納寶脈膜衣錠2

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1 PIC/S GMP 優 良 藥 品 樂 必 眠 膜 衣 錠 10 毫 克 Zolnox Film Coated Tablets 10mg 衛 署 藥 製 字 第 號 GMP G-7597 成 分 Each F.C. Tablet Contains: Zolpidem Hemitartrate 10mg 賦 形 劑 Silicon dioxide, Lactose spray dried, Sodium starch Glycolate, Microcrystalline Cellulose, Magnesium stearate, Sepifilm LP770 適 應 症 失 眠 症 用 法 用 量 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 1. 必 須 用 最 低 有 效 劑 量 開 始 治 療, 建 議 起 始 劑 量 女 性 為 5 毫 克, 男 性 為 5 毫 克 或 10 毫 克 若 5 毫 克 劑 量 無 效, 劑 量 可 增 加 至 10 毫 克 每 日 最 高 劑 量 不 可 超 過 10 毫 克 女 性 的 建 議 起 始 劑 量 與 男 性 不 同, 是 因 為 zolpidem 的 清 除 率, 女 性 較 低 2. 本 藥 作 用 快 速, 須 於 臨 睡 前 服 用, 或 坐 於 床 上 服 用 3. 老 年 人 或 衰 弱 的 人 對 zolpidem 可 能 特 別 敏 感, 所 以 此 類 患 者 的 建 議 劑 量 是 每 日 5 毫 克, 劑 量 得 視 個 別 情 況 增 減 之 4. 治 療 期 間 : 本 藥 不 宜 長 期 使 用, 應 該 盡 量 縮 短 治 療 期, 從 幾 天 到 4 週, 包 括 減 量 期 在 內 ( 參 閱 警 語 及 特 殊 使 用 注 意 事 項 ) 應 告 知 患 者 治 療 方 式 如 下 : - 偶 爾 失 眠 : 治 療 2-5 天 ( 例 如 旅 行 期 間 ) - 短 暫 性 失 眠 : 治 療 2-3 週 ( 例 如 煩 惱 期 間 ) 非 常 短 的 治 療 期 不 需 要 逐 漸 停 止 治 療 某 些 患 者 可 能 需 要 持 續 治 療 超 過 建 議 的 治 療 期 間, 這 種 案 例 需 要 審 慎 反 覆 地 再 評 估 患 者 的 狀 況 禁 忌 本 藥 禁 用 於 下 列 狀 況 : - 對 zolpidem 或 本 藥 其 他 任 何 非 活 性 成 分 過 敏 - 嚴 重 肝 功 能 不 全 - 急 性 及 / 或 嚴 重 呼 吸 功 能 不 全 - 睡 眠 呼 吸 暫 止 徵 候 群 - 肌 無 力 警 語 本 藥 含 有 乳 糖, 故 禁 止 用 於 先 天 性 半 乳 糖 血 症 葡 萄 糖 及 半 乳 糖 吸 收 不 良 或 乳 糖 酵 素 缺 乏 等 情 況 服 用 本 藥 可 能 出 現 夢 遊 行 為, 例 如 開 車 打 電 話 及 準 備 與 食 用 食 物 本 藥 用 於 睡 眠 呼 吸 中 止 症 的 患 者 及 重 症 肌 無 力 的 患 者 應 小 心 使 用 本 藥 治 療 後, 應 小 心 避 免 從 事 駕 駛 或 操 作 機 械 能 力 之 行 為, 以 避 免 危 險 ; 且 次 日 早 晨 可 能 會 有 思 睡 之 風 險, 在 服 藥 後 需 有 7-8 小 時 的 睡 眠 時 間 呼 吸 功 能 不 全 : 安 眠 藥 有 可 能 會 抑 制 呼 吸, 因 此 對 有 呼 吸 功 能 不 全 的 患 者 開 立 zolpidem 處 方 時 應 小 心 注 意 事 項 在 處 方 安 眠 藥 之 前, 應 該 儘 可 能 確 定 失 眠 的 原 因 並 且 治 療 潛 在 因 素 倘 若 失 眠 症 在 治 療 7-14 天 後 沒 有 改 善, 則 可 能 表 示 有 原 發 性 精 神 病 及 / 或 其 它 疾 病 存 在, 應 定 期 再 評 估 患 者 狀 況 兒 科 患 者 : 本 藥 用 於 18 歲 以 下 患 者 的 療 效 和 安 全 性 尚 未 被 證 實 在 一 項 對 伴 有 失 眠 與 注 意 力 不 足 過 動 症 障 礙 (ADHD) 的 兒 科 患 者 (6-17 歲 ) 進 行 的 8 週 研 究 中, 精 神 和 神 經 系 統 障 礙 構 成 了 zolpidem 與 安 慰 劑 最 常 見 的 治 療 相 關 不 良 反 應, 包 括 頭 暈 (23.5% 比 1.5 %) 頭 痛 (12.5% 比 9.2%) 幻 覺 (7.4% 比 0%)( 參 閱 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 : 兒 童 ) 老 年 人 : ( 參 閱 用 法 用 量 ) 精 神 病 : 安 眠 藥 如 zolpidem 不 宜 用 於 精 神 病 的 初 級 治 療 健 忘 : 服 藥 後 數 小 時 內 可 能 會 發 生 順 行 性 健 忘 這 情 況 最 常 在 服 藥 後 的 幾 小 時 後 發 生, 為 了 降 低 這 些 風 險, 患 者 應 確 定 能 有 7-8 小 時 不 受 干 擾 的 睡 眠 時 間 憂 鬱 : 若 患 者 有 憂 鬱 的 症 狀, 使 用 zolpidem 時 應 小 心 此 類 患 者 有 自 殺 的 傾 向, 因 此, 應 給 予 最 少 量 的 zolpidem, 以 避 免 患 者 蓄 意 服 藥 過 量 的 可 能 性 先 前 存 在 的 憂 鬱 症 在 使 用 zolpidem 期 間 可 能 會 顯 露 出 來 失 眠 可 能 是 憂 鬱 症 的 症 狀, 如 果 持 續 失 眠, 就 必 須 再 評 估 患 者 的 狀 況 其 它 精 神 和 自 相 矛 盾 的 反 應 : 其 他 精 神 和 自 相 矛 盾 的 反 應, 如 坐 立 不 安 失 眠 加 劇 情 緒 激 動 易 怒 攻 擊 性 行 為 妄 想 憤 怒 夢 魘 幻 覺 精 神 病 行 為 異 常 及 其 他 不 良 行 為 效 應 會 發 生 在 使 用 鎮 靜 / 安 眠 藥 如 zolpidem 的 時 候 如 果 發 生 這 種 情 況, 應 停 止 使 用 zolpidem 老 年 人 較 常 發 生 這 些 症 狀 夢 遊 症 與 其 相 關 行 為 : 曾 有 患 者 在 服 用 zolpidem 而 在 未 完 全 清 醒 的 狀 態 下, 發 生 夢 遊 伴 隨 其 它 行 為 如 睡 眠 狀 態 開 車 烹 飪 吃 東 西 打 電 話 或

2 性 行 為, 但 事 後 記 憶 缺 失 的 報 告 酒 精 或 其 他 中 樞 神 經 系 統 抑 制 劑 與 zolpidem 併 用 似 乎 會 增 加 此 種 行 為 的 風 險, 如 同 投 予 超 過 建 議 劑 量 的 zolpidem 一 般 鑒 於 對 患 者 和 其 他 人 的 危 險, 強 烈 建 議 曾 有 此 類 行 為 ( 例 如 睡 眠 狀 態 開 車 ) 的 患 者 應 停 止 zolpidem 治 療 ( 參 閱 藥 物 交 互 作 用 : 酒 精, 以 及 不 良 反 應 : 精 神 方 面 異 常 ) 耐 藥 性 : 像 zolpidem 一 般 的 鎮 靜 / 安 眠 藥 使 用 超 過 數 週 後, 其 安 眠 療 效 可 能 會 逐 漸 減 弱 依 賴 性 : 使 用 像 zolpidem 一 般 的 鎮 靜 / 安 眠 藥 可 能 會 造 成 生 理 或 心 理 依 賴 性 幾 個 因 素 似 乎 會 助 長 依 賴 性 的 發 生 : - 治 療 期 間 - 劑 量 - 對 藥 物 或 其 他 物 質 ( 包 括 酒 精 ) 有 依 賴 性 之 病 史 在 治 療 劑 量 下, 及 / 或 沒 有 風 險 因 子 的 患 者 也 可 能 會 產 生 依 賴 性 曾 有 zolpidem 在 治 療 劑 量 下 產 生 依 賴 性 的 罕 見 病 例 報 告 一 旦 產 生 依 賴 性, 突 然 停 止 治 療 會 引 起 戒 斷 徵 候 群 有 些 症 狀 常 見 而 且 似 乎 尋 常 : 失 眠 頭 痛 嚴 重 焦 慮 肌 肉 疼 痛 肌 肉 緊 繃 暴 躁 其 他 症 狀 較 為 罕 見 : 激 躁 或 甚 至 精 神 紊 亂 手 指 與 腳 指 感 覺 異 常 對 聲 音 光 線 及 身 體 接 觸 反 應 過 度 人 格 解 體 現 實 解 體 幻 覺 與 痙 攣 戒 斷 徵 候 群 可 能 會 在 停 止 治 療 之 後 接 著 的 幾 天 出 現 不 管 適 應 症 是 焦 慮 或 睡 眠 障 礙, 併 用 幾 種 benzodiazepine 可 能 會 增 加 依 賴 性 的 風 險 曾 經 有 藥 物 濫 用 的 病 例 報 告 反 跳 性 失 眠 : 一 種 停 止 使 用 鎮 靜 / 安 眠 藥 治 療 失 眠 後 可 能 顯 現 的 短 暫 失 眠 惡 化 的 徵 候 群 使 用 短 效 鎮 靜 / 安 眠 藥 期 間, 在 兩 次 投 藥 之 間 可 能 會 出 現 戒 斷 症 狀 健 忘 與 精 神 運 動 性 功 能 障 礙 : 服 藥 後 數 小 時 內 可 能 會 發 生 順 行 性 健 忘 和 精 神 運 動 性 功 能 障 礙 爲 了 降 低 這 些 風 險, 本 藥 應 在 睡 前 服 用, 甚 至 在 床 上 服 用 ( 參 閱 用 法 用 量 ), 並 且 最 好 在 睡 眠 小 時 (7-8 小 時 ) 期 間 不 受 干 擾 行 為 障 礙 : Benzodiazepine 或 相 關 物 質 可 能 會 使 某 些 人 發 生 一 種 結 合 意 識 受 損 與 不 同 程 度 行 為 障 礙 的 徵 候 群 可 能 會 觀 察 到 下 列 現 象 : - 失 眠 惡 化 夢 魘 激 躁 緊 張 - 譫 妄 幻 覺 夢 遊 症 精 神 病 症 狀 - 失 去 抑 制 並 衝 動 - 順 行 性 健 忘 - 易 受 暗 示 這 種 徵 候 群 可 能 伴 隨 一 些 行 為 障 礙, 對 患 者 或 他 人 有 潛 在 的 危 險, 例 如 : - 患 者 不 尋 常 的 行 為 模 式 - 對 自 己 或 他 人 具 攻 擊 性, 尤 其 是 如 果 患 者 被 家 人 或 朋 友 制 止 做 某 些 他 / 她 想 要 做 的 事 的 時 候 - 無 意 識 的 行 為 而 且 事 後 健 忘 如 果 出 現 這 些 症 狀, 應 該 停 止 治 療 蓄 積 風 險 : Benzodiazepine 或 相 關 物 質 ( 像 所 有 藥 物 一 樣 ) 留 在 體 內 的 時 間 大 約 5 個 半 衰 期 ( 參 閱 藥 動 學 性 質 ) 在 老 年 患 者 或 有 肝 或 腎 功 能 不 全 的 患 者, 半 衰 期 可 能 會 顯 著 地 延 長 重 複 給 藥 之 後, 本 藥 及 其 代 謝 產 物 達 到 穩 定 狀 態 的 時 間 比 較 遲, 濃 度 也 比 較 高 只 有 在 穩 定 狀 態 方 可 評 估 藥 品 的 療 效 和 安 全 性 可 能 需 要 調 整 劑 量 ( 參 閱 用 法 用 量 ) 已 知 zolpidem 的 代 謝 途 徑, 因 此 預 期 腎 功 能 不 全 的 患 者 不 需 調 整 劑 量 ( 參 閱 藥 動 學 性 質 ) 老 年 人 : 處 方 benzodiazepine 或 相 關 物 質 給 老 年 人 時 必 須 非 常 小 心, 因 為 有 鎮 靜 及 / 或 肌 肉 鬆 弛 作 用 的 風 險, 可 能 導 致 跌 倒 而 造 成 嚴 重 的 後 果 特 殊 使 用 注 意 事 項 : 倘 若 患 者 有 酒 精 中 毒 或 其 他 依 賴 性 的 病 史 ( 不 管 是 否 與 藥 物 有 關 ) 的 病 史, 都 必 須 非 常 小 心 ( 參 閱 藥 品 交 互 作 用 與 其 他 型 式 之 交 互 作 用 ) 必 須 對 所 有 患 者 作 有 系 統 的 失 眠 評 估, 並 在 處 方 安 眠 藥 之 前, 治 療 其 原 因 失 眠 可 能 與 潛 在 的 身 心 障 礙 有 關 短 期 治 療 後, 如 果 失 眠 持 續 或 惡 化, 便 需 要 對 診 斷 再 進 一 步 評 估 治 療 期 間 : 必 須 依 其 失 眠 的 類 型 清 楚 告 知 患 者 治 療 期 間 ( 參 閱 用 法 用 量 ) 合 併 憂 鬱 症 者 - 重 鬱 症 (MAJOR DEPRESSION) 發 作 - 憂 鬱 症 被 ZOLPIDEM 治 療 掩 蓋 : 失 眠 可 能 是 憂 鬱 症 的 症 狀, 必 須 治 療 憂 鬱 症 如 果 持 續 失 眠, 就 必 須 再 評 估 患 者 的 狀 況 合 併 重 鬱 症 發 作 的 患 者 : Benzodiazepine 及 和 相 關 物 質 不 應 單 獨 處 方, 因 為 憂 鬱 症 會 繼 續 獨 立 發 作, 伴 隨 持 續 或 加 重 的 自 殺 風 險 ( 憂 鬱 會 被 zolpidem 治 療 掩 蓋 ) 因 為 這 些 患 者 有 自 殺 的 危 險, 所 以 必 須 處 方 及 提 供 最 低 量 的 zolpidem 給 他 們, 以 降 低 蓄 意 服 藥 過 量 的 可 能 性 逐 漸 停 止 治 療 的 方 法 : 應 該 向 患 者 詳 細 說 明 停 止 治 療 的 方 法 除 了 需 要 逐 漸 減 少 劑 量 之 外, 還 應 該 警 告 患 者 可 能 會 出 現 反 跳 性 失 眠, 以 使 逐 漸 停 藥 可 能 導 致 的 失 眠 可 以 減 到 最 低 應 警 告 患 者 這 段 期 間 可 能 很 難 受 兒 童 : Zolpidem 用 於 18 歲 以 下 患 者 的 安 全 性 與 療 效 尚 未 經 證 實 ( 參 閱 藥 效 學 性 質 )

3 老 年 人 肝 功 能 不 全 的 患 者 : 因 有 蓄 積 在 體 內 的 風 險 故 需 調 整 劑 量 ( 參 閱 用 法 用 量 ) 呼 吸 功 能 不 全 的 患 者 : 對 於 呼 吸 功 能 不 全 的 患 者, 應 考 慮 benzodiazepine 及 和 相 關 物 質 的 鎮 靜 作 用 ( 尤 其 是 因 為 焦 慮 和 激 躁 可 能 是 呼 吸 功 能 代 償 失 調 而 需 要 轉 至 加 護 病 房 的 徵 兆 ) 藥 品 交 互 作 用 與 其 他 型 式 之 交 互 作 用 不 適 當 的 組 合 : * 酒 精 : 不 宜 與 酒 精 併 服 酒 精 會 增 強 本 藥 的 鎮 靜 作 用 警 覺 性 減 弱 可 能 會 使 駕 駛 或 操 作 機 械 有 危 險 必 須 小 心 的 組 合 : 中 樞 神 經 系 統 抑 制 劑 : 與 抗 精 神 病 劑 ( 精 神 安 定 藥 ) 安 眠 藥 抗 焦 慮 劑 / 鎮 靜 劑 抗 鬱 劑 麻 醉 性 止 痛 藥 抗 癲 癇 藥 麻 醉 劑 及 鎮 靜 的 抗 組 織 胺 劑 併 用 會 增 強 中 樞 神 經 系 統 抑 制 作 用 就 麻 醉 性 止 痛 藥 而 言, 也 可 能 出 現 欣 快 感 增 強, 導 致 心 理 依 賴 性 增 加 警 覺 性 減 弱 可 能 會 使 駕 駛 或 操 作 機 械 有 危 險 此 外, 嗎 啡 衍 生 物 ( 止 痛 劑 止 咳 劑 與 置 換 療 法 ) 與 巴 比 妥 鹽 : 會 增 加 呼 吸 抑 制 的 風 險, 萬 一 過 量 可 能 會 致 死 *Buprenorphine: 會 增 加 呼 吸 抑 制 的 風 險, 可 能 會 致 死 應 小 心 評 估 此 種 組 合 的 風 險 / 效 益 告 知 患 者 必 須 小 心 遵 照 處 方 服 藥 CYP450 抑 制 劑 與 誘 導 劑 : 抑 制 細 胞 色 素 P450 的 化 合 物 可 能 會 增 強 某 些 像 zolpidem 一 樣 的 安 眠 藥 的 活 性 *Ketoconazole:Zolpidem 與 ketoconazole 併 用 時, 鎮 靜 作 用 可 能 會 增 強 *Rifampicin: 與 rifampicin(cyp3a4 誘 導 劑 ) 併 用 時,zolpidem 的 藥 效 減 低 由 於 增 加 肝 臟 代 謝, 因 此 降 低 zolpidem 的 血 漿 濃 度 和 療 效 懷 孕 與 授 乳 懷 孕 : 動 物 研 究 已 證 實 本 藥 沒 有 致 畸 性 目 前 有 關 懷 孕 初 期 三 個 月 期 間 暴 露 於 本 藥 的 臨 床 資 料 還 不 充 分 由 相 關 藥 物 (benzodiazepines) 類 推 : - 如 果 在 懷 孕 中 期 及 / 或 後 期 三 個 月 服 用 高 劑 量 zolpidem, 可 能 會 發 生 胎 動 與 胎 兒 心 跳 變 異 性 減 少 - 在 接 近 懷 孕 末 期 使 用 benzodiazepine 治 療, 即 使 劑 量 很 低, 仍 然 可 能 使 新 生 兒 出 現 例 如 背 部 肌 張 力 不 足 及 吸 奶 困 難 以 致 體 重 增 加 不 夠 的 徵 兆 這 些 徵 兆 是 可 逆 轉 的, 但 是 可 能 會 持 續 1-3 週, 視 處 方 之 benzodiazepine 的 半 衰 期 而 定 接 受 高 劑 量 benzodiazepine 治 療 的 母 親, 生 出 來 的 新 生 兒 可 能 會 發 生 可 逆 性 呼 吸 抑 制 或 呼 吸 中 止 及 體 溫 過 低 此 外, 即 使 沒 有 這 些 徵 兆, 新 生 兒 也 可 能 會 出 現 戒 斷 徵 候 群, 其 徵 兆 是 新 生 兒 出 生 後 可 能 會 有 過 度 激 動 激 躁 與 顫 抖 等 症 狀 發 病 的 時 間 視 藥 物 的 排 除 半 衰 期 而 定, 如 果 半 衰 期 長, 症 狀 可 能 會 很 顯 著 母 親 在 懷 孕 後 期 間 服 用 鎮 靜 / 安 眠 藥, 小 孩 於 出 生 後 可 能 會 產 生 生 理 依 賴 性, 並 且 可 能 有 出 現 戒 斷 症 狀 的 危 險 鑑 於 這 些 資 料, 懷 孕 期 間 最 好 不 要 使 用 zolpidem 如 果 在 接 近 懷 孕 結 束 時 必 須 開 始 用 zolpidem 治 療, 應 避 免 處 方 高 劑 量, 監 測 新 生 兒 時 也 應 考 慮 上 述 影 響 授 乳 : 授 乳 期 間 不 宜 使 用 本 藥 對 駕 駛 或 操 作 機 械 能 力 的 影 響 應 警 告 駕 駛 員 和 機 械 操 作 者, 使 用 本 藥 治 療 後, 早 上 可 能 會 有 思 睡 的 風 險 在 服 藥 後 至 開 始 駕 駛 或 操 作 機 械 中 間, 需 有 7-8 小 時 的 睡 眠 時 間 駕 駛 或 操 作 機 械 時, 與 其 他 鎮 靜 藥 物 併 用 是 不 智 的, 或 者 必 須 審 慎 考 慮 ( 參 閱 藥 品 交 互 作 用 與 其 他 型 式 之 交 互 作 用 ) 如 果 睡 眠 不 足, 警 覺 性 受 損 的 風 險 會 更 大 不 良 反 應 使 用 以 下 CIOMS 的 頻 率 分 級 : 極 常 見 10%: 常 見 1%, <10%: 不 常 見 0.1%, <1%; 罕 見 0.01%, <0.1%: 極 罕 見 <0.01%: 未 知 ( 由 現 有 的 資 料 無 法 判 定 ) 證 據 顯 示, 使 用 zolpidem 所 產 生 的 不 良 反 應 與 劑 量 之 間 具 有 關 連 性, 尤 其 是 特 定 中 樞 神 經 系 統 及 腸 胃 道 系 統 的 不 良 作 用 免 疫 系 統 作 用 : 未 知 : 血 管 神 經 性 水 腫 精 神 方 面 的 不 良 作 用 : 常 見 : 幻 覺 激 躁 夢 魘 不 常 見 : 精 神 紊 亂 的 狀 態 暴 躁 未 知 : 坐 立 不 安 具 攻 擊 性 妄 想 憤 怒 精 神 病 行 為 異 常 夢 遊 症 依 賴 性 ( 停 止 治 療 後 可 能 出 現 戒 斷 症 狀 或 反 跳 性 反 應 ) 性 慾 障 礙 憂 鬱 神 經 系 統 的 不 良 作 用 : 常 見 : 嗜 睡 頭 痛 頭 暈 失 眠 加 劇 順 行 性 健 忘 ( 健 忘 反 應 可 能 伴 有 不 適 當 的 行 為 ) 未 知 : 意 識 下 降 眼 睛 方 面 的 不 良 作 用 : 不 常 見 : 複 視 呼 吸 胸 腔 與 縱 隔 方 面 的 不 良 作 用 : 未 知 : 呼 吸 抑 制 胃 腸 的 不 良 作 用 : 常 見 : 腹 瀉 噁 心 嘔 吐 腹 痛 肝 臟 作 用 : 未 知 : 肝 臟 酵 素 升 高

4 皮 膚 及 皮 下 組 織 的 不 良 作 用 : 未 知 : 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 多 汗 肌 肉 骨 骼 和 結 締 組 織 方 面 的 不 良 作 用 : 未 知 : 肌 肉 無 力 感 染 和 寄 生 蟲 感 染 : 常 見 : 上 呼 吸 道 感 染 下 呼 吸 道 感 染 全 身 及 注 射 部 位 的 不 良 作 用 : 常 見 : 疲 倦 未 知 : 步 態 不 穩 耐 藥 性 跌 倒 ( 尤 其 是 老 年 人 不 遵 守 zolpidem 的 建 議 劑 量 時 ) * 不 良 作 用 依 劑 量 和 患 者 個 人 的 敏 感 性 而 定 神 經 - 精 神 的 不 良 作 用 ( 參 閱 警 語 及 特 殊 使 用 注 意 事 項 ): - 在 治 療 劑 量 時, 可 能 會 發 生 順 行 性 健 忘 此 種 風 險 會 隨 著 劑 量 增 加 而 升 高 - 行 為 障 礙 意 識 受 損 暴 躁 具 攻 擊 性 激 躁 幻 覺 夢 遊 症 ( 參 閱 警 語 及 特 殊 使 用 注 意 事 項 ) - 生 理 與 心 理 依 賴 性, 即 使 在 治 療 劑 量 下 也 可 能 發 生, 停 止 治 療 時 會 伴 有 戒 斷 症 症 候 群 或 反 跳 性 失 眠 - 酒 醉 頭 痛 運 動 失 調 - 精 神 紊 亂 警 覺 性 減 弱, 甚 至 思 睡 ( 尤 其 是 老 年 患 者 ), 失 眠 夢 魘 緊 張 - 性 慾 改 變 過 量 徵 兆 與 症 狀 : 在 zolpidem 過 量 單 獨 使 用 或 其 他 中 樞 神 經 系 統 抑 制 劑 ( 包 括 酒 精 ) 併 用 的 情 況, 曾 有 意 識 障 礙, 從 思 睡 到 昏 迷, 以 及 較 為 嚴 重 的 症 狀 ( 包 括 死 亡 ) 的 報 告 處 理 : 萬 一 發 生 口 服 過 量, 在 一 小 時 之 內, 如 果 患 者 的 意 識 清 醒, 應 催 吐, 否 則 應 洗 胃, 這 時 必 須 保 持 呼 吸 道 暢 通 超 過 一 小 時 之 後, 投 予 活 性 炭 可 以 減 少 藥 物 的 吸 收 建 議 在 特 殊 病 房 嚴 密 監 測 患 者 的 心 臟 或 呼 吸 功 能 出 現 嚴 重 症 狀 時, 可 考 慮 使 用 flumazenil 然 而,flumazenil 半 衰 期 只 有 40~80 分 鐘 由 於 作 用 時 間 很 短, 需 密 切 觀 察 病 人 情 況, 可 能 需 再 追 加 給 予 flumazenil 投 與 flumazenil 可 能 引 起 神 經 症 狀 ( 抽 搐 ) Zolpidem 不 會 被 透 析 清 除 藥 理 性 質 ( 依 文 獻 記 載 ) 藥 效 學 性 質 : 安 眠 鎮 靜 藥,ATC 碼 :N05CF02(N: 中 樞 神 經 系 統 ) Zolpidem 是 一 種 imidazopyridine 安 眠 藥, 藥 效 活 性 與 benzodiazepine 有 關, 在 性 質 上 與 同 類 之 其 他 化 合 物 相 近 : - 肌 肉 鬆 弛 - 抗 焦 慮 - 鎮 靜 - 安 眠 - 抗 痙 攣 - 健 忘 實 驗 性 研 究 已 證 實 鎮 靜 效 果 所 需 的 劑 量 低 於 抗 痙 攣 肌 肉 鬆 弛 或 抗 焦 慮 效 果 所 需 的 劑 量 這 些 效 果 與 它 對 GABA-omega(BZ1 和 BZ2) 大 分 子 受 體 複 合 體 的 一 個 中 樞 接 受 器 的 特 定 催 動 性 作 用 有 關, 這 種 複 體 調 節 氯 離 子 通 道 的 開 啟 Zolpidem 選 擇 性 地 與 omega 1 受 體 (BZ1) 結 合 在 人 體,zolpidem 可 以 縮 短 入 睡 的 時 間 減 少 夜 間 醒 來 的 次 數 增 加 總 睡 眠 時 間, 以 及 改 善 睡 眠 品 質 這 些 效 果 與 電 腦 圖 的 特 性 有 關, 與 benzodiazepine 所 誘 發 者 不 同 夜 間 睡 眠 紀 錄 研 究 證 實 zolpidem 可 以 延 長 第 二 階 段 睡 眠 與 深 度 睡 眠 ( 第 三 階 段 與 第 四 階 段 ) Zolpidem 在 建 議 劑 量 下 不 會 影 響 快 速 動 眼 睡 眠 (paradoxical sleep, REM) 的 總 體 期 間 [ 兒 童 ] 一 項 在 6-17 歲 失 眠 伴 隨 注 意 力 不 足 及 過 動 孩 童 進 行 的 八 週 研 究, 最 常 見 精 神 與 神 經 學 的 不 良 作 用, 頭 暈 為 23.5%( 安 慰 劑 1.5 %), 頭 痛 為 12.5%( 安 慰 劑 9.2%), 幻 覺 為 7.4%( 安 慰 劑 0%)- 參 閱 用 法 用 量 藥 動 學 性 質 : [ 吸 收 ] 口 服 給 藥 後,zolpidem 的 生 體 可 用 率 約 為 70% 最 高 血 漿 濃 度 在 0.5 至 3 小 時 內 達 到 [ 分 佈 ] Zolpidem 在 治 療 劑 量 時 呈 現 線 性 藥 動 學 血 漿 蛋 白 質 結 合 率 約 為 92%, 在 成 人 體 內 的 分 佈 體 積 為 0.54± 0.02 L/kg [ 代 謝 與 排 除 ] Zolpidem 在 肝 臟 代 謝, 以 無 活 性 的 代 謝 產 物 形 式, 主 要 由 尿 液 ( 約 60%) 和 糞 便 ( 約 40%) 排 除 它 對 肝 臟 酵 素 沒 有 誘 發 作 用 血 漿 排 除 半 衰 期 為 2.4 小 時 (0.7 至 3.5 小 時 ) [ 有 風 險 的 族 群 ] - 老 年 人 的 肝 廓 清 率 減 低, 最 高 血 漿 濃 度 大 約 升 高 50%, 而 半 衰 期 則 未 顯 著 延 長 ( 平 均 3 小 時 ), 分 佈 體 積 降 至 0.34± 0.05 L/kg - 腎 功 能 不 全 的 患 者, 不 管 有 沒 有 接 受 透 析 治 療, 腎 臟 廓 清 率 都 會 適 度 降 低, 其 他 動 力 學 參 數 則 沒 有 改 變 Zolpidem 不 能 被 透 析 - 肝 功 能 不 全 的 患 者,zolpidem 的 生 體 可 用 率 增 加, 廓 清 率 降 低, 排 除 半 衰 期 延 長 ( 約 10 小 時 ) 貯 存 條 件 室 溫 (15 ~ 30 ) 儲 存 儲 存 時, 請 避 熱 及 潮 濕, 宜 保 存 於 陰 涼 且 避 免 陽 光 照 射 之 處 請 勿 超 過 包 裝 上 所 標 示 的 保 存 期 限

5 包 裝 錠 塑 膠 瓶 鋁 箔 盒 裝 製 造 廠 : 羅 得 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 中 市 大 甲 區 東 西 七 路 一 段 65 號 委 託 者 : 瑪 科 隆 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 中 市 西 區 忠 明 南 路 303 號 24 樓 之 2