Microsoft Word - Xeloda_CDS12.0_0415-XEL-01_clean
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1 0415-XEL Xeloda Tablets 150mg 500mg Capecitabine capecitabine Lactose anhydrous Crosscarmellose sodium Hypromellose Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Opadry Pink 03A capecitabine Lactose anhydrous Crosscarmellose sodium Hypromellose Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Opadry Pink 03A Xeloda 500Xeloda : Xeloda docetaxel anthracycline Xeloda taxane anthracycline anthracycline Xeloda Xeloda 1
2 Xeloda platinum 4.2 Xeloda Xeloda 30 Xeloda 1250 / 1000 / Xeloda / 2500 / 7 III 6 irinotecan ) Xeloda / / 5.1 irinotecan (XELIRI)Xeloda 800 / irinotecan 200 / 5.1 Xeloda Xeloda cisplatin cisplatin cisplatin Xeloda oxaliplatin oxaliplatin 6 docetaxel Xeloda / / docetaxel Xeloda docetaxel docetaxel docetaxel dexamethasone Xeloda 1 Xeloda 1250 / 2
3 1250/ 1250/ 150 / 75% / % 625/ Xeloda 1000 / 1000/ 150 / % 50% 1000/ 750/ 500/ Xeloda / 3
4 Xeloda Xeloda 3 Xeloda 3 * / % % 75% % 3 75% % 4 50% 0-1 * National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group NCIC CTG US National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE 4.4 < 1.5 x 10 9 // < 100 x 10 9 / Xeloda 1.0 x 10 9 / 75 x 10 9 / Xeloda 3 Xeloda 3 Xeloda 3 Xeloda Xeloda, Xeloda Xeloda Xeloda Xeloda 4
5 Xeloda Xeloda 3 Xeloda Xeloda 30 / [ Cockcroft-Gault ] / 3 4 Xeloda 1250 / 75% 1000 / / / Xeloda. 18 Xeloda Xeloda docetaxel Xeloda 75% 950 / 60 Xeloda docetaxel Xeloda 1250 / 4.3 fluoropyrimidine ; capecitabine fluorouracil ; dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency ( 4.4 ); ; ; 5
6 ; 30 /; sorivudine brivudine 4.5 ; 4.4 loperamidencic CTC Xeloda ( 4.8 ) 2 Xeloda / Xeloda 1 3 Xeloda Xeloda cisplatin B6 pyridoxine cisplatin Xeloda dexpanthenol Fluoropyrimidine QT Xeloda ( [torsade de pointes] ) 4.8 6
7 Xeloda Xeloda Coumarin warfarin S- warfarin AUC +57% capecitabine P450 2C9 Xeloda coumarin- INR 4.5 Xeloda 3.0 ULN ALT AST 2.5 ULN Xeloda 3.0 ULN 2.5 ULN Xeloda / (DPD) 5-FU ( ) DPD DPD 5-FU DPD Xeloda ( 4.3 ) DPD Xeloda ( 4.9 ) 2 4 Xeloda (Stevens- Johnson syndrome SJS) (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ( 4.8 ) Xeloda Xeloda Lapp
8 P-450 2C9 warfarin capecitabine CYP2C9 Capecitabine 2C9 ( phenytoin) coumarin 4.4 Coumarin Xeloda coumarin warfarin phenprocoumon / Xeloda Xeloda warfarin 20 Xeloda S-warfarin AUC 57% INR 91% R-warfarin capecitabine 2C9 1A2 3A4 coumarin Xeloda PT INR Phenytoin Xeloda phenytoin phenytoin phenytoin phenytoin Xeloda phenytoin Folinic acid Xeloda folinic acid folinic acid Xeloda folinic acid Xeloda folinic acid Xeloda MTD 3000 / Xeloda folinic acid / Sorivudine sorivudine 5-FU - sorivudine dihydropyrimidine dehydrogenase fluoropyrimidine Xeloda sorivudine brivudine 4.3 sorivudine brivudine Xeloda 4 capecitabine capecitabine 5 -DFCR 5 -DFUR 5-FU FBAL Allopurinol 5-FU allopurinol 5-FU allopurinol Xeloda α α-2a 3 MIU/ Xeloda MTD 2000 / Xeloda 3000 / Xeloda MTD 3000 / 6 Xeloda MTD 2000 / Oxaliplatin capecitabine oxaliplatin oxaliplatin bevacizumab capecitabine Bevacizumaboxaliplatin bevacizumab capecitabine 30 Xeloda Xeloda 8
9 capecitabine / capecitabine capecitabine capecitabine capecitabine capecitabine fluoropyrimidine Xeloda capecitabine capecitabine Xeloda Xeloda Xeloda ( 5.3 ) 4.7 Xeloda Xeloda 4.8 Xeloda 3000 Xeloda Xeloda 5.1 /ADRs / 9
10 Xeloda 4 Xeloda 5 Xeloda 1/10 1/100 <1/10 1/1,000 <1/100 ( 1/10,000 <1/1,000), (<1/10,000) Xeloda 4 Xeloda 1900 ( M66001 SO14695 SO14796) 4 Xeloda (INR) /
11
12 (Radiation recall syndrome) (Rigors) Xeloda 12
13 Xeloda Xeloda Xeloda 4 Xeloda Xeloda / docetaxel oxaliplatin bevacizumab Xeloda 5 Xeloda Xeloda Xeloda / +, - 13
14 Xeloda,,,, QT, (Torsade de pointes),, (Vasospasm), ( 4.4 ) ( 4.4 ) Toxic leukoencephalopathy 14
15 capecitabine 1250 / capecitabine HFS 53% 60% capecitabine/docetaxel 63% 3 14 capecitabine 1000 / capecitabine HFS 22% 30% capecitabine capecitabine capecitabine 239 [95% CI ] % HFS HFS capecitabine capecitabine 0.1* 6 10 ECOG 0 v.s Xeloda 50% capecitabine capecitabine 10 capecitabine 0.1* Xeloda 0.1% Xeloda 0.1% 4.2 Xeloda 60 Xeloda docetaxel Xeloda docetaxel 15
16 capecitabine 10 HFS capecitabine HFS : Xeloda % % % % 32%44% 5% 8% 21% ATC L01BC06 Capecitabine fluoropyrimidine carbamate 5-fluorouracil 5-FUCapecitabine 5.2 thymidine phosphorylase ThyPase 5-FU capecitabine docetaxel docetaxel 5-FU deoxyuridylic acid thymidylic acid DNA 5-FU RNA DNA RNA 5-FU DNA RNA 5-FU Xeloda 16
17 III Dukes C III Xeloda XACT M Xeloda / FU leucovorin Mayo Clinic / leucovorin(bolus)425 / 5-FU 24 Xeloda 5-FU/LV % CI Xeloda 5-FU/LV % CI p= % CI p= Cox Xeloda bolus 5-FU/LV CEA 5-FU/LV Xeloda % CI p = % CI p = Dukes C III NO16968 Xeloda oxaliplatin XELOX 944 Xeloda / 1 24 oxaliplatin / 942 bolus 5-FU leucovorin ITTDFS XELOX 5-FU/LV % CI 0.69; 0.93 p=0.0045xelox 71% 5-FU/LV 67%RFS XELOX 5-FU/LV HR= % CI 0.67; 0.92 p= XELOX % CI 0.72; 1.05 p=0.1486os 13% XELOX 78% 5-FU/LV 74% ITT 5-FU/LV 9% XELOX 21% XELOX % CI 0.69, 0.93; p= % CI 0.67, 0.91; p= XELOX OS rate 73% 5-FU/LV 67% 2 3% 6% Xeloda III SO14695 SO14796 Xeloda 603 Xeloda / FU leucovorin Mayo / leucovorin(bolus)425 / 5-FU 25.7% Xeloda 16.7% Mayo p<
18 140 Xeloda 144 Mayo 392 Xeloda 391 Mayo Xeloda III NO16966 Xeloda oxaliplatin oxaliplatin bevacizumab XELOX FOLFOX-4 2x XELOX FOLFOX-4 XELOX bevacizumab FOLFOX-4 bevacizumab 7 7 FOLFOX-4 FOLFOX-4 + Bevacizumab NO16966 mcrc Oxaliplatin 2 85 / Leucovorin / 5-Fluorouracil 400 / / 2 1 oxaliplatin leucovorin / 5- fluorouracil XELOX XELOX+ Bevacizumab Bevacizumab / Oxaliplatin / Capecitabine 1000 / 2 1 FOLFOX oxaliplatin 2 capecitabine 1 Bevacizumab / 3 1 XELOX 5-Fluorouracil leucovorin FOLFOX- 4 XELOX non-inferiority 8 XELOX FOLFOX-4 8 XELOX bevacizumab FOLFOX-4 bevacizumab XELOX bevacizumab FOLFOX-4 bevacizumab % CI 0.84, PFS PFS OS XELOX FOLFOX % CI PFS 18
19 8 NO16966 XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV EPP*: N=967; ITT**: N=1017 EPP ITT EPP ITT EPP ITT EPP ITT *EPP= ; **ITT= FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV EPP*: N = 937; ITT**: N= % CI ; ; ; ; % CI ; ; ; ; 1.12 III (CAIRO) capecitabine( 1000 / ) irinotecan 820 (n = 410) (n = 410) capecitabine ( 1250 / 14 ) irinotecan ( / ) capecitabine ( 1000 / 14 ) oxaliplatin ( /) (XELIRI) capecitabine ( 1000 / 14 ) irinotecan ( / ) capecitabine ( 1000 / 14 ) oxaliplatin ( /) 3 capecitabine 5.8 (95% CI ) XELIRI 7.8 (95% CI p = ) XELIRI (XELIRI capecitabine 26% 11%) 3 XELIRI 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) XELIRI capecitabine 1000 / 1 irinotecan 250 / (BICC-C) FOLFIRI (n = 144) 5-FU (mifl) (n = 145) XELIRI (n = 141) celecoxib 19
20 FOLFIRI (PFS) 7.6 mifl 5.9 ( FOLFIRI p = 0.004) XELIRI 5.8 (p = 0.015) FOLFIRI (OS) 23.1 mifl 17.6 (p = 0.09) XELIRI 18.9 (p = 0.27) FOLFIRI XELIRI FOLFIRI (XELIRI FOLFIRI 48% 14%) EORTC FOLFIRI (n = 41) XELIRI (n = 44) celecoxib FOLFIRI XELIRI (PFS)(OS) (PFS OS ) XELIRI (XELIRI 41% FOLFIRI 5.1%) Skof FOLFIRI XELIRI XELIRI 49% FOLFIRI 48% (p = 0.76) XELIRI 37% FOLFIRI 26% FOLFIRI Montagnani FOLFIRI XELIRI mcrc FOLFIRI [ % CI P < 0.01] XELIRI (Souglakos 2012 ) FOLFIRI + bevacizumab XELIRI + bevacizumab PFS OS FOLFIRI bevacizumab (A n = 167) XELIRI bevacizumab (B n = 166) B XELIRI 14 2 capecitabine 1000 / + 1 irinotecan 250 / FOLFIRI-Bev XELIRI-Bev (PFS) p = p = % p = 0.32 XELIRI + bevacizumab FOLFIRI + bevacizumab II (AIO KRK 0604) / capecitabine 2 irinotecan bevacizumab 120 XELIRI capecitabine ( / 2 7 ) irinotecan ( /) bevacizumab ( /) 127 capecitabine ( / 2 7 ) oxaliplatin ( /) bevacizumab ( /) AIO KRK (ITT: N=127) 6 XELOX + bevacizumab XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 95% CI P 20
21 ITT 76% 95% CI 69-84% ITT % CI ITT 95% CI % 77-90% P= P=0.45 ( ) XELIRI+bevacizumab 56% XELOX+ bevacizumab 53% NO16967 Xeloda oxaliplatin 627 irinotecan fluoropyrimidine XELOX FOLFOX-4 XELOX FOLFOX-4 bevacizumab 7 XELOX FOLFOX-4 9 XELOX FOLFOX NO16967 XELOX PPP*: N=251; ITT**: N=313 FOLFOX-4 PPP*: N = 252; ITT**: N= % CI PPP ITT ; ; 1.14 PPP ITT ; ; % CI PPP ITT PPP ITT *PPP= ; **ITT= ; ; ; ; 1.21 : 21
22 III ML17032 Xeloda 160 Xeloda / 7 cisplatin / FU / cisplatin / Xeloda cisplatin 5-FU cisplatin 0.81; 95% CI Xeloda + cisplatin FU + cisplatin % CI Xeloda + cisplatin FU + cisplatin capecitabine 5-FU oxaliplatin cisplatin REAL2 Xeloda x2 ECF: epirubicin 50 / cisplatin 60 / 5-FU 200 / ECX: epirubicin 50 / cisplatin 60 / Xeloda 625 / EOF: epirubicin 50 / oxaliplatin 130 / 5-FU 200 / EOX: epirubicin 50 / oxaliplatin 130 / Xeloda 625 / capecitabine5-fu %CI oxaliplatincisplatin %CI capecitabine FU 9.6 cisplatin 10.0 oxaliplatin 10.4 Xeloda oxaliplatin Xeloda Xeloda 6 SO14695 SO14796 M66001 NO16966 NO16967 M17032Xeloda 5-FU 3097 Xeloda FU Xeloda 22
23 703 95% CI FU % CI Xeloda % CI p= FU Xeloda docetaxel III Xeloda docetaxel anthracycline 255 Xeloda / docetaxel 75 / 256 docetaxel / Xeloda + docetaxel p= Xeloda+docetaxel 352 docetaxel 41.6% Xeloda + docetaxel 29.7% docetaxelp=0.0058xeloda + docetaxel p< Xeloda + docetaxel 128 docetaxel taxanes anthracycline anthracycline Xeloda II taxanes anthracycline anthracycline Xeloda 236 Xeloda / 1 20% 25% Xeloda Xeloda Xeloda HFS HFS %CI 1007; %CI 638; %CI 0.56; // capecitabine 1 14 capecitabine 5'-deoxy-5-fluorocytidine 5'- DFCR 5'-deoxy-5-fluorouridine 5'-DFUR 14 5-FU AUC 30%-35% capecitabine 5-FU 23
24 capecitabine 5'-DFCR 5'-DFUR capecitabine 5'-DFUR AUC 5-FU AUC 1250 / 14 capecitabine 5'-DFCR 5'-DFUR 5-FU FBAL C max / t max AUC 0 / capecitabine 5'-DFCR 5'-DFUR 5-FU 54% 10% 62% 10% (Biotransformation) Capecitabine carboxylesterase 5'-DFCR cytidine deaminase 5'-DFUR ThyPase 5'-DFUR Capecitabine 5-FU 5-FU 5-FU capecitabine 5-FU FU , n=8 5-FU n=8 4 5-FU dihydropyrimidine dehydrogenase DPD dihydro-5-fluorouracil FUH 2 5-fluoroureidopropionic acid FUPA β-ureido-propionase FUPA α-fluoroβ-alanine FBAL DPD DPD capecitabine capecitabine 5'-DFCR 5'-DFUR 5-FU FBAL t 1/ Capecitabine 95.5% capecitabine 2.6% FBAL 57% 3% Xeloda docetaxel paclitaxel Xeloda docetaxel paclitaxel C max AUC docetaxel paclitaxel 5'- DFUR 24
25 505 Xeloda 1250 / Karnofsky Performance status ASAT ALAT 5'-DFUR 5-FU FBAL capecitabine 5-FU : 5-FU 5'-DFUR 50%AUC 35% FBAL 50% AUC 114%FBAL : % 65 5'-DFUR 5-FU FBAL AUC 20% FBAL AUC 15% / capecitabine n=18 capecitabine C max AUC n=22 36% 24% FBAL C max AUC 25% 34% 5'-DFCR 5'-DFUR 5-FU 5.3 capecitabine fluoropyrimidines capecitabine / Capecitabine 100 / PR QT 1379 // capecitabine capecitabine 13 ( 4.6 ) Ames V79/HPRT capecitabine 5- FUcapecitabine 25
26 C CDS 12_EU XEL-3B01 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland. Productos Roche, S.A. de C.V.. Via Isidro Fabela Nte. No.1536-B, CP 50030, Toluca, Mexico. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland Xeloda 26
005XEL02.doc
150 500 Xeloda TM Tablets 150mg 500mg Capecitabine Capecitabine 150 500 Capecitabine fluoropyrimidine carbamate capecitabine 5-fluorouracil (5-FU) 5-FU (tumour-associated angiogenic factorthymidine phosphorylase
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