Microsoft Word - Roaccutane_CDS 5.0_redressing site_0916-ROA-01_clean
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1 0916-ROA Roche Soft Gelatin Capsules 10mg, 20mg ( ) / Retinoid ATC Code: D10BA / 1.5 isotretinoin; 13-cis retinoic acid (Soya oil), [Soya-bean oil(partially hydrogenated)], [Soya bean oil(hydrogenated)], (Yellow beeswax) : Gelatin, Glycerol 85%, Dry substance of karion 83(Sorbitol, Mannitol, Hydrogenated hydrolysed starch), Titanium dioxide(e171), Iron oxide red. Printing Ink: Opacode Black S
2 ( - ) retinoid -( )- 2.2 ( 2.4 ) 0.5 / / 2.0 / 120 / ( 10 / ) ( ) ( 2.4 ) 2
3 - ( 2.5 ) - ( 2.4 ) - ( 2.4 ) A - A ( 2.6 ) - ( 2.4 ) - isotretinoin 3
4 :
5 ( ) - ( ) ( ) ( ) 5
6 - o o o 3 25 miu/ml ( 6
7 ) progesterone ( ) 1 7
8 ( 2.6 ) 7-10 ( SPF 15 ) ((EM) Stevens-Johnson syndrome(sjs) (TEN)) 8
9 ( 2.6 ) ( 2.6 ) 骺 () ( ) 1 3 9
10 1 ( ) mg/dl 9 mmol/l ( 2.6 ) () ( ) retinoid ( ) ( ) 10
11 2.4.2 ( 2.4 ) A A ( 2.4 ) (/ ) () ( ) ( [conotruncal malformations][tetralogy of Fallot] )
12 isotretinoin ( ) / A ( ) A ( ) ( ) ( ) 12
13 - CPK ( 2.4 ) 骺 ( 2.4 ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( 2.4 ) (transaminase) 13
14 ( ) ( ) HDL ( 2.4 ) ( ) ( Wegener ) Stevens-Johnson syndrome ( 2.4 ) (vigorous physical activity) 2.7 A isotretinoin all-trans retinoic acid (tretinoin) 14
15 isotretinoin / (Propionibacterium acnes) 3.2 isotretinoin isotretinoin Isotretinoin (C max ) 310 / ( / ) isotretinoin isotretinoin (plasma) (blood) 1.7 isotretinoin Isotretinoin ( 99.9 ) (= ) 0.1 Isotretinoin 15
16 40 2 isotretinoin (C min,ss) / 4-oxo-isotretinoin isotretinoin 2-5 isotretinoin isotretinoin isotretinoin 3 4-oxo-isotretinoin tretinoin (alltrans retinoic acid) 4-oxo-tretinoin 4-oxo-isotretinoin 2.5 glucuronide conjugates Isotretinoin isotretinoin isotretinoin tretinoin (all-trans retinoic acid)(=) tretinoin isotretinoin isotretinoin 20-30% isotretinoin CYP isotretinoin 4-oxo-isotretinoin tretinoin CYP isotretinoin isotretinoin 19 4-oxo-isotretinoin 29 Isotretinoin retinoid 2 retinoid
17 isotretinoin isotretinoin isotretinoin A isotretinoin isotretinoin ( ) isotretinoin LD / 3000 / 4000 / 2 (isotretinoin / / ) Isotretinoin A A Isotretinoin A 17
18 A isotretinoin (EXP) 4.2 / ( ) FE_CDS 5.0 Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher strasse 2, Eberbach Germany. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland. ( ) 1 91 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland (02)
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