Pegasys vials,PFS Hep B & C_Chinesen.doc

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1 135 /180 /, 135 / /0.5 Pegasys vials 135mcg/ml, 180 mcg/ml Pegasys prefilled syringes 135mcg/0.5ml, 180 mcg/0.5ml 1. (vial) (prefilled syringe) 1.0ml 135mcg Peginterferon alfa-2a 1.0ml 180mcg Peginterferon alfa-2a Peginterferon alfa-2a Peginterferon alfa-2a 2. Peginterferon alfa-2a B : HBeAg HBeAg B C : ribavirin C B HBeAg HBeAg B 180mcg 48 C 1

2 ribavirin 180mcg ribavirin, ribavirin ( 1) 1. ribavirin 1, 4* 180 <75 = = , * 4 (N=49) 1 12 : HCV RNA HCV RNA 2 log10 ( 2) 2. 1 (N= 569) 12 ( ) ( ) % (97/102) % (271/467) 2, 3 (N=96) % (3/3) % 87% (81/93) / 135mcg 90mcg 45mcg absolute neutrophil count ANC 750 /mm 3 ANC 500 /mm 3 ANC 1000 /mm 3 90mcg 50,000/mm 3 90mcg 25,000/ 2

3 mm 3 ALT C ALT 135mcg ALT B ALT 10 ALT ALT ribavirin ribavirin 600 / ( ): <10 g/dl 8.5 g/dl 2 g/dl ribavirin : <8.5 g/dl <12 g/dl ribavirin ribavirin 600 / 800 / ribavirin ( ) ribavirin 135mcg ribavirin ribavirin 18 (benzyl alcohol) 3

4 Child Pugh A Child Pugh B/C Child-Pugh 5-6, , A, B, C, " ", " " " " S-Bilirubin (mg/dl) None * 3 <2 2-3 > <34 SI unit = µmol/l) >51 S-Albumin (g/dl) > <2.8 INR < > * Trey, Burns and Saunders (1966) 3.3 PEG polyethyleneglycol /ribavirin /ribavirin ribavirin 4

5 3.4 /ribavirin /ribavirin 2 4 ribavirin ribavirin /ribavirin (WBC) (ANC) ANC 750 /mm 3 ANC 500 /mm 3 ANC 1000 /mm 3 /ribavirin ANC /ribavirin 50,000/mm 3 25,000/mm 3 /ribavirin % <10g/dl ; /ribavirin % ribavirin ribavirin ribavirin (CBC) <1500 /mm 3 <90,000mm 3 <12 g/dl /ribavirin /ribavirin 5

6 ( ) /ribavirin ribavirin /ribavirin /ribavirin /ribavirin /ribavirin /ribavirin /ribavirin cotton wool spots, ( ) /ribavirin ribavirin, C 6, ribavirin /ribavirin ribavirin /ribavirin ribavirin /ribavirin 6

7 C : /ribavirin ALT ALT B:HBV HCV ALT HBV ribavirin C ribavirin lamivudine HBV lamivudine 180mcg 4 tolbutamide (CYP 2C9) mephenytoin (CYP 2C19) debrisoqiune (CYP 2D6) dapsone (CYP 3A4) P450 1A2 theophylline AUC 25% theophylline P450 /ribavirin theophylline theophylline theophylline (fertility) peginterferon -2a 17 - (estradiol) (progesterone) -2a 25x10 6 IU/ 5 teratogenic -2a ribavirin ribavirin /ribavirin 7

8 ribavirin, 6 2 /ribavirin ribavirin ribavirin ribavirin (metabolic activation) peginterferon -2a (clastogenic) ribavirin /ribavirin /ribavirin /ribavirin B B C B 3 88% lamivudine 53% 6% lamivudine 4% 5% 1% lamivudine lamivudine C 9 % /ribavirin 1000/ % 1 % 3% 8

9 /ribavirin 1000/1200 /ribavirin 24 ribavirin 800 (11% 3%) (13% 5%) ribavirin 39% 19% 3 ribavirin >10% 3 >10% 9

10 B C 180mg* 180mg 180mg + 180mg + 800mg 1000/1200 mg ribavirin ribavirin alfa-2b /1200 m g ribavirin (WV WV16241) (NV monotherapy program) 24 (NV15942) (NV NV15942) (NV15801) N=448 N=827 N=207 N=887 N=443 % % % % % ( ) <

11 * 450 lamivudine /ribavirin B C >1% <10% : : : : : : : :, : : :,: : : ribavirin / ( ITP ) ribavirin Pegasys /ribavirin C ribavirin ribavirin /ribavirin

12 1% /ribavirin 1000/ % ANC B C 4% ANC 500 /mm 3 /ribavirin C 5% ANC 500 /mm 3 5% 50,000/mm 3 75,000/mm 3 B 14% 50,000/mm3 /ribavirin C 3%(25/835) mcg/ 540mcg 630mcg Copegus (ribavirin) 4. 12

13 4.1 Pegylated -2a PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) -2a (interferon alfa-2a) -2a DNA PEG 40kDa PEG ribavirin ribavirin a C C (HCV) RNA mcg (effector) neopterin2-5 -oligoadenylate?? mcg 2-5 -oligoadenylate? 2-5 -oligoadenylate? / 2-5 -oligoadenylate? / B B HBeAg HBeAg /anti-hbe B HBV DNA ALT WV16240 HBeAg WV16241 HBeAg anti-hbe lamivudine lamivudine HBV-HIV HBV DNA COBAS AMPLICOR HBV MONITOR 200 copies/ml 13

14 4. B HBeAg WV16240???????? 180 mcg 180 mcg Lamivudine 100 mg (N=271) (N=271) HBeAg Lamivudine 100 mg (N=272) HBeAg / anti-hbe WV16241???????? 180 mcg 180 mcg Lamivudine 100 mg (N=177) (N=179) Lamivudine 100 mg (N=181) 32% 1 27% 19% N/A N/A N/A HBV DNA* 32% 2 34% 22% 43% 5 44% 29% ALT 41% 3 39% 28% 59% 6 60% 44% HBsAg 3% 4 3% 0% 3% 2% 0% * HBeAg HBV DNA < 10 5 copies/ml HBeAg /anti-hbe HBV DNA < 2 x 10 4 copies/ml lamivudine Odds Ratio (95% CI) = 2.00 ( ) p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) < lamivudine (95% CI) = 1.64 ( ) p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = lamivudine (95% CI) = 1.77 ( ) p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = lamivudine (95% CI) = 1.84 ( ) p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = lamivudine (95% CI) = 1.86 ( ) p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = C ribavirin C HCV RNA,ALT C NV15495 ( 80%) ( 20%) HCV/HIV HCV/HIV, COBAS AMPLICOR TM HCV Test HCV RNA 100 copies/ml 50 /ml 6 14

15 5. C NV NV NV15801 NV15495 NV15942 NV15801 alfa-2a 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 3 MIU alfa-2a 6 MIU/3 MIU 3 MIU Ribavirin 1000/1200 mg Ribavirin 1000/1200 mg alfa-2b 3 MIU Ribavirin 1000/1200 mg (N=701) (N=478) (N=87) (N=88) (N=436) (N=453) (N=444) 55-69% 22-28% 44% 14% 68% 69% 52% 28-39% 11-19% 30%* 8%* 63% 54%** 45%** * 95% CI : 11% ~ 33% p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = ** 95% CI : 3% ~ 16% p ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = /ribavirin 5 NV15942 ( 1) /

16 6 / ribavirin C NV15942 NV mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg alfa-2b 3 MIU Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin 800 mg 1000/1200 mg 800 mg 1000/1200 mg 1000/1200 mg 1000/1200 mg % (29/101) 41% (21/51) 16% (8/50) 42% (49/118)* 52% (37/71) 26% (12/47) 41% (102/250)* 55% (33/60) 36% (69/190) 52% (142/271)* 65% (55/85) 47% (87/186) 45% (134/298) 53% (61/115) 40% (73/182) 36% (103/285) 44% (41/94) 33% (62/189) 2/3 84% (81/96) 81% (117/144) 79% (78/99) 80% (123/153) 71% (100/140) 61% (88/145) 85% (29/34) 83% (39/47) 88% (29/33) 77% (37/48) 76% (28/37) 65% (34/52) 84% (52/62) 80% (78/97) 74% (49/66) 82% (86/105) 70% (72/103) 58% (54/93) 4 (0/5) (8/12) (5/8) (9/11) (10/13) (5/11) * 180 mcg / ribavirin 1000/1200 mg 180 mcg / ribavirin 800 mg : (Odds Ratio) (95% CI) = 1.52 (1.07 ~ 2.17) P ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = * 180 mcg / ribavirin 1000/1200 mg, 180 mcg / ribavirin 1000/1200 mg, 24 : (Odds Ratio) (95% CI) = 2.12 (1.30 ~ 3.46) P ( Cochran-Mantel-Haenszel ) = a 4.2 C 4 B C % 84% -2a Vss / -2a % peginterferon -2a PEG -2a PEG -2a (terminal half-life)

17 C 180mcg C 180mcg mcg NV C 180mcg N=50 180mcg N= [ ] [ ] [ ] C max (ng/ml) 14+5 [6-26] 15+4 [7-23] 26+9 [10-40] T max [48-168] [23-119] [0-97] AUC 1-168h (ng h/ml) [ ] [ ] [ ] /F(ml/h) [34-337] [33-186] [37-142] (ng/ml) [4-28] (AUC /AUC [ ] ) [ ] C 5~8 2-3 peginterferon -2a peginterferon -2a [ 1] 1. C 180mcg (NV15496) 180mcg / ribavirin (NV15801) 17

18 (ng/ml) -- NV NV ribavirin (creatinine clearance) 20~ > 100 ml/min 25%-45% ribavirin 180mcg AUC B C

19 -2a /ribavirin /ribavirin (polysorbate 80) , mcg 180mcg 135mcg

20 180mcg

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