化学制药行业周报在创新药领域, 我们建议关注估值合理, 股价具有一定安全边际的, 现有产品线丰富并有望逐渐放量, 在研品种进展顺利的标的, 推荐亿帆医药 (219)( 泛酸钙价格有望维持稳定 ; 妇科 皮肤科和血液科等专科药品储备丰富, 多个新进入医保目录品种有望放量 ;F-627 首个美国 III

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1 行 业 研 究 震荡行情下继续把握结构性机遇 化学制药行业周报 化学制药行业周报 分析师 : 任宪功 SAC NO: S 年 2 月 14 日 证券研究报告 [Table_Author] 证券分析师任宪功 renxg@bhzq.com [Table_Contactor] 助理分析师 王斌 SAC NO S wangbin_bhzq@163.com 行业评级化学制药 [Table_StkSuggest] 重点品种推荐华东医药华润双鹤 京新药业 信立泰 亿帆医药 恩华药业 看好 增持增持 增持 增持 增持 增持 [Table_IndQuotePic] 最近一季度行业相对走势 投资要点 : 行业要闻 1. 石药集团的白蛋白紫杉醇首仿上市 2. 日本完成药品定价改革 3. 辉瑞第三代 ALK 抑制剂 lorlatinib 申请上市, 获 FDA 优先审评 公司公告 1. 京新药业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价 2. 科伦药业的草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价 3. 海翔药业计划参与竞拍浙江新东港药业股份有限公司 45% 股权 4. 山大华特发布 217 年度业绩快报 市场行情回顾近 5 个交易日沪深 3 指数下跌 5.14%, 申万医药生物指数上涨 1.73%, 跑 赢沪深 3 指数 子行业全部以上涨报收, 化学制药行业上涨 1.87% 截至 2 月 13 日, 申万医药生物行业市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为 33.4 倍, 化学制药行业市盈率为 倍 ; 相对于全体 A 股 ( 剔除银行股 ) 市盈 率的溢价率分别为 38.25% 和 41.27% 个股涨跌幅方面, 广济药业 海翔药 业和金达威涨幅居前 ; 华仁药业 卫信康和圣达生物领跌.1.5. 投资策略近 5 个交易日内市场有所企稳, 医药行业龙头个股纷纷展开反弹 本年至今, -.5 化学制药行业指数跌幅达到了 6.13%, 整体估值已经达到了 215 年 6 月以 -.1 来的低点, 具有一定的安全边际 在投资主线上我们仍建议继续关注创新药 行 化学制药行业沪深 一致性评价 新进入医保目录品种放量和基层药品市场扩容, 我们认为上述 方向在 218 年仍将不断会有业绩和政策方面的催化剂出现, 对于受益标的 业 相关研究报告 仍建议积极逢低布局 在个股选择上, 我们首先建议继续关注业绩确定性强, 估值处在合理区间的绩优白马股 ; 对于股价已经回调充分, 估值与成长性匹 周 配的中小盘个股也应当给予关注 在绩优白马股方面, 继续推荐华东医药 (963)( 积极布局基层市场, 受益于分级诊疗政策 ; 新进入全国医保品 报 种有望逐步放量 ; 产品线不断丰富, 引进口服 GPL-1 激动剂,DPP-4 抑制剂 获批临床 ) 华润双鹤 (662)( 输液业务回暖, 匹伐他汀和复穗悦新进 入全国医保 ) 和信立泰 (2294)( 氯吡格雷 75mg 规格已通过一致性评价, 进口替代加速 ; 比伐芦定和阿利沙坦酯进入放量期 ; 战略性布局生物药 ) 中小盘个股中建议关注京新药业 (22)( 核心品种稳健增长, 瑞舒伐他 汀顺利通过一致性评价 ) 和恩华药业 (2262)( 盐酸右美托咪定注射液等 被纳入新版医保目录, 中标范围扩大 ; 阿立哌唑和盐酸度洛西汀有望放量 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 14

2 化学制药行业周报在创新药领域, 我们建议关注估值合理, 股价具有一定安全边际的, 现有产品线丰富并有望逐渐放量, 在研品种进展顺利的标的, 推荐亿帆医药 (219)( 泛酸钙价格有望维持稳定 ; 妇科 皮肤科和血液科等专科药品储备丰富, 多个新进入医保目录品种有望放量 ;F-627 首个美国 III 期临床试验结果达到主要终点目标 ) 风险提示 : 新进入医保目录产品未能放量 ; 药品一致性评价进度低于预期 ; 政策落实执行进度缓慢 ; 创新药研发失败 ; 原料药价格超预期下降 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 14

3 目录 化学制药行业周报 1. 行业要闻 石药集团的白蛋白紫杉醇首仿上市 日本完成药品定价改革 辉瑞第三代 ALK 抑制剂 lorlatinib 申请上市, 获 FDA 优先审评 公司公告 京新药业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价 科伦药业的草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价 海翔药业计划参与竞拍浙江新东港药业股份有限公司 45% 股权 山大华特发布 217 年度业绩快报 重要产品价格 市场行情与投资策略 市场行情回顾 投资策略 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 14

4 图目录 化学制药行业周报 图 1: 维生素 A(5 万 IU/g) 价格 ( 元 / 千克 )... 8 图 2: 包衣维生素 C(97%) 价格 ( 元 / 千克 )... 8 图 3: 维生素 E(5%) 价格 ( 元 / 千克 )... 9 图 4: 维生素 D3(5 万 IU/g) 价格 ( 元 / 千克 )... 9 图 5: 泛酸钙 (98%) 价格 ( 元 / 千克 )... 9 图 6: 维生素 B2(8%) 价格 ( 元 / 千克 )... 9 图 7: 近 5 个交易日申万一级行业涨跌幅... 1 图 8: 近 5 个交易日医药生物行业子板块涨跌幅... 1 图 9:SW 化学制药板块估值情况... 1 图 1:SW 医药生物板块估值情况... 1 表目录 表 1:SW 化学制药行业个股近 5 个交易日涨跌幅情况... 1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 14

5 1. 行业要闻 化学制药行业周报 1.1 石药集团的白蛋白紫杉醇首仿上市 2 月 12 日, 石药集团公告称其注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 已获得 CFDA 的注册批件 石药成为白蛋白紫杉醇在国内的首仿厂家 石药集团欧意药业和恒瑞是国内最早提交白蛋白紫杉醇生产申请的两家企业 在白蛋白紫杉醇的首仿争夺战中各辟蹊径 欧意是在完成 BE 后按照化药新分类直接报产 恒瑞之前以 首仿 的理由获得了优先审评资格 (CYHS13522), 在仿制药获批 BE 临床后, 直接寄国家局药审中心申请生产 (CYHS1794) 石药集团赢得首仿之后, 恒瑞预计将成为第 2 家上市白蛋白紫杉醇的厂家 恒瑞的注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 )6 类仿制申请在 217/2/2 获得 CDE 承办受理, 目前处于在审评审批状态 白蛋白紫杉醇由美国 Abraxis BioScience 公司开发, 是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂, 克服了普通紫杉醇水溶性差 效率低和副作用大等缺点, 于 25 年 1 月被 FDA 批准上市治疗乳腺癌 ( 商品名 Abraxane), 随后又获批治疗肺癌 胰腺癌 21 年新基以 29 亿美元首付款收购 Abraxis, 将 Abraxane 收入囊中 我国于 28 年批准新基 Abraxane 进口药品,215 年注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 中国市场销售额约为 万美元,217 年,Abraxane 的全球销售额是 9.92 亿美元 (+2%) 资料来源 : 医药魔方 1.2 日本完成药品定价改革 日本中央社会保险医疗委员会 (Chuikyo) 最终确定药物定价改革将于 4 月 1 日 218 财政年度开始时生效 在日本,Chuikyo 的任务是制定日本的药品价格 2 月 7 日, 该机构公布了改革方案, 这些改革与日本卫生劳动福利部 (MHLW) 在去年 11 月公布的改革方案基本一致 具体而言, 这些改革重新定义了哪些药有资格获得国家的价格维持保险费, 从而使这些药品免于强制重新定价 根据新的改革方案, 这种指定将限于 first-in-class( 全球首创药物 ) 和两类在全球首创药物上市后 3 年内推出的 next-in-class 药物 其他有权获得保险费的药物包括孤儿药, 以及应 MHLW 要求开发的药物或为消除药物滞后而开发的药物 根据在日本进行的临床试验的数量 过去 5 年里日本推出的新产品数量 应 MHLW 公开要求开发的新产品数请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 14

6 化学制药行业周报量以及被指定为 Sakigake 的产品数量情况,MHLW 将限制获得全额保险费的公司和药物的数量 在此之前, 如果药品上市时间不足 15 年, 且不存在仿制药, 则可免于强制重新定价 据日本药品制造商协会 (JPMA) 称, 药物开发商还必须研制出 能够真正为提高医疗质量做出贡献 的候选药物 在日本, 约有三分之一的药物按照先前的定义获得了价格维持的认定 然而, 据美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 称, 新的变化预计将使这一数量减少约 35% 从 221 财年开始, 所选择的药物将受到每年降价的影响, 而不是目前的每两年一次的降价 MHLW 将在未来三年进行药物定价调查, 以确定哪些药物将受到更频繁的重新定价 此外, 美国仍将是日本对外参考定价策略中的四个国家之一 去年四月份, MHLW 曾向外表示, 它正在考虑将美国从可参考国家列表中去掉 根据改革, WHLW 将使用联邦报告的价格, 包括医疗保险和医疗补助平均销售价格, 而不是曾经使用的平均批发价 去年 11 月份,MHLW 向 Chuikyo 提交了其改革提案后,PhRMA 和欧洲制药工业和协会联合会发表联合声明表示, 他们对该改革感到 失望 他们说, 在这个国家开发新产品的激励措施将会受到极大的侵蚀, 以致于患者早期获得新药物的机会将会受到严重威胁 资料来源 : 新浪医药 1.3 辉瑞第三代 ALK 抑制剂 lorlatinib 申请上市, 获 FDA 优先审评 2 月 12 日, 辉瑞宣布 FDA 受理了其间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂 lorlatinib 用于治疗既往接受过至少一种 ALK 抑制剂的转移性 ALK+ 非小细胞肺癌患者的上市申请, 并授予了优先审评资格 lorlatinib 预计在今年 8 月可获批上市 此外, EMA 和日本药品与医疗器械管理局也同时受理了 lorlatinib 的此项上市申请 FDA 在 217 年 4 月授予了 lorlatinib 用于既往接受过一种或多种 ALK 抑制剂治疗但病情进展的 ALK+NSCLC 的突破性药物资格 辉瑞此次提交上市申请是基于 I/II 期研究 (NCT197865) 中的 II 期数据 该研究评估了 lorlatinib 对接受过不同 ALK 抑制剂患者的疗效和安全性, 结果曾在 WCLC217 大会上公布 结果显示,lorlatinib 一线治疗 3 位初治 ALK+NSCLC 患者,ORR 为 9%, 疾病控制率 97%, 只有一位患者无效 ;lorlatinib 二线或三线治疗 59 位使用过克唑替尼或者克唑替尼 + 化疗的患者,ORR 高达 69%; 对于请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 14

7 化学制药行业周报 使用过 2-3 种 ALK 抑制剂外加化疗的患者,lorlatinib 作为三线甚至五线药物使用, ORR 依然达到 39% 资料来源 : 医药魔方 2. 公司公告 2.1 京新药业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价 公司于近日获到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品 瑞舒伐他汀钙片 的 药品补充申请批件, 经审查, 本品 1mg 和 5mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价 根据国家相关政策, 通过一致性评价的药品品种, 在医保支付方面予以适当支持, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 因此瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价, 有利于扩大产品的市场销售, 提高市场竞争力, 对公司的经营业绩产生积极的影响 2.2 科伦药业的草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一 致性评价 公司于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品 草酸艾司西酞普兰片 的 药品补充申请批件, 经审查, 本品 1mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价 公司的草酸艾司西酞普兰片国内首家通过一致性评价并获得药品补充申请批件, 用于治疗抑郁和惊恐障碍 我国抑郁症患者约 55 万, 草酸艾司西酞普兰起效快速, 疗效确切 不良反应发生率低, 是治疗抑郁症的一线药物, 相比于氟西汀 帕罗西汀 文拉法辛等其他同类抗抑郁药物, 疗效和可接受性更佳 216 年草酸艾司西酞普兰片中国销售额约 12.5 亿元人民币, 位居抗抑郁类药物首位 公司为国内首家通过该品种一致性评价, 质量与原研等同 截至目前, 公司在草酸艾司西酞普兰一致性评价项目上已投入研发费用约 6 万元人民币 2.3 海翔药业计划参与竞拍浙江新东港药业股份有限公 司 45% 股权 公司于 218 年 2 月 12 日召开第五届董事会第十四次会议, 会议以 9 票同意 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 14

8 化学制药行业周报 票反对 票弃权审议通过了 关于参与竞拍浙江新东港药业股份有限公司 45% 股权 ( 修订稿 ) 的议案, 同意对参与竞拍新东港药业 45% 股权的最高权限进行明确, 本次参与竞拍新东药业 45% 股权最高金额不超过 2 亿元 ( 含 2 亿元 ) 2.4. 山大华特发布 217 年度业绩快报 山大华特发布 217 年度业绩快报 报告期内, 公司实现营业收入 1,767,233, 元 归属于上市公司股东的净利润为 244,57, 元, 分别较 216 年度增长 14.4 % 23.2 % 其中, 山东达因海洋生物制药股份有限公司全年实现营业收入 亿元 净利润 4.1 亿元, 分别较 216 年度增长 35.69% 36.83%; 公司环保板块合计实现营业收入 2.42 亿元, 比 216 年减少 35.89% 3. 重要产品价格 近一周各类维生素的价格保持稳定 维生素 E 的价格保持在 15 元 / 千克, 维生素 A 的价格保持在 1425 元 / 千克, 维生素 D3 的价格小幅保持在 415 元 / 千克, 维生素 C 保持在 62.5 元 / 千克, 维生素 B2 的价格小幅下降至保持在 465 元 / 千克, 泛酸钙的价格保持在 33 元 / 千克 图 1: 维生素 A(5 万 IU/g) 价格 ( 元 / 千克 ) 图 2: 包衣维生素 C(97%) 价格 ( 元 / 千克 ) 1,6 1,4 1,2 1, 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 14

9 化学制药行业周报 图 3: 维生素 E(5%) 价格 ( 元 / 千克 ) 图 4: 维生素 D3(5 万 IU/g) 价格 ( 元 / 千克 ) 图 5: 泛酸钙 (98%) 价格 ( 元 / 千克 ) 图 6: 维生素 B2(8%) 价格 ( 元 / 千克 ) 市场行情与投资策略 4.1 市场行情回顾 近 5 个交易日沪深 3 指数下跌 5.14%, 申万医药生物指数上涨 1.73%, 跑赢沪深 3 指数 子行业全部以上涨报收, 化学制药行业上涨 1.87% 截至 2 月 13 日, 申万医药生物行业市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为 33.4 倍, 化学制药行业市盈率为 倍 ; 相对于全体 A 股 ( 剔除银行股 ) 市盈率的溢价率分别为 38.25% 和 41.27% 个股涨跌幅方面, 广济药业 海翔药业和金达威涨幅居前 ; 华仁药业 卫信康和圣达生物领跌 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 14

10 ( 图 7: 近 5 个交易日申万一级行业涨跌幅 图 8: 近 5 个交易日医药生物行业子板块涨跌幅 化学制药行业周报 6% 4% 2% % -2% -4% -6% -8% -1% 电计休通医电商机轻传农综食汽纺家化国公有交建钢建房非采银子算闲信药气业械工媒林合品车织用工防用色通筑铁筑地银掘行 1% 申机服申生设贸设制申牧申饮申服电申军事金运材申装产金申申万申务万物备易备造万渔万料万装器万工业属输料万饰申融万万 )% 万申申申申申申申申申申申申申申申申万申万万万万万万万万万万万万万万万万万 4% 3% 3% 2% 2% 1% 中药 II 医疗服务 II 化学制药医药商业 II 生物制品 II 医疗器械 II 图 9:SW 化学制药板块估值情况 图 1:SW 医药生物板块估值情况 % 11% 9% 7% 5% 3% 1% -1% -3% % 9% 7% 5% 3% 1% -1% 溢价率 SW 化学制药市盈率全部 A 股 ( 非银行 ) 市盈率 溢价率 SW 医药生物市盈率全部 A 股 ( 非银行 ) 市盈率 表 1:SW 化学制药行业个股近 5 个交易日涨跌幅情况 涨幅前 1 名 跌幅前 1 名 广济药业 13.42% 华仁药业 -27.9% 海翔药业 12.7% 卫信康 -16.8% 金达威 1.49% 圣达生物 % 北大医药 1.22% 花园生物 % 九洲药业 1.14% 海欣股份 -11.4% 仙琚制药 9.42% 润都股份 -1.32% 华海药业 9.14% 赤天化 -1.2% 普利制药 8.81% 誉衡药业 -8.23% 广生堂 6.85% 药石科技 -3.24% 尔康制药 6.42% 鲁抗医药 -2.91% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 of 14

11 化学制药行业周报 4.2 投资策略 近 5 个交易日内市场有所企稳, 医药行业龙头个股纷纷展开反弹 本年至今, 化学制药行业指数跌幅达到了 6.13%, 整体估值已经达到了 215 年 6 月以来的低点, 具有一定的安全边际 在投资主线上我们仍建议继续关注创新药 一致性评价 新进入医保目录品种放量和基层药品市场扩容, 我们认为上述方向在 218 年仍将不断会有业绩和政策方面的催化剂出现, 对于受益标的仍建议积极逢低布局 在个股选择上, 我们首先建议继续关注业绩确定性强, 估值处在合理区间的绩优白马股 ; 对于股价已经回调充分, 估值与成长性匹配的中小盘个股也应当给予关注 在绩优白马股方面, 继续推荐华东医药 (963)( 积极布局基层市场, 受益于分级诊疗政策 ; 新进入全国医保品种有望逐步放量 ; 产品线不断丰富, 引进口服 GPL-1 激动剂,DPP-4 抑制剂获批临床 ) 华润双鹤(662)( 输液业务回暖, 匹伐他汀和复穗悦新进入全国医保 ) 和信立泰 (2294)( 氯吡格雷 75mg 规格已通过一致性评价, 进口替代加速 ; 比伐芦定和阿利沙坦酯进入放量期 ; 战略性布局生物药 ) 中小盘个股中建议关注京新药业(22)( 核心品种稳健增长, 瑞舒伐他汀顺利通过一致性评价 ) 和恩华药业 (2262)( 盐酸右美托咪定注射液等被纳入新版医保目录, 中标范围扩大 ; 阿立哌唑和盐酸度洛西汀有望放量 ) 在创新药领域, 我们建议关注估值合理, 股价具有一定安全边际的, 现有产品线丰富并有望逐渐放量, 在研品种进展顺利的标的, 推荐亿帆医药 (219)( 泛酸钙价格有望维持稳定 ; 妇科 皮肤科和血液科等专科药品储备丰富, 多个新进入医保目录品种有望放量 ;F-627 首个美国 III 期临床试验结果达到主要终点目标 ) 风险提示 : 新进入医保目录产品未能放量 ; 药品一致性评价进度低于预期 ; 政策 落实执行进度缓慢 ; 创新药研发失败 ; 原料药价格超预期下降 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 14

12 化学制药行业周报 投资评级说明 项目名称 投资评级 评级说明 买入 未来 6 个月内相对沪深 3 指数涨幅超过 2% 公司评级标准 增持未来 6 个月内相对沪深 3 指数涨幅介于 1%~2% 之间中性未来 6 个月内相对沪深 3 指数涨幅介于 -1%~1% 之间 减持 未来 6 个月内相对沪深 3 指数跌幅超过 1% 看好 未来 12 个月内相对于沪深 3 指数涨幅超过 1% 行业评级标准 中性 未来 12 个月内相对于沪深 3 指数涨幅介于 -1%-1% 之间 看淡 未来 12 个月内相对于沪深 3 指数跌幅超过 1% 重要声明 : 本报告中的信息均来源于已公开的资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证本公司做出的任何建议不会发生任何变更 在任何情况下, 报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价 在任何情况下, 我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保 我公司及其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务 我公司的关联机构或个人可能在本报告公开发表之前已经使用或了解其中的信息 本报告的版权归渤海证券股份有限公司所有, 未获得渤海证券股份有限公司事先书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布 复制 如引用 刊发, 需注明出处为 渤海证券股份有限公司, 也不得对本报告进行有悖原意的删节和修改 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 14

13 化学制药行业周报 渤海证券股份有限公司研究所 副所长 ( 金融行业研究 & 研究所主持工作 ) 张继袖 副所长谢富华 汽车行业研究小组郑连声 张冬明 计算机行业研究小组王洪磊 朱晟君 环保行业研究张敬华 刘蕾 电力设备与新能源行业研究刘瑀 刘秀峰 医药行业研究小组任宪功 ( 部门经理 ) 王斌 赵波 通信 & 电子行业研究小组徐勇 宋敬祎 杨青海 新材料行业研究张敬华 餐饮旅游行业研究刘瑀 杨旭 证券行业研究任宪功 ( 部门经理 ) 洪程程 金融工程研究 & 部门经理崔健 基金研究刘洋 权益类量化研究李莘泰 宋旸 衍生品类研究祝涛 李元玮 郝倞 债券研究王琛皞 冯振 夏捷 流动性 战略研究 & 部门经理周喜 策略研究宋亦威 杜乃璇 宏观研究张扬 博士后工作站朱林宁量化 套期保值模型研究 综合质控 & 部门经理齐艳莉 机构销售 投资顾问朱艳君 行政综合白骐玮 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 14

14 化学制药行业周报 渤海证券研究所 天津天津市南开区宾水西道 8 号邮政编码 :3381 电话 :(22) 传真 :(22) 北京北京市西城区西直门外大街甲 143 号凯旋大厦 A 座 2 层邮政编码 :186 电话 : (1) 传真 : (1) 渤海证券研究所网址 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 14