用法 胞癌 (HNSCC) 的患者 本項適應症係 依據腫瘤整體反應率及治療反應持續 時間加速核准, 此適應症仍須執行確 認性試驗以證明其臨床效益 5. 泌 尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療 期間或治療後出現疾病惡化現象的局 部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者 治療不適合接受含 cisplatin 化學療

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1 狀態 新藥 批價碼 IPEMB10 藥品名稱 Pembrolizumab (Keytruda) 吉舒達 100 mg/4 ml/vial ( 臨 ) 藥品分類 Programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody 衛生署核准適應症健保適應症 1. 黑色素細胞瘤治療無法切除或轉無 移性黑色素瘤患者 2. 非小細胞肺癌單獨使用, 用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現 PD-L1 (tumor proportion score (TPS) 50%) 的轉移非小細胞肺癌患者, 患者不具有 EGFR 或 ALK 腫瘤基因異常者 單獨使用, 治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現 PD-L1 (tumor proportion score 50%) 的晚期非小細胞肺癌患者, 患者若具有 EGFR 或 ALK 腫瘤基因異常者, 則須經 EGFR 或 ALK 抑制劑治療後出現疾病惡化現象 與 pemetrexed 及 carboplatin 併用, 做用途為轉移性, 不具有 EGFR 或 ALK 腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物 此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准 此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定, 此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益 3. 典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准, 此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益 4. 頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細

2 用法 胞癌 (HNSCC) 的患者 本項適應症係 依據腫瘤整體反應率及治療反應持續 時間加速核准, 此適應症仍須執行確 認性試驗以證明其臨床效益 5. 泌 尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療 期間或治療後出現疾病惡化現象的局 部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者 治療不適合接受含 cisplatin 化學療 法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌 患者 此適應症係依據腫瘤整體反應 率及反應持續時間加速核准, 此適應 症仍須執行確認性試驗以證明其臨床 效益 6. 胃癌治療患有復發性局部 晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部 腺癌, 經確效性試驗檢測出腫瘤有 PD-L1 表現 ( 綜合陽性分數 [Combined Positive Score (CPS)] 1), 且先 前曾在使用兩種 ( 含 ) 以上之療法 ( 包 括含有 fluoropyrimidine 及含鉑化 學療法, 以及 HER2/neu 標靶療法 [ 如 果適合 ]) 治療時或治療後出現疾病惡 化現象的患者 此適應症係依據腫瘤 整體反應率及反應持續時間加速核 准, 此適應症仍須執行確認性試驗以 證明其臨床效益 建議劑量 1. 黑色素瘤的建議劑量建議劑量為 2 毫克 / 公斤, 每 3 週一次, 每次以靜脈輸注 30 分鐘, 直到出現疾病惡化的現象或無法接受的毒性反應為止 2. 非小細胞肺癌的建議劑量給藥方式為每 3 週一次, 每次以靜脈輸注 30 分鐘, 若出現疾病惡化或發生無法接受之毒性反應 或 24 個月沒有出現疾病惡化則予以停藥 其建議劑量為 : 過去未接受過治療的非小細胞肺癌患者單獨使用建議劑量為 200 毫克與 Pemetrexed 及 Carboplatin 併用治療非鱗狀非小細胞肺癌患者建議劑量為 200 毫克 過去接受過治療的非小細胞肺癌患者單獨使用建議劑量為 2 毫克 / 公斤將 Pembrolizumab 與 Pemetrexed 及 Carboplatin 併用時, 應先投 Pembrolizumab 3. 典型何杰金氏淋巴瘤 / 頭頸癌 / 泌尿道上皮癌 / 胃癌建議劑量為 200 毫克, 每 3 週一次, 每次以靜脈輸注 30 分鐘, 若出現疾病惡化或發生無法接受之毒性反應 或 24 個月沒有出現疾病惡化則

3 異動原因 廠商 / 製造廠 補充 予以停藥 4. 建議劑量 4.1 如果發生下列任一反應, 即應暫時停用 Pembrolizumab: - 第 2 級肺炎 (pneumonitis) - 第 2 或 3 級結腸炎 - 第 3 或 4 級內分泌病變 - 典型何杰金氏淋巴瘤患者發生第 4 級血液學毒性 - 第 2 級腎炎 - 第 3 級嚴重皮膚反應或疑似史帝文生 - 強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome; SJS) 或毒性表皮溶解壞死症 (toxic epidermal necrolysis; TEN) - 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 高於 3 倍但不超過 5 倍正常值上限 (ULN), 或總膽紅素高於 1.5 倍但不超過 3 倍 ULN - 任何其他的重度或第 3 級治療相關不良反應, 依據反應的嚴重程度及類型 4.2 不良反應回復至第 0-1 級的患者, 可重新開始使用 Pembrolizumab 4.3 如果發生下列任一反應, 即應永久停用 Pembrolizumab: - 任何危及生命的不良反應 ( 除了經使用荷爾蒙替代治療得到控制的內分泌病變患者或典型何杰金氏淋巴瘤患者發生之血液學毒性 ) - 第 3 或 4 級肺炎或復發 (recurrent) 第 2 級肺炎 - 第 3 或 4 級腎炎 - AST 或 ALT 高於 5 倍 ULN 或總膽紅素高於 3 倍 ULN - 對開始治療時有第 2 級 AST 或 ALT 升高現象的肝臟轉移患者, 如果 AST 或 ALT 較基礎值升高的程度大於或等於 50%, 且持續至少 1 週, 即應永久停用 - 第 3 或 4 級心肌炎 - 第 3 或 4 級輸注相關反應 - 無法在 12 週內將皮質類固醇的劑量降低至 Prednisone 每日 10 毫克 ( 含 ) 以下或等效的藥物 - 持續的第 2 或 3 級不良反應 ( 除了經使用荷爾蒙替代治療得到控制的內分泌病變患者 ), 且未能於投予最後一劑 Pembrolizumab 後的 12 週內回復至第 0-1 級 - 任何再度發生的重度或第 3 級治療相關不良反應 臨採品項 ( 依大林院區創簽表單序號 核決內容辦理 ) 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 /MSD IRELAND (CARLOW) 使用禁忌 禁用於已知對 Pembrolizumab 之任何成分過敏之患者 特殊族群之使用 1. 懷孕 : 如果在懷孕期間使用本品, 或患者在使用本品期間懷孕, 應告知 患者本品對胎兒造成傷害的可能性 應囑咐具生育能力的女性患者, 在 使用 Pembrolizumab 治療期間應採取高度有效的避孕措施, 在使用最後一 劑之後亦應繼續避孕 4 個月 應告知懷孕的婦女, 其胎兒可能面臨的風 險 2. 授乳 : 目前並不確知是否會分泌進入人類的乳汁 目前尚未進行過任何

4 評估 Pembrolizumab 對乳汁生成作用之影響或其在乳汁中之出現情形的 研究 由於許多藥物都會分泌進入人類的乳汁, 因此應囑咐女性患者在 使用 Pembrolizumab 治療期間及使用最後一劑藥物後的 4 個月期間要停止 餵哺母乳 3. 兒童 : 用於兒童病患的安全性及有效性尚未確立 4. 老年人 : 在老年病患與較年輕的患者之間, 並未觀察到任何安全性或療 效方面的整體性差異 5. 肝功能不全 :Pembrolizumab 可能會造成免疫媒介性肝炎 應監測患者的 肝功能是否發生變化 發生第 2 級肝炎時, 應投予皮質類固醇, 起始劑 量每天每公斤 0.5 至 1 毫克的 Prednisone 或等效的藥物, 之後再逐步降低 第 3 級 ( 含 ) 以上的肝炎則給予起始劑量每天每公斤 1 至 2 毫克的 Prednisone 或等效的藥物, 之後再逐步降低, 並依據肝臟酵素升高的嚴重程度, 暫 時停用或停止使用 6. 腎功能不全 :Pembrolizumab 可能會造成免疫媒介性腎炎 應監測患者的 腎功能是否發生變化 發生第 2 級 ( 含 ) 以上的腎炎時, 應投予皮質類固醇 ( 起始劑量每天每公斤 1 至 2 毫克 Prednisone 或等效的藥物, 之後再逐步 降低 ) 發生中度 ( 第 2 級 ) 腎炎時, 應暫時停用, 發生重度 ( 第 3 級 ) 或危及 生命 ( 第 4 級 ) 的腎炎時, 應永久停用 注射之注意事項 1. 製備 - 先目視檢查溶液是否有微粒異物或變色的現象 藥品為澄清至略 帶乳白色光彩的無色至淡黃色溶液 如果觀察到外來的微粒異 物, 則應將此藥瓶丟棄不用 - 靜脈投藥前, 先將 Pembrolizumab 注射液稀釋 - 自 Pembrolizumab 藥瓶中抽取需要的藥量, 然後注入裝有 0.9% 氯 化鈉注射液 (USP) 或 5% 葡萄糖注射液 (USP) 的靜脈輸注 (IV) 袋 中 以輕輕翻轉的方式將稀釋溶液混合均勻 此稀釋溶液的最終 濃度應介於 1 毫克 / 毫升至 10 毫克 / 毫升之間 - 任何殘留於藥瓶中的未使用藥物都應予以丟棄 2. 稀釋後之溶液的存放 本品不含任何防腐劑 稀釋後的 Pembrolizumab 溶液可存放於 : 3. 給藥 - 環境不可超過 6 小時 這包括於室溫下,IV 袋中之輸注溶液的存 放時間 以及輸注所需要的時間 - 2 C 至 8 C 的冷藏環境不可超過 24 小時 如果是冷藏存放, 投藥 前應先讓稀釋後的溶液回復至室溫 切勿冷凍 - 裝有無菌 無熱源 低蛋白結合性 0.2 微米至 5 微米之管線內置

5 型或外接型過濾器的輸注管線, 以 30 分鐘的時間靜脈投予輸注溶 液 - 切勿透過同一輸注管線合併投予其他藥物 可能副作用 疲倦 搔癢 皮疹 便秘 噁心 腹瀉 食慾降低 儲存資訊 請將小瓶以原外盒包裝, 於 2-8 C 的冷藏環境避光儲存 勿冷凍或振搖 健保資訊 衛部菌疫輸字第 號 藥品外觀描述 Pembrolizumab 注射劑 : 盒裝, 每盒裝 有一支 100 毫克 /4 毫升 (25 毫克 / 毫升 ) 單次使用型小瓶 藥品照片 外觀圖

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