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凌艾
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仿制药一致性评价推进加速, 关注相关受益标的爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业跟踪报告发布日期 2017 年 4 月 10 日星期一分析师 : 侯佳林执业编号 :S0820511030002 投资要点 TEL: 021-32229888-25508 E-mail: houjialin@ajzq.

73 个百分点, 位于申万 28 个子行业靠后位置考虑到医药行业目前相对 A 股估值溢价率已处于低位, 行业整体增速虽然短期难有大幅提升可能, 但相对于其他行业仍然具有比较优势, 长期稳定成长确定性强, 特别是一些龙头个股业绩增长稳定, 建议逢低关注 4 月 5 日,CFDA 发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见, 与去年 11 月征求意见稿有较多变化,

1 仿制药一致性评价推进加速, 关注相关受益标的爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业跟踪报告发布日期 2017 年 4 月 10 日星期一分析师 : 侯佳林执业编号 :S 投资要点 TEL: houjialin@ajzq.com 联系人 : 李东升 TEL: 行业评级 : 强于大市 ( 维持 ) 每周观点 : 仿制药一致性评价推进加速, 关注相关受益标的上周医药生物板块上涨 1.05%, 沪深 300 指数上涨 1.78%, 医药生物板块跑输大盘 0.73 个百分点, 位于申万 28 个子行业靠后位置考虑到医药行业目前相对 A 股估值溢价率已处于低位, 行业整体增速虽然短期难有大幅提升可能, 但相对于其他行业仍然具有比较优势, 长期稳定成长确定性强, 特别是一些龙头个股业绩增长稳定, 建议逢低关注 4 月 5 日,CFDA 发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见, 与去年 11 月征求意见稿有较多变化, 其中参比制剂确定以及进口及国产仿制药品种一致性审评流程进一步优化, 建议关注 ( 详细点评见 2.2 行业动态 ) PE(2016) 最新 PB 4.53 (%) 1 个月 6 个月 12 个月绝对表现 1.70% -2.30% 14.93% 相对表现 0.08% -5.56% 4.52% 数据来源 :WIND, 爱建证券研究所重点公司评级 EPS 公司评级 17E 18E 19E 羚锐制药推荐丽珠集团推荐华东医药推荐恩华药业推荐恒瑞医药推荐数据来源 : 爱建证券研究所预测相关研究报告 :1 羚锐制药(600285) 深度报告 : 透皮贴剂专家焕发第二春, 潜力品种静待多点开花 2 医药生物行业 2017 年投资策略 : 拨云见日, 迷雾渐开 3 基因测序行业深度报告: 基因测序飞跃发展, 精准医疗渐行业长期主线 : 控费是相当长一段时期内, 医药行业的最主要关键词顺应控费政策主线, 可关注 : 1 药物经济学价值高的刚需用药, 以及高端专科用药创新药, 相关公司包括信立泰, 华东医药, 恩华药业, 丽珠集团, 恒瑞医药, 亿帆医药, 长春高新 2 预防用药( 疫苗 ) 早期诊断和对医疗决策起决定性作用的体外诊断行业成长空间巨大, 行业龙头值得关注, 相关公司包括 : 安图生物, 新开源, 丽珠集团, 润达医疗 3 OTC 类等偏向于消费类个股, 以及政策频出的流通领域变革, 相关公司包括 : 羚锐制药, 九州通, 上海医药等本周重点公司羚锐制药 (600285, 业绩增长稳健, 处方药提供新的增长极, 营销改革成效显著 ) 丽珠集团 (000513, 重点产品增长稳定, 潜力品种高速增长, 长远发展战略清晰 ) 华东医药 (000963, 医保目录调整收益, 三个大产品报生产, 估值较低业绩超预期 ) 恩华药业 (002262, 国内精麻药物龙头, 已上市品种市场潜力大, 在研品种储备丰富, 受益医保目录调整 ) 恒瑞医药 (600276, 国内创新药龙头, 业绩增长稳定出口业务快速增长, 受益于仿制药一致性评价 + 医保支付标准以及药审改革 ) 风险提示 : 入选医保目录品种业绩释放慢于预期行业政策扰动药品降价严于预期新产品上市慢于预期行渐近 1 请仔细阅读最后一页重要免责声明

2 行情回顾及估值跟踪 1.1 行情回顾医药生物板块行情回顾上周医药生物板块上涨 1.05%, 沪深 300 指数上涨 1.78%, 医药生物板块跑输大盘 0.73 个百分点, 列全部 28 个子行业第 23, 排名靠后年初至今, 医药板块走势较弱, 仍落后于大盘图 1: 上周医药生物板块及沪深 300 涨跌幅图 2: 年初至今医药生物板块及沪深 300 涨跌幅图 3: 上周申万一级全部子行业涨跌幅排名细分子行业上周表现回顾上周, 医疗服务子行业表现最好, 上涨 3.30% 其余各子行业涨跌幅情况请仔细阅读最后一页重要免责声明 2

3 为 : 化学原料药子行业上涨 1.59%, 化学制剂子行业上涨 1.38%, 医疗器械子行业上涨 1.29%, 生物制品子行业上涨 0.81%, 中药子行业上涨 0.67%, 医药商业子行业上涨 0.36% 图 4: 医药生物细分子行业上周涨跌幅个股上周表现回顾上周, 医药生物板块涨跌幅靠前的个股 ( 剔除新股 ) 分别为辅仁药业万东医疗博晖创新东北制药花园生物等, 具体涨跌幅如下表表 1: 个股涨幅跌幅前 10 个股涨幅前十个股跌幅前十个股个股涨幅个股跌幅辅仁药业 9.91% 新华医疗 -7.29% 万东医疗 8.11% 陇神戎发 -5.79% 博晖创新 7.59% 精华制药 -4.50% 东北制药 6.77% 乐心医疗 -4.19% 花园生物 6.77% 福安药业 -3.50% 长生生物 6.71% 龙津药业 -2.91% 美年健康 6.46% 恩华药业 -2.54% 常山药业 6.40% 瑞康医药 -2.49% 北大医药 6.31% 上海莱士 -2.43% 海虹控股 5.56% 沃华医药 -2.23% 1.2 估值跟踪行业估值水平上周, 医药行业估值溢价率小幅回升目前, 医药生物行业估值 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为倍, 比前一周上升 0.49 个单位, 上周医药生物行业估值溢价率下降 2.44 个百分点从近年医药行业与全部 A 股溢请仔细阅读最后一页重要免责声明 3

4 价率来看, 医药行业估值溢价目前已处于较低水平图 5:2016 年初至今医药行业相对全部 A 股估值溢价率图 6: 近年医药行业相对溢价率变化情况纵向来看, 医药行业整体估值已较接近合理水平板块内个股分化比较严重, 一些高估值题材炒作个股依然存在, 但行业内部分龙头企业, 增长稳健, 估值合理, 已具备投资价值请仔细阅读最后一页重要免责声明 4

5 图 7: 医药行业近年估值情况细分子行业估值情况各子行业中, 医疗服务板块估值最高, 为倍, 其余细分行业估值分别为 : 医疗器械倍, 生物制品倍, 化学原料药倍, 化学制剂倍, 中药倍, 医药商业倍图 8: 医药各细分子行业估值情况 2 每周观点 2.1 海外医药行业动态 1 23andMe 直接面向消费者的基因检测获 FDA 批准上市 4 月 6 日,FDA 批准了首个直接面向消费者 (DTC) 的遗传测试, 即 23andMe 自主研发的个人基因组服务遗传健康风险 (Genetic Health Risk, GHR) 测试, 这意味着这种测试可进入市场获批的 GHR 测试主要用于检测 10 请仔细阅读最后一页重要免责声明 5

6 种疾病风险, 提供某些疾病的遗传易感性信息, 这有助于人们对生活方式作出更好的选择, 以及有助于人们与保健专家进行个人健康讨论 2 免疫组合火热 IDO 抑制剂提高总体响应率近 80% 美国癌症研究协会 (AACR) 年会上的一则新闻吸引了诸多研究者的眼球 : 药明康德合作伙伴 NewLink Genetics 宣布, 在一项 2 期临床试验中,IDO 通路抑制剂 indoximod 与免疫检查点抑制剂 Keytruda 的组合疗法在晚期黑色素瘤中取得了显著的疗效, 效果优于 Keytruda(pembrolizumab) 单独使用这也让 IDO 抑制剂与 PD-1 通路抑制剂两者结合的免疫疗法组合疗法继续升温 3 罗氏肺癌靶向药 3 期临床效果优于化疗著名药企罗氏 (Roche) 今日宣布, 其 3 期临床试验 ALUR 到达主要临床终点, 证实与化疗相比,Alecensa (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和 crizotinib( 克唑替尼 ) 治疗但进展的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期 (PFS) 4 糖尿病复方新药欧双宁 (R) 在中国获批勃林格殷格翰中国和礼来中国宣布收到国家食品药品监督管理总局关于欧双宁的上市许可欧双宁 ( 利格列汀 / 盐酸二甲双胍 ) 为 DPP-4 抑制剂利格列汀和二甲双胍的单片剂复方药物, 可作为饮食控制和运动的辅助治疗, 用于适合利格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成年患者以改善血糖控制水平 5 百时美施贵宝 Opdivo 治疗转移性结肠直肠癌获得 FDA 优先审查 4 月 5 日, 百时美施贵宝公司对外宣布, 美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了公司旗下补充生物制剂的许可申请 (sbla) 如最终获得审批, 不完全修复缺陷 (dmmr) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 转移性结肠直肠癌 (CRC) 患者在接受了氟嘧啶奥沙利铂和伊立替康的联合化疗后, 可以选用百时美施贵宝的 Opdivo(nivolumab) 继续治疗 FDA 对该药物进行了优先审查, 最终的结果将于 2017 年 8 月 2 日公布 2.2 行业动态 CFDA: 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告主要内容 : 指导意见对不同种类的仿制药一致性评价给出明确意见与 2016 年 11 月 29 日征求意见稿的差别见下表仿制药征求意见稿 (11 最终指导意差别分类月 29 日 ) 见 (4 月 5 日 ) 原研进无需开展一致性无需开展一审核确定单位改变请仔细阅读最后一页重要免责声明 6

7 口品种评价, 经一致性评价专家委员会审核确定和 CFDA 发布后, 可选择为参比制剂原研企经 CFDA 审核确业在中定发布后, 可选国境内择为参比制剂生产上市的品种进口仿按照上市前是否制品种与原研药品一致性申报和审评的区分两种不同的国内仿与进口仿制品种制品种一致改规格改剂型改盐基的仿制品种国内特有品种数据来源 :CFDA 致性评价, 经 CFDA 审核确定发布后, 可选为参比制剂按照上市前是否与原研药品一致性申报和审评的区分两种不同的按照上市前是否与原研药品一致性申报和审评的区分两种不同的与进口仿制品种一致需要注意的是 : 该表述并不意味着原研地产化产品可直接选择为参比制剂根据今年 3 月 18 日 CFDA 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等 3 个技术指导原则中的若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致, 地产化药品也可作为参比制剂使用, 因此原研地产化产品还需经过自证过程才能被选为参比制剂上市前按照与原研药品一致性原则申报和审评的流程有所缩减上市前按照与原研药品一致性原则申报和审评的流程有所缩减无差别最终指导意见再次体现一致性评价主体是企业的原则附 : 1 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 2 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告点评 : 本次最终指导意见已不再将一致性评价品种范围局限为 2018 年底之前必须完成的 289 个品种, 表明 CFDA 鼓励各企业对所有仿制药品种进行一致性评价的态度同时, 最终的指导意见将参比制剂一致性评价审核结果的发布机构确定为 CFDA, 一改之前繁杂冗余的审评流程, 优化并提请仔细阅读最后一页重要免责声明 7

8 高审评效率我们认为, 这一指导意见将加速国内一致性评价的进度 ( 参比制剂的确定是制约一致性评价进展的瓶颈 ), 对于优质仿制药企业而言, 将进一步受益于一致性评价的快速推进, 同时将加速优质的承接一致性评价外包服务 CRO 机构业绩的释放相关公司包括 : 恒瑞医药华东医药华海药业泰格医药 2.3 重点覆盖公司公告表 2: 重点公司动态公司时间事件 1) 公司与武汉市汉阳区房屋征收管理办公室等签署房屋征收及国有土地使用权收回货币补偿协议书, 获得补偿约 5.28 亿元 ;2) 公司发布 2017 年限制性股票激励计划 : 九州通拟向公司高管中层管理人员核心技术和业务人员共计约 2712 人授予 5500 万股, 占公司总股本的的 3.33%, 首次授予价格为 9.98 元 / 股, 首次授予的锁定期为 12 个月, 24 个月和 36 个月, 预留的限制性股票锁定期为 12 个月和 24 个月公司公司限制性股票激励计划首次授予第二个解锁期股丽珠集团份将于 4 月 7 日上市流通, 本期限制性股票解锁数量为 320 万股, 占公司总股本的 0.75% 爱尔眼科 1) 公司公布 2016 年年报 : 报告期内公司实现营业收入亿元, 同比增长 26.37%, 归属于母公司股东的净利润 5.57 亿元, 同比增长 30.24%, 归属于上市爱尔眼科公司股东的扣非后净利润 5.47 亿元, 同比增长 18.86% 利润分配方案为 : 每 10 股派 1.8 元 ( 含税 ), 每 10 股转增 5 股 ;2) 公司公布一季度业绩预告 : 归属于上市公司股东的净利润同比增长 30%-35% 恒瑞医药公司格隆溴铵注射液获得药物临床试验批件公司公布 2016 年年报 : 报告期内公司实现营业收入亿元, 同比增长 22.45%, 归属于母公司股东的净利润 4.97 康弘药业亿元, 同比增长 26.14%, 归属于上市公司股东的扣非后净利润 4.87 亿元, 同比增长 30.30% 利润分配方案为 : 每 10 股派 1.5 元 ( 含税 ) 公司公布 2017 年一季报业绩预告 : 归属于上市公司股东振东制药新开源我武生物的净利润为 5500 万元 ~6000 万元, 同比增长 220%~ 250% 公司公布 2017 年一季报业绩预告 : 归属于上市公司股东的净利润为 2000 万元 ~2500 万元, 同比增长 0%~20% 公司公布 2017 年一季报业绩预告 : 归属于上市公司股东的净利润为 3400 万元 ~4000 万元, 同比增长 20%~40% 翰宇药业公司公布 2017 年一季报业绩预告 : 归属于上市公司股东请仔细阅读最后一页重要免责声明 8

9 的净利润为 7000 万元 ~8200 万元, 同比增长 20%~40% 和佳股份公司公布 2017 年一季报业绩预告 : 归属于上市公司股东的净利润为 4000 万元 ~4800 万元, 同比增长 10%~25% 万东医疗公司公布 2016 年年报 : 全年实现营业收入 8.13 亿元, 同比减少 0.59%, 归属于上市公司股东的净利润 7200 万元, 同比增长 77.54%, 归属于上市公司股东的扣非后净利润 6100 万元, 同比增长 64.27%, 利润分配方案为 : 每 10 股派 1.5 元 ( 含税 ), 每 10 股转增 4 股 2.4 周观点上周医药生物板块上涨 1.05%, 沪深 300 指数上涨 1.78%, 医药生物板块跑输大盘 0.73 个百分点, 位于申万 28 个子行业靠后位置考虑到医药行业目前相对 A 股估值溢价率已处于低位, 行业整体增速虽然短期难有大幅提升可能, 但相对于其他行业仍然具有比较优势, 长期稳定成长确定性强, 特别是一些龙头个股业绩增长稳定, 建议逢低关注 4 月 5 日, CFDA 发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见, 与去年 11 月征求意见稿有较多变化, 其中参比制剂确定以及进口及国产仿制药品种一致性审评流程进一步优化, 建议关注 ( 详细点评见 2.2 行业动态 ) 行业长期主线 : 控费是相当长一段时期内, 医药行业的最主要关键词顺应控费政策主线, 可关注 : 1 药物经济学价值高的刚需用药, 以及高端专科用药创新药, 相关公司包括信立泰, 华东医药, 恩华药业, 丽珠集团, 恒瑞医药, 亿帆医药, 长春高新 2 预防用药 ( 疫苗 ) 早期诊断和对医疗决策起决定性作用的体外诊断行业成长空间巨大, 行业龙头值得关注, 相关公司包括 : 安图生物, 新开源, 丽珠集团, 润达医疗 3 OTC 类等偏向于消费类个股, 以及政策频出的流通领域变革, 相关公司包括 : 羚锐制药, 九州通, 上海医药等本周重点公司 : 羚锐制药 (600285, 外用镇痛贴膏类产品快速增长推动业绩稳定增长, 多个潜力处方药品种有望提供新的增长极, 营销改革成效显著 ) 丽珠集团 (000513, 重点产品增长稳定, 潜力品种高速增长, 长远发展战略清晰 ) 华东医药 (000963, 医保目录调整收益, 三个大产品报生产, 估值较低业绩超预期 ) 恩华药业 (002262, 国内精麻药物龙头, 已上市品种市场潜力大, 在研品种储备丰富, 受益医保目录调整 ) 恒瑞医药 (600276, 国内创新药龙头, 业绩增长稳定出口业务快速增长, 受益于仿制药一致性评价 + 医保支付标准以及药审改革 ) 请仔细阅读最后一页重要免责声明 9

10 分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关投资评级说明报告发布日后的 6 个月内, 公司 / 行业的涨跌幅相对同期的上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准公司评级强烈推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 15% 以上推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 5%~15% 中性 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘变动在 ±5% 以内回避 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘跌幅 5% 以上行业评级强于大市 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 同步大市 : 相对于市场基准指数收益率在 -5%~+5% 之间波动 ; 弱于大市 : 相对弱于市场基准指数收益率在 -5% 以下重要免责声明爱建证券有限责任公司具有证券投资咨询资格, 本报告的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与我公司和研究员无关我公司及研究员与所评价或推荐的证券不存在利害关系我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行服务或其他服务本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式发表复制如引用刊发, 需注明出处为爱建证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改爱建证券有限责任公司地址 : 上海市浦东新区世纪大道 1600 号 33 楼 ( 陆家嘴商务广场 ) 电话 : 邮编 : 网站 : 请仔细阅读最后一页重要免责声明 10

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市场风险偏好较低, 继续关注业绩增长较好标的爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业策略报告发布日期 2017 年 4 月 24 日星期一分析师 : 侯佳林执业编号 :S0820511030002 投资要点 TEL: 021-32229888-25508 E-mail: houjialin@ajzq.com 联系人 : 李东升 TEL:021-32229888-33352