目录 近期观点 : 看好商业龙头 临床 CRO 企业等... 3 上周市场回顾... 3 专题 : 参比制剂与 BE 豁免新规落地, 一致性评价细则逐渐明朗... 5 可通过备案 推荐与主动申报三种方式选择参比制剂... 5 辅料 前药与复方制剂等是影响 BE 豁免的主要因素... 6 长江医药团队

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1 研究报告 行业研究 ( 行业周报 ) 评级看好维持 医疗保健行业 长江医药周报 ( ): 参比制剂与 BE 豁免新规落地 分析师 联系人 联系人 刘舒畅 (8621) liusc@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S 马文俊 (8621) mawj@cjsc.com.cn 杨靖凤 (8621) yangjf@cjsc.com.cn 报告要点 上周市场回顾 上周医药板块下跌 0.12%, 跑输沪深 300 指数 0.23 个百分点, 表现相对较弱 上周医药板块中, 医疗器械板块上涨 2.48%, 在医药板块中表现相对较好 医药个股中, 九安医疗 马应龙 ( 产品在海外获得好评 ) 天目药业( 控股股东近期增持 ) 山河药辅( 受益于关联审评 ) 涨幅居前, 涨幅分别为 15.56% 12.85% 11.58% 8.57% 上周四环生物(-10.02%) 新华制药(-8.24%) 龙津药业 (-7.52%) 跌幅居前 专题 : 参比制剂与 BE 豁免新规落地, 一致性评价细则逐渐明朗 CFDA 在 5 月 18 日发布了一致性评价参比制剂备案与推荐程序与 BE 豁免指导 相关研究 长江医药周报( ): 关联审评即将落地, 辅料集中度或提升 长江医药周报( ): 上海 GPO 首批采购目录发布 自查利好医药商业龙头, 首推上海医药 原则, 一致性评价的细则逐渐明朗 药企 行业协会 原研药生产企业与国际公认的同种药物生产企业可分别通过备案 推荐与主动申报的方式上报参比制剂 如果原研药生产企业申报的是进口制剂, 还需承诺进口制剂与其原产国上市药品一致 ; 如果主动申报原研地产化药品作为参比制剂, 还需证明原研地产化药品与原研药品一致 BCS1 类与 3 类药品可申请 BE 豁免, 其中辅料 前药 复方制剂等因素是影响 BE 豁免的主要因素, 其中辅料可能会影响药物吸收速率与吸收程度, 且对低渗透性药品的吸收影响更显著 近期观点 : 看好商业龙头 临床 CRO 企业等医疗机构的处方外流是大势所趋, 零售药店和流通企业将充分受益于行业变化, 但需仔细甄别, 建议重点关注相关标的 上海医药的分销业务将依靠强大的渠道优势获取更多的市场份额, 还将受益于医药流通企业自查, 零售业务后续空间广阔, 工业增长极具潜力, 是被明显低估的医药工商业龙头企业 继续推荐康美药业, 其智慧药房变现容易, 扩张模式清晰 仍建议关注价格链条上的板块, 尤其原料药与血制品行业, 重点推荐涨价预期明确的新华制药 临床 CRO 企业将受益于一致性评价的开展, 建议关注泰格医药 ST 百花和博济医药等 长江医药团队上周报告汇总 5 月 16 日, 医药行业周报 : 关联审评即将落地, 辅料集中度或提升 5 月 16 日, 凯利泰点评报告 : 聚焦高值耗材, 布局骨科 + 心血管领域 5 月 16 日, 马应龙跟踪点评 : 主导品种价值低估, 医疗服务持续布局 5 月 16 日, 中国医药跟踪点评 : 商业快速增长, 资产整合可期 请阅读最后评级说明和重要声明 1 / 8

2 目录 近期观点 : 看好商业龙头 临床 CRO 企业等... 3 上周市场回顾... 3 专题 : 参比制剂与 BE 豁免新规落地, 一致性评价细则逐渐明朗... 5 可通过备案 推荐与主动申报三种方式选择参比制剂... 5 辅料 前药与复方制剂等是影响 BE 豁免的主要因素... 6 长江医药团队上周报告汇总... 6 图表目录 图 1: 上周医药板块下跌 0.12%... 3 图 2: 上周医疗器械板块上涨 2.48%... 3 表 1: 最近一周医药板块个股涨跌幅前十... 4 表 2: 最近一月医药板块个股涨跌幅前十... 4 表 3: 最近一年医药板块个股涨跌幅前十... 5 表 4: 一致性评价参比制剂备案与推荐程序... 5 表 5: 参比制剂备案与申报需提交的综述资料... 6 表 6: 影响 BE 豁免的因素... 6 请阅读最后评级说明和重要声明 2 / 8

3 有色金属计算机电子传媒国防军工非银金融通信机械设备汽车银行化工钢铁电气设备医药生物采掘建筑材料综合纺织服装房地产轻工制造农林牧渔家用电器食品饮料商业贸易休闲服务公用事业建筑装饰交通运输 行业研究 ( 行业周报 ) 近期观点 : 看好商业龙头 临床 CRO 企业等 医疗机构的处方外流是大势所趋, 零售药店和流通企业将充分受益于行业变化, 但需仔细甄别, 建议重点关注相关标的 上海医药的分销业务将依靠强大的渠道优势获取更多的市场份额, 还将受益于医药流通企业自查, 零售业务后续空间广阔, 工业增长极具潜力, 是被明显低估的医药工商业龙头企业 继续推荐康美药业, 其智慧药房变现容易, 扩张模式清晰 仍建议关注价格链条上的板块, 尤其原料药与血制品行业, 重点推荐涨价预期明确的新华制药 临床 CRO 企业将受益于一致性评价的开展, 建议关注泰格医药 ST 百花和博济医药等 上周市场回顾 上周医药板块下跌 0.12%, 跑输沪深 300 指数 0.23 个百分点, 表现相对较弱 图 1: 上周医药板块下跌 0.12% 3% 2% 1% 0% -1% -2% 上周医药板块中, 医疗器械板块上涨 2.48%, 在医药板块中表现相对较好 图 2: 上周医疗器械板块上涨 2.48% 3% 2% 1% 0% -1% 医疗器械医疗服务化学制药中药生物制品医药商业 -2% 请阅读最后评级说明和重要声明 3 / 8

4 医药个股中, 九安医疗 马应龙 ( 产品在海外获得好评 ) 天目药业( 控股股东近期增持 ) 山河药辅( 受益于关联审评 ) 涨幅居前, 涨幅分别为 15.56% 12.85% 11.58% 8.57% 上周四环生物(-10.02%) 新华制药(-8.24%) 龙津药业(-7.52%) 跌幅居前 表 1: 最近一周医药板块个股涨跌幅前十 最近一周涨 最近一周跌 SZ 九安医疗 SZ 四环生物 SH 马应龙 SZ 新华制药 SH 天目药业 SZ 龙津药业 SZ 山河药辅 SZ 嘉事堂 SZ 博济医药 SZ *ST 明胶 SH 珍宝岛 SZ 万孚生物 SZ 富祥股份 SZ 英特集团 SZ 理邦仪器 SH 润达医疗 SH 华润万东 SZ 京新药业 SZ 凯利泰 SH 奥瑞德 表 2: 最近一月医药板块个股涨跌幅前十 最近一月涨 最近一月跌 SH 马应龙 SZ 花园生物 SH 中国医药 SZ 金达威 SH 南京医药 SZ 三鑫医疗 SZ 华兰生物 SZ 雅本化学 SH 天目药业 SZ 双成药业 SZ 双鹭药业 SH 钱江生化 SZ 恩华药业 SH 方盛制药 SZ 博雅生物 SH 维力医疗 SZ 海王生物 SH 蓝光发展 SH 华海药业 SZ 北陆药业 请阅读最后评级说明和重要声明 4 / 8

5 表 3: 最近一年医药板块个股涨跌幅前十 最近一年涨 最近一年跌 SZ 富祥股份 SZ 福瑞股份 SZ 万孚生物 SZ 北陆药业 SZ 康弘药业 SH 健康元 SZ 山河药辅 SZ 沃华医药 SH 润达医疗 SZ 美康生物 SZ 华通医药 SZ 康芝药业 SH 司太立 SZ 海南海药 SZ 三鑫医疗 SZ 东富龙 SZ 迈克生物 SZ 香雪制药 SZ 鹭燕医药 SZ 千山药机 专题 : 参比制剂与 BE 豁免新规落地, 一致性评价细则逐渐明朗 CFDA 在 2016 年 5 月 18 日发布了一致性评价参比制剂备案与推荐程序与 BE 豁免指导 原则, 一致性评价的细则逐渐明朗 CFDA 分别在 4 月 11 日 4 月 8 日发布了关于参 比制剂与 BE 豁免的征求意见稿, 到正式文件出台不超过 2 个月 可通过备案 推荐与主动申报三种方式选择参比制剂 药企 行业协会 原研药生产企业与国际公认的同种药物生产企业可分别通过备案 推荐与主 动申报的方式上报参比制剂至中检院仿制药质量研究中心, 均需提交 综述资料 与参比制剂的选 择理由 如果原研药生产企业申报的是进口制剂, 申报者还需承诺进口制剂与其原产国上市药品一 致 ; 如果主动申报原研地产化药品作为参比制剂, 还需证明原研地产化药品与原研药品一致 表 4: 一致性评价参比制剂备案与推荐程序 申请人 / 推荐人方式程序 药品生产企业行业协会原研药品生产企业 国际公认的同种药物生产企业 备案 推荐 主动申报 填写 参比制剂备案表 ; 撰写 综述资料, 详述选择理由 ; 提交所生产品种有效的证明文件以及历史沿革填写 参比制剂推荐表 ; 撰写 综述资料, 详述选择理由 ; 提交协会资质证明与推荐过程 相关同品种生产企业同意推荐的证明 (1) 填写 参比制剂申报表, 撰写 综述资料, 详述选择理由, 提供该制剂近三年产销情况 ; (2) 若为进口原研药, 申报者需提供生产 销售与出口证明以及进口制剂与其原产国上市药品一致的承诺书 ; (3) 若为原研地产化药品, 申报者还需提供原研地产化药品与原研药品一致证明文件 资料来源 :CFDA, 长江证券研究所 请阅读最后评级说明和重要声明 5 / 8

6 表 5: 参比制剂备案与申报需提交的综述资料 序号 项目 具体内容 1 拟评价品种基本信息 通用名称 规格 剂型 品种国内外研发历史 2 拟评价品种国内外研发历史沿 革与目前使用情况 国外使用情况 ( 包括临床使用情况与销售情况 ) 美 日橙皮书参比制剂收载情况国内使用情况 ( 包括临床使用情况与销售情况 ) 国内该品种批准规格 文号情况原研产品进口情况 3 拟评价品种国内上市情况 原研地产化产品上市情况 国际公认的同种药物进口情况国际公认的同种药物地产化产品上市情况 4 参比制剂选择结论 - 5 其他需要说明的问题 - 6 参考文献 - 7 附件 ( 参考文献复印件 ) - 资料来源 :CFDA, 长江证券研究所 辅料 前药与复方制剂等是影响 BE 豁免的主要因素 BCS 分类为 1 类与 3 类的药品可根据要求申请 BE 豁免, 其中辅料 前药 复方制剂等因素是影响 BE 豁免的主要因素 其中辅料可能会影响药物吸收速率与吸收程度, 且对低渗透性药品吸收的影响更显著, 因而 BCS3 类药品申请 BE 豁免必须有更充分的证据 表 6: 影响 BE 豁免的因素 影响 BE 豁 免的因素 说明 对于 BCS1 类药品, 辅料可能会影响药物吸收速率与吸收程度 ; 辅料对低渗透性 辅料 前药 药品吸收的影响更显著, 因此要求 BCS3 类药物制剂必须与参比制剂含有相同的辅料组成若药物前体主要在肠道膜渗透之后转化为药物, 则应测定该药物前体的渗透性 ; 若这个过程主要在肠道膜渗透之前, 则应测定该药物的渗透性 各活性成分均为 BCS1 类药品时, 可按 BCS1 类要求申请 BE 豁免, 但应证明各组 分之间以及各组分与所有辅料之间没有药物代谢动力学相互作用 ; 若各活性成分 复方制剂 其他 不全为 BCS1 类, 则按 BCS3 类药品的要求申请 BE 豁免, 同样需证明各有效成分之间以及与辅料之间无药物代谢动力学相互作用, 且需证明所用辅料是 CFDA 已经批准的常释制剂常用辅料治疗范围狭窄的药品 ( 如地高辛 锂制剂 ) 与口腔吸收制剂不适用基于 BCS 的 BE 豁免 资料来源 :CFDA, 长江证券研究所 长江医药团队上周报告汇总 5 月 16 日, 医药行业周报 : 关联审评即将落地, 辅料集中度或提升 请阅读最后评级说明和重要声明 6 / 8

7 5 月 16 日, 凯利泰点评报告 : 聚焦高值耗材, 布局骨科 + 心血管领域 5 月 16 日, 马应龙跟踪点评 : 主导品种价值低估, 医疗服务持续布局 5 月 16 日, 中国医药跟踪点评 : 商业快速增长, 资产整合可期 风险提示 : 行业增速不及预 请阅读最后评级说明和重要声明 7 / 8

8 长江证券研究所 投资评级说明 行业评级 报告发布日后的 12 个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期沪深 300 指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 看 好 : 相对表现优于市场 中 性 : 相对表现与市场持平 看 淡 : 相对表现弱于市场 公司评级 报告发布日后的 12 个月内公司的涨跌幅度相对同期沪深 300 指数的涨跌幅为基准, 投资建议的评级标准为 : 买 入 : 相对大盘涨幅大于 10% 增 持 : 相对大盘涨幅在 5%~10% 之间 中 性 : 相对大盘涨幅在 -5%~5% 之间 减 持 : 相对大盘涨幅小于 -5% 无投资评级 : 由于我们无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使 我们无法给出明确的投资评级 联系我们 上海浦东新区世纪大道 1589 号长泰国际金融大厦 21 楼 (200122) 电话 : 传真 : 武汉武汉市新华路特 8 号长江证券大厦 11 楼 (430015) 传真 : 北京西城区金融大街 17 号中国人寿中心 606 室 (100032) 传真 : 深圳深圳市福田区福华一路 6 号免税商务大厦 18 楼 (518000) 传真 : , 重要声明 长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 : 本报告的作者是基于独立 客观 公正和审慎的原则制作本研究报告 本报告的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含信息和建议不发生任何变更 本公司已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关 本报告所载的资料 意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格 价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据 ; 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 ; 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态 同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改 本公司及作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制 静默措施的利益冲突 本报告版权仅仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制和发布 如引用须注明出处为长江证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 刊载或者转发本证券研究报告或者摘要的, 应当注明本报告的发布人和发布日期, 提示使用证券研究报告的风险 未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利