Microsoft Word - Dormicum FCT_0615-DOR-01_excipient addition_clean
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- 壕佟 金
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1 0615-DOR Dormicum Roche Film-Coated Tablets 7.5 mg Midazolam / Dormicum benzodiazepines ATC code: N05CD / 1.5 midazolam maleate midazolam 7.5 midazolam maleate anhydrous lactose microcrystalline cellulose pregelatinized starch magnesium stearate titanium dioxide talc hypromellose (Dormicum anhydrous lactose Lactose monohydrate [ ]) (14 ) 2.2 1
2 2 Dormicum Dormicum / / Dormicum 7-8 ( ) midazolam 1 -hydroxymidazolam glucuronide benzodiazepines - - ketoconazole itraconazole voriconazole HIV ritonavir (boosted)( ) 2
3 benzodiazepines benzodiazepines ( 2.2 ) 2 Dormicum ( ) Dormicum ( ) Dormicum (anterograde amnesia) 7-8 ( 2.6 ) Dormicum (Psychiatric and paradoxical reactions) benzodiazepines / 7.5 midazolam - Dormicum ( ) 3
4 2.2.1 Benzodiazepines Benzodiazepines / Dormicum / Dormicum / ( 2.4. ) Dormicum. CYP3A Midazolam CYP3A ( 2.4. ) Lapp Dormicum / ( [ ]) 4
5 2.4.3 ( ) (DDI)( [ ]) midazolam P450 3A (CYP3A) CYP3A midazolam CYP3A midazolam CYP3A midazolam CYP3A CYP3A ( [mechanism based inhibition]) midazolam CYP3A clarithromycin erythromycin HIV verapamil diltiazem ethinylestradiol/norgestrel()midazolam CYP3A CYP3A midazolam Midazolam 10 3 ketoconazole itraconazole voriconazole HIV ritonavir (boosted) midazolam CYP3A ( 2.3 ) Midazolam Midazolam fluconazole clarithromycin telithromycin erythromycin diltiazem verapamil nefazodone aprepitant tabimoreline midazolam CYP3A midazolam ( [ 5
6 ]) Midazolam posaconazole roxithromycin cimetidine ranitidine fluvoxamine bicalutamide propiverine grapefruit juice echinacea purpurea goldenseal midazolam CYP3A midazolam CYP3A midazolam CYP3A midazolam CYP3A CYP3A rifampicin carbamazepine phenytoin efavirenz St John s wort -(DDI) midazolam // /() benzodiazepines (barbiturates)propofol ketamine etomidate Midazolam (MAC) midazolam () midazolam ( ( )) () 2.7 /( AchE physostigmine) midazolam 250 midazolam midazolam benzodiazepines 6
7 midazolam benzodiazepines benzodiazepines midazolam Dormicum ( ) : : benzodiazepines (Psychiatric and paradoxical reactions) benzodiazepines benzodiazepines 7
8 ( ) ( [ ]) : ( [ ]) : : : : : benzodiazepine ( ) : : 2.7 Benzodiazepines Dormicum benzodiazepine Benzodiazepines () 8
9 1-2 / flumazenil ( ) benzodiazepine flumazenil ( 1 ) Flumazenil ( ) flumazenil ( ) Dormicum /Dormicum benzodiazepines Dormicum gamma-aminobutyric acid(gaba A ) benzodiazepines GABA A GABA Midazolam midazolam 30-70% midazolam Dormicum ng/ midazolam midazolam / 9
10 96-98% Midazolam midazolam midazolam Midazolam 1% Midazolam cytochrome P450 CYP3A CYP3A4 CYP3A5 midazolam 1 -hydroxymidazolam ( α-hydroxymidazolam) 4-hydroxymidazolam 1 -hydroxymidazolam 60-80% glucuronic acid 1 -hydroxymidazolam conjugate 1 -hydroxymidazolam 30-50% 1 -hydroxymidazolam midazolam ( 34%) midazolam midazolam midazolam midazolam 1 -hydroxymidazolam midazolam 2.5 midazolam midazolam midazolam midazolam midazolam 1 -hydroxymidazolam glucuronide 10
11 midazolam midazolam midazolam ( ) midazolam CDS DOR-3B F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland. Productos Roche, S.A. de C.V.. Via Isidro Fabela Nte. No.1536-B, CP 50030, Toluca, Mexico. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland. Dormicum 11
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