< 抗癌藥物 > 賀樂維 0.5 毫克 / 毫升注射液 (eribulin 製劑 ) <Anticancer drug> Halaven 0.5 mg/ml Solution for Injection 衛部藥輸字第 號 1. 適應症 HALAVEN 用於治療轉移性乳癌患者且曾接受過至
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- 马延 狄
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1 < 抗癌藥物 > 賀樂維 0.5 毫克 / 毫升注射液 (eribulin 製劑 ) <Anticancer drug> Halaven 0.5 mg/ml Solution for Injection 衛部藥輸字第 號 1. 適應症 HALAVEN 用於治療轉移性乳癌患者且曾接受過至少兩種針對轉移性乳癌之化學治療 先前 之治療應包括 anthracycline 和 taxane 用於輔助性或轉移性治療 2. 用法用量 本藥限由醫師使用 2.1 建議劑量 HALAVEN 之建議劑量為 1.4 mg/m 2, 於第 1 天和第 8 天以靜脈注射 2 至 5 分鐘給藥, 每 21 天為一週期 對於輕度肝功能不全患者 (Child-Pugh A),HALAVEN 之建議劑量為 1.1 mg/m 2, 於第 1 天和第 8 天靜脈注射 2 至 5 分鐘給藥, 每 21 天為一週期 ( 參閱 特殊族群使用 (8.5) ) 對於中度肝功能不全患者 (Child-Pugh B),HALAVEN 之建議劑量為 0.7 mg/m 2, 於第 1 天和第 8 天靜脈注射 2 至 5 分鐘給藥, 每 21 天為一週期 ( 參閱 特殊族群使用 (8.5) ) 對於中度腎功能不全患者 ( 肌酸酐清除率 ml/min),halaven 之建議劑量為 1.1 mg/m 2, 於第 1 天和第 8 天靜脈注射 2 至 5 分鐘給藥, 每 21 天為一週期 ( 參閱 特殊族群使用 (8.6) ) 2.2 劑量調整 每次給藥前須評估周邊神經病變及全血球計數 延後給藥之建議 如有以下任一情況, 則勿在第 1 天或第 8 天給予 HALAVEN : - 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1,000/mm 3 - 血小板 < 75,000/mm 3-3 級或 4 級非血液性毒性 第 8 天給藥最多可延後一週 - 若於第 15 天毒性未消除或嚴重度未降低至 2 級以下 ( 含 2 級 ), 則停止給藥 - 若於第 15 天毒性消除或嚴重度降低至 2 級以下 ( 含 2 級 ), 則降低 HALAVEN 給藥劑量, 且不可於 2 週內開始下一週期 降低劑量之建議 若因毒性延後給藥且毒性嚴重度已降低至 2 級或以下, 恢復以 HALAVEN 治療時, 劑量需 降低, 劑量請見表一 1
2 HALAVEN 劑量降低後勿再調升 表一降低劑量之建議 事件描述 如有以下任一情況, 則永久降低 HALAVEN 之 1.4 mg/m 2 劑量 : ANC < 500/mm 3 超過 7 天 ANC < 1,000/mm 3 合併發燒或感染 血小板 < 25,000/mm 3 血小板 < 50,000/mm 3 需要輸血 3 級或 4 級非血液性毒性 前一個週期因毒性而停止或延後 HALAVEN 第 8 天給藥 HALAVEN 建議劑量 1.1 mg/m 2 給予 1.1 mg/m 2 時發生須永久降低劑量之任一事件 0.7 mg/m 2 給予 0.7 mg/m 2 時發生須永久降低劑量之任一事件停藥 ANC = absolute neutrophil count 毒性分級是依據 National Cancer Institute (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 3.0 版 2.3 製備及給藥說明自單次使用之小瓶中無菌抽取所需劑量之 HALAVEN, 給予未稀釋或以 100 ml 0.9% 氯化鈉溶液稀釋之注射液 (USP) 勿以葡萄糖溶液稀釋或是用含葡萄糖溶液之靜脈注射管線給藥 勿與其他藥物併用相同之靜脈注射管線給藥 注射器中未稀釋之 HALAVEN 於室溫下最長可放置 4 小時, 於冷藏 (40 F/4 C) 最長可放置 24 小時 稀釋後之 HALAVEN 溶液於室溫下最長可放置 4 小時, 於冷藏最長可放置 24 小時 未使用完之小瓶須丟棄 3. 劑型及劑量 HALAVEN (eribulin mesylate) 注射劑,1 mg/2 ml (0.5 mg/ml) 4. 禁忌 無相關禁忌 5. 警語及注意事項 5.1 嗜中性白血球減少症於 Study 1 中,12%(62/503) 患者發生持續超過一週的嚴重嗜中性白血球減少症 (ANC < 500/mm 3, < 1% 之患者因此停藥 ( 參閱 不良反應 (6) ) 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase) 或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase) > 3 ULN (upper limit of normal) 之患者發生 4 級嗜中性白血球減少症及嗜中性白血球減少症合併發燒 (febrile neutropenia) 之比率較轉胺酶數值正常者高 膽紅素 > 1.5 ULN 之患者發生 4 級嗜中性白血球減少症及嗜中性白血球減少症合併發燒的比率也較高 2
3 每次給藥前須監測其全血球計數 ; 發生 3 級或 4 級血球減少症患者應增加監測頻率 嗜中性白血球減少症合併發燒或 4 級嗜中性白血球減少症持續超過 7 天之患者, 須延後 HALAVEN 給藥並降低後續劑量 ( 參閱 用法用量 (2.2) ) HALAVEN 之臨床試驗中未納入基線嗜中性白血球計數 1,500/mm 3 以下之患者 5.2 周邊神經病變於 Study 1 中, 有 8% 患者 (40/503) 發生 3 級周邊神經病變,0.4% 患者 (2/503) 發生 4 級周邊神經病變 最常導致停止 HALAVEN 治療之毒性為周邊神經病變 (5% 患者 ;24/503) 有 5% 患者 (26/503) 發生神經病變持續超過 1 年 22% 患者 (109/503) 發展出新的或惡化的神經病變, 且於追蹤期間 ( 中位數 269 天, 範圍 天 ) 未恢復 應密切監視患者是否出現周邊運動和感覺神經病變之徵象 3 或 4 級周邊神經病變之患者須停用 HALAVEN 直到恢復至 2 級或以下 ( 參閱 用法用量 (2.2) ) 5.3 胚胎毒性 關於 HALAVEN 使用於懷孕婦女, 尚無充分且有良好對照之研究 HALAVEN 是微管抑制 劑 (microtubule inhibitor); 因此, 預期投與懷孕婦女會對胎兒造成傷害 對大鼠投與 eribulin mesylate 約人體建議劑量 ( 以體表面積計算 ) 之一半時, 可觀察到胚胎毒性及致畸性 若於懷孕 期間使用本品或是患者使用本品期間懷孕, 應告知其對胎兒之潛在風險 ( 參閱 特殊族群使用 (8.1) ) 5.4 QT 波延長以 26 名患者進行無對照組開放性心電圖 (ECG) 研究中, 於第 8 天觀察到 QT 波延長, 其與 eribulin 濃度並無相關, 且在第 1 天未觀察到 QT 波延長 若要開始治療有鬱血性心衰竭 緩脈性心律不整 (bradyarrhythmias) 使用已知會延長 QT 波之藥物 ( 包括 Ia 類和 III 類抗心律不整藥物 ) 及電解質異常之患者, 建議監測其心電圖 開始使用 HALAVEN 之前, 應先治療低血鉀症和低血鎂症, 且治療期間應定期監測這些電解質 有先天性 QT 波延長症狀之患者應避免使用 HALAVEN 6. 不良反應下列不良反應之細節於本仿單中其他章節另行討論 : 嗜中性白血球減少症 ( 參閱 警語及注意事項 (5.1) ) 周邊神經病變 ( 參閱 警語及注意事項 (5.2) ) QT 波延長 ( 參閱 警語及注意事項 (5.4) ) 患者使用 HALAVEN 最常見之不良反應 ( 25%) 報告為嗜中性白血球減少症 貧血 乏力 / 疲勞 禿髮 周邊神經病變 噁心及便秘 患者使用 HALAVEN 最常見之嚴重不良反應報告為嗜中性白血球減少症合併發燒 (4%) 及嗜中性白血球減少症 (2%) 最常導致停止 HALAVEN 治療之不良反應為周邊神經病變 (5%) 因臨床試驗是在廣泛多變之情況下執行, 臨床試驗中觀察所得之藥物不良反應發生率不能直接與其他臨床試驗中的發生率相比, 且不能代表臨床實務中觀察所得之發生率 3
4 於臨床試驗中, 以 HALAVEN 治療 1,222 位多類型腫瘤之患者, 其中 240 位患者以 HALAVEN 治療 6 個月或以上 1,222 位患者中主要為女性 (82%), 其年齡中位數為 58 歲 ( 範圍 :26 至 91 歲 ) 種族及人種分布為高加索人 (83%) 黑人 (5%) 亞洲人 (2%) 及其他 (5%) 表二顯示之不良反應是由 Study 1 中治療 750 位患者所得 ( 參閱 臨床研究 (13) ) Study 1 中, 將患者隨機分配 (2 1) 至 HALAVEN 治療組 ( 於第 1 天和第 8 天給予 1.4 mg/m 2, 每 21 天為一週 期 ), 或分配至醫師選擇之單一治療組 ( 對照組 ) 共 503 位患者接受 HALAVEN 治療,247 位 患者於對照組接受化學治療 [ 共 97% (anthracyclines 10%,capecitabine 18%,gemcitabine 19%, taxanes 15%,vinorelbine 25%, 其他化學治療 10%)] 或荷爾蒙治療 (3%) 患者以 HALAVEN 治療之中位時間為 118 天, 患者於對照組接受治療之中位時間為 63 天 表二為最常見之不良 反應報告, 其至少有 10% 於任一組之患者發生 表二 Study 1 中患者發生率至少 10% 之不良反應 MedDRA 10 版 血液及淋巴系統異常 a HALAVEN n=503 對照組 n=247 所有等級 3 級所有等級 3 級 嗜中性白血球減少症 82% 57% 53% 23% 貧血 58% 2% 55% 4% 神經系統異常 周邊神經病變 b 35% 8% 16% 2% 頭痛 19% <1% 12% <1% 全身性的障礙和投藥部位狀況乏力 / 疲勞 54% 10% 40% 11% 黏膜發炎 9% 1% 10% 2% 發熱 21% <1% 13% <1% 胃腸消化系統異常便秘 25% 1% 21% 1% 腹瀉 18% 0 18% 0 噁心 35% 1% 28% 3% 嘔吐 18% 1% 18% 1% 骨骼肌肉及結締組織異常關節痛 / 肌痛 22% <1% 12% 1% 背痛 16% 1% 7% 2% 骨骼疼痛 12% 2% 9% 2% 四肢疼痛 11% 1% 10% 1% 臨床檢查體重下降 21% 1% 14% <1% 代謝及營養方面異常缺乏食慾 20% 1% 13% 1% 呼吸道 胸部及橫膈異常咳嗽 14% 0 9% 0 4
5 呼吸困難 16% 4% 13% 4% 皮膚及皮下組織異常禿髮 45% NA c 10% NA c 感染和寄生蟲感染尿道感染 10% 1% 5% 0 a b c 依據檢驗數值 包括周邊神經病變 神經病變 周邊運動神經病變 多發性神經病變 周邊感覺神經病變 及感覺異常 不適用 ;( 分類系統未定義 2 級以上之禿髮 ) 血球減少症 : Study 1 中,28%(143/503) 患者以 HALAVEN 治療發生 3 級嗜中性白血球減少症, 29%(144/503) 患者發生 4 級嗜中性白血球減少症 5%(23/503) 患者發生嗜中性白血球減少症合併發燒 ; 二位患者 (0.4%) 因嗜中性白血球減少症合併發燒之併發症死亡 12% 患者 (62/503) 因嗜中性白血球減少症而須降低劑量,<1% 患者因而須停藥 達到最低點之平均時間為 13 天, 從嚴重嗜中性白血球減少症 (<500/mm 3 ) 恢復之平均時間為 8 天 1%(7/503) 患者發生 3 級或以上之血小板減少症 有 19% 以 HALAVEN 治療之患者使用 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 或 GM-SCF(granulocyte macrophage colony-stimulating factor) 周邊神經病變 : Study 1 中, 基線時 17% 納入之患者有 1 級周邊神經病變且 3% 患者有 2 級周邊 神經病變 3%(14/503) 以 HALAVEN 治療之患者因周邊神經病變而須降低劑量 4%(20/503) 患者發生任何等級之周邊運動神經病變, 且 2%(8/503) 患者發生 3 級周邊運動神經病變 肝功能檢驗異常 : 基線 ALT 0 級或 1 級的患者, 其中 18% 以 HALAVEN 治療後發生 2 級或以 上之 ALT 上升 一位以 HALAVEN 治療且未有肝臟轉移之患者, 併發 2 級之膽紅素及 ALT 上升 ; 這些異常已恢復, 且再次使用 HALAVEN 後未再發生 少見之不良反應 : 下列其他不良反應報告比率於 HALAVEN 治療組為 5% 至 <10%: 眼睛視力方面異常 : 流淚增加 胃腸消化系統異常 : 消化不良 腹痛 口腔炎 口乾 全身性的障礙和投藥部位狀況 : 周邊水腫 感染和寄生蟲感染 : 上呼吸道感染 代謝及營養方面異常 : 低血鉀症 骨骼肌肉及結締組織異常 : 肌肉痙攣 肌肉無力 神經系統異常 : 味覺異常 頭暈 精神方面異常 : 失眠 憂鬱 皮膚及皮下組織異常 : 皮疹 7. 藥物交互作用 7.1 其他藥物對 HALAVEN 之影響預期不會與 CYP3A4 抑制劑 CYP3A4 誘導劑或 P-glycoprotein (P-gp) 抑制劑產生藥物交互作用 當 HALAVEN 併用或未併用 ketoconazole ( 為 CYP3A4 強效抑制劑及 P-gp 抑制劑 ) 及 5
6 HALAVEN 併用或未併用 rifampin( 為 CYP3A4 誘導劑 ) 時, 於晚期固態腫瘤患者未觀察到臨床 上有意義之暴露量 (AUC) 差異 ( 參閱 臨床藥理學 (11.2) ) 7.2 HALAVEN 對其他藥物之影響 Eribulin 於相關臨床使用濃度時不會抑制酵素 CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 或 CYP3A4, 亦不會誘導酵素 CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 或 CYP3A4 Eribulin 預期不會影響這些酵素受質之藥物的血漿濃度 ( 參閱 臨床藥理學 (11.2) ) 8. 特殊族群使用 8.1 懷孕分級 D ( 參閱 警語及注意事項 (5.3) ) 關於 HALAVEN 使用於懷孕婦女, 尚無充分且有良好對照之研究 HALAVEN 是微管抑制劑 (microtubule inhibitor); 因此, 預期投與懷孕婦女會對胎兒造成傷害 對大鼠投與 eribulin mesylate 約人體建議劑量 ( 以體表面積計算 ) 之一半時, 可觀察到胚胎毒性及致畸性 若於懷孕 期間使用本品或是患者使用本品期間懷孕, 應告知其對胎兒之潛在風險 發育毒性研究中, 於器官發展時期 ( 孕期第 8 10 和 12 天 ) 以靜脈輸注懷孕大鼠 eribulin mesylate, 其劑量約相當於人體建議劑量以體表面積 (mg/m 2 ) 計算之 和 0.64 倍 當劑量為人體建議劑量以體表面積 (mg/m 2 ) 計算之 0.64 倍時, 觀察到流產機率增加且後代 發生嚴重外在或軟組織畸形, 包括缺少下顎 舌頭 胃和脾 當劑量為人體建議劑量之 0.43 倍或以上時, 有增加胚胎死亡 / 再吸收 胎兒體重減輕及輕微骨骼異常伴隨發育遲緩之報告 當劑量為人體建議劑量 (mg/m 2 ) 之 0.43 倍或以上時,eribulin mesylate 對大鼠之母體毒性報告包 括脾臟增大 母體體重增加量減少且食物消耗量減少 8.2 授乳母親 HALAVEN 是否會分泌於人類乳汁中尚未知悉 無偵測 HALAVEN 是否分泌在人類或動物乳 汁中之相關研究 因許多藥物會分泌於人類乳汁中且 HALAVEN 可能經由乳汁哺餵嬰兒而有 嚴重不良反應, 需評估藥物對母親之重要性後決定停止授乳或停止 HALAVEN 治療 8.3 小兒使用 18 歲以下之小兒患者使用 HALAVEN 之安全性及療效尚未確立 8.4 老年人使用 Study 1 中未納入足夠之 65 歲及以上受試者人數, 不足以判定其反應是否與年輕受試者有所差異 於臨床試驗中,827 位受試者接受 HALAVEN 建議劑量及療程, 其中 15%(121/827) 患者為 65 歲及以上,2%(17/827) 患者為 75 歲及以上 其安全性於這些受試者與年輕受試者未觀察到整體差異 8.5 肝功能不全對輕度肝功能不全患者給予 HALAVEN 1.1 mg/m 2 及中度肝功能不全患者給予 0.7 mg/m 2, 其 eribulin 暴露量與肝功能正常患者給予劑量 1.4 mg/m 2 時相似 因此, 建議給輕度肝功能不全患者 (Child-Pugh A) 較低之起始劑量為 1.1 mg/m 2, 給中度肝功能不全患者 (Child-Pugh B) 為 0.7 6
7 mg/m 2 未有重度肝功能不全 (Child-Pugh C) 患者使用 HALAVEN 之研究 ( 參閱 用法用量 (2.1), 臨床藥理學 (11.2) ) 8.6 腎功能不全中度腎功能不全患者 (CrCl ml/min) 之幾何平均劑量標準化 (geometric mean dose-normalized) 全身暴露量較腎功能正常之患者增加兩倍 建議給予中度腎功能不全患者較低之起始劑量 1.1 mg/m 2 未有重度腎功能不全患者(CrCl < 30 ml/min) 使用 HALAVEN 之安全性研究 ( 參閱 用法用量 (2.1), 臨床藥理學 (11.2) ) 9. 過量曾有 HALAVEN 用藥過量 ( 約建議劑量 4 倍 ) 之報告, 導致 3 級嗜中性白血球減少症持續 7 天及 3 級過敏反應持續 1 天 HALAVEN 過量無已知解毒劑 10. 描述 HALAVEN (eribulin mesylate) 注射液是一種 non-taxane 微管動態抑制劑 (microtubule dynamics inhibitor) Eribulin mesylate 是 halichondrin B 合成類似物,halichondrin B 是從海綿 Halichondria okadai 分離出來的產品 Eribulin mesylate 之化學名為 11,15:18,21:24,28-Triepoxy-7,9-ethano-12,15-methano- 9H,15H-furo[3,2-i]furo[2',3':5,6]pyrano[4,3b][1,4]dioxacyclopentacosin-5(4H)-one, 2-[(2S)-3-amino -2-hydroxypropyl]hexacosahydro-3-methoxy-26-methyl-20,27-bis(methylene)-, (2R,3R,3aS,7R,8aS, 9S,10aR,11S,12R,13aR,13bS,15S,18S,21S,24S,26R,28R,29aS)-, methanesulfonate (salt) 分子量為 ( 無鹽基為 729.9) 分子式為 C 40 H 59 NO 11 CH 4 O 3 S Eribulin mesylate 結構式如下 : HALAVEN 為澄清 無色 無菌之注射液 每小瓶含 1 mg 的 eribulin mesylate, 相當於 0.5 mg/ml 溶液於乙醇 : 水 (5:95) 賦形劑 : Ethanol anhydrous, Water for injections, Hydrochloric acid, Sodium hydroxide 11. 臨床藥理學 11.1 作用機轉 Eribulin 抑制微管之生長期而不影響其縮短期, 且阻擋微管蛋白 (tubulin) 成為非生產性聚集物 Eribulin 之療效是透過 tubulin-based antimitotic 機制, 導致 G 2 /M 細胞週期阻斷並破壞有絲分裂紡錘體 (mitotic spindles), 於延長有絲分裂阻斷期後, 最終造成凋亡性细胞死亡 7
8 11.2 藥動學 Eribulin 之藥動學為線性且平均排除半衰期約 40 小時, 平均分佈體積為 43 L/m 2 至 114 L/m 2, 且於劑量範圍 0.25 mg/m 2 至 4.0 mg/m 2 時平均清除率為 1.16 L/hr/m 2 至 2.42 L/hr/m 2 Eribulin 於濃度 100 ng/ml 至 1,000 ng/ml 時, 人類血漿蛋白結合率為 49% 至 65% Eribulin 多劑量給 藥後之暴露量與單一劑量給藥後相似 每週給藥並未觀察到 eribulin 蓄積 代謝給予患者 14 C-eribulin 後, 原型 eribulin 為血漿循環之主要型態 代謝物濃度為原型化合物的 <0.6%, 顯示 eribulin 無主要人體代謝物 於體外試驗顯示 eribulin 幾乎不經 Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 代謝 排除 Eribulin 主要以原型於糞便排除 給予患者 14 C-eribulin 後, 約有 82% 之劑量於糞便排除及 9% 於尿液排除 原型 eribulin 約佔糞便及尿液排除劑量的 88% 及 91% 年齡 性別及種族之影響 收集 340 位患者資料所做之族群藥動學分析中, 性別 種族及年齡對 eribulin 之藥動學無臨床 上有意義之影響 藥物交互作用其他藥物對 HALAVEN 之影響以 12 位晚期固態腫瘤患者為對象進行之交叉試驗中, 研究 CYP3A4 強效抑制劑及 P-gp 抑制劑 ketoconazole 對 eribulin 藥動學之影響 當 HALAVEN 併用或未併用 ketoconazole 時, 未觀察到臨床上顯著之藥動學交互作用 (AUC 幾何平均率 : 0.97;90%CI: 0.83, 1.12) 以 14 位晚期固態腫瘤患者為對象進行之交叉試驗中, 研究 CYP3A4 誘導劑 rifampin 對 eribulin 藥動學之影響 當 HALAVEN 併用或未併用 rifampin 時, 未觀察到臨床上顯著之藥動學交互作用 (AUC 幾何平均率 : 1.10; 90CI%: 0.91, 1.34) HALAVEN 對其他藥物之影響 Eribulin 於人類初代肝臟細胞顯示對 CYP1A CYP2C9 CYP2C19 及 CYP3A 無潛在誘導性 Eribulin 於人類肝臟微粒體中抑制 CYP3A4 活性, 但 eribulin 不太可能實質增加 CYP3A4 受體之血漿濃度 Eribulin 於人類組合肝臟微粒體之濃度達 5 μm 時, 未觀察到顯著抑制 CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP 2D6 或 CYP 2E1 體外藥物交互作用研究顯示 eribulin 不會抑制這些酵素受質之藥物, 且不太可能影響 CYP 酵素受質之藥物的血漿濃度 Eribulin 於體外為藥物排除運輸蛋白 P-gp 之受質及弱效抑制劑 特殊族群肝功能不全在一項研究中評估輕度 (Child-Pugh A;n=7) 和中度 (Child-Pugh B;n=5) 肝功能不全患者的 eribulin 藥動學 與肝功能正常之患者 (n=6) 比較,eribulin 於輕度和中度肝功能不全患者之暴露 8
9 量分別增加 1.8 倍和 2.5 倍 對輕度肝功能不全患者給予 HALAVEN 1.1 mg/m 2 及中度肝功能 不全患者給予 0.7 mg/m 2, 其 eribulin 暴露量與肝功能正常患者給予劑量 1.4 mg/m 2 時相似 ( 參閱 用法用量 (2.1), 特殊族群使用 (8.5) ) 腎功能不全無腎功能不全患者使用 HALAVEN 之正式藥動學試驗 現有資料顯示輕度腎功能不全患者 (CrCl ml/min) 之幾何平均劑量標準化全身暴露量與腎功能正常之患者相似 然而, 中度腎功能不全患者 (CrCl ml/min) 之幾何平均劑量標準化全身暴露量較腎功能正常之患者增加兩倍 ( 參閱 用法用量 (2.1), 特殊族群使用 (8.6) ) 11.3 心電生理學於一項開放性 無對照組 多中心之單臂 QT 試驗中評估 HALAVEN 對 QTc 波間隔之影響 共 26 名固態腫瘤患者於第 1 天和第 8 天給予 HALAVEN 1.4 mg/m 2, 每 21 天為一週期 於第 8 天觀察到延遲性 QTc 波延長, 而在第 1 天未觀察到其延長 QTcF 與基線之最大差異平均值 (95% 上信賴區間 ) 為 11.4 (19.5) ms 12. 非臨床毒理學 12.1 致癌性 致突變性 生育力異常 Eribulin mesylate 未進行致癌性研究 Eribulin mesylate 於體外細菌回復突變試驗 (Ames 試驗 ) 中無致突變性 Eribulin mesylate 於小鼠淋巴瘤細胞突變試驗中呈陽性反應, 且在大鼠體內之骨髓微核試驗 (micronucleus assay) 中會造成染色體損傷變異 HALAVEN 對人類生育力之影響尚未知悉 Eribulin mesylate 於人體或動物皆未進行生育力研究 然而, 以狗及大鼠為對象進行重複劑量之非臨床毒理學研究發現, 以 eribulin mesylate 治療可能會損害男性生育能力 當以大鼠為對象給予 eribulin mesylate 劑量相當於人體建議劑量 (mg/m 2 ) 之 0.43 倍或以上, 每週一次且持續三週後 ; 或是給予相當於人體建議劑量 (mg/m 2 ) 之 0.21 倍或以上, 每週一次 五週內給藥三週且重複 6 個週期後, 可觀察到睾丸毒性 ( 生精上皮 (seminiferous epithelium) 細胞減少合併精液不足 / 無精液症 ) 當以狗為對象給予相當於人體建議劑量 (mg/m 2 ) 之 0.64 倍, 每週一次 五週內給藥三週且重複 6 個週期後, 亦觀察到睾丸毒性 13. 臨床試驗 Study 1 為一項開放性 隨機且多中心試驗,762 位患者具有轉移性乳癌, 並且曾經接受至少 2 次化學療程以治療轉移性乳癌, 且前次化學治療 6 個月內疾病惡化 患者先前接受以 anthracycline- 和 taxane- 為基礎之輔助性或針對轉移性乳癌之化學治療 以 2 1 的比例將患者隨機分配至 HALAVEN 治療組 (n=508) 或至隨機分組前已選擇之單一療法 ( 對照組,n=254) 隨機分配是按地理區域 HER2/neu 狀態和以前是否接受過 capecitabine 治療分層 於第 1 天和第 8 天給予 HALAVEN 1.4 mg/m 2, 每 21 天為一週期 患者接受 HALAVEN 治療時間中位數 5 個週期 ( 範圍 : 1 至 23 個週期 ) 對照組包括 97% 化學治療 (26% vinorelbine,18% gemcitabine,18% capecitabine,16% taxane,9% anthracycline,10% 其他化學治療 ) 和 3% 荷爾蒙治療 主要療效結果為整體存活期 9
10 兩治療組之患者人口統計及基線特性相似 中位年齡為 55 歲 ( 範圍 : 27 至 85 歲 ) 且 92% 為白人 納入之患者 64% 為北美 / 西歐 / 澳洲,25% 為東歐 / 俄羅斯,11% 為拉丁美洲 / 南非 91% 患者之 ECOG 表現狀態基線為 0 或 1 HALAVEN 治療組與對照組之腫瘤預後特性亦相似, 包括雌激素受體狀態 ( 陽性 : 67%, 陰性 : 28%), 黃體素受體狀態 ( 陽性 : 49%, 陰性 : 39%),HER2/neu 受體狀態 ( 陽性 : 16%, 陰性 : 74%), 三陰性狀態 (ER -, PR -, HER2/neu - : 19%), 有內臟疾病 (82%, 包括 60% 肝臟及 38% 肺臟 ) 及骨骼疾病 (61%), 轉移部位數 ( 大於兩處 : 50%) 患者先前接受化學治療之中位數兩組皆為 4 次 Study 1 中,HALAVEN 治療組之整體存活期較對照組有統計學上顯著改善 ( 見表三 ) 於觀察到 77% 事件時進行一項更新且未計畫之存活期分析 ( 見圖一 ), 與主要分析一致 隨機分配至 HALAVEN 治療組之患者中, 依照 RECIST 標準之客觀反應率為 11% (95% CI: 8.6%,14.3%), 中位反應期間為 4.2 個月 (95% CI: 3.8,5.0 個月 ) 表三 HALAVEN 治療組與對照組之整體存活期比較表 Study 1 整體存活期 HALAVEN 主要存活期分析 (n = 508) 對照組 (n = 254) 死亡數 中位數, 月 (95% CI)) 13.1 (11.8, 14.3) 10.6 (9.3, 12.5) 危險比 (95%CI) a 0.81 (0.66, 0.99) P 值 b 更新之存活期分析 死亡數 中位數, 月 (95% CI)) 13.2 (12.1, 14.4) 10.6 (9.2, 12.0) CI = confidence interval a 依據 Cox 比例風險狀態, 按地理區域 HER2 狀態和以前是否接受過 capecitabine 治療分層 b 依據對數等級檢定, 按地理區域 HER2 狀態和以前是否接受過 capecitabine 治療分層 圖一 Study 1 之更新整體存活期分析 10
11 14. 包裝與儲存方法 小瓶,100 支以下 / 盒裝 25 以下儲存 製造廠 :NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10, Nerviano (Milan), Italy 包裝廠 :Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom 藥商 : 衛采製藥股份有限公司台北市長安東路一段 18 號 9 樓 製訂版本日期 :June 18, 2013 依據 US PI 11
Microsoft Word - Kadcyla_CDS3.0_12.13-KAD-3B01_0314-KAD-01_Current_Clean
0314-KAD-01 寧 KADCYLA 100 160 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg KADCYLA Trastuzumab Trastuzumab KADCYLA - KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA (2.2 5.1) KADCYLA (LVEF) KADCYLA KADCYLA (2.2
CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2
2017 3 10 2017 5 26, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDA BRAF V600 BRAF 960
CFDA BRAF V mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2
2017 3 10, Zelboraf Vemurafenib Film-coated Tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg 240 12
CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27
2017 3 10 2017 5 26 2017 11 29 2018 7 24, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 / 27 CFDA BRAF V600 240
ZmaxTM
核 准 日 期 :213 年 1 月 22 日 修 改 日 期 :213 年 12 月 9 日 ;214 年 8 月 29 日 ;214 年 9 月 18 日 ;215 年 3 月 15 日 克 唑 替 尼 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 克 唑 替 尼 胶 囊 商 品 名 称 : 赛 可 瑞 / XALKORI
Microsoft Word - PI-Draft IM
26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)-6,7- (2- )-4- C 22
Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean
2018 08 12, Alecensa Alectinib Hydrochloride Capsules Yansuan Alaitini Jiaonang 9--6,6- -8-[4- -4-G -1- ]-11--6,11--5H- [b]-3- C 30 H 35 ClN 4 O 2 519.08 E172 E172FD&C 2 E132 1-150mg ALE150 mg 1 / 20 ALK
Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga
250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療 治療方面
250 ZYTIGA Tablets 250 mg
250 ZYTIGA Tablets 250 mg 026139 1 ZYTIGA CYP17 prednisone prednisolone 1 chemotherapy is not yet clinically indicated 2 docetaxel 3 2 2.1 ZYTIGA 1,000 4 250 prednisone prednisolone 5 1 ZYTIGA 1,000 4
C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 15mg/
26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 217 1 17 217 3 1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)
Microsoft Word - 005TAX01.docx
本 藥 限 由 醫 師 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 021157 號 汰 癌 勝 注 射 液 ( 派 立 達 師 ) TAXOL Injection (Paclitaxel) 成 份 TAXOL 含 有 paclitaxel, 是 一 種 具 有 抗 腫 瘤 活 性 的 天 然 產 物 TAXOL 是 第 一 個 taxanes 類 抗 癌 藥 Paclitaxel 的 CAS 編 號 是 33069-62-44
警語及注意事項 Oxaliplatin oxaliplatin 65 mg/m 2 platinum oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin 2 ( 不良反應 ) 6 (RPLS PRES ) ( paresthesia
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 成份 1 ml oxaliplatin 5 mg - 50 10 ml 50 mg oxaliplatin - 100 20 ml 100 mg oxaliplatin 賦形劑 Tartaric acid NF/Ph.Eur.Sodium Hydroxide NF 劑型
C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/
2006 10 23 2006 11 12 2007 03 22 2007 04 28 2007 05 24 2008 12 09 2009 02 11 2009 03 15 2009 09 08 2010 04 08 2011 04 29 2012 02 27 2012 11 06 2013 12 05 2017 01 17 2017 03 10 2018 07 30 Tarceva Erlotinib
38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支 其他 9, 臺灣地區 總計 0 歲 死亡數 名 原因 Number Crude 名 原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64,
臺灣地區 總計 0 歲 死亡數 名 原因 Number Crude 名 原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 97,979 838.0 所有死亡原因 446 1 惡性腫瘤 28,476 243.6 1 源於周產期的特定病況 195 2 心臟疾病 ( 高血壓性疾病 11,484 98.2 2 先天性畸形變形及染色體 99 3 腦血管疾病 6,980
Microsoft Word - Perjeta_US PI 2013Apr_05.13-PER-3A01_0713-PERJ-01
420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
Bonviva
核 准 日 期 :26 年 1 月 修 改 日 期 :26 年 11 月 27 年 3 月 27 年 4 月 27 年 5 月 28 年 12 月 29 年 2 月 29 年 3 月 29 年 9 月 21 年 4 月 211 年 4 月 212 年 2 月 212 年 11 月 盐 酸 厄 洛 替 尼 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名
Microsoft Word - Perjeta_0715-PER-01_annotated
0715-PER-01 0713-PER-01 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA trastuzumabherceptin docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA trastuzumab docetaxel HER2 2 cm [
[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔
![[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔](/thumbs/42/23000951.jpg "[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔")
核 准 日 期 :2013 年 7 月 16 日 修 改 日 期 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 [ 药 品 名 称 ] 通 用 名 称 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 商 品 名 称 : 意 美 (EMEND) 英 文 名 称 :Aprepitant Capsules 汉 语 拼 音 : Aruipitan Jiaonang
Microsoft Word - Perjeta_CDS _0916-PER-01_Clean
0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab)
为 减 少 细 菌 耐 药 的 发 生, 确 保 利 奈 唑 胺 及 其 他 抗 菌 药 物 的 疗 效, 利 奈 唑 胺 应 仅 用 于 治 疗 或 预 防 确 诊 或 高 度 怀 疑 敏 感 菌 所 致 感 染 如 可 获 得 细 菌 培 养 和 药 物 敏 感 性 结 果, 应 当 考 虑 据
核 准 日 期 :2006 年 09 月 12 日 修 改 日 期 :2008 年 08 月 12 日 ;2009 年 12 月 21 日 ;2010 年 05 月 21 日 ;2011 年 05 月 05 日 ; 2011 年 07 月 18 日 ;2011 年 11 月 28 日 ;2012 年 06 月 25 日 ;2013 年 4 月 12 日 ; 2015 年 02 月 09 日 ;2015
说明书
核 准 日 期 :2006 年 12 月 31 日 修 改 日 期 :2009 年 06 月 08 日 ;2009 年 12 月 28 日 ;2011 年 09 月 27 日 ;2012 年 09 月 17 日 ;2013 年 01 月 30 日 ;2014 年 05 月 03 日 ;2014 年 06 月 04 日 ;2014 年 12 月 09 日 ;2015 年 01 月 26 日 伏 立 康
Y S P 20 / Innocan Conc. Solution for I.V. Infusion 20mg/ml INI ml Irinotecan Hydrochloride Trihydrate. 20mg 5-FU folinic acid 5-FU Irinot
Y S P 20 / Innocan Conc. Solution for I.V. Infusion 20mg/ml INI -001 049890 ml Irinotecan Hydrochloride Trihydrate. 20mg 5-FU folinic acid 5-FU Irinotecan ( ) Irinotecan 350mg/m 2 30 90 ( ( ) Irinotecan
....V....VII.... VIII
....V....VII.... VIII................................. 002... 002... 004... 006... 012... 014... 019.... 022.... 023................................. 026... 026... 027... 039 XIII...043... 043... 045....
[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44
![[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44](/thumbs/40/20823068.jpg "[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44")
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 24 [ ] Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang 1 / 44 [ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [
Microsoft Word - Tarceva ex Segrate_CDS 14.0_0615-TAR-01_excipient_clean
0615-TAR-01 TARCEVA Film-coated Tablets 25mg, 100mg, 150mg Italy Erlotinib hydrochloride 25 1 025076 100 025077 150 025071 1.1 TARCEVA EGFR-TK (NSCLC) 1.2 TARCEVA 4 platinum-based EGFR, 1.3 TARCEVA NSCLC
Microsoft Word - Pegasys RP PI_ _clean version
2006 10 18 2006 12 22 2007 11 14 2007 12 12 2008 05 28 2008 12 11 2010 10 14 2011 02 11 2011 08 04 2012 04 28 2012 12 20 2013 01 14 2014 12 05 2015 03 09 2016 9 27 2016 12 19 2017 05 04 2017 08 16 α-2a
Microsoft Word - 440mg_CDS RP 13.1＆14.0_Clean
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 24 Herceptin 1 / 46 Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L-L-α,α- 20
艾來錠劑 60 / 180公絲 ALLEGRA® Tablet 60 / 180 mg (fexofenadine hydrochloride)
艾 來 錠 劑 60 / 180 公 絲 分 佈 : ALLEGRA Tablet 60 / 180 mg (fexofenadine hydrochloride) Fexofenadine 與 血 漿 蛋 白 的 結 合 率 為 60-70%; 主 要 是 與 白 蛋 白 及 α1 酸 性 糖 蛋 白 結 合 代 謝 : 衛 署 藥 輸 字 第 023016 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使
臺北市及死亡率 - 別 ( 續 1)( 修正 ) ( 二 ) 松山區 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 1, 所有 所有 惡腫瘤 4
臺北市及死亡率 - 別 ( 修正 ) ( 一 ) 臺北市 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 18,039 668.05 33.75 100.00 所有 10,369 80.5 44.60 100.00 所有 7,670 544.83 55.48 100.00 1 惡腫瘤 5,19 193.8 105.00 8.93 惡腫瘤,90 5.9 17.78 8.16 惡腫瘤,99
FULL PRESCRIBING INFORMATION
福退癌膜衣錠 200 毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 200mg 衛署藥輸字第 025433 號本藥須由醫師處方使用 福退癌膜衣錠 400 毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 400mg 衛署藥輸字第 025434 號本藥須由醫師處方使用 警語 : 肝毒性 臨床試驗中曾觀察到嚴重且致命的肝毒性
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian
Microsoft Word - Gazyva_CDS 5.0_USPI 1602_0716-GAZ-01_Clean
0716-GAZ-01 GAZYVA Solution for Infusion obinutuzumab 000973 B (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) B (HBV) CD20 (CD20-directed cytolytic antibodies)( GAZYVA) GAZYVA HBV GAZYVA HBV HBV GAZYVA
Microsoft Word - Approved PI-clean (updated )
2007 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian 5 --5--N-[()]- O N H N O Me 4 3
144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia NSAIDs 2 2 sjia 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml RA 8mg/kg 4 1 MTX DMARDs 4mg/kg 0.9% 100ml 1 100kg 800mg sj
2013 03 26 2014 06 03 2015 11 25 2016 10 25 2017 09 25 ACTEMRA Tocilizumab Injection Tuozhudankang Zhusheye 6IL-6 CHO DNA C 6428H 9976 N 1720 O 2018 S 42 () 1 144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia
Pegasys vials,PFS Hep B & C_Chinesen.doc
135 /180 /, 135 /0.5 180 /0.5 Pegasys vials 135mcg/ml, 180 mcg/ml Pegasys prefilled syringes 135mcg/0.5ml, 180 mcg/0.5ml 1. (vial) (prefilled syringe) 1.0ml 135mcg Peginterferon alfa-2a 1.0ml 180mcg Peginterferon
SW cdr
1~2 3 4 5~6 7~8 9~10 11 12 13 14 15 16~18 16 16 17 17 18 18 18 19 19 19 20 21 22 23~26 23 24 24 25 26 27 27 27 : 110V 1 110V 110V 15A 2 3 23 24 4 ( ) 5 6 1 2 26 20 l 1 7 3 4 5 15 17 18 12 7~13 6 ~ 8 ~
Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean
0216-ERI-01 150 Product Information Capsule 150mg Vismodegib 026444 - (vismodegib)- ( ) [ (5.1)(8.1, 8.6)] 1 (Locally Advanced) 2 150 mg[ (14)] / 3 (vismodegib) 150 mg 150 mg VISMO 4 0216-ERI-01 Product
<B8BDB1EDD2BBA3BACDB3D2BBB6A8BCDBD2A9C6B7D7EEB8DFC1E3CADBBCDBB8F1B1ED2E786C73>
附 表 一 : 统 一 定 价 药 品 表 金 额 : 元 定 价 目 1 293 追 风 透 骨 片 48 片 追 风 透 骨 片 24 片 追 风 透 骨 片 24 片 ( 薄 膜 追 风 透 骨 片 48 片 ( 薄 膜 ( 瓶 ) 30.0 * ( 瓶 ) 15.4 ( 瓶 ) 16.9 ( 瓶 ) 33.0 追 风 透 骨 丸 水 蜜 丸 6g 袋 1.8 * 追 风 透 骨 丸 水 蜜
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 2018 07 04 2018 07 31 24 1 / 45 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong
Core Data Sheet
泰格莎膜衣錠 40 毫克 泰格莎膜衣錠 80 毫克 TAGRISSO Film-coated Tablets 40 mg & TAGRISSO Film-coated Tablets 80 mg 本藥須由醫師處方使用 衛部藥輸字第 026969 號 衛部藥輸字第 026968 號 1 適應症 TAGRISSO (osimertinib) 適用於治療具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性非小細胞肺癌
完整處方資訊
0717-KAD-01 賀癌寧 Kadcyla 凍晶注射劑 100 毫克 凍晶注射劑 160 毫克 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg 完整處方資訊 請勿以 Kadcyla 代替 Trastuzumab 或以 Trastuzumab 取代 Kadcyla 警語 : 肝臟毒性 心臟毒性 胚胎 - 胎兒毒性 肝臟毒性 : 據通報, 接受 Kadcyla
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
前 三 次 用 藥 時 (60mg/m 2 /week) 的 嗜 中 性 白 血 球 數 目 第 四 次 開 始 的 建 議 用 量 嗜 中 性 白 血 嗜 中 性 白 血 嗜 中 性 白 球 數 目 =500 球 數 目 =500 嗜 中 性 白 血 血 球 數 目 及 <1000 及 <1000
溫 諾 平 20 毫 克 軟 膠 囊 NAVELBINE 20 mg, soft capsule 溫 諾 平 30 毫 克 軟 膠 囊 NAVELBINE 30 mg, soft capsule 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 溫 諾 平 20 毫 克 軟 膠 囊 : 衛 署 藥 輸 字 第 024269 號 溫 諾 平 30 毫 克 軟 膠 囊 : 衛 署 藥 輸 字 第 024268 號
卡培他滨片使用说明书
核 准 日 期 :2007 年 02 月 14 日 修 改 日 期 :2007 年 03 月 23 日 2008 年 06 月 30 日 2008 年 07 月 01 日 2008 年 07 月 29 日 2010 年 02 月 12 日 2010 年 05 月 27 日 2011 年 09 月 14 日 2012 年 05 月 15 日 2012 年 08 月 24 日 2014 年 01 月 06
西 甲 硅 油 苯 甲 酸 钠 (E211) 枸 橼 酸 钠 二 水 物 二 氧 化 钛 (E171) 黄 原 胶 性 状 白 色 混 悬 液, 可 观 察 到 透 明 至 不 透 明 白 色 半 固 体 颗 粒 适 应 症 1 预 防 侵 袭 性 曲 霉 菌 和 念 珠 菌 感 染 本 品 适 用
核 准 日 期 :2013 年 06 月 03 日 修 改 日 期 :2013 年 07 月 18 日 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 商 品 名 称 : 诺 科 飞 (Noxafil ) 英 文 名 称 :Posaconazole Oral Suspension
1 500 表 1: 各國平均分數
2012 年多益測驗全球考生資料統計報告 A < 1> 2012 B < 2> 100% 500 2012 2012 / 21 25 (38%) 57% (58%) 25% / 20% 35% 53% 31% 17% / 31% 12% 6 45 1-10% 81% 6 2012 48 3 30% 1 編註 1: 請見 P.15 編註 2: 請見 P.17 1 500 表 1: 各國平均分數 466
完整處方資訊
柔癌捕注射劑 25 毫克 / 毫升 ZALTRAP 25mg/ml concentrate for solution for infusion 完整處方資訊警語 : 出血 胃腸道穿孔 傷口癒合不易 出血 : 病患接受 ZALTRAP 和 FOLFIRI 合併治療曾有嚴重出血及偶有致死性出血之報告 ( 包括胃腸道出血在內 ) 患者應監測其胃腸道出血及其他嚴重出血的症狀及徵兆 嚴重出血的患者不可使用 ZALTRAP
Microsoft Word - 返利凝 膜衣錠 Revolade EU plus US leaflet Sep 07
返 利 凝 25 毫 克 膜 衣 錠 Revolade 25mg film-coated tablets Eltrombopag olamine 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 025272 號 返 利 凝 50 毫 克 膜 衣 錠 Revolade 50mg film-coated tablets Eltrombopag olamine 本 藥 須 由 醫 師 處
Microsoft Word - Xeloda_CDS12.0_0415-XEL-01_clean
0415-XEL-01 150 500 Xeloda Tablets 150mg 500mg Capecitabine 1. 150 500 2. 150 capecitabine Lactose anhydrous Crosscarmellose sodium Hypromellose Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Opadry Pink
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 24 1 / 52 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang
172654_Eng
1 樂除瘤 注射劑 LARTRUVO injection 1. 藥品名稱 Lartruvo 10 mg/ml 輸注用濃縮溶液 2. 定性與定量組成每 ml 輸注用濃縮溶液含有 10 mg olaratumab 19 ml 小瓶含有 190 mg olaratumab 50 ml 小瓶含有 500 mg olaratumab Olaratumab 是一種人類 IgG1 單株抗體, 係透過重組 DNA
Microsoft Word - 西达本胺说明书 20150130.docx
核 准 日 期 :2014 年 12 月 23 日 修 改 日 期 :2015 年 01 月 19 日 西 达 本 胺 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 西 达 本 胺 片 商 品 名 称 : 爱 谱 沙 ( 英 文 :Epidaza ) 英 文 名 称 :Chidamide Tablets 汉 语 拼 音 :Xidaben
臨床藥學 Clinical Pharmacy 9-hydroxyrisperidone D 2 dopamine type 2 receptor 2A serotonin type 2A receptor 5HT 2 APaliperidone D 2 5HT 2 Aolanzapine queti
治療精神分裂症的新劑型藥物 - Paliperidone 行政院衛生署桃園療養院藥師鍾欣蓓 鄭淑文 摘要 paliperidoneosmotic controlled release oraldelivery system OROS 24 paliperidone P450 paliperidone schizophrenia osmotic controlled release oral-delivery
TAXOTERE (docetaxel) 注射液20毫克、80毫克。
剋癌易 20 毫克 / 毫升單支注射液 20 毫克 /1 毫升及 80 毫克 /4 毫升 Taxotere 20mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 20mg/1ml & 80mg/4ml 衛署藥輸字第 025289 號本藥限由醫師使用 1. 品名 TAXOTERE (docetaxel) 注射液 20 毫克 80 毫克 2. 成分含量每毫升濃稠溶液中含有
萬科注射劑
Velcade for Injection 024510 [ ] bortezomib [ 量 ] VELCADE, 量 bortezomib 3.5, [] VELCADE 10, 3.5 bortezomib, 3.5 [ ] 療 不 [ 量 ] 量 VELCADE 量 1.3mg/m 2 /dose, 3~5, (), () 療, ( ) ( ) 療 VELCADE 連 VELCADE 量 72
用法 胞癌 (HNSCC) 的患者 本項適應症係 依據腫瘤整體反應率及治療反應持續 時間加速核准, 此適應症仍須執行確 認性試驗以證明其臨床效益 5. 泌 尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療 期間或治療後出現疾病惡化現象的局 部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者 治療不適合接受含 cisplatin 化學療
狀態 新藥 批價碼 IPEMB10 藥品名稱 Pembrolizumab (Keytruda) 吉舒達 100 mg/4 ml/vial ( 臨 ) 藥品分類 Programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody 衛生署核准適應症健保適應症 1. 黑色素細胞瘤治療無法切除或轉無 移性黑色素瘤患者 2. 非小細胞肺癌單獨使用, 用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現
FULL PRESCRIBING INFORMATION
普 利 他 膜 衣 錠 400 毫 克 Prezista Tablets 400mg 衛 署 藥 輸 字 第 025286 號 1 適 應 症 與 用 途 1.1 成 人 病 患 PREZISTA 適 用 於 與 ritonavir (PREZISTA/rtv) 及 其 它 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 合 併 使 用, 以 治 療 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 (HIV-1) 感 染 之 成
完整處方資訊
0415-KAD-01 賀癌寧 KADCYLA 凍晶注射劑 100 毫克 凍晶注射劑 160 毫克 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg 完整處方資訊 請勿以 KADCYLA 代替 Trastuzumab 或以 Trastuzumab 取代 KADCYLA 警語 : 肝臟毒性 心臟毒性 胚胎 - 胎兒毒性 肝臟毒性 : 據通報, 接受 KADCYLA
5 警語與注意事項 5.1 新的原發性惡性腫瘤皮膚惡性腫瘤在無法切除或轉移性黑色素瘤病人中, 接受 vemurafenib 治療的病人發生皮膚鱗狀上皮細胞癌 (cuscc) 與角化棘皮瘤的比率高於對照組 接受 vemurafenib 治療的病人發生 cuscc 與角化棘皮瘤的機率為 24%, 而接受
0218-ZEL-01 日沛樂 膜衣錠 240 毫克 Zelboraf Film-coated tablets 240mg Vemurafenib 1 適應症 Zelboraf 可用於治療 BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 2 用法用量 2.1 建議劑量 Vemurafenib 的建議劑量為 960 mg (4 顆 240 mg 錠劑 ),1 天 2 次 第 1 劑應在早上服用,
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L/O/G/O 癌症免疫療法 KRESTIN 杏昌醫藥科技股份有限公司 唯一醫藥級雲芝 Krestin (Polysaccharide K, PSK) 克速鎮 2 標竿臨床試驗參考期刊 : Gastric Cancer 臨床試驗 : 1. Efficacy of Immunochemotherapy as Adjuvant Treatment after Curative Resection of
分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形
![分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形](/thumbs/40/21935472.jpg "分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形")
核 准 日 期 :2007 年 5 月 21 日 修 改 日 期 :2007 年 8 月 20 日 2008 年 6 月 6 日 2008 年 9 月 3 日 2009 年 5 月 26 日 2009 年 9 月 30 日 2010 年 4 月 8 日 2011 年 1 月 25 日 2011 年 11 月 5 日 2012 年 2 月 1 日 2012 年 3 月 21 日 2013 年 4 月
药 品 名 称 通 用 名 : 商 品 名 : 英 文 名 : 注 射 用 曲 妥 珠 单 抗 赫 赛 汀 Herceptin Trastuzumab Injection 汉 语 拼 音 : Zhusheyong Qutuozhu Dankang 成 份 活 性 成 份 : 曲 妥 珠 单 抗 曲
核 准 日 期 :2009 年 07 月 31 日 修 改 日 期 :2011 年 03 月 30 日 2011 年 12 月 13 日 2012 年 05 月 22 日 2012 年 08 月 15 日 2012 年 08 月 30 日 2012 年 11 月 29 日 2013 年 07 月 08 日 2015 年 01 月 26 日 2015 年 11 月 04 日 注 射 用 曲 妥 珠 单
Xeloda_0310_1210-XELO-01_05.10-XEL-3A01_Toluca
1210-XELO-01 截瘤達錠 150 毫克 500 毫克 Xeloda Tablets 150mg 500mg Capecitabine 1. 品名截瘤達錠 150 毫克截瘤達錠 500 毫克 2. 組成及含量 150 毫克 capecitabine 500 毫克 capecitabine 3. 劑型 膜衣錠 淡桃紅色 兩面凸起的橢圓形膜衣錠, 一面印有 150 字樣, 另一面印有 Xeloda
TAXOTERE 的使用應建議在專門給予化學治療的單位中, 且應在有資格使用抗癌化學療法之醫師監視下給藥 乳癌, 非小細胞肺癌 胃腺癌及頭頸癌的治療前給藥應包含口服腎上腺皮質類固醇, 但若有使用禁忌則除外 例如, 於每個 docetaxel 治療週期開始前一天起, 連續 3 天, 每日服用 dexa
衛署藥輸字第 025289 號本藥限由醫師使用 剋癌易 20 毫克 / 毫升單支注射液 20 毫克 /1 毫升及 80 毫克 /4 毫升 Taxotere 20mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 20mg/1ml & 80mg/4ml 1. 品名 TAXOTERE (docetaxel) 注射液 20 毫克 80 毫克 2. 成分含量每毫升濃稠溶液中含有
本 品 适 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 水 平 本 品 可 作 为 其 他 降 脂 治 疗 ( 例 如 LDL 血 浆 分 离 置 换 法 ) 的 辅 助 疗 法 ; 或 其 他 降 脂 治 疗 无 效 时 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C
核 准 日 期 :2009 年 4 月 15 日 修 改 日 期 :2011 年 5 月 25 日 修 改 日 期 :2013 年 3 月 15 日 修 改 日 期 :2013 年 6 月 20 日 修 改 日 期 :2013 年 7 月 22 日 修 改 日 期 :2014 年 1 月 2 日 辛 伐 他 汀 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药
其 化 学 结 构 式 为 : F O COOH H 3 C N N O N H CH 3. CH 3 SO 3 H. H 2 O 分 子 式 :C 18H 20FN 3O 4 CH 3SO 3H H 2O 分 子 量 :475.50 本 品 其 他 成 份 为 : 氯 化 钠 性 状 本 品 为
核 准 日 期 2007 年 04 月 02 日 修 改 日 期 2010 年 09 月 09 日 2011 年 09 月 29 日 2012 年 06 月 05 日 2013 年 05 月 15 日 甲 磺 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 警 告 : 在 所 有 年 龄 组 中, 氟 喹 诺 酮 类 药 物, 包
消費者產品資訊
剋癌易注射劑 80 公絲 /2 公撮及 20 公絲 /0.5 公撮 TAXOTERE concentrate and solvent for solution for infusion 80mg/2ml & 20mg/0.5ml 衛署藥輸字第 022048 號本藥限由醫師使用 1. 品名 TAXOTERE (docetaxel) 20 公絲 80 公絲 2. 成分含量每個 TAXOTERE 單劑量小瓶含有相當於
Microsoft Word - statistics04-1_doc.docx
入學新生體檢及異常統計表 (102 學年度 ) 國立成功大學 102 學年度新生體檢表概況 學院別 未檢 比例 不合格 比例 合格 比例 總 文學院 16 4.68 290 88.96 36 11.04 342 理學院 48 9.86 345 78.59 94 21.41 487 工學院 256 12.59 1432 80.54 346 19.46 2034 管理學院 42 5.10 672 85.93
untitled
R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理
Microsoft Word - XTANDI SOFT CAP 40 MG_中文仿單.docx
安可坦 軟膠囊 40 毫克 Xtandi Soft Capsules 40 mg 衛部藥輸字第 026634 號 < 定性和定量組成 > 每一軟膠囊含 enzalutamide 40 mg < 劑型 > 軟膠囊 白色至灰白色橢圓形軟膠囊, 一側以黑色墨水印有 ENZ < 臨床特性 > 適應症治療 (1) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌, 且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者
Microsoft Word - TAGRISSO 40&80mg-中文仿單 核准(追蹤, 註解)
泰格莎膜衣錠 40 毫克 泰格莎膜衣錠 80 毫克 TAGRISSO Film-coated Tablets 40 mg & TAGRISSO Film-coated Tablets 80 mg 本藥須由醫師處方使用衛部藥輸字第 026969 號衛部藥輸字第 026968 號 1 適應症 TAGRISSO (osimertinib) 適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部侵犯性或轉移性
<4D F736F F D20D1CECBE1CEC4C0ADB7A8D0C1BBBACACDBDBAC4D2CBB5C3F7CAE A3A8E2F9C5B5CBBCA3A920202E646F63>
核 准 日 期 :2006 年 10 月 23 日 修 改 日 期 :2007 年 02 月 20 日 ;2008 年 08 月 20 日 ;2009 年 02 月 20 日 ;2010 年 05 月 21 日 ; 2011 年 04 月 01 日 ;2011 年 07 月 14 日 ;2011 年 08 月 19 日 ;2011 年 11 月 05 日 盐 酸 文 拉 法 辛 缓 释 胶 囊 说
代謝相關不良反應 ( 如 : 高血糖 高血壓 ) 第 1 級 第 2 級 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 暫時中斷給藥 重新開始以較低劑量的 AFINITOR 治療 給予適當藥物治療及監測 停用 AFINITOR 並給予適當藥物治療 嚴重分級的描述 : 1
癌伏妥 Afinitor 癌伏妥 Afinitor 錠 5 毫克 5 mg tlets 錠 10 毫克 10 mg tlets 衛署藥輸字第 025165 號 衛署藥輸字第 025166 號 適應症 AFINITOR 合併 exemestne 適用於治療荷爾蒙接受體陽性 HER2 受體陰性且之前使用 letrozole 或 nstrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者 AFINITOR 適用於進展性,
代謝相關不良反應 ( 如 : 高血糖 高血壓 ) 第 1 級 第 2 級 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 暫時中斷給藥 重新開始以較低劑量的 AFINITOR 治療 給予適當藥物治療及監測 停用 AFINITOR 並給予適當藥物治療 嚴重分級的描述 : 1
癌伏妥 Afinitor 癌伏妥 Afinitor 錠 5 5 mg tlets 錠 10 10 mg tlets 衛署藥輸字第 025165 號 衛署藥輸字第 025166 號 適應症 AFINITOR 合併 exemestne 適用於治療荷爾蒙接受體陽性 HER2 受體陰性且之前使用 letrozole 或 nstrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者 AFINITOR 適用於進展性, 無法切除或轉移性分化良好或中度分化
表 2. 針對不良反應而調整 Cotellic 建議劑量 不良反應的嚴重程度 Cotellic 的劑量調整 新的原發性惡性腫瘤 ( 皮膚與非皮 膚 ) 無須調整劑量 出血 第 4 級或腦出血 ( 所有等級 ) 第 3 級 暫停 Cotellic 治療 ; 若出血事件歸因於 Cotellic 則永久停
0817-COT-01 可泰利 膜衣錠 20 毫克 Cotellic film-coted tblets 20 mg Cobimetinib 衛部藥輸字第 026916 號 1 適應症 Cotellic 與 vemurfenib 併用於治療 BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的黑色素瘤患者 2 用法用量 2.1 病患的選擇 服用 Cotellic 併用 vemurfenib 之前,
附 件 1 价 格 审 核 标 准 摘 自 招 标 文 件 ( 编 号 :SH-YP2013-4) 第 28 条 : 1 投 标 药 品 在 五 省 市 中 的 两 个 ( 含 ) 以 上 省 市 中 标, 中 标 价 应 不 高 于 本 企 业 同 品 种 药 品 在 五 省 市 的 平 均 中
关 于 上 海 市 二 三 级 医 疗 机 构 医 保 目 录 药 品 ( 第 一 批 ) 集 中 招 标 采 购 第 二 轮 网 上 议 价 的 通 知 各 投 标 企 业 : 兹 定 于 2014 年 8 月 8 日 至 12 日 对 上 海 市 二 三 级 医 疗 机 构 医 保 目 录 药 品 ( 第 一 批 ) 集 中 招 标 采 购 中 无 外 省 市 价 格 的 投 标 药 品 开 展
Microsoft Word - 1030507_送件版clear for黏貼表_Tracrium IPI06中文_貯存注意事項改25C
妥 開 利 TM 注 射 劑 TRACRIUM TM Injection 衛 署 藥 輸 字 第 013148 號 定 性 與 定 量 組 成 妥 開 利 注 射 劑 為 每 毫 升 含 atracurium besylate 10 mg 的 滅 菌 溶 液, 不 含 抗 菌 性 防 腐 劑, 裝 在 透 明 安 瓿 中 劑 型 注 射 / 輸 注 用 溶 液 臨 床 特 性 適 應 症 本 藥 乃
第 2 页 国 内 安 全 信 息 莫 西 沙 星 片 致 QT 间 期 延 长 和 速 发 型 变 态 反 应 基 本 情 况 患 者 女,23 岁, 因 咳 嗽 咳 痰 发 热 咽 痛 20 d, 于 2013 年 8 月 9 日 入 院 患 者 20 d 前 受 凉 后 出 现 咳 嗽 发 热
主 办 单 位 :INRUD 中 国 中 心 组 临 床 安 全 用 药 组 承 办 单 位 : 药 物 不 良 反 应 杂 志 社 首 都 医 科 大 学 宣 武 医 院 山 东 省 千 佛 山 医 院 第 1 页 根 据 药 品 不 良 反 应 评 估 结 果, 为 控 制 药 品 使 用 风 险, 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 决 定 对 独 一 味 口 服 制 剂 说 明 书
抗頑顫 膜衣錠200毫克
立 安 達 錠 15 毫 克 Arika Tablets 15mg (aripiprazole) 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 警 語 «依 文 獻 記 載» 患 有 失 智 症 相 關 精 神 疾 病 之 老 年 病 患 的 死 亡 率 會 升 高, 以 及 自 殺 意 圖 與 抗 憂 鬱 藥 物 服 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 的 失 智 症 相 關 精 神 疾 病 的 老
Tarceva_0409_05.09-TAR-3A03_current
TARCEVA Film-coated Tablets 25mg, 100mg, 150mg Erlotinib hydrochloride 得舒緩 膜衣錠 25 毫克 /100 毫克 /150 毫克 1 適應症 1.1 肺腺癌 TARCEVA 適用於先前已接受過化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥 說明 : 兩項針對患有局部晚期或轉移性 NSCLC 之第一線患者所進行的多中心
MULTAQ 400 mg, film-coated tablets
脈 泰 克 膜 衣 錠 400 毫 克 MULTAQ 400 mg, film-coated tablets 衛 署 藥 輸 字 第 025224 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 MULTAQ 不 得 使 用 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而
ELOXATINE
歐力普注射劑 Oxalip Injection 衛署藥製字第 044508 號 G-7569 當發生藥物外滲時, 應立即停藥 藥品之處理 在給藥前應先稀釋再靜脈點滴給藥, 僅有 5% 葡萄糖注射液才可以用來稀釋本藥 ( 請參考使用指導欄 ) 主成份 每 ml 含 oxaliplatin 5mg 賦形劑 Polyethylene glycol 400 Water for Injection 劑型 澄明無色注射劑
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大 塚 安 立 復 錠 OTSUKA ABILIFY TM (aripiprazole) Tablets 5 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024046 號 10 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024047 號 15 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024048 號 20 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024049 號 30 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024050 號 本 藥 須 由 醫
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 2018 03 02 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin
Herceptin PI-FDA9701
0318-HSC-01 賀癌平 Herceptin Trastuzumab 皮下注射劑 Solution for Injection 本產品仿單內的資訊僅適用於 Herceptin 警語 : 心肌病變 注射相關反應及肺毒性 心肌病變 Herceptin 可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭 ( 臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室射出分率 降低 ) 在接受 Herceptin 併用含有
防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV HPV HPV HPV CIN HPV 70% 2 HPV 20-30% CIN CIN HPV 1618
婦癌的防治 何志明 國泰綜合醫院 婦癌中心主任 從子宮頸癌成功防治經驗談起 1750 800 80% 2 (human papillomavirus, HPV) 2-3 30 H P V 10-15% 99.7% 子宮頸癌篩檢 50 30 3 50% 80% 30% 2 防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV-16 18 26 31 33 35 39 45 51
性升高有關 在這些研究中, 使用最大建議劑量 50mg 時, 收縮壓 / 舒張壓上升的最大平均值約比安慰劑組高 3.5/1.5 mmhg 相反地, 膀胱過動症患者在臨床試驗中, 使用最大建議劑量 50 mg 時, 收縮壓和舒張壓上升的平均值約比安慰劑組高 mmhg 高血壓惡化在 Betm
貝坦利 Betmiga 持續性藥效錠 25, 50 毫克 Prolonged-release Tablets 25, 50 mg 25 毫克衛部藥輸字第 026217 號 50 毫克衛部藥輸字第 026216 號 適應症治療伴有急尿 頻尿和 / 或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症 用法用量本藥須由醫師處方使用 Betmiga 的建議起始劑量為 25 mg 一天一次, 可隨餐或空腹服用 25 mg 可在八週內出現療效
CDS Body
0718-GAZ-01 癌即瓦 注射劑 Gazyva Solution for Infusion obinutuzumab 本產品仿單內的資訊僅適用於 Gazyva 衛部菌疫輸字第 000973 號 警語 :B 型肝炎病毒再活化與進行性多發性腦白質病 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) B 型肝炎病毒 (HBV) 再活化, 可能發生於接受
妥復克膜衣錠 毫克 Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg 衛署藥輸字第 號 30 mg 衛署藥輸字第 號 40 mg 衛署藥輸字第 號 50 mg 衛署藥輸字第 號 1 適應症 GIOTRI
妥復克膜衣錠 20 30 40 50 毫克 Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg 衛署藥輸字第 026031 號 30 mg 衛署藥輸字第 026032 號 40 mg 衛署藥輸字第 026033 號 50 mg 衛署藥輸字第 026034 號 1 適應症 GIOTRIF 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第一線治療
International Standard Prescribing Information
0118-CYM-01 西美芬 凍晶靜脈注射劑 500 毫克 / 小瓶西美芬 凍晶靜脈注射劑 500 毫克 / 小瓶 ( 義大利廠 ) Cymevene Lyophilized IV Injection 500 mg/vial Ganciclovir 衛署藥輸字第 022232 號衛署藥輸字第 025563 號 1. 說明 1.1 治療 / 藥理分類抗病毒劑 ATC code: J05AB06 1.2
藥訊 cdr
中華民國一百零二年六月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師 淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 2 ) 施雅分 藥師 撰寫 陳薏如 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
慢性腎病兒童第7 章兒童慢性腎病的主要臨床癥狀,包括食慾下降 疲勞 生長發育遲緩 高血壓 多尿及腎性骨病等 第 7 章 慢性腎病兒童 * 腎延敏行 積極面對慢性腎病60 醫療上的問題 * 慢性腎病兒童61 腎延敏行 積極面對慢性腎病62 5 6 慢性腎病兒童的身心發展需要 慢性腎病兒童63 腎延敏行 積極面對慢性腎病64 慢性腎病 : : : : : (1) (maltodextrin) (2)
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 三 激素的亢進與衰退 激素 甲狀腺素 副甲狀腺素 胰島素 抗胰島素 生長激素 血管加壓素 腎上腺皮質 亢進 衰退 代謝加速 體熱增多悶 代謝降低 熱量不足 體 熱 身體消瘦 神經緊
建 議 劑 量 : 成 人 及 十 二 歲 以 上 之 青 少 年 : 每 日 兩 次, 每 次 吸 一 單 位 劑 量 (50 mcg salmeterol 及 100 mcg fluticasone propionate) 四 歲 以 上 之 兒 童 : 每 日 兩 次, 每 次 吸 一 下 (
使 肺 泰 100 準 納 乾 粉 吸 入 劑 Seretide 100 Accuhaler Inhalation Powder 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 023202 號 定 性 與 定 量 組 成 成 型 塑 膠 裝 置, 內 含 一 條 鋁 箔, 其 上 具 有 60 個 規 律 排 列 之 錫 箔 囊, 每 個 錫 箔 囊 含 有 50 mcg salmeterol
对乙酰氨基酚
药 品 名 对 乙 酰 氨 基 酚 英 文 名 Paracetamol 别 名 扑 热 息 痛 ; 醋 氨 酚 ; 乙 酰 氨 基 酚 ; 百 服 宁 ; 必 理 通 ; 泰 诺 林 ; 日 立 清 ; 一 滴 清 ; 退 热 净 ; 赛 安 林 ;Acetaminophen 剂 型 1. 片 剂 :0.1g,0.3g,0.5g; 2. 咀 嚼 片 ( 百 服 宁 咀 嚼 片 ):160mg; 3.
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
妥復克膜衣錠 20 30 40 50 毫克 Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg 衛署藥輸字第 026031 號 30 mg 衛署藥輸字第 026032 號 40 mg 衛署藥輸字第 026033 號 50 mg 衛署藥輸字第 026034 號 1 適應症 GIOTRIF 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第一線治療
Microsoft Word - ch02
附錄二 相關身心障礙類別 ICD-9-CM 與對應之 ICD-10-CM 障 國際疾病編碼 礙類別 ICD-9-CM ICD-10-CM F20.0 Paranoid schizophrenia 妄想型思覺失調症 ' 性精神病患者 295 295.* 295.** 296 296.* 296.** 297 297.* 298 298.* F20.1 Disorganized schizophrenia
EC-W1035RL說明書.cdr
電壓 AC 110V/60Hz 消耗功率 1200W 額定電流 9.5A 吸入功率 350W 淨重 約5. 3 k g 外型尺寸 W420 X D260 X H350(mm) 生產國別 中國 警告 為了避免火災或是電擊的危險 請勿讓本機暴露於雨中或濕氣中 電源線請確實插牢於電源插座內 以免因未插牢而引起插頭產生高熱 而造成意外 目錄 1 2 各部名稱 8 清潔集塵桶 3 本機特點 8 清潔過濾機芯
圖一影響胃酸分泌之荷爾蒙 細胞外 ETC 接受器 Receptors 離子管道 lon Channel 壁細胞 Parietal 乙醯膽鹼 acetylcholine 細胞內 ITC 管腔膜 Luminal membrane 組織胺 histamine 胃激素 gastrin 胃腔 Gastric
(PPI) 前言 ( p r o t o n p u m p inhibitor, PPI) 1980 PPI PPI 胃酸分泌的生理學 ( p a r i e t a l c e l l ) 0. 1 6 M (hydrochloric acid, HCl) (acetylcholine) (histamine) (gastrin) M3 (muscarinic M3 receptor) (paracrine)
Microsoft Word - 20140815_Avastin_CDS28.0_OC relapse_0814-AVA-03_annotated
0814-AVA-03 ( ) Avastin Injection Bevacizumab AVASTIN Avastin () 0.3-2.4% Avastin ( 2.4.1( )) Avastin Avastin/ Avastin 28 Avastin 28 Avastin( 2.4.1( )) Avastin (5 ) Avastin ( 2.4.1( )) 1. 1.1 / ATC Code: