公司研究报告

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槽郜
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(%) 证券研究报告公司点评报告日用消费医药商业强烈推荐 -A( 维持 ) 华东医药 000963.SZ 目标估值 :N/A 当前股价 :49.83 元 2017 年 06 月 12 日基础数据上证综指 3158 总股本 ( 万股 ) 97212 已上市流通股 ( 万股 ) 86812 总市值 ( 亿元 ) 484 流通市值 ( 亿元 ) 433 每股净资产 (MRQ) 8.

1 (%) 证券研究报告公司点评报告日用消费医药商业强烈推荐 -A( 维持 ) 华东医药 SZ 目标估值 :N/A 当前股价 :49.83 元 2017 年 06 月 12 日基础数据上证综指 3158 总股本 ( 万股 ) 已上市流通股 ( 万股 ) 总市值 ( 亿元 ) 484 流通市值 ( 亿元 ) 433 每股净资产 (MRQ) 8.0 ROE(TTM) 19.9 资产负债率 46.3% 主要股东中国远大集团有限责主要股东持股比例 41.77% 股价表现 % 1m 6m 12m 绝对表现相对表现 (%) 华东医药沪深 Jun/16 Sep/16 Jan/17 May/17 资料来源 : 贝格数据招商证券相关报告 1 华东医药 (000963) 顺利受让新药技术降糖药和抗肿瘤药布局稳步推进华东医药 (000963) 三大核心品种仍有翻番空间, 国际化已起步华东医药 (000963) 增长略超预期看好进口替代吴斌 wubin11@cmschina.com.cn S 利拉鲁肽仿制品种的深度分析事件 : 华东医药近日公告, 以 8000 万元受让参股子公司九源基因的利拉鲁肽新药技术, 未来成功上市之后, 前 6 年按每年销售额的 3% 提成给九源基因 1 利拉鲁肽的市场情况利拉鲁肽是诺和诺德的 GLP-1 降糖药, 用于 2 型糖尿病,2016 年全球销售 29.7 亿美元, 位列全球最畅销药物 TOP50 的第 30 位 2014 年年底利拉鲁肽的减肥适应症在 FDA 获批, 成为唯一一个用于减肥的针剂国内方面, 诺和诺德于 2011 年引入中国,2015 年销售额 2.03 亿元, 规模不算大, 主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达 2 万元, 价格较高, 一直没有进入医保, 因此用药人数不多但利拉鲁肽已经进入今年 4 月的医保谈判目录, 如果能够通过降价进入医保, 将推动国内市场快速扩容 ; 另外, 在未来仿制药获批之后, 利拉鲁肽价格也将下降, 推动市场扩容我们判断, 利拉鲁肽在国内是有望成为 20 亿元以上规模的重磅品种诺和诺德的利拉鲁肽化合物专利, 在中国将于 2017 年 8 月到期 2 九源基因 ( 华东医药 ) 和翰宇药业两家的利拉鲁肽有什么不同? 从 CDE 查询来看, 国内仅有两家企业申报利拉鲁肽九源基因 ( 华东医药 ) 与原研药诺和诺德一样, 是按生物药申报, 表明九源的生产工艺也跟原研药一样, 是主链发酵表达, 然后化学合成加上侧链而翰宇药业则是自己发明的全合成工艺, 即整条多肽链都是化学合成因此, 翰宇药业是按化药申报至于九源基因与诺和诺德的利拉鲁肽的差别, 我们估计主要是发酵的菌种不同 ( 所以按 10 类生物药申报 ): 从九源的专利来看, 九源采用大肠杆菌表达 ; 而诺和诺德是酵母表达那么, 利拉鲁肽到底属于化学药还是属于生物药? 在国内 CFDA, 诺和诺德的利拉鲁肽是按生物药获批的但在美国 FDA, 诺和诺德的利拉鲁肽又是按化学药申报并获批财务数据与估值会计年度 E 2018E 2019E 主营收入 ( 百万元 ) 同比增长 15% 17% 16% 15% 14% 营业利润 ( 百万元 ) 同比增长 19% 34% 29% 26% 21% 净利润 ( 百万元 ) 同比增长 45% 32% 29% 25% 21% 每股收益 ( 元 ) PE PB 资料来源 : 公司数据招商证券敬请阅读末页的重要说明

2 从生产工艺来说, 诺和诺德和九源的利拉鲁肽, 有发酵工艺, 应该属于生物药 ; 而翰宇是全合成工艺, 应该属于化药诺和诺德的利拉鲁肽既然在国内按生物药获批了, 九源按生物仿制药申报肯定没问题, 2016 年已经批准临床也证明如此 ; 而翰宇药业按化药申报, 则是对 CFDA 提出了难题, 我们判断,CFDA 可能会参考 FDA 的审批 ( 见下文 ) 表 1: 正在申报利拉鲁肽的国内企业仅有九源基因 ( 华东医药 ) 和翰宇药业受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 CXSL 利拉鲁肽注射液治疗用生物制品新药 7 九源基因 2017/2/6 CXHL 利拉鲁肽化药新药 3.1 翰宇药业 2015/9/14 CYHS 利拉鲁肽注射液化药仿制 6 翰宇药业 2015/8/20 CXSL 利拉鲁肽注射液治疗用生物制品新药 10 九源基因 2014/4/28 资料来源 :CDE, 招商证券研发中心 3 九源基因为什么有 2 个利拉鲁肽的临床申报? 九源基因的利拉鲁肽有两个临床受理号,2014 年 4 月的临床申报, 是按 10 类生物药申报, 即诺和诺德的生物仿制药已经于 2016 年 8 月获批临床, 目前转给华东医药 2017 年 2 月的临床申报, 是按 7 类生物药申报 ( 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 ), 申请了减肥适应症利拉鲁肽减肥适应症已经在国外获批, 但国内尚未获批, 因此按 7 类生物药申报 4 华东医药和翰宇药业, 谁的利拉鲁肽将先获批? 从申报顺序而言, 九源基因 2014 年 4 月最早申报, 而且 2016 年 8 月已经拿到临床批文, 目前刚刚进入临床, 按临床 1 年半生产审批 1 年来估算, 我们预计 2019 年底或者 2020 年初有望获批翰宇药业是 2015 年 8 月申报利拉鲁肽临床, 各方面是落后于九源, 但是, 翰宇药业是按化学药申报, 走 6 类化药的申报途径, 如果能够批准, 则仅需要做生物等效性, 不需要做大临床, 如果今年能批准, 那么确实有可能后来居上所以, 谁先获批这个问题, 就需要认清楚,CFDA 究竟会不会批准翰宇药业按 6 类化学药来申报利拉鲁肽, 以及什么时候批? 我们判断, 中国 CFDA 在这个问题上, 将参考美国 FDA 据翰宇药业与 FDA 的沟通,FDA 是允许利拉鲁肽作为化药仿制药来申报, 而不是生物类似药因此, 我们估计翰宇药业在国内也最终能批准敬请阅读末页的重要说明 Page 2

3 但是, 由于目前在美国提出利拉鲁肽 ANDA 的 Teva 公司, 正在挑战原研厂家的专利, 官司还未结束, 我们估计,FDA 最终正式批准利拉鲁肽的化学仿制药做生物等效性实验, 可能还有很长一段时间因此,CFDA 可能也会等待很长一段时间, 看到 FDA 批准之后, 才正式批准翰宇药业的利拉鲁肽按化药 6 类仅做生物等效性总体来看, 我们判断大概率还是华东医药的利拉鲁肽最先上市 5 这么好的品种, 为什么只有 2 家企业申报仿制? 利拉鲁肽的制备并不容易, 至少有 2 个难点 : 一是, 利拉鲁肽不稳定, 容易降解, 空间构型容易被破坏, 一旦破坏就没有活性 ; 所以对制剂工艺要求较高 ; 二是, 利拉鲁肽如果走发酵工艺的生产路线, 则纯化难度较大, 步骤较多, 纯化设备昂贵 6 利拉鲁肽将来是否会被其他 GLP-1 药物替代? 利拉鲁肽目前占据 GLP-1 降糖药的半壁江山, 但是, 也遭遇新的 GLP-1 药物的挑战利拉鲁肽需要每天注射一次, 而近年 FDA 新批准上市的几个长效 GLP-1 药物都是一周注射一次, 包括 : 阿斯利康的长效艾塞那肽 (2012 年在 FDA 获批,2016 年销售额 5.8 亿美元 ) GSK 的阿必鲁肽 (2014 年在 FDA 获批,2016 年销售额 1.5 亿美元 ) 礼来的杜拉鲁肽 (2014 年在 FDA 获批,2016 年销售额 9.3 亿美元 ) 另外, 还有赛诺菲的利西拉来, 每天注射一次 (2013 年在欧盟获批,2016 年在 FDA 获批,2016 年全球销售额 3700 万美元左右 ) 除了上述已经获批的 GLP-1 药物, 还有一堆临床阶段的品种, 包括诺和诺德的索马鲁肽 ( 即长效利拉鲁肽, 注射剂型一周一次, 口服剂型一日一次 ) 罗氏的他司鲁肽( 一周注射一次 ) 等在已获批的品种中, 礼来的杜拉鲁肽显示了强劲的增长动力, 是否会依靠一周注射一次的便利性, 替代利拉鲁肽? 我们的观点是 : 一 GLP-1 药物的大趋势是长效注射, 甚至口服给药从这点而言, 未来出现替代利拉鲁肽的药物是大概率事件 ; 二但是, 至少到 2025 年以前, 利拉鲁肽仿制药在国内仍然大有可为, 主要原因是, 礼来的杜拉鲁肽化合物专利 2024 年到期, 在此之前, 即使中国获批, 价格也将非常昂贵华东医药的利拉鲁肽仿制药如果在 2020 年顺利上市, 在 5 年内都将是价格最有优势的 GLP-1 药物敬请阅读末页的重要说明 Page 3

4 7 利拉鲁肽对于华东医药的意义? 利拉鲁肽的受让, 一方面丰富了华东医药的在研管线, 为公司的糖尿病业务添砖加瓦, 另一方面, 也将使市场逐渐认识到华东医药目前的新药研发模式 ( 依靠体外的新药研究院和参股的九源基因等 ) 有利于节省研发费用总体而言, 有助于提升公司估值华东医药是我们在 2017 年 2 季度投资策略和下半年投资策略中的首推品种之一, 我们继续看好阿卡波糖加快进口替代免疫抑制剂受益医保报销适应症增加百令胶囊在 OTC 和基层开始放量 ; 公司研发管线还有 1,1 类新药迈华替尼 DPP-4 抑制剂等重磅品种预计公司年归母净利润增速为 29%,24% 和 22%, 当前市值对应 17pe 估值 26 倍, 是当前医药市场上少有的 PEG 1 的标的, 安全边际明确, 维持强烈推荐 -A 评级风险提示 : 产品销售不达预期 ; 研发进度不达预期 PE-PB Band( 公司报告必备 ) 图 1: 华东医药历史 PE Band ( 元 ) Jun/14 Dec/14 Jun/15 Dec/15 Jun/16 Dec/16 45x 40x 30x 25x 15x 图 2: 华东医药历史 PB Band ( 元 ) Jun/14 Dec/14 Jun/15 Dec/15 Jun/16 Dec/ x 11.4x 9.4x 7.4x 5.5x 资料来源 : 贝格数据招商证券资料来源 : 贝格数据招商证券敬请阅读末页的重要说明 Page 4

5 附 : 财务预测表资产负债表单位 : 百万元 E 2018E 2019E 流动资产现金交易性投资应收票据应收款项其它应收款存货其他非流动资产长期股权投资固定资产无形资产其他资产总计流动负债短期借款应付账款预收账款其他长期负债长期借款其他负债合计股本资本公积金留存收益少数股东权益归属于母公司所有者权益负债及权益合计现金流量表单位 : 百万元 E 2018E 2019E 经营活动现金流净利润折旧摊销财务费用投资收益 (8) (27) (20) (22) (24) 营运资金变动 (818) (444) (808) (906) (948) 其它投资活动现金流 (819) (614) (60) (60) (60) 资本支出 (383) (467) (60) (60) (60) 其他投资 (436) (147) 筹资活动现金流 (787) (762) (1175) 借款变动 87 (2633) (502) 0 0 普通股增加资本公积增加 (486) 0 0 股利分配 (260) (312) (243) (744) (1167) 其他 795 (66) (42) (18) (8) 现金净增加额资料来源 : 公司数据招商证券利润表单位 : 百万元 E 2018E 2019E 营业收入营业成本营业税金及附加营业费用管理费用财务费用资产减值损失公允价值变动收益投资收益营业利润营业外收入营业外支出利润总额所得税净利润少数股东损益归属于母公司净利润 EPS( 元 ) 主要财务比率 E 2018E 2019E 年成长率营业收入 15% 17% 16% 15% 14% 营业利润 19% 34% 29% 26% 21% 净利润 45% 32% 29% 25% 21% 获利能力毛利率 24.0% 24.3% 24.8% 25.6% 26.2% 净利率 5.0% 5.7% 6.3% 6.9% 7.3% ROE 36.9% 19.9% 20.9% 22.3% 23.2% ROIC 21.3% 19.4% 21.3% 22.3% 23.1% 偿债能力资产负债率 71.6% 47.1% 42.4% 40.4% 38.7% 净负债比率 24.4% 3.6% 0.1% 0.1% 0.1% 流动比率速动比率营运能力资产周转率存货周转率应收帐款周转率应付帐款周转率每股资料 ( 元 ) 每股收益每股经营现金每股净资产每股股利估值比率 PE PB EV/EBITDA 敬请阅读末页的重要说明 Page 5

6 分析师承诺负责本研究报告的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告清晰准确地反映了分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关吴斌, 中科院大学管理科学与工程硕士, 武汉大学生物技术学士,8 年证券从业经验,2017 年加入招商证券, 任医药行业联席首席分析师李珊珊 CPA, 厦门大学工商管理硕士,10 年证券从业经验, 注册会计师 2010 年加入招商证券, 目前为招商证券医药行业联席首席分析师张同, 天津大学制药工程系硕士,2 年医药行业经验,2011 年 3 月加入招商证券, 任医药行业分析师李勇剑, 北京大学医学部药物化学系硕士,1 年医药行业经验,2013 年 7 月加入招商证券, 任医药行业分析师蒋一樊, 法国波城大学硕士,1 年海外一级市场投资经验,3 年证券从业经验,2017 年 4 月加入招商证券, 任医药行业分析师李点典, 香港科技大学生化系硕士,2016 年加入招商证券, 任医药行业分析师助理团队荣誉 :2011 年新财富最佳分析师第 3 名, 证券业金牛分析师第 2 名, 卖方分析师水晶球奖第 3 名 2012 年新财富最佳分析师第 4 名,2014 年新财富最佳分析师第 2 名投资评级定义公司短期评级以报告日起 6 个月内, 公司股价相对同期市场基准 ( 沪深 300 指数 ) 的表现为标准 : 强烈推荐 : 公司股价涨幅超基准指数 20% 以上审慎推荐 : 公司股价涨幅超基准指数 5-20% 之间中性 : 回避 : 公司长期评级公司股价变动幅度相对基准指数介于 ±5% 之间公司股价表现弱于基准指数 5% 以上 A: 公司长期竞争力高于行业平均水平 B: 公司长期竞争力与行业平均水平一致 C: 公司长期竞争力低于行业平均水平行业投资评级以报告日起 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准 ( 沪深 300 指数 ) 的表现为标准 : 推荐 : 行业基本面向好, 行业指数将跑赢基准指数中性 : 行业基本面稳定, 行业指数跟随基准指数回避 : 行业基本面向淡, 行业指数将跑输基准指数重要声明本报告由招商证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 编制本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格本报告基于合法取得的信息, 但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证本报告所包含的分析基于各种假设, 不同假设可能导致分析结果出现重大不同报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价, 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议除法律或规则规定必须承担的责任外, 本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突本报告版权归本公司所有本公司保留所有权利未经本公司事先书面许可, 任何机构和个人均不得以任何形式翻版复制引用或转载, 否则, 本公司将保留随时追究其法律责任的权利敬请阅读末页的重要说明 Page 6

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013