Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+

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2 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ 2 / 45

3 440 mg(20 ml)/ HER2 4mg/kg 90 2mg/kg mg/kg 6mg/kg 6mg/kg mg/kg 6mg/kg EBC 1 3 / 45

4 L LVEF LVEF LVEF 16% LVEF LVEF 4 8 LVEF LVEF LVEF >8 3 2 mg/kg mg/kg mg/kg 21mg/ml, ph / 45

5 20mL 5 4mg/kg 1 2mg/kg = Kg 4mg/Kg 2mg/Kg 21 mg/ml 8mg/kg 3 6mg/kg = Kg 8mg/Kg 6mg/Kg 21 mg/ml 250ml 0.9% 5% % / / 5 / 45

6 5% 1 1/100 <1/10 1/1,000 <1/100 1/10,000 <1/1,000 <1/10,000 1 * / 6 / 45

7 +1 + ( ) / 45

8 8 / 45 * ADR 2% ADRs SOC + 1

9 NYHA II IV S3 1% 4% + 9% - 12% 6% 9%+ / 27% 7% 10% 0% + 2.2% ( BO NSABP B31 NCCTG N9831 AC-T 7.9 AC-TH 8.3 NSABP B31 NCCTG N9831 AC 6% AC (AC LVEF < LLN 16 %) NSABP B31 NCCTG N9831 BO AC -TH 2.0 AC - TH 64.5%90.3% 2 a NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 BCIRG006 LVEF LVEF <50% LVEF LVEF <50% 10% 16% <20% 10% 20% NSABP B31 NCCTG N9831 b c AC TH 23.1% 18.5% 11.2% 37.9% 8.9% n= AC T 11.7% 7.0% 3.0% 22.1% 3.4% 9 / 45

10 a n= BO16348 d 8.6% 7.0% 3.8% 22.4% 3.5% n= % 2.0% 1.2% 11.9% 1.2% n= BCIRG006 e TCH 8.5% 5.9% 3.3% 34.5% 6.3% n= AC TH 17% 13.3% 9.8% 44.3% 13.2% n= AC T 9.5% 6.6% 3.3% 34% 5.5% n= NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 BCIRG006 b NSABP B31 NCCTG N9831 AC TH c NSABP B31 NCCTG N9831 AC TH 8.3 d 12.6 e BCIRG006 AC T AC THTCH 10 / 45

11 1 NSABP B31 NCCTG N9831 LVEF 10% 50% + ---AC T AC T+H T: H BO16348 LVEF 10% 50% / 45

12 3 BCIRG006 LVEF 10% 50% 0 3/4 CHF % 3 AC P + + H 3.2% AC P 0.8% AC D + AC DH + + DCarbH LVEF 1.0% 2.3% 1.1% CHF NCI -CTC 3-4 AC D AC DH DCarbH 5 0.6% 1.9% 0.4% AC D DCarbH AC D DCarbH AC DH LVEF 2.3% AC D DCarbH 1% 12 1 NYHA III-IV 0.6% 3.6 CHF 0.8% 9.8% BO CHF NYHA III -IV 0.8% 4.6% 12 / 45

13 71.4% CHF LVEF 50%79.5% 17% NSABP B-31 NCCTG N9831 AC PH AC PH 2.0 LVEF 18.5% AC PH LVEF 10%~ 50%AC PH 64.5% 90.3% LVEF MO mg/m 2 ) 1.7% BO mg/m 2 70 / 0.3% BO18255 / FP / H FP LVEF 64% 48%~90% 65% 50%~86% 1 LVEF BO18255 LVEF 3 LVEF BO18255 LVEF : * LVEF 10% <50% / / (N = 290) (N = 294) ( ) ( ) 1.1% 4.6% <50% 1.1% 5.9% * LVEF 10% 50% 11.8% 16.5% * LVEF LVEF n=187 H FP n=237 4 BO18255 / (N = 290) ( ) / (N = 294) ( ) 6% 6% 3 NCI CTCAE 3.0 *3% **1% * / 45

14 IRR / IRR/ / IRR IRR IRR 49% 54% 36% 58% IRR 3 5% 7% 5% 6% IRR 18% 54% 6% 50% IRR 3 0.5% 6% 0.3% 5% BO22227 IRR 37.2% IRR 3 2.0% 4 5 IRR WHO 3 1% WHO 4 WHO % 21% % 22% NCI-CTC 17% NCI-CTC BO % % 14 / 45

15 30%vs21%[BO16348 ] NCI-CTC 2~5 12.3%vs 6.7%[NSABP B31] N9831]H0649g NCI-CTC 3 < 1% BO % 21% NCI CTC 3/4 12.2% 10.3%,NCI -CTC %vs 0.8% %vs4.3%[NSABP B31] NCI-CTC 3/4 32%vs 22% 17% BO18255 NCI CTC 3/4 36.8% 28.9% 5.1% 2.8% 12% WHO3 4 60% WHO3 4 7% vs 15% WHO BO18255 NCI-CTC AE FP H FP 3% 2% NCI-CTC AE SOC FP H 1% <1% 15 / 45

16 30%[H0648g]NCI -CTC 2-5 / 24.3%vs 13.4%[NSABP B31] 3-5 / 2.9%vs 1.4%[NCCTG N9831] BCIRG006 AC-T TCH [44% AC -TH37% TCH38% AC -T ] NCI-CTC 3-4 [25% AC-TH21% TCH23% AC-T ] NCI-CTC 2 514%vs NCI 5%[NSABP -CTC 3 B31] %vs 1%[NCCTG N9831] -CTC %vs 4%[NSABP B31] NCI -CTC %vs 0.1%[NCCTG N9831] / 0.7% 0.3% / 2.6%vs 2.5% 3.7% %[NSABP B3 [BCIRG006] 2.1%vs 0%[H0648g] 16 / 45

17 ,NCI -CTC % vs 5.4%[NSABP NCI -CTC B31] % vs 0%[NCCTG NCI N9831] -CTC 1 4 7% 1%[BO16348] BCIRG [5.7% AC -TH 5.5% TCH vs. 3.0% AC-T] 1-4 [51% -TH 63% AC TCH vs. 43% AC-T] 25% BO % 80 (28%) NCI-CTCAE 3.0 FP +H 4% 9% 3 EBC BO % 30/ [pcr ] EFS [ ARRs ] 5 17 / 45

18 18 / 45 6

19 CHF [NYHA]II- IV CHF 7 7 ECG MUGA CHF / 45

20 LVEF 10 50% 3 LVEF CHF 6-8 HF ACE ARB β MBC EBC EBC LVEF CHF NYHA II IV EBC 18 4 > 50 LVEF LVEF < 55% LVEF 20 / 45

21 BMI>25kg/m 2 EBC 180 mg/m mg/m 2 65 MUGA LVEF LVEF 3 LVEF 6 LVEF 4 LVEF NSABP B31 AC-TH 15% 158/ LVEF BO % 44/1678 BCIRG006 TCH 2.9% 31/ % 1.4% AC-TH 5.7% 61/ % 4.2% 64 NSABP NCCTG B31 N % 7 21 / 45

22 7 NSABP B31& NCCTG AC b + 3.2% 64/ % 21/1655 N9831 a BO16348 d 2% 30/ % 5/1708 BCIRG006 AC b + 2% 20/ % 3/1050 BCIRG % 4/ % 3/1050 a NSABP B31 2 AC TH 8.3 b c 1 1 d 12.6 NYHA III & IV BO NYHA III IV 0.8% 4.6% 8 a NYHA I-IV NYHA III-IV H0648g AC b 28% 7% 19% 3% H0648g 11% 1% 4% 1% c H0649g 7% N/A 5% N/A a LVEF b c 1 BCIRG006 NCI-CTC 3/4 / AC -TH 0.3% (3/1068) TCH 0.2% (2/1056) AC-T(0 ) IRR IRR IRR IRR IRR IRR 22 / 45

23 β- / 440 mg 3 1 IRR NCI CTC / 45

24 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 HercepTest TM CONFIRM anti-her-2/neu (4B5) Primary Antibody HER -2/NEU IHC HER2 FISH pharmdx TM INFORM HER2 DNA Probe HER2 DNA Rabbit -DNP anti Antibody DNP INFORM Chromosome 17 Probe 17 DDISH HER2 Probe DDISH HER2 (FISH ) IHC FISH FISH HER2 H0648g IHC FISH 12 NCCTG BO16348 N9831 IHC FISH 9 HER2 HER2 HER2 BO18255 HER2 BO18255 IHC 15 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 CISH HER2 3+ IHC FISH CISH 24 / 45

25 IHC 0 < 10% HER2 1+ > 10% / 2+ > 10% 3+ > 10% HER HER2 4 FISH 50 % HER2 5 CISH FISH CISH HER2 HER2 HER HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 IHC HER2 SISH FISH SISH HER2 HER2 BO18255 IHC3+ FISH HER2 HER2 IHC 3+ IHC 2+ FISH D SISH FISH HER2 >95% IHC ISH HER2 IHC 25 / 45

26 - - HER2 0 <10% 1+ 10% / / % 3+ 10% HER SISH FISH / 45

27 25 HER IgG mg/kg 3 18 [H0648g H0649g] [NSABP B31 NCCTG N9831] / 45

28 1.5 6-α POH DOL D7D D7D PK 5-FU + NSABP B31 NCCTG N BO BCIRG HER2 NSABP B31 NCCTG N9831 HER2 28 / 45

29 IHC 3 FISH HER2 NCCTG N9831 >100mmHg >200mmHg 1 1 AC mg/m mg/m 2 NSABP B mg/m mg/m 2 12 NCCTG N9831 4mg/kg 2mg/kg 52 / ER / PR AC + DFS OS AC NSABP B31 NCCTG N9831 DFS % > 84% 65 7%4% 4% / 90% 38% T1 91% 27%66% 53% ER+ / PR+ 8.3 AC + BO16348 HER2 IHC 3+ FISH LVEF <55% ECG ( > 180 mm Hg > 100 mm Hg) BO16348 HER2 1:1:1 ER+ / PgR+ 8 mg/kg 6 mg/kg 29 / 45

30 DFS NSABP B31 NCCTG N DFS n = % 13% 94%50% ER+ / PgR+ 57% 32% 11% 96% 1055/ % 543 ER- PgR- 47% 512 ER / PgR + 2 cm 2-3 < 35 94% DFS 8 [ ITT = % p CI = 0.90 OS = p = 0.78] BCIRG006 BCIRG006 HER2 FISH+ ER/PR >2 < cm35 / > 100 mmhg T4 N2 N3 M1 1:1:1 -T AC-TH TCHAC -T AC-TH 3 60 mg/m mg/m mg/m 2 TCH 3 75 mg/m 2 AUC 6 mg/ml/min mg/kg 2 mg/kg T TC 3 6 mg/kg 52 / PR+ 30 / 45

31 DFS % 65 54% ER+ / PR+ 71% DFS NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 BCIRG006 OS NSABP B31 NCCTG N9831 BO NSABP B31 NCCTG N AC TH AC TH 5 BCIRG006 6 DFS / >65 NSABP B31 NCCTG N9831 OS % CI: [AC TH] AC TH 86.9% AC T 79.4% NSABP B31 NCCTG N9831 OS / OS 50 n=2197 OS % CI: >50 n=1866 OS % CI: ER / PR n= % CI: ER / PR n= % CI: cm n= % CI: >2 cm n= % CI: / 45

32 9 NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 BCIRG006 DFS DFS OS OS p 95% CI p NSABP B31 NCCTG N9831 a AC TH 133 b 0.48 b,d 289c 0 64 c,d n =1872 b 0.39, , 0.74 n = 2031 c p< e p< e AC T 261 b 418 c n = 1880 b n = 2032 c BO16348 f , 0.67 p=ns h n =1693 p< g n = 1693 BCIRG006 i TCH n= p= e, j AC TH n= p< e,i AC T n=1073 CI = a NSABP B31 NCCTG N9831 AC TH b AC TH 2.0 DFS c 707 AC TH 8.3 OS d Cox e f 12.6 DFS g h NS= i BCIRG006 AC AC THTCH j α / 45

33 4 NSABP B31 NCCTG N NSABP B31 NCCTG N / 45

34 BCIRG006 HER2 NCCTG N9831 BO16348 DFS 10 NCCTG N9831 IHC 3+/FISH+ 81% BO16348 IHC 3+/FISH FISH +/IHC DFS 10 NCCTG N9831 BO16348 HER2 NCCTG N9831 BO16348 c a HER2 DFS DFS 95% CI 95% CI IHC 3+ FISH , , 2.50 FISH , FISH , , 0.69 IHC < 3+ / FISH , b , 1.42 IHC / FISH , 0.93 a HercepTest IHC PathVysion FISH HER2/CEP b BO16348 IHC 2+ c 12.6 BO % 40% 10% 34 / 45

35 41% 91% BO16348 DFS % 92.9% 1 (HR 0.29, 95% CI , p=0.0489) BO BO16348 BO16348 (n = 68) (n = 54) DFS 3 8 (95% CI) 0.29 (0.08, 1.08) p a OS % CI 0.30 p NS b a b NS= (H0648g n=469) H0649g n=222 2 HER2 2 3 HER2 0 3 H0648g H0648g 469 IHC CTA , % 4 mg/kg 2 mg/kg 175mg/m mg/m 2 75mg/m mg/m % 35 / 45

36 ORR 12 AC 12 H0648g AC AC AC a (n=235) (n = 234) (n = 92) (n=96) (n=143) (n=138) b,c TTP % 7, 8 4, 5 5, 10 2, 4 7, 9 5, 7 P d < < b % 39, 51 23, 35 28, 48 8, 22 42, 58 30, 46 P e <0.001 < ( ) b,c %, 75%6, 15 4, 8 5, 11 4, 7 6, 15 4, 8 ( ) c % 22, 30 17, 24 17, 29 13, 24 23, 33 18, 27 P d a AC= ( ) b c Kaplan-Meier d e χ 2 H0648g HER H0648g HER2 HER2 ** ** (N) (95% CI) (95% CI) CTA 2+ or (0.40, 0.61) 0.80 (0.64, 1.00) FISH (+)* (0.34, 0.57) 0.70 (0.53,0.91) FISH (-)* (0.42, 0.94) 1.06 (0.70,1.63) CTA (0.50, 1.15) 1.26 (0.82,1.94) FISH (+) (0.21, 1.35) 1.31 (0.53, 3.27) 36 / 45

37 FISH (-) (0.48,1.25) 1.11 (0.68, 1.82) CTA (0.33, 0.54) 0.70 (0.51,0.90) FISH (+) (0.32, 0.55) 0.67 (0.51,0.89) FISH (-) (0.20, 0.94) 0.88 (0.39, 1.98) * FISH ** H0649g H0649g HER % 68% 2 25% 4mg/kg 2 mg/kg ORR 14% 2% 12% CTA 3+ 18% CTA 2+ 6% (1:1) III BO FU HER % % % vs. vs. ECOG 0 1 vs. 2 vs. 5- HER2 FISH+ HER2 IHC 3+ LVEF > 50% 8 mg/kg 6 mg/kg mg/m 2 IV mg/m mg/m / 45

38 1 5 CIV mg/m 2 / % 53% 38% 5% 5% / 91% ECOG PS % 18% 7% / 2% log-rank OS 351 OS OS ( ) (%) 95% CI ( ) 95% CI p *, (%) 95% CI ( ) 95% CI * BO18255 ITT FC FC + H N=296 N= (62.2%) 11.0 (9.4, 12.5) 227 (76.7%) 11.7 (10.3, 13.0) 0.73 (0.60, 0.91) (0.67, 0.97) 167 (56.0%) 13.5 (11.7, 15.7) 221 (74.2%) 13.1 (11.9, 15.1) 38 / 45

39 7 HER2 FISH IHC OS HER2 (IHC 2+ FISH+ IHC 3+) HR 0.65 (95 % CI ) HR 0.64 (95 % CI ) / 45

40 15 HER2 FC (N= 296) a FC+H (N=298) b FISH+ / IHC 0, 1+ (N=133) /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) 57/71 (80%) 8.8 (6.4, 11.7) (95% CI) 1.33 (0.92, 1.92) FISH+ / IHC2+ (N=160) /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) 65/80 (81%) 10.8 (6.8, 12.8) (95% CI) 0.78 (0.55, 1.10) FISH+ or FISH-/IHC3+ c /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) (N=294) 104/143 (73%) 13.2 ( ) (95% CI) 0.66 (0.50, 0.87) 56/62 (90%) 8.3 (6.2, 10.7) 64/80 (80%) 12.3 (9.5, 15.7) 96/151 (64%) 18.0 (15.5, 21.2) a FC FISH+ IHC b 5 FISH+ IHC c 6 10 FISH- IHC FISH IHC HER2 HER2 22.7% HER ECOG 95% 80% 80% ECOG HER vs 9.7 ) FP H 28% HR 0.72; 95% CI [ ]) BO vs 11.1 HR 0.74; 95% CI [ ] FAS 40 / 45

41 FAS / / / N=48 N=36 28 (58.3%) 19 (52.8%) * 20 (41.7%) 17 (47.2%) # % CI# [6 ; 18] [10 ; 18] % CI [0.40 ; 1.29] 5- FU * # Kaplan-Meier ## = = Kaplan-Meier Kaplan-Meier FAS PFS TTP FAS / // N = 36 N = / 45

42 HR 95% CI 0.69[0.41 ; 1.15] HR 95% CI 0.67[0.39 ; 1.15] 2 (4.2%) 2 (5.6%) 14 (29.2%) 11 (30.6%) 13 (27.1%) 13 (36.1%) 9 (18.8%) 5 (13.9%) 10 (20.8%) 5 (13.9%) CR + PR 16 (33.3%) 13 (36.1%) CR + PR + SD 29 (60.4%) 26 (72.2%) 13 (100.0%) 16 (100.0%) HR 95% CI 0.56[0.23 ; 1.35] HER2 HER2 FP 34 FP+H 28 HER2 IHC 2+/FISH+ IHC 3+ HER2 FP H HR %CI [0.26; 1.18] HER2 BO (HER2) IgG 1 p185 HER2 HER2 HER2 C-erbB2 185kDa 25%~30% HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 ADCC HER2 HER2 42 / 45

43 Ames 5000μg/mL 118mg/kg 2mg/kg I II III MBC/EBC L/ L/ Vmax 8.81 mg/ Km 8.92 mg/l 2.62 LAGC 3.63 L th PK Cmax Cmin th - 95 th N C min µg/ml C max µg/ml AUC µg. /ml 8mg/kg + 6mg/kg MBC/EBC AGC mg/kg + 2mg/kg MBC/EBC / 45

44 19 AGC 5 th - 95 th 8mg/kg + 6mg/kg 3 4mg/kg + 2mg/kg MBC/ EBC N C min,ss (µg/ml) (5-115) AGC ( ) MBC/ EBC ( ) C max,ss (µg/ml) 179 ( ) 131 ( ) 109 ( ) AUC ss (µg. /ml) 1794 ( ) 1338 ( ) 1765 ( ) CL (L/ ( ) ) % / 45

45 1 / 1.1% 20ml JS S , S J Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland Genentech Inc NE Brookwood Parkway Hillsboro, OR USA F. -La Roche Ltd. Hoffmann Wurmisweg 4303 Kaiseraugst Switzerland :00-18: / 45

Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52

Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52 2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 24 1 / 52 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang

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