Microsoft Word - Gazyva_CDS 5.0_USPI 1602_0716-GAZ-01_Clean
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1 0716-GAZ-01 GAZYVA Solution for Infusion obinutuzumab B (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) B (HBV) CD20 (CD20-directed cytolytic antibodies)( GAZYVA) GAZYVA HBV GAZYVA HBV HBV GAZYVA [(5.1)] (PML) PML GAZYVA [(5.2)] chlorambucil (comorbidities) fludarabine CD20 (CLL) 1.2 bendamustine GAZYVA rituximab (FL) (pre-medication)[ (2.2)] (tumor lysis syndrome TLS) [ (2.2)(5.4)] [ (2.5)] (push) (bolus) GAZYVA [(5.3)] (CLL) GAZYVA 1000 mg 1 1 (100 mg) 2 (900 mg) 1 CLL 6 ( 28 ) GAZYVA GAZYVA ( / ) mg 25 mg/hr 4 () mg 50 mg/hr 1
2 30 50 mg/hr 400 mg/hr mg mg 100 mg/hr 100 mg/hr mg 100 mg/hr 400 mg/hr GAZYVA (FL) GAZYVA 1000 mg 2 6 GAZYVA bendamustine (SD) (CR) (PR) GAZYVA 1000 mg 2 2 FL 6 ( 28 ) GAZYVA GAZYVA GAZYVA ( / ) 50 mg/hr mg mg/hr mg/hr () mg mg mg mg 100 mg/hr 100 mg/hr mg/hr 400 mg/hr GAZYVA GAZYVA bendamustine CLL FL CLL FL [ (5.3)] 4 () GAZYVA 3 ( ) () 3 CLL mg/hr 1-2 ( ) CLL mg/hr 2.2 2
3 ( 2 3) [(5.3)] GAZYVA GAZYVA 12 1 [(5.3)] (tumor lysis syndrome TLS) (high tumor burden)( 25 x 10 9 /L) TLS GAZYVA ( allopurinol rasburicase) GAZYVA [(5.4)] 3 GAZYVA (IRR) 1 CLL 1 2 FL 1 ( 1-2 ) 3 >25 x 10 9 /L mg acetaminophen ( 50 mg diphenhydramine) 1 hydrocortisone (glucocorticoid) 20 mg GAZYVA dexamethasone 80 mg 1 methylprednisolone mg acetaminophen GAZYVA ( 50 mg 30 diphenhydramine) mg GAZYVA acetaminophen mg acetaminophen GAZYVA ( 50 mg 30 diphenhydramine) GAZYVA 20 mg dexamethasone 80 mg methylprednisolone 1 1 GAZYVA (neutropenia) (cytopenia)
4 0.9(PVC)(non-PVC polyolefin) (5) (CLL) 1 1 (100 mg) 2 (900 mg) 40 ml GAZYVA 4 ml (100 mg) GAZYVA 100 ml ml (900 mg) GAZYVA 250 ml C 8 C ml GAZYVA 40 ml (1000 mg) GAZYVA 250 ml 0.9 (FL) 40 ml GAZYVA 40 ml (1000 mg) GAZYVA 250 ml 0.9 GAZYVA 2 C 8 C mg/ml 4 mg/ml CLL FL (push) (bolus) GAZYVA GAZYVA (PVC)(non-PVC polyolefin) [ / (14.1)] mg/40 ml (25 mg/ml) B B (HBV) CD20 ( GAZYVA) HBV B (HBsAg) HBsAg B (anti-hbc) B ( HBsAg anti-hbc B 4
5 [anti-hbs] ) HBV HBV HBV DNA HBsAg anti-hbc HBsAg HBV GAZYVA HBsAg anti-hbc HBV B (HBsAg [ ] HBsAg anti-hbc ) B HBV GAZYVA HBV HBV CD20 HBV GAZYVA HBV GAZYVA B HBV GAZYVA HBV GAZYVA 5.2 GAZYVA JC (PML) PML PML () (MRI) PML GAZYVA 5.3 GAZYVA 65 CLL GAZYVA 1000 mg 38 (inhl) 1 GAZYVA () [ (6.1)] acetaminophen ( / ) GAZYVA 24 [ (2)] 4 ( [anaphylaxis] ) GAZYVA GAZYVA GAZYVA 1 2 [ (2)] GAZYVA GAZYVA 12 (hypertensive crisis) 5
6 5.4 GAZYVA (TLS) (>25 x 10 9 /L) TLS TLS GAZYVA ( allopurinol rasburicase) [ (2.2)] GAZYVA TLS TLS 5.5 GAZYVA GAZYVA GAZYVA 5.6 GAZYVA (G-CSF) ( 28 ) / ( 28 ) 3 4 (>1 ) GAZYVA chlorambucil bendamustine GAZYVA CLL GAZYVA ( ) ( ) GAZYVA B 6. B [(5.1)] [(5.2)] [(5.3)] [(5.4)] 6
7 [(5.5)] [(5.6)] [(5.7)] 6.1 CLL CLL chlorambucil GAZYVA chlorambucil rituximab chlorambucil 1 GAZYVA chlorambucil chlorambucil 2 GAZYVA chlorambucil rituximab chlorambucil GAZYVA 1 (5 vs. 2) (12 vs. 10) (10 vs. 7) 3 4 (<1 vs. 0) (0 vs. <1) (5 vs. 4) GAZYVA 1 (33 vs. 18) (30 vs. 20)(18 vs. 11) GAZYVA 1000 mg mg chlorambucil ( 6 28 ) GAZYVA 1 (100 mg) 2 (900 mg) [ (2.1)] 81 6 ( 28 ) GAZYVA GAZYVA CLL ( 10) GAZYVA CLL 3-4 ( 10) 4 CLL 5 GAZYVA 2 ( 2 ) GAZYVA + Chlorambucil n = 336 Rituximab + Chlorambucil n = a <1 9 <1 7 <1 7
8 < < <1 a 5 CTCAE CLL 5 GAZYVA 2 ( 2 ) GAZYVA + Chlorambucil n = 336 Rituximab + Chlorambucil n = < < AST / GOT <1 ALT / GPT <1 16 <1 (NHL) GAZYVA 392 (inhl) 81 (FL) FL inhl GAZYVA bendamustine (G+B) GAZYVA bendamustine (B) G+B 1 GAZYVA 1000 mg mg bendamustine 90 mg/m 2 B 1 2 bendamustine 120 mg/m G+B 2 GAZYVA 1000 mg 2 G+B 79 6 GAZYVA 76 6 bendamustine B 67 6 bendamustine GAZYVA inhl ( 10) 8
9 GAZYVA inhl 3-4 ( 10) 6 inhl 5 G+B GAZYVA 2 GAZYVA+Bendamustine GAZYVA Bendamustine n = 194 n = a a 24 GAZYVA inhl (15) (12) (11)(10) (8) (8) (8) (8) (7)(7) (6)(6) (6) 3-4 (10) ( 1) 7 CTCAE inhl 5 G+B GAZYVA 2 a 9
10 GAZYVA+Bendamustine GAZYVA n = Bendamustine n = ALT/ GPT ( ) a GAZYVA (80) (63) (50) (46) 3-4 (52) (27) (20) GAZYVA (69) (43) (25) AST/ GOT (24) ALT/ GPT (21) 3-4 (5) (3) (CLL) GAZYVA mg 3< mg 3 4 GAZYVA (89) acetaminophen ( mg mg) (53) 1000 mg ( ) <3[ (2)] (NHL) 69 G+B () G+B () G+B 1 (38) ( ) 2 G+B 24 GAZYVA () GAZYVA 10
11 (CLL) GAZYVA rituximab <1 ( 4) ( 28 ) GAZYVA 16 rituximab 12 (NHL) G+B (38) B (32) G+B (3) (7) (CLL) GAZYVA rituximab GAZYVA rituximab (NHL) G+B 66 B G+B 3 B 4 (CLL) GAZYVA (14) rituximab (7) ( 4) 1 1 () GAZYVA rituximab GAZYVA 4 ( GAZYVA 24 ) Rituximab 3 GAZYVA 4 GAZYVA 1 (NHL) G+B (15) B (24) G+B 11 B (G+B 5 B 3) CLL GAZYVA inhl G+B 0.5 (CLL) ( ) GAZYVA rituximab (18 15) (NHL) ( ) G+B 11
12 B (41 29) CLL (AST ALT ) GAZYVA CLL (GAZYVA 4 )( acetaminophen) 1 GAZYVA NHL 6.2 (Immunogenicity) CLL GAZYVA CLL GAZYVA 7 (18/271) GAZYVA inhl G+B (1) GAZYVA GAZYVA inhl GAZYVA GAZYVA GAZYVA GAZYVA 6.3 GAZYVA 7. GAZYVA GAZYVA B [ (11.1)] GAZYVA 20 obinutuzumab ( ) 1000 mg 2.4 [ ] GAZYVA / 12
13 GAZYVA B [ ] GAZYVA B [(5.8) (11.2)] 20 ( ) obinutuzumab mg/kg (AUC) CLL obinutuzumab B 6 B 20 obinutuzumab 28 obinutuzumab mg/kg GAZYVA obinutuzumab [(8.1)] IgG GAZYVA GAZYVA 8.3 GAZYVA 8.4 (CLL) GAZYVA chlorambucil 336 CLL < [ (13.1)] (NHL) GAZYVA bendamustine 194 inhl < (CrCl) 30 ml/min GAZYVA GAZYVA CrCl <30 ml/min [ (11.3)] 8.6 GAZYVA 13
14 9. 50 mg 2000 mg GAZYVA 10. GAZYVA (obinutuzumab) IgG1 CD20 B CD kda GAZYVA (CHO) CHO IgG1 GAZYVA GAZYVA GAZYVA 1000 mg ( 25 mg/ml) L-histidine/L-histidine hydrochloride monohydrate trehalose dihydrate poloxamer 188 water for injection ph Obinutuzumab B B CD20 CD20 obinutuzumab (1) (2) ( ) / (3) B (ADCC)(ADCP) (fucose) rituximab obinutuzumab ADCC Obinutuzumab rituximab rituximab obinutuzumab FcγRIII CD20 obinutuzumab rituximab 11.2 CLL GAZYVA CD19 B ( CD19 B < 0.07 x 10 9 /L) GAZYVA 9 CD19 B 18 B B B B GAZYVA QTc 11.3 Obinutuzumab GAZYVA (TMDD) TMDD CLL obinutuzumab TMDD (CV) 4.1 (20) L, 0.11 (53) L/day 26.4 (48) inhl obinutuzumab TMDD (CV) 4.3 (22) L, 0.08 (45) L/day 36.8 (40) GAZYVA 14
15 (CrCl) 30 ml/min GAZYVA GAZYVA CrCl <30 ml/min GAZYVA Obinutuzumab (CLL) 781 ( (CrCl) <70 ml/min) CD20 CLL GAZYVA ( 1 BO21004 CLL11) CrCl <30 ml/min B (HBsAg anti-hbc anti-hbc B DNA ) C 28 chlorambucil ( 1 ) GAZYVA chlorambucil ( 2 ) rituximab chlorambucil ( 3 ) GAZYVA GAZYVA 1000 mg 5 ( 6 28 ) 140 GAZYVA 1 (100 mg) 2 (900 mg) [ (2.1)]( 1 6 ) 1 15 chlorambucil 0.5 mg/kg CrCl <70 ml/min Binet A 42 B 36 C CrCl 62 ml/min GAZYVA chlorambucil 81 6 rituximab 89 chlorambucil (PFS) GAZYVA chlorambucil 27.2 chlorambucil 11.2 ( 22.8 ) PFS (OS) (9) GAZYVA chlorambucil 24 (20) chlorambucil (hazard ratio) 0.41 ( ) 1 2 PFS GAZYVA 26.7 rituximab ( p <0.0001) PFS (minimal residual disease, MRD) (ASO-PCR) CLL ( MRD <10-4 ) (CR) (CRi) (GAZYVA 94 15
16 rituximab 34 ) GAZYVA rituximab 18 (19) 2 (6) MRD CR CRi GAZYVA rituximab 39 (41) 4 (12) 3 MRD a OS 2 PFS Kaplan-Meier GAZYVA + GAZYVA + Rituximab + Chlorambucil* Chlorambucil Chlorambucil* Chlorambucil n = 238 n = 118 n = 333 n = 330 (PFS) a ( 0.19 [0.14; 0.27] p < ) ( 0.42 [0.33; 0.54] p < ) (ORR) b (CR) (CRi) (PR) (npr) (OS) 0.41 [0.23; 0.74] a PFS b (ORR = CR + CRi + PR + npr) * 1 GAZYVA (n = 238) 2 GAZYVA (n = 333) 1 1 CLL Kaplan-Meier ( 1 ) Clb: Chlorambucil G-Clb: GAZYVA + Chlorambucil CI NR 16
17 2 1 CLL Kaplan-Meier ( 2 ) R-Clb: Rituximab + Chlorambucil G-Clb: GAZYVA + Chlorambucil CI PFS 13.2 (FL) 2 ( GAO4753g GADOLIN) rituximab rituximab (FL) bendamustine (B) (n=166) GAZYVA bendamustine (G+B) (n=155) G+B [ (CR) (PR) (SD)] GAZYVA 2 rituximab ( rituximab vs. rituximab ) ( 2 vs. >2 ) GAZYVA 1000 mg bendamustine GAZYVA 90 mg/m 2 (1-6) 1 2 bendamustine 120 mg/m (Bulky disease)(>6 cm) 15 1 (B-symptom) 95 ECOG ( 1 10) rituximab 37 rituximab 41 rituximab rituximab rituximab (alkylating agent) 17
18 (double refractory) 79 2 (IRC) (PFS) 21.1 B PFS 13.8 G+B PFS ( p <0.0001) PFS IRC PFS B PFS 13.7 G+B PFS 29.2 ( p <0.0001) 9 PFS Kaplan-Meier (OS) OS Kaplan-Meier a, b 2 GAZYVA+Bendamustine GAZYVA n = 155 Bendamustine n = 166 (PFS) 13.8 ( 0.48 [0.34; 0.68] p < ) (CR) (PR) ( ) 11.6 a FL b c 12 CR PR 3 FL Kaplan-Meier 18
19 B: bendamustine CI G-B: obinutuzumab + bendamustine HR NR PFS 4 FL Kaplan-Meier B: bendamustine CI G-B: obinutuzumab + bendamustine HR NR OS 14. / 14.1 / GAZYVA 1000 mg/40 ml (25 mg/ml) 2 C 8 C GAZYVA mg/ml 20 mg/ml 2 C 8 C 24 ( 30 C) 48 ( ) GAZYVA 2-8 C 24 GAZYVA mg/ml 20.0 mg/ml GAZYVA CDS5.0_05.16_GAZ-3B USPI Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, D Mannheim, Germany 19
20 F. Hoffmann-La Roche Ltd Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland GAZYVA 20
Microsoft Word - Perjeta_US PI 2013Apr_05.13-PER-3A01_0713-PERJ-01
420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
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