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1 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian N-[()]- O N H N O Me 4 3 O 1 2 N HO OH F O 1
2 C 15 H 22 FN 3 O g XELODA g XELODA 500 Dukes C DFS 5 (5-FU/LV) OS 5-FU/LV Dukes C XELOX 400 mg/m 2 6 (1) 0.15g (2)0.5g 1250mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m 2 () Dukes C mg/m
3 mg/m 2 m 2 (75%) 950 mg/m 2 (50%) 625 mg/m 2 * mg * (mg) * (mg) 150mg 500mg ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ * mg/m 2 m 2 * mg (75%) 750 mg/m 2 * (mg) (50%) 500mg/m 2 * (mg) 150mg 500mg ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ * 1 3
4 NCIC * ~1 14 0~1 75% 50% 2 / 0~1 3 / 0~1 3 0~1 75% 55mg/m 2 4
5 NCIC * ~1 75% 14 0~1 50% 2 / 0~1 3 / 0~1 2 0~1 75% 55mg/m ~1 50% 3 0~1 50% 2 / 0~ ~1 5
6 NCIC * % * NCIC CTC 4 4. NCIC * % 1 2-0~1 100% - 0~1 75% - 0~1 50% - 3-0~1 75% - 0~1 50% - 4-0~1 * % 50% 6
7 =51-80ml/[Cockroft Gault ] =30-50ml/ 75% 1250mg/m mg/m Cockroft Gault = 140[][kg] 72[mg/dl] = 0.85 > ~ % 1000mg/m mg/m , ANC 1000 x 10 6 /l 100,000 x 10 6 /l (X)P ANC (x 10 6 (x 10 6 /l) /l) ,000 X: 100% P: 100% 1000 < ,000 X: 75% P: 75% 7
8 < 1000 / < 100,000 X: ANC ,000, ANC 1000 < % ANC % P: ANC ,000, ANC 1000 < % ANC % 6 6. XP 4 5 * X: 75% P: 75% 4 * X: 50% P: 50%,, * NCIC X: 0~1 50% P: 0~1 50% ml/min 7 60ml/min Cockroft-Gault 1 <60ml/min ml/min ml/min mg/m 2 ml/min 45 8
9 ml/min 45 mg/m 2 40 ml/min * 30 ml/min * 40ml/min> 30 ml/min mg/m 2 2 NCI-CTC 7 1/10 5/100 - < 1/10 1/ < 1/100 1 III FU/LV 4 II N= II 2 III N=630 NCIC CTC 8. 5% ( 10%) ( 5% - < 10%) (G3/4:1%) (G3/4: 3%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4: 13%) (G3/4: 4%) (G3/4: 4%) * (G3/4: 4%) (G3/4: 3%) - (G3/4: 17%) (G3/4:<1%) (G3/4: 3%) (G3/4:<1%) * (G3/4:<1%) (G3/4: 1%) (G3/4:<1%) (G3/4:1%) (G3/4:1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) (G3/4:<1%) 9
10 7 2% N=949 7 N=949 5% / / / 9 5% 9. 10% 5% - <10%
11 + + 3/4, (2%)/(3%) 5% a 1250 mg/m 2 3/4 (%)
12 3.6 / a NCIC CTC mg/m FU 800 mg/m 2 /d, 1 5, 2 80 mg/m mg/m 2, 1 3 (N=156) 3/4 (%) 4 (%) (N=155) 3/4 (%) 4 (%) / ALT (SGPT) AST (SGOT) (WBC) Stevens-Johnson TEN NOS 12
13 DPD 30 ml/ 2 () DPD 5- DPD 5- Stevens-Johnson TEN // /2 // 3 / / B6 B6 >3.0 ULN ALT AST>2.5 ULN 3.0 ULN 2.5 ULN S- AUC +57% P450-2C9 INR PT 13
14 5-30~50 ml/min[cockroft Gault] ~50 ml/min[cockroft Gault] 75% 2~4, 18 60~ / 1 20mg S- AUC 57%INR 91% INR PT P-450 2C9 P-450 2C9 14
15 CYP2C9-30 Maalox 5 -DFCR 5 -DFUR5-FU FBAL 5-4 / 1331mg/m 2 / 2 n=392510mg/m 2 n=34lv 1657 mg/m 2 2 n=35 60mg/ 1250 mg/m Dukes C (X-ACT ) 5- /5FU/LVDFS mg/m mg/m 2 20 mg/m Dukes C 8 ECOG 0 1(KPS 70%)ANC 1.5x10 9 /L /L
16 ULN 1.5 ULN/ (AST/ALT) 2.5 ULN 12 5FU/LV 12. (n, %) (n, %) ECOG 0 (n, %) 1 (n, %) PT1 (n, %) PT2 (n, %) PT3 (n, %) PT4 (n, %) (n, %) pn1 (n, %) pn2 (n, %) (n, %) (n=1004) 62 (25~80) 542 (54) 461 (46) 849 (85) 152 (15) 12 (1) 90 (9) 763 (76) 138 (14) 1 (0.1) 695 (69) 305 (30) 4 (0.4) 5-FU/LV (n=983) 63 (22~82) 532 (54) 451 (46) 830 (85) 147 (15) 6 (0.6) 92 (9) 746 (76) 139 (14) 0 (0) 694 (71) 288 (29) 1 (0.1) 1250 mg/m ml/min 13 16
17 13. XACT N = FU/LV N = 974 % % % 15 5 % % % DFS 5-FU/LV % ) FU/LV % 5-FU/LV %C.I p a 5/ (n=1004) 5-FU/LV (n=983) HR (/5-FU/LV) (HR95% C.I. p b ) a 85% ( ) p = b 5-FU/LV Log-rank mg/m FU 20 mg/m mg/m WHO IRC IRC 5-FU/LV 15 17
18 n=302 5-FU/LV n=303 n=301 5-FU/LV n= ~86 24~87 29~84 36~86 % % Karnofsky PS % % % 5-FU % III FU/LV 1 n=302 5-FU/LVn=303 %95% 2116~26 118~15 p % ~ ~153 /5-FU/LV 95% ~ ~446 /5-FU/LV 95% ~ FU/LV 2 n=301 5-FU/LVn=301 %95% 2116~ ~18 p
19 95% ~ ~156 /5-FU/LV 95% ~ ~ ~430 /5-FU/LV 95% ~ Kaplan-Meier FU/LV 5-FU 5-FU/LV 5-FU/LV 10 5-FU 5-FU/LV 5-FU/LV % 5-FU/LV 5-FU/LV 50% 2 5-FU/LV 61% 1 10% 5-FU/LV 50% 5-FU/LV 5-FU/LV III (NO16966) 19
20 (BV) 2 XELOX FOLFOX XELOX +, FOLFOX-4 +, XELOX + BV FOLFOX-4+BV 18. NO16966 FOLFOX-4 85 mg/m FOLFOX mg/m FU 400 mg/m mg/ m 2 5-FU /, mg/kg 1, FOLFOX-4, XELOX 130 mg/m 2 1, 3 2 XELOX mg/m 2 2 ( ) 7.5 mg/kg 1, XELOX, FU: XELOX FOLFOX-4 () XELOX FOLFOX-4 XELOX FOLFOX-4 XELOX FOLFOX-4 ( 1.01 [97.5% CI 0.84, 1.22]) (EPP ITT, NO16966 ) : XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP * : N=967; ITT ** : N=1017) () FOLFOX-4/FOLFOX-4+P / FOLFOX-4+BV (EPP * : N = 937; ITT ** : N= 1017) HR (97.5% CI) 20
21 EPP ITT : EPP ITT : EPP ITT : EPP ITT () *EPP=**ITT= (0.94; 1.18) 1.04 (0.93; 1.16) 0.97 (0.84; 1.14) 0.96 (0.83; 1.12) HR (97.5% CI) 1.02 (0.92; 1.14) 1.01 (0.91; 1.12) 1.00 (0.88; 1.13) 0.99 (0.88; 1.12) III (CAIRO) 1000 mg/m (ORR)(PFS)(OS) 5-FU (FOLFIRI) II (AIO KRK 0604) 800 mg/m (XELIRI): (800 mg/m ), ( 200 mg/m ), ( 7.5 mg/kg ) 118 : (1000 mg/m ), ( 130 mg/m ), ( 7.5 mg/m ) 6 80% (XELIRI) 74% (XELOX )() 47% (XELIRI) 45% (XELOX) III (NO16967) 627 XELOX FOLFOX-4 XELOX FOLFOX-4 15 XELOX FOLFOX-4() XELOX FOLFOX
22 20. 6 (PPP ITT NO16967 ) : PPP ITT : PPP ITT : PPP ITT : PPP ITT XELOX (PPP * : N=251; ITT ** : N=313) () FOLFOX-4 (PPP * : N = 252; ITT ** : N= 314) () *PPP=**ITT= HR (95% CI) 1.03 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14) 1.07 (0.88; 1.31) 1.03 (0.87; 1.23) HR (95% CI) 1.04 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14) 1.05 (0.88; 1.27) 1.02 (0.86; 1.21) NO NO16967 XELOX FOLFOX [95% CI: 0.88; 1.14] 193 (XELOX 508 ) 204 (FOLFOX-4500 ) XELOX FOLFOX-4 ( 1.01[95% CI: 0.87; 1.17]) 468 (XELOX) 478 (FOLFOX-4) I III I mg/m mg/m mg/m 2 3 III mg/m mg/m mg/m 2 22
23 n=255 n= Karnofsky PS FU % 11645% 10742% 9537% 7329% % 19677% 2510% 197% 6526% 4116% 7831% 5120% 8935% 12348% 4317% 00% % 12248% 11946% 9939% 7329% % 18974% 229% 197% 7329% 4016% 7429% 5020% 8031% 13553% 3915% 21%
24 22. / p % % % 22% NA 2 1 IRC 2 NA= 2. Kaplan-Meier vs 3. Kaplan-Meier vs 24
25 IV 50% mg/m n=162n= n=135 n Karnofsky PS > % 6346% 2922% 10175% 3022% 43% 6037% 6943% 3421% 11068% 3522% 1710% 25
26 5-FU n= % 12290% 11081% n % 14791% 13382% % 5541% 4332% 12477% 6741% 5131% n= % % % /C/S ( ) 26
27 / 5-FU/ (N =160) (N = 156) 65 (40.6%) 64 (41.0%) / 40 (25.0%) 18 (11.3%) 37 (23.1%) 40 (25.6%) 17 (10.9%) 35 (22.4%) mg/m mg/m FU 800 mg/m mg/m ( 25) 25. (ITT) / (%), () Karnofsky (%) () / (%) 2 (%) /(XP) n=160 64/36 55 (26~74) 80 (70~100) (91.9) 78 (48.8) 103 (64.4) 119 (74.4) 158 (98.8) 31 (19.4) 148 (92.5) 120 (75.0) 146 (91.3) 5-FU/(FP) n=156 69/31 55 (33~73) 80 (70~100) (91.7) 83 (53.2) 104 (66.7) 118 (75.6) 152 (97.4) 39 (25.0) 147 (94.2) 116 (74.4) 139 (89.1) 5-FU/ /5-FU/10%20% / 5-FU/(PP ) /n=139 5-FU/n= % CI 0.81 (0.63, 1.04) p % CI p 0.85 (0.65, 1.11)
28 /n=139 5-FU/n= % CI p 0.83 (0.61, 1.12) Kaplan-Meier 5 Kaplan-Meier 127 / 63 5-FU/ 64 /(PFS) 5-FU/ / 5-FU/(OS) (TTP) FP / 5-FU/ /n=52 5-FU/n=
29 95% CI 0.50(0.31,0.81) p % CI p 0.60(0.38, 0.94) % CI p 0.56(0.31,1.03) Kaplan-Meier 7 Kaplan-Meier 5-FU 5--2-FdUMP 5- FUTPFdUMP 29
30 N 5,10 -TS 2 - [] DNA RNA UTP FUTP RNA Ames V79/HPRT 760mg/kg/ 5 -DFUR AUC FU 60KD DFCR 5 -DFCR DFURdThdPase 5 -DFUR 5-FU 5-FU H3C NH-CO-O N F O N O NH2 N F O N H3C O Carboxylesterase HO OH HO OH Capecitabine 5 -DFCR O HN O N H3C O HO OH 5 -DFUR F Cyd deaminase dthdpase O HN O N H 5-FU F 7 5-FU FU 30
31 mg/m 2 / 5 -DFCR 5 -DFUR 5-FU AUC 14 5-FU AUC 34% 5-FU 3/4 5-FU AUC 85% 1.5 T max 2 5-FU C max AUC 0-60% 35% 5-FU C max AUC 0-43% 21% 5-FU T max % 35% 5-FU 5-FU FUH 2 5- FUPA β- FUPA α--β-fbal 95.5% 2.6% FBAL 57% 3% 26 I C max AUC 5-FU 5 -DFUR mg/m / DFUR5-FU FBAL DFUR 5-FU FBAL 20% AUC 15% 13 AST/ALT 1255mg/m 2 n=14 AUC 0- C max 60% 5-FU AUC 0- C max 1250mg/m 2 2 =30-50ml/<30ml/ FBAL >80ml/ 85% 258% 5 -DFUR 42% 71% 25% 25,15~30 31
32 0.15g30 /60 / 0.5g12 /60 / 36 YBH g H g H Xeloda 32
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian
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核 准 日 期 :2007 年 02 月 14 日 修 改 日 期 :2007 年 03 月 23 日 2008 年 06 月 30 日 2008 年 07 月 01 日 2008 年 07 月 29 日 2010 年 02 月 12 日 2010 年 05 月 27 日 2011 年 09 月 14 日 2012 年 05 月 15 日 2012 年 08 月 24 日 2014 年 01 月 06
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200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 2018 03 02 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin
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26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 217 1 17 217 3 1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)
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2006 10 23 2006 11 12 2007 03 22 2007 04 28 2007 05 24 2008 12 09 2009 02 11 2009 03 15 2009 09 08 2010 04 08 2011 04 29 2012 02 27 2012 11 06 2013 12 05 2017 01 17 2017 03 10 2018 07 30 Tarceva Erlotinib
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2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 2018 07 04 2018 07 31 24 1 / 45 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong
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