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- 见殿 纪
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1 福退癌膜衣錠 200 毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 200mg 衛署藥輸字第 號本藥須由醫師處方使用 福退癌膜衣錠 400 毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 400mg 衛署藥輸字第 號本藥須由醫師處方使用 警語 : 肝毒性 臨床試驗中曾觀察到嚴重且致命的肝毒性 應依建議監測肝功能, 必要時應暫停使用 減量或停用藥物 參見警語及注意事項 (5.1) 1 適應症與用法 晚期腎細胞癌之第一線治療, 或用於已接受細胞激素 (cytokine) 治療失敗之晚期腎細胞癌患者 2 劑量與用法 2.1 建議劑量 VOTRIENT 之建議劑量為一天一次, 空腹時口服 800 mg( 至少於用餐前 1 小時或用餐後 2 小時 ) 參見臨床藥理學 (12.3) VOTRIENT 之劑量不應超過 800 mg 請勿壓碎藥錠, 因為可能會增加吸收速率而影響全身暴露量 參見臨床藥理學 (12.3) 當漏服一劑時, 如果與下次服藥時間的間隔小於 12 個小時, 請勿補服 2.2 劑量調整準則 初次劑量調降時應調整為 400 mg, 接續的劑量減少或增加應根據個別患者的耐受性, 每次調整 200 mg VOTRIENT 之劑量不應超過 800 mg 肝功能不全 : 中度肝功能不全患者的 VOTRIENT 劑量應調降至每日 200 mg 輕度肝功能不全患者不須劑量調整 目前沒有嚴重肝功能不全患者的資料尚未分析完畢, 因此,VOTRIENT 不建議用於此類患者 參見用於特殊族群 (8.6) 併用強效的 CYP3A4 抑制劑 : 併用強效的 CYP3A4 抑制劑 ( 例如 :ketoconazole ritonavir clarithromycin) 可能會增加 pazopanib 的濃度, 故應避免合併使用 若必須併用強效的 CYP3A4 抑制劑, 則 VOTRIENT 的劑量應降低至 400 mg 若治療過程發生不良作用, 可能需要進一步降低劑量 預測此劑量可將 pazopanib 的 AUC 調整至未併用抑制劑的 2
2 範圍 然而, 目前並無接受強效 CYP3A4 抑制劑的患者以此方式調整劑量的臨床資料 參見藥物交互作用 (7.1) 併用強效的 CYP3A4 誘導劑 : 併用強效的 CYP3A4 誘導劑 ( 例如 :rifampin) 可能會減少 pazopanib 的濃度, 故應避免避免合併使用 若無法避免而需長期服用強效 CYP3A4 誘導劑的患者, 則不應使用 VOTRIENT 參見藥物交互作用 (7.1) 3 劑型與劑量 VOTRIENT 200 mg 錠劑為修飾膠囊形之錠劑, 粉紅色, 其中一面印有 GS JT 字樣 每顆錠劑含有 mg pazopanib hydrochloride, 相當於 200 mg pazopanib VOTRIENT 400 mg 錠劑為修飾膠囊形之錠劑, 白色, 其中一面印有 GS UHL 字樣 每顆錠劑含有 433 mg pazopanib hydrochloride, 相當於 400 mg pazopanib 4 禁忌症 無 5 警語及注意事項 5.1 肝臟方面的影響 在 VOTRIENT 的臨床試驗中, 有觀察到血清轉胺酶 ( 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)) 和膽紅素增加的肝毒性情況 參見不良反應 (6.1) 這種肝毒性可能會嚴重及致死 轉胺酶 (transaminase) 升高大多在治療初期即發生 ( 無論何種等級的轉胺酶升高, 其大多數 (92.5%) 都發生在前 18 周 ) 在所有 VOTRIENT 單一療法的試驗中, 接受 VOTRIENT 治療的 977 位患者, 共有 138 人 (14%) 的 ALT > 3 倍 ULN,40 人 (4%) 的 ALT >8 倍 ULN 無論鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase) 的濃度為何,977 位患者當中有 13 位 (1%) 同時出現 ALT >3 倍 ULN 以及膽紅素 (bilirubin) >2 倍 ULN 這 13 位患者當中, 有 4 位患者無法以其他原因來解釋這些數值的上升 977 位患者當中有 2 位 (0.2%) 死於疾病惡化及肝衰竭 在開始以 VOTRIENT 進行治療前 開始治療後至少 4 個月內且每四週至少一次, 以及臨床上有需要時, 應監測血清肝功能指數 在此時期後, 仍應持續定期監測 病患僅有 ALT 上升介於 3 倍 ULN 到 8 倍的 ULN 時, 可以繼續使用 VOTRIENT, 但需每週監測肝功能, 直到 ALT 恢復至第 1 級或基期值 病患 ALT> 8 倍 ULN 時, 應暫停 VOTRIENT 治療, 直到 ALT 恢復至第 1 級或基期值 若再次啟用 VOTRIENT 治療的可能益處大於肝毒性的風險, 則應先由較低劑量開始使用, 即不超過一天一次 每次 400mg, 並每週監測血清肝功能指數持續 8 週 參見劑量與用法 (2.2) 重新使用 VOTRIENT 後, 若 ALT 再度上升至 >3 倍 ULN, 則應永久停用 VOTRIENT 若 ALT >3 倍 ULN 與膽紅素 >2 倍 ULN 同時發生, 則應永久停用 VOTRIENT, 並應持續監測患者的狀況, 直到數值恢復正常 VOTRIENT 是一種 UGT1A1 的抑制劑 Gilbert's 3
3 Syndrome 的患者可能會出現輕微的間接型 ( 非結合型 ) 高膽紅素血症 參見臨床藥理學 (12.5) 出現輕微間接型高膽紅素血症 ( 即 Gilbert's Syndrome) 且 ALT >3 倍 ULN 的患者, 應依照僅有 ALT 上升之建議事項來處理 目前尚不清楚 VOTRIENT 用於已存在嚴重肝功能不全 ( 定義為無論 ALT 數值高低, 總膽紅素 >3 倍 ULN) 患者之安全性 VOTRIENT 不建議使用於嚴重肝功能不全患者 參見劑量與用法 (2.2) 與用於特殊族群 (8.6) 5.2 QT 延長及多型性心室心率不整 (Torsades de Pointes) VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 定期的心電圖檢查發現 11/558 位 (<2%) 患者有 QT 延長 ( 500 msec) 的情形 VOTRIENT 單一療法試驗中有 2/977 位 (<1%) 患者發生多型性心室心率不整 隨機分配的臨床試驗中, 接受 VOTRIENT 的 290 位患者內有 3 位的基期 (post-baseline) 數值介於 500 至 549 msec 接受安慰劑的 145 位患者, 其基期後 QTc 皆未 500 msec 患者若有下列狀況, 使用 VOTRIENT 時應特別謹慎 : 曾有 QT 間隔延長病史 ; 正在服用抗心律不整藥物或是其他可能會延長 QT 間隔之藥物 ; 患有相關心臟疾病 使用 VOTRIENT 時應於基期進行心電圖檢查, 之後亦需定期監測心電圖, 且應維持電解質 ( 例如 : 鈣 鎂 鉀 ) 濃度在正常範圍內 5.3 出血事件 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 曾發生出血事件 所有級數 (16%), 第 3 至 5 級 (2%) 共有 5/586 位 (0.9%) 患者發生致命的出血事件 參見不良反應 (6.1) VOTRIENT 尚未針對於過去 6 個月內有咳血 腦部出血 或臨床上嚴重胃腸道出血病史的患者進行試驗, 因此不應於這些患者使用 VOTRIENT 5.4 動脈血栓事件 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中曾觀察到心肌梗塞 心絞痛 缺血性中風及暫時性腦缺血 所有級數 (3%), 第 3-5 級 (2%) 共有 2/586 位 (0.3%) 患者發生致命事件 在隨機分配試驗中,VOTRIENT 發生這些事件的頻率較安慰劑更高 參見不良反應 (6.1) 對於這些事件的高風險族群或是曾發生過這些事件的患者, 使用 VOTRIENT 應特別謹慎 VOTRIENT 尚未針對過去 6 個月內曾發生這些事件的患者進行試驗, 因此不應於這些患者使用 VOTRIENT 5.5 胃腸道穿孔及瘻管 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 共有 5 位 (0.9%) 患者發生胃腸道穿孔或瘻管 共有 2/586 位 (0.3%) 患者發生致命的穿孔事件 VOTRIENT 使用期間, 應注意患者是否出現胃腸道穿孔或瘻管的症狀 5.6 高血壓 高血壓患者需在血壓控制良好的情況下, 才可開始使用 VOTRIENT 應留意監測患者是否出現高血壓, 並在需要時以降血壓藥治療 使用 VOTRIENT 治療 RCC 的患者中, 有 47% 發生高血壓 ( 收縮壓 >150 或舒張壓 100 mmhg) 高血壓在治療初期就會發生 (88% 發生在最初的 18 週內 ) 參見不良反應 (6.1) 4
4 若使用降血壓藥治療後, 仍持續有高血壓的狀況, 則應降低 VOTRIENT 的劑量 參見劑量與用法 (2.2) 若使用降血壓藥治療且降低 VOTRIENT 劑量後仍持續有嚴重的高血壓狀況, 則應停用 VOTRIENT 5.7 傷口癒合 目前尚未針對 VOTRIENT 對傷口癒合的影響進行正式試驗 由於血管內皮生長因子受體 (VEGFR) 抑制劑, 如 :pazopanib, 可能會影響傷口癒合, 故應於排定手術至少 7 天前停用 VOTRIENT 手術後應評估傷口癒合足夠, 再考慮恢復 VOTRIENT 使用 傷口裂開則應停用 VOTRIENT 5.8 甲狀腺功能低下 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 有 26/586 位 (4%) 患者發生甲狀腺功能低下的不良反應 參見不良反應 (6.1) 建議應主動監測甲狀腺功能 5.9 蛋白尿 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 共有 44/586 位 (8%) 患者出現蛋白尿 第 3 級 5/586 位 (<1%), 第 4 級 1/586 位 (<1%) 參見不良反應 (6.1) 建議於治療開始前及治療期間定期進行尿液分析 若患者出現第 4 級蛋白尿, 則應停用 VOTRIENT 5.10 懷孕 VOTRIENT 用於懷孕婦女時, 可能會導致胎兒受到傷害 根據 VOTRIENT 的作用機轉, 可預期 VOTRIENT 對生殖能力有不良影響 大鼠與兔子的臨床前試驗顯示,pazopanib 具有致畸胎性 胚胎毒性 胎兒毒性及可能導致流產 關於懷孕婦女使用 VOTRIENT, 目前並沒有適當且良好對照的試驗 若懷孕期間使用本藥物, 或患者於用藥期間懷孕, 應向患者詳述胎兒可能發生的危險 屆生育年齡之婦女於接受 VOTRIENT 治療期間應避免懷孕 參見用於特殊族群 (8.1) 6 不良反應 6.1 臨床試驗經驗 由於臨床試驗進行的條件差異很大, 臨床試驗中觀察到的特定藥物不良反應發生率, 無法與另一種藥物在臨床試驗中的不良反應發生率直接比較, 也未必能反映臨床實作時觀察到的發生率 VOTRIENT 可能出現的嚴重不良反應包含 : 肝毒性 QT 延長 Torsades de pointes( 一種多型性心室心律不整 ) 出血事件 動脈血栓事件 胃腸道穿孔及瘻管 參見警語及注意事項 ( ) 5
5 目前已有 977 位患者接受 VOTRIENT 做為單一療法的安全性資料, 其中包含 586 位 RCC 患者 經過中位數 7.4 個月 ( 範圍介於 0.1 至 27.6) 的治療後, 在這 586 位患者中, 最常發生的不良反應 ( 20%) 為腹瀉 高血壓 髮色改變 噁心 疲勞 食慾不振 嘔吐 下列描述 VOTRIENT 的安全性資料來自一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照的試驗, 受試者為 290 位 RCC 患者 參見臨床試驗 (14) VOTRIENT 患者接受治療期間的中位數為 7.4 個月 ( 範圍介於 0 至 23), 安慰劑組則為 3.8 個月 ( 範圍介於 0 至 22) 於接受 VOTRIENT 的患者中有 42% 需要停藥, 有 36% 的患者需要降低劑量 接受 VOTRIENT 患者最常見 ( 10%) 的不良反應列於表 1 表 1: 接受 VOTRIENT 治療患者發生比例 10% 的不良反應 VOTRIENT 安慰劑 (N = 290) (N = 145) 所有級數 a 第 3 級第 4 級 所有級數 a 第 3 級 第 4 級 不良反應 % % % % % % 腹瀉 52 3 <1 9 <1 0 高血壓 <1 0 髮色改變 38 < 噁心 26 < 食慾不振 <1 0 嘔吐 21 2 < 疲勞 虛弱 腹痛 頭痛 a 美國國家癌症研究院 (National Cancer Institute) 不良事件常用術語標準 - 第 3 版 其他 VOTRIENT 患者較安慰劑患者更常發生而發生率 <10%( 任何級數 ) 的不良反應包含 : 掉髮 (8% vs <1%) 胸痛 (5% vs 1%) 味覺障礙 ( 味覺改變 )(8% vs <1%) 消化不良 (5% vs <1%) 臉部水腫 (1% vs 0%) palmar-plantar erythrodysesthesia( 手足症候群 )(6% vs <1%) 蛋白尿 (9% vs 0%) 皮疹 (8% vs 3%) 皮膚色素脫失 (3% vs 0%) 體重減輕 (9% vs 3%) 表 2 列出 VOTRIENT 患者最常見 (>10%), 以及 VOTRIENT 患者較安慰劑患者更常發生 ( 5%) 的實驗室異常 6
6 表 2: 發生於 >10% VOTRIENT 患者, 以及 VOTRIENT 患者較安慰劑患者更常發生 ( 5%) 的實驗室異常 所有級數 a VOTRIENT (N = 290) 第 3 級 第 4 級所有級數 a 安慰劑 (N = 145) 第 3 級 第 4 級 參數 % % % % % % 血液學 白血球減少症 嗜中性白血球減少 34 1 < 血小板減少症 32 <1 <1 5 0 <1 淋巴球減少症 31 4 < 化學 ALT 升高 AST 升高 53 7 <1 19 <1 0 血糖升高 41 < 總膽紅素升高 36 3 < <1 磷離子降低 鈉離子降低 鎂離子降低 26 < 血糖降低 17 0 < a 美國國家癌症研究院 (National Cancer Institute) 不良事件常用術語標準 - 第 3 版 肝毒性 : 於一以 VOTRIENT 治療 RCC 患者的安慰劑對照臨床試驗中,VOTRIENT 與安慰劑組內分別有 18% 及 3% 的患者發生 ALT >3 倍 ULN 的情況 VOTRIENT 與安慰劑組內發生 ALT >10 倍 ULN 的比率則分別為 4% 及 <1% 在鹼性磷酸酶並未明顯上升至 >3 倍 ULN 的情況下, 共有 5/290 位 (2%)VOTRIENT 患者以及 2/145 位 (1%) 安慰劑患者, 同時出現 ALT >3 倍 ULN 及膽紅素 >2 倍 ULN 的狀況 參見劑量與用法 (2.2) 及警語及注意事項 (5.1) 高血壓 : 於一以 VOTRIENT 治療 RCC 患者的安慰劑對照臨床試驗中,VOTRIENT 與安慰劑組內分別有 115/290 位 (40%) 及 15/145 位 (10%) 患者發生高血壓 VOTRIENT 與安慰劑組內內分別有 13/290 位 (4%) 及 1/145 位 (<1%) 患者發生第 3 級高血壓 大部分的高血壓可以藉由降血壓藥或是降低 VOTRIENT 劑量來控制, 僅有 2/290 位 (<1%) 患者因高血壓而必須永久停用 VOTRIENT 在 RCC 的整體安全性族群 (N = 586) 當中, 有 1 位患者於接受 VOTRIENT 治療期間出現高血壓危象 (hypertensive crisis) 參見警語及注意事項 (5.2) 7
7 QT 延長及多型性心室心律不整 (Torsades de Pointes): 於一 VOTRIENT 的安慰劑對照臨床試驗中,VOTRIENT 組內有 3/290 位 (1%) 患者因定期心電圖監測而發現有 QT 延長 ( 500 msec) 的現象, 安慰劑組則沒有 以 VOTRIENT 治療 RCC 患者的試驗中, 有 2/586 位 (<1%) 患者發生 Torsades de Pointes 心律不整 參見警語及注意事項 (5.3) 動脈血栓事件 : 於一 VOTRIENT 的安慰劑對照臨床試驗中, 動脈血栓事件的發生率, 例如心肌梗塞 / 缺血 [5/290 (2%)], 腦血管意外 [1/290 (<1%)], 與暫時性腦缺血 [4/290 (1%)],VOTRIENT 組皆高於安慰劑組 ( 各事件人數分別為 0/145) 參見警語及注意事項 (5.4) 出血事件 : 於一 VOTRIENT 的安慰劑對照臨床試驗中,VOTRIENT 組和安慰劑組分別有 37/290 位 (13%) 與 7/145 位患者 (5%) 發生至少一次出血事件 VOTRIENT 組患者最常發生的出血事件為血尿 (4%) 流鼻血 (2%) 咳血 (2%) 直腸出血 (1%) 以 VOTRIENT 治療而發生出血事件的 37 位患者當中, 有 9 位為嚴重事件, 包含肺部 胃腸道與生殖泌尿道出血 有 4/290 位 (1%)VOTRIENT 組患者死於出血事件, 安慰劑組則為無 (0/145) 參見警語及注意事項 (5.5) 在 RCC 的整體安全性族群 (N=586) 當中, 有 2/586 位 (<1%) 接受 VOTRIENT 治療之患者發生腦部 / 顱內出血 甲狀腺功能低下 : 於一 VOTRIENT 的安慰劑對照臨床試驗中, 甲狀腺刺激素 (TSH) 值於基期為正常, 而基期之後於任一次門診時高出正常範圍的患者比例,VOTRIENT 高於安慰劑 (27% vs 5%) 接受 VOTRIENT 治療的患者中有 19 位 (7%) 發生甲狀腺功能低下的不良反應, 安慰劑組則為 0 位 (0%) 參見警語及注意事項 (5.7) 腹瀉 : 患者發生腹瀉的比率很高, 但主要是輕度至中度 應指導患者如何處理輕度腹瀉, 發生中度至重度腹瀉時應通知醫療人員以採取適當的治療, 將影響減至最低 蛋白尿 : 在 VOTRIENT 的安慰劑對照臨床試驗中, 以 VOTRIENT 治療的患者當中有 27 位 (9%) 發生蛋白尿的不良反應 其中 2 位患者因蛋白尿而停用 VOTRIENT 脂肪酶上升 : 在一項單組臨床試驗中, 有 48/181 位 (27%) 患者發生脂肪酶數值上升 共有 10 位 (4%) 患者發生脂肪酶上升的不良反應, 其中 6 位屬於第 3 級,1 位屬於第 4 級 VOTRIENT 用於 RCC 的臨床試驗中, 有 4/586 位 (<1%) 患者發生胰臟炎 8
8 8.2 7 藥物交互作用 7.1 會抑制或誘發 CYP450 3A4 酵素的藥物 體外試驗結果顯示,pazopanib 在人體肝臟微粒體內的氧化代謝主要受到 CYP3A4 的影響,CYP1A2 與 CYP2C8 的影響較少 因此 CYP3A4 抑制劑及誘發劑可能會影響 pazopanib 的代謝 CYP3A4 抑制劑 : 併用 pazopanib 與強效 CYP3A4 抑制劑 ( 例如 :ketoconazole ritonavir clarithromycin) 可能會增加 pazopanib 的濃度 若必須併用強效 CYP3A4 抑制劑, 則應考慮降低 VOTRIENT 的劑量 參見劑量與用法 (2.2) 葡萄柚汁會抑制 CYP3A4 的活性, 可能因而增加 pazopanib 的血中濃度, 故應避免飲用 CYP3A4 誘導劑 :CYP3A4 誘導劑 ( 例如 rifampin) 可能會降低 pazopanib 的血中濃度 若無法避免而需長期服用強效 CYP3A4 誘導劑, 則不應使用 VOTRIENT 參見劑量與用法 (2.2) 7.2 Pazopanib 對 CYP 受質的影響 於癌症患者進行的體內藥物交互作用試驗結果顯示,pazopanib 是弱效的 CYP3A4 CYP2C8 與 CYP2D6 抑制劑, 但對 CYP1A2 CYP2C9 或 CYP2C19 則沒有影響 參見臨床藥理學 (12.3) 治療劑量範圍狹窄且由 CYP3A4 CYP2D6 或 CYP2C8 代謝的藥物, 不建議與 VOTRIENT 併用, 否則可能會抑制這些藥物的代謝, 導致嚴重的不良事件 參見臨床藥理學 (12.3) 8 用於特殊族群 8.1 懷孕 懷孕類別 D 參見警語及注意事項 (5.10) VOTRIENT 用於懷孕婦女時, 能導致胎兒受到傷害 關於懷孕婦女使用 VOTRIENT, 目前並沒有適當且良好對照的試驗 大鼠與兔子的臨床前試驗顯示,pazopanib 具有致畸胎性 胚胎毒性 胎兒毒性及可能導致流產 在大鼠懷孕期的器官形成階段, 以每天 3 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.1 倍 ) 的劑量投予 pazopanib, 會造成致畸胎性, 包含心血管畸形 ( 食道後方右鎖骨下動脈 無名動脈缺失 主動脈弓異常 ), 以及骨化不全或缺失 此外, 投予懷孕大鼠每天 3 mg/kg 的 pazopanib, 會造成胎兒體重減輕, 及胚胎著床前後死亡 在兔子實驗中, 每天 30 mg/kg 的劑量 ( 約為人體臨床暴露量的 倍 ) 會造成母體毒性 ( 食量減少 增加著床後死亡及流產 ) 此外, 每天 100 mg/kg( 人體臨床暴露量的 0.02 倍 ) 的劑量, 會造成嚴重的母體體重下降及幼兔全數死亡, 而每天 3 mg/kg( 未計算其 AUC) 的劑量僅造成胎兒體重減輕 9
9 若懷孕期間使用本藥物, 或患者於用藥期間懷孕, 應向患者詳述胎兒可能發生的危險 屆生育年齡婦女於接受 VOTRIENT 治療期間應避免懷孕 8.3 哺乳的母親 目前不清楚本藥物是否會由人類乳汁排出 由於許多藥物會由人類乳汁排出, 且 VOTRIENT 對哺乳嬰兒可能產生嚴重的不良反應, 應考量藥物對母親的必要性, 再決定停止授乳或停用藥物 8.4 用於小兒族群 目前尚未確立 VOTRIENT 用於小兒患者之安全性與療效 根據大鼠的重複劑量毒性試驗, 包含給藥 4 週 13 週 26 週, 在每天 3 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.07 倍 ) 的劑量下, 觀察到骨骼 牙齒與甲床的毒性 在 13 週與 26 週的試驗中, 大鼠無法耐受每天 300 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.8 倍 ) 的劑量, 出現體重減輕並罹患其他疾病 投予大鼠每天 30 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.35 倍 ) 的劑量, 於 26 週時可觀察到骺骨生長板肥大 指甲異常 ( 包含斷裂 過度生長 缺少 ) 與生長中的門牙異常 ( 包含過長 脆弱 斷裂 缺牙, 牙本質與琺瑯質退化及變薄 ), 並且在 4 至 6 週後即可觀察到牙齒與甲床開始出現臨床變化 8.5 用於老年族群 以 VOTRIENT 治療 RCC 的臨床試驗中, 年齡 65 歲的受試者有 196 位 (33%),>75 歲則有 34 位 (6%) VOTRIENT 的安全性或療效, 在這些老年受試者與年輕受試者之間, 並未觀察到有任何差異 然而,>60 歲的患者較容易出現 ALT >3 倍 ULN 的情形 其他臨床使用報告並未發現老年與年輕患者的藥物反應差異, 但不能排除某些老年人的敏感性可能較高 8.6 肝功能不全 目前尚未完全確立 pazopanib 用於肝功能不全患者之安全性與藥動學資料 VOTRIENT 臨床試驗中收納總膽紅素 1.5 倍 ULN 且 AST 與 ALT 2 倍 ULN 的患者 參見警語及注意事項 (5.1) 來自 17 位肝功能正常患者以及 10 位中度肝功能不全患者的期中分析顯示, 中度肝功能不全患者所能耐受的最大劑量為每日 200 mg 參見臨床藥理學 (12.3) 重度肝功能不全患者的資料尚未分析完畢, 不建議此類患者使用 VOTRIENT 參見劑量與用法 (2.2) 8.7 腎功能不全 VOTRIENT 臨床試驗的受試者, 收納患有腎細胞癌且具輕度或中度腎功能不全 ( 肌酸酐清除率 30 毫升 / 分鐘 ) 的患者 10
10 9 關於重度腎功能不全 接受腹膜透析或血液透析的患者, 目前並沒有臨床或藥動學資料 然而, 腎功能不全不太可能對 pazopanib 的藥動學特性有重大影響, 因為服用經放射線標記的口服劑量, 只有 <4% 經由尿液排除 針對 408 位罹患各種癌症的受試者, 進行族群藥動學分析結果顯示, 肌酸酐清除率 ( 毫升 / 分鐘 ) 不會影響 pazopanib 的清除率 因此, 預期腎功能不全不會影響 pazopanib 的暴露量, 所以不需調整劑量 10 過量 臨床試驗中曾評估過高達 2,000 mg Pazopanib 的劑量 每日劑量 2,000 mg 與 1,000 mg 的 3 位患者中, 有 1 位發生劑量限制毒性 ( 第 3 級疲勞 ), 另有 1 位出現第 3 級高血壓 VOTRIENT 用藥過量的處理方式應包含一般的支持性療法 目前尚無 VOTRIENT 用藥過量時之特殊解毒劑 由於 pazopanib 主要並非由腎臟排出, 且極易與血漿蛋白質結合, 因此預期血液透析無法促進 VOTRIENT 的排除 11 描述 VOTRIENT (pazopanib) 是一種酪胺酸酶抑制劑 (TKI) Pazopanib 係以 hydrochloride 的鹽類存在, 化學名為 5-[[4-[(2,3-dimethyl-2H-indazol-6-yl) methylamino]-2-pyrimidinyl]amino]-2-methylbenzenesulfonamide monohydrochloride 其分子式為 C 21 H 23 N 7 O 2 S HCl, 分子量為 Pazopanib hydrochloride 之化學結構式如下 : Pazopanib hydrochloride 為白色至淡黃色的固體 在 ph1 的溶液中微溶,pH 4 以上的溶液中則不溶解 VOTRIENT 錠劑僅供口服給藥 每顆 200 mg VOTRIENT 錠劑含有 mg pazopanib hydrochloride, 相當於 200 mg pazopanib 鹼基 每顆 400 mg VOTRIENT 錠劑含有 433 mg pazopanib hydrochloride, 相當於 400 mg pazopanib 鹼基 VOTRIENT 的非活性成分包含 : 錠劑核心 :Magnesium stearate microcrystalline cellulose povidone sodium starch glycolate 錠劑包衣 : 粉紅色膜衣 :Hypromellose Iron Oxide Red macrogol/polyethylene glycol 400 (PEG 400) polysorbate 80 titanium dioxide 白色膜衣 :Hypromellose macrogol/polyethylene glycol 400 (PEG 400) polysorbate 80 titanium dioxide 11
11 12 臨床藥理學 12.1 作用機轉 Pazopanib 是一種多重酪胺酸酶抑制劑, 作用目標包含血管內皮生長因子受體 (vascular endothelial growth factor receptor)vegfr-1 VEGFR -2 VEGFR -3, 血小板衍生生長因子受體 (platelet-derived growth factor receptor) PDGFR-α 與 -β, 纖維母細胞生長因子受體 (fibroblast growth factor receptor) FGFR-1 與 -3, 細胞激素受體 (cytokine receptor) (Kit), 第二型介白素受體誘導 T 細胞激酶 (interleukin-2 receptor inducible T-cell kinase) (Itk), 白血球特定蛋白質酪胺酸酶 (leukocyte-specific protein tyrosine kinase) (Lck), 以及穿膜醣蛋白受體酪胺酸酶 (transmembrane glycoprotein receptor tyrosine kinase) (c-fms) 體外試驗發現,pazopanib 可抑制 VEGFR-2 Kit 與 PDGFR-β 受體發生配體誘導的自體磷酸化 體內試驗則顯示,pazopanib 可抑制小鼠肺部內由 VEGF 誘導的 VEGFR-2 磷酸化 小鼠的血管新生, 以及小鼠體內人類腫瘤異體移植的生長 12.2 藥物效力學 曾觀察到患者的血壓上升, 與穩定狀態時 pazopanib 的血漿谷底濃度有關 一項受試者為晚期癌症患者 未控制 開放的劑量調整試驗, 評估了 pazopanib 對延長 QT 的風險 共 63 位患者接受每日 50 至 2,000 mg 的 pazopanib 第 1 天進行一系列的心電圖檢查, 第 8 15 及 22 天則於給藥前進行一次心電圖檢查, 以評估 pazopanib 對 QTc 間隔的影響 63 位患者中, 有 2 位患者的 QTcF( 使用 Fridericia 法所校正的 QT)>500 msec, 有 3 位患者的 QTcF 比基準點時增加 >60 msec 參見警語及注意事項 (5.2) 12.3 藥物動力學 吸收 : 口服 pazopanib 後達到最高血中濃度的時間中位數為 2 至 4 小時 每日劑量 800 mg 所得之幾何平均 AUC 與 C max 分別為 1,037 hr μg/ml 與 58.1 μg/ml( 相當於 132 μm) Pazopanib 每日劑量超過 800 mg 時,AUC 或 C max 並沒有同時增加 服用單顆壓碎的 pazopanib 400 mg 錠劑, 相較於服用整顆完整的錠劑, 會使 AUC (0-72) 增加 46%,C max 增加大約 2 倍,t max 則減少大約 2 小時 這些結果顯示, 錠劑壓碎後服用會增加 pazopanib 的生體可用率與口服吸收速率 因此, 為避免增加藥物暴露量,VOTRIENT 錠劑不應壓碎服用 與食物併服會增加 pazopanib 的全身暴露量 Pazopanib 與高脂或低脂食物併服, 會使 AUC 與 C max 增加大約 2 倍 因此,pazopanib 應於至少餐前 1 小時或餐後 2 小時服用 參見劑量與用法 (2.1) 分佈 :pazopanib 與人體血漿蛋白結合比例超過 99% 在 10 至 100 μg/ml 之間, 此結合比例不受濃度影響 體外試驗結果顯示 pazopanib 是 P- 醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 及乳癌阻抗蛋白質 (breast cancer resistant protein, BCRP) 的受質 12
12 代謝 : 體外試驗顯示 pazopanib 主要由 CYP3A4 代謝, 少部分由 CYP1A2 與 CYP2C8 排除 : 服用建議劑量 800 mg pazopanib 後, 平均半衰期為 30.9 小時 主要是經由糞便排除, 腎臟排除的部分僅佔投予劑量的 <4% 肝功能不全 : 一項劑量調整試驗的期中分析, 評估了肝功能不全對 pazopanib 安全性與藥動學特性的影響, 受試者包含肝功能正常的癌症患者, 以及輕度 中度 重度肝功能不全的患者, 肝功能分級如表 3 肝功能正常患者與輕度 中度 重度肝功能不全患者, 起始劑量分別是一天一次, 每次 mg 肝功能分級評估項目 總膽紅素 (> 35% direct) 表 3: 肝功能分級 正常輕度中度重度 ULN B1: ULN B2: > 1.0X-1.5X ULN SGDT/ALT ULN B1:>ULN B2: 任何 >1.5X-3X ULN >3X ULN 任何 任何 肝功能正常患者 (n = 17) 與中度肝功能不全患者 (n = 10) 的藥動學資料顯示, 中度肝功能不全患者的 pazopanib 清除率比肝功能正常者減少 50% 中度肝功能不全患者所能耐受的 pazopanib 最大劑量為一天一次, 每次 200 mg 輕度肝功能不全患者的清除率和 AUC, 與肝功能正常患者相似, 因此不需劑量調整 每日服用 800mg 後重度肝功能不全患者的資料尚未分析完畢, 建議禁止使用 pazopanib 參見用於特殊族群 (8.6) 藥物交互作用 : 口服 pazopanib 併用 CYP3A4 抑制劑會增加 pazopanib 的血漿濃度 健康受試者同時使用單劑 pazopanib 眼藥水與 ketoconazole( 強效 CYP3A4 抑制劑與 P-gp 抑制劑 ), 結果 AUC (0-t) 與 C max 數值分別增加了 220% 與 150% 參見劑量與用法 (2.2) 及藥物交互作用 (7.1) 相較於單獨使用 800 mg pazopanib, 併用 1,500 mg lapatinib(cyp3a4 P-gp 與 BCRP 的受質與弱效抑制劑 ) 與 800 mg pazopanib, 會使 pazopanib 平均 AUC (0-24) 與 C max 大約增加 50% 至 60% 人體肝臟微粒體之體外試驗顯示,pazopanib 會抑制 CYP1A2 3A4 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6, 與 2E1 的活性 在體外人類類酯醇 X 受體 (PXR) 試驗中, 顯示對人類 CYP3A4 有潛在誘導作用 癌症患者一天投藥一次 每次 800 mg pazopanib 的臨床藥理學試驗結果顯示,pazopanib 對 caffeine(cyp1a2 探針受質 ) warfarin(cyp2c9 探針受質 ) omeprazole (CYP2C19 探針受質 ) 的藥動學特性並沒有顯著影響 Pazopanib 會使 midazolam(cyp3a4 探針受質 ) 的平均 AUC 與 C max 增加大約 30%; 口服 dextromethorphan(cyp2d6 探針受質 ) 之後,pazopanib 會使尿液中 dextromethorphan 與 dextrorphan 濃度的比例增加 33% 至 64% 併用 pazopanib 一天一次 每次 800 mg 及 paclitaxel(cyp3a4 與 CYP2C8 受質 ) 每週一 13
13 次 每次 80 mg/m 2, 會使 paclitaxel 的 AUC 與 C max 分別平均增加 26% 與 31% 參見藥物交互作用 (7.2) 體外試驗結果亦顯示 pazopanib 抑制 UGT1A1 與 OATP1B1,IC 50 分別為 1.2 與 0.79 μm Pazopanib 可能會增加由 UGT1A1 與 OATP1B1 排除的藥物濃度 12.4 藥物基因學 : Pazopanib 會增加血清中總膽紅素的濃度 參見警語及注意事項 (5.1) 體外試驗結果顯示 pazopanib 會抑制 UGT1A1, 即負責催化膽紅素葡萄糖醛酸作用以排除膽紅素的酵素 一項合併的藥物基因學分析, 針對 236 位白人患者, 評估 UGT1A1 上 TA 基因多型性, 及其與 pazopanib 治療期間發生高膽紅素血症的關係 分析發現,(TA)7/(TA)7 基因型 (UGT1A1*28/*28)( 較易遺傳 Gilbert s syndrome) 的高膽紅素血症發生率顯著高於 (TA)6/(TA)6 與 (TA)6/(TA)7 基因型 13 非臨床毒性 13.1 致癌性 致突變性 生育能力受損 目前尚未進行 pazopanib 的致癌性研究 不過, 一項為期 13 週的小鼠試驗中, 在每天 1,000 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 2.5 倍 ) 的劑量下發現小鼠出現肝臟內的增生性病變, 包含 2 隻雌鼠的嗜伊紅性病灶, 以及另 1 隻雌鼠的腺瘤 在 Ames 微生物致突變試驗中 pazopanib 不會誘導突變發生, 使用原始人類淋巴球的體外細胞遺傳分析以及大鼠體內微核分析, 也沒有使染色體斷裂 Pazopanib 可能會影響人類的生育能力 給予雌性大鼠每天 30 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.4 倍 ) 的劑量, 可觀察到其生育能力降低, 著床前死亡及初期胎兒吸收的機率增加 每天 300 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.8 倍 ) 的劑量下, 可觀察到胎兒完全吸收 每天 10 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.3 倍 ) 的劑量下, 可觀察到胚胎著床後死亡 胚胎死亡及胎兒體重減輕 給予小鼠每天 100 mg/kg 的劑量 13 週, 可見到黃體減少 囊腫增加 ; 給予大鼠每天 300 mg/kg 的劑量 26 週則可觀察到卵巢萎縮 ( 根據 AUC 大約分別是人體臨床暴露量的 1.3 與 0.85 倍 ) 給予猴子每天 500 mg/kg 的劑量達 34 週, 亦可觀察到黃體減少 ( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.4 倍 ) Pazopanib 不會影響雄性大鼠的交配功能或生育能力 然而, 給藥 15 週後, 每天 3 mg/kg 的劑量下發現精子生成速率以及睾丸內精子濃度皆降低, 每天 30 mg/kg 的劑量下則發現副睪內精子濃度降低, 每天 100 mg/kg 的劑量下則可觀察到精子活動力降低 以每天 30 mg/kg( 根據 AUC 約為人體臨床暴露量的 0.35 倍 ) 的劑量給藥 15 及 26 週後, 可發現睾丸及副睪的重量減輕 ; 在為期 6 個月 此劑量下的雄性大鼠毒性試驗中, 亦可觀察到睪丸萎縮及退化, 伴隨無精液症 精液不足 副睪出現篩狀小孔等變化 14
14 14 臨床試驗 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 多中心的第 3 期試驗, 評估了 VOTRIENT 用於腎細胞癌 (RCC) 患者的安全性與療效 受試者為局部晚期及 / 或轉移性 RCC 患者 (N = 435), 未曾接受治療或曾接受一次以細胞激素為基礎的全身性療法, 以 2:1 的比例隨機分配至接受一天一次 每次 800 mg VOTRIENT, 或是一天一次安慰劑 本試驗的主要評估指標為比較兩治療組之間的無惡化存活期 (progression-free survival, PFS); 次要評估指標則包含整體存活期 (overall survival, OS) 整體反應率 (response rate, RR), 以及反應持續時間 本試驗共納入 435 位患者, 其中 233 位患者之前未曾接受全身性療法 ( 未曾接受治療之子群組 ), 另外 202 位患者曾經接受一次以 IL-2 或 INFα( 兩者之一 ) 為基礎的療法 ( 曾經接受細胞激素治療之子群組 ) VOTRIENT 組與安慰劑組有相似的基準點人口學與疾病特性 大部分的患者為男性 (71%), 年齡中位數為 59 歲 86% 的患者為白人,14% 是亞洲人, 其他人種則不到 1% 42% 患者的 ECOG 表現狀態為 0,58% 患者的 ECOG 表現狀態為 1 所有患者皆經組織學檢驗證實為亮細胞患者 (90%) 或是亮細胞為主之患者 (10%) 大約 50% 的患者, 癌症已轉移至 3 個以上的器官 基準點時最常見的轉移器官為肺 (74%) 淋巴結 (56%) 骨骼 (27%), 及肝臟 (25%) 兩治療組中, 未曾接受或曾經接受細胞激素治療的患者比例相近 ( 請見表 4) 曾經接受細胞激素治療之子群組中, 大部分 (75%) 患者曾經接受以干擾素為基礎的治療 兩治療組中曾經接受腎切除術的患者比例相近 (VOTRIENT 組與安慰劑組分別為 89% 與 88%) 主要評估指標 PFS 的分析, 是以整體試驗族群獨立放射診斷檢視的疾病評估為依據 進行期中存活期分析時,OS 資料尚未完成 療效結果如表 4 與圖 1 所示 15
15 無惡化之比例 15 表 4: 獨立評估之療效結果 評估指標 / 試驗族群 VOTRIENT 安慰劑 PFS 整體 ITT 族群中位數 ( 月 ) 未曾接受治療之子群組中位數 ( 月 ) 曾經接受細胞激素治療之子群組中位數 ( 月 ) 反應率 (CR + PR) % (95% CI) 反應持續時間中位數 ( 週數 )(95% CI) N = N = 155 (53%) 11.1 N = 135 (47%) 7.4 N = (25.1, 35.6) 58.7 (52.1, 68.1) HR (95% CI) N = a (0.34, 0.62) N = 78 (54%) (0.27, 0.60) N = 67 (46%) (0.35, 0.84) N = (0.5, 6.4) HR = hazard ratio 危險比 ;ITT = Intent to Treat 意圖治療 ;PFS = Progression-free Survival 無惡化存活期 ;CR = Complete Response 完全反應 ;PR = Partial Response 部分反應 a P <0.001 b 只有 5 個客觀反應 圖 1: 針對整體族群 ( 未曾接受治療子群組與曾經接受細胞激素治療子群組 ) 進行獨立評估後所得之 Kaplan-Meier 無惡化存活期曲線 b - VOTRIENT (N = 290) 中位數 9.2 個月 安慰劑 (N= 145) 中位數 4.2 個月 Hazard Ratio 危險比 = % Cl ( ) P <0.001 數個月 16 外形 / 儲存與處理方式 VOTRIENT 200 mg 錠劑為修飾膠囊形之粉紅色膜衣錠, 其中一面印有 GS JT 字 16
16 樣, 包裝容量為 : 高密度聚乙烯 (HDPE) 藥罐, 附有聚丙烯材質的兒童安全密封蓋, 有 30 粒裝或 90 粒裝 VOTRIENT 400 mg 錠劑為修飾膠囊形之白色膜衣錠, 其中一面印有 GS UHL 字樣, 包裝容量為 : 高密度聚乙烯 (HDPE) 藥罐, 附有聚丙烯材質的兒童安全密封蓋, 有 30 粒裝或 60 粒裝 請勿存於超過 30 C 處 17 患者諮詢資訊 VOTRIENT 治療可能會導致肝膽功能的檢驗結果異常 在開始以 VOTRIENT 進行治療前 開始治療後至少 4 個月內且每四週至少一次, 以及有臨床需要時, 應監測血清肝功能指數 在此時期後, 應持續定期監測 告知患者, 發生下列肝臟問題的徵兆及症狀時, 應立即通知醫療人員 : 眼白與皮膚泛黃 ( 黃疸 ) 不尋常的深色尿液 異常疲倦 右上腹部疼 使用 VOTRIENT 的患者曾報告出現胃腸道不良反應, 例如 : 腹瀉 噁心 嘔吐 應指導患者如何處理腹瀉, 以及發生中度至重度腹瀉時應通知醫療人員 應告知屆生育年齡婦女, 接受 VOTRIENT 治療對胎兒的可能危險, 並建議避免於治療期間懷孕 建議患者告知醫療人員其正在併用的各種藥物 維生素 膳食或草藥補充劑 應告知患者,VOTRIENT 治療期間, 頭髮或皮膚可能會發生色素脫失 應告知患者,VOTRIENT 應於空腹時服用 ( 至少餐前 1 小時或餐後 2 小時 ) VOTRIENT 為葛蘭素史克藥廠之註冊商標 製造廠 :Glaxo Operations UK Limited 廠址 :Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom 包裝廠 : Glaxo Wellcome S.A. 廠址 :Avenida Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain. 藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司地址 : 台北市忠孝西路一段六十六號二十四樓 17
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以 其 他 藥 物 替 代 VOTRIENT, 若 仍 有 臨 床 上 的 需 求, 劑 量 應 調 降 至 每 日 200 mg; 不 建 議 使 用 VOTRIENT 治 療 重 度 肝 功 能 不 全 患 者 參 見 用 於 特 殊 族 群 (8.6) 以 及 臨 床 藥 理 學 (12.3)
福 退 癌 膜 衣 錠 200 毫 克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 200mg 衛 署 藥 輸 字 第 025433 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 福 退 癌 膜 衣 錠 400 毫 克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 400mg 衛 署 藥 輸 字 第 025434 號
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26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)-6,7- (2- )-4- C 22
C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 15mg/
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2006 10 23 2006 11 12 2007 03 22 2007 04 28 2007 05 24 2008 12 09 2009 02 11 2009 03 15 2009 09 08 2010 04 08 2011 04 29 2012 02 27 2012 11 06 2013 12 05 2017 01 17 2017 03 10 2018 07 30 Tarceva Erlotinib
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....V....VII.... VIII................................. 002... 002... 004... 006... 012... 014... 019.... 022.... 023................................. 026... 026... 027... 039 XIII...043... 043... 045....
MULTAQ 400 mg, film-coated tablets
脈 泰 克 膜 衣 錠 400 毫 克 MULTAQ 400 mg, film-coated tablets 衛 署 藥 輸 字 第 025224 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 MULTAQ 不 得 使 用 於 紐 約 心 臟 學 會 (NYHA) 分 類 為 第 IV 類 的 心 衰 竭 患 者, 或 有 症 狀 的 心 衰 竭 患 者 且 最 近 曾 因 心 臟 代 償 不 全 而
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
西 甲 硅 油 苯 甲 酸 钠 (E211) 枸 橼 酸 钠 二 水 物 二 氧 化 钛 (E171) 黄 原 胶 性 状 白 色 混 悬 液, 可 观 察 到 透 明 至 不 透 明 白 色 半 固 体 颗 粒 适 应 症 1 预 防 侵 袭 性 曲 霉 菌 和 念 珠 菌 感 染 本 品 适 用
核 准 日 期 :2013 年 06 月 03 日 修 改 日 期 :2013 年 07 月 18 日 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 泊 沙 康 唑 口 服 混 悬 液 商 品 名 称 : 诺 科 飞 (Noxafil ) 英 文 名 称 :Posaconazole Oral Suspension
Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean
2018 08 12, Alecensa Alectinib Hydrochloride Capsules Yansuan Alaitini Jiaonang 9--6,6- -8-[4- -4-G -1- ]-11--6,11--5H- [b]-3- C 30 H 35 ClN 4 O 2 519.08 E172 E172FD&C 2 E132 1-150mg ALE150 mg 1 / 20 ALK
< 抗癌藥物 > 賀樂維 0.5 毫克 / 毫升注射液 (eribulin 製劑 ) <Anticancer drug> Halaven 0.5 mg/ml Solution for Injection 衛部藥輸字第 號 1. 適應症 HALAVEN 用於治療轉移性乳癌患者且曾接受過至
< 抗癌藥物 > 賀樂維 0.5 毫克 / 毫升注射液 (eribulin 製劑 ) Halaven 0.5 mg/ml Solution for Injection 衛部藥輸字第 026140 號 1. 適應症 HALAVEN 用於治療轉移性乳癌患者且曾接受過至少兩種針對轉移性乳癌之化學治療 先前 之治療應包括 anthracycline 和 taxane 用於輔助性或轉移性治療
慢性腎病兒童第7 章兒童慢性腎病的主要臨床癥狀,包括食慾下降 疲勞 生長發育遲緩 高血壓 多尿及腎性骨病等 第 7 章 慢性腎病兒童 * 腎延敏行 積極面對慢性腎病60 醫療上的問題 * 慢性腎病兒童61 腎延敏行 積極面對慢性腎病62 5 6 慢性腎病兒童的身心發展需要 慢性腎病兒童63 腎延敏行 積極面對慢性腎病64 慢性腎病 : : : : : (1) (maltodextrin) (2)
Microsoft Word - Kadcyla_CDS3.0_12.13-KAD-3B01_0314-KAD-01_Current_Clean
0314-KAD-01 寧 KADCYLA 100 160 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg KADCYLA Trastuzumab Trastuzumab KADCYLA - KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA (2.2 5.1) KADCYLA (LVEF) KADCYLA KADCYLA (2.2
说明书
核 准 日 期 :2006 年 12 月 31 日 修 改 日 期 :2009 年 06 月 08 日 ;2009 年 12 月 28 日 ;2011 年 09 月 27 日 ;2012 年 09 月 17 日 ;2013 年 01 月 30 日 ;2014 年 05 月 03 日 ;2014 年 06 月 04 日 ;2014 年 12 月 09 日 ;2015 年 01 月 26 日 伏 立 康
38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支 其他 9, 臺灣地區 總計 0 歲 死亡數 名 原因 Number Crude 名 原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64,
臺灣地區 總計 0 歲 死亡數 名 原因 Number Crude 名 原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 97,979 838.0 所有死亡原因 446 1 惡性腫瘤 28,476 243.6 1 源於周產期的特定病況 195 2 心臟疾病 ( 高血壓性疾病 11,484 98.2 2 先天性畸形變形及染色體 99 3 腦血管疾病 6,980
警語及注意事項 Oxaliplatin oxaliplatin 65 mg/m 2 platinum oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin oxaliplatin 2 ( 不良反應 ) 6 (RPLS PRES ) ( paresthesia
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 成份 1 ml oxaliplatin 5 mg - 50 10 ml 50 mg oxaliplatin - 100 20 ml 100 mg oxaliplatin 賦形劑 Tartaric acid NF/Ph.Eur.Sodium Hydroxide NF 劑型
为 减 少 细 菌 耐 药 的 发 生, 确 保 利 奈 唑 胺 及 其 他 抗 菌 药 物 的 疗 效, 利 奈 唑 胺 应 仅 用 于 治 疗 或 预 防 确 诊 或 高 度 怀 疑 敏 感 菌 所 致 感 染 如 可 获 得 细 菌 培 养 和 药 物 敏 感 性 结 果, 应 当 考 虑 据
核 准 日 期 :2006 年 09 月 12 日 修 改 日 期 :2008 年 08 月 12 日 ;2009 年 12 月 21 日 ;2010 年 05 月 21 日 ;2011 年 05 月 05 日 ; 2011 年 07 月 18 日 ;2011 年 11 月 28 日 ;2012 年 06 月 25 日 ;2013 年 4 月 12 日 ; 2015 年 02 月 09 日 ;2015
Microsoft Word - Gazyva_CDS 5.0_USPI 1602_0716-GAZ-01_Clean
0716-GAZ-01 GAZYVA Solution for Infusion obinutuzumab 000973 B (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) B (HBV) CD20 (CD20-directed cytolytic antibodies)( GAZYVA) GAZYVA HBV GAZYVA HBV HBV GAZYVA
Microsoft Word - statistics04-1_doc.docx
入學新生體檢及異常統計表 (102 學年度 ) 國立成功大學 102 學年度新生體檢表概況 學院別 未檢 比例 不合格 比例 合格 比例 總 文學院 16 4.68 290 88.96 36 11.04 342 理學院 48 9.86 345 78.59 94 21.41 487 工學院 256 12.59 1432 80.54 346 19.46 2034 管理學院 42 5.10 672 85.93
1 500 表 1: 各國平均分數
2012 年多益測驗全球考生資料統計報告 A < 1> 2012 B < 2> 100% 500 2012 2012 / 21 25 (38%) 57% (58%) 25% / 20% 35% 53% 31% 17% / 31% 12% 6 45 1-10% 81% 6 2012 48 3 30% 1 編註 1: 請見 P.15 編註 2: 請見 P.17 1 500 表 1: 各國平均分數 466
完整處方資訊
柔癌捕注射劑 25 毫克 / 毫升 ZALTRAP 25mg/ml concentrate for solution for infusion 完整處方資訊警語 : 出血 胃腸道穿孔 傷口癒合不易 出血 : 病患接受 ZALTRAP 和 FOLFIRI 合併治療曾有嚴重出血及偶有致死性出血之報告 ( 包括胃腸道出血在內 ) 患者應監測其胃腸道出血及其他嚴重出血的症狀及徵兆 嚴重出血的患者不可使用 ZALTRAP
[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔
![[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔](/thumbs/42/23000951.jpg "[ 规 格 ] (1)80mg;( 2)125mg [ 用 法 用 量 ] 本 品 的 剂 型 为 口 服 胶 囊 在 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 与 一 种 糖 皮 质 激 素 和 一 种 5-HT 3 拮 抗 剂 联 合 治 疗 方 案 中, 本 品 给 药 3 天 在 开 始 治 疗 前 需 仔")
核 准 日 期 :2013 年 7 月 16 日 修 改 日 期 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 [ 药 品 名 称 ] 通 用 名 称 : 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 商 品 名 称 : 意 美 (EMEND) 英 文 名 称 :Aprepitant Capsules 汉 语 拼 音 : Aruipitan Jiaonang
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian
卡培他滨片使用说明书
核 准 日 期 :2007 年 02 月 14 日 修 改 日 期 :2007 年 03 月 23 日 2008 年 06 月 30 日 2008 年 07 月 01 日 2008 年 07 月 29 日 2010 年 02 月 12 日 2010 年 05 月 27 日 2011 年 09 月 14 日 2012 年 05 月 15 日 2012 年 08 月 24 日 2014 年 01 月 06
Microsoft Word - Perjeta_CDS _0916-PER-01_Clean
0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab)
阿 帕 替 尼 片 联 合 多 西 他 赛 在 晚 期 EGFR 野 生 型 非 鳞 非 小 细 胞 肺 癌 中 二 线 治 疗 的 临 床 研 究 ; 版 本 号 :1.0 版 ; 目 录 方 案 签 字 页... 1 方 案 概 要... 2 临 床 试 验 流 程 图... 7 术 语 缩 写
甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 联 合 单 药 多 西 他 赛 在 晚 期 EGFR 野 生 型 非 鳞 非 小 细 胞 肺 癌 中 二 线 治 疗 的 临 床 研 究 研 究 申 办 单 位 : 东 莞 市 人 民 医 院 北 京 大 学 深 圳 医 院 惠 州 市 中 心 人 民 医 院 研 究 负 责 单 位 : 东 莞 市 人 民 医 院 研 究 统 计 单 位 : 东 莞 市 人 民 医
Microsoft Word - Approved PI-clean (updated )
2007 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian 5 --5--N-[()]- O N H N O Me 4 3
Iressa Film-Coated Tab.250mg-仿單-中文 doc
250 IRESSA Film-Coated Tablets 250 mg 023808 IRESSA 250 250mg gefitinib IRESSA IRESSA 250mg ( ) ( 10 ) IRESSA 14 250mg Iressa (ILD) / / / / Iressa Iressa 3159 Iressa 12 (ILD) Iressa PS 2 50% 6 55 IRESSA
5 警語與注意事項 5.1 新的原發性惡性腫瘤皮膚惡性腫瘤在無法切除或轉移性黑色素瘤病人中, 接受 vemurafenib 治療的病人發生皮膚鱗狀上皮細胞癌 (cuscc) 與角化棘皮瘤的比率高於對照組 接受 vemurafenib 治療的病人發生 cuscc 與角化棘皮瘤的機率為 24%, 而接受
0218-ZEL-01 日沛樂 膜衣錠 240 毫克 Zelboraf Film-coated tablets 240mg Vemurafenib 1 適應症 Zelboraf 可用於治療 BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 2 用法用量 2.1 建議劑量 Vemurafenib 的建議劑量為 960 mg (4 顆 240 mg 錠劑 ),1 天 2 次 第 1 劑應在早上服用,
Microsoft Word - 西达本胺说明书 20150130.docx
核 准 日 期 :2014 年 12 月 23 日 修 改 日 期 :2015 年 01 月 19 日 西 达 本 胺 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 西 达 本 胺 片 商 品 名 称 : 爱 谱 沙 ( 英 文 :Epidaza ) 英 文 名 称 :Chidamide Tablets 汉 语 拼 音 :Xidaben
分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形
![分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形](/thumbs/40/21935472.jpg "分 子 量 : 358.84 LPC-ACX-T-042005-082011-122011(IM)-CN [ 性 状 ] 30mg: 蓝 绿 色 苹 果 形 双 面 凸 的 薄 膜 衣 片 剂, 一 侧 刻 有 ARCOXIA 30, 另 一 侧 刻 有 101 60mg: 墨 绿 色 苹 果 形")
核 准 日 期 :2007 年 5 月 21 日 修 改 日 期 :2007 年 8 月 20 日 2008 年 6 月 6 日 2008 年 9 月 3 日 2009 年 5 月 26 日 2009 年 9 月 30 日 2010 年 4 月 8 日 2011 年 1 月 25 日 2011 年 11 月 5 日 2012 年 2 月 1 日 2012 年 3 月 21 日 2013 年 4 月
Microsoft Word - Xeloda_CDS12.0_0415-XEL-01_clean
0415-XEL-01 150 500 Xeloda Tablets 150mg 500mg Capecitabine 1. 150 500 2. 150 capecitabine Lactose anhydrous Crosscarmellose sodium Hypromellose Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Opadry Pink
Microsoft Word - 005TAX01.docx
本 藥 限 由 醫 師 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 021157 號 汰 癌 勝 注 射 液 ( 派 立 達 師 ) TAXOL Injection (Paclitaxel) 成 份 TAXOL 含 有 paclitaxel, 是 一 種 具 有 抗 腫 瘤 活 性 的 天 然 產 物 TAXOL 是 第 一 個 taxanes 類 抗 癌 藥 Paclitaxel 的 CAS 編 號 是 33069-62-44
臺北市及死亡率 - 別 ( 續 1)( 修正 ) ( 二 ) 松山區 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 1, 所有 所有 惡腫瘤 4
臺北市及死亡率 - 別 ( 修正 ) ( 一 ) 臺北市 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 18,039 668.05 33.75 100.00 所有 10,369 80.5 44.60 100.00 所有 7,670 544.83 55.48 100.00 1 惡腫瘤 5,19 193.8 105.00 8.93 惡腫瘤,90 5.9 17.78 8.16 惡腫瘤,99
<4D F736F F D20D1CECBE1CEC4C0ADB7A8D0C1BBBACACDBDBAC4D2CBB5C3F7CAE A3A8E2F9C5B5CBBCA3A920202E646F63>
核 准 日 期 :2006 年 10 月 23 日 修 改 日 期 :2007 年 02 月 20 日 ;2008 年 08 月 20 日 ;2009 年 02 月 20 日 ;2010 年 05 月 21 日 ; 2011 年 04 月 01 日 ;2011 年 07 月 14 日 ;2011 年 08 月 19 日 ;2011 年 11 月 05 日 盐 酸 文 拉 法 辛 缓 释 胶 囊 说
Microsoft Word - Perjeta_0715-PER-01_annotated
0715-PER-01 0713-PER-01 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA trastuzumabherceptin docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA trastuzumab docetaxel HER2 2 cm [
防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV HPV HPV HPV CIN HPV 70% 2 HPV 20-30% CIN CIN HPV 1618
婦癌的防治 何志明 國泰綜合醫院 婦癌中心主任 從子宮頸癌成功防治經驗談起 1750 800 80% 2 (human papillomavirus, HPV) 2-3 30 H P V 10-15% 99.7% 子宮頸癌篩檢 50 30 3 50% 80% 30% 2 防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV-16 18 26 31 33 35 39 45 51
FULL PRESCRIBING INFORMATION
普 利 他 膜 衣 錠 400 毫 克 Prezista Tablets 400mg 衛 署 藥 輸 字 第 025286 號 1 適 應 症 與 用 途 1.1 成 人 病 患 PREZISTA 適 用 於 與 ritonavir (PREZISTA/rtv) 及 其 它 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 合 併 使 用, 以 治 療 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 (HIV-1) 感 染 之 成
納寶脈膜衣錠2
PIC/S GMP 優 良 藥 品 樂 必 眠 膜 衣 錠 10 毫 克 Zolnox Film Coated Tablets 10mg 衛 署 藥 製 字 第 044605 號 GMP G-7597 成 分 Each F.C. Tablet Contains: Zolpidem Hemitartrate 10mg 賦 形 劑 Silicon dioxide, Lactose spray dried,
Microsoft Word - Dormicum FCT_0615-DOR-01_excipient addition_clean
0615-DOR-01 7.5 Dormicum Roche Film-Coated Tablets 7.5 mg Midazolam 017577 1. 1.1 / Dormicum benzodiazepines ATC code: N05CD08. 1.2 1.3 1.4 / 1.5 midazolam maleate midazolam 7.5 midazolam maleate anhydrous
Seriquel 仿單
思 樂 康 膜 衣 錠 25 公 絲 思 樂 康 膜 衣 錠 100 公 絲 思 樂 康 膜 衣 錠 200 公 絲 思 樂 康 膜 衣 錠 300 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 022543 號 衛 署 藥 輸 字 第 022542 號 衛 署 藥 輸 字 第 022544 號 衛 署 藥 輸 字 第 024183 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 1. 外 觀 25 mg 錠 劑 :
Microsoft Word - Perjeta_US PI 2013Apr_05.13-PER-3A01_0713-PERJ-01
420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
老人憂鬱症的認識與老人自殺問題
18-24 25-44 45-64 65 10 8 6 4 2 0 ( 40% 15% Affect Cognition : drive Behavior DSM-V major depressive episode 2 9 5 Electronic Convulsion Therapy; ECT Rabins65 1% Rabins, 1992 20%-30% Blazer, 1994 65 12.9
Microsoft Word - Rivotril _CDS 6.0_1115-RIV-01_pkg change_Clean
1115-RIV-01 0.5/2 mg Tablets 0.5 /2 Clonazepam 1. 1.1 / ATC code: N03AE01 1.2 1.3 1.4 1.5 clonazepam 0.5 mg 2 mg lactose lactose 2.4.1 ( ) 0.5 mg : Lactose monohydrate Maize Starch Starch pregelatinised
一般資訊:
克 憂 果 TM 持 續 性 藥 效 錠 12.5 毫 克 SEROXAT TM CR Tablets 12.5 mg (Paroxetine) 衛 署 藥 輸 字 第 024256 號 定 性 與 定 量 組 成 錠 劑 : 每 錠 所 含 的 paroxetine hydrochloride 相 當 於 12.5 毫 克 paroxetine 游 離 鹽 基 劑 型 12.5 毫 克 錠 劑 :
2 3 13 17 22 26 1 2 8 100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 www.kpmg.com.cn 2006 4 2002 2006 1 28% 2006 17 8 500 2006 2006 2006 7 2.5 2 1 500 500 40% 500 10 16 14 12 10 8 6 4 2 2002-2006 5.1 5.9
Tarceva_0409_05.09-TAR-3A03_current
TARCEVA Film-coated Tablets 25mg, 100mg, 150mg Erlotinib hydrochloride 得舒緩 膜衣錠 25 毫克 /100 毫克 /150 毫克 1 適應症 1.1 肺腺癌 TARCEVA 適用於先前已接受過化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥 說明 : 兩項針對患有局部晚期或轉移性 NSCLC 之第一線患者所進行的多中心
藥訊 cdr
中華民國一百零二年六月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師 淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 2 ) 施雅分 藥師 撰寫 陳薏如 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
1 INDICATIONS AND USAGE
0517-TAR-01 TARCEVA Film-coated Tablets 25mg, 100mg, 150mg Italy Erlotinib hydrochloride 義大利 得舒緩 膜衣錠 25 毫克錠劑衛署藥輸字第 025076 號 100 毫克錠劑衛署藥輸字第 025077 號 150 毫克錠劑衛署藥輸字第 025071 號 1 適應症 1.1 TARCEVA 適用於具有 EGFR-TK
CRESTORR (AstraZeneca)
5 10 20 Crestor 5, 10, 20mg Film-Coated Tablets CRESTOR (rosuvastatin calcium) 3-hydroxy-3-methylglutaryl- coenzyme A(HMG-CoA 酶 HMG-CoA mevalonate Rosuvastatin calcium bis[(e)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)
Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean
0216-ERI-01 150 Product Information Capsule 150mg Vismodegib 026444 - (vismodegib)- ( ) [ (5.1)(8.1, 8.6)] 1 (Locally Advanced) 2 150 mg[ (14)] / 3 (vismodegib) 150 mg 150 mg VISMO 4 0216-ERI-01 Product
CellCept
2007 02 14 2007 11 06 2008 01 22 2009 12 14 2010 01 18 2011 09 14 2012 07 16 2013 05 08 2014 11 03 2015 12 01 2016 06 03 2016 11 04 2018 02 01 Mycophenolate Mofetil Tablets / Matimaikaofenzhi Pian (E)-6-(4-
Microsoft PowerPoint - David_Lam_materials.ppt
與 癌 共 存 新 概 念 肺 癌 治 療 新 進 展 肺 癌 的 化 學 及 標 靶 治 療 林 志 良 醫 生 瑪 麗 醫 院 內 科 胸 肺 專 科 香 港 大 學 內 科 學 系 臨 床 助 理 教 授 二 零 一 一 年 三 月 十 九 日 與 癌 共 存 盡 量 延 長 病 患 的 存 活 期 症 狀 得 以 減 輕 改 善 並 提 高 生 活 質 素 肺 癌 治 療 個 人 化 腫 瘤
Microsoft Word - Madopar_CDS 7.0_0116-MAD-3B01_0516-MAD-01_Clean
0516-MAD-01 Madopar HBS Roche Capsules 125 mg 125 Capsules Italy 250 Tablets Roche 100/25 017077 100/25 () 025352 200/50 009796 Levodopa + benserazide 1. 1.1 / ATC : N04BA Madopar levodopa benserazide
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大 塚 安 立 復 錠 OTSUKA ABILIFY TM (aripiprazole) Tablets 5 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024046 號 10 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024047 號 15 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024048 號 20 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024049 號 30 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 024050 號 本 藥 須 由 醫
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
妥復克膜衣錠 20 30 40 50 毫克 Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg 衛署藥輸字第 026031 號 30 mg 衛署藥輸字第 026032 號 40 mg 衛署藥輸字第 026033 號 50 mg 衛署藥輸字第 026034 號 1 適應症 GIOTRIF 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第一線治療
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2007 02 14 2007 11 06 2008 01 22 2009 12 14 2010 01 18 2011 09 14 2012 07 16 2013 05 08 2014 11 03 2015 12 01 2016 06 03 2016 11 04 Mycophenolate Mofetil Tablets Matimaikaofenzhi Pian / (E) -6-(4- -6-
表 2. 針對不良反應而調整 Cotellic 建議劑量 不良反應的嚴重程度 Cotellic 的劑量調整 新的原發性惡性腫瘤 ( 皮膚與非皮 膚 ) 無須調整劑量 出血 第 4 級或腦出血 ( 所有等級 ) 第 3 級 暫停 Cotellic 治療 ; 若出血事件歸因於 Cotellic 則永久停
0817-COT-01 可泰利 膜衣錠 20 毫克 Cotellic film-coted tblets 20 mg Cobimetinib 衛部藥輸字第 026916 號 1 適應症 Cotellic 與 vemurfenib 併用於治療 BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的黑色素瘤患者 2 用法用量 2.1 病患的選擇 服用 Cotellic 併用 vemurfenib 之前,
本 品 适 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C 水 平 本 品 可 作 为 其 他 降 脂 治 疗 ( 例 如 LDL 血 浆 分 离 置 换 法 ) 的 辅 助 疗 法 ; 或 其 他 降 脂 治 疗 无 效 时 用 于 降 低 HoFH 患 者 的 TC 和 LDL-C
核 准 日 期 :2009 年 4 月 15 日 修 改 日 期 :2011 年 5 月 25 日 修 改 日 期 :2013 年 3 月 15 日 修 改 日 期 :2013 年 6 月 20 日 修 改 日 期 :2013 年 7 月 22 日 修 改 日 期 :2014 年 1 月 2 日 辛 伐 他 汀 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药
臨床藥學 Clinical Pharmacy 9-hydroxyrisperidone D 2 dopamine type 2 receptor 2A serotonin type 2A receptor 5HT 2 APaliperidone D 2 5HT 2 Aolanzapine queti
治療精神分裂症的新劑型藥物 - Paliperidone 行政院衛生署桃園療養院藥師鍾欣蓓 鄭淑文 摘要 paliperidoneosmotic controlled release oraldelivery system OROS 24 paliperidone P450 paliperidone schizophrenia osmotic controlled release oral-delivery
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2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 24 Herceptin 1 / 46 Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L-L-α,α- 20
SW cdr
1~2 3 4 5~6 7~8 9~10 11 12 13 14 15 16~18 16 16 17 17 18 18 18 19 19 19 20 21 22 23~26 23 24 24 25 26 27 27 27 : 110V 1 110V 110V 15A 2 3 23 24 4 ( ) 5 6 1 2 26 20 l 1 7 3 4 5 15 17 18 12 7~13 6 ~ 8 ~
治療血管的雷射 port wine stain 1988 FDA KTP KTP
您選對雷射了嗎 40 1917 1959 Maiman 1963 20 1983 AndersonParrish 22 2013 5 485 以往須以手術 磨皮等方法才能去除的刺青, 現在用雷射就可以輕易處理 此外, 各種皮膚血管病變 痣 疤痕, 乃至於皺紋的去除, 也可以用雷射來達成 治療血管的雷射 port wine stain 1988 FDA 585 590 595 600 1.5 40 4
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
untitled
R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理
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染牛隻的臨床症狀狀包括情緒不安 敏感 有攻擊性 磨牙 動作失調 後肢無力 躺臥死亡等症狀狀, 死亡後病理解剖, 會發現其腦部組織出 現空洞, 呈現海綿狀狀病變 被製成肉骨粉, 且掺入飼料中餵養牛隻, 因而使牛隻有受到感染的機 會 根據流行行病學調查研究顯示, 牛海綿狀狀腦病不會透過空氣傳播, 也不會因牛與牛之間的直接或間接接觸 ( 經口 鼻 交配 ) 而平行行感 切實檢驗食品安全
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Agomelatine 藥品使用評估分享 蘇雅迪藥師 1 課程大綱 Agomelatine 藥物介紹 Agomelatine 藥品使用評估 文獻搜尋 ADR 小組會議 結論 2 Agomelatine 藥物介紹 3 作用機轉 Melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) Resynchronizing of disturbed circadian rhythms
代謝相關不良反應 ( 如 : 高血糖 高血壓 ) 第 1 級 第 2 級 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 暫時中斷給藥 重新開始以較低劑量的 AFINITOR 治療 給予適當藥物治療及監測 停用 AFINITOR 並給予適當藥物治療 嚴重分級的描述 : 1
癌伏妥 Afinitor 癌伏妥 Afinitor 錠 5 5 mg tlets 錠 10 10 mg tlets 衛署藥輸字第 025165 號 衛署藥輸字第 025166 號 適應症 AFINITOR 合併 exemestne 適用於治療荷爾蒙接受體陽性 HER2 受體陰性且之前使用 letrozole 或 nstrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者 AFINITOR 適用於進展性, 無法切除或轉移性分化良好或中度分化
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 2018 03 02 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 2018 07 04 2018 07 31 24 1 / 45 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong
代謝相關不良反應 ( 如 : 高血糖 高血壓 ) 第 1 級 第 2 級 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 無須調整劑量給予適當的藥物治療及監測 暫時中斷給藥 重新開始以較低劑量的 AFINITOR 治療 給予適當藥物治療及監測 停用 AFINITOR 並給予適當藥物治療 嚴重分級的描述 : 1
癌伏妥 Afinitor 癌伏妥 Afinitor 錠 5 毫克 5 mg tlets 錠 10 毫克 10 mg tlets 衛署藥輸字第 025165 號 衛署藥輸字第 025166 號 適應症 AFINITOR 合併 exemestne 適用於治療荷爾蒙接受體陽性 HER2 受體陰性且之前使用 letrozole 或 nstrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者 AFINITOR 適用於進展性,
抗頑顫 膜衣錠200毫克
立 安 達 錠 15 毫 克 Arika Tablets 15mg (aripiprazole) 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 警 語 «依 文 獻 記 載» 患 有 失 智 症 相 關 精 神 疾 病 之 老 年 病 患 的 死 亡 率 會 升 高, 以 及 自 殺 意 圖 與 抗 憂 鬱 藥 物 服 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 的 失 智 症 相 關 精 神 疾 病 的 老
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2006 10 16 2007 11 07 2008 01 22 2008 12 15 2009 12 14 2010 01 18 2011 09 14 2012 07 16 2013 05 08 2014 10 24 2015 12 01 2016 06 03 2016 11 11 2018 02 01 Mycophenolate Mofetil Capsules Matimaikaofenzhi
<4D F736F F D20B2C435B3B92020B0CAAAABAABABA63B379BB50A55CAFE02E646F63>
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 三 激素的亢進與衰退 激素 甲狀腺素 副甲狀腺素 胰島素 抗胰島素 生長激素 血管加壓素 腎上腺皮質 亢進 衰退 代謝加速 體熱增多悶 代謝降低 熱量不足 體 熱 身體消瘦 神經緊
Microsoft Word - Lenvima Taiwan Chinese PI (based on US PI)_clean
樂衛瑪膠囊 4 毫克 10 毫克 Lenvima Capsules 4 mg 10 mg (Lenvatinib 製劑 ) 樂衛瑪膠囊 4 毫克 : 衛部藥輸字第 026933 號樂衛瑪膠囊 10 毫克 : 衛部藥輸字第 026934 號本藥須由醫師處方使用 1. 適應症 1.1 分化型甲狀腺癌 (Differentiated thyroid cancer, DTC) Lenvima 適用於放射性碘治療無效之進行性,
144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia NSAIDs 2 2 sjia 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml RA 8mg/kg 4 1 MTX DMARDs 4mg/kg 0.9% 100ml 1 100kg 800mg sj
2013 03 26 2014 06 03 2015 11 25 2016 10 25 2017 09 25 ACTEMRA Tocilizumab Injection Tuozhudankang Zhusheye 6IL-6 CHO DNA C 6428H 9976 N 1720 O 2018 S 42 () 1 144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia
Tivicay
汰威凱膜衣錠 50 毫克 TIVICAY Film-Coted Tblets 50mg 衛部藥輸字第 026407 號 本藥須由醫師處方使用 1 適應症與用途 TIVICAY 適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及 12 歲以上青少年的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染症 在開始使用 TIVICAY 治療之前, 應考慮下面這個問題 : 在使用 TIVICAY 50 毫克每日兩次治療並出現嵌合酶鏈轉移抑制劑
歐盟EMA於2012年7月提出「A型血友病患者產生抑制抗體(Inhibitors)之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見
從美國 FDA 的藥物交互作用研究指導準則草案談起 : 藥物交互作用之評估決策模式簡介 前言 * 張祐鑫 藥物所引起的預期 / 非預期作用多半與藥物在作用部位的濃度有關, 而藥物在作用部 位的濃度, 往往與血液或組織中的藥物濃度有相關性, 這些特性也都會受到藥物吸收 分佈 代謝 排泄等過程所影響, 再何況許多內在或外在因子 ( 如年紀 性別 疾病狀 態 併用藥物 食物等 ) 也可能會影響到這些過程
EC-W1035RL說明書.cdr
電壓 AC 110V/60Hz 消耗功率 1200W 額定電流 9.5A 吸入功率 350W 淨重 約5. 3 k g 外型尺寸 W420 X D260 X H350(mm) 生產國別 中國 警告 為了避免火災或是電擊的危險 請勿讓本機暴露於雨中或濕氣中 電源線請確實插牢於電源插座內 以免因未插牢而引起插頭產生高熱 而造成意外 目錄 1 2 各部名稱 8 清潔集塵桶 3 本機特點 8 清潔過濾機芯
用法 胞癌 (HNSCC) 的患者 本項適應症係 依據腫瘤整體反應率及治療反應持續 時間加速核准, 此適應症仍須執行確 認性試驗以證明其臨床效益 5. 泌 尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療 期間或治療後出現疾病惡化現象的局 部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者 治療不適合接受含 cisplatin 化學療
狀態 新藥 批價碼 IPEMB10 藥品名稱 Pembrolizumab (Keytruda) 吉舒達 100 mg/4 ml/vial ( 臨 ) 藥品分類 Programmed death receptor-1 (PD-1) blocking antibody 衛生署核准適應症健保適應症 1. 黑色素細胞瘤治療無法切除或轉無 移性黑色素瘤患者 2. 非小細胞肺癌單獨使用, 用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現
【结构化面试名师精品班2ATY15K002】讲义.docx
李 曼 卿 带 大 家 学 面 试 李 曼 卿 } 我 们 党 历 来 高 度 重 视 选 贤 任 能, 始 终 把 选 人 用 人 作 为 关 系 党 和 人 民 事 业 的 关 键 性 根 本 性 问 题 来 抓 好 干 部 要 做 到 信 念 坚 定 为 民 服 务 勤 政 务 实 敢 于 担 当 清 正 廉 洁 2013 年 6 月 28 日, 全 国 组 织 工 作 会 议 第 0 页 目
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 24 1 / 52 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang
諮 詢 / 吳 明 賢 ( 台 大 醫 院 健 康 管 理 中 心 主 任 台 大 醫 學 院 內 科 教 授 ) 撰 稿 / 伍 蓉 症 狀 多 樣 且 擾 人 胃 及 食 道 位 置 圓 胃 食 道 逆 流 分 典 型 症 狀 及 非 典 型 症 狀 典 型 症 狀 為 胃 酸 逆 流 胸 骨
E 主 監 火 燒 心 胃 食 道 逆 流 要 緊 嗎? 胃 食 道 逆 流 症 是 常 見 的 消 化 道 疾 病, 但 發 病 初 期 常 被 忽 略, 沒 有 適 當 治 療 而 慢 慢 衍 生 出 嚴 重 的 併 發 症, 專 家 告 訴 您 有 胃 食 道 逆 流 到 底 該 怎 麼 辦? 才 能 避 兔 繼 續 惡 化 I 玉 是 科 技 業 的 新 貴, 雖 然 口 袋 麥 克 /1\
完整處方資訊
0717-KAD-01 賀癌寧 Kadcyla 凍晶注射劑 100 毫克 凍晶注射劑 160 毫克 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg 完整處方資訊 請勿以 Kadcyla 代替 Trastuzumab 或以 Trastuzumab 取代 Kadcyla 警語 : 肝臟毒性 心臟毒性 胚胎 - 胎兒毒性 肝臟毒性 : 據通報, 接受 Kadcyla
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1016-DIL-01 6.25 /25 Tablets 6.25 mg/25 mg 022071 020452 Carvedilol 1. 1.1 / Alpha (α) beta (β) ATC code: C07AG02 1.2 1.3 1.4 / 1.5 : Carvedilol 6.25 6.25 carvedilol Lactose monohydrate, Sucrose, Povidone
英國" 干安能TM 膜衣錠 100公絲
干安能錠 100 毫克 Zeffix Tablets 100mg 衛署藥製字第 043302 號 本藥須由醫師處方使用 成份 干安能錠劑 (Zeffix Tablets) 每顆含有 100 毫克的 lamivudine 此錠劑為橘褐色之膜衣錠, 兩面微凸且一面刻有 "GX CG5" 字樣 適應症 患有慢性 B 型肝炎且帶有 B 型肝炎病毒複製跡象之患者 用法與用量 12 歲以上之青少年及成人 :Zeffix
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安可坦 軟膠囊 40 毫克 Xtandi Soft Capsules 40 mg 衛部藥輸字第 026634 號 < 定性和定量組成 > 每一軟膠囊含 enzalutamide 40 mg < 劑型 > 軟膠囊 白色至灰白色橢圓形軟膠囊, 一側以黑色墨水印有 ENZ < 臨床特性 > 適應症治療 (1) 藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌, 且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者
或 6 NS5A 抑制劑 1 ; 未曾接受 NS3/4A 蛋白酶抑制劑 (PI) 治療 NS3/4A 蛋白酶抑制劑 (PI) 2 ; 未曾接受 NS5A 抑制劑治療 16 週 16 週 12 週 12 週 PRS 3 8 週 12 週 3 PRS 3 16 週 16 週 1. 在
艾百樂膜衣錠 100 毫克 /40 毫克 (Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg) 本藥須由醫師處方使用 衛部藥輸字第 027323 號 1 適應症 MAVIRET 適用於治療成人慢性 C 型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 2 3 4 5 或 6 之感染 [ 參見 用法用量 (2.2) 及 臨床試驗 (14) ] 2 用法用量 2.1 開始治療前的檢驗 在開始使用
FULL PRESCRIBING INFORMATION
糖漸帄膜衣錠 5 毫克 Trajenta 5mg Film-Coated Tablets 衛署藥輸字第 025537 號 1 適應症第二型糖尿病 使用上的重要限制 : TRAJENTA 不可用於第一型糖尿病患者, 亦不可用於治療糖尿病酮酸中毒 (ketoacidosis), 因為 TRAJENTA 對於此並無效 尚未進行 TRAJENTA 與胰島素併用的相關研究 2 用法用量本藥須由醫師處方使用 2.1
[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44
![[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44](/thumbs/40/20823068.jpg "[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44")
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 24 [ ] Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang 1 / 44 [ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [