药事管理委员会 ( 组 ) 的日常工作由药学部门负责第八条药事管理委员会 ( 组 ) 的职责是 : ( 一 ) 认真贯彻执行药品管理法, 按照药品管理法等有关法律法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度 ; ( 二 ) 确定本机构用药目录和处方手册 ; ( 三 ) 审核本机构拟购入药品或配

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出鸭姬
7 years ago
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1 关于印发医疗机构药事管理暂行规定的通知各省自治区直辖市卫生厅局中医药管理局, 新疆生产建设兵团卫生局, 部直属单位 : 为贯彻实施中华人民共和国药品管理法和医疗机构管理条例, 科学规范管理医疗机构药事工作, 保证用药安全有效经济, 保障人民身体健康, 我部制定了医疗机构药事管理办法现下发给你们, 请遵照执行附件二 OO 二年一月二十一日医疗机构药事管理办法第一章总则第一条为科学规范医疗机构药事管理工作, 保证用药安全有效经济, 保障人民身体健康, 依据中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称药品管理法 ) 医疗机构管理条例和卫生技术人员职务试行条例, 制定本办法第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础, 以临床药学为核心, 促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第三条卫生部国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作县级以上地方卫生行政部门 ( 含中医药行政管理部门 ) 负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分医疗机构根据实际工作需要, 应设立药事管理组织和药学部门第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员, 方可从事药学专业技术工作非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会, 其他医疗机构 ( 诊所中医诊所民族医诊所卫生所医务室卫生保健所卫生站除外 ) 可成立药事管理组药事管理委员会 ( 组 ) 监督指导本机构科学管理药品和合理用药三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学临床医学医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成二级医院的药事管理委员会, 可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成其他医疗机构的药事管理组, 可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成医疗机构药事管理委员会 ( 组 ) 应建立健全相应的工作制度第七条药事管理委员会 ( 组 ) 由 5~ 7 人组成其中设主任委员 1 名, 副主任委员 1 名机构主管负责人任主任委员, 药学部门负责人任副主任委员

2 药事管理委员会 ( 组 ) 的日常工作由药学部门负责第八条药事管理委员会 ( 组 ) 的职责是 : ( 一 ) 认真贯彻执行药品管理法, 按照药品管理法等有关法律法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度 ; ( 二 ) 确定本机构用药目录和处方手册 ; ( 三 ) 审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 ; ( 四 ) 制定本机构新药引进规则, 建立新药引进评审专家库, 随机抽取组成评委, 负责对新药引进的评审工作 ; ( 五 ) 定期分析本机构药物使用情况, 组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性, 提出淘汰药品品种意见 ; ( 六 ) 组织检查毒麻精神及放射性等药品的使用和管理情况, 发现问题及时纠正 ; ( 七 ) 组织药学教育培训和监督指导本机构临床各科室合理用药第三章药学部门第九条医疗机构 ( 诊所中医诊所民族医诊所卫生所医务室卫生保健所卫生站除外 ) 应根据本机构的功能任务规模, 在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上, 按照精简高效的原则设置相应的药学部门第十条药学部门在医疗机构负责人领导下, 负责本机构药事管理, 按照药品管理法及相关法律法规监督管理本机构临床用药和各项药学服务第十一条药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式, 开展以合理用药为核心的临床药学工作, 参与临床药物诊断治疗, 提供药学技术服务, 提高医疗质量经药事管理委员会审核批准, 核医学科可购售本专业所需的放射性药品其他科室不得从事药物配制或药品购售工作第十二条三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任 ; 二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任 ; 一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任第十三条医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员仪器设备和工作条件第十四条药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度制定自配制剂质量标准, 负责自配制剂原料和成品的质量检验 ; 抽检购入贮存和调配的药品的质量第十五条各项检验记录 ( 原始记录检验依据检验结论 ) 必须完整, 检验报告书写清楚, 并经复核签字后存档第十六条第四章临床药学管理临床药学工作应面向患者, 在临床诊疗活动中实行医药结

3 合临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计 ; 建立重点患者药历, 实施治疗药物监测, 开展合理用药研究 ; 收集药物安全性和疗效等信息, 建立药学信息系统, 提供用药咨询服务第十七条逐步建立临床药师制临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学全科医学药学护理其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和临床医学预防医学全科医学药学护理其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法 ( 卫人发 [2001]164 号 ) 有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任其主要职责是 : 1. 深入临床了解药物应用情况, 对药物临床应用提出改进意见 ; 2. 参与查房和会诊, 参加危重患者的救治和病案讨论, 对药物治疗提出建议 ; 3. 进行治疗药物监测, 设计个体化给药方案 ; 4. 协助并指导护士做好药品请领保管和正确使用工作 ; 5. 协助临床医师做好新药上市后临床观察, 收集整理分析反馈药物安全信息 ; 6. 提供有关药物咨询服务, 宣传合理用药知识 ; 7. 结合临床用药, 开展药物评价和药物利用研究第五章药物临床应用管理第十八条药物临床应用是使用药物进行预防诊断和治疗疾病的医疗过程医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全有效经济的原则第十九条医师必须尊重患者对应用药物进行预防诊断和治疗的知情权医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应, 在做好观察与记录的同时, 必须按规定及时上报第二十条药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害, 应提出质疑或拒绝调配 ; 对违反治疗原则, 滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告第二十一条医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定未经批准, 任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究违反规定者, 将依法严肃处理, 所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据第六章药品供应与管理第二十二条药学部门要掌握新药动态和市场信息, 制定药品采购计划, 在保证药品供应前提下, 加速周转, 减少库存同时, 做好药品成本核算和帐务管理第二十三条医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购药学部门要参与药品采购工作, 建立并执行药品进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识 ; 不符合规定要求的, 不得购进和使用第二十四条药学部门必须制定和执行药品保管制度药品仓库应具备冷藏防冻防潮避光通风防火防虫防鼠等适宜的仓储条件, 保证药品质量第二十五条化学药品中成药和中药饮片应分别储存分类定位整

4 齐存放易燃易爆强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库, 单独存放, 并采取必要的安全措施对麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品必须按国家有关规定进行管理, 并监督使用第二十六条定期对库存药品进行养护, 防止变质失效过期失效淘汰霉烂虫蛀变质的药品不得出库, 并按有关规定及时处理第七章调剂管理第二十七条药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分门诊药房实行大窗口或柜台式发药, 住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品第二十八条医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度, 认真审查和核对, 确保发出药品的准确无误发出药品应注明患者姓名用法用量, 并交待注意事项对处方所列药品, 不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌超剂量的处方, 药学专业技术人员应拒绝调配必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配为保证患者用药安全, 药品一经发出, 除医方责任外, 不得退换第二十九条根据临床需要, 可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心 ( 室 ), 实行集中配制和供应第八章临床制剂管理第三十条医疗机构配制制剂, 须经所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审核同意, 由省级药品监督管理部门批准, 取得医疗机构制剂许可证第三十一条医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应取得省级药品监督管理部门批准文号的品种第三十二条医疗机构配制制剂, 必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度检验仪器和卫生条件第三十三条医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的, 凭医师处方在本医疗机构使用, 不得在市场销售确属临床工作需要, 经省级以上药品监督管理部门批准, 方可在医疗机构之间调剂使用第三十四条医疗机构配制制剂所用的原料辅料包装材料应符合药用标准第九章药学研究管理第三十五条医疗机构应创造条件, 支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作第三十六条医疗机构药学研究工作的主要内容是 : 1. 开展临床药学和临床药理研究围绕合理用药新药开发进行药效学药物动力学生物利用度以及药物安全性等研究; 开展化学药品和中成药新制剂新剂型的研究不断提高医疗机构药学技术水平 ; 2. 运用药物经济学的理论与方法, 研究医疗机构药物资源利用状况,

5 对药品应用情况进行综合评估, 合理使用卫生资源 ; 3. 开展医疗机构药事管理规范化标准化的研究, 完善各项管理制度, 不断提高管理水平 ; 4. 开展药学伦理学教育, 遵循职业道德, 改善并不断提高药学研究质量第三十七条药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权, 不得损害受试者利益第十章药学专业技术人员的培养与管理第三十八条按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员, 方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动第三十九条医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核第四十条各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用, 充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用第四十一条医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划, 组织医疗机构药学专业技术人员, 按规定参加规范化培训和继续教育, 并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分, 作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一第四十二条药学专业技术人员有下列情形之一的, 县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励 : ( 一 ) 在执业活动中, 医德高尚, 在医院药学领域作出突出贡献的 ; ( 二 ) 对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的 ; ( 三 ) 长期在边远贫困地区少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作, 事迹突出的 ; ( 四 ) 国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的第十一章附则第四十三条各省自治区直辖市卫生厅 ( 局 ) 可根据本办法, 结合当地具体情况制定实施细则第四十四条本办法由卫生部解释第四十五条本办法自发布之日起施行

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