具体法律的效力而言, 则呈现出不同的情况, 不可一概而论 有些法是在全国范围内生效的 ( 如宪法 民法 刑法 ), 有些则是在部分地区或者仅对特定主体生效 ( 如地方性法规 军事法规 ) 而那些经国家认可的习惯法, 其适用范围则可能更为有限 因此, 不能将法的普遍性作片面的理解 5. 法是有严格的程序规定的规范, 具有序性 法是强调程序 规定程序和实行程序的规范 也可以说, 法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序 程序是社会制度化的最重要的基石 ( 三 ) 法律渊源 ( ) 2012 真题配伍法律渊源, 也就是法的效力渊源, 指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式, 即根据法的效力来源不同, 而划分的法的不同形式, 如制定法 ( 包括宪法 法律 行政法规等 ) 判例法 习惯法 法理等 在我国, 对法的渊源的理解, 一般指效力意义上的渊源, 主要是各种制定法 1. 宪法宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法, 具有最高效力, 由全国人大及其常委会监督实施, 并由全国人大常委会负责解释, 对违反宪法的行为予以追究 我国现行 宪法 是 1982 年 12 月 4 日由第五届全国人大第五次会议通过的, 此后又通过了四个宪法修正案 2. 法律法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件, 由国家主席签署主席令公布 分为两大类 : 一类为基本法律, 即由全国人大制定和修改的刑事 民事 国家机构和其他方面的规范性文件, 例如全国人大制定的 中华人民共和国刑法 ; 另一类为基本法律以外的其他法律, 即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件, 例如全国人大常委会制定的 药品管理法 在全国人大闭会期间, 全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改 法律的解释权属于全国人大常委会 3. 行政法规行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件, 由总理签署国务院令公布 例如, 国务院令第 360 号发布的 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 4 地方性法规地方性法规是一定的地方国家权力机关, 根据本行政区域的具体情况和实际需要, 依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件 根据 立法法 的规定, 省 自治区 直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要, 在不同宪法 法律 行政法规相抵触的前提下, 可以制定地方性法规 较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要, 在不同宪法 法律 行政法规和本省 自治区的地方性法规相抵触的前提下, 可以制定地方性法规, 报省 自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行 5. 民族自治条例和单行条例根据 立法法 规定, 民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治 经 31

33 济和文化的特点, 制定自治条例和单行条例 自治区的自治条例和单行条例, 报全国人民代表大会常务委员会批准后生效 自治州 自治县的自治条例和单行条例, 报省 自治区 直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效 民族自治法规只在本自治区域有效 自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点, 对法律和行政法规的规定作出变通规定, 但不得违背法律或者行政法规的基本原则, 不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律 行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定 6. 部门规章国务院各部 委员会 中国人民银行 审计署和具有行政管理职能的直属机构, 可以根据法律和国务院的行政法规 决定 命令, 在本部门的权限范围内, 制定规章 7. 地方政府规章省 自治区 直辖市和较大的市的人民政府, 可以根据法律 行政法规和本省 自治区 直辖市的地方性法规, 制定规章, 地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定, 由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布 8. 国家条约 国际惯例国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边 多边协议和其他具有条约 协定性质的文件 我国的缔约权由全国人大常委会 国家主席和国务院共同行使 国人大常委会 国家主席和国务院共同行使 国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯 国际惯例是国际条约的补充 ( 四 ) 法律效力 ( ) 1. 法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围, 即法律在什么领域 什么时期和对谁有效的问题, 也就是法律规范在空间上 时间上和对人的效力问题 (1) 空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力 由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件, 在全国范围内生效 地方性法规只在本地区内有效 (2) 时间效力时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力, 以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题 时间效力一般有三个原则 : 不溯及既往原则 ; 后法废止前法原则 ; 法律条文到达时间的原则 (3) 对人的效力, 对人的效力是指法律适用于什么样的人 对人的效力又分为属地主义 属人主义和保护主义 属地主义 : 即不论人的国籍如何, 在哪国领域内就适用哪国法律 属人主义 : 即不论人在国内或国外, 是哪国公民就适用哪国法律 保护主义 ; 任何人只要损害了本国利益, 不论损害者的国籍与所在地如何, 都不受到该国法律的制裁 2. 法律效力的层次法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系 法的效力层次可以概括为 (1) 上位法的效力高于下位法 按 立法法 的规定, 下位法违反上位法规定的, 由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销 2011 真题单选 记忆口诀 : 效率行章效力缩 2) 在同一位阶的法之间, 特别规定优于一般规定, 新的规定优于旧的规定 立法法 第八十三条规定 : 同一机关制定的法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 规章, 特别规定与一般规定不一致的, 适用特别规定 ; 新的规定与旧的规定不一致的, 适用新的规定 立法法 规定, 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致, 不能确定如何适用时, 由全国人民代表大会常务委员会裁决 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致, 不能确定如何适用时, 由国务院裁决 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时, 由制定机关裁决 ( 五 ) 法律责任 ( ) 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果 它包括 : 民事责任 行政责任 刑事责任 (2011 真题配伍, 举例 ) 法律责任的构成有两个部分 :1 法律责任的前提是人们的违法行为, 包括侵权行为 不履行义务行为等等 法律责任总是基于一定的违法行为而产生的 ;2 法律责任的内容是否定性的法律后果, 法律负担 强制性法律义务 法律不予等 32

34 二 我国药品管理法律体系和法律关系 ( 一 ) 我国药品管理法律体系法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体 简单地说, 法律体系就是部门法体系 法律部门是根据一定标准 原则所制定的同类规范的总称 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括 : 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 1. 法律与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部, 包括 中华人民共和国药品管理法 < 中华人民共和国禁毒法 ; 与药品管理有关的法律有 中华人民共和国刑法 中华人民共和国广告法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法 中华人民共和国专利法 等 药品管理法 是我国药品监管的基本法律依据.1984 年 9 月 20 日第五届全国人大常委会第七次会议通过, 自 1985 年 7 月 1 日起施行 2001 年第九届全国人大常委会第二十次会议对其进行了全面修订, 自 2001 年 12 月 1 日起施行 (1) 规定开办药品生产经营企业的法定条件, 明确执行药品生产 经营质量管理规范, 严格管理药品生产经营行为 (2) 规范医疗机构制剂配制 药品采购 处方调配行为, 要求医疗机构必须制定和执行包括 药品注册管理办法 药物非临床研究药品保管制度 (3) 规定药品必须在获得批准后方可生产 进口, 严格管理新药 仿制药和非临床研究 临床试验, 明确假劣药品的认定标准, 规范药品包装 价格和广告 (4) 取消药品地方标准, 统一上升为国家药品标准 (5) 规定了中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 (6) 明确监管部门职权, 规范抽查检验等监管行为, 实行药品不良反应报告制度, 对确认发生严重不良反应的药品规定了紧急控制措施 随着我国医药产业的快速发展和药品监管力度的不断加大, 现行 药品管理法 已不完全适应形势发展的需要 药品管理法 修订工作列入了十二届全国人大常委会五年立法规划及国务院 年立法计划 目前, 食品药品监管总局正加紧组织开展修订工作 2. 行政法规国务院制定 发布的药品管理行政法规主要有 10 部, 包括 药品管理法实施条例 中药品种保护条例 戒毒条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 反兴奋剂条例 血液制品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 等 3. 地方性法规药品管理地方性法规主要有 : 吉林省药品监督管理条例 江苏省药品监督管理条质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 ) 医疗机构制剂注册管理办法试行 ) 药品流通监督管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范 生物制品批签发管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 药品进口管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药品说明书和标签管理规定 药品不良反应报告和监测管理办法 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 药品召回管理办法 食品药品行政处罚程序规定 等 5. 地方政府规章药品管理相关的地方政府规章主要有 : 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 湖北省药品使用质量管理规定 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 等 6. 中国政府承认或加入的相关国际条约 1985 年我国加入 1961 年麻醉品单一公约 和 1971 年精神药物公约 等 [20-22] A 中国食品药品检定研究院 B CFDA 食品药品审核查验中心 33

35 C CFDA 药品审评中心 DCFDA 药品评价中心 20 参与制定修订 GLP,GMP.GCP 的机构是 21 承担全国药品不良反应, 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 22 负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是正确答案 :BDA 一单选题 1 下列规范性文件中, 其法律效力层次最高的是 () A. 中华人民共和国药品管理法实施条例 B. 医疗机构药事管理规定 C. 城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D. 药品注册管理办法 答案解析 :A 我国法律效力的层次由高到低为 : 宪法 法律 行政法规 部门规章 中华人民共和国药品管理法实施条例 为行政法规, 法律效力高于部门规章 药品注册管理办法 医疗机构药事管理规定 和规范性文件 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 故选 A ( 二 ) 我国药品管理的法律关系法律关系是指法律规范在调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系 药事管理法律关系是指国家机关 企事业单位 社会团例 山东省药品使用条例 湖北省药品管体 公民个人在药事活动 药学服务和药品监理条例 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 云南省药品管理条例 等 4. 部门规章药品管理现行有效的主要规章有 20 多部, 督管理过程中, 依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系 1. 药品管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者, 在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者 药品管理法律关系主体包括以下三种 (1) 国家机关 : 作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况 : 一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门, 依法与其管辖范围内的相对方, 形成的行政法律关系 ; 二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导 管理与被管理的关系 (2) 机构和组织 : 包括法人和非法人的药品生产企业 药品经营企业 医疗机构等企事业单位, 大致分为三种情况 : 一是以药品监督管理相对人的身份, 同药品监督管理机构结成行政法律关系 ; 二是以提供药品和药学服务的身份, 同需求药品和药学服务的机关, 机构和组织 公民个人形成医药卫生服务关系 ; 三是与内部职工形成管理关系 (3) 公民个人 ( 自然人 ): 可分为特定主体和一般主体 特定主体主要指药学技术人员, 他们因申请执业资格, 与药品监督管理部门形成行政法律关系 ; 因承担药学服务, 同所在单位形成内部的管理关系, 并同患者形成医患关系 一般主体指所有的公民, 他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系 2. 药品管理法律关系客体一般来说, 法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象 药品管理法律关系客体包括以下内容 (1) 药品 : 这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体 (2) 人身 : 人身是人的物质形态, 也是人的精神利益的体现 在一定范围内成为法律关系的客体 药品管理法的主要目的是保障人体用药安全, 维护人民身体健康 因用药造成伤害人体健康的结果, 提供药品的主体将依法承担法律责任 (3) 精神产品 : 例如新药 新产品的技术资料, 药品标准等都属于这一范畴 3. 药品管理法律关系的内容药品管理法律关系的内容, 是主体之间的法律权利和义务, 是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实, 是法律规范在社会关系中实现的一种状态 例如 药品管理法 规定生产 经营药品, 必须经药品监督管理部门批准, 并规定了申请 审批程序以及违反者应承担的法律责任 4 药品管理法的法律事实法律事实是法律规范所规定的 能够引起法律关系产生 变更和消灭的客观情况或现象, 大体可以分为事件和行为两类 如制售假药行为可能产生行政法律关系, 也可能产生刑事法律关系, 还可 34

36 能引起某些民事法律关系 ( 损害赔偿等 ) 的产生 4-5] A. 行政法规 B. 部门规章 C. 地方性法规 D. 地方政府规章 4. 卫生部部务会议通过的 药品生产质量管理规范 (2010 修订 ) ( 卫生部令第 79 号 ) 是 () 5. 福建省人民政府常务会议通过的 福建省药品和医疗器械管理办法 >( 福建省人民政府令第 112 号 ) 是 () 4 正确答案 B 5 正确答案 D 答案解析 :BD 部门规章是国务院各部 各委员会 直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件 地方性法规是省 自治区 直辖市人大及其常委会, 依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件 : 地方政府规章是省 自治区 直辖市和较大的市的人民政府, 根据法律 行政法规和本省 自治区 直辖市的地方法规制定的规范性文件 故选 BD 最佳选择题 (2011) 9 下列规范性文件, 法律效率层次最高的是 () A 中华人民共和国药品管理法实施条例 B 医疗机构药事管理规定 C 城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 E 药品注册管理办法 9 正确答案 A 第四节药品监督管理行政法律制度 ( ) 一 行政许可 ( 一 ) 行政许可的含义 行政许可是指行政机关根据公民 法人或者其他组织的申请, 经依法审查, 准予其从事特定活动的行为 ( 二 ) 设定和实施行政许可的原则 2008 单选 2014 配伍 1. 法定原则设定和实施行政许可, 应当依照法定的权限 范围 条件和程序 2. 公开 公平 公正原则设定和实施行政许可应当公平公正, 维护行政相对人的合法权益 3. 便民和效率原则实施行政许可, 应当便民, 提高办事效率, 提供优质服务 4. 信赖保护原则公民 法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护, 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可 记忆口诀 : 公民护法一单选题 1. 设定和实施行政许可的原则不包括 ( ) A. 便民和效率原则 B. 权利与义务对等原则 C. 信赖保护原则 D. 公开 公平 公正原则 1 正确答案 B 答案解析 :B 设定 实施行政许可的原则包括 :1 法定原则 ;2 公开 公平 公正原则 ;3 便民和效率原则 ;4 信赖保护原则 故选 B ( 三 ) 药品行政许可事项我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有 : (2011 真题多选,2013 单选 ) 药品上市许可. 表现形式为颁发药品生产批准证明文件 : 35

37 ( 三 ) 药品行政许可事项 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有 : (2011 真题多选,2013 单选 ) 药品上市许可. 表现形式为颁发药品生产批准证明文件 ; 进口药品上市许可, 表现形式为颁发 进口药品注册证 医药产品注册证 等 : 药品生产许可. 表现形式为颁发 药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 : 药品经营许可. 表现形式为颁发 药品经营许可证 : 药品 I 临床研究许可. 表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件 : 执业药师执业许可. 表现形式为颁发 执业药师注册证 ( 四 ) 行政许可申请与受理 ( 没有出过考题 ) 行政许可申请与受理包括以下环节 1. 行政相对人 ( 或者其代理人 ) 向行政机关提出行政许可申请 (1) 行政机关负有向申请人提供格式文本的义务 ; 公示行政许可事项和条件的义务 ; 对公示内容进行解释 说明的义务 (2) 行政许可申请人负有提供真实信息的义务 ; 享有要求行政机关进行解释 说明的权利 2. 行政机关受理行政许可申请 (1) 申请事项不需要取得行政许可的, 行政机关负有告知的义务 : (2) 申请事项不属于本行政机关职权范围的, 行政机关负有告知其向有权机关申请的义务 ; (3) 申请材料存在可以当场更正的错误的, 行政机关应当允许申请人当场更正 : (4) 申请材料不全需要补全的, 行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人 : (5) 申请事项符合法定条件 属于行政机关管辖范围的, 应当受理该申请 ( 五 ) 撤销行政许可的情形 按照 行政许可法 规定, 作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关, 根据利害关系人的请求 或者依据职权, 可以撤销行政许可 : 1 行政机关工作人员滥用职权 玩忽职守作出准予行政许可 2. 超越法定职权作出准予行政许可决定的 ; 3. 违反法定程序作出准予行政许可决定的 ; 4. 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 : 5. 依法可以撤销行政许可的其他情形 被许可人以欺骗 贿赂等不正当手段取得行政许可的, 应当予以 撤销 同时 行政许可法 也规定, 如果按照上 述情形撤销行政许可, 可能对公共利益造成重大损害的, 不予撤销 记忆口诀 : 超烂骗他不成 二 行政强制 ( 一 ) 概述 行政强制, 是指行政机关为了实现预防制止正在发生或可能发生的违法行为 危险状态以及不利后果, 或者为了保全证据 确保案件查处工作的顺利进行等行政目的, 而对相对人的人身或财产采取强制性措施 的行为, 包括行政强制措施和行政强制执行 行政强制的设定和实施, 应当适当, 并应当依照法定的权限 范围 条件和程序 采用 非强制手段可以达到行政管理目的的, 不得设定和实施行政强制 实施行政强制, 应当坚持教育与强制相 结合 公民 法人或者其他组织对行政机关实施行政强制, 享有陈述权 申辩权 ; ( 二 ) 行政强制措施 行政强制措施, 是指行政机关在行政管理过程中, 为制止违法行为 防止证据损毁 避免危 害发生 控制危险扩大等情形, 依法对公民的人身自由实施暂时性限制, 或者对公民 法人或者其他组织 的财物实施暂时性控制的行为 行政强制措施的种类 ( ) 36

38 包括 :1 限制公民人身自由 :7 查封场所 设施或者财物 :3 扣押财物 :4 冻结存款 汇款 :5 其他行 政强制措施 记忆口诀 : 自由查封扣押冻结 ( 三 ) 行政强制执行 行政强制执行, 是指行政机关或者行政机关申请人民法院, 对不履行行政决定的公民 法人或者其他组织, 依法强制履行义务的行为 行政强制执行的方式包括 :1 加处罚款或者滞纳金 ;2 划 拨存款 汇款 ;3 拍卖或者依法处理查封 扣押的场所 设施或者财物 ;4 排除妨碍 恢复原状 ;5 代履 行 ;6 其他强制执行方式 记忆口诀 : 代拍原金画 三 行政处罚 1. 行政处罚的原则 (1) 处罚法定原则 依照 中华人民共和国行政处罚法 ( 以下简称 行政处罚法 ) 公民 法人或者其 他组织违反行政管理秩序的行为, 应当给予行政处罚的, 由法律 法规或者规章规定, 并由行政机关依照 行政处罚法 规定的程序实施 没有法定依据或者不遵守法定程序的, 行政处罚无效 (2) 处罚公正 公开原则 公正, 是指公平 正义, 其基本精神是要求行政主体及其工作人员办事公道不徇 私情, 平等地对待不同身份 民族 性别和不同宗教信仰的人 公正是国家活动的一项基本原则, 也是公 民所应享有的一项基本权利 (3) 处罚与违法行为相适应的原则 这一原则是指设定和实施行政处罚必须以事实为依据, 与违法行为的事 实 性质 情节以及社会危害程度相当 (4) 处罚与教育相结合的原则 实施行政处罚, 纠正违法行为, 应当坚持处罚与教育相结合, 教育公民 法 人或者其他组织自觉守法 处罚不是目的, 而是手段, 通过处罚达到教育的目的 (5) 不免除民事责任, 不取代刑事责任原则 这一原则是指公民 法人或者其他组织因违法受到行政处罚, 其违法行为对他人造成损害的, 应当承担民事责任 违法行为构成犯罪, 应当依法追究刑事责任, 不得以 行政处罚代替刑事处罚 2. 行政处罚的种类 中华人民共和国行政处罚法 第八条明确规定了行政处罚的种类, 可归为以下四类 (1) 人生罚, 是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚, 如行政拘 留 行政处罚法 规定, 限制人身自由的行政处罚, 只能由法律设定 药品管理法 没有涉及到人身罚的内容 对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施, 药品监管部门没 有人身自由行政处罚权 (2) 资格罚, 是指行政主体限制 暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施 根据 行政处罚法 规定, 资格罚主要包括责令停产停业 吊销许可证或者执照等 药品管理法 规定的行政处罚中的资格罚包括 : 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机 构执业许可证书 药物临床试验机构的资格 撤销进口药品注册证书 撤销药品广告批准文号 撤销 GMP ( 或 GSP) 认证证书 撤销检验资格 责令停产 停业等 另外, 药品管理法 还对从事生产 销售假药 劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管 人员和其他直接责任人员进行从业资格限制, 十年内不得从事药品生产 经营活动 此外还规定对提供虚假的证明 文件资料 样品或者采取其他欺骗手段取得 药品 生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的, 除吊销上述许可证 或者撤销药品批准文件外, 五年内不受理其申请 (3) 财产罚, 是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式 财产罚是运用最广泛的一 种行政处罚, 其形式主要有罚款和没收财物 ( 没收违法所得 没收非法财物等 ) 两种 罚款, 是行政主体依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币的一种处罚方式, 药品管理法 中运用相当广泛 没收违法所得 没收非法财物, 是行政主体依法将违法行为人的违法所得 违禁物品 违法行为工具等强 37

39 制收归国有的一种处罚形式 以强制手段剥夺违法行为人的财产权, 以此达到惩罚目的 药品行政处罚中 的没收内容包括没收非法财物 ( 药品 假药 劣药 ) 没收违法所得 没收与违法行为有关的其他财物等 (4) 声誉罚, 是指对违法者的名誉 荣誉 信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式, 是行政处罚中最 轻的一种, 其具体形式上主要有警告和通报批评两种 行政处罚法. 中设置的声誉罚只有警告, 是指行 政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒 第 79 条 第 81 条 第 85 条 第 86 条中等都有 给予警告 的规定 3. 行政处罚的管辖 药品管理法 (1) 行政处罚除法律 行政法规另有规定外, 由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的 行政机关管辖 (2) 两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权, 行政机关对该案件的管辖 发生争议, 双方协商不成的应报请共同的上一级行政机关指定管辖 (3) 违法行为构成犯罪的, 有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关 : 被判处拘役或者有期徒刑的, 行 政机关已给予当事人行政拘留的, 应当依法折抵相应的刑期 ; 被判处罚金时, 行政机关已经处以罚款的, 应当折抵相应罚金 4. 行政处罚的适用 适用条件 : 必须已经实施了违法行为, 且该违法行为违反了行政法规范 ; 行政相对人具 有责任能力 ; 行政相对人的行为依法应当受到处罚 ; 违法行为未超过追究时效 (1) 不予处罚 : (2014 真题单选 ). 1 不满十四周岁的人有违法行为的, 不予行政处罚 ;2 违法行为在两年内未被发现的. 除法律另有 规定外. 不再给予行政处罚 ;3 精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的. 不予行政处罚 ; 4 如违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的, 不予行政处罚 (2) 从轻或减轻处罚 : 受行政处罚的当事人有下列情形之一的, 应当依法从轻或者减轻行政处罚 :1 主动消除 或者减轻违法行为危害后果的 ;2 受他人胁迫有违法行为的 ;3 配合行政机关查处违法行为 有立功表现的 ;4 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 5. 行政处罚的决定及其程序 ( ) 公民 法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为, 依法应当给予行政处罚 行政机关在作出行政处罚 决定之前, 应当告知当事人作出行政处罚决定的事实 理由及依据, 并告知当事人依法享有的权利 行政处罚决定程序有 2 大类 (1) 简易程序 ( 当场处罚程序 ) 当违法事实清楚 有法定依据 拟作出数额较小的罚款 ( 对公民处 50 元以下, 对法人或 者其他组织处 元以下的罚款 ) 或者警告时, 可以适用简易程序, 当场处罚 括 : 1 表明身份 ( 执法人员应向当事人出示执法身份证件 ); 2 确认违法事实, 说明处罚理由和依据 ; 3 制作行政处罚决定书 ; 4 交付行政处罚决定书 : 5 备案 记忆口诀 : 罚款警告简单, 千元五十 (2) - 般程序 ( 普通程序 ) 一般程序包括 : 1 立案 对于在两年以内未发现的行政违法行为, 不予立案追究 2 调查 调查时, 行政执法人员不得少于二人, 并应出示证件 3 处理决定 根据不同情况, 分别作出行政处罚 不予行政处罚和移送司法机关处理决定 4 说明理由并告知权利 ( 配伍 ) 简易程序包 38

40 5 当事人的陈述和申辩 6 制作处罚决定书 7 送达行政处罚决定书 6. 听证程序 行政机关作出责令停产停业 吊销许可证 精致服务 卓越品质 或者执照 较大数额罚款 (2014 多选 ) 等行政处罚决定之前, 应当告知当事人有要求举行听证的权利 ; 当 事人要求听证的, 行政机关应当组织听证 当事人不承担行政机关组织听证的费用 记忆口诀 : 大吊停, 要听证 听证程序包括 (1) 听证申请的提出 当事人要求听证的, 应当在行政机关告知后三日内提出 (2) 听证通知 行政机关应当在听证的七日前, 将举行听证的时间 地点和其他相关事项通知当事人 (3) 听证的主持与参与 听证应由行政机关指定非本案调查人员主持 当事人有权申请听证主持人回避 当事人可亲自参加, 也可委托一至二人代理参加 (4) 辩论 举行听证时, 调查人员提出当事人违法的事实 证据和行政处罚建议 ; 当事人进行申辩和质证 (5) 制作听证笔录 笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章 四 行政复议 ( ) ( 一 ) 概述 行政复议, 是指公民 法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益, 依法向法定的 行政复议机关提出复议申请, 行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 进行审查并作出决定的一种法律制度 ( 二 ) 行政复议的基本原则 1. 合法原则 在行政复议过程中, 申请人 被申请人以及行政复议机关都要根据现行有效的法律 法规和规章来活动 合法原则包括三项内容 : 主体合法 ; 依据和内容合法 ; 程序合法 2. 公正原则 公正原则要求行政复议机关平等 公正地对待行政复议各方当事人, 不厚此薄彼 ; 查明 与案件有关的事实, 尊重客观事实, 作出准确的定性 3. 公开原则 行政复议机关在行政复议过程中, 除涉及国家秘密 商业秘密 个人隐私外, 整个过程 都要向行政复议的各方当事人公开 需要公开的内容包括 : 行政行为依据 ; 行政复议组织机 构 场所和工作制度 ; 行政复议审查过程 ; 裁决结果及执行情况 4. 及时原则 及时原则是指行政复议机关应当在法律规定的期限内, 尽快完成复议案件的审查, 并作出相应的决定 及时原则是对行政复议机关效率的要求, 主要要求行政复议机关应当严格遵守法定的期限, 确保复议审查 能在法定的期限内完成 5 便民原则 便民原则是指行政复议机关应当在行政复议程序中尽可能为行政复议当事人特别是申请 人提供必要的便利, 从而确保当事人参加行政复议目的的实现 6 全面审查原则 与行政诉讼不同, 行政复议机关对具体行政行为的合法性和适当性进行全面审查 而根据 行政诉讼法 的规定, 法院只有在行政处罚显失公正时, 才可以变更被诉具体行政行为 ( 三 ) 行政复议的范围 行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围 1. 可申请复议的具体行政行为 根据 行政复议法 第 6 条规定, 公民 法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列 39

41 情形之一的, 可申请行政复议 精致服务 卓越品质 (1) 对行政机关作出的警告 罚款 没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业 暂扣或吊销许可证 暂 扣或吊销执照 行政拘留等行政处罚不服的 ;2014 配伍 (2) 对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封 扣押 冻结等行政行为不服的 ; (3) 对行政机关作出的有关许可证 执照 资质 资格等证书变更 终止 撤销的决定不服的 (4) 对行政机关作出的关于确认土地 矿藏 水流 森林 山岭 草原 荒地 滩涂 海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的 ; (5) 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 ; (6) 认为行政机关变更或者废止农村承包合同, 侵犯其合法权益的 ; (7) 认为行政机关违法集资 征收财物 摊派费用或者违法要求履行其他义务的 ; (8) 认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 执照 资质证 资格证等证书, 或者 申请行政机关审批 登记有关事项, 行政机关没有依法办理的 ; (9) 申请行政机关履行保护人身权利 财产权利或者受教育权利的法定职责, 行政机关没有依法履行的 ; (10) 申请行政机关依法发放抚恤金 社会保险金或者最低生活保障费, 行政机关没有依法发放的 ; (11) 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的.. 记忆口诀 : 复议范围 弄 ( 农 ) 资源, 争人财, 抢经营, 发宝物 2 下列行政复议申请, 复议机关不予受理的是 () A 对扣押 冻结财产等行政强制措施决定不服的 B. 对警告 罚款 没收违法所得的行政处罚不服的 C. 对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 D. 认为某部门的行政规章不符合法律规定的 2. 附带申请复议的抽象行政行为 公民 法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法, 在对 具体行政行为申请复议时, 可以一并向行政机关提出对该规定的审查申请 (1) 国务院部门的规定 ; (2) 县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定 ; (3) 乡 镇人民政府的规定 上述所列规定不含国务院部 委员会规章和地方人民政府规章 规章的审查依照法律 法规的规定办理 必须说明的是, 对抽象行政行为不能单独提起行政复议, 只能在对具体行政行为提起行 政复议时一并提起 3. 不可申请复议的事项 根据 行政复议法 第 8 条规定, 下列两类事项不属于行政复议范围 : (1) 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定 ; (2) 对民事纠纷的调解或者其他处理行为 ( 四 ) 行政复议参加人 1. 行政复议申请人 申请人是指认为具体行政行为侵犯其合法权益, 依法申请复议的公民 法人或其他组织 行政机关在作为行政管理对象时, 可以作为机关法人成为申请人 (1) 申请人的条件 第一, 申请人必须是行政相对人, 包括公民 法人或者其他组织以及外国人 无国籍人 第二, 申请人是认为具体行政行为侵害其合法权益的人 第三, 申请人必须是以自己的名义申请行行政复议的公民 法人或者其他组织 (2) 申请人资格的转移 一般情况下, 具体行政行为侵害的当事人是行政复议的申请人 但在特定条件下, 行政 复议申请人的资格也可能发生转移 根据 行政复议法 第 10 条的规定, 行政复议申请人资格转移的情 40

42 况有 2 种 精致服务 卓越品质 第一, 有权申请行政复议的公民死亡, 其近亲属可以申请行政复议 近亲属包括配偶 父母 子女 兄弟 姐妹 祖父母 外祖父母 孙子女 外孙子女 第二, 有权申请行政复议的法人或者其他组织终止, 承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议 2 行政复议被申请人 被申请人是指其具体行政行为被指控违法, 侵犯行政复议申请人合法权益, 并由行政复议 乡机关通知参加行政复议的行政主体 被申请人包括行政机关和法律 法规授权的组织 (1) 被申请人的条件 第一, 被申请人必须是行政主体 行政主体是指享有行政执法权的行政机关或法律法规 授权的组织 其他任何机关或组织不能作为被申请人 第二, 被申请人必须实施了具体行政行为 没有实施具体行政行为的行政主体不能作为被申请人 第三, 被申请人必须是相应具体行政行为受申请人指控并由行政复议机关通知参加行政 复议的行政主体 (2) 被申请人的确定 根据 行政复议法 的规定, 被申请人为 : 第一, 申请人对行政机关作出的具体行政行为不服, 直接申请复议的, 该行政机关是被 申请人 第二, 两个或两个以上行政机关以共同名义作出同一具体行政行为的, 共同作出具体行政行为的行政机 关是被申请人 第三, 法律 法规授权的组织作出的具体行政行为引起行政复议, 该组织是被申请人 第四, 行政机关委托的组织作出的具体行政行为引起行政复议, 委托的行政机关是被申请人 第五, 行政机关与其他组织以共同名义作出具体行政行为的, 行政机关为被申请人 第六, 下级行政机关依照法律 法规 规章规定, 经上级行政机关批准作出具体行政行为的, 批准机关为 被申请人 第七, 行政机关设立的派出机构 内设机构或者其他组织, 未经法律 法规授权, 对外以自己名义作出 具体行政行为的, 该行政机关为被申请人 第八, 作出具体行政行为决定的行政机关被撤销的, 继续行使其职权的行政机关是被申请人 3 行政复议第三人 第三人是指因与被申请复议的具体行政行为有利害关系, 申请参加或者由行政复议机关通知其参加到行政 复议过程中的公民 法人或者其他组织 第三人的种类主要包括三种 第一, 行政处罚争议案件中, 被处罚人申请复议, 则被害人可以作为第三人, 或者被害人申请复议, 被处 罚人作为第三人 第二, 行政确权案件中, 被确权的民事纠纷一方当事人申请复议, 另一方可以作为第三人 第三, 一个处理决定同时涉及数人, 部分人申请复议, 未申请的可以作为第三人 ( 五 ) 行政复议机关 行政复议法 规定的行政复议机关是和行政复议管辖相联系的 对行政复议案件拥有管辖权的机关, 就是行政复议机关 1. 行政复议管辖 (1) - 般级别管辖 一般情况下, 行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖, 包括 : 第一, 选择管辖 对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的, 由申请人选择, 可以向 该部门的本级人民政府申请行政复议, 也可以向上一级行政主管部门申请行政复议 第二, 政府管辖 对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的, 由上一级人民政府管辖 其中, 省政 府依法设立的派出机关即行政公署可以管辖对所属县级地方政府的具体行政行为申请复议的案件 第三, 垂直管辖 对实行垂直领导的国家行政机关, 如海关 金融 国税 外汇管理等 行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的, 向上一级主管部门申请行政复议 申请人 41

43 对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的, 可以选择向该部门 的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议, 但是省 自治区 直辖市另有规定的, 依照省 自治 区 直辖市的规定办理 (2) 特殊级别管辖 主要包括 : 第一, 自身管辖 对国务院部门或者省 自治区 直辖市人民政府的具体行政行为不服的, 向作出该具 体行政行为的国务院部门或者省 自治区 直辖市人民政府申请复议 对复 议决定不服的, 可以向人民法院提起行政诉讼或申请请国务院最终裁决 申请人对两个以上国务院部门共同作出的具体行政行为不服的, 可以向其中任何一个国务院部门提出行政 复议申请, 由作出具体行政行为的国务院部门共同作出行政复议决定 第二, 共同管辖 对两个或者两个以上行政机关以共同名义作出的具体行政行为不服的, 向其共同上一级行政机关申请行政复议 第三, 派出管辖 对县级以上地方人民政府依法设立的派出机关 ( 包括地区行政公署 街道办事处 区公所 ) 的具体行政行为不服的, 向设立该派出机关的人民政府申请复议 : 对政府工作部门依法设立的派出机构依照法律 法规或规章的规定, 以自己名义作出的具体行政行为不服 的, 向设立该派出机构的部门或者该部门的本级地方人民政府申请行政复议 第四, 授权管辖 对法律 法规授权组织作出的具体行政行为不服的, 分别向直接管理 该组织的地方人民政府 地方人民政府工作部门或者国务院部门申请行政复议 第五, 撤销管辖 对被撤销的行政机关在撤销前所作出的具体行政行为不服的, 向继续行使其职权的行政 机关的上一级行政机关申请行政复议 第六, 转送管辖 根据 行政复议法 第 1 5 条第 2 款的规定, 对特殊情况下的复议管辖, 申请人也可以 向具体行政行为发生地的县级地方人民政府提出行政复议申请, 由该县级地方政府在 7 日内, 将该申请转 送到有关的行政复议机关 这充分体现了行政复议便民原则 2. 行政复议机构 根据 行政复议法 第 3 条的规定, 行政复议机关负责法制工作的机构是行政复议机构, 具体办理行政复议事项, 履行下列职责 :1 接受和审查申请, 除不予受理和依法转送的申请 外, 行政复议申请自行政复议机构收到之日起即为受理 2 向有关组织和人员调查取证, 查阅文件和资料 ; 3 审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当, 拟订行政复议决定 ;4 处理或者转送对 行政复议 法 第 7 条所列有关规定的审查申请 ;5 对行政机关违反行政复议法规定的行为依照规定的权限和程序提 出处理建议 ;6 办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项 ;7 法律 法规规定的其他职责 ( 六 ) 行政复议程序 行政复议程序分为申请 受理 审理 决定和执行五个阶段 1. 申请 公民 法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益, 可以自知道该具体行政行为之日起 60 且内 提出行政复议申请 法律规定的申请期限超过 60 日的, 从其规定 因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限, 申请期限 自障碍消除之日起继续计算 申请人申请行政复议, 可以书面申请, 也可以口头申请 2. 受理 行政复议机关收到行政复议申请后, 应在 5 日内进行审查, 对不符合规定的行政复议申 请, 决定不予受理, 并书面告知申请人 ; 对于符合规定, 但是不属于本机关受理的行政复议申请, 应当告 知申请人向有关行政复议机关提出 除上述规定的情形外, 行政复议申请自行政复议机关负责法制工作的 机构收到之日起即为受理 公民 法人或者其他组织依法提出行政复议申请, 行政复议机关无正当理由不予受理的, 上级行政机关应 当责令其受理 ; 必要时, 上级行政机关也可以直接受理 3. 审理 复议审理是指复议机关受理复议申请后, 对被申请人的具体行政行为进行实质审查的活动. 42

44 4. 决定 精致服务 卓越品质 复议决定是复议机关受理行政复议申请后, 经审查, 在法定期限内所作的具法律效力的评 价 行政复议决定的类型包括 :1 维持决定 ;2 责令履行法定职责 ;3 撤销 确认决定 ;4 变更决定 ;5 责令赔偿决定 ;6 驳回复议请求决定 5. 执行 被申请人应当履行行政复议决定 被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决 定的, 行政复议机关或者其有关上级机关应当责令其限期履行 理 申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的, 或者不履行终局裁决的行政复议决定的, 按照下列规定办 (1) 维持具体行政行为的行政复议决定, 由作出具体行政行为的行政机关依法强制执行, 或者申请人民法院 强制执行 (2) 变更具体行政行为的行政复议决定, 由行政复议机关依法强制执行, 或者申请人民 法院强制执行 五 行政诉讼 ( ) ( 一 ) 概述 行政诉讼是指公民 法人或者其他组织在认为行政机关或者法律 法规授权的组织作出的行政行为侵犯其 合法权益时, 篮法定程序向人民法院起诉 (2014 配伍 ). 人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决 的活动 行政诉讼法是指有关调整人民法院和当事人及其他诉讼参与人在审理行政案件过程中所进行的各种诉讼 活动以及所形成的各种诉讼关系的法律规范的总和 2014 年 11 月 1 日, 第十二届全国人大常委会第十一次会议通过 关于修改行政诉讼法的法定. 自 2015 年 5 月 1 日起施行 ( 二 ) 行政诉讼的特殊原则 1. 当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则 行政诉讼的双方当事人在行政关系中的法律地位是不平等的, 但在行政诉讼中, 他们的法律地位是平等 的, 即行政诉讼当事人在适用法建上一律平等 2. 审查行政行为合法性原则 行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性, 对合理性问题不涉及 3 不停止行政行为执行的原则 不停止行政行为的执行, 是指行政行为不因公民 法人或者其他组织提起诉讼而停止执行 但有下列情形之一的可停止执行 : 被告人认为需要停止执行的 ; 原告或者利害关系人申请停止执行, 法院 裁定停止的 ; 法院认为应当停止执行的 ; 法律 法规规定停止执行的 5. 司法变更原则 司法变更原则, 是指人民法院有权变更行政机关的行政行为 但司法变更权的行使是有条件的, 受到一 定限制 只有在行政处罚明显不当, 或者行政行为涉及对款额的确定, 认定确有错误, 人民法院才可以作 出变更判决 ( 三 ) 行政诉讼的受案范围 行政诉讼的受案范围包括 :1 对行政拘留 暂扣或者吊销许可证和执照 责令停产停业 没收违法所得 没收非法财物 罚款 警告等行政处罚不服的 ;2 对限制人身自由或者对财产的查封 扣押 冻结等行政 强制措施和行政强制执行不服的 3 申请行政许可, 行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复, 或者对行 政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的 ;4 对行政机关作出的关于确认土地 矿藏 水流 森林 山岭 草原 荒地 滩涂 海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的 ;5 对征收 征用决定及其 补偿决定不服的 ;6 申请行政机关履行保护人身权 财产权等合法权益的法定职责, 行政机关拒绝履行或 者不予答复的 ;7 认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权 农村土地经营权的 ;8 认为 行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的 ;9 认为行政机关违法集资 摊派费用或者违法要求履行其他 43

45 义务的 ;10 认为行政机关没有依法支会抚恤金 最低生活保障待遇或者社会保险待遇的 记忆口诀 : 诉讼范围 争人财, 抢经营, 发宝物 另外, 人民法院也受理法律 法规规定可以提起诉讼的其他行政案件 但对下列案件, 人民法院不受理 : 1 国防 外交等国家行为 ;2 行政法规 规章或者行政机关制定 发布的具有普遍约束力的决定 命令 ; 3 行政机关其工作人员的奖惩 任免等决定 : 4 法律规定 由行政机关最终裁决的行政行为 ;5 公安 国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为 ;6 行 政调解行为以及法律规定的仲裁行为 ;7 不具有强制力的行政指导行为 ;8 驳 回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为 ;9 对公民 法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的 行为 ( 四 ) 行政诉讼管辖 1. 级别管辖 级别管辖是指上下级人民法院管辖第一审行政案件的分工和权限 行政诉讼法 关于级别管辖的具体规 定是 : 基层人民法院管辖除上级人民法院管辖以外的第一审行政案件 中级人民法院管辖下列第一审行政案件 : 1 对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件 ;2 海关处理的案件 ;3 本辖 区内重大 复杂的案件 ;4 其他法律规定由中级人民法院管辖的案件 高级人民法院管辖本辖区重大 复杂的第一审行政案件 最高人民法院管辖全国范围内重大 复杂的第一审行政案件 2. 地域管辖 地域管辖又称区域管辖, 是指同级人民法院之间受理第一审行政案件的分工和权限 依据 行政诉讼法 的规定 :1 行政案件由最初作为行政行为的行政机关所在地人民法院管辖 经复议 的案件, 也可以由复议机关所在地人民法院管辖 2 对限制人身自由的强制 措施不服提起的行政诉讼, 由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖 原告所在地包括原告户籍所在地 经常居住地和被限制人身自由地 3 因不动产提起的行政诉讼, 由不动产所在地人民法院管辖 4 两个以上人民法院都有管辖权的案件, 原告可以选择其中一个人民法院提起诉讼 原告向两个以上有管 辖权的人民法院提起诉讼, 由最先立案的人民法院管辖 3 场裁定管辖 裁定管辖是指由人民法院作出裁定或决定来确定行政案件的管辖 1 移送管辖是指某一个人民法院受理原 告起诉后, 发现自己对该行政案件没有管辖权时, 将该案件主动移送到自己认为有管辖权的法院 2 指定管辖是指上级 人民法院在一定情形下指定由某一个下级人民法院管辖 3 管辖权的转移是指经上级人民法院决定或同 意, 将行政案件由下级人民法院转移给上级人民法院 ( 五 ) 行政诉讼参加人 行政诉讼参加人包括原告 被告 共同诉讼人 第三人和行政诉讼代理人 1. 原告与被告 (1) 行政诉讼的原告 行政诉讼的原告是指对行政机关的行政行为不服, 依照行政诉讼法, 以自己的名义向人民法院提起诉讼 的公民 法人或其他组织 有权提起诉讼的公民死亡, 其近亲属可以提起诉讼, 有权提起诉讼的法人或者其他组织终止, 承受其权利 的法人或者其他组织可以提起诉讼 (2) 行政诉讼的被告 行政诉讼的被告, 是指由原告指控其行为违法侵犯原告的合法权益, 并经由人民法院通知应诉的行政机 44

46 关 法律 法规规章授权的组织 精致服务 卓越品质 根据不同情况, 下列行政诉讼案件的被告为 :1 经过复议的案件, 复议机关决定维持原行政行为的, 作出 原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告 ; 复议机关改变原行政行为的, 复议机关是被告 改变行政行为是指 : 改变原行政行为所认定主要事实证据的 ; 改变原行政行为所适用的规范依据且对定性 产生影响的 ; 撤销 部分撤销或者变更原行政行为处理结果的 复议机关在法定期限内未作出复议决定, 原告起诉原行政行为的, 作出原行政行为的行政机关是被告, 起诉复议机关不作为的, 复议机关是被告 2 两个以上行政机关作出同一具体行政行为的, 共同作出行政行为的行政机关是共同被告 3 行政机关委 托的组织所作的行政行为, 委托的行政机关是被告 4 行政机关被撤销或者职权变更的, 继续行使其职权 的行政机关是被告 若没有继续行使其职权的行政机关, 则以作出撤销决定的行政机关为被告 5 当事人 不服经上级行政机关批准的行政行为, 向人民法院提起诉讼的, 应当以在对外发生效力的文书上署名的机 关为被告 6 行政机关组建赋予行政管理职能但不具有独立承担法律责任能力的机构, 以自己的名义做出 行政行为, 当事人不服提起诉讼的, 应当以组建该机构的行政机关为被告 行政机关的内设机构或者派出机构在没有法律 法权的情况下, 以自己名义作出行政行为, 当事人不服提 起诉讼的, 应当以该行政机关为被告 法律 法规或者规章授权行使行政职权的行政机关内设机构 派出 机构或者其他组织, 超出法定授权范围实施行政行为, 当事人不服提起诉讼的, 应当以实施该行为的机构 或者组织为被告 7 行政机关在没有法律 法规或者规章规定的情况下, 授权其内设机构 派出机构或者其他组织行使行政 职权的, 应当视为委托 当事人不服提出诉讼的, 应当以该行政机关为被告 2. 共同诉讼人 原告或者被告为二人以上的行政诉讼当事人为共同诉讼人 共同诉讼分为必要的共同诉讼和普通的共同 诉讼 因而, 共同诉讼人也可分为必要的共同诉讼人和普通的共同诉讼人 所谓必要的共同诉讼, 是指当事人一方或双方为二人或者二人以上, 对发生争议的同一 个具体行政行为有共同的利害关系, 人民法院必须合并审理的诉讼 所谓普通的共同诉讼, 是指当事人一方或者双方为二人或二人以上, 对同样的具体行政行为不服引起的诉 讼, 人民法院认为可以合并审理的诉讼 3. 第三人 行政诉讼第三人, 是指与被诉行政行为有利害关系, 申请参加或者由人民法院通知其参加到行政诉讼中 来的其他公民 法人或者其他组织 4. 诉讼代理人 行政诉讼代理人, 是指在代理权限内, 以当事人的名义进行行政诉讼活动的人 按照代理权产生的依据不 同, 可将行政诉讼代理人分为三类 : 即法定代理人 指定代理人和委托代理人 ( 六 ) 行政诉讼证据 1. 行政诉讼证据的概念和种类 行政诉讼的证据是指能够证明行政诉讼案件真实情况的一切事实 可以作为行政诉讼证据的有 : 书证 物证 视听资料 电子数据 证人证言 当事人的陈 述 鉴定意见 勘验笔录 现场笔录等 以上八个方面的证据材料都必须经过法庭审查属实, 才能作为认 定案件事实的根据, 人民法院才能采信 3. 举证责任 由于行政法律关系的特点, 原告与被告处于不平等的地位 行政法律关系的产生是基于 行政机关单方面的行为 因此, 行政诉讼法规定, 被告对作出的具体行政行为负有举证责任, 应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件 在诉讼过程中, 被告及其诉讼 代理人不得自行向原告第三人和证人收集证据 (1) 被告在承担举证责任时应遵循以下规则 : 第一, 举证期限 被告对被诉行政行为的举证期限是在收到起诉状副本之日起 1 5 日内提交答辩状及证 据 依据 45

47 第二, 举证范围 被告向人民法院提供证据不局限于被告作出行政行为的事实依据, 还包括被诉行政行 为所依据的规范性文件即法律依据 第三, 在举证期限内不能举证的法律后果 被告在法定期限内不提供或无正当理由逾期提供上述证据 依 据的, 应当认定为该行政行为没有证据, 被告要承担败诉的法律后果 但是被诉行政行为涉及第三人合法 权益, 第三人提供证据的除外 (2) 原告的举证责任 行政诉讼中原告可以提供证明行政行为违法的证据 原告提供的证据不成立的, 不免除被告的举证责任 在某些情况下原告亦应承担举证责任 但原告承担举证责任的事项仅限于法律的特别规定, 是对被告对行政行为承担举证责任这一基本原则的补 充, 因此不能将原告承担的举证责任与被告承担的举证责任置于同等地位 下列事项由原告承担举证责任 : 1 证明起诉符合法定条件, 但被告认为原告起诉超过期限的除外 2 在起诉被告不履行法定职责的案件中, 证明其提出申请的事实 但被告应当依职权丰动履行法定职责, 或者原告因正当理由不能提供证据的除外 ;3 在行政赔偿补偿的案件中, 证明因受侵害而造成损失的事实 因被告的原因导致原告无法举证的, 由被告承担举证责任 4 其他应当由原告承担举证责任的事项 ( 七 ) 行政诉讼程序 行政诉讼程序是行政诉讼活动必须遵守的次序 方式和方法 行政诉讼程序一般分为起诉与立案 审理与 裁判 执行等几个阶段 1. 起诉与受理 (1) 起诉 起诉是指公民 法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害, 而向人民法院提 出诉讼请求, 要求人民法院通过行使审判权, 依法保护自己合法权益的诉讼行为 向人民法院起诉必须具备以下条件 :1 原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民 法人或者其他组织 ;2 有明确的被告,3 有具体的诉讼请求和事实根据 4 属于人民法院的受案范围和受诉 人民法院管辖 同时, 根据行政诉讼法的规定, 经过行政复议的案件, 公民 法人或者其他组织对行政复议决定不服的, 可在收到复议决定书之日起 15 日内向人民法院起诉 ; 直接向人民法院提起诉讼的, 应当自知道或者应当 知道作出行政行为之日起 6 个月内提出 超过起诉期限的起诉会被法院驳回 (2) 立案 立案, 是指人民法院对公民 法人或者其他组织的起诉进行审查, 对符合起诉条件的案件进行登记立案的 诉讼行为 2 审理和裁判 (1) 审理 行政诉讼中的审理, 是指人民法院对行政案例所作的实质审查活动 行政案例的审理方式, 主要有开庭审 理和书面审理两种 我国行政诉讼的审理, 一审程序一律开庭审理 ; 二审 的审理分为书面审理和开庭审理两种方式 开庭审理应遵循下述程序 : 审判长宣布开庭 法庭调查 法庭辩论 合议庭评议 宣判 其中法庭调查是 开庭审理的核心, 其任务是通过核实各种证据材料, 审查证据的证明效力以认定案件事实, 审查和确认具 体行政行为是否正确和合法 法庭辩论终结后, 由审判长依照原告 被告 第三人的顺序依次征询各方面的意见 休庭以后, 合议庭成 员全部退庭, 进行秘密评议 合议庭代表法院根据经过法庭审查认定的证据, 确认案件事实, 适用法律 法规, 最终形成法院对案件的判决 法院宣告判决一律公开进行 简易程序 人民法院审理下列第一审案件, 认为事实清楚, 权利义务关系明确 争议不大 的, 可以适用简易程序 :1 被诉行政行为是依法当场作出的 ;2 案件涉及款额二千元以下的 ; 3 属于政府信息公开案件的 除上述第一审案件外, 当事人各方同意适用简易程序的, 可以适用简易程序 发回重审, 按审判监督程序再审的案件不适用简易程序 46

48 (2) 裁判 精致服务 卓越品质 裁判是指人民法院运用国家审判权对行政案件作出判决和裁定的合称 裁定是指在行政诉讼过程中, 人民法院对行政诉讼程序问题作出的裁决 裁定主要适用于不予受理 驳 回起诉 管辖异议 中止或者终结诉讼 移送或指定管辖 诉讼保全 先子 执行 诉讼期间停止执行行政行为, 以及撤诉或不准撤诉等情形 判决是人民法院就解决案件实体问题所作的决定 根据 行政诉讼法 有关规定, 人民法院在行政诉讼一 审程序中适用的判决有以下几种 :1 驳回诉讼请求判决 行政行为证据确 凿 适用法律法规正确 符合法定程序的, 或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务 ; 由不成立的, 人民法院应当判决驳回原告诉告或请求 2 撤销判决 被诉行政行为有下列情形之一的, 人民法院应判决撤销或部分撤销 : 主要证不足 适用法律 法规错误 违反法定程序 超越职权 滥用职权和明显不当 3 重作判断 4 履行判决, 如果被告不履行 或者拖延履行法定职责的, 人民法院应判决其在一定期限内履行 5 变更判决 6 给付判决 7 确认违法 判决 这类判决主要适用予以下情形 : 行政行为依法应当撤销, 但撤销会给国家利益 社会公共利益造成 重大损害的 ; 行政行为程序轻微违法, 但对原告权利不产生实际影响的 被告不履行或拖延履行法定职责, 判决履行没有意义的 ; 被诉行政行为违法, 但不具有可撤销内容的 ; 被告改变原违法行政行为, 原告仍要 求确认原行政行为违法的 8 确认无效判决 指行政行为有实施主体不具有行政主体资格或者没有依据等 重大且明显违法情形, 原告申请确认行政行为无效时的判决 9 承担责任判决 10 补偿判决 人民法院应当在立案之日起 6 个月内作出第一审判决 有特殊情况需要延长的, 由高级人民法院批准, 高 级人民法院审理第一审案件需要延长的, 由最高人民法院批准 3. 执行 对人民法院已经发生法律效力的判决 裁定 调解书, 当事人必须履行 如果公民 法人或者其他组织拒 绝履行判决 裁定的, 行政机关或者第三人可以向第一审人民法院申请强制执行, 或者由行政机关依法强 制执行 ; 如果行政机关拒绝履行判决 裁定 调解书的, 一审人民法院可以采取下列措施 : (1) 对应当归还的罚款或者应当给付的款额, 通知银行从该行政机关的帐户内划拔 (2) 在规定期限内不履行的, 从期满之日起对该行政机关负责人按日处 50 元至 100 元罚款 (3) 将行政机关拒绝履行的情况予以公告 (4) 向监察机关或者该行政机关的上一级行政机关提出司法建议 接受司法建议的机关, 根据有关规定进行 处理, 并将处理情况告知人民法院 (5) 拒不履行判决 裁定 调解书, 社会影响恶劣的, 可以对该行政机关直接负责的主管人员和其他直接 责任人员予以拘留 ; 情节严重, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 [8-9] A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 8. 公民 法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼, 应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日 起最长多少时间内提出 () 9. 申请人不服复议决定的, 可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 () 8 正确答案 C 9 正确答案 AC 答案解析 :CA 对于行政复议和行政诉讼都受理的范围, 公民 法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律 法规规定的行政机关申请复议, 申请人不服复议决定的, 再向人民法院提起 诉讼 ( 收到复议决定书之日起 15 日内 ); 公民 法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼知道作 出具体行政行为之日起 6 个月内 ) 故选 CA 47

49 第 4 章药品研制与生产管理 (10 分左右 ) 第一节药品研制与注册管理一 药品研制与质量管理规范 ( 一 ) 药品研制的意义和特点 1. 药品研制的定义药品研制是指在化学 生物学 医学 统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下, 运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目, 使研究成果最终能够获得批准, 供临床诊断 预防和治疗使用的全部活动 药品管理法 规定, 国家鼓励研究和创制新药, 保护公民 法人和其他组织研究 开发新药的合法权益 新药研制是药品的一种创新性研究和制造活动, 故也称之为新药创制 通过发现 识别 筛选和测定新的化学或生物物质, 分析其有效的生物活性, 继而进行成药性研究, 按照国家规定, 通过临床前和临床研究, 获得申请上市所需要的试验数据和资料, 经国家药品监督管理部门审评和批准, 最终实现新药的问世 ( 二 ) 药品研制的类型和阶段 1. 药品研制的类型 (1) 按照研制的创新程度分类. 可以分为 :1 研究和开发新原料药与制剂 ;2 已知化合物用作新药 ;3 对已上市药品进行结构改造 ( 也叫 me - too drug);4 上市药品的延伸性研究 新剂型 新适应证 新复方制剂 ;5 上市药品的新工艺 新辅料的开发 (2) 按照药物的来源分类从天然产物活性成分中发现新药 :1 植物来源, 如解痉药阿托品是从茄科植物颠茄 曼陀罗及莨菪等中分离提取的生物碱 ;2 微生物来源, 如青霉素 ;3 动物来源, 如替普罗肽是从巴西毒蛇的毒液中分离出来的, 具有降压作用 ;4 海洋药物来源, 如来源于海洋真菌中的头孢霉菌 从化学合成物中发现新药, 括从药物合成的中间体发现新药 ; 从代谢产物中发现新药 ; 从临床药物的副作用或者老药新用途中发现新药 (3) 按照研究方法分类根据发现药物的前体 先导物的方法, 可以分为 :1 通过随机机遇发现先导化合物 ;2 通过分子生物学途径发现先导化合物 ;3 通过药物设计发现先导化合物,4 通过计算机进行高通量筛选的方式获得先导化合物 2. 药品研制的阶段由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同, 其研究内容和阶段划分也无法整齐划一 以创新程度最高的新化学实体 ( 先导化合物 ) 为例, 可将新药研制分为三个阶段 : 第一个阶段是临床前研究阶段, 主要包括新活性成分的发现与筛选, 并开展药理药效研究和毒理 (1) 临床前研究药物临床前研究包括药物的合成工艺 提取方法 理化质及纯度 剂型选择 处方筛选 制备工艺 检验方法 质量标准 稳定性 药理 毒理 动物药代动力学研究等 中药新药还包括原药材的来源 加工及炮制等的研究 ; 生物制品还包括菌毒种 细胞株 生物组织等 48

50 起始原材料的来源 质量标准 保存条件 生物学特征 遗传稳定性及免疫学研究等, 也包括立项过程的文献研究 药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行, 其中安全性评价研究必须在通过 药物 非临床研究质量管理规范 (GLP) 认证的实验室完成, 研究者如果采用其他评价方法和技术进行试验的, 应当提交证明其科学性的资料 安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露, 在非临床试验中提示受试物的安全性 安全性评价的基本内容包括安全性药理 单次给药毒性 重复给药 毒性 急性毒性 慢性毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 与局部给药相关的特殊毒性试验等 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员 场地 设备 仪器和管理制度 ; 所用实验动物 试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求, 如所用的原料药必须具有药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证, 且必须通过合法的途径获得, 不具有证书的原料必须经过批准 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验 检测 样品的试制 生产等的, 应当与被委托方 签订合同 研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 (2) 临床试验 ( ) 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段, 这一阶段必须获得国家药品监督管理部 门的批准, 在具有药物临床试验资格的机构中实施, 并严格遵守 药物临床试验质量管理规范 (GCP) 的 规定 药物临床试验是指任何在人体 ( 患者或健康志愿者 ) 进行的药物系统性研究, 以证实或揭示试验药物 的作用 不良反应及 ( 或 ) 试验药物的吸收 分布 代谢和排泄, 以确定试验药物的疗效与安全性 临床试验分为 I II lv 期 新药在批准上市前, 申请新药注册应当完成 I II III 期临床试验 在某些特殊情况下, 经批准也可仅进行 II 期 III 期临床试验或仅进行 期临床试验, 各期临床试验的目 的和主要内容如下 : l 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学, 为制定给药方案提供依据 病例数为 20~30 例 II 期临床试验是治疗作用初步评价阶段 其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临 床试验 病例数应不少于 100 例 III 期临床试验是治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲 法对照试验 根据不同的病种和剂型要求, 病例数不得少于 300 例 IV 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 病例数不少于 2000 例 考点 : 临床试验分期 ( )_(2008 单选.2010 真题配伍.2009 多选. 单选 ) 记忆口诀 : 一期药理安全初评, 二期治疗作用初评, 三期治疗作用确证, 四期上市应用研究 生物等效性试验, 是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或 者不同剂型的制剂, 在相同的试验条件下, 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 一般 为 例 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求, 并且不得少于所规定的最少 临床试验病例数 不同注册分类的药物对临床试验的要求各不相同 临床试验用药物应在符合 药品生产 质量管理规范 (G_P) 的车间制备, 必须严格执行 < 药品生产质量管理规范 的要求, 并经检验合格后方可 用于临床试验 申请人对临床试验用药物的质量负责 药物临床试验应当在批准后 3 年内实施 逾期未实 施的, 原批准证明文件自行废止 ; 仍需进行临床试验的, 应当重新申请 ( 三 ) 药物非临床研究质量管理规范 实施 药物非临床研究质量管理规范 是为了保证药品非临床研究质量. 确保试验资料的真实性 完 整性及可靠性, 我国 药物非临床研究质量管理规范 > 主要有五方面内容 49

51 1. 机构与人员 精致服务 卓越品质 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系, 设立独立的质量保证部门 (QAU); 配备机构 负责人 质量保证部门负责人和相应的工作人员 ; 人员应符合具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及 相应的学历, 经过专业培训, 具备所承担的研究工作需要的知识结构 工作经验和业务能力等要求 ; 机构负责人应具备医学 药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质 工作能力 ; 质量保部门 负责人承担审核实验方案 实验记录和总结报等职责 ; 每项研究工作必须聘任专题负责人, 专题负责人具 有全面负责该项研究工作的运行管理等职责 2. 实验设施与仪器设备 实验设施与仪器设备应符合相应的研究需要, 包括供试品和对照品的保管和处置设施, 特别是含有挥 发性 放射性或生物危害性等物质的保管和处置设施, 环境调控设施, 保管实验方案 各类标本 原始记 录 总结报告及有关文件档案的设施 根据工作需要设立符合相应规定的实验室 ; 使用有生物危害性的动 物 微生物 放射性等材料应设立专门实验室 ; 具备设计合理配置适当, 能根据需要调控温度 湿度 空 气洁净度 通风和照明等环境条件的动物饲养设施, 饲料 垫料 笼具及其它动物用品的存放设施等 3. 标准操作规程 标准操作规程 (SOP), 是指为有效地实施和完成某一临床前试验中每项工作所拟定的详尽与可执行的 标准化书面文件 非临床安全性评价研究机构须制定与实验工作相适应的标准操作规程, 包括标准操作规 程的编辑和管理 质量保证程序 供试品和对照品的接收 标识 保存 处理 配制 领用及取样分析, 动物房和实验室的准备及环境因素的调控等工作项目, 供试验操作者遵守 4. 研究工作的实施 每项研究均应有专题名称或代号 ; 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号 动物编号和 收集日期 ; 研究工作应由专题负责人制定实验方案, 经质量保证部门审查, 机构负责人批准后方可执行 ; 实验方案包括的主要内容 ; 研究过程中修改实验方案, 经质量保证部门审查, 机构负责人批准的程序及其 他相应的要求 ; 研究专题的运行管理, 实验记录, 实验动物出现异常时的处理程序等方面部做出了规定 : 研究工作结束后, 由专题负责人写出总结报告, 签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准 ; 并规定总结报告的主要内容, 以及需修改或补充总结报告的程序 5. 资料档案管理 研究工作结束后, 专题负责人应将实验方案 标本 原始资料 文字记录和总结报告的原件 与实验 有关的各种书面文件 质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室, 并编号归档 研究项目被取消或中止时, 专题负责人应书面说明取消或中止原因, 并将上述实验资料整理归档 ; 规定资 料档案室应有专人负责, 按要求进行管理 ; 档案的保存时间为药物上市后至少五年, 易变质的标本等的保 存期, 应以能够进行质量评价为时限 ( 四 ) 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验包括新药临床试验 ( 含生物等效性试验 ) 和上市后的 IV 期临床试验 为保证药物研究 实验记录真实 及时 准确 完整, 提高药物临床试验质量, 保障受试者的合法权益, 药物临床试验实行 过程管理 ; 药物临床试验必须实旌 药物临床试验质量管理规范 > (GCP) (2014 真题配伍 ) ; 并执行 药品研究实验记录暂行规定 药品临床研究若干规定 药物临床试验机构资格认定办法 等相应规章 我国 药物临床试验质量管理规范 主要有六方面内容 1. 临床试验前的准备. 药物临床试验必须有充分的科学依据 在进行人体试验前, 必须周密考虑该试验的目的及要解决 的问题, 预期的受益应超过可能出现的损害 药物临床试验机构的设施与条件 临床试验的方法 临床试 验用药品的有关要求 所有研究者都应具备的条件等都应符合规定 2. 受试者的权益保障 在药物临床试验的过程中, 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益 确保试验的科 学性和可靠性的主要措施 受试者的权益 安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 (2005 真题单选 ) 50

52 伦理委员会及其组成, 以及伦理委员会议需要审议的内容都应当符合有关规定 研究者或其指定的代 表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况, 经充分和详细解释试验的情况后, 须获得由受试者或其法 定代理人签订的知情同意书 3. 试验方案及参与者职责 临床试验开始前应当制定试验方案, 方案由研究者与申办者共同商定并签字, 报伦理委员会审批后实 施 临床试验中, 如需修正试验方案, 应按规定程序办理 临床试验方案的内容应当包括试验目的 受试 者标准 中止临床试验标准 试验方法 观察指标 记录要求 疗效标准 统计分析方法和计划 总结 报告内容 试验资料的保存及管理 试验质量控制与保证等 定 同时, 对研究者 (investigator) 申办者 (sponsor) 监查员 (monitor) 应具备的条件和职责也作了相应的规 4. 试验记录与报告 病历作为临床试验的原始文件, 试验中的任何观察 检查结果均应及时 准确 完整 规范 真实地 记录于病历和正确地填写至病例报告表中 正常范围内的数据 显著偏 离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实, 并规定了有关稽查的事项 临床试验总结报告内容包括实 际病例数, 脱落和剔除的病例及其理由, 疗效评价指标统计分析和统计结果解释的要求, 对试验药物的疗 效和安全性以及风险和受益之间关系的简要概述和讨论等 5. 数据管理与分析 数据管理的目的在于把试验数据迅速. 完整 无误地纳入报告, 所有涉及数据管理的各种步骤均需 记录在案, 以便对数据质量及试验实施进行检查 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用 规范的统计学方法 用适当的程序保证数据库的保密性, 应具有计算机数据库的维护和支持程序 对临床 试验资料的统计分析过程及其结果的表达 数据的处理应符合规范化的要求 6. 试验用药品的管理与试验质量保证 临床试验用药物不得销售 试验用药物应有适当的包装与标签, 使用由研究者负责, 必须保证仅 用于该临床试验的受试者, 由专人负责并记录 使用记录应包括数量 装运 递送 接受 分配 应用后 剩余药物的回收与销毁等方面的信息 7. 多中心试验 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验, 各中心同期 开始与结束试验 多中心试验由一位主要研究者总负责, 并作为临床试验各中心间的协调者 多中心试验 的计划和组织实施要考虑到实验方案 试验样本 试验用品 研究者的培训 评价方法等方面 多中心试 验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求, 以及对试验用药物的了解程度建立管理系统, 协调研究者 负责整个试验的实施 此外, 规范的附则对临床试验 试验方案 研究者手册 知情同意 知情同意书 伦理委员会 研究 者 协调研究者 申办者 监查员 稽查 视察 病例报告 试验用药物 不良事件 严重不良事件 标 准操作规程 设盲 合同研究组织等术语做出定义 二 药品注册管理 药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督, 也是药品研制成果上市合法化的过程, 世界各国基本 上都有此相类似的制度 ( 一 ) 药品注册的相关概念 1. 药品注册, 是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售 药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程 根据 药品注册管 理办法 C 局令第 28 号 ) 的要求, 加强对药品注册的监督管理, 旨在保证药品的试验资料真实 规范 程序合法, 质量可控 从药品问世的源头上, 把好药品使用的安全关 有效关, 确保新药研制的质量 2. 药品注册申请人 ( 简称 申请人 ). 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 境内申请人 应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构, 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申 请人办理进口药品注册, 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药 51

53 品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识, 熟悉药品注册的法律 法规及技术要求 3. 药品注册申请, 包括新药申请 仿制药申请 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 (1) 新药申请, 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 也就是说, 我国 药品管理法 及实施 条例和 药品注册管理办法 将新药界定为 未曾在中国境内上市销售的药品, 包括国内外均未曾上市 的创新药 ( 首次作为药用物质的新化合物 ) 和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品, 虽不属于新药, 但药品注册按照新药 申请的程序申报 改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号, 不发给 新药证书 ( 靶向制剂 缓释 控释制剂等特殊剂型除外 ) (2) 仿制药申请, 是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的, 已有国家标准的药品的注册申请 ; 但生物 制品按照新药申请的程序申报 (3) 进口药品申请, 是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 申请进口的药品, 应当获得境 外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 ; 未在生产国家或者地区获得上市许可, 但经国家食品药品 监督管理局确认该药品安全 有效而且临床需要的, 可以批准进口 进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准 进口药品分包装, 是指药品已在境外完成最终制剂生 产过程, 在境内由大包装规格改为小包装规格, 或者对已完成内包装的药品进行外包装 放置说明书 粘 贴标签等 (4) 补充申请, 是指新药申请 仿制药申请或者进口药品申请经批准后, 改变 增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请 (5) 再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 练习题 一单选题 1 按照药品补充申请的是 () A. 对已上市药品改变剂型的注册申请 答案 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 答案解析 :D 1 正确答案 D 补充申请, 是指新药申请 仿制药申请或者进口药品申请经批准后, 改变 增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增如新适应症的药品注册按照新药申请 的程序申报 故选 D 4. 联合研制, 多个单位联合研制的新药, 应当由其中的一个单位申请注册, 其他单位不得重复申请 ; 需 要联合申请的, 应当共同署名作为该新药的申请人 新药申请获得批准后每个品种, 包括同一品种的不同 规格, 只能由一个单位生产 根据 国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管 和衔接工作的通知 ( 国食药监法 [2012) 323 号 ). 药物临床试验审批, 新药证书核发, 新药或者已有国 家标准的药品生产审批, 国产药品再注册, 变更研制新药 生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充 申请审批合并为国产药品注册 ; 进口药品注册证书核发, 进口药品再注册, 变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 合并为进口药品注册 ; 港澳台医药产品注册, 港澳台医药产品再注册, 变更港澳台医药产品已获证明文件 及附件中载明事项补充申请审批合并为港澳台医药产品注册 考点 : 药品注册申请的分类和每类申请的界定 ( 2009,201 3 真题配伍 ) ( 二 ) 药品注册管理机构 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作, 负责对药物临床试验 药品生产和进口进行审批 省 52

54 级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托, 对药品注册申报资料的完整性 规范性和真实性进行 审查, 并对试验现场进行核查 ; 药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核 ( 三 ) 药品注册分类 药品管理法实施条例 规定 : 新药, 是指未曾在中国境内上市销售的药品, 新药或按新药管 理的品种对注册申请时递交的申请资料的要求差别很大 为了保证新药的审批质量, 最大限度地降低药品 研制的成本, 采用分类审批管理的办法 在进行分类的基础上, 对每一类药品注册申请时需要提交的研究 资料的种类和内容与作相应规定, 不同的注册类, 所要求递交的注册申请资料不同 药品注册管理办法 明确 : 中药 天然药物注册分为 9 类 ; 化学药品注册分为 6 类 ; 治疗用和预防用生 物制品注册均分为 15 类 ( 四 ) 药品注册申请审批程序 药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段, 即在药物需要行临床试验之 前, 以及打算上市之前都需要向国家药品监督管理部门提出申请, 按照规定程序接受审查, 如果符合要求, 方可获得批准 对于一个新研制的药物来说, 从开始研究到上市销售, 至少要经过两次注册申请与审批 : 第一次是新 药在完成实验室研究阶段, 当通过动物试验获得了该药安全 有效等的数据之后, 需要开始在人体上进一 步研究前, 必须申请临床试验的许可, 获准后才能进行药物临床试验 ; 第二次是在完成临床试验之后, 已 经确认其对人体安全 有效, 需要生产上市销售前, 必须再次申请准予生产上市, 获准后获得一个唯一性 的 药品批准文号, 药品才算拥有合法上市的身份 1. 新药临床试验申请与审批 新药临床前研究完成后, 需向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料, 药品监督管理部门对申报 资料进行形式审查, 符合要求的, 出具药品注册申请受理通知书 ; 省级药品监督管理部门自受理申请之日 起 5 日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查, 对申报资料进行初步审查, 提出审查意见 申请注册的药品属于生物制品的, 还需抽取 3 个生产批号的检验用样品, 并向药品检验所发出注册检验 通知 省级药品监督管理部门在规定的时限内将审查意见 核查报告 ; 药品检验所的注册检验报告以及申 请人提交的申报资料送往国家药品监督管理部门的药品审评中心 药品审评中心收到申报资料后, 组织药学 医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评, 必要时 可以要求申请人补充资料 国家药品监督管理部门依据技术审评的意见作出审批决定 符合规定的, 发给 药物临床试验批件 2. 新药生产上市申请与审批 新药完成临床试验后, 申请人向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料, 并同时向中 国食品药品检定研究院报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 药品监督管理部门对申报资 料进行形式审查, 符合要求的, 出具药品注册申请受理通知书 省级药品监督管理部门自受理申请之日起 5 日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查, 对申报资料进行初步审查, 同时抽取样品交药 品检验机构复核 省级药品监督管理部门的审查意见 核查报告, 药品检验所的复核意见以及申请人提交 的申报资料均被送往国家药品监督管理部门的药品审评中心 药品审评中心收到申报资料后, 组织药学 医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评, 必要 时可以要求申请人充资料 经审评符合规定的, 通知申请人申请生产现场检查, 过样品生产现场检查和样 品检验, 符合规定的, 发给新药证申请人已持有 < 药品生产许可证 并具备生产条件的, 同时发夕. 药品 批准文号 改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应请获得批准后不发给新药证书 ; 靶向制剂 缓释 控释制剂 特殊剂除外 3. 仿制药的申请与审批 仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份 绐药途径 剂型 规格和相同的治疗作用 已 有多家企业生产的品种, 应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究 申请人应当填写 药品注册申请表, 向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场 检查申请 已申请中药品种保护的, 自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间, 暂停受理同品 53

55 种的仿制药申请 精致服务 卓越品质 省级药品监督管理部门受理申请后组织对研制情况和原始资料进行现场核查, 并应当根据申请人提供 的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查, 现场抽取连续生产的 3 批样品, 送药品检验所检验 ; 在规 定的时限内对申报资料进行审查, 提出审查意见 符合规定的, 将审查意见 核查报告 生产现场检查报 告及申报资料一并送交国家药品监督管理部门的药品审评中心, 同时通知申请人 药品审评中心组织药学 医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核, 并依据技术审评意见 样品生产现场检 j 报告和样品检验结果, 形成综合意见 国家药品监督管理部门据综合意见, 做出审批决 定 符合规定的, 发给药品批准文号或者 药物临床试验批件 ; 完成临床试验后 ' 应报送临床试验资料 国家品监督管理 门依据技术意见, 发给药品批准文号或者 审核意意见通知已确认存在安全性问题的 上市药品可以决定暂停受理和审核制药的申请 4. 进口药品的申请与审批 申请人应当填写 药品注册申请表, 报送有关资料和样品, 提供相关证明文件, 向国家药品监督管 理部门提出申请, 产品需符合进口药品要求 国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查, 符合要求的, 出具药品注册申请受理通知书, 并通 知中国食品药品检定研究院组织对 3 个生产批号的样品进行注册检验 ; 可组织对其研制和生产情况进行现 场检查, 并抽取样品 完成检验和技术审查后, 将复核的药品标准 药品注册检验报告和复核意见送交药 品审评中心 药品审评中心在规定的时间内组织药学 医学及其他技术人员对申报资料进行审评, 并依据技术审评 意见和样品检验结果等, 作综合审评意见 ; 国家药品监督管理部门依据综合意见做出审批决定, 符合规定 的, 发给 药物临床试验批件 > 临床试验结束后, 药品审评中心再组织对申请人报送的临床试验等资料进行全面审评 国家药品 监督管理部门再次依据综合意见, 做出审批决定, 符合规定的, 发给 进口药品注册证 > 中国香港 澳 门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品, 参照进口药品注册申请的程序办理, 符合要求的, 发给 医药 产品册证 ( 五 ) 特殊审批的有关规定 国家鼓励研究创制新药, 对创制的新药 治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批 国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批 :1 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等 物质中提取的有效成份及其制剂, 新发现的药材及其制剂 ;2 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 ;3 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 ;4 治疗尚无有效治 疗手段的疾病的新药 对获准实行特殊审批的注册申请, 按照相应的技术审评和程序及要求开展工作 负责现场核查 检验 的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理 符合条件的药品, 申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请, 由国家药品监督管理部门药品 审评中心组织商议讨论确定是否实行特殊审批 ( 六 ) 药品批准文件 药品批准文号的格式为 : 国药准字 H(Z S J) +4 位年号 +4 位顺序号. 其中 H 代表化学药品.Z 代表 中药.S 代表生物制品.J 代表进口药品分包装 进口药品注册证 证号的格式为 :H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 : 医药产品注册证 证号的格式 为 :H(Z S)C+ 位年号 +4 位顺序号. 其中 H 代表化学药品.Z 代表中药.S 代表生物制品 对于境内分包 装用大包装规格的注册证, 其证号在原注册证号前加字母 B 新药证书号的格式为 : 国药证字 H(Z S) +4 位年号 +4 位顺序号. 其中 H 代表化学药品.Z 代表中药.S 代表生物制品 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期 为 5 年 有效期届满, 需要继续生产或者进口的, 申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册 54

56 考点 : 药品批准文号的格式 ( 2009,2010,2011, 2013,2014 配伍 ) [12-13] A.ZC+4 位年号 +4 位顺序号 B.SC+4 位年号 +4 位顺序号 C.BH+4 位年号 +4 位顺序号 D. 国药准字 J+4 位年号 +4 位顺序号 12. 在境内销售香港生产的中成药, 其注册证证号的格式应为 () 13. 境内分包装从印度进口的化学药品, 其注册证证号的格式应为 () 12 正确答案 A 13 正确答案 C 答案解析 :AC 医药产品注册证格式为 :H (Z S) C+4 位年号 +4 位顺序号 进口药品注册证格式为 :H (Z S) +4 位年 号 +4 位顺序号, 对于境内分包装用大包装规格的注册证, 其证号在原注册证号前加字母 B 故选 AC 14-15] A. 化学药品. B. 进口药品分包装 C. 生物制品 D. 中药 14. 甲药品批准文号为国药准宇 H , 其中 H 表示 () 15. 乙药品批准文号为国药准字 其中 Z 表示.() 14 正确答案 A 15 正确答案 D. 答案解析 :AD 药品批准文号的格式 : 国药准字 H (Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 H 代表化学药品.Z 代表中药.S 代表生物制品.J 代表进口药品分包装 故选 AD H Z S J 分别是化学药品 中药 生物制品 进口 药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写 建议考生根据拼音准确记忆 ( 七 ) 新药监测期的有关规定 根据保护公众健康的需要, 可以对批准产的新药品种设立监测期, 对该新药的安全性继续进行监测 监测期内的新药, 国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产 改变剂型和进口该药的申请 处于新药监测期内的药品, 有关药品生产 经营 使用及检验 监督企业或单位发现新药存在严重质量问 题 严重或者非预期的不良反应的, 必须及时向省级药品监督管理部门报告省级药品监督管理部门收到报 告后应当立即组织调查, 并报告国家药品监督管理部门 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺 质量 稳定性 疗效及不 良反应等情况, 并每年向所在地省级药品监督管理部门报告 药品生产企业未履行新药监测期责任的, 省 级药品监督管理部门应责令其改正 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定, 自新药批准生产 之日起计算, 最长不得超过 5 年 针对不同类型的新药, 分别规定中药 天然药物 化学药品 治疗性生 物制品 预防用生物制品的相应监测期限 三 药品上市后再评价 药品管理法 第 33 条规定, 国务院药品监督管理部门组织药学 医学和其他技术人员, 对新药进 行审评, 对已经批准生产的药品进行再评价 第 42 条规定, 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或 者进口的药品, 应当组织调查 ; 对疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销批 准文号或者进口药品注册证书 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品, 不得生产或者进口 销 售和使用 ; 已经生产或者进口的, 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 药品管理法实施条例 第 41 条规定, 国务院药品监督管理部门对已批准生产 销售的药品进行再 55

57 评价, 根据药品再评价结果, 可以采取责令修改药品说明书, 暂停生产 销售和使用的措施 ; 对不良反应 大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销该药品的批准证明文件 第二节药品生产管理 药品生产是保证药品供应的主要环节, 药品生产管理是药 品监督管理的一个重要组成部分 一 药品生产和药品生产企业 ( 一 ) 药品生产的概念与分类 1. 药品生产的定义 药品生产是指将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程 2. 药品生产的分类 按照生产药品的产品结果不同, 药品生产可分为原料药生产和制剂生产 (1) 原料药生产原料药有植物 动物或其他生物产品 无机物和有机化合物等 原料药的生产根据原材 料性质的不同 加工制造方法的不同, 大体可分为三种 1 生药的加工制造 生药一般为来自植物和动物 的生物药材, 通常为植物或动物机体 器官或其分泌物 主要经过干燥加工处理, 我国传统用中药的加工 处理称之为 炮制, 中药材分别经过蒸 炒 作, 最后制成中药饮片 ; 2 药用成分和化合物的加工制造 主要包括从天然 ( 植物 动物 ) 提取和浓缩, 获得流浸膏或浸膏 ; 用化学合成法 ( 合成法 半合成法 ) 分离制备, 可获得单体结晶 ;3 利用生物技术 ( 普通生物技术 基因 工程 细胞工程 蛋白质工程 发酵工程等 ) 加工生物材料获得的生物制品 生物材料包括微生物 细胞 各种. 动物和人体的细胞及体液等 (2) 制剂生产制剂生产是指将原料药按照一定的生产工艺 与辅料均匀混合 ( 溶解 ) 后, 制成供临床使 用, 具有一定剂型的制剂的生产 各种来源和不同方法制得的原料药, 需进一步制成适合于医疗或预防使 用的形式, 即药物剂型, 才能使用于患者 药物剂型一般分为注射剂 ( 如输液剂 粉针剂 ) 口服制剂 ( 如 片剂 胶囊剂 丸剂 颗粒剂 ). 以及外用制 ( 如软膏剂 搽剂等 ), 不同剂型的加工制造方法都不同 ( 二 ) 药品生产企业的概念和分类 1: 药品生产企业的定义 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业, 是应用现代科学技术, 获准从事药品生产 活动, 实行自主经营, 独立核算, 自负盈亏, 具有法人资格的基本经济组织 2. 药品生产企业的分类 药品生产企业按经济所有制类型的不同, 可分为全民所有制 集体所有制 民营企业 股份公司 中外合资 中外合作 外资企业等 ; 按企业规模可分为大型企业 中型企业和小型企业 ; 按所 生产的产品大致可分为化学药生产企业 ( 包括原料和制剂 ) 中药制剂生产企业 生化制药企业 中药饮 片生产企业和生物制品生产企业等 二 药品生产许可 为了确保药品质量, 加强药品生产环节的监督管理, 对开办药品生产企业实行许可证管 理制度 药品管理法 与 药品管理法实施条例, 以及国家药品监督管理部门 2004 年发布的 药品生 产监督管理办法 ( 一 ) 法律对药品生产许可的规定 ( 二 ) 药品生产许可的申请和审批 ( 局令第 14 号 ) 均已作出规定 药品管理法 规定, 开办药品生产企业. 须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给 < 药品 生产许可证 无 药品生产许可证 的企业, 不得生产药品 药品生产许可证 应当标明有效期和生产 范围, 到期重新审查发证 考点 : 审批主体及许可证 ( ) 药品监督管理部门批准开办药品生产企业. 除符合条件外, 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业 j 策, 防止重复建设 开办药品生产企业, 必须具备的条件包括 : 56

58 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 ;7 具有与其药品生产相适应 的厂房 设施和卫生环境 ;3 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器 设备 ;4 具有保证药品质量的规章制度 (2013 单选.2014 单选 ) 考点 : 开办条件 ( ) 药品生产企业必须按照 药品生产质量管理规范 (GMP) 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品 生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 > 的要求进行认证 ; 对检查认证合格的, 发给认证证书 除部分中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生 产, 生产记录必须完整准确 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的, 必须报原批准部门审核批准 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ; 国家药品标准没有规定的, 必须按照省级药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制 生产药品所需的原料 辅料, 必须符合药用要求 药品生产企业生产药品所使用的原料药, 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药 品注册证书 医药产品注册证书, 未实施批准文号管理的中药材 中药饮开办药品生产氽帅. 须缂仑业所 在地省纽食品药品监督管理蕊门批准并发蟹 药品生产许可证 > (2010 真题配伍 ) 无 药品生产许可证 > 的. 不得生产药品 开办药品生产企业, 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策, 同时具有开办药品生产企业必须 具备的条件 申请办理 药品生产许可证, 应按规定提交包括申请人的基本情况及其相关证明文件 ; 拟办企业的 基本情况, 包括拟办企业名称 生产品种 剂型 设备 工艺及生产能力 ; 拟办企业的场地 周边环境 基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 ; 拟办企业的组织机构图 ( 注明各部门的职责及相互关系 部门负责人 ); 拟办企业的法定代表人 企业负责人 部门负责人简历, 学历和职称证书 ; 依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员 工程技术人员 技术工人登记表及其所在部门及岗位 ; 高级 中级 初级技术人员的比例情况表等在内的各种申请材料, 并对其申请材料全部内容的真实性 负责 省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 作出决定 经审查符合规定的, 予以批准, 并自书面批准决定作出之日起 10 个工作日内核发 药品生产许可证 ; 不符合规定的, 作出不 予批准的书面决定, 并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 药品生产企业将部分生产车间分立, 形成独立药品生产企业的, 应按规定办理 药品 产许可证 新开办药品生产企业 药品生企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正正式生产之日起 30 日内, 按照规定要求申请 药品生产质量 管理规范 认证 根据 年国务院办公厅印发的 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定, 国家食品药品监督管理总局对职能进行转变, 决定将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项 行政许可逐步整合为一项行政许可 也就是说, 在后续工作中, 逐步将生产行政许可与药品生产质量管理 规范认证两项行政审批整合为一项审批 ( 三 ) 药品生产许可证管理 ( ) 1. 药品生产许可证 的内容 药品生产许可证 分正本和副本. 具有同等法律效力. 有效期为五年 (2013 真题配伍 ). 药品生产许可证 应当载啊许可证绾号 企生名称 法定代表人 仓仲负责人 仑帅类型 注册地 址 生产地址 生产范围 发证机关 发证日期 有效限期等项目, 其中. 由药品监督管理部门核准的许 可事项为 : 金仲负责人 生产范围 生产地址 (2004,2005 真题多选 ) 企业名称 法定代表人 注册地址 企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致 2. 药品生产许可证 的变更 药品生产许可证 的变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更, 是指企 业负责人 生产范围 生产地址的变更 登记事项变更, 是指企业名称 法定代表人 注册地址 企业类 型等项目的变更 (1) 变更 药品生产许可证 许可事项 药品生产企业变更 药品生产许可证 许可事项的, 应当在原许可事项发生变更 30 日前, 向原发证 57

59 机关提出 药品生产许可证 变更申请 未经批准, 不得擅自变更许可事项 原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 15 个工作日内作出是否准予变更的决定 变更生产范围或者生产地址的, 药品生产企业应当按照规定提交变更内容的有关材料并报经所在地省级 药品监督管理部门审核决定 药品生产企业依法办理 药品生产许可证 许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理 企业注册登记的变更手续 (2) 变更 药品生产许可证 登记事项药品生产企业变更 药品生产许可证 登记事项的, 应当在工商管 理部门审核变更后 30H 内, 向原发证机关申请 药品生产许可证 变更登记 原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 药品生产许可证 变更后, 原发证机关应当在 药品生产许可证 副本上记录变更的内容和时间, 井按照变更后的内容重新核发 药品生产许可证 正本, 收回原 药品生产许可证 正本, 变更后的 药 品生产许可证 有效期不变 3. 药品生产许可证 换发 缴销及遗失 (1) 药品生产许可证 > 换发 药品生产许可证 有效期届满, 需要继续生产药品的, 持证企业应当 在许可证有效期届满前 6 个月, 按照规定申请换发 药品生产许可证 原发证机关按照规定进行审查, 在 药品生产许可证 有效期届满前作出是否准予其换证的决定 主 要的处理方式有以下几种 :1 符合规定准予换证的, 收回原证, 换发新证 : 2 不符合规定的, 作出不予换证的书面决定, 并说明理由, 同时告知申办人享有依法申请行政复议或 者提起行政诉讼的权利 ;3 逾期未作出决定的, 视为同意换证, 并予补办相应手续 (2) 药品生产许可证 维销药品生产 企业终止生产药品或者关闭的. 由原发证机关缴销 药品生产许可证 ). 政管理部门 (3) 药品生产许可证 > 遗失对 药品生产许可证 遗失的情况作出了明确规定 : 药 (2014 多选 ) 并通知工商行 品生产企业应当立即向原发证机关申请补发, 并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明 原发证机关在 企业登载遗失声明之日起满 1 个月后, 按照原核准事项在 1 0 个工作日内补发 总结 : 1) 许可变更负责人 ( 制剂室负责人 ) 配地 ( 配制地址 ) 配物 ( 配制范围 ), 登记变更名 ( 医疗机构名称 ) 法人 ( 法定代表人 ) 注地 ( 注册地址 ) 类别 ( 医疗机构类别 ) 2) 许可证项目内容, 负责人配地配物, 名法人注地类型, 发证机关二期证号 3) 许可负责人配地配物期限, 变更负责人配地物缺期限 ( 二 ) 我国 GMP 的部分主要内容 药品生产许可证 三 药品生产质量管理规范 及其认证 药品管理法 第 9 条规定. 药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的 药品生产质量管 理规范 > 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要 求进行认证 ; 对认证合格的, 发给认证证书 ( 一 ) 药品生产质量管理规范 (GMP) 制度的概述 < 药品生产质量管理规范 (Good Manu-Factur ing Practice:GMP), 是世界各国对药品生产全过程监督 管理普遍采用的措施 为了进一步规范药品生产领域的生产行为, 用科学 合理 规范化的条件和方法保 证所生产的药品质量, 尽量减少人为因素对产品质量的影响.GMP 在国际上已被大多数政府 制药企业 及专家一致认为是制药企业进行质量管理的必备制度 GMP 作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范, 旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错等的风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途 和注册要求的药品 58

60 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )( 以下简称 2010 年版 GMP ) 2011 年 1 月 17 日发布, 自 2011 年 3 月 1 日起施行 此后, 国家食品药品监督管理部门发布了无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片 医用氧 取样等附录, 作为 药品生产质量管理规范 (201 0 年修订 ) 配套文件 附录与 年版 GMP 具有同等效力 1. 总则 企业应当建立药品质量管理体系 该体系应当针对影响药品质量的所有因素, 确保药品质量符合 预定用途的有组织 有计划的全部活动 企业应当严格执行药品生产质量管理规范. 坚持诚实守信, 禁止 任何虚假 欺骗行为 2. 质量管理 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全 有效和质量可控的所有要 求, 系统地贯彻到药品生产 控制及产品放行 贮存 发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途 和注册要求 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商 经销商应当共同参与 并承担各自的责任 企业应当配备足够的 符合要求的人员 厂房 设施和设备, 为实现质量目标提供必 要的条件 质量管理包括质量保证 质量控制和质量风险管理 3. 机构与人员要求 (1) 组织机构和人员配备企业应当建立与药品生产相适应的管理机构, 并有组织机构图 企业应当设立 独立的质量保证部门, 和质量控制部门 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动, 负责审核所有有 关的文件 企业应当配备足够数量并具有适当资质 ( 含学历 培训和实践经验 ) 的管理和操作人员, 应当明确规定每个部门和每个岗位的职岗位职责不得 遗漏, 交叉的职责应当有明确规定 所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并 接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训 (2) 关键人员应当为企业的全职人员, 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人和质量受权人 质量管理 负责人和生产管理负责人不得相互兼任 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 应当制定操作规程确保 质量受权 : 人独立履行职责, 不受企业负责人和其他人员的干扰 (3) 培训企业应当指定部门或专人负责 培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当 予以保存 与药品生产 质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应 除 进行 GMP 理论和实践的培训外, 还应当有相关法规 相应岗位的职责 技能的培训, 并定期评估培训的 实际效果 (4) 人员卫生所有人员都应当接受卫生要求的培训, 企业应当建立人员卫生操作规程, 最大限度地降低人员 对药品生产造成污染的风险 4. 厂房与设施要求 (1) 厂房的要求厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符合药品生产要求, 应当能够最大限度 地避免污染 交叉污染 混淆和差错以便于清洁 操作和维护 (2) 生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险, 厂房 生产设施和设备应当根据所药的特性 工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计 布局和使用, 并应综合考虑药品的特性 工艺和预定用途等因素, 确定 厂房 生产设施和设备多产品共用的可行性, 并有相应的评估报告 生产区和贮存区应当有足够的空间, 确保有序地存放设备 物料 中间产品 待包装产品和成品, 避免不 同产品或物料的混淆 交叉污染, 避免生产或质量控制操作发生泄漏或差错 洁净区与非洁净区之间 不 同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡 必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间 也应当保证适当的压差梯度 高致敏性药品 ( 如青霉素类 ) 或生物制品 ( 如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品 ), 必须采 59

61 用专用和独立的厂房 生产设施和设备 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压, 排至室外 的废气应当经过净化处理并符合要求, 排风口应远离其他空气净化系统的进风口 ;, 排风口应远离其他空 气净化系统的进风口 ; 生产 - 内酰胺类药品 (2007 真题单选 ) 性激素类避孕药品必须使雾用专用设旋 ( 如独立的空气净化系统 ) 和设备. 井与其他药品生产区严格分开 : 生产某些激素类 细胞毒性类 ~ 高活性化学药品应当使用专用设 施 ( 如独立的空气净化系统 ) 和设备 ; 特殊情况下, 如采取特别防护措施并经过必要的验证, 上述药品镧 剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备 (4) 仓储区的要求仓储区应当有足够的空间, 确保有序存放待验 合格 不合格 退货或召回的原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品等各类物料和产品 (5) 质量控制区的要求质量控制实验室 通常应当与生产区分开 生物检定 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 实验室的设计 应当确保其适用于预定的用途, 并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足 够的区域用于样品处置 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 实验动物房应当与其他区域严格 分开, 其设计建造应当符合国家有关规定, 并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道 5. 设备的要求 (1) 原则设备的设计 选型 安装 改造和维护必须符合预定用途, 应当尽可能降低产生污染 交叉污 染 混淆和差错的风险, 便于操作 清洁 维护, 以及必要时进行消毒或灭菌 (2) 校准按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器进 行校准和检查 并保存相关记录 (3) 制药用水制药用水应当适合其用途, 并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求 制药 用水至少应当采用饮用水 纯化水 注射用水储罐和输送管道所用材料应 当无毒 耐腐蚀 ; 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 ; 管道的设计和安装应当避免死角 盲管 纯化水 注射用水的制备 贮存和分路应当能够防止微生物的滋生 纯化水可采用循环, 注射用水 可采用 70 以上保温循环, 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测, 并有相应的记录 6. 物料与产品的要求 药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准, 应当尽可能减少物料 的微生物污染程度 必要时, 物料的质量标准中应当包括微生物限度 细菌内毒素或热原检查项目 药品 上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程, 所有到货物料均应当检 查, 以确保与订单一致, 并确认供应商已经质量管理部门批准 物料的外包装应当有标签, 并注明规定的 信息 每次接收均应当有记录, 内容包括 :1 交货单和包装容器上所注物料的名称 ;2 企业内部所用物料 名称和 ( 或 ) 代码 ;3 接收日期 ;4 供应商和生产商 ( 如不同 ) 的名称 ;5 供应商和生产商 ( 如不同 ) 标 识的批号 ;6 接收总量和包装容器数量 ;7 接收后企业指定的批号或流水号 ;8 有关说明 ( 如包装状况 ) 7. 确认与验证 企业应当确定需要进行的确认或验证工作, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 确认或验 证的范围和程度应当经过风险评估来确定企业的厂房 设施 设备和检验仪器应当经过确认, 应当采用经 过验证的生产工艺 操作规程和检验方法进行生产 操作和检验. 并保持持续豹验证状态 确认和验证不 是一次性的行为 首次确认或验证后, 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 关键的生产 工艺和操作规程应当定期进行再验证, 确保其能够达到预期结果 8. 文件管理的规定 文件是质量保证系统的基本要素 企业必须有内容正确的书面质量标准 生产处方和工艺规程 操作规 程以及记录等文件 每批药品应当有批记录, 包括批生产记录 批包装记录 批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录 批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年 质量标准 工艺规程 操作规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件应当长期保存 60

62 9. 生产管理的要求 考点 : 药品批次划分原则 ( ) 精致服务 卓越品质 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准, 并符合药品生产许可和注册批准的要求 建立划分产品生产批次的操作 规程, 生产批次的划分府当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 每次生产结束后应当进行清场, 确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料 产品和文件 下次生产开始前, 应当对前次清场情况进行确认 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏 差 一旦出现偏差 ' 应当按照偏差处理操作规程执行 生产过程中应当尽可能采取措施, 防止污染和交叉感 染, 具体做法如下 : 1 在分隔的区域内生产不同品种的药品 ; 2 采用阶段性生产方式 ; 3 设置必要的气锁间和排风设备, 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 ; 4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 5 在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 ; 6 采用验证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁 ; 必要时, 应当对与物料直接接触的设备 表面的残留物进行检测 7 采用密闭系统进行生产 ; 8 干燥设备的进风应当有空气过滤器, 排风应当有防止空气倒流装置 9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎 易脱屑 易发霉器具 ; 使用筛网的应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施 ;10 液体制剂的配制 过滤 灌封 灭菌等工序应当在规定的 时间内完成 ; 软膏剂 乳膏剂 凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 1 0. 质量控制与质量保证要求 质量控制实验室的人员 设施 设备应当与产品性质和生产规模相适应 质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度, 设立专门机构并配备专职人 员负责管理 应当主动收集药品不良反应, 对不良反应应详细记录 评价 调查和处理, 及时采取措施控 制可能存在的风险, 并按照要求向药品监督管理部门报告 ; 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理, 所有投诉 调查的信息应当向质量受 权人通报 所有投诉都应当登记与审核, 与产品质量缺陷有关的投诉, 应当详细记录投诉的各个细节, 并 进行调查 11. 附则 ( 术语的解释 ) 批经一个或若干加工过程生产的 具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料 包装材料或成品 批 必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应, 以是固定数量或固定时间段内生产的 产品量 例如 : 口服或外用的固体 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产 品为一批 ; 口服或外用的液体制剂以罐装 ( 封 ) 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批. ( 四 )GMP 认证管理 1.GMP 认证的概述 (1) 定义药品 GMP 认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理监督检查的一种 手段 2. 我国 GMP 认证的管理部门 省级药品监督管理部门负责本辖区内 GMP 认证和跟踪枪杳 T 作以及国家药品监督管理部门委托开 展的药品 GMP 检查工作 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品 GMP 认证申请的 技术审查 现场检查 结果评定等工作 3.GMP 认证的主要程序 (1) 申请 受理与审查新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围 新建车间的, 应当按照 药 61

63 品管理法实施条例 的规定申请药品 GMP 认证 已取得 药品 GP 证书 的药品生产企业应在证书有效 期届满前 6 个月, 重新申请药品 GMP 认证 药品生产企业改建 扩建车间或生产线的, 应重新申请药品 GMP 认证 申请药品 GMP 认证的生产企业, 应按规定填写 药品 GMP 认证申请书 >, 并报送相关资料 属于国家 药品监督管理部门检查认证的, 企业经省级药品监督管理部门出具日常监督管 理情况的审核意见后, 将申请资料报国家药品监督管理部门 其他的认证检查, 企业将申请资料报省级药 品监督管理部门 省级以上药品监督管理部门对药品 GMP 申请书及相关资料进行形式审查, 申请材料齐全 符合法定形式的予以受理 ; 未按规定提交申请资料的, 以及申请资料不齐全或者不符合法定 形式的, 当场或者在 5 日内一次性书面告知申请人需要补正的内容 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查, 需要补充资料的, 应当书面通知申请企业申请企业应按通 知要求, 在规定时限内完成补充资料, 逾期未报的, 其认证申请予以终止 场检查 (2) 现场检查药品认证检查机构完成申报资料技术审查后, 应当制定现场检查工作方案, 并组织实施现 现场检查实行组长负责制, 检查组一般由不少于 3 名药品 GMP 检查员组成, 从药品 GMP 检查员库中随机选取, 并应遵循回避原则 检查员应熟悉和了解相应专业知识, 必要时可聘请有关专家参 加现场检查 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业 现场检查时间一般为 3~5 天, 可根据具体情况适 当调整 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检 查, 并负责协调和联络与药品 GMP 现场检查有关的工作 现场检查开始时, 检查组应向申请企业出示药品 GMP 检查员证或其他证明文件, 确认检 查范围, 告知检查纪律 注意事项以及企业权利, 确定企业陪同人员 申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别 缺陷的性质和出现的次数 缺陷分为严重缺陷 ( 指与药品 GMP 要求有严重偏离, 产品可能对使用者造成危害的 ) 主要缺陷 ( 指与药品 GMP 要求有较大偏离的 ) 和一般 缺陷 ( 指偏离药品 GMP 要求, 但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的 ) (3) 审批与发证药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定 必要时, 可对企业整改情况进行现场核查 综合评定应在收到整改报告后 40 个工作日内完 成, 如进行现场核查, 评定时限顺延 综合评定应采用风险评估的原则, 综合考虑缺陷的性质 严重程度 以及所评估产品的类别对检查结果进行评现检查综合评定时, 低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷, 已经整改完成的缺陷可以降级, 严重缺陷整改的完成情应进行现场核查 只有一般缺陷, 或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的, 评定结果 为 符合 ; 有严重缺陷或有多项主要缺陷, 表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的, 或者主要 和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的, 评定结果为 不符合 药品认证检查机构完成综合评定后, 应将评定结果子以公示, 公示期为 10 个工作日 对 公示内容无异议或对异议已有调查结果的, 药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门, 由药品监督管理部门进行审批 经药品监督管理部门审批, 符合药品 G 咿要求的, 向申请企业发放 < 药品 GP 证书 ; 不符合药品 GMP 要求的, 认证检查不予通过, 药品监督管理部门以 药品 GMP 认证审批意见 方式通知申请企业 药品 监督管理部门应将审批结果予以公告 ; 省级药品监督管理部门也应将忿告末传国家药品监督管理部门网 站 (4) 跟踪检查 药品监督管理部门应对持有 药品 G-P 证书 > 的药品生产企业组织进行跟踪检查 药 品 GMP 证书 有效期内至少进行一次跟踪检查 药品监督管理部门负责组织药品 GP 跟踪检查工作 ; 药品认证检查机构负责制订检查计 62

64 划和方案, 确定跟踪检查的内容及方式, 并对检查结果进行评定 (4) 跟踪检查 药品监督管理部门应对持有 药品 GNIP 证书 的药品生产企业组织进行跟踪检查 药 品 GMP 证书 有效期内至少进行一次跟踪检查 药品监督管理部门负责组织药品负责跟踪检查工作 ; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案, 确 定跟踪检查的内容及方式, 并对检查结果进行评定 (5) 药品 GMP 证书 管理 药品 GMP 证书 载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致 企业名称 生产地址名称变更但未发生实质性变化的, 可以药品生产许可证明文件为凭证, 企业无需申请 药品 GMP 证书 的变更 药品 GMP 证书 有效期 5 年, 在有效期内与质量管理体系相关的组织结构 关键人员 等如发生变化的, 企业应自发生变化之日起 30 日内, 按照有关规定向原发证机关进行备案 其变更后的 组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求 药品 GMP 证书 由国家药品监督 管理部门统一印制 四 药品委托生产管理 ( 一 ) 药品委托生产的规定 1. 药品委托生产的定义 药品委托生产, 是指药品生产企业 ( 以下称委托方 ) 在因技术改造暂不具备生产条件和 能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下, 将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业 ( 以 下称受托方 ) 全部生产的行为, 不包括部分工序的委托加工行为 为规范药品委托生产, 确保药品质量安全, 年 8 月, 国家药品监督管理部门发布 药品委托生产监督管理规定 (2014 年公告第 36 号 ), 境内 药品生产企业之间委托生产药品的申请 审查 许可和监督管理应当遵守规定 药品管理法 规定, 经 省级药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品 2. 药品委托生产的监督管理 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查 各省级药 品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理 各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业 ( 包括委托方和受托方 ) 进行监 督检查 对于委托方和受托方不在同一省的, 委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地 省级药品监督管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查 监督检查和延伸检查发现企业存在违法 违规行为的, 依法予以处理 委托生产双方所在地省级药品监督管理部门应当及时通报监督检查情况和处理结果 重大问题, 应当及时 上报国家食品药品监督管理总局 各省级药品监督管理部门应当定期对委托生产审批和监管情况进行汇总 分析和总结. 并在每年 3 月 31 日前将上一年度情况报国家药品监督管理部门 3. 委托生产的品种限制 麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂. 医疗用毒性药品. 生物制品. 多组分生化药品. 中 药注射剂和原料药 I 八大药 l 不得委托生产 (2013 真题多选 ) 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理 ( 二 ) 药品委托生产的条件和要求 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证 书的药品生产企业 委托生产药品的双方应当签订书面合同, 内容应当包括质量协议, 明确双方的权利与 义务, 并具体规定双方在药品委托生产管理 质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项, 且应当符合 国家有关药品管理的法律法规 63

65 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合 药品生产质量管理规范 的相关要求 在委托生产的药品包括 标签和说明书上, 应当标明委托方企业名称和注册地址 受托方企业名称和生 产地址 考点 : 药品委托生产的规定 ( ) 1. 委托方的要求 委托方应当取得委托生产药品的批准文号 委托方负责委托生产药品的质量 委托方应当对受托方的 生产条件 技术水平和质量管理情况进行详细考查, 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件, 确认 受托方具有受托生产的条件和能力 委托生产期间, 委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督, 负 责委托生产药品的批准放行 2. 受托方的要求 受托方应当严格执行质量协议, 有效控制生产过程, 确保委托生产药品及其生产符合注册和 药品生 产质量管理规范 的要求 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准, 其药品名称 剂型 规格 处方 生产工艺 原料药来源 直接接触药品的包装材料和容器 包装规格 标签 说明书 批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 ( 三 ) 药品委托生产的受理和审批 申请药品委托生产, 由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请 委托方应当填写 药品委托 生产申请表, 并提交相关申请材料 对于委托方和受托方不在同一省的, 委托方应当首先将 药品委托生产申请表 连同申请材料报受托 方所在地省级药品监督管理部门审查 ; 经审查同意后, 方可向委托方向所在地省级药品监督管理部门提出 申请 受托方所在地省级药品监督管理部门对药品委托生产的申报资料进行审查, 并结合日常监管情况出 具审查意见 审查工作时限为 20 个工作日 ; 委托方所在地省级药品监督管理部门接到药品委托生产申请 后, 应当在 5 个工作日内作出受理或者不予受理的决定, 出具书面的 受理通知书 或者 不予受理通知 书, 并注明日期 委托方所在地省级药品监督管理部门组织对药品委托生产的申报资料进行审查 对于首次申请, 应当 组织对受托生产现场进行检查 ; 对于延续申请, 必要时, 也可以组织检查 生产现场检查的重点是考核受 托方的生产条件 技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方 生产工艺 质量标准与委托方的一 致性 对于委托方和受托方不在同一省的, 生产现场检查由委托方所在地省级药品监督管理部门联合受托 方所在地省级药品监督管理部门组织开展 检查组成员应当包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员, 检查报告应当由检查 组全体人员签名, 并报送委托生产双方所在地省级药品监督管理部门 经审查符合规定的, 应当予以批准, 并自书面批准决定作出之日起 10 个工作日内向委托 方发放 药品委托生产批件 ; 不符合规定的, 书面通知委托方并说明理由 药品委托生产批件 载明 的内容应当与委托生产双方的 药品生产许可证 > 药品生产质量管理规范 认证证书及委托生产药品批 准证明文件载明的相关内容一致 委托方和受托方不在同一省的, 委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批 准 变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 ( 四 ) 药品委托生产监督 省级药品监督管理部门应当制定药品委托生产审批工作程序和要求, 规范审批工作 申请人有权查询 业务办理进度和审批结果 委托方所在地省级药品监督管理部门应当组织对委托方进行监督检查 受托方所在地省级药品监督管 理部门应当组织对托方受托生产药品进行监督检查 必要时, 委托方所在地省级药品监督管理部门也可以组织对受托方受托生产药品进行监督检查 对委 托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 发现企业存在违法违规行为的, 应依法予以处理 委托生产双方所在地省级药品监督管理部门应当及时通报检查情况 若出现重大问题, 应当及时上报 国家药品监督管理部门 64

66 五 药品召回管理 ( 一 ) 药品召回的由来与意义 精致服务 卓越品质 召回的药品是指存在安全隐患的药品, 即发现有可能对健康带来危害的药品 药品召回可以有效降低 缺陷药品所导致的风险, 最大限度保障公众用药安全 ; 还可降低行政执法成本, 简化由严重药品不良反应 造成的复杂经济纠纷, 降低可能发生的更大数额的赔偿 ; 同时维护了企业的良好形象, 维护消费者对企业的信赖为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障 除 企业实施召回外, 为确保药品召回的效果, 需要监管部门的指导和监督, 也需要公众的参与 药品召回管理办法 ( 局令第 29 号 ) 发布, 标志我国药品召回制度正式开始实施 ( 二 ) 药品召回的有关概念 1. 定义 (1) 药品召回是指药品生产企业, 包括进口药品的境外制药厂商. 按照规定程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品, 已经确认为假药劣药的. 不适用召回程序 考点 : 药品召回的界定 ( ) (2) 安全隐患是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 2. 药品召回分类 (1) 主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析, 对可能存在安全隐患的药品进行调查评估, 发 现药品存在安全隐患的, 由该药品生产企业决定召回 (2) 责令召回是指药品监管部门经过调查评估, 认为存在安全隐患, 药品生产企业当召回药品而未主动召 回的, 责成药品生产 业召回药品 必要时, 药品监督管理部门可要求药品生产企业 经营企业和使用单 位立停止销售和使用该药品 3. 药品召回分级 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回分为三级 : 对使用该药品可能引起严重健康危 害的实施一级召回 ; 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回 ; 对 使用该药品一般不会引起健康危害, 但由于其他原因需要收回的实施三级召回 (2014 真题配伍 ) 记忆口诀 : 严重危害一级召, 暂可逆害二级召, 无害他因三级召 考点 : 药品召回分级 ( ) ( 三 ) 药品生产企业 药品经营企业和用单位的义务 1. 药品召回的责任主体 药品生产企业是药品召回的责任主体 药品生产企业应当保存完整的购销记录, 建立和完善药品召回 制度, 收集药品安全的相关信息, 对可能具有安全隐患的药品进行调查 评估, 召回存在安全隐患的药品 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体, 履行相同的义务 进口药 品需要在境内进行召回的, 由进口的企业负责具体实施 2. 销售与使用单位的职责 药品经营企业 使用单位发现其经营 使用的药品存在安全隐患的, 应当立即停止销售或者使用该药品, 通知药品生产企业或者供货商, 并向药品监督管理部门报告 药品经营企业和使用单位应当建立和保存完 整的购销记录保证销售药品的可溯源性 在药品生产实施药品召回时, 药品经营企业 使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计 划的要求及时传达 反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品 考点 : 药品生产企业 经营企业 使用单位有关药品召回的责任与义务 ( ) ( 四 ) 主动召回和责令召回 1. 主动召回 ( ) (1) 生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后, 应当制定召 回计划并组织实施 : 一级召回在 24 小时内, 二级召回在 48 小时内. 三级召回在 72 小时内. (2009, 2012 真题配伍 ) 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用, 同时向所在地省级药品监督管理部 65

67 门报告 精致服务 卓越品质 药品生产企业在启动药品召回后, 一级召回在 1 日内, 二级召回在 3 日内. 三级召回在 7 日内. 应当 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 省级药品监督管理部门应当将收到 一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门 药品生产企业在实施召回的过程中, 一级召回每日, 二级召回每 3 日, 三级召回每 7 日, 向所在地省级 药品监督管理部门报告药品召回进展情况 (2) 药品调查评估报告调查评估报告内容包括 :1 召回药品的具体情况, 包括名称 批次等药品信息 ; 2 实施召回的原因 ;3 调查评估结果 ;4 召回分级 (3) 召回计划的主要内容包括 :1 药品生产销售情况及拟召回的数量 ( 一级销售明细单 );2 召回措施的具 体内容 ( 包括实施的组织 召回的范围和时限等 );3 召回信息的公布途径与范围 ( 企业对外网站 报纸 电台 电视等媒体 );4 召回的预期效果 ( 根据拟召回与可召回比例得出, 部分 / 基本 / 彻底消除安全隐 患 );5 药品召回后的处理措施 ( 如 : 外包装不符合标准要求的, 可经重新检验, 确认符合质量标准后, 进行返工 ; 药品浓度 纯度等内在质量不符合药品质量标准的, 应当在药品监督管理部门监督下销毁 ); 6 联系人的姓名及联系方式 ( 为实现有效召回, 对于全国范围性的召回, 可提供各省或主要地区的召回联 系人及联系方式 ) (4) 召回的监管 省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估, 认为药 品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的, 可以要求药品生产企业采取扩大召回范围 缩短召回 时间等更为有效的措施 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录, 井向药品生产企业所在地省级药品 监督管理部门报告 必须销毁的药品, 应当在药品监督管理部门监督下销毁 药品生产企业在召回完成后, 应当对召回效果进行评价, 向所在地省级药品监督管理部提交药品召回总 结报告 省级药品监督管理部门对报告进行审查, 并对召回效果进行评价, 必要时组织专家进行审查和评价 经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药 品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 2. 责令召回 (1) 责令召回通知书 药品监督管理部门作出责令召回决定, 应当将责令召回通知书送达药品生产企业, 通知书包括以下内容 : 1 召回药品的具体情况, 包括名称 批次等基本信息 ;2 实施召回的原因 3 调查评估结果 ;4 召回要求, 包括范围和时限等 (2) 召回的时间规定 药品生产企业被要求执行药品召回决定后, 应当制定召回计划并组织实施, 一级召回在 24 小时内, 二级召回在 48 小时内, 三级召回在 72 小时内, 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用, 同 时向所在地省级药品监督管理部门报告 药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况, 进行召回药品的后续处理 药品监督 管理部门应当对企业提交的药品召回总结报告进行审查, 并对召回效果进行 评价 经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门可以要求药 品生产企业重新召回或者扩大召回范围 考点 : 召回的组织实施 ( ) 考点 : 召回的效果评价 ( ) ( 五 ) 药品召回的监督管理 国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作 召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作, 其他省级药品监督 管理部门应当配合 协助做好药品召回的有关工作 国家药品监督管理部门和 省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度, 采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信 66

68 息和药品召回的情况 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时, 药品生产企业应当予以协助 药品经营企业 使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时, 药品生产企业应当予以协助 药品经营企业 使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料 [19-21 A.3 年 B.5 年 C. 不超过 5 年 D.7 年 1 9. 医药产品注册证 的有效期为() 20. 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 21. 进口药品注册证 的有效期为() 19 正确答案 B 20 正确答案 C 21 正确答案 B 答案解析 :BCB 国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年, 药品批准文号 品注册证 有效期 5 号 故选 BCB 进口药品注册证 医药产 第 5 章药品经营与使用管理 ( 分值最高 46 分左右 ) 第一节药品经营管理药品是关系到公众生命健康的特殊商品 药品的经营具有一般商品经营的共性, 但也存在许多特殊之 处, 其生命关联性要求国家对药品监督管理较其他商品更为严格 药品经营是指药品从生产者转移到消费者的全过程, 专门从事药品经营活动的经济主体 通过购进 销售 调拨 储运等方式将药品生产企业生产出来的药品供应给医疗机构或消费 者, 完成药品从生产领域向消费领域的转移, 实现药品的使用价值 其中, 专门从事药品经营的经济主体即为药品经营企业 可见, 虽然药品质量 源于设计 源于生 产, 但药品必须通过一定的销售渠道才能供应给消费者, 在此过程中, 药品经营企业的经营条件 经营 行为等对药品质量及群众用药的安全 有效 合理等具有重要影响 因此, 为了保证药品质量, 就必须对 药品经营实施严格管理 对药品经营过程实行严格管理是控制和保证药品安全性 有效性的必要手段, 国家对药 品经营活动诸多环节都作出了严格的规范 药品管理法 和 药品管理法实施条例 有专门章节对药品 经营企业的管理进行了规定 除此之外, 其他有关药品经营的主要制度规范有 : 药品经营许可证管理办 法 ( 局令第 6 号 ) 药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 90 号 ) 关于发布 药品经营质量管理规范 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录的公告 ( 国食药监总局公告 2013 第 38 号 ) 药品经营质 量管理规范认证管理办法 ( 国食药监市 [2003] 25 号 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 互联 网药品信息服务管理办法 ( 局令第 9 号 ) 互联网药品交易服务审批暂行规定 ( 国食药监市 [2005]480 号 ) 等 一 药品经营许可证制度 ( 一 ) 药品经营许可证 的申请和审批 为了确保药品质量, 不管是药品批发企业还是零售企业, 国家均实行了相应的许可证制度, 并对申请 67

69 药品经营企业的条件和程序作了规定 1 申领 药品经营许可证 的条件 精致服务 卓越品质 开办药品批发企业, 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药 品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品 经营许可证 (2010 真题配伍 ) 无 药品经营许可证 的, 不得经营药品 药品经营许可证 应当标明 有效期和经营范围, 到期重新审查发证 开办药品经营企业, 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则, 必须具备以下条件 :1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ;2 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓 储设施 卫生环境 ;3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ;4 具有保证所经 营药品质量的规章制度 考点 : 药品批发企业的设置标准 ( ) 一 单选题 1 开办药品经营企业必须具备的条件不包括 () A. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 B. 具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 C. 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 D. 具有保证所经营药品质量的规章制度 答案解析 :B 药品经营企业的开办条件包括 :1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ;2 具有与所经营药品相适应的 营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 ;3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ;4 具有保 证所经营药品质量的规章制度 ;5 遵循合理布局和方便群众购药的原则 药品管理法 要求药品生产企 业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构 人员以及必要的仪器设备, 而对药品经营企业有关 药品质量检验没有要求, 故选 B (1) 开办药品批发企业 开办药品批发企业, 应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则 此外, 还应符合以 下条件 :1 具有保证所经营药品质量的规童制度 ;2 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 质量 管理负责人具有大学以上学历, 且必须是执业药师 ;(2012 真题单选 )3 具有能够保证药品储存质量要求的 与其经营品种和规模相适应的常温库 阴凉库 冷库 ;4 具有独立的计算机管理信息系统 ;5 能全面记录 企业经营管理及实施 药品经营质量管理规范 方面的信息 ;6 具有符合 药品经营质量管理规范 对药 品营业场所及辅助 办公用房以及仓库管理 仓库内药品质量安全保障和进出库 在库储存与养护方面的 条件 考点 : 药品零售企业的设置标准 ( ) (2) 开办药品零售企业 开办药品零售企业, 应当符合当地常住人口数量 地域 交通状况和实际需要的要求, 符合方便群众购药的原则 (2004,2007 真题单选 ) 此外, 还应当满足以下条件 (07,08,09,11,12,13, 14 真题单选 ):1 具有保证所经营药品质量的规童制度 ;2 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; 经营处方 药 甲类非处方药的药品零售企业, 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 质量 负责人应有 年以上 ( 含一年 ) 药品经营质量管理工作经验 ;3 具有与所经营药品相适应的营业场所 设 备 仓储设施以及卫生环境 在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 ;4 具有能 够配备满足当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应 考点 : 药品经营企业经营范围的核定 ( ) 2. 申领 药品经营许可证 的程序 拟开办药品批发企业的, 申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建 申请 ; 拟开办药品零售企业的, 申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构 或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请 受理申请的药 68

70 品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 作出是否同意筹建的决定 申办人完成拟办企业 筹建后, 应当向原审批部门 机构申请验收, 并提交规定材料 药品监督管理部门应当在规定的时限内 ( 开办药品批发企业的 : 自收到申请之日起 30 个工作日内 ; 开办药品零售企业的 : 自收到申请之日起 15 个工作日内 ), 依据规定组织验收 ; 符合条件的, 发给 药品经营许可证 成拟办企业筹建后, 应当向原审批部门 机构申请验收, 并提交 规定材料 ( 二 ) 药品经营许可证 的管理 1 经营方式 药品经营方式分为药品批发和药品零售 药品经营企业是药品流通领域具有独立法人资 格的经济组织, 一般分为批发企业和零售企业 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业 药 品经营企业 医疗机构的药品经营企业 批发企业的经营特点是成批购进 成批出售, 虽然不直接服务于最终消费者, 但在药品的产 销中发 挥了重要沟通作用 ; 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业, 在我国通常称为 药店 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 第 17 条规定 : 未经药品监督管理部门审核同意, 药品经 营企业不得改变经营方式 药品批发企业和零售企业的共同目标都是为了加快药品价值和使用价值的实 现 两者的不同之处在于, 批发企业是将药品从生产领域带入流通领域, 主要面向以转售为目的的药品零 售企业和医疗机构, 其规模大 品种多 ; 而零售企业的销售对象是最终消费者, 其规模小 品种少, 但由 于直接面对消费者, 还提供相应的药学服务 2 经营范围 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种, 分为四大类 :1 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 ;( 注意没有放射性药品 )2 生物制品 :3 中药材 中药饮片 中成药 ;4 化学原料药及 其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 对于从事药品零售的企业, 应当先核定经营类别, 确定经营处方药或非处方药 乙类非 处方药的资格, 并在经营范围中予以明确, 再核定具体经营范围 医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品 放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家 特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行, 蛋白同化制剂 肽类激素的核定按国 家药品监督管理部门的有关规定执行 3 变更与换发 (1) 变更类型 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指经营方 式 经营范围 注册地址 仓库地址 ( 包括增减仓库 ) 企业法定代表人或负责人以及质量 负责人的变更 (2009 真题多选 ) 记忆口诀 : 两经营, 两地址, 两负责人 考点 : 变更类别 ( ) (2) 变更程序 药品经营企业变更许可事项的, 应当在许可事项发生变更 30 日前, 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记, 原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不 予变更的决定. 申请人凭变更后的 药品经营许可证 到工商行政管理部门依法办理变更登记手续 企业 分立 合并 改变经营方式 跨原管辖地迁移 (4 种情况 ), 按照规定重新办理 药品经营许可证 (2010,2013 真题单选 ) 药品经营企业变更登记事项的, 应在工商行政管理部门核准变更后 30 日内, 向原发证机关申请变更 登记 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起 15 个工作日内为其办理变更手续 登 记事项变更后, 应由原发证机关在 药品经营许可证 副本上记录变更的内容和时间, 并按变更后的内容 69

71 重新核发 药品经营许可证 正本, 收回原 药品经营许可证 正本 变更后的 药品经营许可证 有效 期不变 (3) 换发 药品经营许可证 有效期为 5 年 有效期届满, 药品经营企业需要继续经营药品的, 持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月 (2014 真题配伍 ), 向原发证机关申请换发 药品经营许可证 原发证机关对申办条件进行审查, 符合条件的, 收回原证, 换发新证 ; 不符合条件的, 可限期 3 个月进行 整改, 整改后仍不符合条件的, 注销原 药品经营许可证 4 注销 有下列情形之一的, 药品经营许可证 由原发证机关注销 :(09,11,12,14 真题 ) 1 药品经营许可证 有效期届满为换证的 ; 2 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 ; 3 药品经营许可证 被依法撤销 撤回 吊销 收回 缴销或者宣布无效的 ; 4 不可抗力导致 药品经营许可证 的许可事项无法实施的 ; 5 其他 考点 : 注销 药品经营许可证 的情形 ( ) 3 由原发证机关注销 药品经营许可证 的情形不包括 () A 药品经营许可证 有效期届满未换证的 B 药品经营企业负责人在药品购销活动中, 收受其他经营企业的财务, 构成犯罪的 C 药品经营许可证 被依法撤销 撤回 吊销 收回和缴销的 D 不可抗力导致 药品经营许可证 的许可事项无法实施的 答案解析 :B 注销 药品经营许可证 的情形包括 :1 药品经营许可证 有效期届满未换证的 ;2 药品经营企业终止 经营药品或者关闭的 ;3 药品经营许可证 被依法撤消 撤回 吊销 收回 缴销或者宣布无效的 ;4 不可抗力导致 药品经营许可证 的许可事项无法实施的 故选 B 5 缴销 企业终止经营药品或者关闭的, 药品经营许可证 由原发证机关缴销 6 监督检查 监督检查的主要内容包括 :1 企业名称 经营地址 仓库地址 企业法定代表人 ( 企业负责人 ) 质 量负责人 经营方式 经营范围 分支机构等重要事项的执行和变动情况 ;2 企业经营设施设备及仓储条 件变动情况 ;3 企业实施 药品经营质量管理规范 情况 ;4 发证机关需要审查的其它有关事项 (2011 真题多选 ) 监督检查可以采取书面检查 现场检查或者书面与现场检查相结合的方式 发证机关可 以要求持证企业报送 药品经营许可证 相关材料, 通过核查有关材料, 履行监督职责 有 下列情况之一的企业, 必须进行曩场检查 :1 上一年度新开办的企业 ;2 上一年度检查中存 在问题的企业 ;3 因违反有关法律 法规, 受到行政处罚的企业 ;4 发证机关认为需要进行 现场检查的企业 药品经营许可证 换证工作当年, 监督检查和换证审查工作可一并进行 考点 : 监督检查的内容 方式 ( ) 三 药品经营质量管理规范 ( 一 ) 概述 药品经营质量管理规范 (GSP) 药品经营过程的质量管理, 是药品生产质量管理的延伸 作为一种 国际通用的概念, 其目的是保持药品的安全 有效和质量稳定性, 防止假劣药及其他不合格药品进入流通 领域 我国 药品经营质量管理规范 是为了保证药品在流通全过程中始终符合质量标准而制定的针对药 品采购 购进验收 存储 销售及运输等环节的管理制度, 其核心是通过严格的质量管理来约束企业的行 为, 对药品经营全过程进行质量控制 2013 年 1 月 22 日, 新版 药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 90 号 ) 公布, 并于 2013 年 6 月 1 日 70

72 开始施行 作为药品经营管理和质量控制的基本准则,2013 版 GSP 对药品批发企业 零售企业的质量管 理分别作了详细的阐述和解释 与 2000 年版 GSP 对比,2013 版 GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验, 引入了供应链管理理念, 增加了计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测 药品冷链管理等新的管理要求, 反应了当今医药流通行 业发展的最新管理水准, 体现了国际药品流通规范的最新理念 2013 版 GSP 在围绕国家监管政策发展的 基础上进行了以下方面的创新 1 实现供应链的全程管理 根据供应链管理理念, 延伸了对药品经营环节上 下游的监管范围, 合理地覆盖到药品生产 流通环 节中所有涉及到药品的销售 储存以及运输的活动, 克服了现行规范存在的生 产与流通衔接 流通与流通衔接 流通与使用衔接以及第三方物流储运等环节的质量控制盲 点, 以实现真正有效的大流通过程质量控制的目标 2 融入预防质量管理的理念 在流通管理的采购 销售 储存 运输等各环节强化建立质量事故预防管理机制, 明确 实施 GSP 的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题 杜绝发生质量事故, 改变了现行 GSP 只注重处理质量状况 解决质量问题的滞后型质量管理机制 3 构建全方位的质量管理体系 2013 版 GSP 体现了企业全面质量管理的目标, 强调企业全员参与质量管理的要求 企业实施 GSP 的 过程中, 要在组织机构 管理文件 人员配置 硬件建设 流程执行以及风险防范等方面建立起系统的质 量管理机制, 实现科学 严密 合理和有效的全方位质量管理 4 突出企业药品质量安全控制 2013 版 GSP 要求将企业质量管理目标上升到确保民众用药的安全有效 企业的质量管理不仅要保证 经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性, 还应承担起经营上的安全可靠, 包括流通过程中的药品质量 渠道 使用的安全有效 5 强化冷链管理 针对冷藏药品运输的问题,2013 版 GSP 实现了全过程 全链条的冷链质量管理目标 GSP 提高了对 冷链药品储存 运输设施设备的要求, 规定了冷链药品运输 收货等环节的交接程序和温度监测 跟踪和 查验要求, 为解决疫苗 生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础 6 储运温湿度自动化监控 2013 版 GSP 借鉴了国际先进的管理技术与理念, 要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测 记录 跟踪 报警管理, 实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性, 在管理模式与效果上取得重大突破 7 顺应信息技术发展 2013 版 GSP 全面推行计算机信息化管理 结合国家实施的药品电子监管码管理, 对企业计算机系统 中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求, 以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化 8 强化第三方医药物流的管理 2013 版 GSP 要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件, 签订明确质量责任的委托协 议, 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪以提高风险控制能力, 加强对第三方医药物流的管理 9 规范票据管理 针对目前我国药品经营活动中的购销渠道不清 票据管理混乱等问题, 要求药品购销必 须开具发票, 出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验, 物流活动要做到票 账 货相符等, 以加强对药品经营环节的票据管理 ( 二 )GSP 基本框架 我国现行 GSP 共 4 章 187 条 其基本框架内容包括以下内容 第一章总则, 共 4 条 主要阐明了 GSP 制定的依据 目的 适用客体范围 经营活动的诚信原则 第二章药品批发的质量管理, 分为 14 节, 共 118 条 主要内容包括药品批发企业的质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 设施与设备 校准与验证 计算机系统 采 71

73 购 收货与验收 储存与养护 销售 出库 运输与配送 售后 管理 第三章药品零售的质量管理, 分为 8 节, 共 59 条 主要内容包括药品零售企业的质量管理与职责 人员管理 文件 设施与设备 采购与验收 陈列与储存 销售管理 售后管理 施时间 第四章附则, 共 6 条 主要是阐述了本规范中使用的用语含义 本规范的解释权以及实 ( 三 ) 药品批发的质量管理 ( ) 1 质量管理体系 (1) 质量管理体系的建立及要素 药品批发企业应当建立质量管理体系, 确定质量方针. 制定质量管理体系文件, 开晨质 量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等活动 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件及相应的计算机系统等 (2) 质量方针 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程 (3) 内审 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审, 应当对内 审的情况进行分析, 依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施, 不断提高质量控制水 平, 保证质量管理体系持续有效运行 (4) 质量风险管理 企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 (5) 外审 企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价, 确认其质量保证能力和 质量信誉, 必要时进行实地考察 (6) 全员质量管理 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应当正确理解并履行职责, 承担相应质量责任 2 组织机构与质量管理职责 (1) 企业负责人及质量负责人 ( ) 企业负责人是药品质量的主要责任人. 全面负责企业日常管理, 负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业实现质量目标并按照 GSP 的要求经营药品 企业质量负责人府当由高层管理人员担任, 全面负责药品质量管理工作, 独立履行职责, 在企业内部 对药品质量管理具有裁决权 (2) 质量管理部门 行 企业府当设立质量管理部门, 有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 质量管理部门应当履行的职责包括 : 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范 ; 组织制订质量管理体系文件, 并指导 监督文件的执行 ; 负责对供货单位和购货 单位的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人员的合法资格进 行审核, 并根据审核内容的变化进行动态管理 ; 负责质量信息的收集和管理, 并建立药品质量档案 ; 负责 药品的验收, 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的质量管理工作 ; 负责不合格 药品的确认, 对不合格药品的处理过程实施监督 ; 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 ; 组 织质量管理体系的内审和风险评估 ; 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评 价 ; 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 ; 协助开展质量管理教育和培训等 3 人员与培习 (1) 各类人员资质要求 72

74 三种负责人资质 ( ) 精致服务 卓越品质 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟 悉有关药品管理的法律法规及本规范 质量负责人任职资质要求应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工 作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 质量管理部门负责人任职年限的要求应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 各种专业人员资质 从事采购工作的人员应当具有药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上学历, 从事销售 储存等 工作的人员应当具有高中以上文化程度 经营疫苗人员资质 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作, 专业技术人员应当具有 预防医学 药学 微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫苗管 理或技术工作经历 从事中药材 中药饮片验收工作的, 应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术 职称 ; 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技 术 (2) 人员培训 企业应当按照培训管理制度制定年度培训 计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责, 并 做好记录 建立档案 培训内容包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操 作规程等的岗前培训和继续培训 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存 运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗 (3) 卫生及着装 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工 作 身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作 4 质量管理体系文件 ( ) (1) 文件管理 从文件内容上看, 企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 (7 个 ) (2) 质量管理制度 22 项目, 略去 (3) 部门及岗位职责 部门及岗位职责应当包括 : 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部 门职责 ; 企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门负责人 的岗位职责 ; 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等岗 位职责 ; 与药品经营相关的其他岗位职责 (4) 操作规程和相关记录的建立与保存 书面记录及凭证应当及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁 更改记录 的, 应当注明理由 日期并签名, 保持原有信息清晰可辨 记录及凭证应当至少保存 5 年 通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可 进行数据的录入或者复核 ; 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过 程应当留有记录 5 设施与设备 (1) 仓库条件 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合药品储存的要求, 防止药品的污 73

75 染 交叉污染 混淆和差错 药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔 离措施 库房的规模及条件应当满足药品的合理 安全储存 经营中药材 中药饮片的, 应当有专用的库 房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) (2013 真题单选 ) 企业的库房应当配备以下设施设备 : 药品与地面之间有效隔离的设备 ; 避光 通风 防 潮 防虫 防鼠等设备 ; 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 ; 自动监测 记录库房温 湿度的设备 ; 符合储存作业要求的照明设备 ; 用于零货拣选 拼箱发货操作及复核的作业区 域和设备 ; 包装物料的存放场所 ; 验收 发货 退货的专用场所 ; 不合格药品专用存放场所 ; 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 (2) 仓库设施设备 企业的库房应当配备以下设施设备 : 药品与地面之间有效隔离的设备 ; 避光 通风 防潮 防虫 防 鼠等设备 ; 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 ; 自动监测 记录库房温湿度的设备 ; 符合储存作业 要求的照明设备 ; 用于零货拣选 拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 ; 包装物料的存放场所 ; 验收 发货 退货的专用场所 ; 不合格药品专用存放场所 ; 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 (3) 冷藏冷冻药品的设施设备 经营冷藏 冷冻药品的企业, 应当配备以下设施设备 : 与其经营规模和品种相适应的冷 库, 经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 ; 用于冷库温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 ; 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 ; 对有特殊低温要求的药品, 应当配备符合其储存要求的设施设备 ; 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 (4) 运输与冷链运输设施设备 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的 功能, 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 6 校准与验证 ( ) (1) 设施设备的校准验证 按照国家规定, 对计量器具 温湿度检测设备等定期进行校准或者检定 对冷库 储运温湿度监测系 统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证 定期验证及停用时间超过规定时限的验证 (2) 验证控制文件与验证报告 企业应当根据相关验证管理制度, 形成验证控制文件, 包括验证方案 报告 评价 偏 差处理和预防措施等 7 计算机系统 (1) 系统建立 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可 追溯, 并满足药品电子监管的实施条件 (2) 系统要求 企业计算机系统应当符合以下要求 : 有支持系统正常运行的服务器和终端机 ; 有安全 稳定的网络环 境, 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 ; 有实现部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的 局域网 ; 有药品经营业务票据生成 打印和管理功能 ; 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库 (3) 系统运行 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全 可靠的方式储存并按日备份, 备份数据 应当存放在安全场所, 记录类数据的保存时限应当符合规范 8 采购 (1) 药品采购的要求 ( ) 74

76 企业的采购活动应当做到 三个确定 和 一个协议, 包括供货单位合法资格的确定 所购入药品合法性的确定 供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证 协议 (2) 首营企业与首营品种的审核 对于首营企业与品种, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量 负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价 (3) 对销售人员的审核 企业应当核实 留存供货单位销售人员以下资料 : 加盖供货单位公章原印章的销售人员 身份证复印件 ; 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当 载明被授权人姓名 身份证号码, 以及授权销售的品种 地域 期限 ; 供货单位及供货品种 相关资料 (4) 质量保证协议 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 : 明确双方质量责任 ; 供货单位应当提供符合 规定的资料且对其真实性 有效性负责 ; 供货单位应当按照国家规定开具发票 ; 药品质量符合药品标准等有关要求 ; 药品包装 标签 说明书符合有关规定 ; 药品运输的质量保证及责任 ; 质量保证协议的有效期限 (5) 票据管理 采购药品时, 企业应当向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名称 规格 单 位 数量 单价 金额等 ; 不能全部列明的, 应当附 销售货物或者提供应税劳务清单, 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 发票上的购 销单位名称及金额 品名 应当与付款流向及金额 品名一致, 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 (6) 采购记录 采购药品应当建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等内容, 采购中药材 中药饮片的还应当标明产地 (7) 药品直调 发生灾情 疫情 突发事件或者临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定 的情形, 企业可采用直调方式购销药品, 将已采购的药品不入本企业仓库, 直接从供货单位 发送到购货单位, 并建立专门的采购记录, 保证有效的质量跟踪和追溯 (8) 药品采购综合评审 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货单位质量档案, 并 进行动态跟踪管理 9 收货与验收 (1) 收货程序 对到货药品逐批进行收货 验收, 防止不合格药品入库 药品到货时, 收货人员应当核实运输方式是 否符合要求, 并对照随货同行单 ( 票 ) 和采购记录核对药品, 做到票 账 货相符 随货同行单 ( 票 ) 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货 单位 收货地址 发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 冷藏 冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录, 不符合温度要求的应当拒收 冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 验收 收货人员对符合收货要求的药品, 应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标志, 通知 (2) 检验报告书 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为批发企业的, 检验报 告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 75

77 (3) 验收抽样 ( ) 精致服务 卓越品质 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性 : 同一批号 的药品应当至少检查一个量小包装, 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开量小包装可生 影响药品质量的, 可不打开量小包装 ; 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的, 应当开箱检查至最小包装 ; 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制 品, 可不开箱检查 (2013,2014 真题配伍 ) 记忆口诀 : 同批一个最小包, 特殊质控不开包, 异常零货应开箱, 原料生物不开箱 (4) 验收记录 验收药品应当做好验收记录, 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生 产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等 内容 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 中药材验收记录廊当包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 中 药饮片验收记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货 数量 验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 验收不合格的还应当注 明不合格事项及处置措施 (5) 药品电子监管码管理 对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电 子监管网系统平台 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规定要求的, 应当拒收 监管码信息与药品包装信息不符的, 应当及时向供货单位查询, 未得到确认之前不得入库, 必要时向当地 药品监督管理部门报告 (6) 库存记录 企业应当建立库存记录, 验收合格的药品应当及时入库登记 ; 验收不合格的, 不得入库, 并由质量管理 部门处理 (7) 委托验收 企业进行药品直调的, 可委托购货单位进行药品验收 购货单位应当严格按照本规范的 要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传, 并建立专门的直调药品验收记录 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业 10 储存与养护 ( ) (1) 药品储存要求 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存, 并符合以下要求 : 按包装标示的温 度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照 中华人民共和国药典 规定的贮藏要求进行储存 ; 储存药品相对湿度为 35%-75%; (2013 配伍,2014 单选 ) 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确 定药品为黄色 ; 储存药品应当按照要求采取迸光 遮光 通风 防湖 防虫 防置等措施 ; 记忆口诀 : 麻精毒放戒医制剂, 互联网信息不得发 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要求, 避免损坏药品 包装 ; 药品按批号堆码. 不同批号的药品不得混垛. 蛱间距不小于 5 重米, 与库房内墙 顶 温度调控设 鲁及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 ( 记忆口诀 : 顶距 30 垛间 5, 离地不低 10); 药品与非药品 外用药与其他药品分开存放, 中药材和中药饮片分库存放 ; 特殊管理的药品应当按 照国家有关规定储存 : 拆除外包装的零货药品应当集中存放 (2) 药品养护要求 养护人员应当根据库房条件 外部环境 药品质量特性等对药品进行养护, 主要内容是 : 指导和督促 储存人员对药品进行合理储存与作业 ; 检查并改善储存条件 防护措施 卫生环 境 ; 对库房温湿度进行有效监测 调控 ; 按照养护计划对库存药品的外观 包装等质量状况 76

78 进行检查, 并建立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点 养护 ; 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录, 并通知质量管理部门处理 ; 对中药材和中 药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录, 所采取的养护方法不得对 药品造成污染 ; 定期汇总 分析养护信息 (3) 有效期管理 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自 动锁定等措施. 防止过期药品销售 (4) 破损药品处理 药品因破损而导致液体 气体 粉末泄漏时, 应当迅速采取安全处理措施, 防止对储存 环境和其他药品造成污染 (5) 质量可疑药品的处理 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施, 并在计算机系统中锁定, 同时报告质量管理部门确认 对 存在质量问题的药品应当采取以下措施 : 存放于标志明显的专用场所, 并有效隔离, 不得销售 ; 怀疑为假 药的, 及时报告药品监督管理部门 ; 属于特殊管理的药品, 按照国家有关规定处理 ; 不合格药品的处理过 程应当有完整的手续和记录 ; 对不合格药品应当查明并分析原因, 及时采取预防措施 (6) 定期盘点 11 销售 企业应当对库存药品定期盘点, 做到账 货相符 (1) 确认购货单位合法资质 (2) 销售票据 企业销售药品, 应当如实开具发票, 做到票 账 货 款一致 (3) 销售记录 企业应当做好药品销售记录 销售记录应当包括药品的通用名称 规格 剂型 批号 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 按照本规范第六 十九条规定进行药品直调的, 应当建立专门的销售记录 中药材销售记录应当包括品名 规格 产地 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 ; 中药饮片销售记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产厂商 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 12 出库 (1) 不得出库情形 出库时应当对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理 : 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 ; 包装内有异常响动或者液体渗漏 ; 标 签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; 药品已超过有效期 ; 其他异常情况的药品 (2) 出库记录 药品出库复核应当建立记录, 包括购货单位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 出库日期 质量状况和复核人员等内容 药品出库时, 应当附加盖企业药品出库专用章原印章 的随货同行单 ( 票 ) (3) 药品和直调药品的出库要求 药品出库时, 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 ( 票 ) 直调药品出库时, 由供货单位开具两份随货同行单 ( 票 ), 分别发往直调企业和购货单位 随货同行 单 ( 票 ) 的内容应当标明直调企业名称 (4) 冷藏冷冻药品发运 冷藏 冷冻药品的装箱 装车等项作业, 应当由专人负责并符合以下要求 : 车载冷藏箱 或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 ; 应当在冷藏环境下完成冷藏 冷冻药品的装箱 封箱工作 ; 装车前应当检查冷藏车辆的启动 运行状态, 达到规定温度后方可装车 ; 启运时应当做好运输记录, 内容 77

79 包括运输工具和启运时间等 (5) 药品电子监管 精致服务 卓越品质 对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上传 13 运输与配送 (1) 运输工具的要求 运输药品, 应当根据药品的包装 质量特性并针对车况 道路 天气等因素, 选用适宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损 污染等问题 发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运 运输药品过程中, 运载工具应当保持密闭 (2) 运输中的保温与冷藏 企业应当根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏 冷冻措施 运输过程中, 药品不得直接接触冰袋 冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影响 在冷藏 冷冻药品运输途中, 应当实时监测并记录冷藏车 冷藏箱或者保温箱内的温度数据 企业应 当制定冷藏 冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障 异常 天气影响 交通拥堵等突发事件, 能够采应的应对措施 (3) 委托运输 企业委托其他单位运输药品的, 应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 索取 运输车辆的相关资料, 符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托 ; 应当与承运方签订运 输协议, 明确药品质量责任 遵守运输操作规程和在途时限等内容 ; 应当有记录, 实现运输 过程的质量追溯 记录至少包括发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 委托经办 人 承运单位, 采用车辆运输还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记录应当至少保存 5 年 已装车的药品应当及时发运并尽快送达 委托运输的, 企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输 协议, 防止因在途中时间过长影响药品质量 (4) 其他运输要求 企业应当按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运输 过程中的药品质量与安全 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运 装卸药品 企业应当采取运输安全 管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢 遗失 调换等事故 特殊管理的药品的运输应当符合国家有 关规定 14 售后管理 (1) 退货 企业应当加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品 (2) 投诉管理 企业应当按照质量管理制度的要求, 制定投诉管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式 档案记录 调查与评估 处理措施 反馈和事后跟踪等 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取 有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 必要时应当通知供货单位及药品生产企业 企业应 当及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪 (3) 药品召回管理 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售 追回并做好记录, 同时向药品监 督管理部门报告 企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达 反馈药品召 回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 (4) 药品不良反应监测与报告 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员, 按照国家有关规定承担药品不良反应监 测和报告工作 ( 四 ) 药品零售的质量管理 78

80 1 质量管理与职责 (1) 质量管理文件企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件, 开展质量管理活动, 确保药品质量 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件, 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统 (2) 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人, 负责企业日常管理, 负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照要求经营药品 (3) 质量管理部门或人员企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 履行以下职责 : 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 ; 组织制订质量管理文件, 并指导 监督文件的执行 ; 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核 ; 负责对所采购药品合法性的审核 ; 负责药品的验收, 指导并监督药品采购 储存 陈列 销售等环节的质量管理工作 ; 负责药品质量查询及质量信息管理 ; 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 ; 负责对不合格药品的确认及处理 ; 负责假劣药品的报告 ; 负责药品不良反应的报告 ; 开展药品质量管理教育和培训 ; 负责计算机系统操作权限的审核 控制及质量管理基础数据的维护 ; 负责组织计量器具的校准及检定工作 ; 指导并监督药学服务工作等 考点 : 质量管理机构的主要职责 ( ) 2 人员管理 (1) 各类人员资质要求具体内容见表 5-2 (2) 人员培训 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 使相关人员能正确理解并履行职 责 培训工作应当做好记录并建立档案 企业应当为销售特殊管理的药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品的人员接受相应培训提供条 件, 使其掌握相关法律法规和专 (3) 卫生及着装 在营业场所内, 企业工作人员应当穿着整洁 卫生的工作服 企业应当对直接接触药品岗位的人员进 行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接 触药品的工作 在药品储存 陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品, 在工作区域内不得有影响药品 质量和安全的行为 79

81 3 文件 (1) 文件管理 精致服务 卓越品质 从文件的内容上看, 企业应当制定符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证等, 并对质量管理文件定期审核 及时修订 从文件的执行上看, 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容, 保证质量管理 文件有效执行 (2) 质量管理制度 药品零售质量管理制度应当包括以下内容 : 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理, 设置库房的还应当包括储存 养护的管理 ; 供货单位和采购品种的审核 ; 处方药销售的管理 ; 药品拆零的 管理 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ; 记录和凭证的管理 ; 收集和查询质量信息的管理 ; 质量事故 质量投诉的管理 ; 中药饮片处方审核 调配 核对 的管理 ; 药品有效期的管理 ; 不合格药品 药品销毁的管理 ; 环境卫生 人员健康的规定 ; 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的管理 ; 人员培训及考核的规定 ; 药品不良反应报 告的规定 ; 计算机系统的管理 ; 执行药品电子监管的规定等 (18 项 ) 考点 : 质量管理制度的内容 ( ) (3) 岗位职责 质量管理岗位 处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 (2013 真题多选 ) (4) 操作规程和相关记录的建立与保存 药品零售操作规程应当包括 : 药品采购 验收 销售 ; 处方审核 调配 核对 ; 中药饮 片处方审核 调配 核对 ; 药品拆零销售 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 销售 ; 营业场所药品陈列及检查 ; 营业场所冷藏药品的存放 ; 计算机系统的操作和管理 ; 设 置库房的还应当包括储存和养护的操作规程 企业应当建立药品采购 验收 销售 陈列检查 温湿度监测 不合格药品处理等相关记录, 做到真 实 完整 准确 有效和可追溯 记录及相关凭证应当至少保存 5 年 (2013 真题单选 ) 通过计算机系统记录数据时, 相关岗位人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登陆计算机系统, 进 行数据的录入, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 电子记录数据应 当以安全 可靠方式定期备份 4 设施与设备 域分开 企业的营业场所应当与其药品经营范围 经营规模相适应, 并与药品储存 办公 生活辅助及其他区 (1) 经营场所设施设备 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施, 避免药品受室外环境的影响, 并做到宽敞 明亮 整洁 卫生 营业场所应当有以下营业设备 : 货架和柜台 ; 监测 调控温度的设备 ; 经营中药饮片的, 有存放饮片和处方调配的设备 ; 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 ; 经营第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳的, 有符合安全规定的专用存放设备 ; 药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 (2) 库房设施设备 储存中药饮片应当设立专用库房 药品零售企业的仓库应当有以下设施设备 : 药品与地面之间有效隔离的设备 ; 叠咣 通风 防潮 防 虫 防曩等设备 ; 有效监测和调控温湿度的设备 ; 符合储存作业要求的照明设备 ; 验收专用场所 ; 不合格 药品专用存放场所 ; 经营冷藏药品的, 有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备 (3) 计算机系统 条件 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满足药品电子监管的实施 80

82 5 采购与验收 (1) 药品采购 精致服务 卓越品质 药品零售企业采购药品参照批发企业的有关规定进行 (2) 收货与验收 药品到货时, 收货人员应当按采购记录, 对照供货单位的随货同行单 ( 票 ) 核实药品实物, 做到票 账 货相符 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收, 查验品检验报告书并做好验收记录 验收抽 取的品应当具有代表性 (3) 冷藏药品验收 药品零售企业的冷藏药品验收参照批发企业的有关规定进行 (4) 验收结果处理 验收合格的药品应当及时入库或者上架, 实施电子监管的药品, 还应当按照规定进行扫 码和数据上传, 验收不合格的, 不得入库或者上架, 并报告质量管理人员处理 6 陈列与储存 (1) 温湿度监控与卫生检查 企业应当对营业场所温度进行监测和调控, 以使营业场所的温度符合常温要求 企业应当定期进行卫 生检查, 保持环境整洁 存放 陈列药品的设备应当保持清洁卫生, 不得放置与销售活动无关的物品, 并 采取防虫 防鼠等措施, 防止污染药品 (2) 药品陈列要求 药品的陈列应当符合以下要求 : 按剂型 用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰 放置准确 ; 药品放置于货架 ( 柜 ), 摆放格齐有序, 避免阳光直射 ; 处 方药 非处方药分区陈列, 并有处方药 非处方药专用标识 ; 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ; 外用药与其他药品分开摆放 ; 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 ; 第二类精神药品 毒性中药 品种和罂粟壳不得陈列 ; 冷藏药品放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符 合要求 ; 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; 装斗前应当复核, 防止错斗 串斗 ; 应当定期清斗, 防止 饮片生虫 发霉 变质 ; 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 ; 经营非药品应当设置专区, 与药品区域 明显隔离, 并有醒目标志 考点 : 药品陈列的规定 ( ) 2014 真题配伍 (3) 药品定期检查 企业应当定期对陈列 存放的药品进行检查, 重点检查拆零药品和易变质 近效期 摆 放时间较长的药品以及中药饮片 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜, 停止销售, 由质量 管理人员确认和处理, 并保留相关记录 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理, 防止近效期药品售出后可能发生的过期使用 7 销售管理 (1) 企业及其人员的资质公示 企业应当在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药师注册证 等 营业人员应当佩戴有照片 姓名 岗位等内容的工作牌, 执业药师和药学技术人员的工 作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称, 在岗执业的执业药师应当挂牌明示 (2) 药品销售管理 处方经执业药师审核后方可调配 : 对处方所列药品不得擅自更改或者代用, 对有配伍禁忌或者超剂量 的处方, 府当拒绝调配, 但经处方医师更正或者重新签字确认的, 可以调配 ; 调配处方后经过核对方可销 售 ; 处方审核 调配 核对人员应当在处方上签字或者盖童, 并按照有关规定保存处方或者其复印件 ; 销 售近效期药品府当向顾客告知有效期 ; 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方法及注意事项 ; 提供中 药饮片代煎服务, 廊当符合国家有关规定 企业销售药品应当开具销售凭证, 内容包括药品名称 生产厂商 数量 价格 批号 81

83 规格等, 并做好销售记录 对实施电子监管的药品, 在售出时, 应当进行扫码和数据上传 考点 : 药品销售的规定 ( ) (3) 药品拆零销售管理药品拆零销售应当符合以下要求 : 负责拆零销售的人员经过专门培训 ; 拆零的工作台及工具保持清洁 卫生, 防止交叉污染 ; 做好拆零销售记录, 内容包括拆零起始日期 药品的通用名称 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 分拆及复核人员等 ; 拆零销售应当使用洁净 卫生的包装 包装上注明药品名称 规格 数量 用法 用量 批号 有效期以及药店名称等内容 ; 提供药品说明书或者复印件 ; 拆零销售期间, 保留原包装和说明书 (4) 药品销售宣传药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定 (5) 药品电子监管对实施电子监管的药品, 在售出时, 应当进行扫码和数据上传 8 售后管理 (1) 药品退换除药品质量原因外, 药品一经售出, 不得退换 (2) 投诉管理企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时处理顾客对药品质量的投诉 考点 : 明示服务公约 ( ) (3) 药品召回管理企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当及时采取措施追回药品并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告 企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 (4) 药品不良反应监测与报告企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定, 收集 报告药品不良反应信息 ( 五 )GSP 认证与检查 1 GSP 认证管理概述 GSP 认证是药品监督管理蔷门依法对药品经营企业的经营质量进行监督检查的一种手段, 是对药品经营企业实施 药品经营质量管理规范 的情况进行检查 评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程 2 GSP 认证程序申请 GSP 认证的药品经营企业, 应符合以下条件 :1 属于以下情形之一的药品经营单位 : 具有企业法人资格的药品经营企业 ; 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 ; 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 2 具有依法领取的 药品经营许可证 和 企业法人营业执照 或 营业执照 3 企业经过内部评审, 基本符合 药品经营质量管理规范 及其实施细则规定的条件和要求 4 在申请认证前 12 个月内, 企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题 ( 以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为 GSP 认证的基本程序见图 5-1 ) 考点 :GSP 认证 ( ) 82

84 3 GSP 检查 对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入 审批认证, 还应当对其认证 后的经营行为进行监督检查 各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行 监督检查, 以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准 监督检查包括跟踪检查 日常抽查和专项检查三种形式 跟踪检查按照认证现场检查的 方法和程序进行 ; 日常抽查和专项检查应将结果记录在案 省级药品监督管理部门应在企业认证合格后 24 个月内, 组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查 三 药品购销的管理 药品管理法 第 3 章对药品经营企业购销活动进行诸多规定, 如禁止无证经营, 药品经营企业必须 建立并执行进货检查验收制度 必须有真实完整的购销记录 必须制定和执行药品保管制度等 除此之外, 药品流通监督管理办法 对药品生产 经营企业的购销活动也有很多补充规定 ( 一 ) 药品管理法 中关于药品购销活动的规定 1 禁止无证经营 根据 药品管理法 第 14 条的规定, 无 药品经营许可证 的, 不得经营药品 药品 经营许可证 是取得药品经营资格的法定凭证, 未经依法批准并取得 药品经营许可证 而从事药品经营活动的, 属于违法行为 将依照 药品管理法 第 73 条的规定作出相应处罚 : 未取得 药品经营许可证 经营药品的, 依法 予以取缔, 没收违法销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品 ) 货值 金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的还应依法追究其刑事责任 2 禁止销售假 劣药 83

85 第 74 条规定 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责 令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗 机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 75 条规定 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法 生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者 撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂 许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 考点 : 生产 销售假药的处罚及对有关人员的资格罚 ( ) 3 建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度 药品管理法 第 1 7 条规定 : 药品经营企业购进药品, 必须建古并执行进货检查验收 制度, 验明药品合格证明和其他标识 ; 不符合规定要求的, 不得购进 第 20 条规定 : 药 品经营企业必须制定和执行药品保管制度, 采取必要的冷藏 防冻 防潮, 防虫 防鼠等措 施, 保证药品质量 ; 药品入库和出库必须执行检查制度 考点 : 药品经营行为的管理 ( ) 4 建立真实 完整的购销记录 药品管理法 第 18 条规定 : 药品经营企业购销药品, 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须 注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 ( 销 ) 货单 位 购 ( 销 ) 货数量 购销价格 购 ( 销 ) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 5 销售药品必须符合法定要求 城乡集市贸易市场可以出售中药材, 国务院另有规定的除外 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外 的药品, 但持有 I: 药品经营许可证 ) 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中 药材以外的药品 ( 二 ) 药品流通监督管理办法 中关于药品购销活动的规定 1 药品生产 经营企业对销售人员的管理 药品生产 经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责, 对其销售人员或设立的办事机构以本企 业名义从事的药品购销行为承担法律责任 ; 应当对其购销人员进行药品相关的法律 法规和专业知识培训, 建立培训档案, 培训档案中应当记录培训时间 地点 内容及接受培训的人员 ; 应当加强对药品销售人员 的管理, 并对其销售行为作出具体规定 药品生产企业 药品批发企业销售药品时, 应当提供下列资料 : 加盖本企业原印章的 药 品生产许可证 或 药品经营许可证 和营业执照复印件 ; 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件 ; 销售进口药品的, 按照国家有关规定提供相关证明文件 2 药品生产 经营企业销售药品时开具销售凭证的要求 药品生产企业 药品批发企业销售药品时, 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 3 药品生产 经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及销售凭证的规定 药品生产 经营企业采购药品时, 应索取 查验 留存供货企业有关证件 资料, 索取 留存销售凭 证 资料和销售凭证, 应当保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 考点 : 销售药品凭证的内容及保存期限 ( ) 4 药品生产 经营企业的禁止性经营活动 药品生产 经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 ; 药品 生产企业只能销售本企业生产的药品, 不得销售本企业受委托生产的或者他人 生产的药品 (2013 真题单选 ); 药品生产 经营企业不得以展示会 博览会 交易会 订货会 产品宣传会 等方式现赞销售药品 ; 药品经营企业不得够进和销售医疗机构配制的制剂 (2014 真题单选 ); 未经药品监督 管理部门审核同意, 药品经营企业不得改变经营方式, 应当按照许可的经营范围经营药品 ; 药品生产 经 84

86 营企业不得以搭售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送处处方药或者甲类非处方药 ; 药品生 产 经营企业不得采用邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 (2011 真题多选 ; 禁止非法收购药 品等 考点 : 不得从事的经营活动 ( ) 考点 : 销售处方药 甲类非处方药的人员要求 ( ) 四 互联网药品经营 ( 一 ) 互联网药品信息服务的管理 1 定义及分类 互联网药品信息服务管理办法所称互联网药品信息服务, 是指通过互联网向上网用户提供药品 ( 含医 疗器械 ) 信息的服务活动 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 (2006 多选,2008,2011 真题配伍 ) 考点 : 互联网药品信息服务的界定 ( ) 7 互联网药品信息服务分为 () A. 处方药与非处方药两类 B 一般药品与特殊药品两类 C. 面向公众与面向专业人员两类 D. 经营性与非经营性两类 答案解析 :D 互联网药品信息服务, 是指通过互联网向上网用户提供药品品 ( 含医疗器械 ) 信息的服务活动 互联网药 品信息服务分为经营性和非经营性两类 故选 D 2 互联网药品信息服务主体的资格 申请提供互联网药品信息服务, 除应当符合 互联网信息服务管理办法 规定的要求外, 还应当具备 下列条件 : 1 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织 ; 2 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员 设施及相关制度 ; 3 有 2 名以上熟悉药品 医疗器械管理法律 法规和药品 医疗器械专业知识, 或者依法经资格认定 的药学 医疗器械技术人员 3 互联网药品信息服务资格证书 的管理 (1) 申请与审批 申请提供互联网药品信息服务, 应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的 互联 网药品信息服务申请表, 向网站主办单位所在地省级药品监督管理韶门提出申请并提交相 应材料 ; 省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的决定, 自受理 之日起 20 日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核, 并作出同意或者不同意的决定 ; 同意的, 由省级药品监督管理部门核发 互联网药品信息服务资格证书 ) (2012,2014 真题配伍 ), 同时报国家食品药 品监督管理总局备案并发布公告 (2) 有效期 互联网药品信息服务资格证书 有效期为 5 年 有效期届满, 需要继续提供互联网药品信息服务的, 持证单位应当在有效期届满前 6 个月内, 向原发证机关申请换发 互联网药品信息服务资格证书 考点 : 资格证书的有效期及标注 ( ) 4 互联网药品信息服务的监督管理 提供互联网药品信息服务的网站, 必须取得 互联网药品信息服务资格证书 未取得 或者超出有效期使用 互联网药品信息服务资格证书 从事互联网药品信息服务的, 由国家药品豁督管理 部门或者省级药品监督管理部口给予警告, 并责令其停止从事互联网药品信息服务 ; 情节严重的, 移送相 关部门, 依照有关法律 法规给予处罚 提供互联网药品信息服务的网站, 府当在其网站主页显著位置标 注 互联网药品信息服务资格证书 的证书编号 (2006 多选 ) 85

87 考点 : 未取得资格证书从事信息服务的法律责任 ( ) 考点 : 互联网药品信息服务网站的监督管理部门 ( ) 考点 : 资格证书的有效期及标注 ( ) 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学 准确, 必须符合国家的法律 法规和国家 有关药品 医疗器械管理的相关规定 ; 提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒毒药品和医疗机构制剂 (2005 多选,2009,2013 配伍 ) 的产品信息 ; 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 ( 含医疗器械 ) 广告, 必须经过食品药品 监督管理部门审查批准 (2012,2014 真题配伍 ); 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 ( 含医疗器械 ) 广告要注明广告审查批准文号 记忆口诀 : 麻精毒放戒医制剂, 互联网信息不得发 考点 : 网站登载药品信息的要求 不得发布的产品信息 ( ) ( 二 ) 互联网药品交易服务的管理 1 定义及类型 互联网药品交易服务, 是指通过互联网提供药品 ( 包括医疗器械 直接接触药品的包装材料和容器 ) 交易服务的电子商务活动 互联网药品交易服务分为三类 : 第一类是为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药 品交易提供的服务 ; 第二类为药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易 ; 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 2 互联网药品交易服务主体的资格 根据互联网药品交易服务类型的不同, 提供互联网药品交易服务的主体应当分别具备一 定的条件 : 主要记住第一类要有本科学历第三类 : 具有执业药师负责网上实时资询, 连锁零售企业 (2008 真题 ) 3 互联网药品交易服务机构资格证书 的管理 (1) 申请 申请从事互联网药品交易服务的企业, 应当填写国家药品监督管理部门统一制发的 从 事互联网药品交易服务申请表, 向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理每门提出申请, 并提交相关材料 (2) 审批 省级药品监督管理部门收到申请材料后, 在 5 日内对申请材料进行形式审查 决定予以受理的, 发给 受理通知书 ; 决定不予受理的, 应当书面通知申请人并说明理由 对于第一类互联网药品交易服务的申请, 省级药品监督管理部门应当在 10 个工作日内向国家药品监 督管理部门报送相关申请材料 国家药品监督管理部门按照有关规定对申请材料进行审核, 并在 20 个工 作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定, 并书面通知申 请人, 同时抄送受理申请的省级药品监督瞥理部门 国家药品监督管理部门同意进行现场验收的, 应当在 20 个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收 验收合格的, 应当在 10 个工作日内向申请人核发 并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书 对于第二 三类互联网药品 交易服务的申请, 省级药品监督管理部门应对申请材料进行审批, 在 20 个工作日内作出同意或者不同意 进行现场验收的决定, 并书面通知申请人 (3) 有效期 互联网药品交易服务机构资格证书由国家, 药品监督管理部门统一印制, 有效期为 5 年 有效期届满, 需要继续提供互联网药品交易服务的, 企业应当在有效期届满首 6 个月内, 向原发证机关申请换发互联网 药品交易服务机构资格证书 4 互联网药品交易服务的监督管理 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 擅自从事互联网药品交易服务的企业, 情节严重, 药品 监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 参与互联网药品交易额医疗机构只能购买药品不得在网 86

88 上销售药品 对首次上网交易的药品生产企业 药品经营企业 医疗机构以及药品, 提供互联网药品交易服务的企业必须索取 审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案 (2013 真题单选 ) [27-28] A. 信息产业主管部门 B. 药品监督管理部门 C. 卫生行政部门 D. 工商行政管理部门 27 提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是 () 28 提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是 () 27 正确答案 B 28 正确答案 B 答案解析 :BB 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 ( 含医疗器械 ) 广告, 必须经过食品药品监督管理部门审查批准 故选 BB 四 多选题 29 药品经营企业的经营范围有 () A. 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 B. 放射性药品 C. 生物制品 D. 中药材 中药饮片 中成药答案解析 :ACD 药品经营企业经营范围 :1 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 ;2 生物制品 ;3 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 第二节药品使用管理药品使用是药品流通的终端, 是实现药品最终目的的关键环节 药品使用是指药品使用单位 ( 或称药 品使用机构, 简称用药单位或用药机构 ) 以预防 诊断 治疗疾病, 以及其他调节人的生理机能为目的 向患者提供药品的过程中所产生的包括药事管理 药品管理 处方管理 制剂管理 药物临床应用管 理等一系列活动 其中, 用药单位主要指医疗机构, 还包括计划生育技术服务机构和从事疾病预防 戒毒 等活动的其他单位 医疗机构是药品使用环节的主体, 加强医疗机构的涉药行为管理对保证药品和医疗质量具有重要影 响 为了保证公众用药安全 有效 经济, 保障公众身体健康, 规范药品使用环节的有关行为, 我国 药 品管理法 和 药品管理法实施条例 都有专门章节对医疗机构的涉药行为进行了相关规定 除此之外, 其他有关药品使用的法律规范主要包括 : 医疗机构制剂配置质量管理规范 ( 试行 ) ( 局 令第 27 号 ) 医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 ) 第 18 号 ) 抗菌药物临床应用管理办法 ( 卫生 部令第 84 号 ) 等 一 医疗机构药事管理 ( 一 ) 医疗机构药事管理的主要内容 1 定义 医疗机构药事管理. 是指医疗机构以病人为中心. 以监床药学为基础, 对临床用药全过程进行有效的 组织实施与管理, 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理 医院药事管理的重心由面向物逐步转移为面向病人, 即以患者为中心, 保证病患用药安全 有效 合理的 药事管理 2 主要内容 87

89 (1) 组织机构管理 精致服务 卓越品质 针对医疗机构药事管理组织和药学部门的组织体制 人员配备 职责范围等方面的管理 (2) 药物临床应用管理 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理 包括临床药 师的临床药学服务工作, 药物使用的安全性 有效性 经济学评价与管理等 (3) 药剂管理 医疗机构药剂管理包括药品供应管理 ( 采购 储存与保管 ) 静脉用药集中调配 制剂管理以及处方 调剂 处方管理等内容 (4) 药学专业技术人员配置与管理 主要指医疗机构药学专业技术人员的配备 资历 职责 培训等方面的管理 ( 二 ) 药事管理组织和药学部门 1 药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会, 其他医疗机构应当成立药摹管理与药物治疗学 组 药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 应当建立健全相应工作制度, 日常工 作由药学部门负责 (1) 性质 药事管理组织是促进临床合理用药 科学管理医疗机构药事工作 具有学术研究性质的内部咨询机构, 既不是行政管理部门, 也不属于常设机构 (2) 人员组成 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学 临床医学 护理和医院感染 管理 医疗行政管理等人员组成 ; 药事管理与药物治疗学组由药学 医务 护理 医院感染 临床科室等 部门负责人和具有药师 医师以上专业技术职务任职资格人员组成 药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 设主任委员 1 名, 由医疗机构负责人担任 ; 设副主任委员若干, 由药学和医务部门负责人担任 (3) 职责 药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 其职责包括 : 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关 法律 法规 规章 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度, 并监督实施 ; 制定本机构药品处方集 和基本用药供应目录 ; 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施, 监测 评 估本机构药物使用情况, 提出干预和改进措施, 指导临床合理用药 ; 分析 评估用药风险和药品不良反应 药品损害事件, 并提供咨询与指导 ; 建立药品遴选制度, 审核本机构临床科室申请的新购人药品 调整药 品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜 ; 监督 指导麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性 药品的临床使用与规范化管理 ; 对医务人员进行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用药知识教育培 训 ; 向公众宣传安全用药知识等 2 药学部门 (1) 医疗机构应当根据本机构功能 任务 规模设置相应的药学部门, 配备和提供与药学部门工作任务 相适应的专业技术人员 设备和设施 房 三级医院设置药学部, 并可根据实际情况设置二级科室 ; 二级医院设置药剂科 ; 其他医疗机构设詈药 (2) 性质 药学部门具体负责药品管理 药学专业技术服务和药事管理工作, 开展以病人为中心, 以合理用药为核心的临床药学工作, 组织药师参与临床药物治疗, 提供药学专业技术服务 我国医疗机构药学部门的名称有 药房 药局 药械科 药剂科 药学部 等, 二级以上医院多 称为药学部或药剂科 医疗机构的药学部门与临床科室不同, 药学部门关注的重点是药品质量 用药合理 性和药品供应保障 (3) 人员要求 医疗机构药事管理规定 第 5 条规定 : 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可 88

90 从事药学专业技术工作 精致服务 卓越品质 1 药学专业技术人员配备比例医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%; 二级 综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的, 应 当不低于药学专业技术人员总数的 20% 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格 的应当不低于 6%; 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制 本科毕业以上学历的, 应当不低于药学专业技术人员的 30%, 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专 业技术职务任职资格的, 应当不低于 13%, 教学医院应当不低于 15% 2 药学部门负责人的要求 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历, 及本专业 高级技术职务任职资格 ; 除诊所 卫生所 医务室 卫生保健所 卫生站以外的其他医疗机构药学部门负 责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历, 及药师以上专业技术职务任职 资格 3 医院药师职责 ( ) 医院药师的工作职责包括 : 负责药品采购供应 处方或者用药医嘱审核 药品调剂 静 脉用药集中调配和医院制剂配制, 指导病房 ( 区 ) 护士请领 使用与管理药品 ; 参与监床药物治疗, 进行 个体化药物治疗方案的设计与实施, 开展药学查房 ; 参加查房 会诊 病例讨论和疑难 危重患者的医疗 救治, 协同医师做好药物使用遴选. 对临床药物治疗提出意见或调整建议 ; 开展抗菌药物临床应用监测. 实 麓处方点评与超常预警 ; 开展药品质量监测, 药品严重不良反应和药品损害的收集 整理 报告等工作 ; 掌握与临床用药相关的药物信息, 提供用药信息与药学咨询服务, 向公众宣传合理用药知识 ; 结合临床药 物治疗实践, 进行药学临床应用研究 ; 开展药物利用评价和药物临床应用研究 ; 参与新药临床试验和新药 上市后安全性与有效性监测等 (2012 真题多选,2013 真题单选,2014 真题多选 ) 二 药品采购与库存管理 ( 一 ) 药品采购管理 1 实施药品采购管理的原因 医疗机构使用的药品, 除了一小部分是自配制剂外, 绝大部分都是从市场上购进的 采 购合格的药品是医疗机构药品管理的首要环节, 因此, 医疗机构应当建立健全药品采购管理制度, 在采购 中加强计划性, 确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性, 严格执行药品采购的相关规定 2 药品管理法 及 实施条例 的规定 (1) 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 (2) 医疗机构购进药品, 必须建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识 ; 不符合规 定要求的, 不得购进和使用 (3) 医疗机构购进药品, 必须有真实 完整的药品购进记录 药品购进记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货日期以及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容 (4) 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 3 医疗机构药事管理规定 的规定 (1) 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程 ; 建立健全药品成本核算和账务管理制度 ; 严格执行药 品购入检查 验收制度 ; 不得购人和使用不符合规定的药品 (2) 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应 经药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 审 核同意, 核医学科可以购用 调剂本专业所需的放射性药品 其他科室或者部门不得从事药品的采购 调 剂活动, 不得在临床使用非药学部门采购供应的药品 4 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 的规定 (1) 药品生产企业 药品批发企业销售药品时, 应当提供下列资料 : 加盖本企业原印章的 药品生产许 可证 或 药品经营许可证 和营业执照的复印件 ; 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印 件 ; 销售进口药品是的, 按照国家有关规定提供相关证明文件 89

91 (2) 医疗机构购进药品时, 应当索取 查验 保存供货企业有关证件 资料 票据 (3) 医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度, 并建有真实完整的药品购进记录 药品购进记录必须 注明药品的通用名称 生产厂商 ( 中药材标明产地 ) 剂型 规格 批号 生产日期 有效期 批准文号 供货单位 数量 价格 购进日期 药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 5 医疗机构药品监督管理办法 ( 试行 ) ( 国食药监安 [2011]442 号 ) 的规定 (1) 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 医疗机构使用的药品应当按照规定由专 门部门统一采购, 禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购 ; 因临床急需进口少量药品的, 应当按照 药 品管理法 及其实施条例的有关规定办理 (2) 医疗机构购进药品, 应当查验供货单位的 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 和 营业执 照 所销售药品的批准证明文件等相关证明文件, 并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件 ; 妥 善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件, 保存期不得少于 5 年 (3) 医疗机构购进药品时应当索取,, 留存供货单位的合法票据, 并建立购进记录, 做到票 账 货相符 合法票据包括税票及详细清单, 清单上必须载明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格 等内容, 票据保存期不得少于 3 年 (4) 医疗机构必须建立和执行进货验收制度, 购进药品应当逐批验收, 并建立真实 完整的药品验收记 录 ; 药品验收记录应当包括药品通用名称 生产厂商 规格 剂型 批号 生产日期 有效期 批准文号 供货簟位 数量 价格 购进日期 验收日期 验收结论等内容 ; 验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 6 医疗机构购进药品的具体要求 (1) 药品采购部门和品种限制 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应, 禁止医疗机构其他科室和医务 人员自行采购 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 同一通用名称药品的品 种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种, 处方组成类同的复方制剂 1-2 种 因特殊诊疗需要使用其他剂 型和剂量规格药品的情况除外 即按照规定, 医院除特殊情况外, 每一个通用名药品品牌不能超过两个, 只允许同一药品, 两种规格 的存在 对于医疗机构采购品种的限制, 称之为 一品两规 (2) 药品集中招标采购 医院用药具有品种多 规格全 周转快的特点, 为了体现市场经济的公平竞争, 在保证 药品质量的前提下, 获得价格合理的药品, 我国推行药品集中招标采购制度 采购程序 : 制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等, 并公开征求意见 ; 发布药品集中采购公告 和集中采购文件 ; 接受企业咨询, 企业准备并提交相关资质证明文件, 企业同时提供国家食品药品监督管 理局为所申报药品赋予的编码 ; 相关部门对企业递交的材料进行审核 ; 公示审核结果, 接受企业咨询和申 诉, 并及时回复 ; 组织药品评价和遴选, 确定入围企业及其产品 ; 将集中采购结果报药品集中采购工作管 理机构审核 ; 对药品集中采购结果进行公示 ; 受理企业申诉并及时处理 ; 价格主管部门按照集中采购价格 审核入围药品零售价格 ; 公布入围品种 药品采购价格及零售价格 ; 医疗机构确认纳入本单位药品购销合 同的品种及采购数量 ; 医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活 动 合同采购数量应当与医疗机构上报的计划采购数量相符, 如合同采购数量不能满足临床用药需要, 可 以签订追加合同 医疗机构按照合同购销药品, 不得进行 二次议价 严格对药品采购发票进行审核, 防止标外采购 违价采购或从非规定渠道采购药品 (3) 药品进货检查验收制度 1 选择合法购药渠道 : 医疗机构要选择具有 药品生产许可证 的生产企业或具有 药品经营许可证 的经营企业购进药品 ; 2 验明药品合格证明 : 原料药和制剂产品必须要有批准文号和生产批号, 应有产品合格证 ; 90

92 3 验明药品其他标识 : 对药品的包装 说明书和外观性状进行检查, 中药材和中药饮片应有包装并附 有质量合格的标志, 特殊管理药品和外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明, 处方药和 非处方药的标签 说明书上有相应的警示语或忠告语, 非处方药的包装有国家规定的专有标识, 进口药品 要有中文包装和说明书等 ; 4 销售人员资质的查验 : 对药品生产企业 药品批发企业派出的销售人员还应当提供加盖本企业原印 章的授权书复印件 授权书原件应当载明授权销售的品种 地域 期限, 注明销售人员的身份证号码, 并 加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 ( 或者签名 ) 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件, 供药品采购方核实 ; 5 索取 留存供货单位的票据及相关资料 : 从药品生产企业 药品批发企业采购药品时, 供货企业开 具的票据应标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 按规定对留 存的资料和销售凭证等, 应当保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 (4) 药品购进 ( 验收 ) 记录 医疗机构购进药品, 必须有真实 完整的药品购进 ( 验收 ) 记录 药品购进记录必须注明药品的通用 名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货日期以及国务院药 品监督管理部门规定的其他内容 购进 ( 验收 ) 记录必须保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 ( 二 ) 药品库存管理 1 实施药品库存管理的原因 药品有不同的理化性质, 在储存过程中, 受内在因素和外在因素的影响, 可能会产生质量变化 要做 好药品储存和保管工作就应根据药品本身的性质, 提供适宜的储存条件, 采取有效措施以确保药品质量 降低药品损耗, 最大限度地实现药品的使用价值 2 药品管理法 的规定 医疗机构必须制定和执行药品保管制度, 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等 措施, 保证药品质量 3 医疗机构药事管理规定 的规定 (1) 医疗机构应当制订和执行药品保管制度, 定期对库存药品进行养护与质量检查 药品库的仓储条件 和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定 (2) 化学药品 生物制品 中成药和中药饮片应当分别储存, 分类定位存放 易燃 易爆 强腐蚀性等 危险性药品应当另设仓库单独储存, 并设置必要的安全设旋, 制订相关的工作制度和应急预案 (3) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品. 应当按照有关法律 法规 规章的相关规定进行管理和监督使用 4 药品流通监督管理办法 的规定 (1) 医疗机构设置的药房, 应当具有与所使用药品相适应的场所 设备 仓储设施和卫生环境, 配备相 应的药学技术人员, 并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员, 建立药品保管制度 (2) 医疗机构储存药品, 应当制订和执行有关药品保管 养护的制度, 并采取必要的冷藏 防冻 防潮 避光 通风 防火 防虫 防鼠等措施, 保证药品质量 (3) 医疗机构应当将药品与非药品分开存放 ; 中药材 中药饮片 化学药品 中成药应分别储存 分类 存放 5 医疗机构药品监督管理办法 ( 试行 ) 的规定 (1) 医疗机构应当有专用的场所和设施 设备储存药品 药品的存放应当符合药品说明书标明的条件 医疗机构需要在急诊室 病区护士站等场所临时存放药品的, 应当配备符合药品存放条件的专柜 有特殊 存放要求的, 应当配备相应设备 (2) 医疗机构储存药品, 应当按照药品属性和类别分库 分区 分垛存放, 并实行色标管理 药品与非 药品分开存放 ; 中药饮片 中成药 化学药品分别储存 分类存放 ; 过期 变质 被污染等药品应当放置 在不合格库 ( 区 ) (3) 医疗机构应当制定和执行药品保管 养护管理制度, 并采取必要的控温 防潮 避光 通风 防火 91

93 防虫 防鼠 防污染等措施, 保证药品质量 精致服务 卓越品质 (4) 医疗机构应当配备药品养护人员, 定期对储存药品进行检查和养护, 监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备, 并建立相应的养护档案 (5) 医疗机构应当建立药品效期管理制度 药品发放应当遵循 近效期先出 的原则 (6) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放, 并具 有相应的安全保障措施 6 医疗机构药品储存的具体要求 (1) 药品保管养护制度 医疗机构设置的药房, 应当具有与所使用药品相适应的场所 设备 仓储设施和卫生环境, 配备相应 的药学技术人员, 并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员, 建立药品保管制度 定期对库存药品 进行养护与质量检查, 并采取必要的冷藏 防冻 控温 防潮 避光 通风 防火 防虫 防鼠 防污染 等措施, 保证药品质量 医疗机构应当建立药品效期管理制度 药品发放应当遵循 近效期先出 的原则 (2) 药品分类储存 医疗机构应当有专用的场所和设施 设备储存药品 药品的存放应当符合药品说明书标明的条件 医 疗机构储存药品, 应当按照药品属性和类别分库 分区 分垛存放, 并实行色标管理 药品与非药品分开 存放 ; 化学药品 生物制品 中药材 中药饮片 中成药应当分别储存, 分类定位存放 ; 过期 变质 被 污染等药品应当放置在不合格库 ( 区 ); 易燃 易爆 强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存, 并 设置必要的安全设施, 制订相关的工作制度和应急预案 (3) 特殊药品储存 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品, 应当专库或专柜存放 (4) 药品养护人员 医疗机构应当配备药品养护人员, 定期对储存药品进行检查和养护, 监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备, 并建立相应的养护档案 三 处方与调配管理 ( 一 ) 处方和处方管理 1 处方的定义 处方, 是指由注册的执业医赫和执蛐理暖鼻 ( 以下简称医师 ) 在诊疗活动中为患者开具的 由取得药 学专生技术职务任职资格的药学专业技术人员 ( 以下简称药师 ) 审核 调配 核对, 并作为患者用药凭证 的医疗文书 处方包括医疗机构病区用药医嘱单 考点 : 适用范围及处方界定 ( ) 2 处方内容 按照卫生部统一规定的处方标准, 处方由前记 正文和后记三部分组成 1 前记 : 包括医疗机构名称 患者姓名 性别 年龄 门诊或住院病历号, 科别或病区和床位号 临 床诊断 开具日期等, 可添列特殊要求的项目 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明 编号, 代办人姓名 身份证明编号 2 正文 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取 的缩写 ) 标示, 分列药品名称 剂型 规格 数量 用 法用量 此部分是处方的核心内容, 直接关系到病人用药的安全有效 名 3 后记 : 医师签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核 调配 核对 发药的药学专业技术人员签 3 处方颜色 普通处方的印刷用纸为白色 ; 急诊处方印刷用纸为淡黄色, 右上角标注 急诊 ; 儿科处方印刷用纸 为淡绿色, 右上角标注 儿科 ; 麻醉药品和第一类精神药品处方印尉用纸为淡红色, 右上角标注 麻 精一 ; 第二类精神药品处方印刷用纸为白色, 右上角标注 精一 4 处方书写 处方书写应当符合的规则列举如下 : 患者一般情况 临床诊断填写清晰 完整, 并与病历记载相一致 ; 92

94 每张处方限于一名患者的用药 字迹清楚, 不得涂改 ; 如需修改, 应当在修改处签名并注明修改日期 ; 药 品名称应当使用规范的中文名称书写, 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 ; 医疗机构或者医师 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 ; 书写药品名称 剂量 规格 用法 用量要准确规范, 药 品用法可用规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写, 但不得使用 遵医嘱 自用 等含糊不清字句 ; 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用, 特殊情况需要超剂量使用时, 应当注明原因 并再次签名 ; 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致, 不得任意改动, 否则应当重新登记留样备案 考点 : 处方书写规则 ( ) 5 处方权的获得 (1) 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 经注册的执业助理医师在乡 民族乡 镇 村的 医疗机构独立从事一般的执业活动, 可以在注册的执业地点取得相应的处方权 经注册的执业助理医师在 医疗机构开具的处方, 应当经所在执业地点执业医鼻签名或加盖专用签章后方有效 试用期人员开鼻处方, 应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核 并签名或加盖专用签章后方有效 医师应当在注册的医疗 机构签名留样或者专用签章备案后, 方可开具处方 考点 : 处方权的取得 ( ) (2) 医疗机构府当对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训 执 业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权. 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类 精神药品调剂资格 2013 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后, 方可在本机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方, 但不得为自己开具该类药品处方 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后, 方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品 考点 : 麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得 ( ) ( 二 ) 处方开具 1 药品名称 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 新活性化合物的专利药品名 称和复方制剂药品名称 ; 医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核 药品监督管理部门 批准的名豫 ; 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 考点 : 开具处方时使用药品名称的要求 ( ) 2 处方限量 处方一般不得超过 7 日用量 : 急诊处方一般不得超过 3 日用量 ; 对于某些慢性病 老年病或特殊情况, 处方用量可适当延长, 但医师应当注明理由 麻醉药品 精神药品 医疗用 毒性药品 放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行 (2013 配伍,2014 配伍 ) 为门 ( 急 ) 诊一般患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量 ; 控缓释制剂, 每张处方不得超过型 l 常用量 ; 其他剂型, 每张处方不得超过 3 日常用量 第一类精神药品 注射剂, 同麻醉药品, 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时, 每张处方不得超过 15 日常用量 ; 第二类精神药 品一般每张处方不得超过 7 日常用量 ; 对于慢性病或某些特殊情况的患者, 处方用量可以适当延长, 医师 应当注明理由 为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂, 每张 处方不得超过 3 日常用量 ; 控缓释制剂, 每张处方不得超过 15 日常用量 ; 其他剂型, 每张处方不得超过 7 日常用量 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具, 每张处方为 1 日常用量 对于需要特别加强管制的麻醉药品, 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量, 仅限于二级以上医院内使用 ; 盐酸哌替啶处方为一次常用量, 仅限于医疗机构内使用 考点 : 处方一般用量 ( ) 3 利用计算机开具 传递 调剂处方的要求 医师利用计算机开具 传递普通处方时, 应当同时打印出纸质处方, 其格式与手写处方 一致 ; 打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 药师核发药品时, 应当核对打印的纸质 93

95 处方, 无误后发给药品, 并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查 考点 : 利用计算机开具 传递处方和调剂处方的要求 ( ) 4 处方有效期处方开具当日有效 特殊情况下需延长有效期的, 由开具处方的医师注明有效期限, 最长不得超过 3 天 考点 : 处方有效期 ( ) ( 三 ) 处方调剂和审核 1 调剂的定义处方调剂俗称配药 配方 发药, 又称调配处方, 是医院药学的重要工作 它是从接受处方至给患者 ( 或护士 ) 发药并交代和答复询问的全过程, 也是药师 医师 护士 病人 ( 或其家属 ) 等协同活动的过程 药师根据医师处方或科室请领单, 按照配方制度, 及时 准确地调配和分发药剂 调配处方必须严格按照处方调配操作规程, 仔细审查处方, 认真调配操作, 严格监督检查, 耐心讲解药物用法 用量和注意事项 药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一, 工作量约占整个业务工作的 50%-70 % 调剂业务不仅是直接面对患者的服务窗口, 也是联系病患与医护人员的重要桥梁, 其最终目的是保障临床用药安全 有效 因此, 调剂工作的管理对药品使用过程的质量保证 医疗质量的优劣有重要影响 2 调剂人员资格要求医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核 评估 核对 发药以及安全用药指导 : 药士从事处方调配工作 对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂, 医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训, 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格, 方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品 考点 : 调剂处方药品操作规程 ( ) 3 调剂流程与步骤调剂活动涉及多个部门 科室及不同种类的病人, 以门诊调剂为例, 一般来说调剂过程可分为 8 个步骤, 具体流程如图 5-4 所示 : 患者 在处方调剂中, 由药剂人员完成的主要技术环节包括以下 6 个方面 :1 收方 : 从患者处接收由医师开 具的处方, 或从病房医护人员处接收处方或药品请领单 ;2 审查处方 : 药师应当认真逐项检查处方前记 正文和后记书写是否清晰 完整, 并确认处方的合法性 药师应当对处方用药适宜性进行审核, 重点审查 药品名称 用药剂量 用药方法 药物配伍变化和合理用药等 ;3 调配处方 : 根据审查后的正确处方调配 药品或取出药品 ;4 包装与贴标签 : 正确书写药袋或粘贴标签, 注明患者姓名和药品名称 用法 用量 ;5 核对处方 : 核对处方与调配的药品 规格 剂量 用法 用量是否一致, 逐个检查药品的外观质量是否合格, 有效期等均应正确无误, 检查人 员签字 ;6 发药与指导用药 : 发药时应呼唤患者全名, 向患者 交付药品时, 按照药品说明书或者处方用法, 进行发药交代与用药指导, 包括每种药品的用 法 用量 注意事项等, 并答复询问 药师应当凭医师处方调剂处方药品, 非经医师处方不得调剂 药师在完成处方调剂后, 应当在处方上 签名或者加盖专用签章 除药品质量原因外, 药品一经发出, 不得退换 94

96 4. 处方审核 精致服务 卓越品质 在处方调剂过程中, 最关键的步骤就是药师对处方的核查 医疗机构的药剂人员调配处方, 必须经过 核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 审核处方可分为形式上的审核和实质上的审核两部分 (1) 形式审核 药师应当认真逐项检查处方前记 正交和后记书写是否清晰 完整. 并确认处方的合法性, 对于不规 范处方或者不能判定其合法性的处方, 不得调剂 (2) 实质审核 除了形式审核外, 药师还应当对处方用药适宜性进行审核 : 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 ; 处方用药与临床诊断的相符性 ; 剂量 用法的正确 性 ; 选用剂型与给药途径的合理性 ; 是否有重复给药现象 ; 是否有潜在临床意义的药物相互 作用和配伍禁忌 ; 其他用药不适宜情况 (2010,2011,2012,2013,2014 多选 ) 药师经处方审核后, 认为存在用药不适宜时, 应当告知处方医师, 请其确认或者重新开具处方 具体 包括 : 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师 更正或者重新签字, 方可调配 对有严重不合理用药或者用药错误, 应当拒绝调剂, 及时告知处方医师, 并应当记录, 按照有关规定报告 (3) 四查十对 原则 药师调剂处方时必须做到 四查十对 : 查处方, 对科别 姓名 年龄 ; 查药品, 对药 名 剂型 规格 数量 ; 查配伍禁忌, 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断 5 除麻醉药品 糟神药品 医疗用毒性药品和儿科处方外, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药 品零售企业购药 考点 : 处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理 ( ) 考点 : 不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定 ( ) ( 四 ) 处方点评制度 1 处方点评的含义 处方点评是近年来在中国医院管理系统中发展起来的用药监管模式, 是对临床处方进行统计分析, 反 应医疗机构处方工作的情况, 为医疗机构管理层进行科学决策提供数据支持, 以达到合理用药的目的 处方管理办法 规定 : 医疗机构府当建立处方点评制度, 填写处方评价表, 对处方实施动态监测及 超常预警, 登记并通报不合理处方, 对不合理用药及时予以干预 处方点评是根据相关法规 技术规范, 对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性 ( 用药适应证 药物选择 给药途径 用法用量 药物相互 作用 配伍禁忌等 ) 进行评价, 发现存在或潜在的问题, 制定并实施干预和改进措施, 促进临床药物合理 应用的过程 考点 : 处方点评制度 ( ) 2 处方点评的组织管理 医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会 ( 组 ) 和医疗质量管理委员会领导下, 由 医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施 医院应当根据本医院的性质 功能 任务 科 室设置等情况, 在药物与治疗学委员会 ( 组 ) 下建立由医院药学 临床医学 临床微生物学 医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组, 为处方点评工作提供专业技术咨询 3 处方点评的实施 医院药学部门应当会同医疗管理部门, 根据医院诊疗科目 科室设置 技术水平 诊疗量等实际情况, 确定具体抽样方法和抽样率, 其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1, 且每月点评处方绝对数 不应少于 100 张 ; 病房 ( 区 ) 医嘱单的抽样率 ( 按出院病历数计 ) 不应少于 1%, 且每月点评出院病历绝 对数不应少于 30 份 处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方, 应当及时通知医疗管理部门 和药学部门 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度 专项处方点评是医院根据药事管理 和药物临床应用管理的现状和存在的问题, 确定点评的范围和内容, 对特定的药物或特定疾 95

97 病的药物 ( 如国家基本药物 血液制品 中药注射剂 肠外营养制剂 抗菌药物 辅助治疗 药物 激素等临床使用及超说明书用药 肿瘤患者和围手术期用药等 ) 使用情况进行的处方 点评 4 处方点评的结果 ( 五 ) 监督管理 1 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作 2 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 普通处方 急诊处方 儿科处方保存期限为 1 年, 医疗用 毒性药品 第二类精神药品处方保存期限为 2 年, 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年 处方 保存期满后, 经医疗机构主要负责人批准 登记备案, 方可销毁 (2014 年多选 ) 一般来说, 处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出, 药剂科主任填写医院 处方销毁申请表, 报医务处 业务主管院长审批, 由药剂科与医务处执行销毁 处方在销毁时, 必须由两位药学专业技术人 员核对销毁, 并建立销毁记录, 销毁后要及时做好销毁登记, 监销人要进行双签字 记忆口诀 : 保存年限 : 一儿吉普, 二毒二精, 三麻一精 考点 : 处方保存期限及销毁程序 ( ) 3 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况, 按照麻醉药品和精神药品品种 规格对其消耗 量进行专册登记, 登记内容包括发药日期 患者姓名 用药数量 专册保存期 限为 3 年 考点 : 麻醉药品 精神药品专册登记的规定 ( ) ( 六 ) 违反处方管理和调剂要求的法律责任 1 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的 : 由县级以上行政部门责令限期改 正, 并可处以 5000 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其 医疗机构执业许可证 2 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的, 由设区的市级卫 生行政部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 5000 元以上 1 万元 以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其印鉴卡 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依 法给予降级 撤职 开除的处分 考点 : 未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚 ( ) 3 药师未按照规定调剂麻醉药品 精神药品处方的 : 由县级以上卫生行政部门按照 麻醉药品和精神药 品管理条例 的规定予以处罚.( 即情节严重的, 吊销其执业证书 ) 考点 : 药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚 ( ) 4 药师未按照规定调剂处方药品, 情节严重的, 由县级以上卫生行政警门责令改正 通 报批评, 给予警告 ; 并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 考点 : 药师未按规定调剂处方药品的处罚 ( ) 一单选题 1 医疗机构药师的主要工作职责不包括 () A. 结合临床药物治疗实践, 进行药学临床应用研究 B. 从事儿科新药的研究和开发 C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D. 开展药学查房, 讨论对危重患者的医疗救治 答案解析 :B 医疗机构药师职责包括 :1 负责药品采购供应 处方或者用药医嘱审核 药品调剂 静脉用药集中调配和 医院制剂配制, 指导病房 ( 区 ) 护士请领 使用与管理药品 ;2 参与监床药物治疗, 进行个体化药物治疗 方案的设计与实施, 开展药学查房 ;3 参加查房 会诊 病例讨论和疑难 危重患者的医疗救治, 协同医 师做好药物使用遴选. 对临床药物治疗提出意见或调整建议 ;4 开展抗菌药物临床应用监测. 实麓处方点 评与超常预警 ;5 开展药品质量监测, 药品严重不良反应和药品损害的收集 整理 报告等工作 ;6 掌握 与临床用药相关的药物信息, 提供用药信息与药学咨询服务, 向公众宣传合理用药知识 ;7 结合临床药物 96

98 治疗实践, 进行药学临床应用研究 ; 开展药物利用评价和药物临床应用研究 ; 八参与新药临床试验和新药 上市后安全性与有效性监测等 四 医疗机构制剂管理 ( 一 ) 医疗机构自配制剂的重要意义 医疗机构自配制剂在一定程度上缓解了某些药品的市场供应短缺问题, 取得了良好的 社会效益和经济效益 ( 二 ) 医疗机构制剂许可 1 医疗机构制剂的定义及特征 ( ) 医疗机构制剂, 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制 自用的固定处方制 剂 医疗机构配制的制剂, 应当是市场上没有供应的品种 (2010 真题单选 ) 医疗机构制剂具有如下特征 :1 双证管理 医疗机构获得 医疗机构制剂许可证 后, 取得配制制剂 的资格 ; 如果要进行某种制剂的配制, 还必须取得相应制剂的批准文号 2 品种补缺 医疗机构制剂仅限 于临床需要而市场上没有供应的品种, 以方便临床使用 3 医院自用为主 在本单位内部使用, 并与 医疗 机构执业许可证 所载明的诊疗范围一致 不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告 特殊情况下, 经国务院或省级药品监督管理部门批准, 可在指定的医疗机构之间调剂使用 4 药剂科自配 5 质量检验合 2 医疗机构制剂许可证 的管理 (1) 核发 医疗机构配制制剂, 须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意, 由省级药品监督管理部门批准, 验收合格的, 发给 医疗机构制剂许可证 无 医疗机构制剂许可证 的, 不得配制制剂 医疗机构制剂许可证 是医疗机构配制制剂的法定凭证, 应当载明证号 医疗机构名称 医疗机构类别 法定代表人 制剂室负责人 配制范围 注册地址 配制地 址 发证机关 发证日期 有效期限等项目 其中由 ( 食品 ) 药品监督管理部门核准的许可 事项为 : 制剂室负责人 配制地址 配制范围 有效期限 证号和配制范围按国家食品药品监督管理总局 规定的编号方法和制剂类别填写 医疗机构制剂许可证 分正本和副本, 具有同等法律效力 我国卫生行政部门对医疗机构有实施监督管理的职责, 因而对医疗机构配制制剂也应在其管理范围之 内, 同时配制制剂本身又是一种药品生产活动, 药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责 医疗机 构制剂许可证 的申请审批程序发挥了卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用, 体现了二者共 同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作 (2) 变更 医疗机构制剂许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指制 剂室负责人 配制地址 配制范围的变更 ; 登记事项变更是指医疗机构名称 医疗机构类别 法定代表人 注册地址等事项的变更 医疗机构变更 医疗机构制剂许可证 许可事项的, 在许可事项发生变更前 30 日, 向原审核 批准 机关申请变更登记 原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的 决定 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的, 应当经省 自治区 直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部 门验收合格后, 依照规定办理 医疗机构制剂许可证 变更登记 医疗机构变更登记事项的, 应当在有关 部门核准变更后 30 日内, 向原发证机关申请 医疗机构制剂许可证 变更登记, 原发证机关应当在收到 变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 (3) 换发 医疗机构制剂许可证 应当标明有效期, 有效期为 5 年, 到期重新审查发证 有效期届满, 需要继 续配制制剂的, 医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月, 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换 发 医疗机构制剂许可证 (4) 缴销 医疗机构终止配制制剂或者关闭的, 由原发证机关缴销 医疗机构制剂许可证, 同时 97

99 报国家食品药品监督管理总局备案 3 医院 类别医疗机构中药制剂委托配制 精致服务 卓越品质 经省级药品监督管理部门批准, 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号, 并 属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂, 可以委托本省 自治区 直辖市内取得 医疗机 构制剂许可证 的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业配 制制剂 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的 医疗机构制剂许可证 或者 药品生产 质量管理规范 认证证书所载明的范围一致 未取得 医疗机构制剂许可证 的 医院 类 别的医疗机构, 在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的, 应当按照 医疗机构制剂注册 管理办法 的相关规定办理 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料, 包括 : 医 疗机构中药制剂委托配制申请表 ; 委托方的 医疗机构制剂许可证 制剂批准证明文件复印件 ; 受托方 的 药品生产许可证 药品生产质量管理规范 认证证书或者 医疗机构制剂许可证 复印件 ; 委托配 制的制剂质量标准 配制工艺 ; 委托配制的制剂原最小包装 标签和使用说明书实样 ; 委托配制的制剂拟采用的包装 标签和说明书式样及色标 ; 委托配 制合同 ; 受托方所在地设区的市级 ( 食品 ) 药品监督管理机构组织对受托方技术人员, 厂房 ( 制剂室 ) 设施 设备等生产条件和能力, 以及质检机构 检测设备等质量保证体系考核的意见 省 自治区 直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门依法进行受理 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的, 对委托方和受托方均依照 药品管理法 第 74 条的规定给予处罚 ( 三 ) 医疗机构自配制剂注册和品种范围 1 自配制剂注册制度 获得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构, 如果要进行某种制剂的配制, 还必须报送有关资料和样品, 经所在地省级药品监督管理部门批准, 发给制剂批准文号后, 方可配制 医疗机构制剂的申请人应当是持 有 医疗机构执业许可证 并取得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构 医疗机构配制制剂, 应当严格执行经批准的质量标准, 并不得擅自变更工艺 处方 配制地点和委托 配制单位 需要变更的, 申请人应当提出补充申请, 报送相关资料, 经批准后方可执行 医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年 有效期届满需要继续配制的, 申请人应当在有 效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请, 报送有关资料 医疗机构制剂的批准文号格式为 :X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号 其中.X 一省 自治区 直 辖市简称.H- 化学制荆.Z 一中药制剂 2 自配制剂品种范围 医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 这里的 市场上没有供应的 品种 应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂, 市场上不能满足的 不同规格 容量的制剂, 临床常用而疗效确切的协定处方制剂, 其他临床需要的以及科研用的制剂等 有下列情形之一的, 不得作为医疗机构制剂申报 : 市场上已有供应的品种 ; 含有未经国家食品药品监 督管理总局批准的活性成份的品种 ; 除变态反应原外的生物制品 ; 中药注射剂 ; 中药 化学药组成的复方 制剂 ; 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 ; 其他 不符合国家有关规定的制剂 考点 : 不得作为医疗机构制剂申报的品种 ( ) ( 四 ) 医疗机构配制制剂的质量管理 医疗机构配制制剂, 必须具有能够保证制剂质量的设施 管理制度 检验仪器和卫生条件 为了加强 医疗机构的制剂配制和质量管理 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) ( 局令第 27 号 ) 是制剂配制和质量管理的基本准则, 适用于制剂配制的全过程 该规范与 药品生产质 量管理规范 的框架基本一致, 大致分为硬件系统和软件系统两部分 (1) 在机构与人员方面 : 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历, 具有相应管理 的实践经验, 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任 98

100 从事制剂配制操作及药检人员, 应经专业技术培训, 具有基础理论知识和实际操作技能 凡有特殊要求的 制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术 培讪 考点 : 制剂配制操作及药检人员的资质 ( ) (2) 在使用管理方面 : 制剂配发必须有完整的记录或凭据 内容包括 : 领用部门 制剂名称 批号 规 格 数量等 制剂在使用过程中出现质量问题时, 制剂质量管理组织应及时进行处理, 出现质量问题的制 剂应立即收回, 并填写收回记录 收回记录应包括 : 制剂名称 批号 规格 数量 收回部门 收回原因 处理意见及日期等 制剂使用过程中发现的不良反应, 应按 药品不良反应报告和监测管理办法 的规定 予以记录, 填表上报 保留病历和申请人填写 医疗机构制剂注册申请表 向所在地省级药品监督管理部门或其委托的设区 的市级药品监督管理机构报送有关资料和制剂实样省药监部门或委托的市药监 A 机构进行形式审查符合 要求的省药监部门或委托的市药监机构在申请受理后 10 日内组织现场考察省级药监部门在收到全部资料 后 40 日内组织完成技术审评符合规定的有关检验 检查报告单等原始记录至少一年备查 ( 五 ) 医疗机构制剂的调剂使用 医疗机构制剂一般只能是本医院自用, 不得调剂使用 在特殊情况下, 经国务院或者省级药品监督管 理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内 在指定的医疗机构之间调剂使用, 其中的 特殊 情况 是指 : 发生灾情 疫情 突发事件或者临床急需而市场没 有供应时 在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准 ; 在各省之间进行调剂或者国务 院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准 医疗机构制 剂的调剂使用, 不得超出规定的期限 数量和范围 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗 机构制剂的质量负责 接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂, 并对超范围使用或者使 用不当造成的不良后果承担责任 五 药物临床应用管理 ( 一 ) 药学服务的主要内容 药学服务是指药师应用药学专业知识直接向公众 ( 包括医护人员 患者及家属 ) 提供与 药物应用有关的各种服务 近年来随着医药卫生体制改革和药学服务的延伸, 药学部门的职责和人员配备情况较以 前有了较大变化, 工作职能并不局限予以往的采购药品 调配处方 制备制剂等基础性工作, 随着医院药 学工作模式向 以病人为中心 的转变, 药学部门的职能正向提供用药咨询 促进药学保健 保证合理用 药等临床药学工作过度 医院的药事工作重点逐渐强调更有效地 全方位地为临床服务, 以此来满足广大 人民群众日益增长的健康诉求 药学服务的主要内容包含了与患者用药相关的全部需求, 即与药品相关的全部工作 : 建 立由医师 临床药师和护士组成的临床治疗团队, 开展临床合理用药工作 ; 积极参与疾病的 预防 治疗和保健 ; 参与临床药物治疗, 协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案 ; 治疗 药物的监测 ; 处方审核 调剂 点评 ; 提供用药咨询, 指导 帮助患者合理用药 ; 药品不良 反应监测与报告 ; 开展药物经济学研究. 推广药物利用研究 ; 药学信息资料收集等 ( 二 ) 药物临床应用管理规定 1 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 医疗机构应当 遵循安全 有效 经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权 2 医疗机构应当建立由医师 临床药师和护士组成的临床治疗团队, 开展临床合理用药工作, 其中临床 药师应当全职参与临床药物治疗工作, 对患者进行用药教育, 指导患者安全用药 医疗机构应当根据本机 构性质 任务 规模配备适当数量临床药师, 三级医院临床药师不少于 5 名, 二级医院临床药师不少于 3 名 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历, 并应当经过规范化培训 3 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药 物 (2014 真题多选 ); 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 99

101 4 医疗机构应当建立临床用药监测 评价和超常预警制度, 对药物临床使用安全性 有效性和经济性进 行监测 分析 评估, 实施处方和用药医嘱点评与干预 5 医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药 品不良反应 用药错误和药品损害事件后, 应当积极救治患者, 立即向药学部门报告, 并做好观察与记录 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应, 用药错误和药品损害事件应当立虽口向所 在地县级卫生行政部门报告 ( 三 ) 抗菌药物临床应用管理 医疗机构药事管理规定 第 16 条明确指出 : 医疗机构应当依据国家基本药物制度, 抗菌药物临床 应用指导原则和中成药临床应用指导原则, 制定本机构基本药物临床应用管理办法, 建立并落实抗菌药物 临床应用分级管理制度 为了加强对医疗机构抗菌药物临床应用的管理 提高抗菌药物的临床应用水平, 卫生部于 2012 年 4 月发布了 抗菌药物临床应用管理办法 ( 卫生部令第 84 号 ), 主要是对抗菌药物的临 床应用分级管理提出更加具体的要求 1 抗菌药物分级管理 ( ) 抗菌药物临床应用应当遵循安全 有效 经济的原则 抗菌药物实行分级管理 根据安全性 疗效 细菌耐药性 价格等因素, 将抗菌药物分为三级 : 非限制使用级 限制使用级与特殊使用级 具体划分标 准如下 物 非限制使用级 : 经长期临床应用证明安全 有效. 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物 限制使用级 : 经长期临床应用证明安全 有效, 对细菌耐药性影响较大. 或者价格相对较高的抗菌药 特殊使用级 : 包括具有明显或者严重不良反应. 不宜随意使用的抗菌药物 : 需要严格控制使用. 避免 细菌过快产生耐药的抗菌药物 ; 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 : 价格昂贵的抗菌药物 记忆口诀 : 非低小, 限高大, 特良耐少贵 2 医院抗菌药物管理组织机构及职责 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 ( 兼 ) 职人员负责本机构的抗菌药物管理工作 ; 二级以上的医院 妇幼保健院及专科疾病防治机构 ( 以下简称二级以上医院 ) 应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组 抗菌药物管理工作组由医 务 药学 感染性疾病 临床微生物 护理 医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高 级技术职务任职资格的人员组成 3 抗菌药物分级管理目录及采购 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录, 制定本机构抗菌药 物供应目录, 并向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案 医疗机构抗菌药物 供应目录包括采购抗菌药物的品种 品规 未经备案的抗菌药物品种 品规, 医疗机构不得 采购 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量 同一通用名称抗菌药物 品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得 重复列入供应目录 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物, 优先选用 国家 基本药物目录 国家处方集 和 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物 品种 基层医疗卫生机构只能选用基本药物 ( 包括各省区市增补品种 ) 中的抗菌药物品种 因特殊治疗需要, 医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的, 可以启动 临时采购程序 临时采购应当由临床科室提出申请, 说明申请购入抗菌药物名称 剂型 规 格 数量 使用对象和使用理由, 经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后, 由药学部门临 时一次性购人使用 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量, 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序 原则上每年不得超过 5 例次 如果超过 5 例次, 应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录 调整后的抗 100

102 菌药物供应目录总品种数不得增加 4 抗菌药物遴选和定期评估制度 精致服务 卓越品质 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种, 应当由临床科室提交申请报告, 经药学部门提出 意见后, 由抗菌药物管理工作组审议 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意, 并经药事管理与药物治疗学委员会三 分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患 疗效不确定 耐药率高 性价比差或者违规使用等情况的, 临床科室 药学部门 抗菌药物 管理工作组可以提出清退或者更换意见 清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行, 并报药事管理与药物治疗学委员会备案, 更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 清退 或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 5 抗菌药物处方权的授予 具有高级专业技术职务任职资格的医师, 可授予特殊使用级抗菌药物处方权 ; 具有中级以上专业技术 职务任职资格的医师. 可授予限制使用级抗菌药物处方权 : 具有初级专业技术 职务任职资格的医师. 在乡 民族乡 镇 村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理 医师以及乡村瞑峰. 可授予非限制使用纽抗菌药物处方权 药师经培训并考核合格后. 方可 获得抗菌药物调剂资格 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训 医师经本机构培训并考核合格后, 方可获得相应的处方权 6 抗菌药物的应用 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征 预防感染 治疗轻度或者局部感染 应当首选非限制使用级抗菌药物 ; 严重患染 免疫功能低下并合感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物 敏感时, 方可选用限制使用级抗菌药物 ; 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用, 临床应用特殊使用级抗菌 药物应当严格掌握用药指征, 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权 医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科 重 症医学科 徽生物检验科 药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师 ~ 药师或具有高级专业技术 职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任 因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物 越级使用抗菌药物应 当详细记录用药指证, 井应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 7 细菌耐药预警机制 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制, 并采取下列相应措施 : 1 主要目标细菌耐药率超过 30% 的抗茵药物, 应当及时将预警信息通报本机构医务人员 ;2 主要目标 细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物, 应当慎重经验用药 ;3 主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物, 应当 参照药敏试验结果选用 :4 主要目标细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物, 应当暂停针对此目标细菌的临床应 用, 根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用 8 抗菌药物应用的公示与报告 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名 内部公示和报告制度 医疗机构 应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量 使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部 公示 ; 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育, 情况严重的予以通报 医疗机构 应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总, 并向核发其 医疗机 构执业许可证 的卫生行政部门报告 非限制使用级抗菌药物临床应用情况, 每年报告一次 ; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次 9 抗菌药物应用异常情况调查 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 并根据不同情况作出处理 : 使用量异常增长的抗菌药物 ; 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ; 经常超适应证 超剂 量使用的抗菌药物 ; 企业违规销售的抗菌药物 ; 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 101

103 10 抗菌药物的监督管理医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 医师出现下列情形之一的, 医疗机构应当取消其处方权 : 抗菌药物考核不合格的 ; 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的 ; 未按照规定开具抗菌药物处方, 造成严重后果的 ; 未按照规定使用抗菌药物, 造成严重后果的 ; 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格 (2013 真题多选 ) 医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格 45 多选医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括 () A. 使用量异常增长 B. 发生药品不良反应 C. 经常超适应症 超剂量使用 D. 半年内使用量始终居于前列答案解析 :ACD 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 并根据不同情况作出处理 :1 使用量异常增长的抗菌药物 ;2 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ;3 经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 ;4 企业违规销售的抗菌药物 ; 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 故选 ACD 一 药品分类管理制度的建立 ( 一 ) 药品分类管理的目的和意义 1 药品分类管理的目的 第三节药品分类管理 药品分类管理是根据药品安全有效 使用方便的原则, 依其品种 规格 适应证 剂量 及给药途径不同, 对药品分别按照处方药与非处方药进行管理 1999 年 6 月, 处方药与非 处方药分类管理办法 ( 试行 ) 颁布, 井于 2000 年 1 月 1 日起正式实施, 标志着我国药品分类管理制度的 初步建立 我国实行药品分类管理, 一方面是加强处方药的销售控制, 防止消费者因自我行为不当导致药 物滥用并危及健康 ; 另一方面, 通过规范非处方药的管理, 引导消费者科学 合理地进行自我药疗, 保证 公众用药安全有效 方便及时 2 药品分类管理的意义 药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策, 对我国药品监督管理 医药卫生 保健事业和医药产业都产生了深远影响, 也是促进我国药品监督管理与国际模 式接轨的一项重要举措 其重要意义体现为以下两点 (1) 保证公众用药安全有效 方便及时 一方面对安全性强的药品实行非处方药管理, 有利于增强人们的自我药疗 自我保健意 识 ; 另一方面对于不适合自我药疗的品种实行处方管理, 在医生的指导和监督下使用, 有利 于减少药品滥用, 提高医疗质量 (2) 合理分配医疗卫生资源 降低医疗费用 政府可依据药品分类情况, 按照医疗费用 大病统筹 小病自负 的原则来规定可报销 和不可报销的药品品种 随着生活水平的提高, 人们自我保健意识也不断增强, 大病去医院 小病进 药店 的观念日益深入人心, 消费者自行判断 购买和使用非处方药大大节约了诊疗费用和治疗时间 ( 二 ) 执业药师 市场主体 监管部门在药品分类管理中的职责 执业药师是保证药品和药学服务质量的重要药学技术支撑力量, 药品分类管理制度的实施依赖于执业 药师制度的完善 在药品分类管理中, 执业药师应担当起为公众提供优质药学服务的职责, 指导公众安全 102

104 有效 合理用药 对于处方药, 执业药师要负责处方的审核监督, 审查处方的合法性以及内容的合理性, 注意特殊人群用药情况 药品是否需要做敏感性试验等 ; 对于非处方药, 执业药师应对患者选购非处方药 提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议, 执业药师还应该对各种常见病症的病因 症状有全面的了解, 以便更好地指导消费者购药 药品研究单位要结合我国国情, 努力开发方便自我药疗的新产品 好产品, 研制的药品按照国家公布 的有关规定进行申报注册 ; 药品生产企业应当按 药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice off Drugs,GMP)( 卫生部令第 79 号 ) 组织处方药与非处方药的生产, 遵守国家药品广告审查办法和审查标 准, 正确引导消费者自我药疗, 非处方药生产企业必须严格按照国家批准的产品标签 说明书和专有标识 等规定改换包装 ; 药品经营企业必须在批准和核定的经营范围内从事药品经营活动, 加强对从业人员的职 业道德教育 ; 医疗机构要按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理, 积极开展临床药品再评 价 建立药品不良反应报告与监测制度, 医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识, 指导患者 合理使用非处方药, 为药品分类管理的顺利实施发挥应有的作用 国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门 ; 国家卫生和计划生育委员会 国家 中医药管理局从卫生改革与发展的实际出发, 按药品分类管理的相关要求, 加强医疗机构的处方管理 ; 人 力资源社会保障部在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理部门共同研究 密切配 合, 在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作 ; 国家工商行政管理部门会同国家药品监督管 理部门在修改并发布 药品广告审查办法 ( 局令第 27 号 ) 药品广告审查标准 ( 国家工商总局局令第 27 号 ) 中加强药品广告监督 二 处方药与非处方药的分类管理 ( 一 ) 非处方药的管理 1 非处方药的定义 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的 (2008 真爱配伍 ). 不需要凭执业医师和执业助理医师 处方, 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 国家根据药品的安全性, 又将非处方药分为甲 乙两类, 乙类非处方药更安全 2 非处方药的管理要求 (1) 包装 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识, 以便消费者识别和执法人员监督检查 ; 包装 必须符合质量要求, 方便储存 运输和使用 ; 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 (2) 标签和说明书 非处方药的标签和说明书是指导患者正确药专有标识应与药品标签 使用说明书 内包装 外包装 体化印刷, 其大小可根据实际需要设定, 但必须醒目 清晰, 并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例 使用 非处方药药品标签 使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称 ( 商品名称 ) 的一 面 ( 侧 ), 其右上角是非处方药专有标识的固定位置 考点 : 非处方药专有标识的使用范围 ( ) 考点 : 专有标识的印制 ( ) (3) 广告管理 非处方药是方便消费者自我保健 治疗的药品, 消费者应详细了解其治疗功效 因此, 非处方药可以 在大众媒介上进行广告宣传, 但广告内容必须经过审查 批准, 不能任意夸大或篡改, 以正确引导消费者 科学 合理地进行自我药疗 各级工商行政管理部门 食品药品监督管理部门要结合医疗和药品广告韵整顿工作, 加强对非处方药 广告的审批 监督和检查, 特别要加大对非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度 ( 二 ) 处方药的管理 1 处方药的定义 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 2 处方药的管理要求 103

105 (1) 标签 说明书 精致服务 卓越品质 对于进入流通领域的处方药而言, 生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品 包装或说明书上 : 凭医师处方销售 购买和使用! 我国实行特殊管理的药品 ( 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品 ) 一般 均属于处方药, 其说明书和标签必须印有规定的标识 (2) 广告管理 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告 宣传. 不得在大众摸介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对量的广告宣传其目的是严格管理, 防止 消费者可能产生误导使消费者能正确地理解和使用处方药 各级国家工商行政管理部门 国家药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作, 加强对处方 药广告的审批 监督和检查, 特别要加大对处方药在大众媒体违规发布广告的检查力度 ( 三 ) 双跨 药品的管理 1 双跨 药品的界定 有些药品根据其适应证 剂量和疗程的不同, 既可以作为处方药, 又可以作为非处方药, 这种具有双重身份的药品就称之为 双跨 药品 这类药品的部分适应症适合自我判断和自 我药疗, 于是在 限适应症 限剂量 限疗程 的规定下, 将此部分适应症作为非处方药管理, 而患者难 以判断的适应证部分仍作为处方药管理 大部分消化系统用药 解热镇痛类药都是 双跨 药品 以阿司 匹林为例, 作为处方药时可用于治疗风湿 类风湿性关节炎以 及心血管疾病等, 而作为非处方药时, 出于安全性考虑, 其适应证限定为解热 镇痛, 并且 阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程 剂量也有所区别 双跨 品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症 ( 功能主治 ) 是否缩小 了原处方药的适应症治疗范围, 适应症减少的, 应按 双跨 处理 按 双跨 管理后, 不能扩大该药品 的治疗范围, 不能改变该药品的用法, 药品用量也不能超出原剂量范围 2 管理依据 虽然 双跨 药品既有处方药的身份又有非处方药的身份, 但在 2000 年实施的 处方药与非处方药 分类管理办法 ( 试行 ) 中并未提出 双跨 药品的概念 3 管理要求 (1) 包装 标签 说明书管理. 双跨 药品既能按处方药管理, 又能按非处方药管理, 因此必须分别使用处方药和非处方药两种标 签 说明书, 其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 双跨 品种的非处方药部分, 药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为 非处方药的品种名单及其说明书范本之后, 到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药 的审核登记, 审核登记后使用非处方药包装 标签 说明书, 按非处方药进行管理 (2) 商品名管理 根据 关于进一步规范药品名称管理的通知 ( 国食药监注 [2006]99 号 ), 同一药品生产企业生产的同 一药品, 成份相同但剂型或规格不同的, 应当使用同一商品名称, 药品商品名称不得有夸大宣传 暗示疗 效作用 据此 双跨 药品不管是作为处方药还是非处方药管理, 应当具有相同的商品名, 并且其商品名 称不得扩大或暗示药品作为处方药 非处方药的疗效 (3) 销售管理 根据药品分类管理的要求, 处方药与非处方药的销售模式有所区别, 出于安全性的考虑, 处方药的销售更为严格 双跨 药品在作为处方药时, 必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经 药师审核后才能购买, 而作为非处方药时, 患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 使用 (4) 广告管理 双跨 药品作为 处方药 时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众 104

106 为对象的广告宣传, 作为 非处方药 则可以在大众媒介上进行广告宣传 因此, 双跨 药品在大众媒 体发布广告, 进行适应症 功能主治或疗效方面的宣传, 其宣传内容不得超出 其非处方药适应症 ( 或功能主治 ) 范围 三 非处方药目录遴选和转换 ( 一 ) 非处方药遴选原则 为了配合药品分类管理制度的推行, 我国于 1999 开始对非处方药进遴选并公布非处方药目录 非处方 药根据以下原则遴选 1 应用安全长期临床使用证实安全性大 ; 无潜在毒性, 不易引起蓄积中毒, 中药中的重金属限量不超过 国内或国外公认标准 ; 基本无不良反应 ; 不引起依赖性, 无 三致 作用 ; 医疗用毒性药品 麻醉药品以 及精神药品原则上不能作为非处方药, 但个别麻醉药品与少数精神药品可作为 限复方制剂活性成分 使 用 ; 组方合理, 无不良相互作用, 比如中成药组方中无 十八反 十八畏 等. 2 疗效确切药物作用针对性强, 功能主治明确 ; 不需要经常调整剂量 ; 连续使用不引起耐药性 3 质量稳定质量可控 性质稳定 4 使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用 ; 以口服和外用的常用剂型为主 ( 二 ) 国家非处方药目录 原国家药品监督管理局于 1999 年 6 月发布 关于公布第一批国家非处方药 ( 西药 中成药 ) 目录的 通知 ( 国药管安 [1999] 198 号 ) 西药非处方药分类参照 国家基本药物目录 划分为 23 类 ; 中成药非处方药分类参考国家中医药管理局发布的 中医病证诊断疗效标准, 将其中符合非处方药遴选原则的 38 种病证归属为 7 个治疗科, 即内科 外科 骨伤科 妇科 儿科 皮 肤科 五官科 第一批国家非处药方共有 325 个品种, 其中 : 西药 165 个, 中成药 160 个, 每个品种含有 不同剂型, 尚未区分甲类乙类 随着药品分类管理工作的进一步开展, 国家药品监督管理部门陆续公布非 处方药目录, 从 2001 年公布的第二批非处方药目录开始区分甲类 乙类非处方药品种, 目前我国总共公 布了六批 4326 个非处方药品种 ( 三 ) 处方药与非处方药的转换评价 1 处方药与非处方药转换评价历程 根据药品分类管理制度的原则和要求, 国家药品监督管理部门于 年开始组织遴选并公布非处方 药品种目录, 随后原国家药品监督管理局在 2001 年发布了 关于开展部分处方药品转换评价为非处方药 品申报工作的通知 ( 国药监安 [2001]547 号 ), 决定在非处方药 遴选工作基础上开展部分处方药转换为非处方药的申报工作 ( 此时已公布两批非处方药目录 ) 2 处方药转换为非处方药 (1) 申请范围 除以下规定情况外, 申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方 药的申请 :1 监测期内的药品 ;2 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品 ;3 消费者 不便自我使用的药物剂型 ;4 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 ;5 需要在 特殊条件下保存的药品 ;6 作用于全身的抗菌药 激素 ( 避孕药除外 );7 含毒性中药材, 且不能证明其 安全性的药品 ;9 原料药 药用辅料 中药材 饮片 ;9 国家规定的医疗用毒 性药品 麻醉药品 精神药品和放射性药品, 以及其他特殊管理的药品 ;10 其他不符合非处 方药要求的药品 (2) 安全性及有效性评价 ( ) 非处方药的安全性评价包括三方面的内容 : 一是指作为处方药品时的安拿性 ; 二是当药品成为非处方 药后广泛使用时出现滥用 误用情况下的安全性 ; 三是当处于消费者进行自我诊断 自我药疗情况下的药 品安全性 (3) 申请程序及处理 药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议, 相关资料直接报送国家局药品评价中心 国 家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价, 通过技术评价并拟予转换的品种, 将在药 105

107 品评价中心网站进行为期 1 个月的公示 国家局根据药品评价中心技术评价意见, 审核公布转换为非处方 药的药品名单及非处方药说明书范本 药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本, 规范非处 方药说明书和标签, 并及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请, 经核准后使用 (4) 乙类非处方药的确定 乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状, 以及日常营养补充等的非处方药药品 以下情况下不应作为乙类非处方药 :1 儿童用药 ( 有儿童用法用量的均包括在内, 维生 素 矿物质类除外 ):7 化学药品含抗菌药物 激素等成份的 ;3 中成药含毒性药材 ( 包括大毒和有毒 ) 和雷会履的口服制剂 含大毒药材的外用制剂 ;4 严重不良反应发生率达万分之一以上 ;5 中成药组方中 包括无国家或省级药品标准药材的 ( 药食同源的除外 );6 中西药复方制剂 ;7 辅助用药 3 非处方药转换为处方药 国家药品监督管理部门应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作, 对存在不安全隐患或不 适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药, 按处方药管理 省级药品监督管理部门要及时收集并汇 总对非处方药品种的意见, 特别是药品安全性的情况, 及时向国家食品药品监督管理总局药品安全监管司 反馈 药品生产 经营 使用 监管单位认为其生产 经营 使用 管理的非处方药存在安全隐患或不适 宜按非处方药管理, 可填写 非处方药转换为处方药意见表, 或向所在地省级药品监督管理部门提出转 换的申请或意见 四 处方药与非处方药的流通管理 ( 一 ) 生产 批发企业销售 1 处方药 非处方药的生产销售 批发销售业务必须由具有 药品生产企业许可证 药品经营企业许 可证 的药品生产 批发企业经营 药品生产 批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药 非处方药, 不得直接向病患者推荐 销售处方药 2 生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语 处方药 : 凭医师处方销售 购买和使用! 甲类非处方药 乙类非处方药 : 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 3 在特殊管理的药品购销方面, 根据 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口 服复方制剂购销管理的通知 ( 食药监办药化监 [2014]111 号 ), 药品生产和批发企业要对含麻醉药品和曲马 多口服复方制剂严格执行药品电子监管码赋码和出入库 见码必扫 操作, 确保正确核注核销, 及时处理 系统预警信息 要加强对下游企业销售的管理, 电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即 暂停供货 进行调查, 发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告 根据 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 ( 国食药监办 [2012]260 号 ), 含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理, 严格管控产品销售渠 道, 确保所生产的药品在药用渠道流通 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂, 其生产 企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量, 削减幅度原 则上不少于上一年度审批量的 50 % ( 二 ) 药店零售 1 零售药店必须具有 药品经营企业许可证, 且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员 药品 经营企业许可证 和执业药师证书应悬挂在醒目 易见的地方, 执业药师佩戴标明其姓名 技术职称等内 容的胸卡 零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放, 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销 售等销售方式, 处方药不得开架销售 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业, 执业药 师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时, 应当挂牌告知, 并停止销售处方药和 甲类非处方药 零售药店的药品经营范围广泛, 但有九大类药品零售药店不得销售, 十大类药品在零售药店必须凭处 方销售 零售药店不得经营的九大类药品 : 麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 终止妊娠药品 蛋白 同化制剂 肽类激素 ( 胰岛素除外 ) 药品类易制毒化学品 疫苗 以及我国法律法规规定的其他药品零 106

108 售企业不得经营的药品 对已明确药品零售企业不得经营的药品, 地方各级食品药品监督管理部门要加强监督检查 对违规经营的, 按 药品管理法 药品管理法实施条例 等有关法律法规的规定进行处理 2 零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 购买和使用, 不得采用开架自选销售的方式 执业药师或药师必须对医师处方进行审核 签字后依据处方正确调配 销售药品 对处方不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配 销售, 必要时, 经处方医师更正或重新签字, 方可调配 销售 零售药店对处方必须留存 2 年以上备查 零售药店必须凭处方销售的十大类药品 : 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 ( 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 ) 抗病毒药 ( 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 ) 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂 未列入非处方药目录的抗菌药和激素 以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品 对已经明确必须凭处方销售的药品, 地方各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查 对药品零售企业违规销售处方药的行为, 要及时予以纠正, 并依据 药品流通监督管理办法 给予警告处罚 ; 情节严重或经警告后仍违规销售的, 除给予警告外, 要并处罚款 在特殊管理的药品销售方面, 零售药店同生产 批发企业一样也应当遵守国家相关规定 比如, 对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg( 不含 30mg) 的含麻黄碱类复方制剂, 一律列入必须凭处方销售的药品范围, 无医师处方严禁销售 药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证并对其姓名和身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 2 个最小包装 药品零售企业不得开架销售上述药品, 应当设置专柜由专人管理 专册登记, 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量 多次够买上述药品的, 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 3 零售药店的甲类非处方药 乙类非处方药可不凭医师处方销售 购买和使用, 但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 ( 三 ) 医疗机构处方与使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用, 处方必须遵循科学 合理 经济的原则 医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律 法规的规定使用处方药和非处方药 第四节医疗保障用药管理一 我国基本医疗保险体系 (2015 新加 ) 为了促进和完善基本医疗保障体系建设 实现全民 医保, 我国建立起三大类保障性药品目录, 分 别是基本药物目录 医保 目录和 新农合 报销目录 医疗保障制度是指当人们生病或受到伤害后, 为了确保其获得必要的医疗服务, 而由国 家 ( 地区 ) 或社会给予物质帮助以保障或恢复其健康的费用保障制度 医疗保障制度作为社 会保障制度的重要组成部分, 对促进人民身体健康 经济发展和社会进步有着重要的意义 医疗保障制度由多种形式组成, 医疗保险是最主要的形式 经过多年的改革和探索, 我国基本建立起了具有特色的 三纵三横 的医疗保障体系框架 三纵, 即 城镇职工基本医疗保险 城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗, 分别覆 盖城镇就业人员 城镇未就业居民和农村居民, 从重点保障大病起步, 逐步向门诊小病延伸, 三纵 是 基本医疗保障体系的主体部分 三横 即主体层 保底层和补充层,3 项基本医疗保险制度构成了主体层 ; 城乡医疗救助和社会慈善捐助等制度对困难群众参保和个人负担给予帮助, 构成保底层 ; 对于群众在基本 医疗保险之外更高的 多样化的医疗需求, 通过补充医疗保险和商业健康保险来满足 107

109 此外, 我国在近些年还出台了一系列关于医疗保障用药管理的制度 政策和措施的规范 性文件, 主要包括 : 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 ( 国发 [1998]44 号 ) 城镇职工 基本医疗保险用药范围管理暂行办法 ( 劳社部发 (1999) 15 号 ) 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行方法 ( 劳社部发 [1999] 16 号 ) 中共中央 国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定 ( 中发 [2002] 13 号 ) 国务院办公厅转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知 ( 国办发 [2003)3 号 ) 国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见 ( 国发 [2007] 20 号 ) 关于城镇居民基本医疗 保险医疗服务管理的意见 ( 劳社部发 [2007] 40 号 ) 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 [2009]6 号 ) 等 一 我国基本医疗保险体系 改革开放以来, 特别是党的十四届三中全会以来, 我国积极推进基本医疗保险制度改革 1998 年国务院发布 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 ( 国发 [1998]44 号 ), 在全国范围内推行 城镇职工基本医疗保险制度改革, 实现由公费劳保医疗的单位福利制度向社会保险制度的转轨 ;2002 年, 中共中央 国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定 ( 中发 [2002] 13 号 ) 提出要逐步建立以大病统 筹为主的新型农村合作医疗制度, 到 2010 年实现基本覆盖农村居民 ;2007 年, 国务院印发 关于开展城 镇居民基本医疗保险试点的指导意见 ( 国发 [ 号 ), 开展城镇居民基本医疗保险试点, 把学生 儿 童 老人等城镇非从业人员纳入保障范围.2010 年城镇居民医保制度在全国全面推开 2009 年 3 月 17 日发布的 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 [2009]6 号, 以下简称 意见 ) 中指出, 以城乡流动的农民工为重点积极做好基本医疗保险关系转移接 续, 以异地安置的退休人员为重点改进异地就医结算服务 为此, 我国的基本医疗保障体系要做好城镇 职工基本医疗保险制度 城镇居民基本医疗保险制度 新型农村合作医疗制度的衔接 在妥善解决农民工 基本医疗保险问题方面, 意见 要求签订劳动合同并与企业建立稳定劳动关系的农民工, 要按照国家规 定明确用人单位缴费责任, 将其纳入城镇职工基本医疗保险制度 ; 其他农民工根据实际情况, 参加户籍所 在地新型农村合作医疗制度或务工所在地城镇居民基本医疗保险 为了促进和完善基本医疗保障体系建设 实现全民 医保, 我国建立起三大类保障性 药品目录, 分别是基本药物目录 医保 目录和 新农合 报销目录 我国还实行了定点 医疗机构 ( 包括中医医院 ) 和定点药店管理, 争取从各方面加强基本医疗保险服务 ( 一 ) 我国城镇职工基本医疗保险的重点内容 1 覆盖范围 统筹层次和缴费办法 城镇所有用人单位, 包括企业 ( 国有企业 集体企业 外商投资企业 私营企业等 ) 机关 事业单 位 社会团体 民办非企业单位及其职工, 都要参加基本医疗保险 乡镇企业 及其职工 城镇个体经济组织业主及其从业人员是否参加基本医疗保险, 由各省 自治区 直辖市人民政府决定 城镇职工基本医疗保险基本上覆盖了城镇全体从业人员 基本医疗保险原则上以地级以上行政区 ( 包括地 市 州 盟 ) 为统筹单位, 也可以 县 ( 市 ) 为统筹单位, 北京 天津 上海 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳 用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6010 左右, 职工缴费率一般为本人工资收入的 2% 随着经济发展, 用人单位和职工缴费率可作相应调整 2 基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成 职工个人缴纳的基本医疗保险费, 全部计人个人账户 用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分, 一部分用于建立统筹基金, 一 部分划入个人账户 划人个人慝户的比例一般为用人单位缴费的 300h 左右, 具体比例由统筹地区根据个 人账户的支付范围和职工年龄等因素确定 统筹基金和个人蠹户要划定各自的支付范围, 分别核算, 不得 互相挤占 (2002 真题单选 ) 3 定点管理 城镇基本医疗保险实行定点医疗机构 ( 包括中医医院 ) 和定点药店管理 劳动保障部会同卫计委 财 政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法 社会保险经办机构要根据中西医并举, 基 层 专科和综合医疗机构兼顾, 方便职工就医的原则, 负责确定定点医疗机构和定点药店, 并同定点医疗 108

110 机构和定点药店签订合同, 明确各自的责任 权利和义务 在确定定点医疗机构和定点药店时, 要引进竞 争机制, 职工可选择若干定点医疗机构就医 购药, 也可持处方在若干定点药店购药 关于定点零售药店 的管理详见本节后续内容 ( 二 ) 我国城镇居民基本医疗保险的重点内容 1 参保范围 不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生 ( 包括职业高中 中专 技校学生 ) 少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加城镇居民基本医疗保险 2 筹资水平 试点城市应根据当地的经济发展水平以及成年人和未成年人等不同人群的基本医疗消费需求, 井考虑 当地居民家庭和财政的负担能力, 恰当确定筹资水平 ; 探索建立筹资水平 缴费年限和待遇水平相挂钩的 机制 3 缴费和补助 城镇居民基本医疗保险以家庭缴费为主, 政府给予适当补助 参保居民按规定缴纳基本医疗保险费, 享受相应的医疗保险待遇. 有条件的用人单位可以对职工家属参保缴费给予补助 国家对个人缴费和单位 补助资金制定税收鼓励政策 2007 年开始, 对城镇居民基本医疗保险试点城市的参保居民, 政府每年按不低于人均 40 元给予补助, 其中, 中央财政从 2007 年起每年通过专项转移支付, 对中西部地区按人均 20 元给予补助 4 费用支付 城镇居民基本医疗保险基金重点用于参保居民的住院和门诊大病医疗支出, 有条件的地 区可以逐步试行门诊医疗费用统筹 医疗保险经办机构与定点医疗机构协商确定医疗服务的付费方式及标准 探索按病种付 费 按总额预付等结算方式, 调动定点医疗机构主动参与管理 降低医疗服务成本的积极性 5 定点管理 城镇居民基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理 具体管理办法按照城镇职工基本医疗 保险定点医疗机构和定点零售药店管理的有关规定执行 ( 三 ) 我国新型农村合作医疗的重点内容 1 覆盖范围和统筹层次 新型农村合作医疗制度是由政府组织 引导 支持, 农民自愿参加, 个人 集体和政府多方筹资, 以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗 2 筹资标准 新型农村合作医疗制度实行个人缴费 集体扶持和政府资助相结合的筹资机制 农民个人每年的缴费 标准不应低于一定费用, 经济条件好的地区可相应提高缴费标准 ; 有条件的乡村集体经济组织应对本地新 型农村合作医疗制度给予适当扶持, 鼓励社会团体和个人资助新型农村合作医疗制度 ; 省 市 ( 地 ) 县 级财政都要根据实际需要和财力情况安排资金, 对实施合作医疗按实际参加人数和补助定额给予资助, 具 体补助标准和分级负担比例由省级人民政府确定 经济较发达的东部地区, 地方各级财政可适当增加投入 中央财政也需要对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民安排补助资金 从 2003 年起, 农民个人每年的缴费标准不应低于 10 元, 地方财政对参加新型合作医疗的农民补助每 年不低于人均 10 元, 中央财政对中西部地区除市区以外的参加新型合作医疗的农民每年按人均 10 元安排 合作医疗补助资金 根据 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年重点工作任务的通知 ( 国 办发 [2014] 24 号 ), 各级财政对新农合和城镇居民医保人均补助标准在 年的基础上提高 40 元, 达到 320 元 农民和城镇居民个人缴费标准在 年的基础上提高 20 元, 全国平均个人缴费标准达到每人每 年 90 元左右 基本医疗保险用药政策 ( 四 ) 基本医疗保险药品目录 ( 下称 药品目录 ) 1 药品目录 的确定原则和条件 109

111 确定 药品目录 中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要, 也要考虑地区闻的经济差 异和用药习惯. 中西药并重 纳入 药品目录 的药品, 应是临床必需 安全有效 价格 合理 使用方便 市场能售保证供应的药品 2 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品以下药品不能纳入 : 主要起营养滋补作用的药品 ; 部分可以人药的动物及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ; 用中药材和中药饮片 泡制的各类酒制剂 ; 各类药品中的果味制剂 口服泡鹰剂 ; 血液制品 蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救 抢救除外 ); 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 (2014 真题配伍 ) 记忆口诀 : 滋补药酒果味泡腾, 干果动物血液蛋白 考点 : 不能纳入基本医疗保险用药的范围 ( ) 3 药品目录 的分类 制定与调整 药品目录 中的西药和中成药在 国家基本药物 的基础上遴选, 并分 甲类目录 和 乙类目录 甲类目录 的药品是临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品 国家基本药物目 录 内的治疗性药品已全部列入 2009 年版 药品目录 甲类药品 乙类目录 的药品是可供临床治疗选 择使用, 疗效好, 同类药品中比 甲类目录 药品价格略高的药品 (2007 真题配伍 ) 甲类目录 由国家 定, 各地不得调整 乙类目录 由国家制定, 各省 自治区 直辖市可根据当地经济水平 医疗需求和 用药习惯. 适当进行调整, 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的 乙类目录 药品总数的 15% 4 药品目录 中药品使用的费用支付原则 使用 甲类目录 的药品所发生的费用, 按基本医疗保险的规定支付 使用 乙类目录 的药品所发 生的费用, 先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付 (2008 真题配伍 ) 个人自付的具体 比例, 由统筹地区规定, 报省 自治区 直辖市劳动保障行政部门备案 使用中药饮片所发生的费用, 除 基本医疗保险基金不予支付的药品外, 均按基本医疗保险的规定支付 5 定点医疗机构和零售药店使用 药品目录 的管理 医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则, 开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药, 对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用 对按西医诊断开具中成药 按中医诊断开具西药等 不合理用药 重复用药和药物滥用等, 要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理 鼓励医师按照先甲类 后乙类 先口服制剂后注射制剂 先常释剂型后缓 ( 控 ) 释剂型等原则选择药品, 鼓励药师在调配药品时 首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品 三 定点零售药店的管理 ( 一 ) 定点零售药店相处方外配的定义 ( 二 ) 城镇居民基本医疗保险用药 国家根据儿童用药的特点, 按照 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 兼顾中西药 的原则, 适当增加儿童用药的品种及剂型 考点 : 纳入 基本医疗保险药品目录 药品的条件 ( ) ( 三 ) 新型农村合作医疗用药 定点零售药店, 是指经统筹地区劳动保障行政部门审查, 并经社会保险经办机构确定的, 为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方, 在定 点零售药店购药的行为 (2012 真题单选 ) ( 四 ) 定点零售药店的申请与审批 1 定点零售药店审查和确定原则 在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量, 引入竞争机制 合理控制 药品服务成本, 方便参保人员就医后够药和便于管理的原则 (2008,2009,2010 真题单选 ) 2 定点零售药店的资格与条件 定点零售药店应具备以下资格与条件 :1 持有 药品经营企业许可证 药品经营企业 合格证 和 营业执照, 经药品监督管理部门年检合格 ;2 遵守 药品管理法 及有关法 规, 有健全和完善的药品质量保证制度, 能确保供药安全 有效和服务质量 ;3 严格执行国 110

112 家 省 ( 自治区 直辖市 ) 规定的药品价格政策, 经物价部门监督检查合格 ;4 具备及时供应基本医疗保险用药 24 小时提供服务的能力 ;5 能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗, 营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格 ;6 严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定, 有规范的内部管理制度, 配备必要的管理人员和设备 考点 : 药品零售药店应具备的资格与条件 ( ) 3 定点零售药店的申请与审批程序愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店, 应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请, 并提供相关材料, 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料, 对零售药店的定点资格进行审查 统筹地区社会保险绎办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店, 统发定点零售药店标牌, 并向社会公布, 供参保人员选择购药 (2004 真题配伍 ) ( 五 ) 定点零售药店和处方外配的管理要求 1 社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围 服务内容 服务质量 药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议, 明确双方的责任 权利和义务 协议有效期一般为 1 年 2 定点零售药店应配备专( 兼 ) 职管理人员, 与社会保险经办机构共同做好各项管理工作 外配处方必须由定点医疗机构医师开具, 有医师签名和定点医疗机构盖童 (2011 真题单选 ) 处方要有药师审核签字, 并保存 2 年以上以备核查 (2007,2010,2014 真题单选 ) 定点零售药店对外配处方要分别管理 单独建账, 定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核 3 劳动保障行政部门要组织药品监督管理 物价 医药行业主管部门等有关部门, 加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查 要对定点零售药店的资格进行年度审核 对违反规定的定点零售药店, 劳动保障行政部门可视不同情况, 责令其限期改正, 或取消其定点资格 第五节药品不良反应报告与监测管理一 药品不良反应报告与监测概述 ( 一 ) 药品不良反应的界定和分类 1 WHO 对药品不良反应的定义 WHO 对药品不良反应的定义是 : 人们为了预防 诊断 治疗疾病, 或为了调整生理功能, 正常地使用 药物而发生的任何有害的 非预期的反应 2 我国与药品不良反应相关的定义 新修订的 药品不良反应报告和监测管理办法 对药品不良反应及其相关术语作了如下定义 (1) 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 (2006, 2008 真题 单选 )WHO 与我国的药品不良反应定义均表明 :1 此处的 药品 是合格的人用药品 ;2 药品必须在正 常的用法 用量情况下 ;3 人体出现的任何有害的 意外的反应 ;4 某些错误用药 超剂量或滥用药品而 导致的不良后果, 不应判定为药品不良反应 (2) 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 :1 导致死亡 ;2 危及生命 ;3 致癌 致畸 致出生缺陷 ;4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的 损伤 ;5 导致住院或者住院时间延长 ;6 导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上 述所列情况的 (3) 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的, 按照新的药品不良反应处理 (4) 药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中, 在相对集中的时间 区域内, 对一定数量人群的身体健 康或者生命安全造成损害或者威胁, 需要予以紧急处置的事件 药品不良事件不同于药品不良反应, 它通 常指药品作用于机体, 除发挥治疗功效外, 有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应, 它不以 合格药品 为前提条件 考点 : 药品不良反应 新的不良反应 药品严重不良反应的界定 ( )2014 真题配伍 111

113 3 药品不良反应的药理学分类 ( ) 精致服务 卓越品质 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型 B 型 C 型药品不良反应三类 A 型不良反应是由于药物的药理作用增强所致, 常与剂量有关, 多数可预测, 停药或减量后症状很快 减轻或消失, 发生率较高而死亡率较低 通常表现为副作用 蠢性反应 过度作用 继发反应 首剂效应 后溃效应 停药综合征等 B 型不良反应与药物正常药理作用无关, 与用药剂量无关, 一般很难预测, 常规毒理学筛查不能发现, 发生率较低而死亡率高 通常表现为特异体质反应 变态反应等 C 型不良反应发病机制尚不清楚, 多发生在长期用药后, 潜伏期长, 没有明确的时间关系, 难以预测 通常与致癌 致畸以及长期用药后致心血管疾病 纤溶系统变化等有关 ( 二 ) 药品不良反应报告和监测管理制度的意义 1 保障人民群众用药安全 药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作, 直接关系到人民群众用药的安全有效 通过 开展药品不良反应监测工作, 可以提高医 药 护各专业人员对药品不良反应的警惕性和识别能力, 从而 更加注重科学合理用药, 避免或减少不良反应的重复发生, 提高了临床合理用药水平, 保障了人民群众的 用药安全 2 增强企业的安全隐患意识与高度责任感 开展药品不良反应报告和监测, 一方面有利于药品生产企业研究发现所生产的药品发生不良反应的原 因, 在此基础上提高药品质量 ; 另一方面也有利于药品经营企业深入了解其所经营药品存在的不良反应, 提高企业的风险意识与社会责任感 3 推动指导新药研发 药品不良反应报告和监测的结果为评价 整顿 淘汰药品提供了依据, 为新药研发开拓了新方向和思 路, 也有利于国际药品的信息交流 4 构建和谐医患关系 过去有许多医疗纠纷实际上是由于药品的不良反应引起的, 有了药品不良反应报告和监 测制度, 能够让医患双方更理性地看待治疗结果, 在一定程度上减少了医疗纠纷的发生, 有 助于缓解紧张的医患关系 二 药品不良反应报告和处置 ( 一 ) 药品不良反应报告主体 报告范围 监督主体 ( ) 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 经营企业和医疗机构是我国药品不良 反应报告制度的法定报告主体 (2010,2014 真题单选 ), 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度 药 品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员, 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 ( 兼 ) 职人员, 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 我国药品不良反应的报告范围 : 新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品和报告 所有不包反应 ; 其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品, 报告新的和严重的不良反应 (2012,2013 真题配伍 ) 国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作, 地方各级药品监督管理部门主管 本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品 不良反应报告制度有关的管理工作 各级药品不良反应监测机构府当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 ( 二 ) 个例药品不良反应的报告和处置 1 个人 个人发现新的或者严重的药品不良反应, 可以向经治医师报告, 也可以向药品生产 经 营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告, 必要时提供相关的病历资料 2. 药品生产 经营企业和医疗机构 (1) 药品生产 经营企业和医疗机构应当主动收箕药品不良反应. 获知或者发现药品不良反应后府当详 112

114 细记录 分析和处理, 填写 药品不良反应 / 事件报告表 并报告 (2) 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告, 其中 死亡病例须立即报告 ; 其他药品不良反应应当在 30 日内报告 记忆口诀 : 不良反应单位季度报, 新和严重十五日内报, 群体立即死亡及时报 (3) 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息 药品使用情况 不 良反应发生及诊治情况等, 并在 15 日内完成调查报告, 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测 机构 3 设区的市级 县级药品不良反应监测机构 (1) 应当对收到的药品不良反应报告的真实性 完整性和准确性进行审核 严重药品不良反应报告的审 核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成, 其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成 (2) 应当对死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息 药品使用情况 不良反应发生及诊治情 况等, 自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告, 报同级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及 上一级药品不良反应监测机构 4 省级药品不良反应监测机构 (1) 应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完 成评价工作 (2) 对死亡病例, 事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查 报告进行分析 评价, 必要时进行现场调查, 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以 及国家药品不良反应监测中心 5. 国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析 评价, 并将评价结果报国家食品药品监督 管理部门和卫生行政部门 考点 : 单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定 ( ) ( 三 ) 药品群体不良事件的报告和处置 1 药品生产 经营企业和医疗机构 (1) 药品生产 经营仑帅和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后, 应当立即通过电话或者传真等 方式报所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构. 必要时可以越级报告 : 同时填写 药品群体不良事件基本信息表. 对每一病例还应当及时填写 药品不良反应 / 事件报告表, 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 (2) 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 详细了解药品群体不良事件的发生 药 品使用 患者诊治以及药品生产 储存 流通 既往类似不良事件等情况, 在 7 日内完成调查报告, 报所 在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 ; 同时迅速开展自查, 分析事件发生的原因, 必要时 应当暂停生产 销售 使用和召回相关药品, 并报所在地省级药品监督管理部门 (3) 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业, 同时迅速开展自查, 必要时应当 暂停药品的销售, 并协助药品生产企业采取相关控制措施 (4) 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者, 迅速开展临床调查, 分析事件发生的原因, 必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 2 药品监督管理部门和卫生行政部门 (1) 设区的市级 县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后, 应当立即与同级卫生行政部门联合 组织开展现场调查, 并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门 (2) 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级 县级的调查进行督促 指导, 对药 品群体不良事件进行分析 评价, 对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件, 还应当组织现场 调查, 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门 (3) 国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药 品群体不良事件的相关调查工作 113

115 (4) 药品监督管理部门可以采取暂停生产 销售 使用或者召回药品等控制措施 卫生行政部门应当采 取措施积极组织救治患者 ( 四 ) 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置 1 药品生产企业 (1) 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 ( 包括自发报告系统收集的 上市后临床研究 发现的 文献报道的 ), 药品生产企业应当填写 境外发生的药品不良反应 / 事件报告表, 自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的, 药 品生产企业应当在 5 日内提交 (2) 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售 使用或者撤市的, 药品生产企业应当在获 知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 2 国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析 评价, 每半年向国家食品药品 监督管理部门和卫生行政部门报告, 发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告 ( 五 ) 定期安全性更新报告 1 药品生产企业 (1) 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析, 汇总国内外安 全性信息, 进行风险和效益评估, 撰写定期安全性更新报告 (2) 设立新药监测期的国产药品, 应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报 告, 直至首次再注册, 之后每 5 年报告一次 ; 其他国产药品, 每 5 年报告一次 首次进口的药品, 自取得 进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每 5 年报告 一次 (3) 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交 进口药品 ( 包括进口分包装药品 ) 的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交 2 省级药品不良反应监测机构 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总 分析和评价, 于每年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良 反应监测中心 3. 国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总 分析和评价, 于每年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评 价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门 三 药品重点监测 ( ) 药品的重点监测从启动主体来看, 可以分为主动重点监测和被动重点监测 主动重点监测是指药品生产企业, 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品, 应当开展重点监 测, 并按要求对监测数据进行汇总 分析 评价和报告 ; 对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况 主动开展重点监潮 (2013 真题单选 ) 被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况, 可以要求药品 生产企业对特定药品进行重点监测 ; 必要时, 也可以直接组织药品不良反应监测机构 医疗机构和科研单 位开展药品重点监渊 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点, 承担药品重点监测工作 四 药品不良反应的评价与控制 ( 一 ) 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析 评价, 并主动开展药品安全性 研究 对已确认发生严重不良反应的药品, 应当通过各种有效途径将药品不良反应 合理用药信息及时告 知医务人员 患者和公众 ; 采取修改标签和说明书. 暂停生产 销售 使用和召回等措旌. 减少和防止药 114

116 品不良反应的雷售发生 (2012 真题多选 ) 对不良反应大的药品, 应当主动申请注销其批准证明文件 ( 二 ) 药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报省级药品监督管理部门 卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要, 可以要求药品生产 经营企业和医疗机构提供相关资料, 相关单位应当积极配合 省级药品监督管理部门根据分析评价结果, 可以采取暂停生产 销售 使用和召回药品等措施, 并监督检查, 同时将采取的措旋通报同级卫生行政部门 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门 国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果, 可以要求企业开展药品安全性 有效性相关研究 必要时, 应当采取责令修改药品说明书, 暂停生产 销售 使用和召回药品等措施, 对不良反应大的药品, 应当撤销药品批准证明文件, 并将有关措施及时通报卫生部 (2012 真题多选 ) 本章历年真题最佳选择题 ( ) 根据 处方药和非处方药分类管理办法 关于药品按处方药和非处方药分类管理的说法, 正确的是 () A 根据药品品种 规格 给药途径及疗效的不同进行分类 B 按照药品类别 规格 适应症 成本效益比的不同进行分类 C 按照药品经济学评价指标中的风险效益或成本效益比的不同进行分类 D 按照药品品种 包装规格 适应症 剂量及给药途径的不同进行分类 E 按照药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径的不同进行分类答案 :E 多项选择题 (2005) 依据 处方药和非处方药流通管理暂行规定, 进方药是 () A 药品包装上印刷醒目的警示语或忠告语 B 可以不凭医师处方销售 购买和使用 C 药品使用说明书上印刷醒目的警示语或忠告语 D 药品包装警示语或忠告语为 : 凭医师处方销售 购买处方药 E 药品包装警示语或忠告语为 : 请仔细阅读药品使用说明书, 在药师指导下购买和使用答案 :ABCE 第 6 章中药管理 (6 分左右 ) 中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富, 其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深 厚的科学内涵, 是中华民族优秀文化的重要组成部分, 为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭 的贡献 党和政府 直关注和重视中医药工作, 通过制定一系列方针 政策, 保护和促进了中医药事业的发展, 特别是改革开放以来, 有关中医药的各项政策和法规得到进 步落实 中药现代化 中医药创新体系等一 系列新措施陆续出台, 为中药治病救人 康复保健奠定了坚实的基础 一 中药的概念 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物 中药具有独特的理论体系和形式, 充分反映了我国 历史 文化 自然资源等方面的特点, 它是我国传统药物的重要组成部分 ( 一 ) 中药必须以 中医药理论 为指导 115

117 中医药学理论体系的基本内容是 : 以阴阳五行学说为基础 : 用脏腑 经络 卫气营血 三焦等表示机 体的功能部位 ; 以八纲 阴 阳 表 里 寒 热 虚 实来表示机体的功能状态 ; 以望 闻 问 切四 诊为了解机体表现状况的手段 : 按照辨证施治的原则, 确定机体状况, 而采取相应的治疗和预防措施 也 就是中医理 法 方 药学术体系的统一及理论与实践的统一 础. ( 二 ) 中药的理论内涵和实际基础 中药作为中医药理论体系中的重要组成部分, 除遵循中医药理论外, 还有着独特的理论内涵和实践基 1. 药物本身特殊性能的表述有性昧归经 升降沉浮 : 1 四气 : 寒 热 温 凉 : 2 五味 : 酸 甘 辛 苦 咸 : 3 归经 : 药物作用的定位概念, 包括脏腑 经络 三焦 卫气营血 ; 4 升降沉浮, 反映药物作用的趋向性, 说明药物作用性质, 以指导临床用药 2. 药物的功效以中医药学术语言表达如 : 解表 清热凉血 补养 安神 理气 化痰 平肝熄风 活血化 瘀等等 3. 药物配伍应用的特有规律药物配伍应用的特有规律君 臣 佐 使, 各味药在组方中共同组成 个功能 整体, 与机体的整体功能状态 一 证 相对应而发挥作用 在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的 基本内容与炮制对药性构成的主要影响因素 二 中药的分类 中药包括中药材. 中药饮片和中成药三大部分.( ) ( 一 ) 中药材 中药材是指药用植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 般传统中药材 讲究地道药材, 根据 中药材生产质量管理规范 > 对用语的解释, 地道药材是指传统中药材中具有特定的 种质 特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材 大部分中药材来源于植物, 药用部位有 根 茎 叶 花 果实 种子 皮等, 少部分来自于药用动物的骨 角 胆 结石 皮 肉及脏器等 药用动 植物最初主要来源于野生动 植物 由于医药发展和科技进步, 药物需求量日益增长, 野生 动植物药材已不能满足人们的需求, 便出现了人工栽培植物和家养动物的品种 矿物类药材包括可供药用 的天然矿物 矿物加工品种及动物的化石等如朱砂 石膏 轻粉 芒硝 白降丹 红粉 自然铜 密陀僧 雄黄 紫石英 龙骨等 ( 二 ) 中药饮片 饮片 是指在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂 制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制 后的制成品 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药, 而中成药的原料亦是中药饮片, 并非中药材 所以, 严格地讲, 中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性 饮片有广义与狭义之分 : 广义是指, 凡是 供中医临床配方用的全部药材统称为 饮片 狭义则指切制成一定形状的药材, 如片 块 丝 段等称 为饮片 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供 ( 三 ) 中成药 成药 是根据疗效确切. 应用范围广泛的处方. 验方或秘方, 具备一定质量规格, 批量生产供应的 药物. 在 成药 生产中, 为有别于西药, 故称之为 中成药 如丸 散 膏 丹 露 酒 锭 片剂 冲剂 糖浆等 三 中药创新体系建设 (201 5 新增内容 ) 科技部 卫生部 国家中医药管理局 国家食品药品监督管理局 教育部 国家民族事务委员会等十六个 部门联合制定了 中医药创新发展规划纲要 ( 年 )>. ( 一 ) 指导思想 坚持以人为本 为人类健康服务的根本宗旨, 按照 自主创新 重点跨越 支撑发展 引领未来 的 新时期科技工作方针, 在继承发扬中医药优势特色的基础上, 充分利用现代科学技术, 努力证实 阐明中 医药的科学内涵, 通过技术创新提高中医医疗服务能力和中药产业技术水平, 通过知识创新丰富和完善中 116

118 医药理论体系和医疗保健模式, 加快中医药现代化和国际化进程, 全面提高我国的医疗保健和重大疾病防 治水平, 不断满足广大民众的社会需求, 确立我国在传统医药领域的优势地位, 提高中医药的国际化能力 和国际市场份额, 为人类健康做出更大贡献 ( 二 ) 基本原则 坚持 继承与创新并重, 中医中药协调发展 现代化与国际化相互促进 多学科结合 的基本原则, 推动中医药传承与创新发展 ( 三 ) 战略目标 中医药创新发展的总体目标是 : 通过科技创新支撑中医药现代化发展, 不断提高中医药对我国经济和社 会发展的贡献率, 巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位 ; 重点突破中医药传承和医学及生命科学创 新发展的关键问题, 争取成为中国科技走向世界的突破口之一 : 促进东西方医学优势互补 相互融合, 为 建立具有中国特色的新医药学奠定基础 : 应用全球科技资源推进中医药国际化进程, 弘扬中华民族优秀文 化, 为人类卫生保健事业做出新贡献 六个体系 1. 完善中医疾病防治 养生保健和诊疗技术体系 2. 健全中药现代产业技术体系. 3. 建立国际认可的中医药标淮规范体系. 4. 丰富发展中医药理论体系 5. 构建符合中医药特点的科技创新体系 6. 形成国际科技合作网络体系 ( 四 ) 基本任务中医药创新发展的基本任务是 : 继承 创新 现代化 国际化. 1. 继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础 2. 创新推动传统医学和现代医学协同发展, 促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标 3. 现代化推进中医药现代化发展的主要任务是 : 建设现代中医诊疗体系, 开展中医药防治重大 疑难 疾病以及预防 保健 康复作用的研究 : 建立中医药疗效 安全性评价方法与标准 ; 研发中医诊疗技术与 专用仪器设备, 提高中医诊疗水平 选择疗效确切的传统中药进行深入细致的系统研究和开发 ( 二次开 发 ); 开展以中药为基源的药品 食品 保健品 化妆品和农用 兽用等高附加值的新产品研发 : 提高 中药产品的质量标准和技术水平 发展绿色中药材种植 ( 养殖 ) 业, 促进中药材规范化生产 ; 确保中药产 业可持续发展 : 研制适用于中药生产的工程技术及其装备, 提高中药制造业水平 : 加强对中药商业及其流 通方式的现代化研究 4. 国际化 中医药国际化发展的主要任务是 : 建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准 : 加强符合国际市场需求的医疗 保健产品研究开发 : 争取中医药的合法地位, 使中医药能够进入西方国家 医院 药房和医疗保险系统 : 建立国际化的中医药研究与技术平台 信息平台和人才队伍 : 积极推进中医 药医疗 教学 科研 生产合作与学术 技术交流 : 通过联合办医 办学 合办研究机构等, 使中医药知 识与文化得到有效的传播 ( 五 ) 优先领域 1. 中药产业发展以建立现代中药产业链 保障中医药疗效为目标, 不断提高中药产业和产品创新 能力, 为市场提供疗效确切 品质优良 安全方便 质量可控的中药产品, 为培育健康产业服务 2. 基础理论研究以证实和阐明中医药的科学内涵为目的充分运用中医药学的历史积累 实践经验和 现代系统科学 复杂科学的思想方法与技术手段开展多学科交叉研究, 为建立具有中围特色的新医药学打 下基础 3. 标准规范研究 以构建符合自身特点的中医药标准规范体系 提高中医药标准水平为目标, 在借鉴现代医药和其他国 117

119 家传统医药经验的基础上, 争取使中医药标准规范成为国际传统医药标准规范 4. 创新体系建设以构建服务于中医药现代化和国际化发展的知识与技术创新体系为目的, 加强符合 中医药自身特点的方法学研究和平台建设以及人才培养, 提高自主创新能力 5. 国际科技合作 以应用全球科技资源推动中医药进入国际主流市场为目标, 以我为主开展国际传统医药科技合作和交 流, 促进国际社会对中医药的理解和以中医药为代表的传统医药的推广应用 ( 六 ) 政策措施 1. 加大投入集成国家相关计划支持中医药创新发展, 形成项目联动机制 2. 政策扶持制定若干鼓励中医药发展的政策法规, 推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善, 加强中医药知识产权和资源的保护与利用 : 建立成果 信息管理和推广 共享机制, 制定积极的人才政策, 营造良好的创新环境, 吸引跨学科人才和海内外人才, 建设 支多学科 跨领域 产学研 海内外结合的 人才队伍 ( 六 ) 政策措施 1. 加大投入集成国家相关计划支持中医药创新发展, 形成项目联动机制 2. 政策扶持制定若干鼓励中医药发展的政策法规, 推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善, 加强中医药知识产权和资源的保护与利用 : 建立成果 信息管理和推广 共享机制 : 制定积极的人才政策, 营造良好的创新环境, 吸引跨学科人才和海内外人才, 建设 支多学科 跨领域 产学研 海内外结合的 人才队伍 3 组织协调加强中医药发展战略和机制研究, 协调相关不问和各级政府推动本规划纲要的实施 一 中药材的生产 经营和使用管理 第二节中药材管理 中药材生产作为中药产业发展的基础部分, 直接制约着中药其他产业的发展 中药材是中药饮片 和中成药生产的原料, 中药材生产关系到中药材的供应 质量和临床疗效 因此, 搞好中药材生产和质量 是中药产业发展的关键 1. 中药材种植 养殖管理 国家重视中药材资源的保护 利用和可持续发展, 加强中药材野生资源的采集和抚育管理, 采集使用 国家保护品种, 要严格按规定履行审批手续 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源 国家保 护野生中药材资源, 扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用 国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖, 质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件 的中药材品种, 实行批准文号管理 要在全国中药材资源普查的基础卜结合本地中药材资源分布布 自然环境条件 传统种植养殖历史和 道地药材特性, 加强中药材种植养殖的科学管理, 按品种逐 制定并严格实施 和采集技术规范, 统一建立种子种苗繁育基地, 合理使用农药和化肥, 按年限 季节和药用部位采收中药 材, 提高中药材种植养殖的科学化 规范化水平 禁止在非适宜区种植养殖中药材, 严禁使用高毒 剧毒农药 严禁滥用农药 抗生素 化肥, 特别是 动物激素类物质 植物生长调节剂和除草剂 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力, 确定施肥种类 时间和数量, 施用肥料的种类以有机物为主, 根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥 料 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥 禁止施用城市生活垃圾 工业垃圾及医院垃圾和 粪便 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略. 如必须施用农药时, 应按照 中华人民共和国农药管理条 例 的规定, 采用最小有效剂量并选用高效 低毒 低残留农药, 以降低农药残留和重金属污染 禁止将 中毒 感染疫病的药用动物加工成中药材 对养殖 栽培或野生采集的药用动植物, 应准确鉴定其物种, 包括亚种 变种或品种, 记录其中文名 及学名. 种子 菌种和繁殖材料在生产 储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂 118

120 草的传播 : 防止伪劣种子 菌种和繁殖材料的交易与传播 加快技术 信息和供应保障服务体系建设, 完善中药材质量控制标准以及农药 重金属等有害物质限量控制标准 ; 加强检验检测, 防止不合格的中药材流人市场 根据药用动物生存环境. 食性 行为特点及对环境的适应能力等, 确定相应的养殖方式和方法 科学配制饲料, 定时定量投喂 适时适量地补充精料 维生素 矿物质及其它必要的添加剂, 不得添加激素 类激素等添加剂 药用动物养殖应视季节 气温 通气等情况, 确定给水的时间及次数 草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化, 捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤 引种动物必须严格检疫, 并进行 定时间的隔离 观察 加强中药材良种选育 配种工作, 建立良种繁育基地, 保护药用动植物种质资源 禁止将中毒 感染疫病的药用动物加工成中药材 2. 中药材产地初加工管理产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净 除去非药用部位 干燥等处理, 是防止霉变虫蛀 便于储存运输 保障中药材质量的重要手段 各地要结合地产中药材的特点, 加强对中药材产地初加工的管理, 逐步实现初加工集中化 规范化 产业化 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范, 统一质量控制标准, 改进加工工艺, 提高中药材产地初 加工水平, 避免粗制滥造导致中药材有效成分流失 质量下降 严禁滥用硫磺熏蒸等方法, 二氧化硫等物 质残留必须符合国家规定. 严厉打击产地初加工过程中掺杂使假 染色增重 污染霉变 非法提取等违法 违规行为 采集应坚持 最大持续产量 原则, 野生或半野生药用动植物的采集集应坚持 最大持续产量 原则, 最大持续产量 即不危害生态环境, 可持续生产 ( 采收 ) 的最大产量 确定适宜的采收时间和方法, 有计划地进行野生抚育 轮采与封育, 以利生物的繁衍与资源的更新. 根 据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量, 并参考传统采收经验等因素确定话官的采收时间, 包括 采收期 采收年限, 以及采收方法. 对采收机械 器具 加工场地的要求, 采收机械 器具应保持清洁 无污染, 存放在无虫鼠害和禽畜 的干燥场所. 加工场地应清洁 通风, 具有遮阳 防雨和防鼠 虫及禽畜的设施. 对药用部分采收后的要求, 药用 部分采收后, 经过拣选 清洗 切制或修整等适宜的加工, 需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥, 并控制温度和湿度, 使中药材不受污染, 有效成分不被破坏. 鲜用药材可采用冷藏 砂藏, 罐贮 生物保鲜等适宜的保鲜方法, 尽可能不使用保鲜剂和防腐剂 如必须使用时, 应符合国家对食品添加剂的有关规定 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异 物, 特别是杂草及有毒物质, 剔除破损 腐烂变质的部分 地道药材加工时, 地道药材应接传统方法进行 加工. 如有改动, 应捏供充分试验数据, 不得影响药材质量. 3. 中药材自种 自采 自用的管理规定 自种 自采 自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植 采收 使用, 不需特殊加工炮制的植物 中草药 中共中央 国务院关于进 步加强农村卫生作的决定 > 提出了在规范农村中医药管理和服务的基 础上, 允许乡村中医药技术人员自种 自采 自用中草药的要求 为了加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理, 规范其服务行为, 切实减轻农民医药 负担, 保障农民用药安全有效,2006 年 7 月 31 日, 卫生部 国家中医药管理局发布 关于加强乡村中医 药技术人员自种自采自用中草药管理的通知 通知要求自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件 : 1 熟悉中草药知识和栽培技术 具有中草药辨识能力 : 2 熟练掌握中医基本理论 技能和自种自采中草药的性味功用 临床疗效 用法用量 配伍禁忌 毒副反应 注意事项等 乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药 : (i) 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药 : 119

121 2 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 : 3 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 精致服务 卓越品质 根据当地实际工作需要, 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药, 只限于其所在的村医疗机构内 使用, 不得上市流通不得加工成中药制剂 自种自采自用的中草药应当保证药材质量不得使用变质 被污 染等影响人体安全 药效的药材 对有毒副反应的中草药, 乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量, 并熟悉其中毒的预防和救治 发现可能与用药有关的毒副反应, 应按规定及时向当地主管部门报告 乡村 民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行. 二 中药材生产质量管理规范 和认证 中药材生产质量管理规范 )(Good Agricul-tural Practice.GAP)2012,2014 真题配伍是中药材生产和质量管 理的基本准则, 适用材生产企业生产中药材 ( 含植物 动物药 ) 的全过程 制定中药材生产质量 管理规范的目的是规范中药材生产, 保证中药材质量, 促进中药标淮化 现代化.GAP 核心是药材质量要 求的八字方针, 真实 ( 具有地道性, 种质鉴定清楚 ), 优质 ( 有效成分或活性成分要达到药用标准 ), 可控 ( 生产过程环境因素的可控制性 ), 稳定 ( 有效成分达到药典要求, 且含量波动在一定的范围内 ) 中药材 GAP 证书 有效期 般为 5 年, 生产企业在有效期满前 6 个月, 重新申请中药材 GAP 认证 2003 年 9 月 1 9 日, 国家食品药品监督管理局印发了 中药材生产质量管理规范认证管理办法 ( 试行 )) 及 中药材 GAP 认证检查评定标准 ( 试行 ) 的通知. 该通知明确, 自 2003 年 11 月 1 日起, 国家食品药 品监督管 理局正式受理中药材 GAP 的认证申请, 并组织认证试点工作. 中药材 GAP 证书 ) 有效期 殷为 5 年, 生产企业在 中药材 GAP 证书 有效期前满 6 个月, 按照规定新申请中药材 GAP 认证. 需要说明的是,GAP 认证是非强制性的, 采取自愿原则 认证是对申请 GAP 认证的企业, 种植或养 殖某些特定中药材能力进行认证, 对生产的产品发放批准文号 申请 < 中药材 GAP 证书 的中药材生产企 业必须执行 中药材生产质量管理规范 (GAP). 具有能够保证中药材质量的生产场地 设施 管理制度 检验仪器和卫生条件 三 专业市场管理 1. 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 具有专业人员 具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员, 或经县级以上主管部门认定的, 熟 悉并能鉴别所经营中药材药性的人员 取得证照 按照国家有关规定, 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程 序取得 药品经营许可证 和 营业执照 租用摊位经营自产中药材. 申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药内址务的经营者, 必须经所 在中药材专业市场管理机构审查批准后, 方可经营中药材 2. 中药材专业市场管理的措施 城乡集市贸易市场不碍出售中药材以外的药品.(2010 真题配伍 ) 药品经营企业销售中药材, 必须标明产 地 (2010 真题配伍 ) 中药材必须有包装. 在每件包装上,, 必须注明品名. 产地. 日期. 调出单位, 并附有质量合格的标志 除现有 1 7 个中药材专业市场外, 各地 律不得开办新的中药材专业市场 1 7 个中药材专业市场所在地是 : 河北保定市, 黑龙江哈尔滨市, 安徽毫州市, 江西宜春市, 山东菏泽 市, 河南许昌市, 湖北黄冈市, 湖南长沙市 邵阳市, 广东广州市 揭阳市, 广西玉林市, 重庆渝中区, 四川成都市, 云南昆明市, 陕西西安市, 甘肃兰州市 四 进口药材的规定 进口药材管理办法 ( 试行 ) ( 国家食品药品监督管理局令第 22 号,2005 年 1 1 月 24 日发布, 自 2006 年 2 月 1 日起施行 ) 对药材进出口有明确规定 1. 进口药材申请与审批 进口药材申请人, 应当是中国境内取得 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 的药品生产企业 ' 或者药品经营企业 药材进口申请奇包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请. 首次进口药材申请包 括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 120

122 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性 完整性进行形式审查, 并发出受理或者不予受理 通知书 中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验, 并将检验报告和复核意见 报送国家食品药品监督管理部门 2. 进口药材批件 进口药材批件 分 次性有效批件和多次使用批件 一次性有效批件的有效期为垡 E. 多次使用批件的 有效期为 2 年 进口药材批件 编号格式为 : 国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号. 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请, 颁发一次性有效批件 五 野生药材资源保护 ( ) 1. 国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 配伍 级保护野生药材物种 : 系指濒临灭童状态的稀有珍贵野牛药材物种 二级保护野生药材物种 : 系指分布区域缩小. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种 : 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 记忆口诀 : 一级稀有灭绝, 二级重要衰竭, 三级常用减少, 资源由少到多, 级别一二三降 国家重点保护的野生药物种名录共收载了野生药材物种 76 种, 中药材 42 种 其中 级保护的野生药材 物种有 4 种, 中药材 4 种 ; 二级的野生药材物种 27 种, 中药材 1 7 种 : 三级保护的野生药材物种 45 种, 中药材 21 种 国家药品监督管理部门会同国务院野生动物 植物管理部门负责制定国家重点保护的野生药材物种名 录的工作 县以上药品监督管理部门会同同级野生动物 植物管理部门制定采猎 收购二 三级保护野生 药材物种的计划, 报上 级药品监督管理部门批准 县以上药品监督管理部门会同同级野生动物 植物管 理部门确定禁止采猎区 禁止采猎期和禁止使用采猎的工具 国家药品监督管理部门负责确定采药证的格式, 县以上药品监督管理部门会同同级野生动物 植物管理 部门负责采药证的核发 国家药品监督管理部门会同国务院有关部门负责确定实行限量出口和出口许可证 制度的品种, 确定野生药材的规格 等级标准 2. 国家重点保护野生药材采猎管理 野生药材资源保护管理条例 规定 禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎 收购二 三级保护野 生药材物种必须按照批准的计划执行 采猎者必须持有采药证, 需要进行采伐或狩猎的, 必须申请采伐证 或狩猎证 不得在禁止采猎区, 禁止采猎区采措二. 三级保护野生药材物种, 并不得使用禁用工具进行采 猎 二 三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种, 由中国药材公司统一经营管理, 其余品种由产 地县药材公司或其他单位按照计划收购 3. 国家重点保护的野生药材出口管理规定 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的, 其药用部分由各级药材公司负责经营管理但不得出口 二 三级保护野生药材物种的药用部分, 除国家另有规定外, 实行限量出口 违反保护野生药材物种出口管理的, 由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所 得, 并处以罚款 4. 国家重点保护的野生药材名录 :( 每年必考 ) 国家重点点保护的野生药材名录 1 一级保护药材名称 虎骨 ( 已被禁止贸易 ) 豹骨 羚羊角 2013 配伍 鹿茸 ( 梅花鹿 )2012 配伍 4 种 2. 二级保护药材名称 鹿茸 ( 马鹿 )2012 配伍 麝香 熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 金钱白 花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘 草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血蝎 17 种 一马草射蟾酥, 二黄双蛤穿厚杜, 三蛇狂饮人熊血 3. 三级保护药材名称 : 川贝母 (4 个品种 ) 伊贝母 (2, 个品种 ) 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 (4 个品种 ) 防风 远志 (2 个品种 ) 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 (4 个品种 ) 细辛 (3 个品种 ) 紫草 五味子 (2 个品种 ) 蔓荆子 (2 个品种 ) 诃子 (2 个品种 ) 山茱萸 石斛 (5 个品种 ) 阿魏 (2 个品种 ) 连翘 (2 个品种 ) 羌活 (2 个品种 ) 121

123 三级减少主常用, 紫薇丰萸赠猪肉 ( 紫草, 阿魏, 防风, 山茱萸, 猪苓, 肉苁蓉 ) 川味黄连送石斛 ( 川贝 母, 五味子, 胡黄连, 黄芩, 连翘 ) 荆诃刺秦赴远东 ( 蔓荆子, 诃子, 刺五加, 秦艽, 远志, 天冬 ) 胆大 细心也难活 ( 龙胆, 细辛, 羌活 ) 一 生产 经营管理 1. 中药饮片生产监管 第三节中药饮片管理 药品管理法 规定 : 中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必 须按照省 自治区 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 (2006 年真题单选 ) 生产新药或者已 有国家标准的药品, 须经国家药品监督管理部门批准, 并发给批准文号 : 但是, 生产没有实施批准文号的 中药材和中药改片除外 "- 实行批准文号管理中药材. 中药饮片目录有国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门定制 药品管理法实施条例 规定 : 生产中药饮片, 应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器 : 包装 不符合规定的中药饮片, 不得销售 中药饮片包装必须印有或贴有标签. 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批 号 生产日期 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号 记忆口诀 : 中药饮片标签, 各 ( 规格 ) 地 ( 产地 ) 名 ( 品名 ) 企 ( 生产企业 ) 旗 ( 生产日期 ) 号 ( 产 品批号 ) 针对中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况, 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 > ( 国食药监办 [2003) 358 号.2003 年 12 月 18 日发布 ) 指出 : 严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可 能产生影响的包装材料 中药饮片在发运过程中必须要有包装. 每件包装上必须注明品名 产地 日期 调出单位等, 并刑有质量合格的标志 对不符合上述要求的中药饮片, 一律不准销售. 对 2004 年 7 月 1 日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为耍依法进行查处 为加强中药饮片生产经营管理,201 1 年 1 月 5 日国家食品药品监督管理局 卫生部 国家中医药管 理局以国食药监安 [2011)25 号印发 关于加强中药饮片监督管理的通知 > 中药饮片生产经营必须依法取 得许可证照, 按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动 严禁未取得合法资质的企业和个人从事中 药饮片生产 中药提取 各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点, 严厉打击私切滥制等非法加工 变相生产中药饮 片的行为. 要加强对药品生产经营企业的管理, 严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照 将中药饮 片生产转包给非法窝点或药农 购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为 鼓励和引导中药饮片 中成 药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料, 在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地, 保证中 药材质量稳定 生产重要饮片必须持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 (2014 真题多选 ) 必须以中药材为起始 原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地, 必须严格执行国家药品标准和地方重要饮片 炮制规范, 工艺规程 必须符合药品 GMP(2006 真题单选 ), 注意不要选 Gap 条件下组织生产, 出厂的重要饮片应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书 批发零售中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书, 必须从持有 药品 GMP 证书 的生 产企业或持有 药品 GSP 证书 的经营企业采购 批发企业销售给医疗机构 药品零售企业和使用单位的 中药饮片, 应随货附加盖单位公章的生产 经营企业资质证书及检验报告书 ( 复印件 ) 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 严禁经营企业从事饮片 分包装 改换标签等活动 : 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 2. 中药饮片经营监管为保证中药饮片质量, 药品经营质量管理规范 对药品经营企业中影响中药饮 片质量的关键环节及人员资质提出要求 (1) 药品批发企业 : 质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管 122

124 理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 企业质量管理部门负责人应当具有职业药师资格和 3 年以上药品经营质量工作经历, 能独立解决经营 过程中的质量问题 从事中药材 重要饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业 技术职称 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业 技术职称 : 直接收购地产中药材的, 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 经营中药材 中药 饮片的, 应当有专用的库房和养护工作场所, 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 采购中 药材 中药饮片的还应当标明产地 中药材的验收记录应当包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 中药饮片验收 记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货数量 验收合格数量等内 容, 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 (2) 药品零售企业 : 法定代表人或 : 昔企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定 配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药 从事中药饮片质量管理 验收 采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上 专业技术职称 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 关规定 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方法及注意事项 ; 提供中药饮片代煎服务, 应当符合国家有 加强对医疗机构中药饮片采购行为监管, 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人, 违法采购中药饮片调剂使用 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片, 应将品种 数量 加工理由和特殊 性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案 在中药饮片流通使用环节也存在 些违法违规行为, 如药品经营企业和医疗机构购进 销售和使用增 重 染色 被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片 : 擅自加工药材冒充中药饮片销售 ; 出租出借 证照, 虚开票据 : 与 黑窝点 相互勾结制假售假 : 从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为 为执业药 师在产品质量管理和指导合理用药时, 严防假劣中药饮片进入购销和使用环节 中药饮片是国家基本药物目录品种, 质量优劣直接关系到中医医疗效果 近年来, 各级监督管理部门 采取一系列措施, 加强监管, 规范了中药饮片的生产 经营和使用行为, 使中药饮片质量水平有所提高 然而中药饮片生产 经营和使用等环节还存在 些不规范的问题, 个别生产企业存在着不按 药品生产质 量管理规范 (GMP) 要求生产, 甚至外购散装饮片, 加工包装等行为 ; 部分经营企业和医疗机构存在着从 不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题, 应进 步加强中药饮片监督管理工作 ( 二 ) 中药配方颗粒的监管 中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的 供中医临床配方用的颗粒 国内以前称单味中药 浓缩颗粒剂, 商品名及民间称呼还有免煎中药饮片 新饮片 精制饮片 饮料型饮片 科学中药等 中药 配方颗粒实行单味定量包装, 供药剂人员遵临床医嘱随证处方, 按规定剂量调配给病人直接服用 应该说这是中药汤剂改革的一种尝试, 提倡者大多强调其在生产 使用 调配 使用上的优越性, 认 为免去了中药煎煮 浓缩 醇沉等工序, 缩短了制备时间, 不受煎煮时间的限制, 且提取工艺科学 先 进, 其推广应用不但可以节省中药材资源, 而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善 但中药配方颗粒在疗效 价格及包装规格方面还存在争议有业内人士认为, 中药配方颗粒作为传统饮 片的代用品也存在一些值得探讨的问题 : 无论是从物理还是化学角度考虑, 配方颗粒未经 ph 温度 不 同性质成分共处等物理化学环境影响, 不会有 群药共煎 的所有有效成分, 或者说按此工艺制备的配方 颗粒不会完全包含中医用药要求的有效成分 疗效方面, 主要是单味中药浓缩颗粒的简单混合使用与饮片合煎可能存在差别而影响疗效, 且价格远远 高于饮片 包装规格多单一, 临床使用剂量要迁就包装 年 06 月 26 日国家食品药品监督管理总局办公厅以食药监办药化管 [ 2013] 28 号发布 关于严 格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 > 针对出现了将尚处在科研阶段的 123

125 科学产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题, 需要严格管理 1. 严格中药饮片炮制规范在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时, 应严格按照 药品管理法 及 其实施条例的相关规定, 其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片 不 得将尚处于科学研究阶段 未获得公认的安全性 有效性方面数据的科研产品, 以及片剂 颗粒剂等常规 按制剂管理的产品作为中药饮片管理, 并不得为其制定中药饮片炮制规范 2. 严格中药配方颗粒试点研究管理中药配方颗粒仍处于科研试点研究, 国家食品药品监督管理总 局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作发现问题, 总结经验, 适时出台相关规定 此前, 各省 级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准 ; 中药配方颗粒生产 其他规定 : 为推进中药饮片实施批准文号管理, 规范中药配方颗粒的试点研究, 中药配方颗粒将从 2001 年 1 2 月 1 日起纳人中药饮片管理范畴, 实行批准文号管理. 在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究 阶段, 该阶段采管中药饮片工作的负责人审批签字后, 依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位 购进中药饮片 应当验证生产经营企业的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 企业法人营业执照 和销售 人员的授权委托书 资格取选择试点企业研究 生产, 试点临床医院证明 身份证, 并将复印件存档备查 购进国使用 医疗机构中药饮片的管理 为加强对医疗机构中药饮片的监管,2007 年 3 月 1 2 日国家中医药管理局 卫生部以国中医药发 [2007]1 1 号印发 医院中药饮片管理规范 明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求 采购 验收 保管调 剂 I 航愀包制 煎煮等管理进行了规定 1. 人员要求医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 直接从事中药饮片技术工作的, 应当 是中药学专业技术人员 三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员二级医院应当至少配 备一名主管中药师以上专业技术人员, 级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水 平的人员 负责中药饮片验收的, 在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员 : 在 级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员. 负责中药饮片临方炮制工作的, 应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责, 具体操作人员应当经过相应的专业技术培训 2. 采购医院应当建立健全中药饮片采购制度 医院采购中药饮片由仓库管理人员依据本单位临床用 药情况提出计划, 经本单位主家实行批准文号管理的中药饮片, 还应当验证注册证书并将复印件存档备 查. 医院与中药饮片供应单位应当签订 质量保证协议书, 医院应当定期列供应单位供应的中药饮片质 量进行评估, 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案. 严禁擅自提高饮片等级 以次充好, 为个人 或单位谋取不正当利益 4. 保管医院对中药饮片的保管应符合要求 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积, 具备通风 调温 调湿 防潮 防虫 防鼠等条件及设施 中药饮片出入库应当有完整记录 中药饮片出库前, 应当 严格进行检查核对, 不合格的不得出库使用 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果 养护中发 现质量问题, 应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施 5. 调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临床炮制要符合国家有关规定 中药饮片调剂室应当有与 调剂量相适应的面积, 配备通风 调温 调湿 防潮 防虫 防鼠 除尘设施, 工作场地 操作台面应当 保持清洁卫生 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理, 有品名标签 药品名称应当 符合 < 中华人民共和国药典 ) 或省 自治区 直辖市药品监督管理部门制定的规范名称. 标签和药品要相符. 中药饮片装斗时要清斗, 认真核对, 装量适当, 不得错斗 串斗. 医院调剂用计量器具应当按照质量 技术监督部门的规定定期校验, 不合格的不得使用 中药饮片调剂人员在调配处方时, 应当按照 处方管理办法 ) 和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方 和调剂. 对存在 十八反 十九畏 妊娠禁忌 超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方, 应当由处方医生确认 ( 双签字 ) 或重新开具处方后方可调配. 124

126 中药饮片调配后, 必须经复核后方可发出 二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调 剂复核工作, 复核率应当达到 100% 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果 中药 饮片调配每剂重量误差应当在 ±5% 以内 罂粟壳不得单方发药, 必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配, 每张处方不得 超过三日用量, 连续使用不得超过七天, 成人 次的常用量为每天 3-6 克 处方保存三年备查 医院进行临方炮制, 应当具备与之相适应的条件和设施, 严格遵照国家药品标准和省 自治区 直辖 市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制, 并填写 饮片炮制加工及验收记录, 经医院质量检验合格后 方可投入临床使用 6. 煎煮医院开展中药饮片煎煮服务, 应当有与之相适应的场地及设备, 卫生状况良好, 具有通风调温 冷藏等设施 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度 操作规程和质量控制措施并严格执行 中药饮 片煎煮液的包装材料和容器应当无毒 卫生 不易破损, 并符合有关规定 三 毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 1. 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片, 实行统 规划, 合理布局, 定点生产 毒性中药材的饮片定点生产原则如下 (1) 对于市场需求量大, 毒性药材生产较多的地区定点要合理布局, 相对集中, 按省区确定 2-3 个定点企业 (2) 对于一些产地集中的毒性中药材品种, 如朱砂 雄黄 附子等, 要全国集中统 定点生产, 供国使 用 逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 (3) 毒性中药材的饮片定点生产企业, 要符合 医疗用毒性药品管理办法 等规范要求 2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度, 包 括生产管理 质量管理 仓储管理 营销管理等 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理, 制定 切实可行的工艺操作规程, 建立批生产记录, 保证生产过程的严肃性 规范性 加强毒性中药材的饮片包装管理, 毒性中药材的饮片严格执行 中药饮片包装管理办法, 包装要有突 出 鲜明的毒药标志 建立毒性中药材的饮片生产 技术经济指标统计报告制度 定点生产的毒性中药饮片, 应销往有经营毒 性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位 3. 毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片, 必须从持有毒性中药材 的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进, 严禁从非法渠道购进毒 性中药饮片 毒性中药饮片必须按照国家有关规定, 实行专人 专库 ( 柜 ) 专账 专用衡器, 双人双锁保管. 做到 账 货 卡相符 一 中药品种保护 ( 一 ) 中药品种保护的目的和意义 第四节 中成药管理 药品管理法 明确规定国家实行中药品种保护制度 国务院于 1992 年 10 月 14 日, 发布 中药品 种保护条例 ), 自 1993 年 1 月 1 日起施行 在 中药品种保护条例 > 规定, 国家鼓励研制开发临床有效的中 药品种对质量稳定 疗效确切的中药品种实行分级保护制度, 其目的是为了提高中药品种的质量, 保护中 药生产企业的合法权益 促进中药事业的发展 中药品种保护制度的实施, 促进了中药质量和信誉的提升, 起到了保护先进 促进老药再提高的作用 : 保护了中药生产企业的合法权益, 使 批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制, 调动了企业研 究开发中药新药的积极性 : 维护了正常的生产秩序, 促进了中药产业的集约化 规模化和规范化生产, 促 进了中药名牌产品的形成和科技进步 ( 二 ) 中药品种保护条例 > 的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种, 包括中成药 天然 药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品. 申请专利的中药品种, 依照专利法的规定办理, 不适用本条例 申请专利的中药品种除外 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品保护的监督管理工作, 国家中医药管理局协同管理全国中 药品种的保护工作 125

127 ( 三 ) 中药保护品种的范围和等级划分 精致服务 卓越品质 1. 中药保护品种的范围依照 中药品种保护条例, 受保护的中药品种, 必须是列入国家药品标准的品种. 2. 中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理 中药 级保护品种的保护期限 分别为 30 年 20 年 10 年, 中药二级保护品种的保护期限为 7 年.2014 配伍 1) 申请中药一级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请 级保护 1 对特定疾病有特殊疗效的 : 2 相当于国家 级保护野生药材物种的人工制成品 : 3 用于预防和治疗特殊疾病的 对特定疾病有特殊疗效, 是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指为国家一级保护物种药材的人工制成品 : 或目前 虽属于二级保护物种, 但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品, 特殊疾病, 是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活 经济秩序的重大疑难疾病 危急重症 烈 性传染病和罕见病. 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种, 其疗效应明显优于现有治疗方法 (2) 申请中药二级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除 级保护的品种 : 2 对特定疾病有显著疗效的 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 对特定疾病有显著疗效, 是指能突出中医辨证施治 对症下药的理法特色, 具有显著 I 临床应用优势 或对主治的疾病 证候或症状的疗效优于同类品种 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂, 是指从中 药 天然药物中提取的有效成分 有效部位制成的斧剂, 且具有临床应用优势 ( 四 ) 中药保护品种的保护措施 1. 中药一级保护品种的保护措施 (1) 该品种的处方组成 工艺釉法在保护期内由获得 中药保护品种证书 的生产企业和有关的药品监 督管理部门 单位和个人负责保密, 不得公开 负有保密责任的有关部门 企业和单位应按照国家有关规 定, 建立必要的保密制度 (2) 向国外转让中药一级保护品种的处方组成 工艺制法, 应当按照国家有关保密的规定办理 (3) 因特殊情况需要延长保护期的, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依照中药品种保护的申请 办理程序申报 由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限, 不得超过第一次批准的保护期限 2. 中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限, 时间为 7 年, 由 生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依据条例规定的程序申报 3. 其他规定 除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外, 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 中 药保护品种证书 的企业生产 对已批准保护的中药品种, 如果在批准前是由多家企业生产的, 其中未申请 中药保护品种证书 的 企业应当自公告发布之日起 6 个月内向国家药品监督管理部门申报, 按规定提交完整的资料, 经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验, 达到国家药品标准的, 经 国家药品监督管理部门审批后, 补发批准文件和 中药保护品种证书 ), 对未达到国家药品标准的, 国家 药品监督管理部门依照药品管理的法律 行政法规的规定, 撤销该中药品种的批准文号 办理 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时, 必须经过国家药品监督管理部门批准同意 否则, 不得 ( 五 ) 申请中药品种保护的程序 1. 中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请经初审签署意见后, 报国家药品监督管理 部门 在特殊情况下, 中药生产企业也可以直接向国家药品监督管理部门提出申请 得办理 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时, 必须经过国家药品监督管理部门批准同意 否则, 不 126

128 2. 国家药品监督管理部门委托国家中药品种保.. 护审评委员会进行审评 3. 国家药品监督管理部门根据审评结论, 决定对申请的中药品种是否给予保护经批准保护的中药品种, 由国家药品监督管理局发给 中药保护品种证书, 并在指定的专业报刊上予以公告 ( 六 ) 罚则 1. 违反本 条例 的规定, 将 级保护品种的处方组成 工艺制法泄密者, 对其责任人员, 由所在 单位或者上级机关给予行政处分, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任. 2. 对违反本 条例 ), 擅自仿制和生产中药保护品种的, 由县级以上药品监督管理部门以生产假药依 法论处. 伪造 中药保护品种证书 > 及有关证明文件进行生产 销售的, 由县级以上药品监督管理部门没 收其全部有关药品及违法所得, 并可以处以有关药品正品价格 3 倍以下罚款对构成犯罪的, 由司法机关依 法追究刑事责任 ( 七 ) 中药品种保护指导原则 2009 年 2 月 3 日国家药品监督管理局以国食药监注 [2009) 57 号发布 关于印发中药品种保护指导原 则的通知 > 通知指出 : 为加强中药品种保护管理工作, 突出中医药特色, 鼓励创新, 促进提高, 保护先 进, 保证中药品种保护工作的科学性 公正性和规范性, 针对进 步做好中药品种保护管理工作的有关事 项通知如下 : 1. 对已受理的中药品种保护申请, 将在国家局政府网站予以公示 自公示之日起至作出行政决定期 间, 各地 律暂停受理该品种的仿制申请 2. 对批准保护的品种, 国家局将在政府和 中国医药报 上予以公告 生产该品种的其十也生产企业 应自公告发布之日日起 6 个月内向局受理中, 州是出同品种保护申请并提交完整资料 : 对逾期提出申请的, 局受理中心将不予受理. 申请延长保护期的生产企业, 应当在该品种保护期届满 6 个月前向局受理中心提 出申请并提交完整资料 3. 有下列情形之一的, 国家局将终止中药品种保护审评审批, 予以退审 (1) 在审评过程中发现申报资料不真实的, 或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的 : (2) 未在规定时限内按要求提交资料的 : (3) 申报企业主动提出撤回申请的 : (4) 其他不符合国家法律 法规及有关规定的. 4. 未获得同品种保护的企业, 应按 条例 ) 规定停止该品种的生产 如继续生产的, 将中止其该品种 药品批准文号的效力, 并按 条例 > 第 23 条的有关规定进行查处. 已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业, 在该品种审批期间可继续生产 销售. (1) 保护品种生产企业的 < 药品生产许可证 ) 被撤销 吊销或注销的 ; (2) 保护品种的药品批准文号被撤销或注销的 : (3) 申请企业提供虚假的证明文件 资料 样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的 : (4) 保护品种生产企业主动提出终止保护的 : (5) 累计 2 年不缴纳保护品种年费的 : (6) 未按照规定完成改进提高工作的 : (7) 其他不符合法律 法规规定的 5. 已被终止保护的品种的生产企业, 不得再次申请该品种的中药品种保护 申请企业对审批结论有异 议的, 可以在收到审批意见之日起 60 日内向国家局提出复审申请并说明复审理由 复审仅限于原申报资 料, 国家局应当在 50 日内做出结论, 如需进行技术审查的, 由国家中药品种保护审评委员会按照原申请 时限组织审评 二 中药注射剂管理 ( 一 ) 概述 中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内, 包括肌肉 穴位 静脉注射和静脉 滴注使用的灭菌溶液或乳状液 混悬液, 以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注人人体的制剂 1. 中药注射剂的理论基础是中医理论 由于注射剂直接注入体内, 质量要求很高, 组成药味越多越 127

129 难研制, 故其组成药味数宜少, 最好不超过 3 味 纳入国家标准的 1 09 种中药注射剂涉及原料药 1 43 种, 其中在药物组成中只出现 1 次的 1 00 种, 出现 2 次及超过 2 次的 43 种 这 43 种原料药, 共计在单方和复方中重复出现 1 60 次 以上重复出现的原料药其功能较多地集中在清热 (15) 种, 其中清热解毒药 由于中药中所含的成分过于复杂, 单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等, 难以分离 提纯, 仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分 而且中药原材料受产地 气候 种植方式 储存方式等影响, 其有效或有害成分相差很大 ( 二 ) 加强中药注射剂生产管理 不良反应监测和召回工作中药注射剂大多由成方加工或提取中药有效成分而成, 因使用方便和起效快捷而逐渐得到广泛运用 但同时也出现了 些不良反应, 严重者甚至危及生命, 引起了临床的高度重视 针对中药注射剂在临床使用中出现的问题,2008 年 1 2 月 24 日, 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局以卫医政发 [2008] 71 号联合发布 进 步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 通知 指出近年来, 鱼腥草注射液 刺五加注射液 炎毒清注射液 复方蒲公英注射液 鱼金注射液 等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用 通知 要求: 为保障医疗安全和患者用药安全, 进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理 药品生产企业应严格按照 药品生产质量管理规范 组织生产, 加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验, 确保中药注射剂生产质量 ; 应加强中药注射剂销售管理, 必要时应能及时全部召回售出药品药品生产企业要建立健全药品不良反应报告 调查 分析 评价和处理的规章制度 指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 ; 对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录, 并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 ; 对收集的信息及时进行分析 组织调查, 发现存在安全隐患的, 主动召回 应加强中药注射剂销售管理, 必要时应能及时全部召回售出药品 药品生产伞 -ll, 要建古健全药品不良反应报告 调查 分析 评价和处理的规章制度 指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 ; 对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 : 收集的信息及时进行分析 组织调查, 发现存在安全隐患的, 主动召回 药品生产企业应制定药品退货和召回程序 因质量原因退货和召回的中药注射剂, 应按照有关规定销毁, 并有记录 ( 三 ) 加强中药注射剂临床使用管理中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用, 医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程 医疗机构要加强对中药注射剂采购 验收 储存 调剂的管理 药学部门要严格执行药品进货检查验收制度, 建立真实完整的购进记录, 保证药品来源可追溯, 坚决杜绝不合格药品进入临床 ; 要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品 ; 在发放药品时严格按照 药品管理法 处方管理办法 进行审核医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理 要求医护人员按照 中药注射剂临床使用基本原则 ( 见附件 ), 严格按照药品说明书使用, 严格掌握功能主治和禁忌症 ; 加强用药监测, 医护人员使用中药注射剂前, 应严格执行用药查对制度, 发现异常, 立即停止使用, 并按规定报告 ; 临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导, 确保用药安全 医疗机构要加强中药注射剂不良反应 ( 事件 ) 的监测和报告工作 要准确掌握使用中药注射剂患者的情况, 做好临床观察和病历记录, 发现可疑不良事件要及时采取应对措施, 对出现损害的患者及时救治, 并按照规定报告 ; 妥善保留相关药品 患者使用后的残存药液及输液器等, 以备检验 ( 四 ) 中药注射剂临床使用基本原则 1. 选用中药注射剂应严格掌握适应症, 合理选择给药途径 能口服给药的, 不选用注射给药 ; 能肌内注 射给药的, 不选用静脉注射或滴注给药 必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测 2. 辨证施药, 严格掌握功能主治 临床使用应辨证用药, 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止 超功能主治用药 128

130 3. 严格掌握用法用量及疗程 按照药品说明书推荐剂量 调配要求 给药速度 疗程使用药品 不超剂量 过快滴注和长期连续用药 4. 严禁混合配伍, 谨慎联合用药 中药注射剂应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用 谨慎联合用药, 如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 5. 用药前应仔细询问过敏史, 对过敏体质者应慎用 6. 对老人 儿童 肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔 7. 加强用药监护 用药过程中, 应密切观察用药反应, 特别是开始 30 分钟 发现异常, 立即停药, 采用积极救治措施, 救治患者 一单选题 1. 可以申请中药 级保护品种的是 () A. 国家一级保护野生药材物种 B. 己申请专利的中药品种 C. 列特定疾病有特殊疗效的中药品种 D. 对特定疾病有显著疗效的中药品种答案 1 正确答案 C 答案解析 :C A 错在中药品种保护范围为中成药 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品, 不保护中药材 : B 错在申请专利的中药品种, 依照专利法的规定办理, 不适用于药品种保护 : D 属于申请中药二级保护品种 故选 C 配伍选择 ' 题 ( 2010)A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 名族药 W 化学药 7 城乡集市贸易市场可以销售的药品是 () 8 黄芩片 茯苓块 肉桂丝属于 ( ) 9 药品经营企业必须标明产地, 方可销售的药品是 () 7 正确答案 A 8 正确答案 B 9 正确答案 C 2013-[52-54] A. 羚羊角 B. 细辛 C. 厚朴 D. 党参 E. 斑蝥 52. 属于资源严重减少的野生药材是 53. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 54. 属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材是 第 7 章特殊药品的管理 (9 分左右 ) 药品是关系到公众生命健康的特殊商品 由于不同药品所具有的特性, 使其临床使用和管理的风险存 在 定的差异, 药品监督管理的要求就会有所不同 根据药品所具有的特性和药品使用及管理的风险不同, 药品管理法 以及相关行政法规 规章和规范性文件, 对 些药品的生产 经营 使用和监督管理作出 了不同程度的特殊管理规定 特殊管理药品, 是指 药品管理法 第 35 条规定的药品, 即 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用 毒性药品 放射性药品, 实行特殊管理 记忆口诀 : 精麻毒放 本章并未涵盖所有施行特殊管理的药品, 本章涉及的特殊管理的药品, 包括麻醉药品 精神药品 医 疗用毒性药品 ; 药品类易制毒化学品 ; 含特殊药品复方制剂 ; 兴奋剂 ; 疫苗等 129

131 第一节麻醉药品和精神药品的管理一 概述为加强麻醉药品和精神药品的管理, 保证麻醉药品和精神药品的合法 安全 合理使用, 防止流人非法渠道, 根据药品管理法和其他有关法律的规定,2005 年 8 月 3 日国务院公布 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号, 以下简称 条例 ), 该 条例 自 2005 年 11 月 1 日起施行 根据 2013 年 12 月 7 日 国务院关于修改部分行政法规的决定 ( 国务院令第 645 号修订 ) 条例 共 89 条, 包括总则, 种植 实验研究和生产, 经营, 使用, 储存, 运输, 审批程序和监督管理, 法律责任, 附则共九章内容 : 适用于麻醉药品药用原植物的种植, 麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等活动以及监督管理 条例 规定, 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 除条例另有规定的外, 任何单位 个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等活动 ( 一 ) 麻醉药品和精神药品概念 1 麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 (2006 单选 ) 2 精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之兴奋或抑制, 连续使用可产生依赖性的药品 (2003 配伍 ) 精神药品的分类 依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度, 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 考点 : 精神药品分类 ( 2006 真题单选 ) ( 二 ) 麻醉药品和精神药品的专用标志国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式 ( 颜色 : 天蓝色与白色相间 ) 精神药品的专用标志样式 ( 颜色 : 绿色与白色相间 ) (1999 真题配伍 ) ( 三 ) 管理部门及职责 1 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作, 并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作 2 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 3 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 县级以上 地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 考点 : 监管部门的职责 ( ) 麻醉药品和精神药品管理条例 第 3 条规定, 麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门 会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门制定 调整并公布 130

132 根据 条例 规定, 国家食品药品监督管理总局 公安部 国家卫生计生委 ( 记住是三个部门制定 ), 于 2013 年 11 月 11 日联合公布 麻醉药品品种目录 (2013 年版 ) 和 精神药品品种目录 (2013 年版 ) ( 一 ) 麻醉药品目录 麻醉药品品种目录 (2013 版 ) 共 121 个品种, 其中我国生产及使用的品种及包括的制剂 提取物 提取物粉共有 27 个品种, 具体有以下品种 可卡因 罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 美沙酮 ( 2012 配伍 ) 吗啡 阿片 羟考酮 哌替啶 量蔓壳 (2014 配伍 ) 瑞芬太尼 舒芬太尼 蒂巴因 布桂嗪 可待因 复方樟脑酊 右丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 考点 : 我国生产及使用的麻醉药品品种 ( ) ( 二 ) 精神药品目录 精神药品品种目录 (2013 版 ) 共有 149 个品种, 其中第 类精神药品有 68 个品种, 第二类精神药 品有 81 个品种 目前, 我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种 : 丁丙诺啡 氯胺酮 (2013,2014 配伍 ) 马吲哚 哌醋甲醋 司可巴比妥 三唑仑和 r- 羟丁酸 记忆口诀 : 丁丁三派司马氯 目前, 我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种 : 异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂 咖啡因 安钠咖 去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂 芬氟拉明 喷他佐辛 阿普唑仑 巴比妥 氯氮 ( 艹卓 ) 地西泮 艾司唑仑 氟西泮 劳拉西泮 甲丙氨酯 咪达唑仑 纳布啡及其注射剂 硝西泮 匹莫林 苯 巴比妥 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因片 考点 : 我国生产及使用的第一类 第二类精神药品的品种 ( ) 记忆口诀 : 二佐辛 三唑仑 四比妥 五咖啡 六西泮 需要说明的有两点, 一是上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂 ( 除非另有规定 ); 二是上述品种 包括其可能存在的化学异构体及酯 醚 ( 除非另有规定 ) 丁丙诺啡透皮贴剂 佐匹克隆 ( 包括其盐 异 构体和单方制剂 ) 是新调整进入第二类精神药品目录的品种, 自 2014 年 1 月 1 日起, 按第二类精神药品 管理 三 麻醉药品和精神药品生产 为加强麻醉药品和精神药品生产管理, 确保安全, 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 原国家食 品药品监督管理局制定了 麻醉药品和精神药品生产管理办法 ( 试行 ) ( 国食药监安 [2005] 528 号 ), 并于 2005 年 10 月 31 日发布, 自发布之日起施行 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品生产管理办法 ( 试行 ), 麻醉药品药用 原植物种植 麻醉药品和精神药品生产的管理要点主要体现在以下几方面 ( 一 ) 生产总量控制 1 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量, 对麻醉药 品药用原植物的种植 麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 (2010 真题多选 ) 2 麻醉药品和精神药品的年度生产计划, 是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求 总量制定 麻醉药品药用原植物年度种植计划, 是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据 麻醉药品年度生产计划, 共同制定 考点 : 生产总量控制 ( ) 3 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定, 其他单位 和个人不得种植麻醉药品药用原植物 ( 二 ) 定点生产和销售渠道限制 1 为严格麻醉药品和精神药品生产管理, 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 国务院药品监 督管理部门按照合理布局 总量控制的原则, 根据麻醉药品和精神药品的需求总量, 确定麻醉药品和精神 药品定点生产企业的数量和布局, 并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整 公布 考点 : 定点生产制度 ( 2007 多选 ) 2 定点生产企业的必备条件以及定点生产资格的审批规定, 见 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉 131

133 药品和精神药品生产管理办法 ( 试行 ) 原文的具体条款 3 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产, 并依照规定向所在地省级药 品监督管理部门报告生产情况 经批准定点生产的麻醉药品 精神药品不得委托加工 4 定点生产企业生产的麻醉药品和第 类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购 用的其他单位, 小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业 定点生产企业只能将麻醉药品和第 类精神药品制剂销售给全国性批发企业 区域性批发企业以及经批准 购用的其他单位 5 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二 类精神药品批发业务的企业 第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药 的企业. 生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原 料药的企业时, 应当按照备案的需用计划销售 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批 发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 第二类精神药品零售连锁企业 医 疗机构或经批准购用的其他单位 6 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易 四 麻醉药品和精神药品经营 ( ) 为加强麻醉药品和精神药品经营管理, 保证合法 安全流通, 防止流入非法渠道, 根据 麻醉药品和 精神药品管理条例, 原国家食品药品监督管理局制定了 麻醉药品和精神药品经营管理办法 ( 试行 ) ( 国 食药监安 [2005]527 号 ), 并于 2005 年 10 月 31 日发布, 自发布之日起施行 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品经营管理办法 ( 试行 ), 麻醉药品和精 神药品营的管理要点主要体现在以下几方面 ( 一 ) 实行定点经营 1 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度, 未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神 药品经营活动 2 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量, 确定麻醉药品和第一类精 神药品的定点批发企业布局, 并应当根据年度需求总量对布局进行调整 公布 3 药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药 但是, 供医疗 科学研究 教学使用 的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 考点 : 定点经营制度 ( 2007 多选 ) ( 二 ) 定点经营企业必备条件 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备药品管理法第 15 条规定的药品经营企业的开办条件外, 还应当具备下列条件 考点 : 定点批发企业必备条件 ( ) 1 有符合 麻醉药品和精神药品管理条例 规定的麻醉药品和精神药品存储条件 2 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 3 单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律 行政法规规定的行为 (2010,2013 真题单选 ) 4. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 麻醉药品和第 类精神药品的定点批发企业, 还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第 类精神药品的能力, 并具有保证麻醉药品和 第一类精神药品安全经营的管理制度 ( 三 ) 定点经营资格审批 ( ) 1 跨省 自治区 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业, 应当经国务院药品监督管理部门批准,(2007 真题配伍 ) 并予以公布 国务院药品监督管理部门在批准全 国性批发企业时, 应当明确其所承担供药责任的区域 2 在本省 自治区 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区 域性批发企业, 应当经所在地省级药品监督管理部门批准, 并予以公布 省级药品监督管理部门在批准区 域性批发企业时, 应当明确其所承担供药责任的区域 3 专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业, 应当经所在地省级药品监督管理部门批准, 并予 132

134 以公布 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业, 只能从事第二类精神药品批发业务 4 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 区域性批发企业, 可以从事第二类精神 药品批发业务 如需开展此项业务, 企业 药品经营许可证 的经营范围必须有此项目 : 如许可经营范围 没有此项目的, 企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更 药品经营许可证 经营范围, 企业所 在地省级药品监督管理部门应当在其 药品经营许可证 经营范围中加注 ( 第二类精神药品原料药或第二 类精神药品制剂 ) 5 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准, 实行统 进货 统一配送 统一管理的药品零售连锁企 业可以从事第二类精神药品零售业务 6 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药 品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业 ( 含相应门店 ) 的名单在网上公布 考点 : 全国性 区域性批发企业的审批及供药责任区域 ( ) ( 四 ) 麻醉药品和精神药品购销 1 购进渠道管理 (1) 全国性批发企业, 应当从定点生产企业购进麻醉药品和第 类精神药品 (2) 区域性批发企业, 可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第 类精神药品, 区域性批发企业从定点 生产企业购进麻醉药品和第 类精神药品制剂, 须经所在地省级药品监督管理部门批准 (3) 从事第二类精神药品批发业务的企业, 可以从第二类精神药品定点生产企业 具有第二类精神药品 经营资格的定点批发企业 ( 全国性批发企业 区域性批发企业 其他专门从事第二类精神药品批发业务的 企业 ) 购进第二类精神药品 2 销售渠道管理 (1) 全国性批发企业在确保责任区域性批发企业供药的基础上, 可以在全国范围内向其他区域性批发企 业销售麻醉药品和第一类精神药品 (2) 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神 药品, 须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 (2009,2011 真题 ) (3) 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上, 可以在本省行政区域内向其他医疗机构销 售麻醉药品和第 类精神药品 (4) 由于特殊地理位置的原因, 区域性批发企业需要就近向其他省 自治区 直辖市行政区域内取得麻 醉药品和第 类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第 类精神药品的, 应当经企业所在地省级 药品监督管理部门批准 (5) 区域性批发企业之间因医疗急需 运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的, 应 当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 (6) 从事第二类精神药品批发业务的企业, 可以将第二类精神药品销售给定点生产企业 具有第二类精 神药品经营资格的药品批发企业 医疗机构 从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业 3 销售配送要求 (1) 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品, 应当将药品送至医 疗机构 医疗机构不得自行提货 ( ) (2) 企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提, 须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购 买方注册的仓库地址 (3) 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店, 应当严格执行统一进货 统一配送和统 一管理 ( 三统一 ) 药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品, 应当由本企业直接配送, 不得委托 配送 4 其他管理规定 (1) 企业 单位之间购销麻醉药品和精神药品 律禁止使用现金进行交易 考点 : 购药渠道及供药方式 ( ) (2) 全国性批发企业 区域性批发企业在销售麻醉药品和第一类精神药品时, 应当建立购买方销售档案, 133

135 内容包括 : 购买方的合法资质文件复印件, 企业法定代表人 主管麻醉药品和第一类精神药品负责人 采 购人员及其联系方式, 采购人员身份证明及法人委托书 (3) 全国性批发企业 区域性批发企业向其他企业 单位销售麻醉药品和第 类精神药品时, 应当核实 企业或单位资质文件 采购人员身份证明, 核实无误后方可销售 (4) 全国性批发企业 区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业 单位 销售第二类精神药品时, 应当核实企业或单位资质文件 采购人员身份证明, 核实无误后方可销售 ( 五 ) 麻醉药品和精神药品零售规定 ( 2006,2008 真题多选 ) 1 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 (2009,2013 真题配伍 ) 除经批准的药品零售连锁企业外, 其他 药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动 2 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方, 按规定剂量 (2008 真题单选 ) 销售第二类精神 药品, 并将处方保存 2 年备查 零售第二类精神药品时, 处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药 学技术人员复核 ; 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量, 禁止超剂量或者无处方销售第二类 精神药品 3 第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 在难以确定购药者是否为未成年人的 情况下, 可查验购药者身份证明 4 罂粟壳, 必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用, 不准生用, 严禁单味零售, 处方保存 3 年备查 记忆口诀 : 零售连锁零售二精, 医师处方保存两年, 禁未成年超量无方 ( 六 ) 其他相关管理要求 1 全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精 神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品 精神药品管理人员和直接业务人员, 应当相对稳定, 并 每年接受不少于 10 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训 2 全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精 神药品零售业务的零售连锁企业应当立对本单位安全经营的评价机制 定期对安全制度的执行情况进行考 核, 保证制度的执行, 并根据有关管理要求和企业经营实际, 及时进行修改 补充和完善 ; 定期对安全设 施 设备进行检查 保养和维护, 并通报记录 五 麻醉药品和精神药品使用 ( 一 ) 使用审批 1 药品生产企业需要以麻醉药品和第 类精神药品为原料生产普通药品的, 应当向所在地省级药品监督 管理部门报送年度需求计划, 由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后, 向定点生 产企业购买 2 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的, 应当将年度需求计划报所在地省级药品 监督管理部门, 并向定点批发企业或者定点生产企业购买 3 食品 食品添加剂 化妆品 油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的, 应当经所在地省级 药品监督管理部门批准, 向定点批发企业或者定点生产企业购买 4 科学研究 教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验 教学活动的, 应当经所在地省级药品监 督管理部门批准, 向定点批发企业或者定点生产企业购买 5 医疗机构需要使用麻醉药品和第 类精神药品的, 应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准, 取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 ( 以下称印鉴卡 ) 考点 : 科研 教学使用的审批 ( ) 神药品 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精 考点 : 印鉴卡及获取条件 ( ) 6 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时, 应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区 的市级药品监督管理部门, 并报省级卫生主管部门备案 省级卫生主管部门 (2012 真题单选 ) 应当将取得 134

136 印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 ( 二 ) 印鉴卡 管理 1 取得 印鉴卡 的必备条件医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡, 应当具备下列条 件 (2009,2011 真题单选,2012 真题多选 ) (1) 有与使用麻醉药品和第 类精神药品相关的诊疗科目 ; (2) 具有经过麻醉药品和第 类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第 类精神药品管理的药学专业 技术人员 ; (3) 有获得麻醉药品和第 类精神药品处方资格的执业医师 ; (4) 有保证麻醉药品和第 类精神药品安全储存的设施和管理制度 2 印鉴卡 有效期为 3 年 印鉴卡 有效期满前 3 个月, 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出 申请 印鉴卡 有效期满需换领新卡的医疗机构, 还应当提交原 印鉴卡 有效期期间内麻醉药品 第 类精神药品使用情况 (2006 真题单选 ) 考点 : 申请印鉴卡的必备条件 ( ) 3 当 印鉴卡 中医疗机构名称 地址 医疗机构法人代表 ( 负责人 ) 医疗管理部门负责人 药学部门 负责人 采购人员等 (2012,2014 真题单选 ) 项目发生变更时, 医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到 市级卫生行政部门 (2007 真题单选 ) 办理变更手续 4 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成 印鉴卡 变更手续, 并将变更情况抄 送所在地同级药品监督管理部门 公安机关, 报省级卫生行政部门备案 考点 : 印鉴卡的变更手续 ( ) ( 三 ) 处方资格及处方管理 1 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定, 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用 知识的培训 考核, 经考核合格的, 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 执业医师不得为自己开具 该种处方 2 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况, 定期报送所 在地设区的市级卫生行政部门, 并抄送同级药品监督管理部门 3 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管 部门的规定 对麻醉药品和第一类精神药品处方, 处方的调配人 核对人应当仔细核对, 签署姓名, 并予 以登记 ; 对不符合处方管理规定的, 处方的调配人 核对人应当拒绝发药 4 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理 麻醉药品处方至少保存 3 年, 精 神药品处方至少保存 2 年 ( 四 ) 麻醉药品和第 类精神药品借用和配制规定 1 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以从其他医疗机构 (2007,2011 真题单选 ) 或者定点批发企业紧急借用 ; 抢救工作结束后, 应当及时将借用情况报所在地设 区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 2 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品, 持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要 配制制剂的, 应当经所在地省级药品监督管理部门批准 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在 本医疗机构使用, 不得对外销售 3. 乡镇卫生院以上医疗机构应加强对购进罂粟壳的管理, 严格凭执业医师处方调配使用 考点 : 医疗机构借用及配制的规定 ( ) 六 麻醉药品和精神药品储存与运输 ( 一 ) 麻醉药品与第 类精神药品的储存 1 专库储存 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第 类精神药的专库, 严 格执行专库储存管理规定, 将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中 专库的要求是 : 安装专用防盗门, 实行双人双锁管理 ; 具有相应的防火设施 ; 具有监控设施和报警装 135

137 置, 报警装置应当与公安机关报警系统联网 精致服务 卓越品质 麻醉药品和第 类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第 类精神药品 专库 应当设有防盗设施并安装报警装置 ; 专柜应当使用保险柜 专库和专柜应当实行双人双锁管理 考点 : 专库的要求 ( ) 2 专人专账管理 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位, 应当配 备专人负责管理工作, 并建立储存麻醉药品和第 类精神药品的专用账册 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 3 双人验收复核麻醉药品和第一类精神药品人出库实行双人核查制度, 药品入库须双人验收, 出库须双 人复核, 做到账物相符 同时, 必须做到入出库均采集药品电子监管码信息 ( 扫码 ) 并上传数据 考点 : 储存管理制度 ( ) 4 不合格品处理 对因破损 变质 过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种, 应清点登记造册, 单独妥善保管, 并 及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁 药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准, 并在其监督下销毁 药品销毁应有记录并由 监销人员签字, 存档备查, 企业或使用单位不得擅自处理 ( 二 ) 第二类精神药品的储存 1 第二类精神药品经营企业, 应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品, 并建立 专用账册, 实行专人管理 (2007,2011 真题多选 ) 专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年 (07,08,09,12 真题配伍 ) 2 第二类精神药品的入库 出库, 必须核查数量, 做到准确无误 同时, 必须做到人出库均采集药品电 子监管码信息 ( 扫码 ) 并上传数据 3 对因破损 变质 过期而不能销售的第二类精神药品品种, 应清点登记造册, 单独妥善保管, 并及时 向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁 企业不得擅自销毁 考点 : 第二类精神药品经营企业储存要求 ( ) ( 三 ) 麻醉药品和精神药品运输管理 为加强麻醉药品和精神药品运输的管理, 确保运输安全, 防止丢失 损毁 被盗, 根据 麻醉药品和 精神药品管理条例 等有关规定, 原国家食品药品监督管理局 铁道部 交通部和民航总局共同制定并联 合印发了 麻醉药品和精神药品运输管理办法 ( 国食药监安 [2005] 660 号 ), 自 2005 年 11 月 8 日发布之 日起施行 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品运输管理办法, 麻醉药品和精神药品 运输的管理要点主要体现在以下几个方面 1 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位, 应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取 麻醉药品 第一类精神药品运输证明 ( 简称运输证明 ) 运输第二类精神药品无需办理运输证明 (1) 运输证明有正本和副本, 正本 1 份, 副本可根据实际需要申领若干份, 必要时可增领副本 (2) 运输证明有效期为 1 年 ( 不跨年度 ) 运输证明应当由专人保管, 不得涂改 转让 转借 2 托运单位办理麻醉药品和第 类精神药品运输手续时, 应当将运输证明副本交付承运单位 承运单位 应当查验 收存运输证明副本 (2007 年真题 ), 并检查货物包装 没有运输证明或者货物包装不符合规定的, 承运单位不得承运 运输证明翻本应随货同行以备查验, 在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本, 不得遗失 货物到达后, 承运单位应将运输证明副本递交收货单位 收货单位应在收到货物后 1 个月内将 运输证明副本交还发货单位 3 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人, 选择相对固定的承运单位 托运经办人在运单货 物名称栏内填写 麻醉药品 第 类精神药品 或 第二类精神药品 字样, 运单上应当加盖托运单位 公章或运输专用章 收货人只能为单位, 不得为个人 4 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药和第一类精神药品 采用集装箱运输时, 应确保箱体完 136

138 好, 施封有效 5 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆, 有专人押运, 中途不应停车过夜 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运 考点 : 运输管理 ( ) ( 四 ) 麻醉药品和精神药品邮寄管理为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理, 确保邮寄安全, 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 等有关规定, 原国家食品药品监督管理局和国家邮政局共同制定并于 2005 年 10 月 25 日印发了 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 ( 国食药监安 [2005]498 号 ), 自 2005 年 11 月 1 日起施行 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法, 麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点主要体现在以下几方面 1 麻醉药品和精神药品可以邮寄 邮寄麻醉药品和精神药品, 寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 (2008 真题多选.2009 真题单选 ) 麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理 麻醉药品 精神药品邮寄证明 ( 简称邮寄证明 ) 邮寄证明 证一次有效 2 省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品, 并将指定的邮政营业机构名单报所在地省级药品监督管理部门和国家邮政局备案 3 邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品时, 应当查验 收存邮寄证明并与详情单相关联一并存档, 依据邮寄证明办理收寄手续 没有邮寄证明的不得收寄 邮寄证明保存 1 年备查 4 寄件人应当在详情单货品名称栏内填写 麻醉药品 或 精神药品 字样, 详情单上加盖寄件单位运输专用章 邮寄物品的收件人必须是单位 5 邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交, 邮政营业机构应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验 核对 考点 : 邮寄的要求 ( ) ( 五 ) 企业间药品运输信息管理要求 ( 没考过 ) 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品 第 类精神药品时, 发货单位在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息 1 属于跨省 自治区 直辖市运输的, 发货单位还应事先向收货单位所在地省级药品监督管理部门报送发运货物信息 ( 包括发货人 收货人 货物品名 数量 ) 发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报 2 属于在本省 自治区 直辖市行政区域内运输的, 发货单位还应事先向收货单位所在地设区的市级药品监督管理部门报送发运货物信息 一 概述 第二节医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品因其毒性剧烈, 使用不当会致人中毒或死亡, 如果管理不严导致从药用渠道流失, 将 会对社会造成重大影响和危害 为此, 药品管理法 第 35 条规定, 国家对医疗用毒性药品实行特殊管理 为加强医疗用毒性药品的管理, 防止中毒或死亡等严重事件的发生, 根据 药品管理法,1988 年 12 月 27 日国务院发布 医疗用毒性药品管理办法 ( 国务院令第 23 号 ), 该办法自发布之日起施行 办法共 14 条, 主要包括医疗用毒性药品的定义, 医疗用毒性药品的生产 加工 收购 经营 配方使用等方面的 管理规, 以及相应的法律责任 为做好医疗用毒性药品监管工作, 保证公众用药安全有效, 防止发生中毒等严重事件, 原国家药品监 督管理局于 2002 年 10 月 14 日发布 关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 ( 国药监安 [2002]368 号 ), 该通知进一步明确了对毒性药品的生产 经营 储运和使用进行严格监管的要求 为了加强对 A 型肉毒毒素的监督管理, 原国家食品药品监督管理局 卫生部于 2008 年 7 月 21 日发布 关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 ( 国食药监办 [2008]405 号 ), 该通知决定将 A 型肉毒毒 137

139 素及其制剂列入毒性药品管理, 并对进一步加强 A 型肉毒毒素及其制剂的生产, 经营和使用提出了明确的管理规定 ( 一 ) 医疗用毒性药品的定义医疗用毒性药品 ( 简称毒性药品 ), 是指毒性剧烈, 治疗剂量与中毒剂量相近, 使用不当会致人中毒或死亡的药品 (2003 真题单选 ) ( 二 ) 毒性药品的品种与分类 ( ) 现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类 1 毒性药品中药品种共 27 种砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 (2002 真题配伍 ) 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狠毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片, 不含制剂 记忆口诀 : 花开半夏粉黄色, 雪白仙子批金银, 川南斑狼食甘草, 娘子付钱买豆酥 ( 请大家对号 下 ) 2 毒性药品西药品种共 13 种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东莨菪碱 亚砷酸钾 士的年 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 需要说明两点, 一是上述西药品种除亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药 ; 二是上述西药品种士的年 阿托品 毛果芸香碱等包括其盐类化合物 ( 三 ) 毒性药品专有标志根据 药品管理法, 特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志 国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式, 如图 7-3 所示 ( 颜色 : 黑白相间, 黑底白字 ): 二 生产 经营管理 根据 医疗用毒性药品管理办法 关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 的相关规定, 医疗用 毒性药品的管理要点主要体现在以下几方面 ( 一 ) 生产 经营资格管理 1 毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担, 未取得毒性药品生产许可的企业, 不得生产毒性药品 2 毒性药品的收购和经营, 由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担, 其他任何单位或者个人均不 得从事毒性药品的收购 经营业务 ( 二 ) 生产 经营要求 1 毒性药品年度生产 收购 供应和配制计划, 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达 2 毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产, 不得擅自改变生产计划, 自行销售 药品生产企 业, 必须由医药专业人员负责生产 配制和质量检验, 并建立严格的管理制度 严防毒性药品与其他药品 混杂. 每次配料, 必须经二人以上复核无误 (2012 真题单选 ), 并详细记录每次生产所用原料和成品数, 经手人要签字备查 所有工具 容器要处理干净, 以防污染其他药品 标示量要准确无误, 包装容器要有 毒药标志 3 生产毒性药品及其制剂, 必须严格执行生产工艺操作规程, 投料应在本企业药品检验人员的监督下准 确投料, 并建立完整的生产记录, 保存五年备查 在生产毒性药品过程中产生的废弃物, 必须妥善处理, 138

140 不得污染环境 4 加工炮制毒性中药, 必须按照国家药品标准进行炮制 ; 国家药品标准没有规定的, 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制 药材符合药用要求的, 方可供应 配方和用于中成药生产 考点 : 保管 领发 核对制度 ( ) ( 三 ) 储存与运输要求 1 收购 经营 加工 使用毒性药品的单位必须建立健全保管 验收 领发 核对等制度, 严防收假 发错 严禁与其他药品混杂 储存毒性药品的专库或专柜, 其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同, 毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜 专库或专柜加锁并由专人保管, 做到双人双锁管理, 专账记录 (2007 真题多选 ) 2 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志 ( 四 )A 型肉毒毒素的管理 1 A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营 具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为 A 型肉毒毒素制剂的经销商 2 具有相应经营资质的药品批发企业, 只能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构, 未经指定的药品经营企业不得购销 A 型肉毒毒素制剂 3 药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂 三 使用管理 ( 一 ) 使用和调配要求 1 配方用药由有关药品零售企业 医疗机构负责供应 2 医疗机构供应和调配毒性药品, 须凭执业医师签名的正式处方 具有毒性药品经营资格的零售药店, 供应和调配毒性药品时, 须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方 每次处方剂量不得超过二日极量 3 调配处方时, 必须认真负责, 计量准确, 按医嘱注明要求, 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 对处方未注明 生用 的毒性中药, 应当付炮制品 处方一次有效, 取药后处方保存二年备查 (2014 真题单选 ) 考点 : 医疗单位供应和调配规定 ( 2009,2010,2011,2013 真题单选 ) ( 二 ) 科研 教学使用要求科研和教学单位所需的毒性药品, 必须持本单位的证明信, 经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后, 供应单位方能发售 (2009,2011 真题单选 ) ( 三 )A 型肉毒毒素的使用规定 1 医疗机构应当向经药品生产企业指定的 A 型肉毒毒素经销商采购 A 型肉毒毒素制剂 ; 对购进的 A 型肉毒毒素制剂登记造册 专人管理, 按规定储存, 做到账物相符 2 医师应当根据诊疗指南和规范 药品说明书中的适应症 药理作用 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项开具处方, 每次处方剂量不得超过二日用量, 处方按规定保存 总结 : 麻醉药品 精神药品 医方用毒性药品管理的比较 一 概述 ( 一 ) 药品类易制毒化学品的概念 1 定义 第三节药品类易制毒化学品的管理 (1) 易制毒化学品, 是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体 原料和化学配剂等物 质, 流入非法渠道又可用于制造毒品 (2) 药品类易制毒化学品, 是指 易制毒化学品管理条例 中所确定的麦角酸 麻黄素等物质 (3) 小包装麻黄素, 是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学 科研和医疗机构配制制剂使用的 特定包装的麻黄素原料药 2 品种与分类 ( ) 139

141 易制毒化学品分为三类 第一类是可以用于制毒的主要原料, 第二类 第三类是可以用于制毒的化学 配剂 (2008 真题多选 ) 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品 易制毒化学品分类和品种是由国 务院批准调整, 涉及药品类易制毒化学品的, 是由国家食品药品监督管理部门负责及时调整并予公布 药品类易制毒化学品分为两类, 即 : 麦角酸和麻黄素等物质 药品类易制毒化学品品种目录 (2010 版 ) 所列物质有 :(1) 麦角酸 ;(2) 麦角胺 ;(3) 麦角新碱 ;(4) 麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄 素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 ( 麻黄素也称为麻黄碱 )07,08,09,10 真题配伍 3. 管理部门及职责 国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产 经营 购买等方面的监督管理工作 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产 经营 购买等方面的 监督管理工作 二 药品类易制毒化学品的管理 由于药品类易制毒化学品具有的易制毒特性, 国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理, 对药 品类易制毒化学品实行定点生产 定点经营, 对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 ( 一 ) 生产 经营许可 1 生产 经营药品类易制毒化学品的企业, 应当依照有关规定取得药品类易制毒化学品生产 经营许可 未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品 2 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素, 纳入麻醉药品销售渠道经营, 仅能由麻醉药品全国性 批发企业和区域性批发企业经销, 不得零售 未实行药品批准文号管理的品种, 纳入药品类易制毒化学品 原料药渠道经营 3 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业, 应具有麻醉药品和第 类精神药品定点经营资 格或者第二类精神药品定点经营资格, 否则, 食品药品监督管理部门将不予受理 ( 二 ) 购买许可 1 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 购买药品类易制毒化学品的, 应当办理 药品类易制 毒化学品购用证明 ( 以下简称 购用证明 ), 符合豁免办理 购用证明 情形 ( 详见 药品类易制毒化 学品管理办法 第 21 条 ) 的除外 购用证明 由国家食品药品监督管理部门统一印制, 有效期为 3 个月 2 购用证明 申请范围是受限制的, 具有药品类易制毒化学品的生产 经营 使用相应资质的单位, 方 有申请 购用证明 的资格 3 购买药品类易制毒化学品时必须使用 购用证明 原件, 不得使用复印件 传真件 购用证明 只能 在有效期内一次使用 购用证明 不得转借 转让 ( 三 ) 购销管理 1 药品类易制毒化学品原料药的购销要求 (1) 购买药品类易制毒化学品原料药的, 必须取得 购用证明 (2) 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得 购用证明 的药品 生产企业 药品经营企业和外贸出口企业 (3) 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省 自治区 直辖市行政 区域内取得 购用证明 的单位 (4) 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 2 教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求 教学科研单位只能凭 购用证明 从麻醉药品全国性批发企业 区域性批发企业和药品类易制毒化学 品经营企业购买药品类易制毒化学品 3 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求 (1) 药品类易制毒化学品生产食 -IV 应当将药品类易制毒化学品单方制剂 ( 如盐酸麻黄碱片 盐酸麻黄碱 注射液 盐酸麻黄碱滴鼻液等 ) 和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业 (2) 麻醉药品全国性批发企业 区域性批发企业应当按照 麻醉药品和精神药品管理条例 第三章规定 140

142 的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 (3) 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 (4) 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管部门备案 4 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易 5. 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业销售药品类易制毒化学品, 应当逐一建立购买方档案 购买方为非医疗机构的, 档案内容至少包括 : (1) 购买方 药品生产许可证 或 药品经营许可证 企业营业执照等资质证明文件复印件 ; (2) 购买方企业法定代表人 主管药品类易制毒化学品负责人 采购人员姓名及其联系方式 ; (3) 法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件 ; (4) 购用证明 或者麻醉药品调拨单原件 ; (5) 销售记录及核查情况记录 购买方为医疗机构的, 档案应当包括医疗机构麻醉药品 第 类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录 6 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业销售药品类易制毒化学品时, 应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明, 经核查无误后方可销售, 并保存核查记录 发货应当严格执行出库复核制度, 认真核对实物与药品销售出库单是否相符, 并确保将药品类易制毒化学品送达购买方 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 所载明的地址, 或者医疗机构的药库 在核查 发货 送货过程中发现可疑情况的, 应当立即停止销售, 并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告 ( 四 ) 安全管理 1 药品类易制毒化学品安全管理要求与麻醉药品和第一类精神药品经营管理要求基本相同 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业 使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位, 应当按规定配备相应仓储安全管理设施, 制定相应的安全管理制度 2. 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业, 应建立药品类易制毒化学品专用账册 专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年 3. 存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理, 药品类易制毒化学品入库应当双人验收, 出库应当双人复核, 做到账物相符 一 概述 第四节含特殊药品复方制剂的管理 含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品, 在药品生产 经营许可上没有特别的规定, 从分类管理的角 度来看, 含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的 也有按非处方药管理的. 但是, 部分含特殊药品复方 制剂 ( 如含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺酯片和复方甘草片 ), 因其所合成分 的特性使之具有不同于 般药品的管理风险 如果管理不善导致其从药用渠道流失, 则会被滥用或用于提取制毒 因此, 近年来为了加强对合特殊 药品复方制剂的监管, 国家药品监督管理部门连续发布了多个关于加强含特殊药品复方制剂管理的规范性 文件 1 原国家食品药品监督管理局于 2008 年 10 月 27 日发布了 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的 通知 ( 国食药监办 [2008]613 号 ) 其目的是为了进 步加强含麻黄碱类复方制剂 ( 不包括含麻黄的中成 药 ) 的管理, 有效控制含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失 被滥用或提取制毒势头, 保障公众用药需求 该通知提出了五项管理要求, 包括 : 规范合麻黄碱类复方制剂的经营行为 ; 严格审核含麻黄碱类复方 制剂购买方资质 ; 严把含麻黄碱类复方制剂准人关 ; 继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量 ; 完善信息报送, 加强监督检查等内容 2 原国家食品药品监督管理局于 2009 年 8 月 1 8 日发布了 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售 管理的通知 ( 国食药监安 [2009] 503 号 ), 其目的是要进一步加强对含特殊药品复方制剂的监管, 有效遏 141

143 制此类药品从药用渠道流失 滥用危害公众健康安全 该通知从三个方面提出了具体管理规定, 包括 : 进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 ; 切实加 强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 ; 严厉查处违法违规行为等内容 3 原国家食品药品监督管理局于 2010 年 12 月 22 日发布了 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监 管工作的通知 ( 国食药监办 [2010] 484 号 ), 并决定自 2012 年 1 月 1 日起, 对含麻黄碱类复方制剂 含 可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂实施电子监管, 未网及未使用药品电子监管码统一标识的, 一 律不得销售 4 原国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部于 2012 年 9 月 4 日联合发布了 关于加强含麻黄碱类复 方制剂管理有关事宜的通知 ( 国食药监办 [2012]260 号 ), 该通知对含麻黄碱类复方制剂的销售管理提出 了全新的规定 5 国家食品药品监督管理总局办公厅于 2013 年 7 月 8 日发布 关于进 步加强含可待因复方口服溶液 复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 ( 食药监办药化监 [2013]33 号 ), 该通知对含可待因复方口 服溶液 ( 有品种目录 ) 复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的购销管理尤其是销售渠道 管理提出了更加严格的规定, 以保障公众健康安全 6 国家食品药品监督管理总局办公厅于 2014 年 6 月 5 日发布 关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服 复方制剂购销管理的通知 ( 食药监办药化监 [2014]111 号 ), 该通知附件列出了需加强管理的 32 种含麻醉 药品和曲马多口服复方制剂产品名单 为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用, 防止从药用渠道流失, 总局决定对含麻醉药 品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理 该通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 律列入必 须凭处方销售的药品范围, 无医师处方严禁销售 严禁现金交易, 律不得通过互联网销售 二 含特殊药品复方制剂的管理 ( 一 ) 含特殊药品复方制剂的品种范围 1 口服固体制剂每剂量单位 含可待因 15mg 的复方制剂 ; 含双氢可待因 10mg 的复方制剂 ; 含羟考酮 5mg 的复方制剂 ; 含右丙氧酚 50mg 的复方制剂 2 含磷酸可待因口服液体制剂 3 含地芬诺酯 ( 苯乙哌啶 ) 复方制剂 4 复方甘草片 5 含麻黄碱类复方制剂 ( 二 ) 含特殊药品复方制剂的经营管理 具有 药品经营许可证 的企业均可经营含特殊药品复方制剂 药品生产企业和药品批发企业可以将 含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业 药品零售企业和医疗机构 ( 另有规定的除外 ) 1 合法资质审核 药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时, 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核, 确认其合 法性后, 方可进行含特殊药品复方制剂购销活动 药品批发企业应留存购销方合法资质证明复印件 采购 人员 ( 销售人员 ) 法人委托书和身份证明复印件 核实记录等, 并按 GSP 的要求建立客户档案 2 药品购销管理 药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片等含 特殊药品复方制剂, 可以将此类药品销售给其他批发企业 零售企业和医疗机构 ; 如果从药品批发企业够 进的, 只能销售给本省 ( 区 市 ) 的药品零售企业和医疗机构 药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时, 应向供货方索要符合规定的销售票据 销售票据 资金流 和物流必须一致 药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时, 必须按规定开具销售票据提供给购货单位 销售票据 资 142

144 金流和物流必须一致 3 药品出库复核与配送管理 精致服务 卓越品质 药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时, 应当严格执行出库复核制度, 认真核对实物与销售出库单 是否相符, 并确保将药品送达购买方 药品经营许可证 所载明的仓库地址 药品零售企业注册地址, 或 者医疗机构的药库 药品批发企业销售出库的含特殊药品复方制剂送达购买方后, 购买方应查验货物, 查验无误后收货人 员应在销售方随货同行单的回执联上签字 销售方应杳验返回的随货同行单回执联记载内容有无异常, 并 保存备查 4 药品零售管理 因为含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品, 所以公众在零售药店是可以购买到的 但是, 根据国家 药品监督管理部门的相关规定, 部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时, 处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规 定, 含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理, 严格凭医 师开具的处方销售 ; 除处方药外, 非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 ( 含麻黄碱复方制剂另有规定 除外 ) 含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂 并设置专柜由专人 管理 专册登记, 上述药品登记内容包括 : 药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时, 如发现超过正常医疗需求, 大量 多次购买上述药品的, 应当立即向当地食品药品监督管理部门报告 5. 禁止事项及其他要求 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 含麻黄碱类复方制剂不得 委托生产, 境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 在含特殊药品复方制剂的销售过程中, 企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的, 应请相关 主管部门协助核实, 若发现异常应及时报告并终止交易 ( 三 ) 对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管 1 为进一步加强药品管理, 保证医疗需求, 防止从药用渠道流失和滥用, 原国家食品药品监督管理局决 定对含麻黄碱类复方制剂 ( 不包括含麻黄的中成药 ) 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂实施 电子监管 2 自 2012 年 1 月 1 日起, 对含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂, 未入 网及未使用药品电子监管码统一标识的, 律不得销售 3 凡经营含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂的药品批发企业, 须按规 定对上述品种进行核注核销, 以确保数据完整 可靠 三 含麻黄碱类复方制剂的管理 ( 一 ) 经营行为管理 1 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业 务 2 严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质, 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂 肽类激 素定点批发资质 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时, 应当核实购买方资质证明材料 采购人员身份证明等情况, 核实无误后方可销售, 并跟踪核实药品到货情况, 核实记录保存至药品有效期后 年备查 3. 除个人合法购买外, 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易 4. 发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时, 应当立即停止销售, 并向有关部门报告 ( 二 ) 销售管理 ( ) 2012 年 9 月 4 日, 原国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部联合发布 关于加强含麻黄碱类复方 制剂管理有关事宜的通知, 该通知对含麻黄碱类复方制剂的销售管理作出了新的规定 主要包括以下几 143

145 个方面 : 1 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg( 不含 30mg) 的含麻黄碱类复方制剂, 列入必须凭处方销售的处方药管理 2 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg, 口服液体制剂不得超过 800mg 3 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂, 应当查验购买者的身份证, 并对其姓名和身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外, 次销售不得超过 2 个最小包装 4 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂, 应当设置专柜由专人管理, 专册登记, 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 5 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂的, 应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告 6 含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理, 严格管控产品销售渠道, 确保所生产的药品在药用渠道流通 一 概述 ( 一 ) 兴奋剂含义 第五节兴奋剂的管理 ( 大纲新增 ) 1 兴奋剂在英语中称 Dope, 原义为 供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂 如今通常所说的兴奋剂不 再是单指那些起兴奋作用的药物, 而实际上是对禁用药物和技术的统称 2 反兴奋剂条例 所称兴奋剂, 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等 ( 二 ) 兴奋剂目录 兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门 国务院卫生主管部门 国务院 商务主管部门和海关总署 ( 五个部门 ) 制定 调整并公布 现行兴奋剂目录是 2014 兴奋剂目录 年兴奋剂目录 分为两个部分 第 部分 : 兴奋剂品种 ; 第二部分 : 对运动员进行兴奋剂检查的有关规定 2 我国公布的 2014 年兴奋剂目录, 将兴奋剂品种分为七大类, 共计 236 个品种, 具体品种详见 2014 年兴奋剂目录 该目录中品种类别分布如下 (1) 蛋白同化制剂品种 77 个 ; (2) 肽类激素品种 15 个 ; (3) 麻醉药品品种 13 个 ; (4) 刺激剂 ( 含精神药品 ) 品种 70 个 ; (5) 药品类易制毒化学品品种 3 个 ; (6) 医疗用毒性药品品种 1 个 ; (7) 其他品种 (p- 阻滞剂 利尿剂等 )57 个 需要说明的有三点, 一是目录所列物质包括其可能存在的盐 及光学异构体 ; 二是目录所列物质中属于药品的, 还包括其原料药及单方制剂 ; 三是目录所列蛋白同化制 剂品种包括其可能存在的盐 酯 醚及光学异构体 3 兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲, 主要涉及心血管 呼吸 神经 内分泌 泌尿等系统用药 ; 从药品管理方面来讲, 主要是麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品等特殊管理药品和易制毒药品 激素 等处方药药品 ( 三 ) 兴奋剂分类 ( ) 1968 年反兴奋剂运动刚开始时, 国际奥委会规定的违禁物质为四大类, 随后逐渐增加, 目前兴奋剂种 类已达到七大类 包括 : 刺激剂 麻醉止痛剂 蛋白同化制剂 肽类激素及类似物 B- 阻滞剂 利尿剂 血液兴奋剂等 1 刺激剂刺激剂是最早使用, 也是最早禁用的一批兴奋剂, 也是最原始意义上的兴奋剂, 因为只有这 144

146 一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的 长奋作用 这类药物按药理学特点和化学结构可分为以 下几种 : (1) 精神刺激药 : 包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类 (2) 拟交感神经胺类药物 : 这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质, 以麻黄 碱和它们的衍生物及其盐类为代表 (3) 咖啡因类 : 此类又称为黄嘌呤类, 因其带有黄嘌呤基因 (4) 杂类中枢神经刺激物质 : 如尼可刹米 胺苯唑和士的宁等 2 麻醉止痛剂这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类 : (1) 哌替啶类 : 杜冷丁 二苯哌己酮和美散痛, 以及它们的盐和衍生物, 其主要功能性化学基团是哌替啶 (2) 阿片生物碱类 : 包括吗啡 可待因, 乙基吗啡 ( 狄奥宁 ) 海洛因 喷他佐辛 ( 镇痛新 ), 以及它们的 盐类和衍生物, 化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱 3 蛋白同化制剂 ( 合成类固醇 ) 蛋白同化制剂又称同化激素, 俗称合成类固醇, 是合成代谢类药物, 具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征, 可促进肌肉增生, 提高动作力度和增强男性的性特征 滥 用这类药物会导致人生理 心理的不良后果, 还会形成强烈的心理依赖 作为兴奋剂使用的蛋白同化制剂 ( 合成类固醇 ), 其衍生物和商品剂型品种特别繁多, 多数为雄性激 素的衍生物 这是目前使用范围最广, 使用频度最高的 类兴奋剂, 也是药检中的重要对象 国际奥委会 只是禁用了一些主要品种, 但其禁用谱一直在不断扩大 4 肽类激素这类物质大多以激素的形式存在于人体 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长 红 细胞生成等实现促进人体的生长 发育, 大量摄人会降低自身内分泌水平, 损害身体健康, 还可能引起心 血管疾病 糖尿病等 滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖 肽类激素包括 : (1) 人体生长激素 (HGH); (2) 红细胞生成素 (EPO); (3) 胰岛素 ; (4) 促性腺素 5 利尿剂此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程, 来增加尿量排出, 从而缓解或消除水 肿等症状. 有的人滥用此类药物的目的 : (1) 通过快速排除体内水分, 减轻体重 (2) 增加尿量以尽快减少体液和排泄物中其他兴奋剂代谢产物, 以此来造成药检的假阴性结果 (3) 加速其他兴奋剂及其他代谢产物的排泄过程, 从而缓解某些副作用 6 B- 阻断剂此类药物以抑制性为主, 在体育运动中运用比较少, 是临床常用的治疗高血压与心律失常 的药物 但是, 这类药物可降低心律, 使肌肉放松, 减轻比赛前的紧张和焦虑, 有时还用于帮助休息和睡 眠 1988 年国际奥委会决定将这类药物新增为禁用兴奋剂 7 血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术 1988 年汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围 二 兴奋剂管理 反兴奋剂条例 规定, 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理, 任何单位和个人不得非法生 产 销售 进出口 反兴奋剂条例 对蛋白同化制剂 肽类激素的生产 经营 销售流向 进出口环节 的管理作出了严格规定, 同时对含兴奋剂药品的警示语也作出了明确规定 ( 一 ) 兴奋剂的管理层次 依照 反兴奋剂条例 的规定, 我国对合兴奋剂药品的管理可体现为三个层次 1 实施特殊管理 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的, 其生 产 销售 进口 运输和使用, 依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理 2 实施严格管理 兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂 肽类激素的, 依照 药品管理 法 反兴奋剂条例 的规定, 参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法, 其生产 销售 145

147 进口和使用环节实施严格管理 3 实施处方药管理除上述实施特殊管理和严格管理的品种外, 兴奋剂目录所列的其他禁用物质, 实施处方药管理 ( 二 ) 含兴奋剂药品标签和说明书管理 反兴奋剂条例 第 17 条规定, 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的, 生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 运动员慎用 字样 药品经营企业在验收含兴奋剂药品时, 应检查药品标签或说明书上是否按规定标注 运动员慎用 字样 ( 三 ) 蛋白同化制剂 肽类激素的经营管理依法取得 药品经营许可证 的药品批发企业, 具备 定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后, 方可经营蛋白同化制剂 肽类激素 ; 否则, 不得经营蛋白同化制剂 肽类激素 1 经营蛋白同化制剂 肽类激素时, 应严格审核蛋白同化制剂 肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料, 建立客户档案 2 对进口的蛋白同化制剂 肽类激素品种的审核, 除查验进口药品注册证书复印件外, 还应当查验进口准许证复印件 3 蛋白同化制剂 肽类激素的验收 检查 保管 销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂 肽类激素有效期 2 年 蛋白同化制剂 肽类激素应储存在专库或专储药柜中, 应有专人负责管理 4 除胰岛素外, 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 ( 四 ) 蛋白同化制剂 肽类激素的销售及使用管理 1 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业只能向医疗机构 具有同类资质的生产企业 具有蛋白同化制剂 肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂 肽类激素 2 蛋白同化制剂 肽类激素的批发企业只能向医疗机构 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂 肽类激素 3 蛋白同化制剂 肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外, 还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素 4 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂 肽类激素 处方应当保存 2 年 5 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品 零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导 一 疫苗管理概述 第六节疫苗的管理 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品, 其流通与预防接种的质量安全与维 护公众健康密切相关 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理, 预防 控制传染病的发生 流行, 保障人 体健康和公共卫生, 根据 药品管理法 第 104 条的规定 2005 年 3 月 24 日国务院颁布 疫苗流通和预防接种管理条例 ( 国务院第 434 号令, 以下简称 条例 ), 该条例自 2005 年 6 月 1 日起施行 条例 共 73 条, 包括总则 疫苗流通 疫苗接种 保障措施 预防接种异常反应的处理 监督管 理 法律责任 附则共八章内容 ; 适用于疫苗的流通 预防接种的管理 为加强疫苗储存 运输管理, 保证疫苗质量, 保障预防接种的安全性和有效性, 根据 条例 第 16 条的规定, 原卫生部和国家食品品药品监督管理局组织编写了 疫苗储存和运输管理规范 ( 以下简称 规 范 ), 并于 2006 年 3 月 8 日以卫疾控发 [2006]104 号文件发布, 自发布之日起施行 规范 共 25 条, 包括总则, 疫苗储存 运输中的管理, 疫苗储存 运输的温度监测, 疫苗储存 运 146

148 输的设施设备, 附则五章内容 : 适用于条例中规定的疫苗储存 运输过程中的管理 规范 要求, 疾病预防控制机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员, 接种单位应有专 ( 兼 ) 职人员负责疫苗管理 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存 运输设施设备, 建立疫苗储存 运输管理制度, 做好疫苗的储存 运输工作 ( 一 ) 疫苗的概念 1 疫苗的定义 条例 所称疫苗, 是指为了预防 控制传染病的发生 流行, 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品 2 疫苗的分类疫苗可有不同的分类 条例 规定, 疫苗分为两类, 即 : 第 类疫苗和第二类疫苗 第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括国家免疫规划确定的疫苗, 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 国家免疫计划, 是指按照国家或者省 自治区 直辖市确定的疫苗品种 免疫程序或者接种方案, 在人群中有计划地进行预防接种, 以预防和控制特定传染病的发生和流行 第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 接种第一类疫苗是免费的, 其费用由政府承担 ; 接种第二类疫苗是收费的, 其费用由受种者或者其监护人承担 记忆口诀 : 一类疫苗免费按规定受种, 国家免疫规划省政增加, 县政卫管应急群体接 ; 二类疫苗自愿自费接种 考点 : 疫苗的分类 ( ) 3 疫苗的包装标识 条例 第 13 条规定, 疫苗生产企业 疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置, 标明 免费 字样以及国务院卫生主管部门规定的 免疫规划 专用标识 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定 根据 条例 相关规定, 原国家食品药品监督管理局 卫生部于 2005 年 6 月 6 日发布 关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知 ( 国食药监注 [2005]257 号 ), 决定自 2006 年 1 月 1 日起, 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上, 须标明 免费 字样以及 免疫规划 专用标识 有关事项的具体要求如下 : (1) 目前国家免疫规划的疫苗包括 : 麻疹疫苗 脊髓灰质炎疫苗 百白破联合疫苗 卡介苗 乙型肝炎疫苗 ( 不包括成人预防用乙型肝炎疫苗 ), 以及各省 自治区 直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗 (2) 免费 字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置, 字样颜色为红色, 宋体字, 大小可与疫苗通用名称相同 (3) 免疫规划 专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处, 标识样式如下图所示 ( 颜色为宝石蓝色 ) (4) 自 2006 年 1 月 1 日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗, 其包装必须标注 免费 字样以及免疫规划 专用标识 ( 图 7-4) 147

149 ( 二 ) 管理部门及职责 条例 规定, 国家实行有计划的预防接种制度, 推行扩大免疫规划 1 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况 人群免疫状况等因素, 制定国家免疫规划, 会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类, 报国务院批准后公布 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时, 根据本行政区的传染病流行情况 人群免疫状况等 因素, 可以增加免费向公民提供的疫苗种类, 并报国务院卫生主管部门备案 2 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作 县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本 行政区域内预防接种的监督管理工作 3 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作 省级药品监督管理部门负责本 行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作 二 疫苗流通管理 ( 一 ) 经营资质管理药品批发企业经批准后可以经营疫苗 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 应当 具备下列条件 :(2012 真题多选 ) (1) 具有从事疫苗管理的专业技术人员 ; (2) 具有保证疫苗质量的冷藏设施 设备和冷藏运输工具 ; (3) 具有符合疫苗存储 运输管理规范的管理制度 ( 二 ) 疫苗供应与销售要求 条例 规定, 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防 控制传染病的发生 流 行的需要, 制定本地区第一类疫苗的使用计划, 使用计划应当包括疫苗的品种 数量 供应渠道与供应方 式等内容 1 依照国家有关规定负责采购第 类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采 购合同, 约定疫苗的品种 数量 价格等内容 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定, 向省级疾病预防控制机构或者其指定 的其他疾病预防控制机构供应第 类疫苗, 不得向其他单位或者个人供应 2 第 类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式, 特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第 类 疫苗分发至接种单位 3 第二类疫苗的销售和供应 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗 ; 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 (1) 疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构 接种单位 疫苗批发企业 (2) 疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 (2010 真题 多选 ) (3) 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 ; 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直 接向接种单位供应第二类疫苗 (2008 真题配伍 ) 记忆口诀 : 疫苗生产批发企业, 供 类疫苗省疾防控, 供二类疫苗给疾防控, 接种单位和批发企业, 零售 企业不接受疫苗 ( 三 ) 疫苗购销证明文件 1 疫苗生产企业 疫苗批发企业在销售疫苗时, 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或 ( 注意此处不是和 ) 者审核批准证明复印件,(2009 年真题单选 ) 并加盖企业印章 ; 疫苗批发企业 148

150 经营进口疫苗的, 还应当提供进口药品通关单复印件, 并加盖企业印章 2 疾病预防控制机构 接种单位在接收或者购进疫苗时, 应当向疫苗生产企业, 疫苗批发企业索取上述 规定的证明文件, 并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 (2009 年真题单选 ) 3 疫苗生产企业 疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定, 建立真实 完 整的购销记录, 并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 4 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定, 建立真实 完整的购进 分发 供应记录, 并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 考点 : 购进 销售疫苗的证明文件 ( ) ( 四 ) 疫苗冷链管理要求 设备 冷链, 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存 运输冷藏设施 条例 规定, 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业应当遵守疫苗储存 运 输管理规范, 保证疫苗质量 由原卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写的 疫苗储存和运输管理规 范, 对疫苗冷链管理提出了明确要求 1 省级疾病预防控制机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 运输温度要求的设施设 备 : (1) 用于疫苗储存的冷库, 其容积应与生产 经营 使用规模相适应 ; (2) 冷库应配有自动监测 调控 显示 记录温度状况以及报警的设备, 备用发电机组或安装双路电路, 备用制冷机组 ; (3) 用于疫苗运输的冷藏车 ; 冷藏车应能自动调控 显示和记录温度状况 2 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监 测和记录 (1) 应采用自动温度记录仪对普通冷库 低温冷库进行温度记录 ; (2) 应采用温度计对冰箱 ( 包括普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 ) 进行温度监测, 每天上午和下午各进 行 次温度记录 ; (3) 冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时, 应采取相应措施并记录 3 疾病预防控制机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录 记录 内容包括疫苗名称 生产企业 供货 ( 发送 ) 单位 数量 批号及有效期 启运和到达时间 启运和到达 时的疫苗储存温度和环境温度 运输过程中的温度变化 运输工具名称和接送疫苗人员签名 4 疫苗生产企业 疫苗批发企业在销售疫苗时, 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时, 均应提供疫苗 运输的设备 时间 温度记录等资料, 以保证疫苗运输质量的可追溯性 5 疾病预防控制机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业应有专人对疫苗储存 运输设施设备进行管理和维 护 三 监督管理 ( 一 ) 监督检查 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定, 对疫苗在储存 运输 供应 销售 分 发和使用等环节中的质量进行监督检查, 并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报 绝 药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的, 有关单位和个人应当予以配合, 不得拒 ( 二 ) 问题疫苗处理 1 药品监督管理部门在监督检查中, 对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封 扣押的措施, 并在 7 日内作出处理决定 ; 疫苗需要检验的, 应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处 理决定 2 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立 即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告, 149

151 不得自行处理 精致服务 卓越品质 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时 向上级卫生主管部门报告 ; 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封 扣押等措施 考点 : 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 ( ) 2013 真题单选,2007 真题配伍 二 配伍题 [4-6] A 定点药品零售企业 B 疫苗药品批发企业 C 县级疾病预防控制机构 D 设区的市级以上疾病预防控制机构 4 可以向省级疾病预防控制机构供应第 类疫苗的是 () 5 不得从事疫苗经营活动的是 () 6 可以向接种单位 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 () 4-6 答案解析 :BAB (1) 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定, 向省级疾病预防控制机构或者其指 定的其他疾病预防控制机构供应第 类疫苗, 不得向其他单位或者个人供应 (2) 疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 疫苗批发企业销售本企业生 产的第二类疫苗 (3) 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 故选 BAB 三 多选题 10 药品批发企业申请新增疫苗经营业务, 应当具备的条件包括 () A 具有从事疫苗管理的专业技术人员 B 具有保证疫苗质量的冷藏设施 设备和冷藏运输工具 C 具有当地政府采购第 类疫苗的采购合同 D 具有符合疫苗储存 运输管理规范的管理制度 10. 答案解析 :ABD 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条件 : 1 具有从事疫苗管理的专业技术人员 ; 2 具有保证疫苗质量的冷藏设施 设备和冷藏运输工具 ; 3 具有符合疫苗储存 运输管理规范的管理制度 故选 ABD 二 配伍题 [11-14] A 曲马多 B 氯胺酮 C 麦角胺 D 罂粟壳 11 按麻醉药品管理的是 () 12 按第 类精神药品管理的是 () 13 按第二类精神药品管理的是 () 14 按药品类易制毒化学品管理的是 () 答案解析 :DBAC (1) 我国生产使用的麻醉药品 : 可卡因 罂粟浓缩物 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 氢可酮 氢吗啡酮 美沙酮 吗啡 ( 包括吗啡阿托品注射液 ) 阿片 ( 包括复方樟脑酊 阿桔片 ) 羟考酮 哌替啶 瑞芬太尼 150

152 舒芬太尼 蒂巴因 可待因 右丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 布桂嗪 罂粟壳 (2) 我国生产使用的第 类精神药品 : 哌醋甲醋 司可巴比妥 丁丙诺啡 Y~ 羟丁酸 氯胺酮 马吲哚 三唑仑 [27-30] A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 27 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于() 28 麻醉药品 第 类精神药品购用印鉴卡 有效期是 () 29 医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存() 30 医疗机构麻醉药品处方应当至少保存() 答案解析 :DCBC (1) 麻醉药品和第 类精神药品处方至少保存 3 年 (2) 精神药品处方至少保存 2 年 (3) 麻醉药品和第 类精神药品 第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 (4) 麻醉药品 第 类精神药品购用印鉴卡 有效期为 3 年 故选 DCBC 多项选择题 (2010) 9 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素是 () A 医疗的需要 B 科学研究的需要 C 药品生产企业生产用原料的需要 D 国家储备的需要 E 高校教学的需要 9 正确答案 ACD 多项选择题 (2007) 1 0 国家对麻醉药品和精神药品实行() A 备案管理制度 B 定点生产制度 C 分类管理制度 D 定点经营制度 E 生产总量控制 10 正确答案 BDE 第 8 章药品标准与药品质量监督检验 (9 分左右 ) 一 药品标准概述 1 药品标准定义 第一节药品标准管理 药品标准分为法定标准和非法定标准两种 法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准 ; 非法定标 准有行业标准 企业标准等 法定标准属于强制性标准, 是药品质量的最低标准, 企业标准各项指标均不 151

153 得低于国家药品标准 但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性, 国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留, 可以作为有法律效力的药品标准 但对中药饮片, 有国家药品标准的, 必须按照国家药品标准炮制 ; 国家家药品标准没有规定的, 才可以按照省级药品标准炮制 2 国家药品标准的定义国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定, 是药品生产 供应 使用 检验和管理共同遵循的法定依据 通常, 国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰, 政府统一颁布 国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 ( 简称 中国药典,Chp) 和药品标准, 以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准, 其内容一般包含药品质量指标 生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 : 国家药品标准没有规定的, 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 (2011 配伍 ) 省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案 考点 : 国家标准和地方标准 ( ) 二 国家药品标准的类别 ( 2003, 2014 多选 ) 1 中国药典 国家药典委员会编纂, 国家药品监督管理部门批准并颁布 中国药典 是国家药品标准的核心, 是具有法律地位, 拥有最高的权威性 中国药典 于 1953 年编纂出版第 版以后, 相继于 1963 年 1977 年分别编纂出版 从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典 (2011 真题配伍 ) 2 国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准为了促进药品生产, 提高药品质量和保证用药安全, 除 中国药典 规定了国家药品标准外, 尚有 国家食品药品监督管理局国家药品标准 ( 简称 局颁药品标准, 或 局颁标准 ) 标准的性质与 中国药典 相似, 也具有法律约束力, 同样是检验药品质量的法定依据 3 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准 (2011 真题配伍 ), 生产该药品的生产企业必须执行该注册标准 药品注册标准不得低于 中国药典 规定 三 药品标准的制定原则药品标准的制定原则包括 : (1) 坚持质量第一, 体现 安全有效 技术先进 经济合理 的原则, 尽可能与国际标准接轨, 起到促进 质量提高, 择优发展的作用 (2) 充分考虑生产 流通 使用各环节对药品质量的影响因素, 有针对性地制定检测项目, 切实加强对药品内在质量的控制 (3) 根据 准确 灵敏 简便 迅速 的原则 (1999 单选 ) 选择并规定检测 检验方法, 既要考虑现阶段的实际水平和条件, 又要体现新技术的应用和发展 (4) 标准规定的各种限量应结合实践, 要保证药品在生产 储运 销售和使用过程中的质量 第二节药品说明书和标签管理 ( ) 一 药品说明书和标签概述 ( 一 ) 药品说明书和标签的定义 内容与作用 药品说明书和标签, 是药品外在质量的主要体现, 是传递药品信息, 指导医师用药和消费者购买使用 药品, 是药师开展合理用药咨询的主要依据之一 药品管理法 规定, 药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须 注明药品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功 能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 ( 二 ) 药品说明书和标签的管理要求 152

154 药品说明书和标签管理规定 对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签作出了明确的规定 考点 : 适用范围 ( ) 1 说明书 标签的印制和文字表述 (1) 核准内容药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准 (2008 单选 ), 药品生产企业印制时, 应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求 根据核准的内容印制说明书和标签, 不得擅自增加或 删改原批准的内容 药品的标签应当以说明书为依据, 其内容不得超出说明书的范围, 不得印有暗示疗效 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签, 也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品 企业的文字 音 像及其他资料 因此, 药品标签不得印刷 XX 省专销 原装正品 进口原料 驰名商标 专利药品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理 等字样 但是, 企业防伪标识 企业识别码 企业形象标志 等文字图案可以印制 以企业名称等作为标签底纹的, 不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称 印刷企业 印刷批次 等与药品的使用无关的, 不得在药品标签中标注 考点 : 核准部门 药品包装 标签印制 ( ) (2) 规范文字药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字, 增加其他文字对 照的, 应当以汉字表述为准 (3) 科学表述药品说明书和标签的文字表述应当科学 规范 准确, 并跟踪药品上市后的安全性和有效 性情况, 及时提出修改药品说明书的申请 非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述, 以便患者自 行判断 选择和使用 考点 : 药品说明书和标签的文字表述 ( ) (4) 明晰标识药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨, 标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴 不牢等现象, 不得以粘贴 剪切 涂改等方式进行修改或者补充 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药品等国家规定其说明书和 标签必须印有规定的标识 (5) 加注警示为保护公众健康和指导正确合理用药的目的, 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或 者标签上加注警示语, 国家药品管理部门也可以要求药吕生产企业在说明书或者标签上加注警示语 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的, 其说明书或者标签应当注明 运动员慎用 字样 2 说明书和标签中药品名称的使用 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名 称的命名原则, 并与药品批准证明文件的相应内容一致 (1) 药品通用名称应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须符合 (2002,2014 真题单选 ): 1 对于横版标签, 必须在上三分之一范围内显著位置标出 ; 对于竖版标签, 必须在右三分之一范围内 显著位置标出 ; 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的, 不得分行书写 ; 2 不得选用草书 篆书等不易识别的字体, 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 ; 3 字体颜色应当使用黑色或者白色, 不得使用其他颜色 浅黑 灰黑 亮白 乳白等黑 白色号均可 使用, 但要与其背景形成强烈反差的要求 (2) 药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 (2006 真题单选 ) 考点 : 药品通用名称 商品名的印制与标注 ( ) 自 2006 年 6 月 1 日起, 1 新化学结构 新活性成份且在保护期 过渡期或者监测期内的药品 ; 2 在我国具有化合物专利, 且该专利在有效期内的药品, 可以申请使用商品名称 2006 年 6 月 1 日前 批准使用的商品名称可以继续使用 (3) 注册商标药品说明书和标签中禁止 153

155 使用未经注册的商标 (2012 真题单选 ) 以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称 药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角, 含文字的注册商标, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 记忆口诀 : 同用最大黑白显著一致不分行, 横上三分之一竖右三分之一标 ; 商名二分之一不与通名同行写, 商标最小文字四分之一边角标 ( 三 ) 药品说明书和标签的标识管理 1 麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节 2 外用药品标识为红色方框底色内标注白色 外 字, 样式 : 外 药品标签中的外用药标识应当彩色印制, 说明书中的外用药品标识 二 药品说明书管理规定 ( 一 ) 药品说明书的概念和编写 修改 要求 1 药品说明书的定义 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的, 包含药理学 毒理学 药效学 医学等药品安全性 有 效性重要科学数据和结论的, 用以指导临床正确使用药品的技术资料 药品说明书是指导医师 药师和患 者选择和使用的主要依据, 具有科学上 医学上和法律上的意义 上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书 (2012,2013 真题配伍 ) 2 药品说明书的编写要求 2014 配伍 ( ) 药品说明书对疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验名称和结果的表述, 应当采用国家统一 颁布或规范的专用词汇, 度量衡单位应当符合国家标准的规定 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 注射剂和非处方药还应当列出所用的 全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的, 应当予以说明 (2012,2014 真题单选 ) 3 药品说明书修改的规定 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题, 需要对药品说明书进行修 改的, 应当及时提出修改申请 根据药品不良反应监测 药品再评价结果等信息, 国家药品监督管理部门 也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书获准修改后, 药品生产企业应当将修改的内容立即 通知相关药品经营企业 使用单位及其他部门, 并按要求及时使用修改后的说明书和标签 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市 后的安全性 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的, 引起的不良后果 154

156 由该生产企业承担 考点 : 修改说明书的有关规定 ( ) ( 二 ) 药品说明书的编写要点 精致服务 卓越品质 药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分 适应症 用法用量 副作用 贮藏条件及注意事项, 但是, 如果是处方药, 仅凭说明书还难以全面了解 正确使用该药品, 病人切不可凭借 份处方药说 明书擅自 对号入座 乱用药, 必须在医务人员指导下使用 (1) 药品名称 : 有时 种药品可以有通用名 商品名 ; (2) 批准文号 生产批号 有效期或失效朗 : 批准文号是鉴别假药 劣药的重要依据 目前药品批准文 号为 国药准字 + 字母 + 八位数字 ( 如国药准字 H ), 生产批号表示具体生产日期, 有效 期或失效期为药品质量可以保证的期限 ; (3) 药品成分 : 若是复方制剂则标明主要成份 ; (4) 适应症或功能主治 : 化学药品标 适应症, 中药标 功能主治 它是药品生产企业在充分的动物 药效学实验及临床人体实验的基础上确定的, 并经药品监督管理部门审核后才允许刊印, 往往包含很多适 应症或功能和主治, 有的也标明药理作用和用途 ; (5) 用法用量 : 如果没有特别说明, 般标明的剂量为成年人的常用剂量, 并以药品的含量为单位, 若 小儿或老人使用须按规定折算使用 ; (6) 药品不良反应及副作用 : 药品的各种不良反应包含在这 栏中 ; (7) 注意事项或禁忌 : 安全剂量范围小的药品必标此栏, 注意事项还包括孕妇 哺乳期 慢性病等特殊 患者应注意的内容, 以及其他药品合用的禁忌等 ; (8) 贮存 : 若需特殊贮藏条件的药品, 则在此栏标明, 如避光 冷藏等 ; (9) 规格 : 包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量 ( 三 ) 药品说明书的格式和书写要求 (2014 配伍 ) 将国家药品监督管理部门规定的化学药品和治疗用生物制品说明书 预防用生物制品说明书 中药 天然药物处方药说明书 化学药品非处方药说明书和中成药非处方药 说明书五类药品说明书的格式与书写要求综述如下 1 核准和修改日期 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间 修改日期为此后历次修改的时间 核准和 修改日期应当印制在说明书首页左上角 修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写 2 特殊药品 非处方药 外用药品标识 等专用标识 ( 如有的话 ) 在说明书首页右上方标注 凡国家药品标准中用法项下规定只可外用, 不可口服 注射 滴入或吸人, 仅用于体表或某些特定粘 膜部位的液体 半固体或固体中药 天然药物, 均需标注外用药品标识 对于既可内服, 又可外用的中药 天然药物, 可不标注外用药品标识 3 说明书标题 xxx 说明书, 其中的 xxx 是指该药品的通用名称 (1) 如果是处方药, 则必须标注 : 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用, 并印制在说明书标题下方 (2) 如果是非处方药, 则必须标注 : 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用, 并 印制在说明书标题下方, 该忠告语采用加粗字体印刷 4 警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告, 还可以包括药品禁忌 注意事项及 剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 有该方面内容的, 应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明 无该方面内容的, 不列该项 含有化学药品 ( 维生素类除外 ) 的中药复方制剂, 应注明本品含 xx( 化学药品通用名称 ) 5 药品名称 按下列顺序列出 ( ) (1) 通用名称 ; (2) 商品名称 ; (3) 英文名称 ; (4) 汉语拼音 155

157 (2008,2011 真题单选 ) 6. 成份 (1) 化学药品和治疗用生物制品说明书 : 精致服务 卓越品质 1 列出活性成份的化学名称 化学结构式 分子式 分子量 2 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称 化学结构式 分子式 分子量内容 本项可以表达为 本品为复方制剂, 其组份为 : 组份按 个制剂单位 ( 如每片 粒 支 瓶等 ) 分别列出所含的全部活 性成份及其量 3 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品, 应当列出主要成份名称, 简述活性 成份来源 4 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的, 该项下应当列出该辅料名称 5 注射剂应当列出全部辅料名称 (2) 预防用生物制品说明书 : 包括该制品的主要成份 ( 如生产用毒株或基因表达提取物等 ) 和辅料 生 产用细胞 简述制备工艺 成品剂型和外观等 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份 (3) 中药 天然药物处方药说明书 : 应列出处方中所有的药味或有效部位 有效成份等 注射剂还应列 出所用的全部辅料名称 ; 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的, 在该项下也应列出该辅料名称 成 份排序应与国家批准的该品种药品标准 致, 辅料列于成份之后 对于处方已列入国家秘密技术项目的品 种, 以及获得中药 级保护的品种, 可不列此项 (4) 化学药品非处方药说明书 : 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件 致 成份含量按 每 个制剂单位 ( 如每片 粒 包 支 瓶等 ) 计 单 成份的制剂须写明成份通用名称及含量, 并注明 所有辅料成份 表达为 本品每 x 含 xxxxxx 辅料为 :xxxxxx 复方制剂须写明全部活性成份组成及各 成份含量, 并注明所有辅料成份 表达为 本品为复方制剂, 每 x 含 xxxxxxx 辅料为 :xxxxxxx (5) 中成药非处方药说明书 : 除 中药品种保护条例 规定的情形外, 必须列出全部处方组成和辅料, 处方所含成份及药味排序应与药品标准一致 处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片, 且该饮片为 国家药品标准收载的, 只需写出该饮片名称 7 性状 包括药品的外观 臭 味 溶解度以及物理常数等, 依次规范描述 ; 性状应符合国家药品标准 8 作用类别 ( 仅化学药品非处方药说明书有此项 ) 按照国家药品监督管理部门公布的该药非处方药类别书写, 如 解热镇痛类 9 适应症 ( 化学药 )/ 功能主治 ( 中成药 ) (1) 处方药应当根据该药品的用途, 采用准确的表述方式, 明确用于预防 治疗 诊断 缓解或者辅助 治疗某种疾病 ( 状态 ) 或者症状 ; 与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致 (2) 非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写, 并不得超出国家药品监 督管理部门公布的该药品非处方药适应症 ( 功能主治 ) 范围 (4) 预防用生物制品说明书则标注为 接种对象 : 注明适宜接种的易感人群 接种人群的年龄 接种的 适宜季节等, 以及 作用与用途 明确该制品的主要作用, 如 用于 xxx 疾病的预防 11 用法用量 ( ) (1) 化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分 需按疗程用药或者规定用药期限的, 必须 注明疗程 期限 ; 详细列出该药品的用药方法, 准确列出用药的剂量 计量方法 用药次数以及疗程期限, 并应当特别注意与规格的关系 (2007,2010 真题 ) (2) 中药 天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致 (3) 化学药品非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写 老年人或儿童 等特殊人群的用法用量不得使用 儿童酌减 或 老年人酌减 等表述方法, 可在 注意事项 中注明 儿 童用了 ( 或老年人用量 ) 应咨询医师或药师 156

158 (4) 中成药非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写 数字以阿拉伯数 字表示, 所有重量或容量单位必须以汉字表示 用法可根据药品的具体情况, 在国家药品监督管理部门公 布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述, 用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示, 需提 示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明 (5) 预防用生物制品则标注 免疫程序和剂量 明确接种部位 接种途径 ( 如肌肉注射 皮下注射 划 痕接种等 ) 特殊接种途径的应描述接种的方法 全程免疫程序和剂量 ( 包括免疫针次 每次免疫的剂量 时间间隔 加强免疫的时间及剂量 ) 每次免疫程序因不同年龄段而不同的, 应当分别作出规定 冻干制 品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒 12 不良反应 (1) 处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应, 并按不良反应的严重程度 发生的频率或症状的 系统性列出 ; 尚不清楚有无不良反应的, 可在该项下以 尚不明确 来表述 (2) 预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者 过性反应的描述, 以及对于出现的不良反应是 否需要特殊处理建议 (3) 非处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应 并按不良反 应的严重程度 发生的频率或症状的系统性列出 国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得 删减 同时, 标注 不良反应 的定义 13 禁忌 (1) 处方药应当列出该药品不能应用的各种情况, 例如禁止应用该药品的人群 疾病等情况 ; 尚不清楚 有无禁忌的, 可在该项下以 尚不明确 来表述 (2) 预防用生物制品列出禁止使用 (2009 真题单选 ) 或者暂缓使用该制品的各种情况 (3) 非处方药应列出该药品不能应用的各种情况, 如禁止应用该药品的人群或疾病等情况, 禁忌 内容 应采用加重字体印刷 14 注意事项 ( ) (1) 处方药应当列出使用时必须注意的问题, 包括需要慎用的情况 ( 如肝 肾功能的问题 ), 影响药物疗 效的因素 ( 如食物 烟 酒 ), 用药过程中需观察的情况 ( 如过敏反应 定期检查血象 肝功能 肾功能 ) 及用药对于临床检验的影响等 如有药物滥用或者药物依赖性内容, 应在该项下列出 ; 如有与中医理论有 关的症候 配伍 妊娠 饮食等注意事项, 应在该项下列出 ; 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份 或辅料, 应在该项下列出 ; 注射剂如需进行皮内敏感试验的, 应在该项下列出 (2009 真题单选 ) 记忆口诀 : 血象检验肝肾过敏 (2) 非处方药应列出使用该药必须注意的问题, 包括需药慎用的情况 ( 如肝 肾功能的问题 ), 影响药物 疗效的因素 ( 如食物 烟 酒等 ), 孕妇 哺乳期妇女 儿童 老人等特殊人群用药, 用药对于临床检验 的影响, 滥用或药物依赖情况, 以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容 必须注明 对本品过 敏者禁用, 过敏体质者慎用 本品性状发生改变时禁止使用 如正在使用其他药品, 使用本品前请咨 询医师或药师 请将本品放在儿童不能接触的地方 对于可用于儿童的药品必须注明 儿童必须在成 人监护下使用 处方中含兴奋剂的品种应注明 运动员应在医师指导下使用 对于是否用于孕妇 哺乳 期妇女 儿童 老人等特殊人群尚不明确的, 必须注明相应人群应在医师指导下使用 如有与中医理论有 关的证候 配伍 饮食等注意事项, 应在该项下列出 中药和化学药品组成的复方制剂, 应注明 ( 化 学药品通用名称 ), 并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项 国家药品监督管理部门公布的该药品 注意事项内容不得删减 注意事项 内容应采用加重字体印刷 (3) 预防用生物制品列出使用的各种注意事项 以特殊接种途径进行免疫的制品, 应明确接种途径, 如 注明 严禁皮下或肌肉注射 使用前检查包装容器 标签 外观 有效期是否符合要求 还包括疫苗包 装容器开启时, 对制品使用的要求 ( 如需振摇 ), 冻于制品的重溶时间等 疫苗开启后应在规定的时间内 使用, 以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等 减毒活疫苗还需在该项下注明 : 本品为 减毒活疫苗, 不推荐在该疾病流行季节使用 15 孕妇及哺乳期妇女用药 ( 仅处方药有此项 ) 157

159 着重说明该药品对妊娠 分娩及哺乳期母婴的影响, 并写明可否应用本品及用药注意事项 未进行该 项实验且无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说明 如中成药未进行该项相关研究, 可不列此项 如有 该人群用药需注意的内容, 应在 注意事项 项下予以说明 16 儿童用药 ( 仅处方药有此项 ) 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理 毒理或药代动力学方面与成人的差异, 并写 明可否应用本品及用药注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说明 如中成 药进行过该项相关研究, 应说明儿童患者可否应用该药品 可应用者需应说明用药须注意的事项 如未进 行该项相关研究, 可不列此项. 如有该人群用药需注意的内容, 应在 注意事项 项下予以说明 17 老年用药 ( 仅处方药有此项 ) 主要包拒老年人由于机体各种功能衰退的关系而列于该药品在药理 毒理或药代动力学方面与成人的 差异, 并写明可否应用本品及用药注意事项 未进行该项试验且无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说 明 如中成药进行过该项相关研究, 应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明 包括使用限制 特定 监护需要 与老年患者用药相关的危险性, 以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息 如未进行该项 相关研究, 可不列此项 如有该人群用药需注意的内容, 应在 注意事项 项下予以说明 18 药物相互作用 (1) 化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别, 并说明相互作用的结果及合并用 药的注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说明 (2) 中成药处方药如进行过该项相关研究, 应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用, 并说明 相互作用的结果 如未进行该项相关研究, 可不列此项, 但注射剂除外, 注射剂必须以 尚无本品与其他 药物相互作用的信息 来表述 (3) 应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项 未进行该项实验且无可黪考文献的, 应 当在该项下予以说明 必须注明 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用, 详情请咨询医师或药 师 19 药物过量 ( 仅化学药品和治疗用生物制品有此项 ) 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 剂量及处理方法. 未进行该项实验且无可靠参考文献内, 应当在该项下予以说明 20 临床试验 ( 仅处方药具有 ) (1) 化学药 : 为本品临床试验概述, 应当准确 客观地进行描述 包括临床试验的给药方法 研究对象 主要观察指标 临床试验的结果包括不良反应等 没有进行临床试验的药品不书写该项内容 (2) 中成药 : 对于 2006 年 7 月 1 日之前批准注册的中药 天然药物, 如在申请药品注册时经国家药品监 督管理部门批准进行过临床试验的应当描述为 本品于 xxxx 年经批准进行过例临试验 对于 2006 年 7 月 1 日之后批准注册的中药 天然药物, 如申请药品注册时, 经国家药品监督管理部门批准进行过临床试 验, 应描述该药品临床试验的概况, 包括研究对象 给药方法 主要观察指标 有效性和安全性结果等 未按规定进行过临床试验的, 可不列此项 21 药理毒理 ( 仅处方药具有 ) (1) 化学药包括药理作用和毒理研究两部分内容 : 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息 也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和 ( 或 ) 动物实验的结果 复方制剂的 药理作用可以为每 组成成份的药理作用 毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关, 有助于判断药物 临床安全性的非临床毒理研究结果 应当描述动物所属类型, 给药方法 ( 剂量 给药周期 给药途径 ) 和 主要毒性表现等重要信息 复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果, 若无该信息, 应当写入单药的相关毒理内容 未进行该项实验且无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说明 (2) 中成药申请药品注册时, 按规定进行过系统相关研究的, 应列出药理作用和毒理研究两部分内容 : 药理作用是指非临床药试验结果, 应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效和试验结果 毒理 研究是指非临床安全性试验结果, 应分别列出主要毒理试验结果 未进行相关研究的, 可不列此项 22 药代动力学 ( 仅处方药具有 ) (1) 化学药应当包括在体内吸收 分布 代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数, 以及特殊人 158

160 群的药代动力学参数或特征 说明药物是否通过乳汁分泌 是否通过胎盘屏障及血脑屏障等 应以人体临 床试验结果为主, 如缺乏人体临床试验结果, 可列出非临床试验的结果, 并加以说明 未进行该项实验且 无可靠参考文献的, 应当在该项下予以说明 (2) 中成药包括药物在体内的吸收 分布 代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数, 一般应以人体 临床试验结果为主, 如缺乏人体临床试验结果, 可列出非临床试验结果, 并加以说明 未进行相关研究的, 可不列此项 23 贮藏 应与国家批准的该品种药品标准 [ 贮藏 ] 项下的内容一致 需要注明具体温度的, 应按 中国药典 中 的要求进行标注 如 : 置阴凉处 ( 不超过 20 ) 有特殊要求的应注明相应温度 生物制品应当同时注明 制品保存和运输的环境条件, 特别应明确具体温度 24 包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格, 并按该顺序表述 包装规格 般是指上市销售的最 小包装的规格 25 有效期 有效期应以月为单位描述, 可以表述为 :x x 个月 (x 用阿拉伯数字表示 ) 26 执行标准 应列出目前执行的国家药品标准的名称 版本及编号, 或名称及版本, 或名称及编号 如 中国药典 2005 年版二部 ; 或者药品标准编号, 如 WS-10001(HD- 0001) 批准文号 是指国家批准该药品的药品批准文号 进口药品注册证号或者医药产品注册证号 麻醉药品 精神药 品 蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号 28 生产企业 国产药品该项应当与 药品生产许可证 载明的内容 致, 进口药品应当与提供的政府 证明文件一致. 按下列方式列出 企业名称 : 生产地址 : 邮政编码 : 电话号码 :( 须标明区号 ) 传真号码 :( 须标明区号 ) 网址 :( 如无网址可币写, 此项不保留 ) 如有问题可与生产企业联系 该内容必须标注, 并采用加置字体印刷在 生产企业 项后 三 药品标签管理 ( 一 ) 药品标签的含义与种类 1 药品标签的含义 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 2 药品标签的种类和要求 (1) 药品标签分为内标签和外标签 药品内标签是指直接接触药品包装的标签 ; 外标签是指内标签以外 的其他包装标签 1 药品的内标签应当包含 (2007 配伍 ) 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产 日期 产品批号 有效期 生产企业等内容 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的, 至少应当标注 (4 项 ), 药品通用名称 规格 产品批号 有效期等内容 (2014 配伍 ) 2 药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反 应 禁忌 注意事项 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号等内容 适应症或者功能主治 用 法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的, 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 ; 不 得仅注明 详见说明书, 而不标注 主要内容 主要内容 应当与说明书中的描述用药一致 159

161 考点 : 内 外标签标示的内容 ( ) (2) 用于运输 储藏包装的标签, 至少应当注明 (8 项 ) 药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文件 生产企业, 也可以根据需要注明包装数量 运输注意事项或者其他标记等必要内容 (2009,2014 真题配伍 ) 对贮藏有特殊要求的药品, 应当在标签的醒目位置注明 (3) 原料药包装的标签应当注明 (8+2 项 ) 药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 ; 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 (2007,2009 配伍 ) 考点 : 运输 储藏和原料药标签标示的规定 ( ) (4) 中药饮片的包装标签 (6-7 项 ) 必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 (2008 单选 ) 记忆口诀 : 内标签必须笑批桂明, 储运标签增日企藏文, 原料药有标准没规格, 中饮有品地无期贮藏 ( 二 ) 同品种药品标签的规定同 药品生产企业生产的同 药品, 药品规格和包装规格相同的, 其标签的内容 格式及颜色必须 致 ; 药品规格或者包装规格不同的, 其标签应当明显区别或者规格项明显标注 同一药品生产企业生产的同 药品, 分别按处方药与非处方药管理的, 两者的包装颜色应当明显区别 考点 : 同 药品生产企业的同 药品的标签规定 ( ) ( 三 ) 药品标签上药品有效期的规定 ( ) 药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注, 年份用四位数字表示, 月 日各用两位数表示 其具体标注格式为 有效期至 xxxx 年 xx 月 或者 有效期至 xxxx 年 xx 月 xx 日 ; 也可以用数字和其他符号表示为 预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批 有效期至 xxxx. xx. 或者 有效期至 xxxx/xx/xx 等 (2013 真题单选 ) 准的注册标注执行, 治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算, 其他药品有效期的标注以生产日期计算 有效期若标注到日, 应当为算日期对应年月日的前一天 ; 若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前一月 例如生产日期为 2015 年 7 月 31 日的产品, 有效期为 2 年可标注为 2017 年 7 月 30 日如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为 有效期某年某月 的, 可以标注有效期实际期限, 如 有效期 2 个月 考点 : 有效期表述形式 ( ) 第三节药品质量监督检验和药品质量一 药品质量监督检验的概念和检验机构 ( 一 ) 药品质量监督检验的定义与性质 ( ) 1 药品质量监督检验的定义 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标注对需要进行质量监督的药品进行抽样 检 查和验证, 并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程 2 药品质量监督检验的性质 药品监督检验具有第三方检验的公正性, 因为它不涉及买卖双方的经济利益, 不以盈利为目的 药品 监督检验是代表国家对研制 生产 经营 使用的药品质量进行的检验, 具有比生产或验收检验更高的权 威性 ( 二 ) 药品质量监督检验机构 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构, 分为四级 : 1 中国食品药品检定研究院 ; 2 省级药品检验所 ; 3 市级药品检验所 ; 4 县级药品检验所 省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导, 业务上受上一级药品检验所领导 二 药品质量监督检验的类型 ( 2007,2009,2013 真题配伍 ) 160

162 药品质量监督检验可以分为抽查检验 注册检验 指定检验和复验等类型 ( 考试一般考前 3 个检验 ) 药品质量监督检验的类型 型 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同, 可以分为抽查检验 注册检验 指定检验和复验等类 1 抽查检验 是由国家的药品检验机构依法对生产 经营和使用的药品质量进行抽查检验 抽查检验分为评价抽验 和监督抽验 评价抽验是药品监督管理部门为掌握 了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作 它是建立在以科学理论为基础, 以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式, 准确客观地评价 类或 一种药品的质量状况 ; 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中, 为保证人民群众用药安全而 对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有评价性的抽验 药品抽查检验分为国家和省 ( 自治区 直辖市 ) 两级 国家药品抽验以评价抽验为主, 省级药品抽验 以监督抽验为主 抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告, 国家药品质量公告应 当根据药品质量状况及肘或定期发布 对由于药品质量严重影响用药安全 有效的, 应当及时发布 ; 对药 品的评价抽验, 应给出药品质量分析报告, 定期在药品质量公告上予以发布 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时, 应当由药品监督管理部门派出 2 名以上药品抽样人员完成 药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用, 所需费用由财政列支 根据 国家药品安全 十二五 规划, 国家将完善药品抽验工作机制, 扩大抽验覆盖面和抽验品种 范围, 增加抽验频次 同时, 药品抽验必须做到检验标准 检验程序公开, 检验结果及时公告 对抽验不 合格产品, 及时依法处置 2 注册检验 的检验 注册检验包括样品检验和药品标准复核 ( 一般考概念, 考 B 型题 ) 样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行 药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性 科学性 设定的项目和指标能 否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作 其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实 性, 以确保药品的质量 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省 自治区 直辖市药品检验所承担 进口药品的注册 检验由中国药品生物制品检定所组织实施 3 制定检验 制定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时, 指定药品检验 机构进行检验 药品管理法 规定下列药品在销售前或者进口时, 必须经过指定药品检验机构进行检验, 检验不合格的, 不得销售或者进口 : 4 复验 1 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ; 2 首次在中国销售的药品 2013 配伍 ; 3 国务院规定的其他药品 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验 当事人对药品检 验所的检验结果有异议的, 可以自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验申请, 逾期不再受理复验 复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上级药品检验所提出, 也可以直接向中国药品生物制品 检定所提出, 除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请 记忆口诀 : 国家检验, 一 ( 疫苗类制品 ) 生 (SFDA 规定的生物制品 ) 首销 ( 首次在中国销售的药品 ), 血 液 ( 血液制品 ) 血诊 ( 用于血源筛查的体外诊断试剂 ) 三 药品质量公告 ( 一 ) 质量公告的概念与作用 161

163 1 药品质量公告的定义 告 精致服务 卓越品质 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽样检验结果的通 2 药品质量公告的作用 药品质量抽验是药品监督管理执法的重点, 又是确保药品安全的基础 ; 药品质量公告是药品质量抽验 结果的反馈 通过药品质量公告, 可以指导药品监督管理部门查处不合格药品, 对不合格药品起到控制作用, 防止 已经出现质量问题尚未处理的药品再次流入市场, 实施对药品质量的后续跟踪管理 ( 二 ) 质量公告的权限与内容 1 质量公告的发布权限 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 对由于药品质量严重影响用药安全 有效 的, 应当及时发布 ; 对药品的评价抽验, 应给出药品质量分析报品质量公告上予以发布 各省药品质量公 告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定, 省级药品监督管理部门发布的药品质量公告, 应当及时通 过省级药品监督管理部门网站向社会公布, 并在发布后 5 个工作日内向国家药品监督管理部门备案 2 质量公告的发布内容 药品质量公告应当包括抽验药品的品名 检品来源 药品标示的生产企业 生产批号 药品规格 检 验机构 检验依据 检验结果 不合格项目等内容 从保障公众用药安全, 对药品实行规范管理的角度出 发, 药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种 国家药品质量公告发布前, 涉及内容的核实由省级督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实 核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总 在核实中, 对企业反映的情况, 应当查证其购销记录 录等原始文件, 必要时, 应当进行进 步的调查予以确认 到不合格报告书后已经立案调查的, 核实工作可与立案调 结合进行 省级药品质量公告发布前, 由省级药品监督管理部门组织核实 涉及外省不合格药品的, 应当及时通 知相关的省级药品监督管理部门协助核实 公告不当的, 必须在原公告范围内予以更正 一 单选题 1 有关药品说明书和标签的说法, 错误的是 () A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准 C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 答案解析 :A 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签, 不得夹 带其他任何介绍或者宣传产品 企业的文字 音像及其他资料 ; 药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书 故选 A 8 一般不在说明书 注意事项 项中说明的是 () A. 需要慎重的情况 B. 影响药物疗效的因素 C. 禁止应用该药品的疾病情况 D. 用药过程中需观察的情况 答案解析 :C 注意事项列出使用时必须注意的问题, 包括 : 162

164 1 需要慎用的情况 ( 如肝 肾功能的问题 ); 2 影响药物疗效的因素 ( 如食物 烟 酒 ); 3 用药过程中需观察的情况 ( 如过敏反应, 定期检杳血象 肝功 肾功 ); 4 用药对于临床检验的影响等 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 故选 C 一单选题 1 应当定期发布质量公告的是() A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家和省级药品监督管理部门 D. 社区的市级药品监督管理部门答案解析 :C 国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果, 定期发布药品质量公告 故选 C 第 9 章药品广告管理与消费者权益保护 一 概述 第一节药品广告管理 药品广告, 是指药品生产经营者通过 定媒介或者形式推销药品的信息 药品属于事关人体健康和生 命安全的特殊商品 药品管理法 及其实施条例对药品广告做出了具体规定 为加强药品广告管理, 保证药品广告的真 实性和合法性,2007 年 3 月 3 日国家工商行政管理总局发布 药品广告审查发布标准,2007 年 3 月 13 日国家食品药品监督管理局发布 药品广告审查办法 二 药品广告的审批 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关, 负责本行政区域药品广告的审查 工作 药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准, 并发给药品广 告批准文号 ; 未取得药品广告批准文号的, 不得发布 各级食品药品监督管理部门应当对药品广告发布情况进行检查, 对违法 药品管理法 和 广告法 有关规定的药品广告依法撤销其药品广告批准文号, 向广告监督管理机关通报并提出处理建议 ( 一 ) 药品广告的申请 ( ) 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 药必须征得药品 生产企业的同意 申请药品广告批准文号, 应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 进口药 品广告批准文号, 应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 (2012 真题配伍 ) ( 二 ) 药品广告的审查 ( ) 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称 药品适应症 ( 功能主治 ) 或者与药品有关的其他 内容的, 为药品广告 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 或者处方药在指定的医学药学专业 刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 无需审查 (2012 真题配伍 ) 申请审查的药品广告, 符合 广告法 药品管理法 药品管理法实施条例 药品广告审查发布 标准 以及国家有关广告管理的其他规定, 方可予以通过审查 ( 三 ) 药品广告的发布 1 不得发布广告的药品 (2014 真题单选 ) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 ;( 特 ) 医 疗机构配制的制剂 ; 军队特需药品 ; 国家食品药品监督管理局命令停止或者禁止生产 销售和使用的药品 ; 163

165 批准是成产的药品 记忆口诀 : 军医特近视 考点 : 禁止发布广告的药品 ( ) 2 药品广告发布媒体的限制 精致服务 卓越品质 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介 绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传, 不得以赠送医学 药 学和广播电视频道 节目 栏目上发布 非处方药广告发布的媒体没有限制 考点 : 处方药和非处方药广告发布的不同要求 ( ) 3 异地发布药品广告的管理 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省 自治区 直辖市发布药品广告的 ( 以下 简称异地发布药品广告 ), 在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案 三 药品广告的内容 ( 一 ) 药品广告内容的原则性规定 1 药品广告的内容必须真实 合法, 以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准 (2012 真题 ), 不得含有虚假的内容, 不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传, 不得含有说明书以外的理论 观点等 内容 考点 : 药品广告内容的要求 ( ) 2 药品广告中必须标明药品的通用名称 忠告语 药品广告批准文号 药品生产批准文号 ; 以非处方商 品名称为各种活动冠名的, 可以只发布药品商品名称 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业 名称, 不得单独出现 咨询热线 咨询电话 等内容 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识 (0TC) 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传, 但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商 标除外 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时, 可不播出药品广告批准文号 记忆口诀 : 广告参考说明书, 两名忠告两文号, 非处要把标志注, 冠名可以只发名 3 处方药广告的忠告语是 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药广告的忠告语是 : 请按药品 说明书或在药师指导下购买和使用 (2010,2012 真题配伍 ) ( 二 ) 药品广告的科学性要求 ( ) 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确, 不得出现下列情形 : 1 含有不科学地表示功效的断言或音保证的 ; 利用国家机关 医学科研单位, 学术机构或音专家 学者 医师 患者的名义和形象作证明 2 说明治愈率或者有效率的 3 与其他药品的功效和安全性进行比较的 4 违反科学规律, 明示或者暗示包治百病 适应所有症状的 5 含有 安全无毒副作用 毒副作用小 等内容的 ; 含有明示或者暗示中成药为 天然 药品, 因而 安全性有保证等内容的 6 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的 7 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学 考试等需要, 能够帮助提高成绩 使精力旺盛 增强竞争力 益智等内容 8 其他不科学的用语或者表示, 如 最新技术 最高科学 最先进治法 等 9 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏, 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学 药学 术语, 造成公众对药品功效与安全性的误解 记忆口诀 : 违反科学不允许, 名义形象不能用, 治愈有效不能说, 功能安全不能比, 天然无毒不能标 考点 : 药品广告的要求 ( ) ( 三 ) 其他要求 1 处方药名称与该药品的商标 生产企业字号相同的, 不得使用该商标 企业字号在医学 药学专业刊 物以外的媒介变相发布广告 不得以处方药品名称或者以处方药品名称注册商标以及企业字号为各种活动 164

166 冠名 2 药品广告中设计改善和增强性功能内容的, 必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致 电视台 广告电台不得在 7:00-22:00 发布含有上述内容的广告 3 药品广告应当宣传和引导合理用药, 不得直接或者间接怂恿任意 过量地购买和使用药品, 不得含有以下内容 : 含有不科学表述或者使用不恰当的表现形式, 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧, 或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的 ; 含有兔费治疗 免费赠送 有奖销售 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 ; 含有 家庭必备 或者类似内容的 ; 含有 无效退款 保险公司保险 等保证内容的 ; 含有评比 排序 推荐 指定 选用 获奖等综合性评价内容的 4 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义 形象 不得利用军队装备 设施从事药品广告宣传 5 药品广告不得含有涉及公共信息 公共事件或其他与公共利益相关联的内容, 如各类疾病信息 经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道 节目 栏目上发布 药品广告不得以儿童为诉求对象, 不得以儿童名义介绍药品 四 药品广告的检查省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查, 对于违反 药品管理法 和 广告法 的广告, 应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议, 广告监督管理机关应当依法作出处理 药品生产许可证 药品经营许可证 被吊销的, 药品批准证明文件被撤销 注销的, 国家食品药品监督管理总局或者省 自治区 直辖市药品监督管理部门责令停止生产 销售和使用的药品, 药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的, 由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布, 撤销该品种药品广告批准文号,1 年内不受理该品种的广告审批申请 考点 : 注销的情形 ( ), 对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚 ( ) 对任意扩大产品适应症 ( 功能主治 ) 范围 绝对化夸大药品疗效 严重欺骗和误导消费者的违法广告, 省以上药品监督管理部门一经发现, 应当采取行政强制措施, 暂停该药品在辖区内的销售, 同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后, 省以上药品监督管理部门应当在 15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定 : 需要进行药品检验的, 药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起 15 日内, 做出是否解除决定 考点 : 对任意扩大适应症范围 绝对化夸大药品疗效 严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施 ( ) 对提供虚假材料申请药品广告审批, 被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 对提供虚假材料申请药品广告审批, 取得药品广告批准文号的, 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 依法被收回 注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告, 必须立即停止发布 ; 异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的, 发布地药品广告审查机关发现后, 应当责令限期办理备案手续, 逾期不改正的, 停止该药品品种在发布地的广告发布活动 考点 : 对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施 ( ) 药品广告批准文号为 X 药广审 ( 视 ) 号 X 药广审 ( 声 ) 第 号 X 药广审 ( 文 ) 第 号 其中 X 为各省 自治区 直辖市的简称 0 为由 10 位数字组成, 前 6 位代表审查年月, 后 4 位代表广告批准序号 视 声 文 代表用于广告媒介形式的分类代号 考点 : 药品广告批准文号的格式 ( ) 五 法律责任违反 药品管理法 有关药品广告的管理规定的, 依照 广告法 的规定处罚, 并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号, 年内不受理该品种的广告审批申请 ;(2011 真题配伍 ) 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 165

167 一 概述 精致服务 卓越品质 第二节反不正当竞争法 所谓不正当竞争, 是指经营者违反法律规定, 损害其他经营者的合法权益, 扰乱社会经济秩序的行为 所谓经营者, 是指从事商品经营或者盈利性服务 ( 以下所称商品包括服务 ) 的法人 其他经济组织和个人 经营者在市场交易中, 应当遵循自愿 平等 公平 诚实信用的原则, 遵守公认的商业道德 考点 : 经营 者在市场交易中应当遵循的原则, 不正当竞争的界定 ( ) 二 不正当竞争行为 ( 一 ) 混淆行为 混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示 说明或者承诺, 或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务, 使消费者产生误解的行为 经营音不得采用下列 不正当手段从事市场交易, 损害竞争对手 : 1 假冒他人的注册商标 ; 2 擅自使用知名商品特有的名称 包装 装潢, 或者使用与知名商品近似的名称 包装 装潢, 造成 和他人的知名商品相混淆, 使购买者误认为是该知名商品 ; 表示 3 擅自使用他人的企业名称或者姓名, 引人误认为是他人的商品 ; 4 在商品上伪造或者冒用认证标志 名优标志等质量标志, 伪造产地, 对商品质量作引人误解的虚假 考点 : 欺诈性交易行为 ( 2008,2009 多选 ) ( 二 ) 限制竞争行为 1 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者, 不得限定他人购买其指定的经营者的商品, 以排挤其 他经营者的公平竞争 2 政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动 政府及其所属部门不得滥用行政权力, 限定他人购买其指定的经营者的商品, 限制其他经营者正当的 经营活动. 政府及其所属部门不得滥用行政权力, 限制外地商品进入本地市场, 或者本地商品流向外地市场 3 搭售商品或者附加其他不合理条件的行为经营者销售商品, 不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加 其他不合理的条件 4 招标投标中的串通行为投标者不得串通投标, 抬高标价或者压低标价 投标者和招标者不得相互勾结, 以排挤竞争对手的公平竞争 ( 三 ) 商业贿赂行为 经营者不得采用财务或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 在账外暗中给予对方单位或者个人 回扣的, 一行贿论处 ; 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的, 以受贿论处 经营者销售或者购买商品, 可以以明示方式给对方折扣, 可以给中间人佣金 经营者给对方折扣 给中间人佣金的, 必须如实入账 接受折扣 佣金的经营者必须如实入账 考点 : 商业贿赂行为 ( 2002,2011,2013,2014 多选 ) ( 四 ) 虚假宣传行为 经营者不得利用广告或者其他方法, 对商品的质量 制作成分 性能 用途 生产者 有效期限 产 地等作引入误解的虚假宣传 经营者具有下列行为之一, 足以造成相关公众误解的, 可以认定为引人误解 的虚假宣传行为 : 对商品作片面的宣传或者对比的 ; 将科学上未定论的观点 现象等当作定论的事实用于 商品宣传的 ; 以歧义性语言或者其他引入误解的方式进行商品宣传的 ( 五 ) 侵犯商业秘密 所谓商业秘密, 是指不为公众所知悉 能为权利人带来经济利益 具有实用性并经权利人采取保密措 拖的技术信息和经营信息. 经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密 : 以盗窃 利诱 胁迫或者其他不正当 手段获取权利人的商业秘密 ; 披露 使用或者允许他人使用以前项手段获取权利人的商业秘密 ; 违反约定 166

168 或者违反权利人有关保守商业秘密的要求, 披露 使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密 第三人明 知或者应知前项所列违法行为, 获取 使用或者披露他人的商业秘密, 视为侵犯商业秘密 考点 : 侵犯商业秘密行为 ( ) ( 六 ) 低价倾销行为 经营者不得以排挤竞争对手为目的, 以低于成本的价格销售商品 有下列情形之一的, 不属于不正当 竞争行为 : 销售鲜活商品 ; 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 ; 季节性降价 ; 因清偿债务 转产 歇业降价销售商品 考点 : 低价倾销行为 ( ) ( 七 ) 不正当有奖销售 经营者不得从事下列有奖销售 : 采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售 ; 利 用有奖销售的手段推销质次价高的商品 ; 抽奖式的有奖销售, 最高奖的金额超过五千元 考点 : 不正当有奖销售行为 ( ) ( 八 ) 诋毁商誉行为 经营者不得捏造 散布虚伪事实, 损害竞争对手的商业信誉 商品声誉 考点 : 诋毁商誉行为 ( ) 三 法律责任 ( 一 ) 般规定经营者违反 反不正当竞争法 规定, 给被侵害的经营者造成损害的, 应当承担损害赔偿 责任, 被侵害的经营者的损失难以计算的, 赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润 ; 并应当承担 被侵害的经营者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用 ( 二 ) 具体责任 1 混淆行为的法律责任 经营者假冒他人的注册商标, 擅自使用他人的企业名称或者姓名, 伪造或者冒用认证标志 名优标志 等质量标志, 伪造产地, 对商品质量作引人误解的虚假表示的, 依照 中华人民共和国商标法 中华人 民共和国产品质量法 的规定处罚 经营者擅自使用知名商品特有的名称 包装 装潢, 或者使用与知名商品近似的名称 包装 装潢, 造成和他人的知名商品相混淆, 使购买者误认为是该知名商品的, 监督检查部门应当责令停止违法行为, 没收违法所得, 可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 可以吊销营业执照 ; 销售伪劣商品, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2 限制竞争的法律责任 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者, 限定他人购买其指定的经营者的商品, 以排挤其他经 营者的公平竞争的, 省级或者设区的市的监督检查部门应当责令停止违法行为, 可以根据情节处以五万元 以上二十万元以下的罚款 被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的, 监督检查部门应当没 收违法所得, 可以根据情节处以违法所得 倍以上三倍以下的罚款 政府及其所属部门违反规定, 限定他人购买其指定的经营者的商品 限制其他经营者正当的经营活动, 或者限制商品在地区之间正常流通的, 由上级机关责令其改正 : 情节严重的, 由同级或者上级机关对直接 责任人员给予行政处分. 被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的, 监督检查部门应当没收 违法所得, 可据情节处以违法所得 倍以上三倍以下的罚款 3 商业贿赂的法律责任 经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 不构 成犯罪的, 监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款, 有违法所得的, 予以没收 4 虚假宣传的法律责任 经营者利用广告或者其他方法, 对商品作引入误解的虚假宣传的, 监督检查部门应当责令停止违法行 为, 消除影响, 可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款 广告的经营者, 在职知或者应知的情 况下, 代理 设计 制作 发布虚假广告的, 监督检查部门应当责令停止违法行为, 没收违法所得, 并依 法处以罚款 167

169 5 侵犯商业秘密的法律责任侵犯商业秘密的, 监督检查部门应当责令停止违法行为, 可以根据情节处以 万元以上二十万元以下的罚款 6 低价销售的法律责任投标者串通投标, 拾高标价或者压低标价 ; 投标者和招标者相互勾结, 以排挤竞争对手的公平竞争的, 其中标无效 监督监察部门可以根据情节处以 万元以上二十万元以下的罚款 7 不正当有奖销售的法律责任经营者违反规定进行有奖销售的, 监督检查部门应当责令停止违法行为, 可以根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款 一 概述 第三节消费者权益保护法 ( ) 消费者, 是指为个人生活消费需要购买 使用商品或者接受服务的自然人 农民购买 使用直接用于农业生产的生产资料的, 参照消费者权益保护法执行 经营者为消费者提供 其生产 销售的商品或者提供服务, 适用消费者权益保护法 二 消费者的权利 消费者的权利是消费者在消费活动中所依法享有的各种权利的总称 ( 一 ) 安全保障权 消费者在购买 使用商品和接受服务时享有人身 财产安全不受损害的权利 ( 二 ) 真情知悉权 消费者享有知悉其购买 使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 消费者有权根据商品或者服 务的不同情况, 要求经营者提供商品的价格 产地 生产者 用途 性能 规格 等级 主要成份 生产 日期 有效期限 检验合格证明等有关情况 (2013 真题单选 ) ( 三 ) 自主选择权 消费者有自主选择商品或者服务的权利 消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者, 自主选择 商品品种或者服务方式, 自主决定购买或者不购买任何 种商品 接受或者不接受任何 项服务 消费者 在自主选择商品或者服务时, 有权进行比较 鉴别和挑选 ( 四 ) 公平交易权 消费者享有公平交易的权利 经营者与消费者进行交易, 应当遵循自愿 平等 公平 诚实信用的原 则 消费者在购买商品或者接受服务时, 有权获得质量保障 价格合理 计量正确等公平交易条件, 有权 拒绝经营者的强制交易行为 ( 五 ) 获取赔偿权 消费者因购买 使用商品或者接受服务受到人身 财产损害的, 享有依法获得赔偿的权利 消费者的 求偿权, 既包括人身损害的赔偿请求权, 也保护财产损害的赔偿请求权 ( 六 ) 结社权 消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利 ( 七 ) 知识获取权 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利, 消费者应当努力掌握所需商品或者服 务的知识和使用技能, 正确使用商品, 提高自我保护意识 ( 八 ) 受尊重权 消费者在购买 使用商品和接受服务时, 享有人格尊严 民族风俗习惯得到尊重的权利, 享有个人信 息依法得到保护的权利 ( 九 ) 监督批评权 消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利 消费者有权检举 控告侵害消费 者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为, 有权对保护消费者权益 168

170 工作提出批评 建议 精致服务 卓越品质 考点 : 消费者依法享有的权利 ( 2009, 和 2012 配伍,2013,2014 真题单选 ) 三 经营者的义务 经营者的义务是消费者权利的重要保障. 为了有效保障消费者的权益, 约束经营者的经营行为, 消费 者权益保护法规定经营者应当承担以下主要义务 : ( 一 ) 履行义务的义务 务 经营者向消费者提供商品或者服务, 应当依照消费者权益保护法和其他有关法律 法规的规定履行义 ( 二 ) 接受监督的义务 经营者应当听取消费者对其提供商品或者服务的意见, 接受消费者的监督 消费者的监督事项可能涉 及消费者的各项权利 ( 三 ) 保证安全的义务 经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身 财产安全的要求 ( 四 ) 提供信息的义务 经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问, 应当作出真实 明确 的答复 经营者提供服务应当明码标价 ( 五 ) 真实标记的义务 经营者应当标明其真实姓名和标记 租赁他人柜台或者场地的经营者, 应当标明其真实名称和标记 ( 六 ) 出具凭证的义务 经营者提供商品或者服务, 应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服 务单据 ; 消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的, 经营者必须出具 ( 七 ) 保证质量的义务 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量 性 能 用途和有效期限 : 但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵, 且存在该瑕疵不违 反法律强制性规定的除外 经营者以广告 产品说明 实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状 况的, 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 ( 八 ) 履行 三包 或其他责任的义务 经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的, 消费者可以依照国家规定 当事人约定退货, 或者妾 求经营者履行更换 修理等义务 没有国家规定和当事人约定的, 消费者可以自收到商品之日起七日内退 货 ( 九 ) 不得单方作出对消费者不利规定的义务 经营者在经营活动中使用格式条款的, 应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量 价款或者费用 履行期限和方式 安全注意事项和风险警示 售后服务 民事责任等与消费者有重大利害 关系的内容, 并按照消费者的要求予以说明 ( 十 ) 不得侵犯消费者人身自由的权利的义务 身自由 经营者不得对消费者进行侮辱 诽谤, 不得搜查消费者的身体及其携带的物品, 不得侵犯消费者的人 ( 十一 ) 为消费者提供相关服务信息的义务 采用网络 电视 电话 邮购等方式提供商品或者服务的经营者, 以及提供证券 保险 银行等金融 服务的经营者, 应当向消费者提供经营地址 联系方式 商品或者服务的数量和质量 价款或者费用 履 行期限和方式 安全注意事项和风险警示 售后服务 民事责任等信息 ( 十二 ) 依法收集 使用消费者个人信息的义务 经营者收集 使用消费者个人信息, 应当遵循合法 正当 必要的原则, 明示收集 使用信息的目的 方式和范围, 并经消费者同意 经营者收集 使用消费者个人信息, 应当公开其收集 使用规则, 不得违 反法律 法规的规定和双方的约定收集 使用信息 169

171 经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密, 不得泄露 出售或者非法向他人提供 经营者应当采取技术措施和其他必要措施, 确保信息安全, 防止消费者个人信息泄露 丢失. 在发生或者 可能发生信息泄露 丢失的情况时, 应当立即采取补救措施 经营者未经消费者同意或者请求, 或替肖费 者明确表示拒绝的, 不得向其发送商业性信息 考点 : 经营者应尽的义务 ( 2012 真题 ) 四 消费者权益的保护 国家采取以下各项措施, 保障消费者各项权利的实现 : ( 一 ) 听取消费者对规则制定的意见 意见 国家制定有关消费者权益的法律 法规 规章和置制性标准, 应当听取消费者和消费者协会等组织的 ( 二 ) 政府及其部门落实消费者权益保护的责任 各级人民政府应当加强领导 ; 组织 协调 督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作, 落实 保护消费者合法权益的职责 各级人民政府应当加强监督, 预防危害消费者人身 财产安全行为的发生, 及时制止危害消费者人身 财产安全的行为 ( 三 ) 抽查检验与控制缺陷产品 有关行政部门在各自的职责范围内, 应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验, 并及时向社会公布抽查检验结果. 有关行政部门发现并认定经营者提供的商品或者服务存在缺陷, 有危及 人身 财产安全危险的, 应当立即责令经营者采取停止销售 警示 召回 无害化处理 销毁 停止生产 或者服务等措施 ( 四 ) 惩处违法犯罪行为 有关国家机关应当依照法律 法规的规定, 惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益的违 法犯罪行为 ( 五 ) 及时审理相关诉讼 人民法院应当采取措施, 方便消费者提起诉讼 对符合 中华人民共和国民事诉讼法 起诉条件的消 费者权益争议, 必须受理, 及时审理 五 争议的解决 ( 一 ) 争议解决的途径消费者和经营者发生消费者权益争议的, 可以通过下列途径解决 1 与经营者协商和解 协商和解是消费者权益争议解决的首选方式 所谓协商和解, 是指在消费者权益发生争议后, 消费者 与经营者在自愿互谅的基础上, 通过摆事实 讲道理 分清责任, 从而使争议得到合理的解决 协商和解 必须在双方自愿平等的基础上进行 2 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解 消费者权益发生争议后, 消费者与经营者对争议所持的观点和认识的差距较大, 没有协商和解的基础 的, 可以借助第三者的力量居中调解, 使争议得到妥善的解决 消费者与经营者对争议不能协商和解时, 消费者可以请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织居 中调解, 以使争议得到及时 公正的解决 如果调解达成协议, 消费者协会或 者依法成立的其他调解组织应当制作调解书, 双方应按调解书载明的内容各自履行各自的义务 3 向有关行政部门投诉 消费者权益发生争议后, 不能与经营者达成和解时, 消费者可以向有关行政职能部门提出申诉, 以求 得到行政保护 消费者在向行政部门申诉时, 应当按商品和服务的性质, 向具有相关职能的行政部门提出, 有关药品的投诉, 应当向药品监管部门提出申诉等 行政部门在接到消费者对购买的商品和接受服务的申诉后, 在其受理和职权的范围内, 应及时进行调 查和取证, 对经营者仅承担民事责任的, 可在自愿 合法的前提下组织争议的双方进行调解, 以使争议及 时合理的解决 4 提请仲裁 170

172 根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 仲裁是指消费者和经营者在争议发生之前或争议发 生之后达成的协, 自愿将消费者权益争议交由第三方做出裁决, 以解决争议的方式 仲裁机关依据 仲裁法 的规定和双方自愿的协议, 在查明案件事实, 分清责任的基础上, 先进行调 解, 调解成功, 再制作调解书 如调解不成, 依法裁决, 调解书与裁决书有同样的法律效力, 具有强制执 行力 如果 方或双方不履行义务时, 债权人可以向仲裁院强制执行 5 向人民法院提起诉讼 消费者权益争议大多属于事实清楚, 证据也较为充分, 权利义务关系比较明确, 争议不大的简单民事 案件, 采用诉讼方式具有高效 快捷 力度强的特点, 能够使案件得到彻底的解决, 且有强制执行力. 司 法审判具有权威性 强制性, 是解决各种争议的最后手段 ( 二 ) 解决争议的特别规则 1 销售者的先行赔付义务消费者在购买 使用商品时, 其合法权益受到损害的, 可以向销售者要求赔偿. 销 售者赔偿后, 属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的, 销售者有权向生产者 或者其他销售者追偿 2 生产者与销售者的追偿责任消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身 财产损害的, 可以向销售者 要求赔偿, 也可以向生产者要求赔偿 属于生产者责任的, 销售者赔偿后, 有权向生产者追偿 属于销售 者责任的, 生产者赔偿后, 有权向销售者追偿 消费者在接受服务时, 其合法权益受到损害的, 可以向服 务者要求赔偿 3 企业变更后的责任承担消费者在购买 使用商品或者接受服务时, 其合法权益受到损害, 因原企业分 立 合并的, 可以向变更后承受其权利义务的, 企业要求赔偿 4 营业执照持有人与租借人的赔偿责任使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务, 损害消费者 合法权益的, 消费者可以向其要求赔偿, 也可以向营业执照的持有人要求赔偿 5 展销会举办者 柜台出租者的特殊责任消费者在展销会 租赁柜台购买商品或者接受服务, 其合法权 益受到损害的, 可以向销售者或者服务者要求赔偿 展销会结束或者柜台租赁期满后, 也可以向展销会的 举办者 柜台的出租者要求赔偿. 展销会的举办者 柜台的出租者赔偿后, 有权向销售者或者服务者追偿 6 网络交易平台提供者的责任消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务, 其合法权益受到损害的, 可以向销售者或者服务者要求赔偿 网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称 地址和 有效联系方式的, 消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿 ; 网络交易平台提供者作出更有利于消费 者的承诺的, 应当履行承诺 网络交易平台提供者赔偿后, 有权向销售者或者服务者追偿 网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益, 未采取必要措 施的, 依法与该销售者或者服务者承担连带责任 7 虚假广告经营者 发布者的责任消费者因经营者利用虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服 务, 其合法权益受到损害的, 可以向经营者要求赔偿 广告经营者 发布者发布虚假广告的, 消费者可以 请求行政主管部门予以惩处 广告经营者 发布者不能提供经营者的真实名称 地址和有效联系方式的, 应当承担赔偿责任 广告经营者 发布者设计 制作 发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告, 造成消费者损 害的, 应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任 社会团体或者其他组织 个人在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向 消费者推荐商品或者服务, 造成消费者损害的, 应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任 8 消费者投诉处理消费者向有关行政部门投诉的, 该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内, 予以处 理并告知消费者 9 提起公益诉讼对侵害众多消费者合法权益的行为, 中国消费者协会以及在省 自治区 直辖市设立的 消费者协会可以向人民法院提起诉讼 一 单选题 1 可做广告的药品是 () A 哌替啶 171

173 B 美沙酮 C 苯丙胺 D 麻仁丸答案解析 :D 禁止发布广告的药品包括 :1 麻醉药品 ;2 精神药品 ;3 医疗用毒性药品 ;4 放射性药品 A 哌替啶 B 美沙酮为麻醉药品,C 苯丙胺为毒品, 禁止生产 销售 使用和广告, 故选 D 5 有关药品广告的说法, 错误的是 () A 药品广告不得说明治愈率或有效率 B 药品广告应按批准的说明书说明适应症 C 第- 类精神药品不得做广告 D 药品广告可以患者的名义作疗效证明答案解析 :D (1) 药品广告的内容必须以批准的说明书为准 故 B 正确 (2) 药品广告不得有的内容包括 : 1 币科学的表示功效的断言或者保证的 ; 2 说明治愈率或者有效率的, 故 A 正确 ; 3 与其他药品的功效和安全性比较的 ; 4 利用医药科研单位 学术机构 医疗机构或者专家 医生 患者的名义和形象作证明的, 故 D 错误 (3) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 医疗机构制剂 试生产的药品 军队特需药品禁止发布广告 故 C 正确 本章历年真题配伍选择题 (2012) A 无需审查 B 经国家食品药品监督管理局审查 C 经省级药品监督个管理部门审查 D 经省级工商行政管理部门审查 E 经国家工商行政管理局审查 1 发布仅宣传药品名称的非处方药广告, 可以 () 2 发布在指定的医学杂志 L 讲言传药品名称的广告, 可以 () 3 发布进口欧药品个广告, 可以 () 答案 1A 2A 3C 最佳选择题 (2010) 8 根据 中华人民共和国药品管理法, 药品广告可以 () A 含有不科学的表示功效的保证 B 利用学者韵名义证明功效 C 利用国家机关的名义证明功效 D 利用医药科研单位的名义证明功效 E 利用动漫的形式表示功效正确答案 E 第 10 章药品安全法律责任 (6 分左右 ) 生命健康权是公民最基本权利之一 药品与公众的生命健康密切相关, 是 类特殊的产品 药品用之得当, 可以治疗疾病 : 用之不当, 可能危及公众健康 为保证药品质量, 保障人民身体健康, 刑法 药品管理法 药品管理法实施条例 及其他相关法律法规对违反药品安全法律法规的行为设定了法律责任 172

174 第一节药品安全法律责任概述一 药品安管法律责任的概念和特征药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果, 包括如下构成要件 ( 单选或多选 ) ( 一 ) 以存在违法行为为前提药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果 只有在构成违法的前提下, 行为人才应该承担相应的法律责任 这里的药品法律法规指的是与药品监管相关的法律法规, 不限于 药 品管哩法 药品管理法实施条例, 还包括 刑法 民法通则 侵权责任法 等法律 行政法规 部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定 ( 二 ) 有法律明文规定只有药品法律 法规对于行为人违法行为所承担的不利后果作了明确规定的, 才能 依法追究行为人的法律责任 ( 三 ) 有国家强制力保证执行如果违法行为主体拒绝履行其相应的法律责任, 可以运用国家强制力保证其 履行 ( 四 ) 由专门机关追究药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究, 其他任何 单位或个人都无权行使这项职权 药品安全法律责任的种类根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危 害程度的不同, 可将药品安全法律责任分为刑事责任 民事责任和行政责任 二 药品安全法律责任的种类 ( ) 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同, 可将药品安全法律责任分为刑事责任 民事责任和行政责任 ( 一 ) 刑事责任 药品安全刑事责任, 构成犯罪时, 由司法机关依照 刑法 的规定, 对其依法追究法律责任 刑事责 任有以下特点 :1 刑事责任是基于行为人实施了刑法明文规定的犯罪行为而产生的 2 刑事责任是对当事 人最为严厉的一种制裁手段 3 刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自 由和生命为主的刑罚 刑罚是分为主刑和附加刑 主刑包括管制 拘役 有期徒刑 无期徒刑和死刑 附加刑有罚金 剥夺 政治权利 没收财产, 它们可以附加适用, 也可以独古适用. 对于犯罪的外国人, 还可以独立适用或附加 适用驱逐出境 我国 刑法 对违反药品法律 法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定, 规定了相关罪 名, 如生产 销售假药罪, 生产 销售劣药罪, 非法提供麻醉药品 精神药品罪等 ( 二 ) 民事责任 药品安全民事责任主要是产品责任, 即生产者 销售者因生产 销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害 财产损失, 而应承担的赔偿损失 消除危险 停止侵害等责任的特殊侵权民事责任 因产品存在缺陷造成 损害的, 被侵权人可以向产吕的生产者请求赔偿, 也可以向产品的销售者谙求培偿 因药品的缺陷造成患 者损害的, 患者可以向生产者请求赔偿, 也可以向医疗机构请求赔偿 因产品存在缺陷造成损害请求赔偿 的诉讼时效期间为两年, 自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 根据 侵权责任法 第 43 条的规定, 因产品存在缺陷造成损害的, 被侵权人可以向产品的生产者请 求赔偿, 也可以向产品的销售者请求赔偿 根据 侵权责任法 第 59 条的规定, 因药品的缺陷造成患者 损害的, 患者可以向生产者请求赔偿, 可以向医疗机构请求赔偿 因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉 讼时效期间为两年, 自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 ( 三 ) 行政责任 根据我国现行药品法律法规的规定, 药品行政责任要包括行政处罚和行政处分两种 1 行政处罚指药品临督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施 的行政制裁 行政处罚的种类主要有 : 警告 罚款 没收非法财物 没收违法所得 责令停产停业 暂扣 或吊销有关许可证等 (2012 多选 ) 2 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系, 对违法失职人员给予的 种行政 制裁 其种类主要有警告 记过 记大过 降级 撤职 开除六种 (2011 配伍 ) 第二节生产 销售假药 劣药的法律责任 173

175 生产 销售假药 劣药的行为具有严重的社会危害性, 可能为此承担行政责任乃至刑事责任 从事药 品生产 经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体 中华人民共和国刑法 中华人民共和国刑法修正案 ( 八 ) 中华人民共和国药品管理法 : 中华 人民共和国药品管理法实施条例 及最高人民法院 最高人民检察院的司法解释中, 对于生产 销售假药 劣药应当承担的法律责任均有明确规定 一 生产 销售假药的法律责任 ( 一 ) 假药的认定有下列情形之 的, 为假药 : 1 药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的 ; 2 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的 (2010 配伍 ) 有下列情形之 的药品, 按假药论处 :(2014 真题 ) 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ; 3 变质的 ; 4 被污染的 ; 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ; 6 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 考点 : 认定及按假论处的情形 ( 2010 配伍,2013 和 2014 单选 ) 擅自委托或者接受委托生产药品的, 对委托方和受托方均依照生产 销售假药的法律责任给予处罚 ( 二 ) 生产 销售假药的行政责任 1 单位承担的行政责任生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销 售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情 节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 考点 : 生产 销售假药的处罚及对有关人员的资格罚 ( ) 2 相关人员承担的行政责任 根据 药品管理法 第 76 条第 1 款的规定, 从事生产 销售假药的企业或者其他单位, 其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 (2001,2002 真题 ) 3 从重处罚的情节生产 销售假药, 有下列行为之一的, 从重处罚 : 的 ; 1 以麻醉药品精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品, 或者以其他药品冒充上述药品 2 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的 ; 3 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药的 ; 4 生产 销售假药, 造成人员伤害后果的 ; 5 生产 销售假药, 经处理后重反犯的 ; 6 拒绝 逃避监督检查, 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的, 或者擅自动用查封 扣押物品的 考点 : 从重处罚的情形 ( 2010 多选 ) ( 三 ) 生产 销售假药的刑事责任 1 刑事责任认定及刑罚 刑法 第 141 条规定, 生产 销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并 处罚金 ; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的, 处三年以上十年以下有期徒刑 (2014 配伍 ), 并处罚金 ; 致人死亡或者有其他特别严重情节的, 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑, 并处罚金或 者没收财产 (2014 配伍 ) 根据最高人民法院 最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的 关于办理危害药品安全刑事案件适用 法律若干问题的解释 ( 法释 [2014] 14 号 ) 的规定, 生产 销售假药, 具有下列情形之 的, 应当认定为 对人体健康造成严重危害 : 1 造成轻伤或者重伤的 ; 174

176 的 ; 的 ; 2 造成轻度残疾或者中度残疾的 ; 精致服务 卓越品质 3 造成器官组织损伤导致 般功能障碍或者严重功能障碍的 ; 4 其他对人体健康造成严重危害的情形 生产 销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为有 其他严重情节 : 1 造成较大突发公共卫生事件的 ; 2 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元的 ; 3 生产 销售金额十万元以上不满二十万元, 并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一 4 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等, 应当认定为情节严重的 生产 销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为有 其他特殊严重情节 : 1 致人重度残疾的 ; 2 造成三人以上重伤 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 : 3 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致 般功能障碍的 ; 4 造成十人以上轻伤的 ; 5 造成重大 特别重大突发公共卫生事件的 ; 6 生产 销售金额五十万元以上的 ; 7 生产 销售金额二十万元以上不满五十万元, 并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之 8 根据生产 销售的时间 数量 假药种类等, 应当认定为情节特别严重的 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定, 以生产 销售假药为目的, 实施下列行为之一的, 应当认定为 生产 假药 : 1 合成 精致 提取 储存 加工炮制药品原料的行为 ; 2 将药品原料 辅料 包装材料制成成品过程中, 进行配料 混合 制剂 储存 包装的行为 ; 3 印制包装材料 标签 说明书的行为, 对于医疗机构 医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给 他人使用, 或者为出售而购买 储存的行为, 应当认定为 销售 假药 2 刑罚的适用在刑罚的适用中, 根据 刑法 第 150 条的规定, 单位犯生产 销售假药罪的, 对单位判 处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依照自然人生产 销售假药罪的定罪量刑标准 处罚 此外, 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 还规定了应当酌定从重处罚的七种情形, 并规定对犯生产 销售假药罪的, 般应当依法判处生产 销售 金额二倍以上的罚金 应当酌情从重处罚的情形包括 : 疫苗的 ; 1 生产 销售的假药以孕产妇 婴幼儿 儿童或者危重病人为主要使用对象的 ; 2 生产 销售的假药属于麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 避孕药品 血液制品 3 生产 销售的假药属于注射剂药品 急救药品的 ; 4 医疗机构 医疗机构工作人员生产 销售假药的 ; 5 在自然灾害 事故灾难 公共卫生事件 社会安全事件等突发事件期间, 生产 销售用于应对突发 事件的假药的 ; 6 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 ; 7 其他应当酌情从重处罚的情形 在自然灾害 事故灾难 公共卫生事件 社会安全事件等突发事件 发生时期, 生产 销售用于应对突发事件药品的假药的, 依法从重处罚 二 生产 销售劣药的法律责任 ( 一 ) 劣药的认定药品成份的含量不符合国家药品标准的, 为劣药 有下列情形之一的药品, 按劣药论处 : 1 未标明有效期或者更改有效期的 ; 2 不注明或者更改生产批号的 ; 175

177 3 超过有效期的 ; 精致服务 卓越品质 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ; 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫昧剂及辅料的 ; 6 其他不符合药品标准规定的 根据 药品管理法实施条例 第 71 条的规定, 按照生产劣药论处的行为还包括 : 1 生产没有国家药品标准的中药饮片, 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范的 ; 2 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 记忆口诀 : 劣药认定有 种, 成分相同含量迵 : 劣药论处有 6 种, 未标更改有效期, 未标更改产批号, 有 效期限已超过, 触药包容未批准, 自添色香味辅抖, 其他 般是答案, 饮片制剂违省规, 也按劣药来论处 考点 : 劣药的认定及按劣药论处的情形 ( ) 根据 药品管理法实施条例 第 71 条的规定, 按照生产劣药论处的行为还包括 : 1 生产没有国家药品标准的中药饮片, 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范的 ; 2 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 ( 二 ) 生产 销售劣药的行政责任 1 单位承担的行政责任生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销 售药品货值金额 倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 考点 : 生产 销售劣药的处罚及对有关人员的资格罚 ( ) 2 个人承担的行政责任根据 药品管理法 第 76 条第 1 款的规定, 从事生产 销售劣药情节严重的企业 或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事 药品生产 经营活动 3 从重处罚的情节根据 药品管理法实施条例 第 79 条的规定, 生产 销售劣药, 有下列行为之一的, 由药品监督管理部门在 药品管理法 和 药品管理法实施条例 规定的处罚幅度内从重处罚 : 1 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的 ; 2 生产 销售的生物制品 血液制品属于劣药的 ; 3 生产 销售劣药, 造成人员伤害后果的 ; 4 生产 销售劣药, 经处理后重犯的 ; 5 拒绝 逃避监督检查, 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的, 或者擅自动用查封 扣押物品的 考点 : 从重处罚的情形 ( ) ( 三 ) 生产 销售劣药的刑事责任 1 刑事责任认定及刑罚 刑法 第 142 条规定, 生产 销售劣药, 对人体健康造成严重危害的, 处三年 以上十年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 ; 后果特别严重的, 处十年以上有期 徒刑或者无期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 ( 注意没有死刑 ) 考点 : 生产 销售劣药罪 ( ) 具有下列情形之 的, 应当认定为 对人体健康造成严重危害 : 1 造成轻伤或者重伤的 ; 2 造成轻度残疾或者中度残疾的 ; 3 造成器官组织损伤导致 般功能障碍或者严重功能障碍的 ; 4 其他对人体健康造成严重危害的情形 以生产 销售劣药为目的, 实施下列行为之 的, 应当认定为 生产 劣药 : 1 合成 精制 提取 储存 加工炮制药品原料的行为 ; 2 将药品原料 辅料 包装材料制成成品过程中. 进行配料 混合 制剂 储存 包装的行为 ; 3 印制包装材料 标签 说明书的行为. 对于医疗机构 医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给 176

178 他人使用, 或者为出售而购买 储存的行为, 应当认定为 销售 劣药 考点 : 生产 销售劣药足以严重危害人体健康 使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形 ( ) 考点 : 医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形 ( ) 2 刑罚的适用在生产 销售劣药尚不足以认定为 对人体健康造成严重危害 时, 可能因为销售金额或货值金额符合生产 销售伪劣产品罪的构成要件, 而构成生产 销售伪劣产品罪 生产销售假冒 伪劣产品行为的立案标准为 : 1 伪劣产品销售金额五万元以上的 ; 2 伪劣产品尚未销售, 货值金额十五万元以上的 ; 4 伪劣产品销售金额不满五万元, 但将已销售金额乘以三倍后, 与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的 三 为生产 销售假 劣药品提供运输 保管 仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 ( ) 根据 药品管理法 第 77 条的规定, 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的, 没收全部运输 保管 仓储的收入, 并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 本规定旨在发挥法律的威慑作用, 打击与制售假劣药品有关的违法犯罪行为 根据最高人民检察院 公安部 关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定 ( 一 ) ( 公通字 [2008] 36 号 ), 生产销售假冒 伪劣产品行为的立案标准为 : 1 伪劣产品销售金额五万元以上的 ; 2 伪劣产品尚未销售, 货值金额十五万元以上的 ; 3 伪劣产品销售金额不满五万元, 但将已销售金额乘以三倍后, 与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的 第三节违反药品监督管理规定的法律责任 一 与无证生产 经营相关的法律责任 ( 一 ) 无证生产 经营药品未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品违法所得, 并处违法生产 销售的药 品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑 事责任 其他按照无证生产 经营处罚的情形, 包括 : (1) 未经批准, 擅自在城乡集市留易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批 准经营的药品范围的 ; 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者根供的药品超出规定的范围和品种的 ; (2) 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产 经营许可事项, 应当办理变首更登记手续 而未办理的, 由原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续 ; 逾期不补办的, 宣布其 药品生产许 可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 ; 仍从事药品生产经营活动的, 依照 药品管 理法 第 73 条的规定处罚 ( 二 ) 从无证企业购入药品 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 二 违反药品质量管理规范的法律责任 ( ) 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药 品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管 理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿. 并处五千元以上二万元以下 的罚款 ;(2003 真题配伍 ) 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机 177

179 构的资格 予处罚 : 精致服务 卓越品质 当药品生产企业 药品经营企业有下列情形之一的, 由药品监督管理部门依照 药品管理法 规定给 (1) 开办药品生产企业 药品生产企新建药品生产车间 新增生产剂型, 在国务院药品监督管理部门规 定的时间内未通过 药品生产质量管理规范 认证, 仍进行药品生产的 ; (2) 开办药品经营企业, 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范 认 证, 仍进行药品经营的 三 与许可证 批准证明文件相关的法律责任 ( 一 ) 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件 根据 药品管理法 第 82 条的规定, 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件 的, 没收违法所得, 并处违法所得 倍以上三倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下 的罚款 ; 情节严重的, 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机 构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 ; 构成犯罪的, 追究刑事责任 ( 二 ) 骗取许可证或批准证明文件 ( ) 行政许可是对行政许可申请人资格及能力的证明, 申请人应对申请材料实质内容的真实性负责, 不得 以欺骗 贿赂等不正当手段取得行政许可 根据 药品管理法 第 83 条的规定, 违反 药品管理法 的 规定, 提供虚假的证明 文件资料 样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可 证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医 疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件, 五年内不受理其申请, 并处一万元以上三万元以下的罚 款 (2003 真题配伍 ) 四 药品商业贿赂行为的法律责任 ( 一 ) 药品购销活动中暗中给予 收受回扣或者其他利益的法律责任 药品管理法 第 59 条是关于药品生产企业 经营企业 医疗机构及其有关人员在药品购销活动中暗 中给予 收取回扣或者其他利益问题的规定 根据 药品管理法 第 59 条的规定, 禁止药品的生产企业 经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予 收受回扣或者其他利益 禁止药品的生产企业 经营企 业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物 或者其他利益 禁止医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益 药品管理法 第 90 条则针对 药品管理法 第 59 条的被禁止行为设定了相应法律责任 根据 药 品管理法 ) 第 90 条的规定 : 1 药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药品购销中暗中给予 收受回扣或者其他利益的, 药品的 生产企业 经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员 以财物或者其他利益的, 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款, 有违法所得的, 予以没 收 ; 2 情节严重的, 由工商行政管理部门吊销药品生产企业 药品经营企业的营业执照, 并通知药品监督 管理部门, 由药品监督管理部门吊销其 药品生产许可证 药品经营许可证 ; (3) 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ( 二 ) 药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任 药品管理法 第 91 条是关于药品生产企业 经营企业 医疗机构的有关人员收受药品生产企业 药 品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应当承担法律责任的规定 药品管理法 第 91 条第 1 款规定了对药品生产企业 经营企业的负责人 采购人员等有关人员的处 罚. 该条款规定, 药品的生产企业 经营企业的负责人 采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产 企业 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的, 依法给予处分, 没收违法所得 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 药品管理法 第 91 条第 2 款规定了对医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等人员的处罚 该条 178

180 款规定 : 精致服务 卓越品质 1 医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员收受药品生产企业 药品经营企业或者其代理 人给予的财物或者其他利益的, 由卫生行政部门或者本单位给予处分, 没收违法所得 ; 2 对违法行为情节严重的执业医师, 由卫生行政部门吊销其执业证书 ; 3 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 五 违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 药品不良反应, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 药品不良反应报 告和监测, 是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 作为部门规章, 药品不良反应报告和 监测管理办法 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构分别设定了相应的法律责任 ( 一 ) 药品生产企业的法律责任 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 第 58 条的规定, 药品生产企业有下列违规情形之 的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处五干元以上三万元以下的罚款 : (1) 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构 专职人员负责本单位药品不 良反应报告和监测工作的 ; (2) 未建立和保存药品不良反应监测档案的 ; (3) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; (4) 未按照要求提交定期安全性更新报告的 ; (5) 未按照要求开展重点监测的 ; (6) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 ; (7) 其他违反本办法规定的 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告, 或未按照要求开展重点监测的, 按照 药品注册 管理办法 的规定对相应药品不予再注册 ( 二 ) 药品经营企业的法律责任 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 第 59 条的规定, 药品经营企业有下列违规情形之 的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改的, 处三万元以下的罚款 : (1) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 ; (2) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; (3) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 ( 三 ) 医疗机构的法律责任 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 第 60 条的规定, 医疗机构有下列违规情形之一的, 由所 在地卫生行政部门给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改的, 处三万元以下的罚款 情节严重并造成严重后 果的, 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 : (1) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 ; (2) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; (3) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的, 应当移交同级卫生行政部门处理 卫生行政 部门对医疗机构作出行政处罚决定的, 应当及时通报同级药品监督管理部门 六 不履行药品召回义务的法律责任 药品召回是指药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品 药品生产企业履行召回义务, 通常还需要药品经营企业和使用单位履行相关义务 为此, 药品召回管理办法 不仅为药品生产企业设定了不履行或不适当履行药品召回义务的法律责任, 还为药 品经营企业和使用单位设定了不履行与召回相关义务的法律责任 ( 一 ) 药品生产企业不履行召回义务 根据 药品召回管理办法 第 30 条的规定, 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品 的, 责令召回药品, 并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 ; 造成严重后果的, 179

181 1 药品不良反应报告和监测管理办法 ( 卫生部令第 81 号 ),2011 年 5 月 4 日发布,2011 年 7 月 1 日起 施行 2 药品召回管理办法 ( 国家食品药品监督管理局令第 29 号 ),2007 年 12 月 10 日发布,2007 年 12 月 10 日起施行 由原发证部门撤销药品批准证明文件, 直至吊销药品生产许可证 根据 药品召回管 理办法 第 31 条的规定, 药品生产企业拒绝召回药品的, 应处召回药品货值金额 3 倍的罚款 ; 造成严重 后果的, 由原发证部门撤销药品批准证明文件, 直至吊销 药品生产许可证 ( 二 ) 药品生产企业不适当履行召回义务 药品生产企业违反 药品召回管理办法, 药品生产企业存在下列情形之一时, 由所在地药品监督管 理部门予以警告, 责令限期改正, 并处 3 万元以下罚款 : (1) 未在规定时间内通知药品经营企业 使用单位停止销售和使用需召回药品的 ; (2) 未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药药品 ; (3) 药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录, 并向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部 门报告的, 必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的 根据 药品召回管理办法 第 35 条的规定, 药品生产企业有下列情形之一的, 予以警告, 责令限期 改正 ; 逾期未改正的, 处 2 万元以下罚款 : (1) 未按规定建守药品召回制度 药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 ; (2) 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的 ; (3) 未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划 药品召回进展情况和总结报告的 ; (4) 变更召回计划, 未报药品监督管理部门备案的 ( 三 ) 药品经营企业 使用单位不履行与召回相关的义务 根据 药品召回管理办法 第 36 条的规定, 药品经营企业 使用单位发现经营 使用的药品存在安 全隐患, 未立即停止销售或使用的, 责令停止销售和使用, 并处 千元以上五万元以下罚款 ; 造成严重后 果的, 由原发证部门吊销 药品经营许可证 或者其他许可证 根据 药品召回管理办法 第 37 条的规定, 药品经营企业 使用单位拒绝配合药品生产企业或者药 品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查 拒绝协助药品生产企业召回药品的, 予以警告, 责令改正, 可以并处两万元以下罚款 七 其他违反药品管理规定的法律责任 ( 一 ) 违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 根据 药品管理法 第 81 条的规定, 进口已获得药品进口注册证书的药品, 未按照 药品管理法 规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改 正的, 撤销进口药品注册证书 ( 二 ) 医疗机构向市场销售制剂的法律责任 ( ) 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的, 责令改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂货值金 额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 (2009 最佳选择题 ) ( 三 ) 药品经营违反购销记录要求 药品销售行为规定的法律责任 根据 药品管理法 第 85 条的规定, 药品经营企业没有 药品管理法 第 18 条要求的真实完整的购 销记录, 或者违反 1 药品召回管理办法 第 32 条 2 药品召回管理办法 第 33 条 3 药品召回管 理办法 第 34 条 法 第 19 条关于药品销售行为的规定 1, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 吊销 药品经营许可证 ( 四 ) 违反药品标识管理规定的法律责任 药品生产企业 药品经营企业生产 经营的药品及医疗机构配制的制剂, 其包装 标签 说明书违反 药品管理法 及 药品管理法实施条例 规定, 除依法应当按照假药 劣药论处的之外, 责令改正, 给 予警告 ; 情节严重的, 撤销该药品的批准证明文件 记忆锦囊 : 总结罚款金额 : 生产销售假药 :2-5 倍罚款 ( 货值 ) 无证 :2-5 倍罚款 180

182 生产销售劣药 :1-3 倍罚款 ( 货值 ) 医疗机构违法销售制剂 :1-3 倍罚款伪造 买卖出租 ( 借 ) 许可证 :1-3 倍罚款 ( 违法所得 ),2-10 万违反 GP:0.5-2 万商业贿赂 :1-20 万 ( 工商 ) 不良反应 :0.5-3 万 ( 生产 ),3 万以下 ( 经营 医疗 ) 骗取三证和药品批准文件 :1-3 万元,5 年资格罚 第四节违法特殊管理药品规定的法律责任一 违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 ( ) 麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第 类和第二类精神药品 上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门制 定 调整并公布 1 为保证麻醉药品和精神药品的合法 安全 合理使用, 防止流入非法渠道, 国家对麻醉药品和精神 药品实行定点生产 定点经营制度 麻醉药品和第 类精神药品不得零售 ; 2 实行统 进货 统 配送 统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务, 第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售 3 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第 类精神药品 4 在麻醉药品和第 类精神药品的使用中, 执业医师应按照相关要求开具处方 合理使用, 处方调配 人 核对人应仔细核对 登记 如果麻醉药品和精神药品定点生产 经营企业 医疗机构 执业医师 处方调配人 处方核对人违反 麻醉药品和精神药品管理条例 的规定, 应承担相应的法律责任, 此外, 在麻醉药品和精神药品的监管 活动中, 如果药品监督管理部门 卫生主管部门及其工作人员有失职渎职等行为, 也应承担相应的法律责 任 ( 一 ) 定点生产企业的法律责任 ( ) 定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理 部门责令限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不改正的, 责令停产, 并处五万 元以上十万元以下 (2010 真题配伍 ) 的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点生产资格 : 1 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的 ; 2 未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的 ; 3 未依照规定储存麻醉药品和精神药品, 或者未依照规定建立 保存专用账册的 ; 4 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的 ; 5 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 1 药品管理法 第 1 9 条规定, 药品经营企业销售药品必须准确无误, 并正确说明用法 用量和注 意事项 ; 调配处方必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处 方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师或者重新签字, 方可调配 药品经营企业销售中药材, 必须标明 产地 2 参见 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 中华人民共和国国务院令第 442 号,2005 年 8 月 3 日公布, 2005 年 11 月 1 日起施行 ) 第 14 条 第 22 条 3 参见 麻醉药品和精神药品管理条例 第 30 条第 1 款 第 32 条 4 参见 麻醉药品和精神药品管理条例 第 36 条第 1 款 5 参见 麻醉药品和精神药品管理条例 第 39 条 第 4 条, 按照规定销毁麻醉药品和精神药品的 ( 二 ) 经营企业的法律责任 1 定点批发企业 定点批发企业违法规定销售麻醉药品和精神药品, 或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药 181

183 品原料药的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不 改正的, 责令停业, 并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发 资格 定点批发企业违法麻醉药品和精神药品的管理规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限 期改正, 给予警告 (2011 真题配伍 ); 逾期不改正的, 责令停业, 并处两万元以上五万元以下的罚款 (2010 真题配伍 ); 情节严重的, 取消其定点批发资格 : 1 未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的 ; 2 未保证供药责任区域内的麻醉药品和第二类精神药品的供应的 ; 3 未对医疗机构履行送货义务的 ; 4 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 销售 库存数量以及流向的 ; 5 未依照规定储存麻醉药品和精神药品, 或者未依照规定建立 存专用账册的 ; 6 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 ; 7 区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第 类精神药品, 或者因特殊情况调剂麻醉药品和第 类精神药品后未依照规定备案的 2 第二类精神药品零售企业 第二类精神药品零售企业违法规定储存 销售或者销毁第二类精神药品的, 由药品监督管理部门责令 限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处五千元以上两 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其第二类精神药品零售资格 ( 三 ) 医疗机构的法律责任 取得印鉴卡的医疗机构违法 麻醉药品和精药品管理条饲 的规定, 有下列情形之一, 由设区的市级 卫生主管部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处五千元以上 万元以下罚款 (2010 真题配伍 ) 情 节严重的, 吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员 : 1 未依规定购买 储存麻醉药品和 类精神药品的 ; 2 未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的 ; 3 未依规定报告麻醉药品 精神药品的进货 库存 使用数量 ; 4 紧急借用麻醉药品和 类精神药品后未备案的 ; 5 未依规定销毁麻醉药品的 ( 四 ) 执业医师的法律责任 具有麻醉药品和第 类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方, 或未按临床应用指导原 则使用麻醉药品和第 类精神药品的, 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格, 造 成严重后果的, 由原发证机关吊销其执业证书 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神 药品, 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 未取得麻醉药品和第 类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的, 由县 级以上卫生主管部门给予警告, 暂停执业活动 (2011 真题配伍 ); 造成严重后果的, 吊销其执业证书 ; 构 威犯罪的, 依法追求刑事责任 ( 五 ) 处方调配人 核对人的法律责任 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 ( 六 ) 药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 有下列情形之 的, 由其上级行政机关或者监察机关责令改正 ; 情节严重的, 对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : 1 对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的 ; 2 未到场监督销毁过期 损坏的麻醉药品和精神药品的 ; 3 未依法履行监督检查职责, 应当发现而未发现违法行为 发现违法违法行为不及时查处, 或者未依 照本条例规定的程序实施监督检查的 ; 182

184 4 其他失职 渎职行为 精致服务 卓越品质 二 违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任与药品类易制毒化学品管理相关的法律责任规定, 主要 见于 易制毒化学品管理条例 药品类易制毒化学品管理办法 以及 关于办理走私 非法买卖麻黄碱 类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见 ( 一 ) 走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任 在 关于办理走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见 中, 就办理走 私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的刑事责任, 作出如下规定 : 1 走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为以加工 提炼制毒物品制造毒品为目的, 购买麻黄碱类复方 制剂, 或者运输 携带 寄递麻黄碱类复方制剂进出境的, 依照刑法第 47 条的规定, 以制造毒品罪定罪处罚 以加工 提炼制毒物品为目的, 购买麻黄碱类复方制剂, 或者运输 携带 寄递麻黄碱类复方制剂进 出境的, 依照刑法 350 条第 1 款 第 3 款的规定, 分别以非法买卖制毒物品罪 走私制毒物品罪定罪处罚 将麻黄碱类复方制剂拆除包装 改变形态后进行走私或者非法买卖, 或者明知是已拆除包装 改变形 态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的, 依照刑法第 350 条第 1 款 第 3 款的规定, 分别以走 私制毒物品罪 非法买卖制毒物品罪定罪处罚 非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输 携带 寄递麻黄碱类复方制剂进出境, 没有证据证明系用于制 造毒品或者走私 非法买卖制毒物品, 或者未达到走私制毒物品罪 非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准, 构成非法经营罪 走私普通货物 物品罪等其他犯罪的, 依法定罪处罚 2 利用麻黄碱类复方制剂加工 提炼制毒物品的行为以制造毒品为目的, 利用麻黄碱类复方制 1 中华人民共和国国务院令第 445 号 2005 年 8 月 26 日公布.2005 年 11 月 1 日起施行 2 卫生部令第 72 号,2010 年 3 月 18 日发布.2010 年 11 月 1 日起施行 3 最高人民法院 最高人民检察院 公安部,2012 年 6 月 18 日发布 剂加工 提炼制毒物品的, 依照刑 法第 347 条的规定, 以制造毒品罪定罪处罚 以走私或者非法买卖为目的, 利用麻黄碱类复方制剂加工 提炼制毒物品的, 依照刑法第 350 条第 1 款 第 3 款的规定, 分别以走私制毒物品罪 非法买卖制毒物品罪定罪处罚 3 关于制毒物品数量的认定以走私制毒物品罪 非法买卖制毒物品罪定罪处罚的, 应当以涉案麻黄碱类 复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量 以制造毒品罪定罪处罚的, 应当将涉案麻黄碱 类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑 多次实施的行为未经处理的, 涉 案制毒物品的数量累计计算 ( 二 ) 违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 1 违反许可 备案要求的法律责任 根据 易制毒化学品管理条例 第 38 条的规定, 未经许可或者备案擅自生产 经营 购买 运输易 制毒化学品, 伪造申请材料骗取易制毒化学品生产 经营 购买或者运输许可证, 使用他人的或者伪造 变造 失效的许可证生产 经营 购买 运输易制毒化学品的, 由公安机关没收非法生产 经营 购买或 者运输的易制毒化学品 用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产 经营 购买或者运输易制毒化 学品的设备 工具, 处非法生产 经营 购买或者运输的易制毒化学品货值 1 0 倍以上 20 倍以下的罚款, 货值的 20 倍不足 1 万元的, 按 1 万元罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 有营业执照的, 由工商行政 管理部门吊销营业执照 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 根据 易制毒化学品管理条例 第 45 条的规定, 对于由公安机关 工商行政管理部门作出上述行政 处罚决定的单位, 食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内 不予受理其药品类易制毒化学品生产 经营 购买许可的申请 2 违反生产 经营管理规定的法律责任 根据 易制毒化学品管理条例 第 40 条的规定, 违反药品类易制毒化学品管理规定, 有下列行为之 一的, 由县级以上食品药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 : 对 违反规定生产 经营 购买的易制毒化学品可以予以没收 ; 逾期不改正的, 责令限期停产停业整顿 ; 逾期 183

185 整顿不合格的, 吊销相应的许可证 : 1 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业 使用药品类易制毒化学品的药品生产企业 教学科研单位, 未按规定执行安全管理制度的 ; 2 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可 相应资料备查的 ; 3 将许可证或者备案证明转借他人使用的 ; 4 超出许可的品种 数量生产 经营 购买易制毒化学品的 ; 5 易制毒化学品丢失 被盗 被抢后未及时报告, 造成严重后果的 ; 6 除个人合法购买第 类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外, 使用现金或者实物进行药品类易制毒化学品交易的 ; 7 易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合要求的 ; 8 生产 经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产 经销和库存等情况的 3 违反备案 报告要求的法律责任根据 易制毒化学品管理办法 第 43 条的规定, 有下列情形之 的, 由县级以上食品药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 : 1 药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的, 或者未经所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的 : 2 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的 ; 3 麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的 ; 4 药品类易制毒化学品发生退货, 够用单位 供货单位未按规定备案 报告的 4 拒不接受监督检查的法律责任根据 易制毒化学品管理条例 第 42 条的规定, 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业 使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位, 拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的, 由食品药品监督管理部门责令改正, 对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告 ; 情节严重的, 对单位处一万元以上五万元以下的罚款, 对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 千元以上五千元以下的罚款 ; 有违反治安管理行为的, 由公安机关依法给予治安管理处罚 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 三 违反毒性药品管理规定的法律责任医疗用毒性药品 ( 以下简称毒性药品 ), 系指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近, 使用不当会致人中毒或死亡的药品 根据 医疗用毒性药品管理办法 第 11 条的规定, 对违反规定擅自生产 收购 经营毒性药品的单位或者个人, 应没收其全部毒性药品, 并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款 ; 情节严重 致人伤残或死亡, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第五节药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任药品监督管理部门及其执法人员违反药品监管的法律规定, 依照 行政处罚法 药品管理法 药 品管理法实施条例 等法律的有关规定, 追究其法律责任, 主要包括行政 责任和刑事责任 一 行政责任 ( 一 ) 药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任根据 药品管理法 第 87 条的规定, 药品检验机构出 具虚假检验报告, 不构成犯罪的, 责令改正, 给予警告, 对单位并处三万元 以上五万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级 撤职 开除的处分, 并处三万元以下的罚款 : 有违法所得的, 没收违法所得 : 情节严重的, 撤销其检验资格 药品检验机构出 具的检验结果不实, 造成损失的, 应当承担相应的赔偿责任 ( 二 ) 参与药品生产经营活动的法律责任根据 药品管理法 第 95 条的规定, 药品监督管理部门或者设 置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的, 由其上级机关或者监 184

186 察机关责令改正, 有违法收入的予以没收 ; 情节严重的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予行政处分 药品监督管理部门或者设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作 人员参与药品生产经营活动的, 依法给予行政处分 ( 三 ) 违法收取检验费用的法律责任根据 药品管理法 第 96 条的规定, 药品监督管理部门或者设置的 药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构在药品监督检验中违法收取检验费用的, 由政府有关 部门责令退还, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 对违法收取检验费用情节 严重的药品检验机构, 撤销其检验资格 ( 四 ) 违法发放证书 批准证明文件的法律责任根据 药品管理法 第 94 条的规定, 药品监督管理部门 违反法律规定, 有下列行为之一的, 由其上级主管机关或者监察机关责令收 回违法发给的证书 撤销药品批准证明文件. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处 分 : 1 对不符合 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 的企业发给符合有关规范的认证证 书的, 或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责, 对不符合认证条件的企业未依法责令 其改正或者撤销其认证证书的 ; 的 ; 2 对不符合法定条件的单位发给 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 3 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的 ; 4 对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验 发给新药证书 发给药品批准文号的 二 刑事责任 根据 药品管理法 第 99 条的规定, 药品监督管理部门的工作人员滥用职权 徇私舞弊 玩忽职守, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 根据 药品管理法 第 92 条第 2 款的规定, 药品监督管理部门对药品 广告不依法履行审查职责, 批准发布的广告有虚假或者其他违反法律 法规的内容的, 对其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员构成犯罪的, 依法追究刑事责任 根据 药品管理法 第 97 条第 2 款的规定, 已取得 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业 生产 销售假药 劣药的, 对有失职 渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任 人员构成犯罪的, 依法追究刑事责任 三 多选题 10 药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围, 应给予的处罚包括 () A. 警告, 责令限期改正 B. 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 C. 处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D. 直接责任人员 5 年内不得从事药品生产 经营活动 答案解析 :BC 未经批准, 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准缆的 药品范围的, 按无证经营处罚 法律责任包括 : 1 依法予以取缔 ; 2 没收违法销售的药品和违法所得 ; 3 并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 4 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 故选 BC A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 医疗机构执业许可证 5 医疗机构违反药品管理法规定, 从无许可证企业购进药品且情节严重的, 应吊销其 () 6 药品经营食 \ll 违反药品管理法的规定, 在购销药品中无真实 完整的购销记录且情节严重的, 应吊销 185

187 其 () 5 正确答案 D 6 正确答案 B 答案解析 : (1) 药品的生产企业 经营企业或者医疗机构从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的法律责任 : 1 责令改正 :2 没收违法购进的药品 ;3 并处违法购进药品货值额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ;4 有违法所得的, 没收违法所得 ;5 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 (2) 药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的法律责任 :1 责令改正, 给予警告 ;2 情节严重的, 吊销 药品经营许可证 故选 DB 第 11 章医疗器械 保健食品和化妆品的管理 第一节医疗器械管理 (3 分左右 ) 医疗器械是医药产品的重要组成部分, 其质量安全直接关系到公众的生命健康 为了保证医疗器械的 安全 有效, 保障人体健康和生命安全,2000 年 1 月 4 日, 国务院公布了 医疗器械监督管理条例 ( 国 务院令第 276 号 ),2014 年 2 月 12 日, 国务院第 39 次常务会议修订通过,2014 年 3 月 7 日, 以中华人民 共和国国务院令第 650 号公布 以该 条例 为核心, 以一 医疗器械注册管理办法 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经 营监督管理办法 等规章以及一系列规范性文件为配套, 形成了涵盖医疗器械研制 生产 流通 使用等 各环节的完备法规体系 一 医疗器械管理的基本要求 ( 一 ) 医疗器械的界定 ( ) 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他 类似相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学 免疫学 或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 : 1 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 ; 2 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 ; 3 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 ; 4 生命的支持或者维持 ; 5 妊娠控制 ; 6 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息 ( 多项选择题 ) ( 二 ) 医疗器械的分类 ( ) 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 评价医疗器械风险程度, 应当考虑医疗器械的预期目的 结构特征 使用方法等因素 第 类 2011 真题下列不属于第 类的是? 为通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 如大部分手术器械 听诊器 医用 X 线胶片 医用 X 线防护装置 全自动电泳仪 医用离心机 切片机 牙科椅 煮沸消毒器 纱布绷带 弹力绷带 橡皮膏 创可贴 拔罐器 手术衣 手术帽 口罩 集尿袋等 ( 记忆诀窍 : 这一类是二傻子都可以玩的 ) 第二类 为对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 如体温计 血压计 助听器 制氧机 避孕套 针 灸针 心电诊断仪器 无创监护仪器 光学内窥镜 便携式超声诊断仪 全自动生化分析仪 恒温培养箱 186

188 牙科综合治疗仪 医用脱脂棉 医用脱脂纱布等 ( 记忆诀窍 : 这一类 般是带刻度的 ) 第三类 用于植入人体或支持维持生命, 对人体具有潜在危险, 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 如植入式心脏起搏器 体外震波碎石机 病人有创监护系统 人工晶体 有创内窥镜 超声手术刀 彩色 超声成像设备 激光手术设备 高频电乃 微波治疗仪 医用核固共振成像设备 线治疗设备 200mA 以上 xff/jr 医用高能设备 人工心肺机 内固定器材 人工心脏瓣膜 人工肾 呼吸麻醉设备 一次性使 用无菌注射器 一次性使用输液器 输血器 CT 设备等 ( 记忆诀窍 : 大型, 比较贵, 可以插入人体的 ) ( 三 ) 产品注册与备案管理 医疗器械产品的门类与品种繁多, 单从大类上划分就达 30 多个门类, 而其品种则超过 3000 种, 规格 在 种以上 为了有效地监督管理医疗器械产品, 国家对这些产品实行一 二 三类的分类管理 这 三类划分的原则及包含的主要品类如下 第一类医疗器械实行备案管理 第二类 第三类医疗器械实行注册管理 境内第 类医疗器械备案, 备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 境内第二类医疗器 械由省级监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证, 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门 审查, 批准后发给医疗器械注册证 ( 可能出单选 ) 进口第一类医疗器械备案, 备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料 进口第二类 第三类医疗 器械由国家药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 ( 四 ) 医疗器械注册证格式与备案凭证格式 ( ) 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统 制定 注册证编号的编排方式为 :xl 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6 例如 : 注册号 : 国食药监械 ( 准 ) 字 2015 第 号其中 :xl 为注册审批部门所 在地的简称 : 境内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国 字 ; 境内第二类医疗器械为注册审批部 门所在地省 自治区 直辖市简称 ;x2 为注册形式 : 准 字适用于境内医疗器械 ; 进 字适用于进口医疗器械 ; 许 字适用于香港 澳门 台湾地区 的医疗器械 ; xxxx3 为首次注册年份 ; x4 为产品管理类别 ; xx5 为产品分类编码 ; xxxx6 为首次注册流水号 延续注册的,xxxx3 和 xxxx6 数字不变 产品管理类别调整的, 应当重新编号 第 类医疗器械备案凭证编号的编排方式为 :xl 械备 xxxx2xxxx3 号 其中 :x1 为备案部门所在地的简称 : 进口第 类医疗器械为 国 字 ; 境内第 类医疗器械为备案部门所在地省 自治区 直辖市简称加所在 地设区的市级行政区域的的简称 ( 无相应设区的市级行政区域时, 仅为省 自治区 直辖市的简称 )xxxx2 为备案年份 ;xxxx3 为备案流水号 ( 五 ) 医疗器械说明书和标签内容规定医疗器械说明书是指由医疗器槭注册人或者备案人 制作, 随产品提供给用户, 涵盖该产品安全有效的基本信息, 用以指导正确安装 调试 操作 使用 维 护 保养的技术文件 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 : 1 通用名称 型号 规格 ; 2 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 ; 3 产品技术要求的编号 ; 4 生产日期和使用期限或者失效日期 ; 5 产品性能 主要结构 适用范围 ; 187

189 6 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ; 7 安装和使用说明或者图 ; 8 维护和保养方法, 特殊储存条件 方法 ; 9 产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称 地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 医疗器械的产品名称应当使用通 用名称, 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则 第二类 第三类医医疗 器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中 文, 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 医疗器械说明书和标签可以附加其他文种, 但应当以 中文表述为准 医疗器械说明书和标签不得有下列内容 : 1 含有 疗效最佳 保证治愈 包治 根治 即刻见效 完全无毒副作用 等表示功效 的断言或者保证的 ; 2 含有 最高技术 最科学 最先进 量隹 等绝对化语言和表示的 ; 3 说明治愈率或者有效率的 ; 4 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 ; 5 含有 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言的 ; 6 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 ; 7 含有误导性说用, 使人感到已经患某种疾病, 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述, 以及其他虚假 夸大 误导性的内容 ; 8 法律 法规规定禁止的其他内容 二 医疗器械经营与使用管理 ( 一 ) 医疗器械经营分类管理要求 按照医疗器械风险程度 医疗器械经营实施分类管理 ( ) 经营第一类医疗器械不需许可和备案, 经营第二类医疗器械实行备案管理, 不设期限, 经营第三类医 疗器械实行许可管理, 有效期 5 年 从事医疗器械经营, 应当具备以下条件 :( ) 1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家 认可的相关专业学历或者职称 ; 库房 ; 2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 ; 3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件, 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立 4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ; 5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力, 或者约定由相关机构提供 技术支持 从事第三类医疗器槭经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统, 保证经营的产品可追溯 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请 经营许可 ; 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查, 必要 时组织核查 ( 二 ) 医疗器械经营许可证管理要求 医疗器械经营许可证有效期为 5 年 医疗器械经营许可证 载明许可证编号 企业名称 法定代表 人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址 发证部门 发证日期和有效期限等 事项 医疗器械经营许可证 有效期届满需要延续的, 医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前, 向原发证部门提出 医疗器械经营许可证 延续申请 188

190 医疗器械经营备案凭证应当载明编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营 方式 经营范圃 库房地址 备案部门 备案日期等事项 医疗器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局局统 制定 医疗器械经营许可证 和医疗器械营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制 医疗器械经营许可证 编号的编排方式为 :xx 食药监械经营许 xxxxxxxx 号 其中 : 第 位 x 代表许可部门所在地省 自治区 直辖市的简称 ; 第二位 x 代表所在地设区的市级行政区域 的简称 : 第三到六位 x 代表 4 位数许可年份 ; 第七到十位 代表 4 位数许可流水号 其中 : 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 :xx 食药监械经营备 xxxxxxxx 号 第 位 x 代表备案部门所在地省 自治区 直辖市的简称 ; 第二位 x 代表所在地设区的市级行政区域 的简称 ; 第三到六位 x 代表 4 位数备案年份 ; 第七到十位 x 代表 4 位数备案流水号 ( 三 ) 经营质量管理规范的基本要求 医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 由国家食品药品监督管理总局制 定, 适用于所有从事医疗器械经营活的经营者 企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 并采取有效的质量控制措 施, 保障经营过程中的质量安全 质量营理制度至少包括以下内容 : 1 质量管理机构或者质量管理人员的职责 ; 2 质量管理的规定 ; 3 采购 收货 验收的规定 ; 4 供货者 购货者资格审核的规定 ; 5 库房贮存 出入库管理的规定 ; 6 销售和售后服务的规定 ; 7 不合格医疗器械管理的规定 ; 8 医疗器械退 换货的规定 ; 9 医疗器械不良事件监测和报告规定 ; 10 医疗器械召回规定 ; 11 医疗器械追踪 溯源的规定 ; 12 设施设备维护及验证和校准的规定 ; 13 卫生和人员健康状况的规定 ; 14. 质量管理培训及考核的规定 ; 15 医疗器械质量投诉 事故调查和处理报告的规定 ; 16 质量管理制度执行情况考核的规定 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 企业应当建立并执行进货查验记录制度 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械 零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 进货查验记录和销售记录信息应当真实 准确 完整 从事 医疗器械批发业务的企业, 其购进 贮存 销售等记录应当符合可追溯要求, 鼓励企业采用信息化等先进 技术手段进行记录 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 ; 无有效期的, 不得少于 5 年 植入类医 疗器械查验记录和销售记录应当永久保存 ( 四 ) 医疗器械使用管理要求 医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构, 包括取得医疗机构执业许 可证的医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构, 以及依法不需要取得 医疗机构执业许可证的血站 单采血浆站 康复辅助器具适配机构等 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种 数量相适应的贮存场所和条件 贮存医疗器械, 应当 189

191 符合医疗器械说明书和标签标示的要求 ; 对温度 湿度等环境条件有特殊要求的, 应当采取相应措施, 保 证医疗器械的安全 有效 医疗器械使用单位购进医疗器械, 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件, 建立进货查验 记录制度 记录事项包括 : 1 医疗器械的名称 型号 规格 数量 ; 2 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 ; 3 生产企业的名称 ; 4 供货者或者购货者的名称 地址及联系方式 ; 5 相关许可证明文件编号等 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 并确 保信息具有可追溯性 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械, 应当按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的规定进 行处理. 次性使用的医疗器械不得重复使用, 对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录 医疗器械使用单位对需要定期检查 检验 校准 保养 维护的医疗器械, 应当按照产品说明书的要 求进行检查 检验 校准 保养 维护并予以记录, 及时进行分析 评估, 确保医疗器处于良好状态, 保 障使用质量 : 对使用期限长的大型医疗器械, 应当逐台建立使用档案, 记录其使用 维护 转让 实际使 用时间等事项 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的, 应当将医疗器械的名称 关键性技术参数等信息以 及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中 发现使用的医疗器械存在安全隐患的, 医疗器械使用单位应当立即停止使用, 并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修 ; 经检修仍 不能达到使用安全标准的医疗器械, 不得继续使用 三 不良事件的处理与医疗器械的召回 ( 一 ) 医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件, 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导 致人体伤害的各种有害事件 国家建立医疗器械不良事件监测制度, 对医疗器械不良事件及时进行收集 分析 评价 控制 2008 年, 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布了 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 试 行 ), 规定了不良事件监测具体要求 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 医疗器械生产企业 经营企业和使用单位发现或者 知悉报告的医疗器械不良事件后, 应当填写 可以医疗器械不良事件报告表, 向所在省 自治区 直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 其中, 导致死亡的事件于发现或者知 悉之日起 5 个工作日内, 导致严重伤害 可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工 作日内报告 其中严重伤害, 是指有下列情况之 者 : 1 危及生命 ; 2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 ; 3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地 省 自治区 直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时, 应当告知相关医疗器械生产企业 任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件, 可以向所在地省级医疗 器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告 县级以上食品药品监督管 理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后, 应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技 术机构通报 ( 二 ) 医疗器械再评价和结果处理 程 医疗器械再评价, 是指对获准上市的医疗器械的安全性, 有效性进行重新评价, 并实施相应措施的过 医疗器械再评价遵循 谁审批 谁评价 的原则 有下列情形之一的, 省级以上食品药品监督管理部 190

192 门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价 : 1 根据科学研究的发展, 对医疗器械的安全 有效有认识上的改变的 ; 2 医疗器械不良事件监测 评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 ; 3 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全 有效的, 由原发证部门注销医疗器械注册证, 并向社会公布 被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产 进口 经营 使用 ( 三 ) 医疗器械召回管理医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的, 应当立即停止生产, 通知相关生产经营企业 使用单位和消费者停止经营和使用, 召回已经上市销售的医疗器械, 采取补救 销毁等措施, 记录相关情况, 发布相关信息, 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计主管部门报告 医疗器械召回管理办法 ( 卫生部令第 82 号 ) 详细规定了医疗器械召回的主体 程序 时限等要求 根据启动召回的途径不同, 医疗器械召回分为主动召回和责令召回 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统 收集 记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息, 对收集的信息进行分析, 对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估, 认为需要召回的, 可以采取主动召回的措施 医疗器械生产企业未依照规定实施召回的, 食品药品监督管理部门可以责令其召回 根据医疗器械缺陷的严重程度, 医疗器械召回分为 : 1 一级召回 : 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 ; 2 二级召回 : 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 ; 3 三级召回 : 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的, 一级召回在 1 日内, 二级召回在 3 日内, 三级召回在 7 日内, 通知到有关医疗器械经营企业 使用单位或者告知使用者 重要考点 : 1 保健食品批准文号管理 2 保健食品的界定 3 保健食品的特征 第二节保健食品管理 我国高度重视保健食品安全 2009 年 2 月 28 日, 十一届全国人大常委会第七次会议通过了 中华人 民共和国食品安全法 确认了保健食品作为 类特殊食品的法律地位 一 保健食品的界定 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适用于特定人群食 用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品 按照 食品安全法 第 51 条的规定, 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性 亚急性或 者慢性危害, 其标签 说明书不得涉及疾病预防 治疗功能, 内容必须真实, 应当载明适宜人群 不适宜 人群 功效成分或者标志性成分及其含量 ; 产品的功能和成分必须与标签 说明书相一致 保健食品按照食用目的可以分为两类 : 类是以调节人体功能为目的的功能类产品 ; 另 类是以补充维生素 矿物质为目的的营养素补充剂类产品 经国家食品药品监督管理部 门批淮崧桕 } 健食品功能有 27 种.2003 年 5 月 1 日起实施的 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 将保健食品功能调整为 : 增强免疫力 ; 辅助降血脂 ; 辅助降血糖 ; 抗氧化 ; 191

193 辅助改善记忆 ; 缓解视疲劳 ; 清咽 ; 辅助降血压 ; 促进排铅 ; 改善睡眠 ; 促进泌乳 ; 缓解体力疲劳 ; 提高缺氧耐受力 ; 对辐射危害有辅助保护功能 ; 减肥 ; 改善生长发育 ; 增加骨密度 ; 改善营养性贫血 ; 对化学性肝损伤的辅助保护作用 ; 祛痤疮 ; 祛黄褐斑 ; 改善皮肤水份 ; 改善皮肤油份 ; 调节肠道菌群 ; 促进消化 ; 通便 ; 对胃黏膜损伤有辅助保护功能 二 保健食品的特征保健食品是食品的 个种类, 可以认为是 类介于药品和食品之间的食品, 具有 般食品的共性 ; 但还具有区别于 般食品的功能作用, 能针对某 特定人群调节某种功能 ; 它不是药品, 不能治疗疾病, 是具有调节机体功能的食品 保健食品与食品 药品的区别见表 11-1 三 保健食品批准文号管理和批准文号格式 由于政府机构改革和职能的调整, 目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门 批准的两种性形式 卫生部批准的保健食品 :1996 年 ~2003 年 7 月, 卫生行政部门颁发保健食品批准证书, 批准文号在有 192