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1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)-6,7- (2- )-4- C 22 H 23 N 3 O 4 HCl

2 NSCLC + + NSCLC 4 BO18192 [ ] EGFR mg/ 1 2 ILD

3 5mg CYP3A4 TAO CYP3A4 AUC 2/3-4/5 CYP3A4 15mg 45mg CYP3A4 St. John s Wort Child-Pugh 7-9 >1.5 x ULN 5-6% NSCLC 3mg >

4 12 15mg 3 1mg 15mg 1228 ADR ADR 1% 3% NSCLC - NSCLC III BO NSCLC 15mg 49% 2% I/II III 6% 1.8% IV 1% <1% 8.3% 3% 66% 81% 1 NCI-CTC mg 3% 3% 1 3% 3% MedDRA N = 433 N = 445 NCI-CTC NCI-CTC % III % IV % % III % IV % 4 33

5 <1 4.9 <1 7.4 < <1 4.6 < <1 3.9 <1 <1 3.9 <1 ALT AST II (> x ULN) ALT 2% 1% III (>5. 2. x ULN) ALT 1% % II (> x ULN) III (>3.-1. x ULN) 4% <1%<1% NSCLC / III BR NSCLC 2:1 15mg 2 75% 54% I II III/IV 9% 6% 1% 6% 1% BR BR.21 3% 1% N=485 N=242 NCI-CTC NCI-CTC % III % IV % % III % IV % * <1 5 33

6 12 12 <1 2 3 < < < < < <1 7 1 < <1 < * 15mg NSCLC ALT AST II ALT >2.5-5.ULN 4% <1% III ALT >5.-2.ULN NSCLC TRUST %, III/IV 12% 4% 5% 59 84% III/IV 4% 3 <1% 6 1% 154 III ML EGFR NSCLC ML265 8% 57% I II III 9% 4% IV 1% 6 33

7 11% 7% PA :1 1 mg 15 mg IV 1 mg/m 2 1 1, 8, 15, 22, 29, , mg 24 15mg mg 24 15mg 15mg 1mg III/IV 5% % 1% 15mg mg 1% NCI-CTC 7 33

8 3 1mg + 1% + 1 mg/m 2 IV N= mg/m 2 IV N=256 NCI CTC NCI CTC % III % IV % % III % IV % < < < < < < < <1 * < < < < < < <1 17 <1 13 < <1 13 <1 15 < <1 16 < < <1 1 < < * / 1 3.9% / 3 1.2% III IV 11% 9% 8 33

9 III IV 5% NCI-CTC III / ALT AST 4 NCI-CTC 4 NCI-CTC 1mg + 1 mg/m 2 IV N=259 NCI CTC + 1 mg/m 2 IV N=256 NCI CTC II III IV II III IV 17% 1% <1% 11% 1% 3% ALT 31% 13% <1% 22% 9% % AST 24% 1% <1% 19% 9% % 15mg 1mg 15mg 1/1 1/1, <1/1 1/1,, <1/1 1/1,, <1/1 <1/1, % INR 9 33

10 ALT AST PA3 NSCLC ILD NSCLC / 1% Stevens-Johnson / /

11 : / Stevens-Johnson / NSCLC NSCLC.8% 2.5%.4% % 11 33

12 ILD / / / 6 2.3% / 1 / 3 1.2% 1 / 6 2.3% 1 / / 2.8% 12 33

13 / >3 ULN />5 ULN - Child-Pugh B > 3 ULN > 3 ULN > ULN Child-Pugh A, B C NSAIDs /, Stevens-Johnson /, / 13 33

14 - INR INR Lapp - D 15mg 3 / 15mg.3.7 mg/m

15 NSCLC NSCLC 66% 65 34% % CI:.65, % CI:.68, 1.15 NSCLC / NSCLC 62% 65 38% 65 53% 65 47% 65 CYP1A1 CYP3A4 CYP2C8 UGT1A1 CYP1A1 CYP 1Al UGT1Al UGT1A1 Gilbert CYP3A4 CYP1A2 CYP1A1 CYP3A4 2mg 2 5 CYP3A4 AUC AUC 86% C max 69% CYP3A4 CYP1A2 AUC C max 39% 17% AUC Cmax 6% 48% CYP1A2 CYP3A

16 CYP3A4 /CYP1A2 CYP3A4 15mg 6mg 1 7 CYP3A4 AUC 69% 45 mg AUC 15 mg 57.5% CYP3A4 + CYP3A4 3 mg 2 45 mg St. Johns Wort CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 24% CYP3A4 CYP3A4/2C8 CYP3A4 ph ph ph AUC C max 46% 61% T max 3mg H2 AUC Cmax 33% 54% 15mg 2 1 AUC Cmax 15% 17%H2 H2 2 1 P- (Pgp) Pgp / CNS 16 33

17 AUC % AUC Cmax CYP1A1 CYP1A2 5-6% 1mg 16mg 2mg 15mg NSCLC BO NSCLC 1:1 15 mg EGFR IHC PFS 5 N=438 N=

18 N (%) N (%) 117 (27%) 113 (25%) 321 (73%) 338 (75%) (34%) 151 (33%) < (66%) 3 (67%) NSCLC III B 116 (26%) 19 (24%) IV 322 (74%) 342 (76%) 37 (84%) 376 (83%) 3 (<1%) 1 (<1%) 62 (14%) 69 (15%) 3 (<1%) 5 (1%) ECOG 135 (31%) 145 (32%) 1 33 (69%) 36 (68%) EGFR IHC 38 (7%) 313 (69%) 62 (14%) 59 (13%) 16 (4%) 24 (5%) 52 (12%) 55 (12%) 166 (38%) 194 (43%) 25 (47%) 198 (44%) 21 (5%) 24 (5%) 46 (11%) 35 (8%) 239 (55%) 254 (56%) 77 (18%) 75 (17%) 122 (28%) 122 (27%) 18 33

19 = 1 - ITT n=889pfs PFS.71 95% CI, p<.l PFS PFS EGFR IHC n=621 PFS.69 95% CI, p<.1 PFS % 16% OS.81 95% CI, p= Kaplan Meier EGFRn =49, PFS HR=.1, 95% CI, p<.1 EGFR PFS HR.78 95% CI, p=.l85 OS HR.77 95% CI, p=.243 OS.77 95% CI:.61, % CI:.68, Kaplan Meier ITT 19 33

20 HR Cox - SD n=487 PFS HR.68 95% CI, p< OS HR.72 95% CI, p =.19 OS HR.67, 95% CI, HR.76, 95% CI EGFR HR.48, 95% EGFR HR.65, 95% CI SATURN SATURN ITT 72% 66%28% 17% 15% 6 6 ITT (n=438) (n=451) 71% 72% * 63% 66% ** 28% 28% ** 2% 17% ** 8% 9% ** 8% 15% ** 2% 6% * ** SATURN ITT 67 SATURN

21 SATURN NSCLC BR mg OS CR+PR PFS OS 17 1/2 326 EGFR 7 2/3 1/4 ECOG PS 2 9% ECOG PS 3 5% 3/4 7 N=488 N=243 n % n % < ECOG * <5% % >1%

22 < < > * CR/PR PD SD * * * % p < % 21.5% <.1 2 CR+PR 8.9%.9% < ECOG COX 2 ECOG Log-Rank 3 Fisher's 2 Kaplan-Meier OS PFS ECOG Log-Rank 22 33

23 2 Kaplan-Meier 4.7 N= N=243 HR ECOG COX P ECOG Log-Rank 3 EGFR HR=.68HR=

24 3 N HR 95% CI : PS PS < <5% % >1% / : CR/PR : SD : PD < > EGFR EGFR EGFR IV <IV HR HR 95% CI N HR 95%CI HR 1. NSCLC EGFR EGFR % EGFR EGFR EGFR EGFR EGFR 1% EGFR EGFR pharmdx TM 1% 24 33

25 N=68pharmDx EGFR N=185 HR=.68 95% CI= EGFR N=45 HR=.77 95% CI= EGFR N=141 HR=.93 95% CI= EGFR EGFR NSCLC EGFR EGFR N=41 HR=.28 95% CI= EGFR EGFR EGFR 11.3% EGFR 9.5% EGFR 3.8% EGFR HR=.49 95% CI= EGFR HR=.6 95% CI= EGFR HR=.8 95% CI= EGFR N=

26 N=127 5 EGFR N=93 N=48 6 EGFR N=278 NSCLC TRUST 15mg ECOG 1 / 13%

27 9 TRUST TRUST: TRUST: N=519 N=6586 n % n % ECOG III B IV < < < % 69% % 68% % 67% % 54.7% 81.3%

28 1 TRUST TRUST TTP % 13% 28% 12% 25% 9% 81% 69% 8% 68% 83% 67% NSCLC 1 NSCLC +N=526 + N=58 NSCLC 73% 27% [ OS HR=.88 95% CI: OS HR=.64 95% CI: ] NSCLC / / NSCLC 65% 35% [ OS HR=.76 95% CI:.6-.9 OS HR=.8 95% CI: ] 28 33

29 NSCLC 84% 15% [ OS HR=.86 95% CI: OS HR=.66 95% CI: ] NSCLC / / NSCLC 78% 13% [ OS HR=.79 95% CI:.6-1. OS HR=.61 95% CI:.4-1. ] EGFR / I HER1 EGFR EGFR EGFR / ALT AST UV

30 15mg AUC 3 / AUC / 3mg/m 2 /d 6mg/m 2 /d mg/m mg 6% 4 1% 93% α1 AAG NSCLC, 1 15 mg 9 1,185 ng/g 63% 5-161% 16 ng/g 113% 88-13% 95% alpha-1 AAG P45 CYP3A4 CYP1A2 CYP1A1 CYP3A4 CYP1A1 1B1 3 1 O- 23 O- OSI-42 OSI-413 <1 % 1mg 91% 83% 1% 8%.3%

31 7-8 24% 291 NSCLC AAG Child-Pugh 7-9 Child-Pugh 7-9 AUC -t Cmax 27 ng.h/ml 85 ng/ml 293 ng.h/ml 19 ng/ml Cmax 9% 15mg Cmax 156 ng/ml 689 ng/ml 31 33

32 65.2% 95% CI: , p=.31 AUC -inf ng.h/ml 6718 ng h/ml 35.9% 95% CI: , p<.1 C 24h 288 ng/ml 34.8 ng/ml 12.1% 95% CI: , p=.1 / 16 CYP1A1 CYP1A2 III NSCLC BR µg/ml n=16 1/ µg/ml n=18 24% NSCLC I 15mg 3mg 3mg 1.22 µg/ml n=17 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 AUC 2/3 CYP3A4 3 AUC 2/3 Ib 11% PVC 3 / 32 33

33 36 JX H H21212 Roche Registration Ltd. 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Roche S.p.A. Via Morelli 2, 29 Segrate (Milano), Italy F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, 433 Kaiseraugst, Switzerland

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