广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监

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1 附件 1 天津市药品批发企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 1. 为统一标准, 规范药品 GSP 认证检查, 确保认证工作质量, 根据 药品经营质量管理规范 ( ) 制定天津市药品批发企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 2. 药品批发企业 GSP 认证现场检查项目共 145 项, 其中关键项目 ( 条款前加 * )78 项, 一般项目 67 项 3. 现场检查时, 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 并逐项做出肯定 或者否定的评定 凡属不完整 不齐全的项目, 称为缺陷项目 ; 关键项目不合格为严重缺陷 ; 一般项目不合格为一般缺陷 4. 药品批发企业分支机构抽查比例 30%; 一个分支机构不合格, 视为一个严重缺陷 5. 结果评定 : 严重缺陷 项目 一般缺陷 结果 0 10% 通过 GSP 认证 0 10~30% 限期 3 个月内 2 10% 整改后追踪检查 2 >10% >2 不通过 GSP 认证 0 30%

2 药品批发企业 GSP 认证现场检查项目 ( 暂行 ) 1 *00401 企业应按依法批准的经营方式和经营内容从事药品经营活动 并应坚持诚实守信, 依法经营, 禁止虚假欺骗行为 企业应建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量体系文件, 开展质量策划 质 量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理等活动 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程 4 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应, 包括组织机构 人 员 设施设备 质量管理体系文件 计算机管理系统等 5 *00801 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审, 分析内审情况 及制定改进措施, 并建立记录 企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 7 *01101 企业应对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价, 确认其质量保证能力 和质量信誉, 必要时进行实地考察 企业应全员参与质量管理 各部门 岗位人员应正确理解并履行职责, 承担相应质 量责任 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位, 明确规定其职责 权限及相互关系 10 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理, 负责提供必要的条 件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业实现质量目标并按

3 照本规范要求经营药品 11 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人, 全面负责药品质量管理工作, 独立履行职责, 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 12 *01601 企业应设立质量管理部门, 有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行 13 *01701 质量管理部门应按规范相关要求要求履行规定职责 14 *01702 委托药品现代物流企业储存的企业, 质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验 收 储存 养护 出库复核等质量工作, 并保存相关记录 15 *01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称, 经过基本的药学 专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律和法规 16 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质 量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 17 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作 经历, 能独立解决经营过程中的质量问题 18 *02201 从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 19 *02202 从事验收 养护工作的, 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上 学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材 中药饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 20 *02203 药学中级以上专业技术职称 ; 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当具有中药学 专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

4 21 *02204 直接收购地产中药材的, 验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称 从事疫苗经营应配备 2 名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作, 应具有预防 22 *02205 医学 药学 微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经历 23 *02301 从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作 24 *02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历, 从事销售 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训, 包括相关法律法规 药品专业知识 及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等内容 培训工作应有计划并做好记 录 建立档案 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存 运输等工作人员, 应接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 企业应当制定员工个人卫生管理制度, 储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳动 保护和产品防护的要求 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查, 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直 接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作 企业的质量管理体系文件应符合企业实际, 包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管, 以及修改 撤销 替换 销毁等应 按照文件管理操作规程进行, 并保存相关记录, 文件格式应符合规范要求

5 企业应定期审核 修订文件, 使用的文件应为现行有效的文本, 并保证各岗位获得 31 *03401 与其工作内容相对应的必要文件, 已废止或者失效的文件除留档备查外, 不得在工 作现场出现 企业的质量管理制度应至少包括 : 质量体系内审的规定 ; 质量否决权的规定 ; 质量管理文件的管理 ; 质量信息的管理 ; 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 ; 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 ; 特殊管理药品的管理 ; 药品有效期的管理 ; 不合格药品 药品 32 *03601 销毁的管理 ; 药品退货的管理 ; 药品召回的管理 ; 质量查询的管理 ; 质量事故 质 量投诉的管理 ; 药品不良反应报告的规定 ; 环境卫生 人员健康的规定 ; 质量方面的教育 培训及考核的规定 ; 设施设备保管和维护的管理 ; 记录和凭证的管理 ; 计算机系统的管理 ; 执行药品电子监管的规定 ; 其他应当规定的内容 及时对质量管理制度进行修订, 并定期开展制度考核工作 企业应制定企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 收货 验收 养护 出库 复核 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 企业应制定药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输等环节及 计算机系统的操作规程 企业应建立药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退回和购进退出 运输 35 *03901 储运温湿度监测 不合格药品处理等相关记录, 做到真实 完整 准确 有效和可 追溯 通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后 36 *04001 方可进行数据的录入或者复核 ; 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下 进行, 更改过程应当留有记录 书面记录及凭证应及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁 更改记

6 录的, 应注明理由 日期并签名, 保持原有信息清晰可辨 38 *04201 企业所建立的记录及凭证应至少保存 5 年 疫苗 特殊管理的药品及国家有专门管 理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房, 不同部门有 独立的工作空间 企业应按现行的开办要求设置相应的仓库 : 40 * 企业设置的库房, 使用面积不应低于 2000 平方米 ; 2. 经营疫苗的企业应配备两个以上独立冷库, 冷库总容积不小于 60 立方米 委托药品现代物流企业存储的, 委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品 委托储存协议 42 *04401 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合药品储存的要求, 防止药品 的污染 交叉污染 混淆和差错 药品储存作业区 辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 库房内外环境整洁, 无污染源, 库区地面硬化或者绿化 库房内墙 顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可控管理, 防止药品被盗 替换或者混入假药 库房有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备

7 库房应配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设备 50 *04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 51 *04704 库房应配备自动监测 记录库房温湿度的设备, 并具有报警措施 库房应配备符合储存作业要求的照明设备 库房应有适宜零货拣选 拼箱发货操作和复核的作业区域和设备 库房应有适宜包装物料存放场所 库房应有验收 发货 退货和不合格药品的专用场所 56 *04709 经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施 57 *04801 经营中药材 中药饮片的, 应当有专用的库房和养护工作场所, 直接收购地产中药 材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备 : 58 * 经营冷藏 冷冻药品的企业必须配备冷库, 并配置自动监测 调控 显示 记录 报警的设备 ; 冷库应有备用发电机组或双回路供电系统 2 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 企业运输药品应使用封闭式货物运输工具 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温 60 *05101 度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的 功能 ; 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

8 企业对储存 运输设施设备应定期检查 清洁和维护, 并建立记录和档案 企业应对计量器具 温湿度监测设备定期进行校准或检定 ; 冷库 储运温湿度监测 62 *05301 系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证 定期验证和停用时间超过规定时 限的验证 63 *05401 企业应当根据相关验证管理制度, 形成验证控制文件, 包括验证方案 报告 评价 偏差处理和预防措施等 企业应根据验证确定的参数及条件, 正确 合理使用相关设施设备 65 *05701 企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可追 溯, 并满足药品电子监管的实施条件 企业的计算机系统应符合国家局附录的规定内容, 支持系统正常运行的服务器和终 66 *05801 端机 ; 具有稳定 安全的网络环境, 能实现部门之间 岗位之间的信息传输和数据 共享 ; 能生成 打印和管理药品经营企业业务票据 ; 并建立相关数据库 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的要 求, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 68 *06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所, 按日备份, 并按规定时限保存 69 *06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单 位销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责, 并经质量负责人批准 71 *06201 企业对首营企业的审核, 应查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实 有效 :1 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 ;2 营业执照复印件 ;3 药品

9 生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 ;4 相关印章 随货同行单 ( 票 ) 样式 ;5 开户户名 开户银行及账号 ;6 税务登记 证 和 组织机构代码证 复印件 72 *06301 企业采购首营品种应审核药品的合法性, 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购 企业采购进口药品应索取 : 1. 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 进口药品批件 复印件 ; 2. 进口药品检验报告书 或者注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复 印件 ; 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品, 需要同时提供口岸药品检验 73 *06302 所核发的批签发证明复印件 进口麻醉药品 精神药品, 应有 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 进口准许证 和 进口药品检验报告书 复印件 进口药材应有 进口药材批件 或注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关 单 复印件 ; 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审 74 *06401 核, 并有记录 ; 索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章 ( 或者签名 ) 的授 权书及销售人员身份证复印件 授权书应载明 : 授权销售的品种 地域 期限 销 售人员的身份证号码 企业应与供货单位签订质量保证协议, 内容包括 : 明确双方质量责任 ; 供货单位应 提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 ; 供货单位应按照国家规定开具发 票 ; 药品质量符合药品标准等有关要求 ; 药品包装 标签 说明书符合有关规定 ;

10 药品运输的质量保证及责任 ; 质量保证协议的有效期限 企业采购药品应向供货单位索取发票 发票应列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 ; 不能全部列明的, 应附 销售货物或者提供应税劳务清单, 76 *06601 并加盖供货单位发票专用原印章, 注明税票号码 做到票 账 货相符 购进特殊 管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户或注明了 收款单位的支票 发票按有关规定保存 企业应有真实完整的采购记录 采购记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 77 *06801 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等 购进的中药材 中药饮片的还应 标明产地 78 *06901 按照规范要求, 采用直调方式购销药品, 应建立专门的采购记录 79 *07001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 应严格按照国家有关管理规定进 行 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货单 位质量档案, 并进行动态跟踪管理 81 *07201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收, 防止不合格药品入 库 药品到货时, 收货人员应核实运输方式是否符合要求, 并对照随货同行单和采购记 录进行核对, 做到票 帐 货相符 随货同行单应包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数 量 收货单位 收货地址 发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印 章 83 *07401 冷藏 冷冻药品到货时, 应对其运输方式 运输过程的温度记录 运输时间等进行

11 重点检查及记录 不符合温度要求的应当拒收 收货人员对符合收货要求的药品, 应按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置 状态标志, 通知验收 冷藏 冷冻药品应在冷库内待验 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为批发企业的, 检 验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电 子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 验收药品抽取的样品应具有代表性 :1. 同一批号的药品应至少检查一个最小包装, 但 生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最 小包装 ;2. 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的, 应开箱检查 至最小包装 ;3. 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品, 可不开箱 检查 验收结束后, 应将抽取的完好样品放回原包装箱, 加封并标示 验收时应同时对抽样药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐 一检查 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称 地址, 有药品 的品名 规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期等 ; 标签或说明书上还应 有药品的成份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及 贮藏条件等 验收特殊管理药品 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求, 标签 说明书上有相应的警示语或忠告语 ; 非 处方药的包装有国家规定的专有标识 验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成份以及注册证号, 并有中文说明书 验收进口药品时, 应有 1. 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 复印件 进口药品批件 复印件 ;

12 2. 进口药品检验报告书 复印件, 需全品种药检, 进口药品通关单 为凭证 ; 件 ; 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品, 应同时提供批签发证明复印 进口麻醉药品 精神药品, 应有其 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 复印件 进口准许证 复印件和 进口药品检验报告书 复印件 ; 进口药材应有 进口药材批件 或注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关 单 复印件 ; 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章 91 *07901 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应按照相关规定在专库或者专区内验 收, 实行双人验收制度 验收药品应做好验收记录, 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期 92 *08001 中药材验收记录应包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 中药饮片验收记录应包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单 位 到货数量 验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准 文号 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 93 *08101 对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据 上传至指定平台 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规定 94 *08201 要求的, 应拒收 监管码信息与药品包装信息不符的, 不得入库, 必要时向当地食 品药品监督管理部门报告

13 企业应建立库存记录, 验收合格的药品应及时入库登记 ; 验收不合格的, 不得入库, 并由质量管理部门处理 96 *08401 直调药品时, 如委托收货单位验收, 应与收货单位签订药品委托验收协议书, 及时 反馈相关验收信息, 并建立专门的验收记录 企业应按药品包装标示的温度要求, 将药品储存于相应的库房中, 其中常温库 阴 97 *08501 凉库 冷库的温度管理应符合 中华人民共和国药典 规定的要求 ; 各库房相对湿 度应保持在 35%~75% 之间 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格 药品为红色, 待确定药品为黄色 储存药品应当按照要求采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要 求, 避免损坏药品包装 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 102 *08506 药品与非药品 外用药与其他药品应分开存放 ; 中药材和中药饮片应分库存放 103 *08507 特殊管理药品应专库或专柜存放, 双人双锁保管, 专账记录, 帐物相符 储存药品的货架 托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 未经批准的人员不得进入储存作业区, 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和 安全的行为, 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 药品养护人员应检查在库药品的储存条件, 对库房温湿度进行有效监测和调控

14 药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外观 包装等质量状况进行检查, 并建 立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录, 所采取 的养护方法不得对药品造成污染 药品养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品等质 量信息 110 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预 警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售 药品发生液体 气体 粉末泄漏时, 应迅速采取措施, 防止造成污染 112 *08901 对质量可疑的药品应采取停售措施, 并在计算机系统锁定, 同时报告质量管理部门 确认 怀疑为假药的, 应及时报告药品监督管理部门 113 *08902 在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录, 并应查明和分析原因, 及 时采取预防措施 114 *08903 特殊管理及国家有专门管理要求的不合格药品, 应按照国家有关规定处理 企业应定期对库存药品进行盘点, 做到账 货相符 116 *09101 企业应将药品销售给合法的购货单位, 且不得超出生产范围 经营范围或者诊断范 围, 并对购货单位的证明文件 采购人员及提货人员的身份证明进行核实 117 *09301 企业销售药品, 所发生的货款必须收到本单位账户 ; 必须开具 增值税专用发票 或 增值税普通发票, 税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容, 如不能全部 列明上述详细内容, 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖企业财务专用

15 章或发票专用章和注明税票号码, 做到票 帐 货相符 企业对所销售药品应建立销售记录 销售记录应包括药品的通用名称 规格 剂型 批号 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 118 *09401 中药材销售记录应包括品名 规格 产地 购货单位 销售数量 单价 金额 销 售日期等内容 ; 中药饮片销售记录应包括品名 规格 批号 产地 生产厂商 购 货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 药品直调的, 应建立专门的销 售记录 119 *09501 企业销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应严格按照国家有关规定执 行 出库时应对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处 理 :1. 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 ;2. 包装内 有异常响动或者液体渗漏 ;3. 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ;4. 药品已超过有效期 ;5. 其他异常情况的药品 121 *09701 药品出库复核应建立记录, 包括购货单位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 出库日期 质量状况和复核人员等内容 122 *09801 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品出库应按照有关规定进行复核 123 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志 124 *10001 药品出库时, 应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 125 *10002 直调药品出库时, 由供货单位开具两份随货同行单, 分别发往直调企业和购货单位 随货同行单应标明直调企业名称 126 *10101 冷藏 冷冻药品的装箱 装车等项作业, 应由专人负责并符合以下要求 :1. 车载冷藏 箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求 ;2. 应在冷藏环境下完成冷藏 冷冻药

16 品的装箱 封箱工作 ;3. 装车前应检查冷藏车辆的启动 运行状态, 达到规定温度后 方可装车 ;4. 启运时应做好运输记录, 内容包括运输工具和启运时间等 127 *10201 对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上传 企业应按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与安全 运输药品, 应根据药品的包装 质量特性并针对车况 道路 天气等因素, 选用适 宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损 污染等问题 发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运 运输药 品过程中, 运载工具应当保持密闭 企业应严格按照外包装标示的要求搬运 装卸药品 企业应根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏 冷冻措 施, 运输过程中, 药品不得直接接触冰袋 冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影 响, 并符合附录中规定要求 133 *10801 在冷藏 冷冻药品运输途中, 应实时监测并记录冷藏车 冷藏箱或者保温箱内的温 度数据 企业应制定冷藏 冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障 异常 天气影响等突发事件, 能够采取相应的应对措施 135 *11001 企业委托其他单位运输药品的, 应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 符 合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 136 *11101 企业委托运输药品应与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任 遵守运输操作规 程和在途时限等内容

17 企业委托运输药品应当有记录, 实现运输过程的质量追溯 记录至少包括发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 委托经办人 承 运单位, 采用车辆运输的还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记 录应当至少保存 5 年 已装车的药品应及时发运并尽快送达 委托运输的, 企业应要求并监督承运方严格 履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量 企业应采取运输安全管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢 遗失 调换等事 故 140 *11501 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定 企业应加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品 企业应负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和 反馈, 并做好记录, 并将处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪 必要时应通 知供货单位及药品生产企业 应及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询 和跟踪 143 *12001 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应立即通知购货单位停售 追回并做好记录, 同时向当地食品药品监督管理部门报告 144 *12101 企业应协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达 反馈药品 召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 145 *12201 企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作

18 附件 2 天津市药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 1. 为统一标准, 规范药品 GSP 认证检查, 确保认证工作质量, 根据 药品经营质量管理规范 ( ) 制定天津市药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 2. 药品零售连锁企业 GSP 认证现场检查项目共 208 项, 其中关键项目 ( 条款前加 * )108 项, 一般项目 100 项 3. 现场检查时, 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 并逐项做出肯定 或者否定的评定 凡属不完整 不齐全的项目, 称为缺陷项目 ; 关键项目不合格为严重缺陷 ; 一般项目不合格为一般缺陷 4. 连锁门店抽查比例 : 连锁门店 30 家的, 抽查 20%( 不得少于 3 家 ); 连锁门店 >30 家的, 抽查 10%( 不得少于 6 家 ); 一个连锁门店不合格, 视为一个严重缺陷 5. 结果评定 : 严重缺陷 项目 一般缺陷 结果 0 10% 通过 GSP 认证 0 10~30% 限期 3 个月内 2 10% 整改后追踪检查 2 >10% >2 不通过 GSP 认证 0 30%

19 药品零售连锁企业 GSP 认证现场检查项目 ( 暂行 ) 1 *00401 企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 并应坚持诚实守信, 依法经营, 禁止虚假欺骗行为 企业应建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量体系文件, 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理等活动 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程 4 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应, 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机管理系统等 5 *00801 企业应定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审, 分析内审 情况及制定改进措施, 并建立记录 企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估 控 制 沟通和审核 7 *01101 企业应对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价, 确认其质量保证能 力和质量信誉, 必要时进行实地考察 企业应全员参与质量管理 各部门 岗位人员应正确理解并履行职责, 承担相应 质量责任 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位, 明确规定其职责 权限及相互关系 10 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理, 负责提供必要的 条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业实现质量目标

20 并按照本规范要求经营药品 11 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人, 全面负责药品质量管理工作, 独立履行职责, 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 企业应设立质量管理部门, 有效开展连锁总部及其所属门店的质量管理工作 总 12 *01601 部应对所属门店实行统一质量管理 质量管理部门的职责不得由其他部门的人员 履行 13 *01701 质量管理部门应按规范相关要求履行规定职责 14 *01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称, 经过基本的药 学专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律和法规 15 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营 质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 16 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工 作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题 17 *02201 从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 18 *02202 从事验收 养护工作的, 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 从事中药材 中药饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有 19 *02203 中药学中级以上专业技术职称 ; 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当具有中 药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 20 *02204 直接收购地产中药材的, 验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称

21 21 *02301 从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作 22 *02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学 历, 从事销售 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训, 包括相关法律法规 药品专业知 识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等内容 培训工作应有计划并做 好记录 建立档案 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存 运输等工作人员, 应接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 企业应当制定员工个人卫生管理制度, 储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳 动保护和产品防护的要求 质量管理 验收 养护 储存及所属门店等直接接触药品岗位的人员应当进行岗 前及年度健康检查, 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的, 不得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得 从事相关工作 企业的质量管理体系文件应符合企业实际, 包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管, 以及修改 撤销 替换 销毁等 应按照文件管理操作规程进行, 并保存相关记录, 文件格式应符合规范要求 企业应定期审核 修订文件, 使用的文件应为现行有效的文本, 并保证各岗位获 29 *03401 得与其工作内容相对应的必要文件, 已废止或者失效的文件除留档备查外, 不得 在工作现场出现

22 企业的质量管理制度应至少包括 : 质量体系内审的规定 ; 质量否决权的规定 ; 质量管理文件的管理 ; 质量信息的管理 ; 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 ; 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 ; 特殊管理药品的管理 ; 药品有效期的管理 ; 不合格药 30 *03601 品 药品销毁的管理 ; 药品退货的管理 ; 药品召回的管理 ; 质量查询的管理 ; 质 量事故 质量投诉的管理 ; 药品不良反应报告的规定 ; 环境卫生 人员健康的规 定 ; 质量方面的教育 培训及考核的规定 ; 设施设备保管和维护的管理 ; 记录和凭证的管理 ; 计算机系统的管理 ; 执行药品电子监管的规定 ; 药品配送服务的管理 ; 门店相关管理制度等 及时对质量管理制度进行修订, 并定期开展制度考核工作 企业应制定企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 收货 验收 养护 配 送 出库复核 储存 运输 财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 企业应制定药品采购 收货 验收 储存 养护 配送 出库复核 运输等环节 及计算机系统的操作规程 企业应建立药品采购 验收 养护 配送 出库复核 退回和购进退出 运输 33 *03901 储运温湿度监测 不合格药品处理等相关记录, 做到真实 完整 准确 有效和 可追溯 通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录 34 *04001 后方可进行数据的录入或者复核 ; 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行, 更改过程应当留有记录 书面记录及凭证应及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁 更改 记录的, 应注明理由 日期并签名, 保持原有信息清晰可辨 36 *04201 企业所建立的记录及凭证应至少保存 5 年 特殊管理的药品及国家有专门管理要

23 求的药品的记录及凭证按相关规定保存 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房, 不同部门 有独立的工作空间 38 *04302 企业应按经营规模设置相应的仓库 ( 配送中心 ), 使用面积不得低于 500 平方米 39 *04401 库房的选址 设计 布局 建造 改造和维护应当符合药品储存的要求, 防止药 品的污染 交叉污染 混淆和差错 药品储存作业区 辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 库房内外环境整洁, 无污染源, 库区地面硬化或者绿化 库房内墙 顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可控管理, 防止药品被盗 替换或者混入假药 库房有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备 库房应配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设备 47 *04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 48 *04704 库房应配备自动监测 记录库房温湿度的设备, 并具有报警措施 库房应配备符合储存作业要求的照明设备 库房应有适宜零货拣选 拼箱发货操作和复核的作业区域和设备

24 库房应有适宜包装物料存放场所 库房应有验收 发货 退货和不合格药品的专用场所 53 *04709 经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设 施 54 *04801 经营中药材 中药饮片的, 应当有专用的库房和养护工作场所, 直接收购地产中 药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备 : 55 * 经营冷藏 冷冻药品的企业必须配备冷库, 并配置自动监测 调控 显示 记 录 报警的设备 ; 冷库应有备用发电机组或双回路供电系统 2 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 企业运输药品应使用封闭式货物运输工具 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对 57 *05101 温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数 据的功能 ; 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 企业对储存 运输设施设备应定期检查 清洁和维护, 并建立记录和档案 企业应对计量器具 温湿度监测设备定期进行校准或检定 ; 冷库 储运温湿度监 59 *05301 测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证 定期验证和停用时间超过规 定时限的验证 60 *05401 企业应当根据相关验证管理制度, 形成验证控制文件, 包括验证方案 报告 评 价 偏差处理和预防措施等

25 企业应根据验证确定的参数及条件, 正确 合理使用相关设施设备 62 *05701 企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可 追溯, 并满足药品电子监管的实施条件 企业的计算机系统应支持系统正常运行的服务器和终端机 ; 具有稳定 安全的网 63 *05801 络环境, 能实现连锁总部 配送中心 门店之间的信息传输和数据共享, 并建立 相关数据库 计算机系统应能够对药品的购进 验收 养护 出库复核 配送等 进行真实 完整 准确地记录和管理, 并能生成 打印相关药品经营业务票据 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的 要求, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 65 *06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所, 按日备份, 并按规定时限保存 66 *06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货 单位销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责, 并经质量负责人批 准 企业对首营企业的审核, 应查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实 有效 : 1 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 ;2 营业执照复印件 ;3 药 68 *06201 品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 ; 4 相关印章 随货同行单 ( 票 ) 样式 ;5 开户户名 开户银行及账号 ;6 税 务登记证 和 组织机构代码证 复印件 69 *06301 企业采购首营品种应审核药品的合法性, 索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购

26 企业采购进口药品应索取 : 1. 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 进口药品批件 复印件 ; 2. 进口药品检验报告书 或者注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复 印件 ; 70 *06302 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品, 需要同时提供口岸药品检验所 核发的批签发证明复印件 进口药材应有 进口药材批件 或注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 ; 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的 71 *06401 审核, 并有记录 ; 索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章 ( 或者签名 ) 的授权书及销售人员身份证复印件 授权书应载明 : 授权销售的品种 地域 期 限 销售人员的身份证号码 企业应与供货单位签订质量保证协议, 内容包括 : 明确双方质量责任 ; 供货单位 应提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 ; 供货单位应按照国家规定开 具发票 ; 药品质量符合药品标准等有关要求 ; 药品包装 标签 说明书符合有关 规定 ; 药品运输的质量保证及责任 ; 质量保证协议的有效期限 企业采购药品应向供货单位索取发票 发票应列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 ; 不能全部列明的, 应附 销售货物或者提供应税劳务清单, 73 *06601 并加盖供货单位发票专用原印章, 注明税票号码 做到票 账 货相符 购进特 殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户或注 明了收款单位的支票 发票按有关规定保存 74 *06801 企业应有真实完整的采购记录 采购记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格

27 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等 购进的中药材 中药饮片的还 应标明产地 75 *07001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 应严格按照国家有关管理规定 进行 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货 单位质量档案, 并进行动态跟踪管理 77 *07201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收, 防止不合格药品 入库 药品到货时, 收货人员应核实运输方式是否符合要求, 并对照随货同行单和采购 记录进行核对, 做到票 帐 货相符 随货同行单应包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章 原印章 79 *07401 冷藏 冷冻药品到货时, 应对其运输方式 运输过程的温度记录 运输时间等进 行重点检查及记录 不符合温度要求的应当拒收 收货人员对符合收货要求的药品, 应按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设 置状态标志, 通知验收 冷藏 冷冻药品应在冷库内待验 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采 用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 验收药品抽取的样品应具有代表性 :1. 同一批号的药品应至少检查一个最小包装, 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打 开最小包装 ;2. 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的, 应开

28 箱检查至最小包装 ;3. 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查 验收结束后, 应将抽取的完好样品放回原包装箱, 加封并标示 验收时应同时对抽样药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称 地址, 有 药品的品名 规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期等 ; 标签或说明书 上还应有药品的成份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意 事项以及贮藏条件等 验收特殊管理药品 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说 明 处方药和非处方药按分类管理要求, 标签 说明书上有相应的警示语或忠告 语 ; 非处方药的包装有国家规定的专有标识 验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成份以及注册证号, 并有中文说明书 验收进口药品时, 应有 1. 进口药品注册证 ( 或者 医药产品注册证 ) 复印件 进口药品批件 复印 件 ; 进口药品检验报告书 复印件, 需全品种药检, 进口药品通关单 为凭证 ; 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品, 应同时提供批签发证明复印件 ; 进口药材应有 进口药材批件 或注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 ; 上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章 87 *07901 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应按照相关规定在专库或者专区内 验收, 实行双人验收制度

29 验收药品应做好验收记录, 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期 88 *08001 中药材验收记录应包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 中药饮片验收记录应包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货 单位 到货数量 验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应记录 批准文号 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 89 *08101 对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数 据上传至指定平台 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规 90 *08201 定要求的, 应拒收 监管码信息与药品包装信息不符的, 不得入库, 必要时向当 地食品药品监督管理部门报告 企业应建立库存记录, 验收合格的药品应及时入库登记 ; 验收不合格的, 不得入 库, 并由质量管理部门处理 企业应按药品包装标示的温度要求, 将药品于相应的库房中, 其中常温库 阴凉 92 *08501 库 冷库的温度管理应符合 中华人民共和国药典 规定的要求 ; 各库房相对湿 度应保持在 35%~75% 之间 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合 格药品为红色, 待确定药品为黄色 储存药品应当按照要求采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示 要求, 避免损坏药品包装

30 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 97 *08506 药品与非药品 外用药与其他药品应分开存放 ; 中药材和中药饮片应分库存放 98 *08507 特殊管理药品应专库或专柜存放, 双人双锁保管, 专账记录, 帐物相符 储存药品的货架 托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 未经批准的人员不得进入储存作业区, 储存作业区内的人员不得有影响药品质量 和安全的行为, 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 药品养护人员应检查在库药品的储存条件, 对库房温湿度进行有效监测和调控 药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外观 包装等质量状况进行检查, 并 建立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录, 所采 取的养护方法不得对药品造成污染 药品养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品等 质量信息 105 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期 预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售 药品发生液体 气体 粉末泄漏时, 应迅速采取措施, 防止造成污染 107 *08901 对质量可疑的药品应采取停售措施, 并在计算机系统锁定, 同时报告质量管理部 门确认 怀疑为假药的, 应及时报告药品监督管理部门

31 108 *08902 在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录, 并应查明和分析原因, 及时采取预防措施 109 *08903 特殊管理及国家有专门管理要求的不合格药品, 应按照国家有关规定处理 企业应定期对库存药品进行盘点, 做到账 货相符 111 *09301 企业连锁总部只能向所属门店配送药品, 做到票 ( 单 ) 货相符 企业所配送药品应建立药品配送出库记录 配送出库记录应包括药品的通用名称 112 *09401 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 门店名称 数量 单价 金额 日期等 项内容 出库时应对照配送单进行复核 发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处 理 :1. 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 ;2. 包装 内有异常响动或者液体渗漏 ;3. 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; 4. 药品已超过有效期 ;5. 其他异常情况的药品 114 *09701 药品出库复核应建立记录, 包括购货单位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 出库日期 质量状况和复核人员等内容 115 *09801 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品出库应按照有关规定进行复核 冷藏 冷冻药品的装箱 装车等项作业, 应由专人负责并符合以下要求 :1. 车载冷 116 *10101 藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求 ;2. 应在冷藏环境下完成冷藏 冷 冻药品的装箱 封箱工作 ;3. 装车前应检查冷藏车辆的启动 运行状态, 达到规定 温度后方可装车 ;4. 启运时应做好运输记录, 内容包括运输工具和启运时间等 117 *10201 对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上传

32 企业应按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证 运输过程中的药品质量与安全 运输药品, 应根据药品的包装 质量特性并针对车况 道路 天气等因素, 选用 适宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损 污染等问题 发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运 运输 药品过程中, 运载工具应当保持密闭 企业应严格按照外包装标示的要求搬运 装卸药品 企业应根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏 冷冻 措施, 运输过程中, 药品不得直接接触冰袋 冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造 成影响 123 *10801 在冷藏 冷冻药品运输途中, 应实时监测并记录冷藏车 冷藏箱或者保温箱内的 温度数据 企业应制定冷藏 冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障 异 常天气影响等突发事件, 能够采取相应的应对措施 125 *11001 企业委托其他单位运输药品的, 应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 126 *11101 企业委托运输药品应与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任 遵守运输操作 规程和在途时限等内容 企业委托运输药品应当有记录, 实现运输过程的质量追溯 记录至少包括发货时 间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 委托经办 人 承运单位, 采用车辆运输的还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复

33 印件 记录应当至少保存 5 年 已装车的药品应及时发运并尽快送达 委托运输的, 企业应要求并监督承运方严 格履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量 企业应采取运输安全管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢 遗失 调换等 事故 130 *11501 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定 企业应加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品 企业应负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理 和反馈, 并做好记录, 并将处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪 必要时 应通知供货单位及药品生产企业 应及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以 便查询和跟踪 133 *12001 企业发现已配送药品有严重质量问题, 应立即通知所属门店停售 追回并做好记 录, 同时向食品药品监督管理部门报告 134 *12101 企业应协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达 反馈药 品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 135 *12102 企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作 136 *12301 所属门店 ( 以下简称门店 ) 应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经 营活动 137 *12302 连锁总部对门店实行统一管理, 使用统一商号, 具备统一形象, 进行统一采购 配送, 统一服务标准, 使用统一票 ( 单 ) 据

34 138 *12401 门店应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件, 包括组织机构 人员 设 施设备 质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统 门店负责人是药品质量的主要责任人 其职责是 : 负责企业日常管理, 提供必要 的药品经营条件, 保证质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本规范要求经 营药品 门店应配备质量管理人员, 履行以下职责 : 1. 督促各岗人员执行药品管理的法律法规及本规范 ; 2. 指导 监督公司相关文件在门店的执行 ; 3. 指导并监督药品的验收 陈列 销售等环节的质量管理工作 ; 4. 负责药品质量查询及质量信息管理 ; 5. 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 ; 140 * 负责对不合格药品的确认及处理 ; 7. 负责假劣药品的报告 ; 8. 负责药品不良反应的报告 ; 9. 开展药品质量管理教育和培训 ; 10. 负责计算机系统操作 控制及质量管理基础数据的维护 ; 11. 负责协助计量器具的校准及检定工作 ; 12. 指导并监督药学服务工作 ; 13. 其他应当由质量管理人员履行的职责 门店从事药品经营和质量管理工作的人员, 应当符合有关法律法规规定的资格要 求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形

35 142 *12801 连锁门店负责人必须具备执业药师资格 143 *12802 药品零售中处方审核人员应是执业药师 从业药师或具有药师以上 ( 含药师 ) 专 业技术职称 质量管理 验收人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理 验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学 专业初级以上专业技术职称 营业员应当具有高中以上文化程度 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续 培训 国家有就业准入规定的, 从其规定 门店应当按照公司制定年度培训计划开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职 责 培训工作应当做好记录并建立档案 门店应当为销售特殊管理的药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品的人员 接受相应培训提供条件, 使其掌握相关法律法规和专业知识 在营业场所内, 门店工作人员应当穿着统一 整洁 卫生的工作服 在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品, 在工作区域内不得 有影响药品质量和安全的行为 153 *13601 门店应执行公司关于门店有关质量管理文件, 文件包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证等, 并在质量管理文件中附记录表单样式, 并对质量

36 管理文件定期审核 及时修订 门店质量管理制度应当包括 : 药品验收 陈列 销售等环节的管理 ; 处方药销售 的管理 ; 药品拆零的管理 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ; 记录和凭证的管理 ; 收集和查询质量信息的管理 ; 质量事故 质量投诉的管理 ; 154 *13801 中药饮片处方审核 调配 核对的管理 ; 药品有效期的管理 ; 不合格药品 药品 销毁的管理 ; 环境卫生 人员健康的规定 ; 提供用药咨询 指导合理用药等药学 服务的管理 ; 人员培训及考核的规定 ; 药品不良反应报告的规定 ; 计算机系统的 管理 ; 执行药品电子监管的规定等 及时对质量管理制度进行修订, 并定期开展制 度考核工作 155 *13901 门店应当明确企业负责人 质量管理 验收 营业员以及处方审核 调配等岗位 的职责 156 *14001 质量管理人员 处方审核人员应在职在岗, 不得在其他单位兼职 门店操作规程应当包括 : 药品验收 销售 ; 处方审核 调配 核对 ; 中药饮片处 157 *14101 方审核 调配 核对 ; 药品拆零销售 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品的销售 ; 营业场所药品陈列及检查 ; 营业场所冷藏药品的存放 ; 计算机系统 的操作和管理 ; 中药饮片代煎服务操作规程 企业应当建立药品验收 销售 陈列检查 温湿度监测 处方药 ( 双轨制 ) 销售 记录, 中药饮片装斗复核, 药品拆零记录及国家有特殊管理要求的药品销售记录 不合格药品处理等相关记录, 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 159 *14301 记录及相关凭证应当至少保存 5 年 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保 存 160 *14601 门店的营业场所应当与其药品经营范围 经营规模相适应 经营面积室内六区应 在 80 平方米以上 ; 区县以居委会建制的应在 60 平方米以上 ; 以村委会建制的应

37 在 40 平方米以上 ; 经营中药饮片的应设置相对独立的营业区域, 使用面积不得少 于 20 平方米 门店的营业场所应与药品储存 办公 生活辅助及其他区域分开 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施, 避免药品受室外环境的影响, 并做到宽敞 明亮 整洁 卫生 提供中药饮片代煎服务的应有专门区域并符合 相关要求 营业场所应当配备以下营业设备 : 货架和柜台 ; 监测 调控温度的设备 ; 经营中 药饮片的, 有存放饮片和处方调配的设备, 应备有 400 种以上中药饮片能完成中 163 *14801 药处方调剂工作 ; 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 ; 应设置阴凉储存区或阴凉 储存柜, 满足需阴凉条件存放药品的要求 ; 经营毒性中药品种和罂粟壳的, 有符 合安全规定的专用存放设备 ; 药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 ; 药品分 类摆放等 ; 销售凭证打印设备等 164 *14901 门店建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 应符合国家局附录的规定 内容, 并满足药品电子监管的实施条件 165 *14902 门店应与总部 配送中心实现计算机网络实时连接 门店应当按照国家有关规定, 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或者 检定 167 *15601 药品到货时, 收货人员应对照配送单, 做到票 账 货相符 药品验收人员应在配送单上签字, 作为验收记录凭证, 并标明验收结论 168 *15701 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 169 *15801 冷藏 冷冻药品到货时, 应对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质

38 量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 170 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 验收合格的药品应当及时上架 验收不合格的, 不得上架, 并报告质量管理人员 处理 对实施电子监管的药品, 企业应当按国家有关规定执行 173 *16201 门店应当对营业场所温度进行监测和调控, 以使营业场所的温度符合常温要求, 并作好记录 门店应当定期进行卫生检查, 保持环境整洁 存放 陈列药品的设备应当保持清 洁卫生, 不得放置与销售活动无关的物品, 并采取防虫 防鼠等措施, 防止污染 药品 175 *16401 药品应按剂型 用途要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰 放置 准确 药品应放置于货架 ( 柜 ), 摆放整齐有序, 避免阳光直射 177 *16403 处方药 非处方药应分区陈列, 并有处方药 非处方药专用标识 178 *16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 外用药与其他药品应分开摆放 拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 181 *16407 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 182 *16408 冷藏药品应放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度

39 符合要求 183 *16409 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; 装斗前应当复核, 防止错斗 串斗 ; 应当 定期清斗, 防止饮片生虫 发霉 变质 ; 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 184 *16410 经营非药品应当设置专区, 与药品区域明显隔离, 并有醒目标志 门店应当定期对陈列 存放的药品进行检查, 重点检查拆零药品和易变质 近效 期 摆放时间较长的药品以及中药饮片 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜, 停止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并上报总部, 保留相关记录 不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录, 并 应查明和分析原因, 及时采取预防措施 门店应当对药品的有效期进行跟踪管理, 防止近效期药品售出后可能发生的过期 使用 药品养护人员应定期对陈列药品进行养护检查 门店应当在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药 师注册证 等证件 门店销售处方药应经执业药师审核, 单轨制处方药必须凭处方销售, 双轨制处方 药若患者没有处方, 要做好询问与登记, 顾客需确认签字 ; 处方不得擅自更改或 190 *17001 代用 ; 发现有配伍禁忌或超剂量的处方, 必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调 配和销售 191 *17002 处方审核 调配 核对人员应当在处方上签字或者盖章, 并按照有关规定保存处 方或者其复印件

40 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方法及注意事项 ; 提供中药饮片代煎服 务, 应当符合国家有关规定 194 *17101 企业销售药品应当出具电子销售凭证, 内容包括药品名称 生产厂商 数量 价 格 批号 规格等 门店应对负责拆零销售的人员进行专门的培训 196 *17202 拆零的工作台及工具应保持清洁 卫生, 防止交叉污染 门店开展药品拆零销售的, 应做好拆零销售记录 拆零销售记录内容包括拆零起 197 *17203 始日期 药品的通用名称 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日 期 分拆及复核人员等 198 *17204 药品拆零销售应当使用洁净 卫生的包装, 包装上注明药品名称 规格 数量 用法 用量 批号 有效期以及药店名称等内容 门店开展药品拆零销售的, 应当提供所销药品的说明书原件或者复印件 拆零销售的药品, 在销售期间应当保留药品原包装和说明书 201 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品, 应当严格执行国家有关规定 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定 203 *17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动 对实施电子监管的药品, 在售出时, 应当进行扫码和数据上传

41 门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时 处理顾客对药品质量的投诉 206 *17901 门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定, 收集 报告药品不良反应 信息 207 *18001 门店发现已售出药品有严重质量问题, 应当及时采取措施追回药品并做好记录, 同时向总部或属地食品药品监督管理局相关部门报告 208 *18101 门店应当协助药品生产企业履行召回义务, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并 建立药品召回记录

42 附件 3 天津市药品零售企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 1. 为统一标准, 规范药品 GSP 认证检查, 确保认证工作质量, 根据 药品经营质量管理规范 ( ) 制定天津市药品零售企业 GSP 认证检查评定标准 ( 暂行 ) 2. 药品零售企业 GSP 认证现场检查项目共 101 项, 其中关键项目 ( 条款前加 * )58 项, 一般项目 43 项 3. 现场检查时, 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 并逐项做出肯定 或者否定的评定 凡属不完整 不齐全的项目, 称为缺陷项目 ; 关键项目不合格为严重缺陷 ; 一般项目不合格为一般缺陷 4. 结果评定 : 严重缺陷 项目 一般缺陷 结果 0 10% 通过 GSP 认证 0 10~30% 限期 3 个月内 2 10% 整改后追踪检查 2 >10% >2 不通过 GSP 认证 0 30%

43 药品零售企业 GSP 认证现场检查项目 ( 暂行 ) 1 *12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件, 开展质量管理活动, 确保药品质量 2 *12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件, 包括组织机构 人员 设施 设备 质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统 企业负责人是药品质量的主要责任人 其职责是 : 负责企业日常管理, 提供必要的 药品经营条件, 保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本 规范要求经营药品 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 履行以下职责 : 1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 ; 2. 组织制订质量管理文件, 并指导 监督文件的执行 ; 3. 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核 ; 4. 负责对所采购药品合法性的审核 ; 4 * 负责药品的验收, 指导并监督药品采购 储存 陈列 销售等环节的质量管理工作 ; 6. 负责药品质量查询及质量信息管理 ; 7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 ; 8. 负责对不合格药品的确认及处理 ; 9. 负责假劣药品的报告 ; 10. 负责药品不良反应的报告 ; 11. 开展药品质量管理教育和培训 ;

44 12. 负责计算机系统操作权限的审核 控制及质量管理基础数据的维护 ; 13. 负责组织计量器具的校准及检定工作 ; 14. 指导并监督药学服务工作 ; 15. 其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责 企业从事药品经营和质量管理工作的人员, 应当符合有关法律法规规定的资格要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形 6 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 7 *12802 药品零售中处方审核人员应是执业药师 从业药师或具有药师以上 ( 含药师 ) 专业 技术职称 8 *12901 质量管理 验收 采购人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业学历或 者具有药学专业技术职称 9 *12902 从事中药饮片质量管理 验收 采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中 药学专业初级以上专业技术职称 10 *12903 营业员应当具有高中以上文化程度 11 *12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培 训 国家有就业准入规定的, 从其规定 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解 并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 企业应当为销售特殊管理的药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品的人员接

45 受相应培训提供条件, 使其掌握相关法律法规和专业知识 在营业场所内, 企业工作人员应当穿着统一 整洁 卫生的工作服 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案 发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员, 应及时调离其工作岗位, 不得 从事直接接触药品的工作 在药品储存 陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品, 在工作区域 内不得有影响药品质量和安全的行为 企业应当按照有关法律法规及本规范规定, 制定符合企业实际的质量管理文件 文 18 *13601 件包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录 ( 附表单样式 ) 和凭证等, 并 对质量管理文件定期审核 及时修订 药品零售质量管理制度应当包括 : 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理, 设 置库房的还应当包括储存 养护的管理 ; 供货单位和采购品种的审核 ; 处方药销售 的管理 ; 药品拆零的管理 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ; 19 *13801 记录和凭证的管理 ; 收集和查询质量信息的管理 ; 质量事故 质量投诉的管理 ; 中 药饮片处方审核 调配 核对的管理 ; 药品有效期的管理 ; 不合格药品 药品销毁 的管理 ; 环境卫生 人员健康的规定 ; 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的 管理 ; 人员培训及考核的规定 ; 药品不良反应报告的规定 ; 计算机系统的管理 ; 执 行药品电子监管的规定等, 并定期进行制度考核 20 *13901 企业应当明确企业负责人 质量管理 采购 验收 营业员以及处方审核 调配等 岗位的职责, 设置库房的还应当包括储存 养护等岗位职责 21 *14001 质量管理人员 处方审核人员应在职在岗, 不得在其他单位兼职 22 *14101 药品零售操作规程应当包括 : 药品采购 验收 销售 ; 处方审核 调配 核对 ; 中

46 药饮片处方审核 调配 核对 ; 药品拆零销售 ; 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 ; 营业场所药品陈列及检查 ; 营业场所冷藏 阴凉药品的存放 ; 计算机系统的操作和管理 ; 设置库房的应当包括储存和养护的操作规程 ; 提供中药饮片代煎服务的还应当包括中药饮片代煎的操作规程 企业应当建立药品采购 验收 销售 陈列检查 温湿度监测 不合格药品处理等 相关记录, 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 24 *14301 记录及相关凭证应当至少保存 5 年 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 通过计算机系统记录数据时, 相关岗位人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登 录计算机系统, 进行数据的录入, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 电子记录数据应当以安全 可靠方式定期备份 企业的营业场所应当与其药品经营范围 经营规模相适应 经营面积市内六区应在 27 * 平方米以上 ; 区县以居委会建制的应在 60 平方米以上 ; 以村委会建制的应在 40 平方米以上 ; 经营中药饮片的应设置相对独立的营业区域, 使用面积不得少于 20 平 方米 企业的营业场所应与药品储存 办公 生活辅助及其他区域分开 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施, 避免药品受室外环境的影响, 并做到宽敞 明亮 整洁 卫生 提供中药饮片代煎服务的应有专门区域并符合相 关要求 营业场所应当配备以下营业设备 : 货架和柜台 ; 监测 调控温度的设备 ; 经营中药 30 *14801 饮片的, 有存放饮片和处方调配的设备, 应备有 400 种以上中药饮片能完成中药处 方调剂工作 ; 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 ; 应设置阴凉储存区或阴凉储存柜, 满足需阴凉条件存放药品的要求 ; 经营毒性中药品种和罂粟壳的, 有符合安全规定

47 的专用存放设备 ; 药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 ; 药品分类摆放等 ; 销 售凭证打印设备等 31 *14901 企业建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并符合国家局附录的规定内 容, 配备 pos 机 扫码枪等设备, 并满足药品电子监管的实施条件 企业设置药品库房的, 应当做到库房内墙 顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 ; 有 可靠的安全防护 防盗等措施 库房应配备以下设施设备 : 药品与地面之间有效隔离的设备 ; 避光 通风 防潮 33 *15101 防虫 防鼠等设备 ; 有效监测和调控温湿度的设备 ; 符合储存作业要求的照明设备 ; 验收专用场所 ; 不合格药品专用存放场所 ; 经营冷藏药品的, 有与其经营品种及经 营规模相适应的专用设备等 34 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施 企业应当按照国家有关规定, 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或者检 定 36 *15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格, 确定所购入药品的合法性, 并建立合格 供货单位档案 37 *15502 首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责, 并经企业负 责人批准 必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价 企业对首营企业的审核, 应查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实 有效 :1 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 ;2 营业执照复印件 ;3 药品 38 *15503 生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 ;4 相关印章 随货同行单 ( 票 ) 样式 ;5 开户户名 开户银行及账号 ;6 税务登记 证 和 组织机构代码证 复印件

48 39 *15504 企业采购首营品种应当审核药品的合法性, 索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核, 审核无误的方可采购 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审 40 *15505 核, 并有记录 ; 索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 ( 或者签名 ) 的授 权书及销售人员身份证复印件 授权书应载明 : 被授权人姓名 身份证号码以及授 权销售的品种 地域 期限等 企业应与供货单位签订质量保证协议, 内容包括 : 明确双方质量责任 ; 供货单位应 提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 ; 供货单位应按照国家规定开具发 票 ; 药品质量符合药品标准等有关要求 ; 药品包装 标签 说明书符合有关规定 ; 药品运输的质量保证及责任 ; 质量保证协议的有效期限 企业采购药品时, 应当向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 ; 不能全部列明的, 应当附 销售货物或者提供应税劳 42 *15507 务清单, 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 发票上的购 销单位 名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致, 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 43 *15508 企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品, 应当严格按照国家有关规 定进行 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货 单位质量档案, 并进行动态跟踪管理 45 *15601 药品到货时, 收货人员应对照供货单位的随货同行单核实药品实物, 做到票 账 货相符 46 *15701 验收药品应做好验收记录, 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量

49 验收结果等内容 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期 中药饮片验收记录应包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单 位 到货数量 验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准 文号 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 47 *15801 冷藏 冷冻药品到货时, 应对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量 控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 检验报告书的传递和保存可 以采用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 49 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 验收合格的药品应当及时入库或者上架 验收不合格的, 不得入库或者上架, 并报 告质量管理部门或质量管理人员处理 对实施电子监管的药品, 企业应当按国家有关规定执行 52 *16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控, 以使营业场所的温度符合常温要求, 并 作好记录 企业应当定期进行卫生检查, 保持环境整洁 存放 陈列药品的设备应当保持清洁 卫生, 不得放置与销售活动无关的物品, 并采取防虫 防鼠等措施, 防止污染药品 54 *16401 药品应按剂型 用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰 放置准确 药品应放置于货架 ( 柜 ), 摆放整齐有序, 避免阳光直射

50 56 *16403 处方药 非处方药应分区陈列, 并有处方药 非处方药专用标识 57 *16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 外用药与其他药品应分开摆放 拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 60 *16407 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 61 *16408 冷藏药品应放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符 合要求 62 *16409 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; 装斗前应当复核, 防止错斗 串斗 ; 应当定 期清斗, 防止饮片生虫 发霉 变质 ; 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 63 *16410 经营非药品应当设置专区, 与药品区域明显隔离, 并有醒目标志 64 *16501 企业应当定期对陈列 存放的药品进行检查, 重点检查拆零药品和易变质 近效期 摆放时间较长的药品以及中药饮片 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜, 停止销售, 由质量管理部门或质量管理人员 确认和处理, 并保留相关记录 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理, 防止近效期药品售出后可能发生的过期使 用 67 *16701 企业设置库房的, 在库药品应按温 湿度要求储存, 在库药品应当按照要求采取避 光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 在库药品应按质量状态实行色标管理 其统一标准是 : 待验药品区 退货药品区为

51 黄色 ; 合格药品区为绿色 ; 不合格药品区为红色 在库药品的搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装 图示要求, 避免损坏药品包装 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 71 *16705 在库的药品与非药品 外用药与其他药品应分开存放, 中药饮片应分库存放 72 *16706 在库的特殊管理药品应当专库或专柜存放, 双人双锁保管, 专账记录, 帐物相符 73 *16707 药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件, 对库房温湿度进行有效监测和调控, 并做好记录 药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观 包装等质量状况进行检查, 并建 立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护 对质量可疑的在库药品应当立即采取停止销售, 存放于标志明显的专用场所, 及时 75 *16709 通知质量管理部门或质量管理人员确认 处理 怀疑为假药的, 应及时报告当地药 品监督管理部门 对在库中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录, 所采取的养护方法不 得对药品造成污染 药品养护人员应定期汇总 分析在库药品的养护信息 在库药品因破损而导致液体 气体 粉末泄漏时, 应当迅速采取安全处理措施, 防 止对储存环境和其他药品造成污染 79 *16713 属于特殊管理的在库不合格药品, 应按照国家有关规定处理

52 80 *16714 在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录, 并应查明和分析原因, 及时采 取预防措施 企业应当在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药师 注册证 等证件 营业人员应当佩戴有照片 姓名 岗位等内容的工作牌 处方应经执业药师审核, 单轨制处方药必须凭处方销售, 双轨制处方药若患者没有 83 *17001 处方, 要做好询问与登记, 顾客需确认签字 ; 处方不得擅自更改或代用 ; 发现有配伍禁忌或超剂量的处方, 必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配 和销售 84 *17002 处方审核 调配 核对人员应当在处方上签字或者盖章, 并按照有关规定保存处方 或者其复印件 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方法及注意事项 ; 提供中药饮片代煎服务, 应当符合国家有关规定 87 *17101 企业销售药品应当出具电子销售凭证, 内容包括药品名称 生产厂商 数量 价格 批号 规格等 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训 89 *17202 拆零的工作台及工具应保持清洁 卫生, 防止交叉污染 90 *17203 企业开展药品拆零销售的, 应做好拆零销售记录 拆零销售记录内容包括拆零起始 日期 药品的通用名称 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期

53 分拆及复核人员等 91 *17204 药品拆零销售应当使用洁净 卫生的包装, 包装上注明药品名称 规格 数量 用 法 用量 批号 有效期以及药店名称等内容 企业开展药品拆零销售的, 应当提供所销药品的说明书原件或者复印件 拆零销售的药品, 在销售期间应当保留药品原包装和说明书 94 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品, 应当严格执行国家有关规定 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定 96 *17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动 对实施电子监管的药品, 在售出时, 应当进行扫码和数据上传 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时处 理顾客对药品质量的投诉 99 *17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定, 收集 报告药品不良反应信 息 100 *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当及时采取措施追回药品并做好记录, 同 时向当地食品药品监督管理部门报告 101 *18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建 立药品召回记录