Microsoft Word _Avastin_CDS28.0_OC relapse_0814-AVA-03_annotated
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1 0814-AVA-03 ( ) Avastin Injection Bevacizumab AVASTIN Avastin () % Avastin ( 2.4.1( )) Avastin Avastin/ Avastin 28 Avastin 28 Avastin( 2.4.1( )) Avastin (5 ) Avastin ( 2.4.1( )) / ATC Code: L01X C (i.v. ) Avastin ( ) 1.4 / 1
2 1.5 Bevacizumab [(VEGF) ] Avastin (25 /) 100 Avastin 100 bevacizumab 400 Avastin 400 bevacizumab : α,α-trehalose dihydrate, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic andydrous,polysorbate 20, Water for injections (mcrc) Avastin(bevacizumab) irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin 5-fluorouracil/leucovorin Avastin 5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin fluoropyrimidine Avastin Avastin (bevacizumab) fluoropyrimidine-oxaliplatin- Avastin fluoropyrimidine-irinotecan- : Avastin (bevacizumab) (high risk stage II and III adjuvant colon cancer; acc) (mbc) Avastin paclitaxel HER2 (-) 1. Avastin paclitaxel paclitaxel Avastin paclitaxel 2. Avastin anthracycline taxane (WHO 4 ) - Avastin Temozolomide (Glioblastoma multiforme) (NSCLC) 2
3 Avastin carboplatin paclitaxel 切 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer) Avastin carboplatin gemcitabine (Platinum-based) 6 ( ) bevacizumab (VEGF) (VEGF receptor-targeted agents) 2.2 Avastin ( 4.2 ) Avastin Avastin ( ) Avastin Avastin ( ) (mcrc) Avastin 5 /() Avastin 10 /() 15 / () Avastin Avastin fluoropyrimidine-oxaliplatin- Avastin 5 /( ) 7.5 /() (mbc) Avastin 10 /() Avastin 3
4 (WHO 4 ) - Avastin 10 /() 15 /( ) Avastin (NSCLC) Avastin carboplatin paclitaxel 六 Avastin carboplatin paclitaxel Avastin 15 /( ) (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer) Avastin 15 /() Avastin carboplatin gemcitabine 六 Avastin Avastin Avastin Avastin 2.3 Avastin ( ) Avastin ( ) ( ) Avastin () 4
5 Avastin ( ()) (TE) 4 Avastin Avastin Avastin () Avastin ( ) Avastin 3 4 Avastin (imaging procedures) Avastin ( ) Avastin Avastin Avastin Avastin Avastin warfarin Avastin 3 ( ; ) Avastin () / ( 2.6 ) Avastin / ( )/( 1/2 ) Avastin Avastin Avastin Avastin Avastin ( ()) Avastin( () ) (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome PRES) Avastin (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)) PRES 5
6 PRES (MRI) PRES Avastin PRES Avastin ( ) Avastin (TIA) (MI) Avastin 65 Avastin Avastin 2.6 Avastin ( ) (4 ) Avastin 3 ( ) 切 2.6 (CHF) Avastin ( ) anthracyclines (CHF) Avastin () Avastin 28 Avastin Avastin Avastin ( ()) Avastin ( ) 2.6 6
7 Avastin 4 ( ) Avastin 4 Avastin 2.6 () / bevacizumab 切 / Avastin Avastin Avastin bevacizumab Avastin Avastin Avastin α 2a (IFL 5-FU/LV carboplatin/paclitaxel capecitabine doxorubicin ) Avastin Bevacizumab (AVF3135g) bevacizumab irinotecan SN38 NP18587 bevacizumab capecitabine oxaliplatin ((free platinum)(total platinum) ) BO17705 bevacizumab interferon alfa-2a BO17704 bevacizumab cisplatin BO17704 bevacizumab gemicitabine bevacizumab sunitinib malate 19bevacizumab(10mg/kg) sunitinib malate(50 mg) 7 (microangiopathic hemolytic anemia MAHA) MAHA ( ) bevacizumab sunitinib malate ( 2.4.1( )) 7
8 Avastin Avastin ( ) IgG Avastin Avastin Avastin Avastin bevacizumab ( 3.3 ) 295 bevacizumab bevacizumab bevacizumab Bevacizumab IgG Avastin Avastin Avastin Avastin Avastin Avastin Avastin / 8
9 [ ( )] /[ ( )] [ ( )] Avastin Avastin Avastin 2% (NCI- CTC 3-5 ) 10% (NCI-CTC 1-5 ) : (( 10%) ( 1% < 10%)) ( capecitabine paclitaxel oxaliplatin ) Avastin Avastin pegylated liposomal doxorubicin : (SOC) NCI-CTC 3-5 ( 2 % ) ( 10 % ) 9
10 () * * AVF3077s (NSABP C-08) 295 Avastin () ( ) Avastin 1% 2% 2.7% () 10
11 Avastin 0.2% - 1% X (free air) () Avastin ( ) Avastin () Avastin 2% ( )( 0.1% to <1%) Avastin 六 Avastin 0.4% 6.5% NCI-CTC % Avastin () () - : /(NSCLC) / Avastin Avastin ( )Avastin 9% 5% Avastin %1% / [ ( )] (CNS) 11
12 (CNS) bevacizumab bevacizumab 3 (3.3%)( 4 )96 bevacizumb 1 (1%)( 5 ) ( 800 ) 2 AVF3708g Avastin 2.4% (2/84)( 1 ) Avastin irinotecan 3.8% (3/79)( ) Avastin Avastin 50% NCI-CTC 1 5 Avastin () ( ) Avastin () 42.1% 14% Avastin NCI-CTC % 17.9% 4 ( ) Avastin 1.0% 0.2% Avastin ( ( )) Avastin (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome PRES) (0.8%) - Avastin Avastin 3.8% 1.7% Avastin 0.8% 0.5%() Avastin 2.3% 0.5% Avastin 1.4% 0.7% 12
13 AVF2192g irinotecan Avastin 11% (11/100) 5.8% (6/104) ( ) Avastin 2.8% 17.3% 3.2% 15.6% bevacizumab % 4.9% Avastin Avastin (AVF2119g E2100 BO17708 AVF3694g)Avastin 3 3.5% 0.9% / Avastin NYHA II IV anthracyclines / ( ( )) B bevacizumab doxorubicin 300 mg/m 2 rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) bevacizumab R-CHOP bevacizumab doxorubicin R-CHOP bevacizumab ( ) Avastin Avastin 28 Avastin Avastin 60 10% (4/40) 20% (3/15) Avastin % 0.9% 13
14 (AVF3708g) Avastin ( 切 ) 3.6% Avastin irinotecan 1.3% ( ) 0.7% 38% Avastin 8.1% 3 4 ( ) 1.4% Avastin Avastin Avastin 1 Avastin Avastin 2 /24 Avastin <2 / ( ) () Avastin (anaphylactic) (anaphylactoid-type)avastin (bevacizumab 5%) / ( 3 FSH 30 miu/mlβ-hcg ) bevacizumab bevacizumabbevacizumab Avastin [ ( ) () ] Avastin ( 65 ) Avastin Avastin ( 2%) 3 4 (PT)(normalised ratio) 14
15 2.6.2 : (SOC) (* ()( ) ()( 2.4 ) () () ( () () () () () / // /( ( ) ()) 4 ( ) 1,5 ( ) 1 Avastin Avastin ( HR: 1.82; 99% CI: 1.20, 2.76) ( ; ) ( HR: 1.11; 99% CI: 1.01, 1.23) ( ; ) 5 Avastin 15
16 () 1 Avastin Avastin ( HR: 1.57; 99% CI: 1.04, 2.37) ( ; ) ( HR: 1.11; 99% CI: 1.01, 1.23) ( ; ) 2 Avastin 3 Avastin (: 1.29; 95% CI: 1.01, 1.66) ( 24.1%; 19.0%) /. Avastin (osteonecrosis of the jaw; ONJ) () ( ( )) * 1 Gower et at. Adverse Event Rates Following Intravitreal Injection of Avastin or Lucentis for Treating Age-Related Macular Degeneration ARVO 2011, Poster 6644, Data on file. 2 Curtis LH, et al. Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 2010; 128 (10): CATT Research Group, Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration, /NEJMoz (meningoencephalitis) (20 / ) 16
17 Avastin(bevacizumab) (VEGF) Bevacizumab (framework regions) VEGF (antigen binding regions) Bevacizumab gentamicin Gentamicin 0.35 ppm Bevacizumab ,000 daltons Avastin VEGF Flt-1 KDR VEGF bevacizumab / mcrc Avastin fluoropyrimidine Avastin ( 2 5 /) Avastin AVF2107g irinotecan/bolus 5-fluorouracil/leucovorin(IFL ) 4 6 AVF0780g bolus 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) 6 8 (Roswell Park ) AVF2192g irinotecan bolus 5- fluorouracil/leucovorin(5-fu/lv) 6 8 (Roswell Park ) Avastin Avastin (E3200) Avastin Avastin (ML18147) Avastin FOLFOX-4(5FU/LV/Oxaliplatin) fluoroprymidine/irinotecan fluoroprymidine/oxaliplatin E3200 Avastin 10 / ( ) leucovorin 5- fluorouracil( ) oxaliplatin(folfox-4) ML18147 Avastin Avastin 5.0 / () Avastin 7.5 /() fluoropyrimidine/irinotecan fluoropyrimidine/oxaliplatin irinotecan oxaliplatin irinotecan oxaliplatin 17
18 AVF2107g Avastin IFL 813 IFL + ( ) IFL + Avastin( 5 /) 110 bolus 5-FU/LV + Avastin( ) Avastin IFL Avastin IFL ()Avastin AVF2107g IFL + AVF2107g IFL + Avastin a ( ) % (Hazard ratio) b (p- = ) ( ) (p- < ) 34.8% 44.8% a 2 5 / b (p- = ) (5-FU/LV + Avastin) AVF2192g Avastin 5-FU/Leucovorin irinotecan FU/LV FU/LV Avastin ( 2 5 /) Avastin 5 / 5-FU/LV 5-FU/LV 18
19 ECOG E3200 Avastin 10 / leucovorin 5-fluorouracil() oxaliplatin (FOLFOX- 4) ( ) FOLFOX-4 () 829 (292 FOLFOX Avastin + FOLFOX Avastin ) FOLFOX-4 Avastin ( ) E3200 FOLFOX-4 FOLFOX-4 + Avastin Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil 85 / / / 600 / 22 Avastin 5 / IV Fluorouracil: leucovorin Oxaliplatin Leucovorin 5-fluorouracil / FOLFOX-4 E3200 E3200 FOLFOX- FOLFOX Avastin a ( ) % b (p = ) ( ) (p < ) 8.6 % 22.2 % 19
20 a 10 / (p < ) b Avastin FOLFOX-4 FOLFOX-4 Avastin ML18147 Avastin 5.0 /() Avastin 7.5 /() fluoropyrimidine fluoropyrimidine Avastin ( : Avastin 2.1 ) Avastin 3 1:1 fluoropyrimidine/oxaliplatin fluoropyrimidine/irinotecan ( ) Avastin (overall survival; OS) 820 Fluoropyrimidine Avastin Avastin (ITT=819) ( 六 ) 六 ML18147 ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecan Fluoropyrimidine/oxaplatin Fluoropyrimidine/irinotecan Fluoropyrimidine/oxaplatin + Avastin a ( ) (95%) 0.81 (0.69, 0.94) (p =0.0062) 20
21 ( ) (95%) 0.68 (0.59, 0.78) (p <0.0001) 3.9% 5.4% (p =0.3113) mg/kg mg/kg (Adjuvant Colon Cancer; acc) BO FOLFOX4 XELOX 2.5 mg/kg/week Avastin FOLFOX4 Avastin Avastin (n=2867) Avastin (disease free survival; DFS) FOLFOX4 + Avastin DFS 1.17 (95% CI: ) XELOX + Avastin 1.07 (95% CI: ) mbc ECOG E2100 E2100 Avastin paclitaxel ( ) taxane 12 paclitaxel (90 / ) Avastin (10 / ) Avastin (PFS) 21
22 722 HER2 (90%) (8%) HER2 (2%) HER2 trastuzumab (65%) 19% taxanes 49% anthracyclines E2100 *, Paclitaxel (n=354) Paclitaxel/Avastin (n=368) Paclitaxel (n=354) Paclitaxel/Avastin (n=368) ( ) (95% ) (0.343 ; 0.516) (0.385 ; 0.607) p < < ( ), Paclitaxel (n=273) Paclitaxel/Avastin (n=252) Paclitaxel (n=243) Paclitaxel/Avastin (n=229) (%) p < < * Paclitaxel (n=354) Paclitaxel/Avastin (n=368) ( ) (95% ) (0.722 ; 1.046) p (NSCLC) E4599Avastin carboplatin paclitaxel (NSCLC) E4599 Avastin ( IIIb) 878 paclitaxel carboplatin(pc)( paclitaxel 200 /carboplatin AUC = 6.0(PC) 六 )PC Avastin( 15 /)carboplatin-paclitaxel 六 22
23 Avastin + carboplatin-paclitaxel Avastin Avastin 32.2% (136/422) 7-12 Avastin 21.1% (89/422) 13 Avastin E4599 Carboplatin / Paclitaxel Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 / ( ) (p=0.003) 95% CI (0.69, 0.93) ( ) (p<0.0001) 95% CI (0.56, 0.76) (%) (p<0.0001) WHO 4 - AVF3708g (AVF3708g) Avastin ( Avastin 8 ) temozolomide (1 1) Avastin (10 / ) Avastin irinotecan (125 / 340 / ) (IRF) 6 (PFS)(ORR) 23
24 AVF3708g Avastin Avastin + Irinotecan Inv IRF Inv IRF 6 95% CI (Inv) 97.5% CI (IRF) 43.6% (33.0, 54.3) % - (29.6, 55.5) 57.9% (46.6, 69.2) % - (36.8, 63.9) 95% CI (Inv) 97.5% CI (IRF) 41.2% (30.6, 52.3) % - (18.5, 40.3) 51.2% (39.9, 62.4) % - (26.5, 50.8) ( ) (95% CI) 4.2 (3.0, 6.9) 4.2 (2.9, 5.8) 6.8 (5.0, 8.2) 5.6 (4.4, 6.2) ( ) (95% CI) 8.1 (5.5, *) 5.6 (3.0, 5.8) 8.3 (5.5, *) 4.3 (4.2, *) ( ) (95% CI) 9.3 (8.2, *) 8.8 (7.8, *) ORR MacDonald Inv = IRF = * AVF3708g IRF 六 (p< ) Avastin 42.6% Avastin irinotecan 50.3%( Avastin 43.6% Avastin irinotecan 57.9%) (p< )Avastin 28.2% Avastin irinotecan 37.8%( Avastin 41.2% Avastin irinotecan 51.2%) ( ) bevacizumab ( 24 ) 24 Karnofsky (KPS) (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer) 24
25 AVF4095g (AVF4095g) Avastin bevacizumab carboplatin gemcitabine Avastin Avastin carboplatin gemcitabine 6 bevacizumab 484 : Carboplatin (AUC4) gemcitabine (1000 mg/m 2 8 ) ( 3 ) Carboplatin (AUC4, ) gemcitabine (1000 mg/m 2 8 ) Avastin (15 mg/kg) Avastin (15 mg/kg 3 ) RECIST (modified RECIST 1.0) AVF4095g +C/G Avastin + C/G +C/G Avastin + C/G (n = 242) (n = 242) (n = 242) (n = 242) PFS ( ) (95% CI) [0.425, 0.645] [0.377, 0.613] P < <
26 PFS ( ) (95% CI) [0.388, 0.605] [0.351, 0.580] P < < C/G Avastin + C/G +C/G Avastin + C/G (n = 242) (n = 242) (n = 242) (n = 242) 57.4% 78.5% 53.7% 74.8% P < < C/G (n = 242) Avastin + C/G (n = 242) OS ( ) (95% CI) [0.771, 1.176] P C/G (n = 242) Avastin+C/G (n = 242) 6-12 (n=202) (95% CI) 0.41 ( ) 26
27 12 (n=282) (95% CI) 0.55 ( ) 3.2 Bevacizumab (solid tumors) / 3-20 / (q2w) (q3w) 5 /(q2w) 15 / (q3w) bevacizumab bevacizumab bevacizumab (disposition) (Vc) bevacizumab ( bevacizumab (bevacizumab [ ] bevacizumab 30% 7% Vc (central volume) IgGs bevacizumab Vp (peripheral volume) Vc 20% Bevacizumab 125 I-bevacizumab VEGF IgG Bevacizumab IgG IgG FcRn Bevacizumab // / bevacizumab 17%
28 3.2.4 bevacizumab bevacizumab bevacizumab bevacizumab bevacizumab bevacizumab bevacizumab Avastin Avastin Avastin cynomolgus Avastin cynomolgus bevacizumab 50 / bevacizumab Avastin / (Physeal) cynomolgus 26 Avastin
29 Avastin Avastin 5 Avastin 2 50 / 2 (re-epithelialisation) 2 10 / Avastin 2 / Avastin / 0.5 / Avastin cynomolgus Avastin 切 cynomolgus Avastin / Avastin( 80 ) Avastin cisplatin cynomolgus 10 / 50 / Avastin 26 cynomolgus 50 / Avastin cynomolgus 26 Avastin Avastin 29
30 Avastin (EXP) 2 C-8 C Avastin 0.9% 2-30 C C Avastin ( ) (intravenous push or bolus) Avastin bevacizumab 0.9% bevacizumab / Avastin Avastin (polyvinyl chloride)(polyolefin) (5%) Avastin / /4 ; 400 /
31 CDS AVA-3-B : : Roche Diagnostics GmbH : Sandhoferstrasse 116, D-68305, Mannheim, Germany : : F. Hoffmann-La Roche Ltd. : Wurmisweg, CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland ( ) : : F. Hoffmann-La Roche Ltd. : Wurmisweg, CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland (02) Avastin 31
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0216-AVA-01 ( ) Injection Bevacizumab AVASTIN () 0.3-3.2% ( 2.4.1( )) 28 28( 2.4.1( )) ( ) ( 5 ) ( 2.4.1( )) 1. 1.1 / ATC Code: L01X C07 1.2 1.3 (i.v. ) ( 2.4.1 ) 1.4 / 1 1.5 Bevacizumab [(VEGF) ] 100
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0718-AVA-01 Injection Bevacizumab AVASTIN () 0.3-3.2% ( 2.4.1()) 28 28( 2.4.1( )) ( ) (5 ) ( 2.4.1()) 1. 1.1 / ATC Code: L01X C07 1.2 1.3 (i.v. ) ( 2.4.1 ) 1.4 / 1.5 Bevacizumab [(VEGF) ] 1 100 400 4 16
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2010 02 26 2010 04 10 2010 07 29 2011 03 30 2011 07 25 2011 09 20 2011 12 16 2012 09 17 2013 01 21 2015 07 01 2015 11 25 2016 11 30 2017 05 08 1 , Avastin Bevacizumab Injection Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
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嘉 義 地 區 客 家 禮 俗 研 究 第 一 章 前 言 嘉 義 地 區 的 客 家 族 群 約 略 可 分 為 福 佬 客 詔 安 客 與 北 部 客 等 三 種 類 別, 其 分 佈 區 域 以 海 線 地 區 平 原 地 形 沿 山 地 區 為 主 有 相 當 多 的 北 部 客 家 人, 是 二 次 大 戰 末 期 和 戰 後 初 期 才 移 民 嘉 義, 是 什 麼 因 素 令 許 多
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