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媚晁三权
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一致性评价持续推进, 关注相关受益标的爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业策略报告发布日期 2017 年 6 月 13 日星期二分析师 : 刘孙亮执业编号 :S0820513120002 投资要点 TEL: 021-32229888-25517 E-mail: liusunliang@ajzq.

57%, 医药板块略微跑赢大盘, 年初至今板块走势仍然落后于大盘, 但行业内分化明显, 主流白马股涨幅居前, 高估值业绩不达预期个股回调明显展望后市, 我们认为分化行情仍然持续, 龙头标的普遍盈利能力能够保持甚至未来将受益于改革而有加速的趋势, 对于估值合理成长确定的龙头标的, 回调仍然是机会而对于业绩成长性较好的细分领域龙头, 经过前期的大幅调整, 当下也进入到估值较为合理的阶段,

1 一致性评价持续推进, 关注相关受益标的爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业策略报告发布日期 2017 年 6 月 13 日星期二分析师 : 刘孙亮执业编号 :S 投资要点 TEL: liusunliang@ajzq.com 联系人 : 李东升 TEL: 行业评级 : 强于大市 ( 维持 ) 每周观点 : 一致性评价持续推进, 关注相关受益标的上周医药板块上涨 2.86%, 沪深 300 指数上涨 2.57%, 医药板块略微跑赢大盘, 年初至今板块走势仍然落后于大盘, 但行业内分化明显, 主流白马股涨幅居前, 高估值业绩不达预期个股回调明显展望后市, 我们认为分化行情仍然持续, 龙头标的普遍盈利能力能够保持甚至未来将受益于改革而有加速的趋势, 对于估值合理成长确定的龙头标的, 回调仍然是机会而对于业绩成长性较好的细分领域龙头, 经过前期的大幅调整, 当下也进入到估值较为合理的阶段, 建议在谨慎筛选基础上, 逐步关注和布局近期 CFDA 发布多项仿制药一致性评价相关政策, 推动一致性评价进程加速, 可关注相关受益标的 PE(2016) 最新 PB 4.13 (%) 1 个月 6 个月 12 个月绝对表现 -4.60% 1.23% 16.57% 相对表现 0.08% 0.46% 8.06% 数据来源 :WIND, 爱建证券研究所重点公司评级 EPS 公司评级 17E 18E 19E 羚锐制药推荐丽珠集团推荐恩华药业推荐恒瑞医药推荐鱼跃医疗推荐数据来源 : 爱建证券研究所预测相关研究报告 :1 羚锐制药(600285) 深度报告 : 透皮贴剂专家焕发第二春, 潜力品种静待多点开花 2 医药生物行业 2017 年投资策略 : 拨云见日, 迷雾渐开 3 基因测序行业深度报告: 基因测序飞跃发展, 精准医疗渐行渐近行业长期主线 : 控费是相当长一段时期内, 医药行业的最主要关键词顺应控费政策主线, 可关注 : 1 药物经济学价值高的刚需用药, 以及高端专科用药创新药, 相关公司包括信立泰, 华东医药, 恩华药业, 丽珠集团, 恒瑞医药, 亿帆医药, 长春高新 2 预防用药( 疫苗 ) 早期诊断和对医疗决策起决定性作用的体外诊断行业成长空间巨大, 行业龙头值得关注, 相关公司包括 : 安图生物, 新开源, 丽珠集团, 润达医疗 3 OTC 类等偏向于消费类个股, 以及政策频出的流通领域变革, 相关公司包括 : 羚锐制药, 九州通, 上海医药等本周重点公司羚锐制药 (600285, 业绩增长稳健, 处方药提供新的增长极, 营销改革成效显著 ) 丽珠集团 (000513, 重点产品增长稳定, 潜力品种高速增长, 长远发展战略清晰 ) 恩华药业 (002262, 国内精麻药物龙头, 已上市品种市场潜力大, 在研品种储备丰富, 受益医保目录调整 ) 恒瑞医药 (600276, 国内创新药龙头, 业绩增长稳定出口业务快速增长, 受益于仿制药一致性评价 + 医保支付标准以及药审改革 ) 鱼跃医疗 (002223, 国内医疗器械龙头, 产品线齐全, 渠道布局丰富, 内生增长稳健 ) 风险提示 : 入选医保目录品种业绩释放慢于预期行业政策扰动药品降价严于预期新产品上市慢于预期 1 请仔细阅读最后一页重要免责声明

2 行情回顾及估值跟踪 1.1 行情回顾医药生物板块行情回顾上周医药生物板块上涨 2.86%, 沪深 300 指数上涨 2.57%, 医药生物板块跑赢大盘 0.29 个百分点, 列全部 28 个子行业第 20 年初至今, 医药板块走势较弱, 仍落后于大盘图 1: 上周医药生物板块及沪深 300 涨跌幅图 2: 年初至今医药生物板块及沪深 300 涨跌幅图 3: 上周申万一级全部子行业涨跌幅排名请仔细阅读最后一页重要免责声明 2

3 细分子行业上周表现回顾上周, 医药行业各子行业均上涨, 其中医药商业子行业上涨 3.96%, 医疗器械子行业上涨 3.22%, 化学制剂子行业上涨 2.96%, 生物制品子行业上涨 2.89%, 医疗服务子行业上涨 2.67%, 中药子行业上涨 2.65%, 化学原料药子行业上涨 1.94% 图 4: 医药生物细分子行业上周涨跌幅个股上周表现回顾上周, 医药生物板块涨跌幅靠前的个股 ( 剔除新股 ) 分别为凯莱英华东医药溢多利神州易桥泰格医药等, 具体涨跌幅如下表表 1: 个股涨幅跌幅前 10 个股涨幅前十个股跌幅前十个股个股涨幅个股跌幅凯莱英 12.88% 润达医疗 % 华东医药 9.76% 寿仙谷 -8.84% 溢多利 9.37% 信邦制药 -6.17% 神州易桥 9.20% 天圣制药 -5.44% 泰格医药 8.95% 北大医药 -5.08% 柳州医药 8.78% 奥翔药业 -4.88% 开开实业 8.62% 常山药业 -3.52% 信立泰 8.57% 透景生命 -2.79% 花园生物 8.44% 华北制药 -2.33% 众生药业 8.26% 安图生物 -2.33% 1.2 估值跟踪行业估值水平请仔细阅读最后一页重要免责声明 3

上周, 医药行业估值溢价率有所回升目前, 医药生物行业估值 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为 39.37 倍, 比前一周上升 0.

61 个百分点从近年医药行业与全部 A 股溢价率来看, 医药行业估值溢价目前已处于较低水平图 5:2016 年初至今医药行业相对全部 A

4 上周, 医药行业估值溢价率有所回升目前, 医药生物行业估值 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为倍, 比前一周上升 0.43 个单位, 上周医药生物行业估值溢价率上升 1.61 个百分点从近年医药行业与全部 A 股溢价率来看, 医药行业估值溢价目前已处于较低水平图 5:2016 年初至今医药行业相对全部 A 股估值溢价率图 6: 近年医药行业相对溢价率变化情况纵向来看, 医药行业整体估值已较接近合理水平经过较长时间的调整, 板块内多数细分领域龙头白马股估值已不便宜, 但仍处于合理区间同时, 相当部分的细分领域成长股目前已处于估值合理位置请仔细阅读最后一页重要免责声明 4

5 图 7: 医药行业近年估值情况细分子行业估值情况各子行业中, 医疗服务板块估值最高, 为倍, 其余细分行业估值分别为 : 医疗器械倍, 生物制品倍, 化学制剂倍, 化学原料药倍, 中药倍, 医药商业倍图 8: 医药各细分子行业估值情况 2 每周观点 2.1 海外医药行业动态 1 默沙东 / 辉瑞降糖药 ertugliflozin 2 项 III 期研究成功美国制药巨头默沙东 (Merck & Co) 与辉瑞 (Pfizer) 近日公布了糖尿病请仔细阅读最后一页重要免责声明 5

6 新药 ertugliflozin 2 项关键性 III 期临床研究的积极数据 ertugliflozin 是一种实验性口服钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2) 抑制剂, 由辉瑞开发用于 2 型糖尿病的治疗这 2 个研究在 2 型糖尿病成人患者中开展, 评估了 2 种剂量 ertugliflozin(5mg 和 15mg, 每日口服一次 ) 作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东 DPP-IV 抑制剂捷诺维 (Januvia, 西他列汀 ) 联合用于一线治疗时的疗效和安全性数据显示,2 种剂量 ertugliflozin 均使糖化血红蛋白实现了统计学意义的显著更大降幅, 达到了研究的主要终点 2 武田创新 ADC 淋巴瘤 3 期临床抵达所有终点日前, 武田 (Takeda) 与 Seattle Genetics 公司联合宣布双方共同研制的 ADCETRIS(brentuximab vedotin) 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的临床 3 期试验结果在 Lancet 杂志上获得发表 ADCETRIS 是一种靶向 CD30 的抗体药物偶联物 (ADC) 在这项临床 3 期试验中,ADCETRIS 达到了试验的所有主要终点和次要终点 3 在研双特异性抗体今日获 FDA 突破性疗法认定近日, 转移性神经母细胞瘤在研新药 burtomab 获得美国 FDA 颁发的突破性疗法认定, 用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者 Burtomab 由纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心发现, 并授权于 YmAbs Therapeutics 公司 YmAbs 是一家临床阶段生物制药公司, 专注于通过免疫学开发新的癌症治疗方案此外,YmAbs 利用其平台技术产生靶向 GD2 和 B7H3 的下一代人源化强亲和力双特异性抗体为了进一步改善该公司的双特异性抗体项目,YmAbs 正在与 MSK 合作开发一种二聚化的 T 细胞接合双特异性抗体, 这一新型人类蛋白质分子能够实现更高的肿瘤结合度, 并导致更长的血清半衰期和 T 细胞介导的更强肿瘤细胞杀伤能力这类创新疗法可能会降低与目前化疗药物相关的长期毒性, 并为广泛疾病患者群体提供有效的治疗潜力 YmAbs 的目标是推动实体肿瘤癌症中的多个候选药物, 并最终获得 FDA 许可每个产品候选物都有治疗多种高风险癌症的潜力 4 诺华公布 CAR-T 疗法最新 2 期数据近日, 诺华在美国临床肿瘤学会上发布消息 : 其首款 CAR-T 疗法 CTL019 (tisagenlecleucel) 在一项 2 期临床中取得了出色的成绩在复发性或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人患者治疗中, 这款创新 CAR-T 疗法的 3 个月完全缓解率 (CR) 高达 37% CTL019 是由诺华与宾夕法尼亚大学共同研究开发与推广的 CAR-T 疗法之一这款疗法使用冻存白细胞去除术生产, 而此项生产手段带来的细胞, 已经在数百名于全球试验中接受治疗的患者中得到了使用今年 4 月, 它曾获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定, 治疗同一适应症 5 Agenus 的抗 CTLA-4 抗体新药具有较强的安全性和耐受性请仔细阅读最后一页重要免责声明 6

7 肿瘤免疫疗法公司 Agenus Inc. 近日公布了正在进行的 1 期剂量递增试验结果, 使用抗 CTLA-4 抗体 AGEN1884 治疗晚期恶性肿瘤患者临床试验数据显示, 在和 3mg/kg 剂量水平上证明了 AGEN1884 的可接受安全性和耐受性在第 33 周, 观察到血管肉瘤患者的部分反应, 使用 0.1mg/kg 剂量的 AGEN1884 治疗时肿瘤体积减少了 92% 2.2 行业动态 CFDA: (1) 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 ( 征求意见稿 ) (2) 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 ( 需一致性评价品种 ) ( 征求意见稿 ) 及仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 ( 境内共线生产并在欧美日上市品种 )( 征求意见稿 ) (3) 总局关于发布仿制药参比制剂目录 ( 第五批第六批 ) 的通告主要内容 : 参比制剂选择及购买 : 未进口原研药品及已停产原研药品参比制剂选择更加明确, 企业也可自行从境外采购参比制剂产品 ; 原研地产化品种也可作为参比制剂 : 未发生重大变更或变更后不影响质量和疗效的, 经过 CFDA 审查后, 可作为参比制剂 ; BE 临床试验机构确定 : 生物等效性试验可以在经认定的临床试验机构进行, 也可以在其他具备条件的机构进行 ; 国内企业在欧美日上市品种 : 在欧美日批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的, 申请人可用境外上市申报资料申请变更中国境内企业在欧美日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查另外再一次确定 84 个规格和剂型的仿制药参比制剂点评 : 三份征求意见稿将一致性评价中最关键的参比制剂选择以及 BE 临床试验机构确认国产出口品种一致性评价事项进一步明确, 同时近期一系列一致性评价相关政策发布表明监管层推动一致性评价的决心和力度从此次征求意见稿可见, 对于参比制剂选择及购买可操作性明显增强, 对于稀缺的临床试验机构, 意见稿也增加了备选机构范围, 同时, 对于出口转内销品种, 仍然持支持态度 ( 包括在优先审评方面给予支持 ) 建议关注相关 CRO 企业, 出口转内销企业以及一致性评价领先的优质仿制药企业相关公司包括 : 恒瑞医药华东医药泰格医药华海药业等 2.3 重点覆盖公司公告表 2: 重点公司动态请仔细阅读最后一页重要免责声明 7

8 公司时间事件通化东宝公司申请的琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片获得 CFDA 临床试验批件新和成公司实际控制人间接控制的公司股权比例增加 14.74% 康美药业公司拟出资 5 亿元设立全资子公司康美大健康产业公司新开源 ) 公司签署关于 BioVision, Inc. 股份收购的框架协议, 拟以不超过 2.9 亿美元收购标的 100% 股份 ;2) 公司拟以 4000 万元购买武汉菲思特生物一种用于焦磷酸核酸测序仪的微量加样方法及其加样装置专利权信立泰 ) 公司控股股东香港信立泰在深圳证券交易所交易系统通过大宗交易方式减持公司无限售条件的股份合计 860 万股, 占公司股份总数的 0.82%;2) 公司第一期员工持股计划通过大宗交易买入的方式累计购买公司股票 2100 万股, 占公司总股本的 2%, 成交均价为元 / 股华东医药 ) 公司出资受让九源基因拥有的利拉鲁肽新药技术 ;2) 公司出资受让华东医药新药研究院拥有的地西他滨新药技术恒瑞医药 ) 公司申请的佐米曲普坦口溶膜 (2.5mg 5mg) 获批临床试验 ;2) 公司申请的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批进行 III 期临床试验 2.4 周观点上周医药板块上涨 2.86%, 沪深 300 指数上涨 2.57%, 医药板块略微跑赢大盘, 年初至今板块走势仍然落后于大盘, 但行业内分化明显, 主流白马股涨幅居前, 高估值业绩不达预期个股回调明显展望后市, 我们认为分化行情仍然持续, 龙头标的普遍盈利能力能够保持甚至未来将受益于改革而有加速的趋势, 对于估值合理成长确定的龙头标的, 回调仍然是机会而对于业绩成长性较好的细分领域龙头, 经过前期的大幅调整, 当下也进入到估值较为合理的阶段, 建议在谨慎筛选基础上, 逐步关注和布局行业长期主线 : 控费是相当长一段时期内, 医药行业的最主要关键词顺应控费政策主线, 可关注 : 1 药物经济学价值高的刚需用药, 以及高端专科用药创新药, 相关公司包括信立泰, 华东医药, 恩华药业, 丽珠集团, 恒瑞医药, 亿帆医药, 长春高新 2 预防用药 ( 疫苗 ) 早期诊断和对医疗决策起决定性作用的体外诊断行业成长空间巨大, 行业龙头值得关注, 相关公司包括 : 安图生物, 新开源, 丽珠集团, 润达医疗 3 OTC 类等偏向于消费类个股, 以及政策频出的流通领域变革, 相关公司包括 : 羚锐制药, 九州通, 上海医药等请仔细阅读最后一页重要免责声明 8

9 本周重点公司 : 羚锐制药 (600285, 外用镇痛贴膏类产品快速增长推动业绩稳定增长, 多个潜力处方药品种有望提供新的增长极, 营销改革成效显著 ) 丽珠集团 (000513, 重点产品增长稳定, 潜力品种高速增长, 长远发展战略清晰 ) 恩华药业 (002262, 国内精麻药物龙头, 已上市品种市场潜力大, 在研品种储备丰富, 受益医保目录调整 ) 恒瑞医药 (600276, 国内创新药龙头, 业绩增长稳定出口业务快速增长, 受益于仿制药一致性评价 + 医保支付标准以及药审改革 ) 鱼跃医疗 (002223, 国内医疗器械龙头, 产品线齐全, 渠道布局丰富, 内生增长稳健 ) 请仔细阅读最后一页重要免责声明 9

10 分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关投资评级说明报告发布日后的 6 个月内, 公司 / 行业的涨跌幅相对同期的上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准公司评级强烈推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 15% 以上推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 5%~15% 中性 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘变动在 ±5% 以内回避 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘跌幅 5% 以上行业评级强于大市 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 同步大市 : 相对于市场基准指数收益率在 -5%~+5% 之间波动 ; 弱于大市 : 相对弱于市场基准指数收益率在 -5% 以下重要免责声明爱建证券有限责任公司具有证券投资咨询资格, 本报告的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与我公司和研究员无关我公司及研究员与所评价或推荐的证券不存在利害关系我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行服务或其他服务本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式发表复制如引用刊发, 需注明出处为爱建证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改爱建证券有限责任公司地址 : 上海市浦东新区世纪大道 1600 号 33 楼 ( 陆家嘴商务广场 ) 电话 : 邮编 : 网站 : 请仔细阅读最后一页重要免责声明 10

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坚守细分领域龙头, 白马回调仍是介入机会爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业周报证券研究报告行业策略报告发布日期 2017 年 6 月 21 日星期三分析师 : 刘孙亮执业编号 :S0820513120002 投资要点 TEL: 021-32229888-25517 E-mail: liusunliang@ajzq.com 联系人 : 李东升 TEL:021-32229888-33352