进一步加强, 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足, 不合理用药较为严重不法分子制售假药现象频出, 利用互联网邮寄等方式售假日益增多, 有些假药甚至进入药品正规流通渠道, 药品安全风险仍然较大同时, 药品安全法制尚不完善, 技术支撑体系不健全, 执法力量薄弱, 药品监管能力仍相对滞后

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阵暨
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1 国家药品安全十二五规划 : 全面提高药品标准 2012 年 02 月 13 日 13:57 国务院关于印发国家药品安全十二五规划的通知国发号各省自治区直辖市人民政府, 国务院各部委各直属机构 : 现将国家药品安全十二五规划印发给你们, 请认真贯彻执行国务院二 0 一二年一月二十日国家药品安全十二五规划药品安全是重大的民生和公共安全问题, 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定为进一步提高我国药品安全水平, 维护人民群众健康权益, 促进医药产业持续健康发展, 依据中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和党中央国务院有关方针政策, 制定本规划一药品安全形势 ( 一 ) 取得的成绩十一五时期, 国家出台了一系列政策措施, 加大了政府投入, 形成了较为完备的药品生产供应体系, 基本建立了覆盖药品研制生产流通和使用全过程的安全监管体系, 药品安全状况明显改善, 药品安全保障能力明显提高 1. 药品安全状况明显改善全国药品评价性抽验总合格率显著提高, 化学药品中药生物制品的抽验合格率大幅提高, 药品质量总体上保持较好水平药品注册管理办法 2007 年修订施行后, 提升了注册审批标准, 严格了药品生产准入, 新上市仿制药质量明显提高药品不良反应监测特殊药品滥用监测网络预警作用加强, 药品安全事件应急处置能力大幅提升, 药品安全事件逐渐减少 2. 公众用药需求基本满足实施国家基本药物制度, 保障公众基本用药权益新药创制能力进一步提高, 药品现代物流体系建设稳步推进, 覆盖城乡的药品供应网络基本建成, 公众日常用药需求基本得到满足建立了国家药品储备制度, 提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力 3. 药品安全监管能力大幅提高建立了较为完整的国家省市县四级行政监管体系, 构建了以药品注册审评标准制定检验检测不良反应监测为重点的技术支撑体系, 健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系, 形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系进一步健全了药品质量管理规范, 加强了药品全过程监管药品监管信息化建设取得阶段性成果, 特殊药品的电子监管顺利推进药品监管基础设施明显改善, 队伍素质显著提高 ( 二 ) 存在的问题药品生产企业研发投入不足, 创新能力不强, 部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距现行药品市场机制不健全, 药品价格与招标机制不完善, 一些企业片面追求经济效益, 牺牲质量生产药品医疗机构以药养医状况未明显改善, 临床用药监督有待

2 进一步加强, 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足, 不合理用药较为严重不法分子制售假药现象频出, 利用互联网邮寄等方式售假日益增多, 有些假药甚至进入药品正规流通渠道, 药品安全风险仍然较大同时, 药品安全法制尚不完善, 技术支撑体系不健全, 执法力量薄弱, 药品监管能力仍相对滞后十二五时期是我国全面建设小康社会的关键时期, 也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期随着我国经济社会进一步发展, 居民生活质量改善, 人民群众对药品的安全性可及性要求不断提高人口老龄化疾病谱改变新发传染性疾病频发等, 对药品安全提出了新的挑战同时, 医药产业快速发展, 产业结构调整, 高新技术在医药产业的广泛应用, 都对药品安全监管提出了更高的要求必须进一步加强药品安全工作, 为人民群众健康提供有力保障二指导思想基本原则与发展目标 ( 一 ) 指导思想以邓小平理论和三个代表重要思想为指导, 深入贯彻落实科学发展观, 结合深化医药卫生体制改革, 全面提高药品标准, 进一步提高药品质量, 完善药品监管体系, 规范药品研制生产流通和使用, 落实药品安全责任, 加强技术支撑体系建设, 提升药品安全保障能力, 降低药品安全风险, 确保人民群众用药安全 ( 二 ) 基本原则 1. 坚持安全第一, 科学监管以确保人民群众用药安全为根本目的, 以提高药品标准和药品质量为工作重心, 完善监管体制, 创新监管机制, 依法科学实施监管 2. 坚持从严执法, 规范秩序建立健全科学公正公开高效的药品安全执法体系, 严厉打击制售假劣药品行为, 严肃追究药品安全责任, 促进药品市场秩序和安全形势持续向好 3. 坚持强化基础, 提升能力加强药品安全保障基础建设, 健全药品监管技术支撑体系, 充实监管力量, 提升队伍素质, 提高监管效能 4. 坚持统一协调, 分工负责强化各级政府药品安全责任, 落实部门职责分工, 建立统一协调的部门联动机制, 联合执法, 齐抓共管, 实现药品安全各领域各环节的全面有效监管 ( 三 ) 发展目标 1. 总体目标经过 5 年努力, 药品标准和药品质量大幅提高, 药品监管体系进一步完善, 药品研制生产流通秩序和使用行为进一步规范, 药品安全保障能力整体接近国际先进水平, 药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 2. 规划指标 (1) 全部化学药品生物制品标准达到或接近国际标准, 中药标准主导国际标准制定医疗器械采用国际标准的比例达到 90% 以上 (2)2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中, 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 (3) 药品生产 100% 符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求 ; 无菌和植入性医疗器械生产 100% 符合医疗器械生产质量管理规范要求

3 (4) 药品经营 100% 符合药品经营质量管理规范要求 (5) 新开办零售药店均配备执业药师 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药三主要任务与重点项目 ( 一 ) 全面提高国家药品标准实施国家药品标准提高行动计划参照国际标准, 优先提高基本药物及高风险药品的质量标准提高中药 ( 材 ) 民族药( 材 ) 质量标准与炮制规范药品生产必须严格执行国家标准, 达不到国家标准的, 一律不得生产销售和使用加强国家药品标准研究, 重点加强安全性指标研究实施国家医疗器械标准提高行动计划优先提高医疗器械基础通用标准, 提高高风险产品及市场使用量大产品的标准加强医疗器械检测技术和方法研究, 增强标准的科学性加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设全面提高仿制药质量对 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药, 分期分批与被仿制药进行质量一致性评价, 其中纳入国家基本药物目录临床常用的仿制药在 2015 年前完成, 未通过质量一致性评价的不予再注册, 注销其药品批准证明文件药品生产企业必须按药品注册管理办法要求, 将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究, 作为申报再注册的依据健全以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系制修订药品医疗器械标准管理办法, 健全药品医疗器械标准制定修订发布实施废止程序, 建立标准评估淘汰机制加强医疗器械标准管理机构建设建立政府主导, 企业检验机构高校和科研机构共同参与的标准提高机制, 引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准 ( 二 ) 强化药品全过程质量监管严格药品研制监管完善药品研制规范, 制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准, 促进数据国际互认建立健全药物非临床安全性评价实验室药物临床试验机构监督检查体系

4 和监管机制, 探索建立分级分类监督管理制度提高药物临床试验现场检查覆盖率, 加强药物临床试验安全数据的监测所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合药物非临床研究质量管理规范的机构鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发加强受试者保护, 提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平加强医疗器械临床试验管理, 制订质量管理规范加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作, 统一医疗器械审评标准, 提高审评能力严格药品生产监管加强药品生产监管制度建设, 着力推进生产质量管理规范认证工作, 建立健全药品生产风险监管体系鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究, 推动实施中药材生产质量管理规范, 鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地完善医疗器械质量管理体系, 编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南加强对药品医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查, 严肃查处违规企业加强进口药品监管, 建立健全境外检查工作机制和规范, 探索建立出口药品监管制度, 推动药品进出口与海关的联网核销系统建设, 建立和完善进出口医疗器械分类管理出入境验证和风险管理制度严格药品流通监管完善药品经营许可制度药品经营质量管理规范认证体系完善药品流通体系, 规范流通秩序, 鼓励药品生产企业直接配送, 并与药品零售机构直接结算发展药品现代物流和连锁经营, 制订药品冷链物流相关标准探索建立中药材流通追溯体系制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范, 提高医疗器械经营企业准入门槛, 完善退出机制完善农村基本药物供应网, 建立健全短缺药品供应保障协调机制, 确保基本药物和短缺药品质量安全公平可及严格药品使用监管完善药品使用环节的质量管理制度, 加强医疗机构和零售药店药品质量管理, 发挥执业药师的用药指导作用, 规范医生处方行为, 切实减少不合理用药加强在用医疗器械监管工作, 完善在用医疗器械管理制度开展药品安全宣传教育活动, 普及药品安全常识, 提高公众安全用药意识, 促进合理用药 ( 三 ) 健全药品检验检测体系完善药品抽验工作机制, 扩大抽验覆盖面和抽验品种范围, 增加抽验频次药品抽验必须做到检验标准检验程序公开, 检验结果及时公告对抽验不合格产品, 及时依法处置提高药品检验能力到十二五末, 省级药品检验机构口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力, 市级药品检验机构具备 85% 以上项目的检验能力强化生物制品批签发检验能力, 授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务, 被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力开展药品关键检验技术药品快速检验技术和补充检验技术研究, 搭建检验技术共享平台提高医疗器械检测能力, 重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全电磁兼容生物安全性的检测能力加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审, 建立退出机制到十二五末, 国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力, 省级医疗器械检测机构具备对 95% 以上常用医疗器械的检测能力 ( 四 ) 提升药品安全监测预警水平

5 加强基层药品不良反应监测, 健全重点监测与日常监测相结合的监测机制, 强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警完善药品安全新闻发布制度, 及时发布药品安全预警信息加强特殊药品滥用监测完善监测网络和制度, 建立敏感人群用药调查监测机制, 为特殊药品监管提供技术服务和保障健全药品上市后再评价制度开展药品安全风险分析和评价, 重点加强基本药物中药注射剂高风险药品的安全性评价完善药品再评价的技术支撑体系经再评价认定疗效不确切存在严重不良反应风险大于临床效益危及公众健康的药品, 一律注销药品批准证明文件建立医疗器械再评价制度, 组织开展高风险医疗器械再评价工作 ( 五 ) 依法严厉打击制售假劣药品行为深入开展药品安全专项整治完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度, 健全部门打假协作机制, 加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设完善药品检验鉴定机制, 提高假劣药品检验鉴定时效加强行政执法监督, 规范执法行为, 对制售假劣药品的生产经营企业, 依法撤销批准证明文件完善联合挂牌督办案件制度, 加大案件查处力度, 重点打击生产假劣药品以及利用互联网邮寄挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为, 坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题, 加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度以乡 ( 镇 ) 村为重点, 加大基层打假治劣力度, 严厉打击流动药贩规范药材边贸交易严厉打击发布违法药品广告行为严格广告审批, 完善广告监测网络, 强化广告发布前规范指导发布中动态监督发布后依法查处规范网上药品信息服务与广告发布行为, 重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管, 严格互联网药品交易服务网站资格审批, 促进互联网药品交易服务健康发展 ( 六 ) 完善药品安全应急处置体系完善药品医疗器械突发事件应急预案, 规范处置程序强化应急平台应急检验等技术支撑体系建设, 加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,

6 强化应急管理培训, 提高应急处置能力和水平健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制, 保障应急药品的及时有效供应 ( 七 ) 加强药品监管基础设施建设加快实施药品安全基础设施建设工程, 加强技术审评检查认证监测预警基础设施建设, 进一步改善国家省市三级药品检验机构实验室条件, 加强省级医疗器械检测中心基础设施建设按标准建设药品行政监管机构办公业务用房, 配备执法装备加快推进药品快速检验技术在基层的应用, 配置快速检验设备 ( 八 ) 加快监管信息化建设推进国家药品电子监管系统建设, 完善覆盖全品种全过程可追溯的药品电子监管体系整合信息资源, 统一信息标准, 提高共享水平, 逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管建立健全医疗器械监管信息系统, 启动高风险医疗器械国家统一编码工作完成国家药品监管信息系统一期工程, 启动二期工程建设

7 ( 九 ) 提升人才队伍素质制订药品监管中长期人才发展规划, 建立严格的人员准入培训和管理制度加强药品监管部门专业技术人员培训, 加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养, 形成一支规模适当结构合理素质优良的药品监管专业队伍建设国家食品药品监督管理局高级研修学院, 逐步形成国家和省两级培训架构, 建设覆盖全系统的网络教育培训平台加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训, 提高监管水平到十二五末, 各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到 75% 以上, 药学医疗器械医学法学等相关专业人员达到 75% 以上四保障措施 ( 一 ) 完善保障药品安全的配套政策完善医药产业政策, 提高准入门槛, 严格控制新开办企业数量, 引导企业兼并重组, 促进资源向优势企业集中 ; 支持生物医药医疗器械产业健康快速发展 ; 大力扶持中药民族药发展, 促进继承和创新研究完善药品经济政策, 对已达到国际水平的仿制药, 在药品定价招标采购医保报销等方面给予支持, 形成有利于提高药品质量保障药品安全的激励机制完善加强药品安全的科技政策, 强化科技对药品安全的

8 支撑作用实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划, 支持和鼓励企业科技创新, 提高药品医疗器械的创新能力以企业为主体产学研相结合, 推进药品安全研究工作 ( 二 ) 完善药品安全法律法规推动制订执业药师法, 修订中华人民共和国药品管理法修订医疗器械监督管理条例放射性药品管理办法等法规和规章研究制订处方药和非处方药分类管理条例 ( 三 ) 加强药品安全监管能力建设创新药品安全执法体制机制, 推进专职化的药品检查员队伍建设充实国家和省两级药品审评评价检查认证监测预警力量, 确保药品再评价再注册等工作顺利开展深化药品行政审批制度改革, 严格审批标准, 规范审批程序各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算, 加大经费投入加强基层边远地区和民族地区药品安全保障能力建设, 改善基层执法条件加强与国际组织国外监管机构和民间机构的交流与合作, 借鉴国际先进监管经验, 不断提高监管能力和水平 ( 四 ) 全面落实药品安全责任按照地方政府负总责, 监管部门各负其责, 企业是第一责任人的要求, 进一步健全药品安全责任体系企业要切实履行药品安全主体责任, 完善质量管理制度, 严格执行质量管理规范, 禁止不合格药品出厂销售, 及时召回问题药品和退市药品开展企业信用等级评价工作, 建立从业人员诚信档案, 对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入监管部门要认真履行监管职责, 加强对药品研制生产流通使用的全过程监管, 监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产销售药品, 监测药品不良反应, 及时进行风险提示, 严格查处违法违规行为, 确保用药安全地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作, 将药品安全列入政府考核测评体系, 建立考核评价和责任追究制度健全各级药品监管机构和农村药品监督网络, 确保药品监管机构依法独立开展工作 ( 五 ) 完善执业药师制度配合深化医药卫生体制改革, 制订实施执业药师业务规范, 严格执业药师准入, 推进执业药师继续教育工程, 提高执业药师整体素质, 推动执业药师队伍发展加大执业药师配备使用力度, 自 2012 年开始, 新开办的零售药店必须配备执业药师 ; 到十二五末, 所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格, 所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药, 逾期达不到要求的, 取消售药资格 ( 六 ) 加强对规划实施工作的组织领导地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务, 将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划各有关部门要按照职责分工, 细化目标, 分解任务, 制订具体实施方案, 做好相关任务的实施工作 2013 年年中和 2015 年年底, 国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核, 评估和考核结果向国务院报告

China’s 12th Five-Year Plan on National Drug Safety (in Chinese)

China’s 12th Five-Year Plan on National Drug Safety (in Chinese) 国家药品安全十二五规划中华人民共和国国务院药品安全是重大的民生和公共安全问题, 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定为进一步提高我国药品安全水平, 维护人民群众健康权益, 促进医药产业持续健康发展, 依据中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和党中央国务院有关方针政策, 制定本规划一药品安全形势 ( 一 ) 取得的成绩十一五时期, 国家出台了一系列政策措施, 加大了政府投入,