种后副 (adverse events following immunization,aefi) 的可能也不断增加, 疫苗使用的安 1~3 全性已越来越得到人们重视目前, 根据上海市预防接种后不良事件监测方案,2009 年闸北区全年共使用 22 种 51 个产品共计人次, 较 2

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滚亿陶
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1 上海市闸北区 2009 年度预防接种副分析同济大学医学院临床医学三系 2005 级程佳, 彭琼辉, 崔自强等指导老师上海市闸北区疾控中心徐敏刚同济大学预防医学教研室张志强刘艺敏摘要目的 : 探讨预防接种后副发生率, 为今后传染病防制措施提供科学依据方法 : 根据上海市闸北区 2009 年预防接种后出现的副及事故统计月报表进行统计学分析结果 : 闸北区 2009 年共报告 AEFI 405 例,AEFI 发生率为 /10 万, 其中一般 354 例, 占 87.41%, 异常 32 例, 占 7.65%, 偶合 10 例, 占 2.47%, 注射 8 例, 占 1.98%, 不明事件 1 例, 占 0.25% 涉及疫苗 16 种, 其中 AEFI 发生率最高的是 / 肺炎 - 惠氏 -0.5ml-D-7 价结合液体预充疫苗, 为 /10 万全区 11 个接种点中, 报告率最高的是万荣, 为 /10 万副多发生于基础免疫, 占 81.23% (329/405); 异常中, 过敏性皮疹占 84.38%(27/32) 结论 : AEFI 发生取决于多种因素, 在疫苗本身特性难以改变的前提下, 提高各接种点业务人员的综合素质, 严格掌握疫苗禁忌症, 加强监测力度, 能有效减少 AEFI 的发生关键词预防接种; 疫苗, 生物制品 ; 副 Analysis of Adverse Events Following Immunization in Zhabei District of Shanghai in 2009 Cheng jia (College of Medicine of Shanghai Tongji University, Yangpu District , China) Abstract Objective:In order to provide the scientific basis for controlling infectious diseases in the future, we collected and analyzed all of the adverse events following immunization. Methods:Relevant statistical analysis was described according to the data of adverse events following immunization in Zhabei District of Shanghai in 2009 and the Accident Statistics Monthly Reports. Results:Totally 405 AEFI cases were reported in the year of 2009, the incidence was / There were 354 cases with vaccine general reactions which accounted for 87.41% among AEFI classification, 32 cases with vaccine paradoxical reaction (7.65%),10 cases with coincidental illness (2.47%),8 cases with Injection reaction (1.98%),and 1 case with underdetermined (0.25%). There were 16 kinds of vaccine involved in AEFI cases,the highest AEFI incidence was induced by Pneumonia vaccine, which accounted for / The region of 11 inoculation points, the highest reporting rate is Wanrong, to / Many adverse events occur in the immune basis, accounting for 81.23% (329/405); All of the abnormal reactions, allergic skin rash accounted for 84.38% (27/32). Conclusion:The occurrence of AEFI depends on many factors, if it s difficult to change the characteristics of the vaccine, we can effectively reduce the occurrence of AEFI by improving the comprehensive quality of vaccinators and strictly controlling vaccine contraindications and increasing the AEFI surveillance system. Key words Immunization; Vaccination, Biological products; Adverse events 免疫预防作为控制乃至消灭传染病降低某些慢性病发病率的特异性手段, 已越来越容易被群众接受随着生物技术的发展, 可供人类预防控制疾病所使用的疫苗种类和数量不断增加, 公众对预防接种的认知日益提高, 免疫覆盖范围的扩大, 接种率的提高, 出现预防接

2 种后副 (adverse events following immunization,aefi) 的可能也不断增加, 疫苗使用的安 1~3 全性已越来越得到人们重视目前, 根据上海市预防接种后不良事件监测方案,2009 年闸北区全年共使用 22 种 51 个产品共计人次, 较 2008 年人次同比增加 39.80% 全年共接报 AEFI405 例,AEFI 报告率 /10 万, 较去年 81.26/10 万增加 96.27% 1 资料和方法 1.1 资料来源个案资料来源于闸北区 2009 年免疫预防业务人员填写并整理的上海市预防接种副个案调查表, 基础资料来源于闸北区疾病预防控制中心预防接种副及事故统计月报表 1.2 AEFI 诊断标准 AEFI(adverse events following immunization) 是指接种疫苗后在使个体或群体产生对疫苗可预防疾病免疫力的同时, 也可能使个别个体产生的对疫苗免疫的副作用或免疫损伤, 具体 4 见文献 1.3 闸北区 2009 年开展预防接种中发生 AEFI 的生物制品及编码共 16 种 28 个产品, 分别是 : / 乙肝 - 康泰 -0.5ml-D- 酵母液体安瓿 ; / 乙肝 - 史克 -0.5ml-D- 酵母液体预充 ; / 乙肝 - 史克 -1ml-D- 酵母液体预充 ; / 乙肝 - 汉信 -0.5ml-D- 汉逊酵母液体西林 ; / 灰苗 - 中研 -1ml-L- 猴肾液体塑料瓶 ; / 灰苗 - 中研 -1 粒 -L- 猴肾糖丸 ; / 白百破 - 武生 -0.5ml-D- 无细胞液体安瓿 ; / 白百破 - 史克 -0.5ml-D- 无细胞液体预充 ; / 麻苗 - 上生 -1ml-L- 鸡胚冻干西林 ; / 乙脑 - 蓉生 -0.5ml-L- 鼠肾冻干西林 ; / 流脑 - 上生 -5ml-D-A 群多糖冻干安瓿 ; / 流脑 - 兰生 -0.5ml-D-AC 群多糖冻干安瓿 ; / 白破 - 上生 -5ml-D- 12 岁液体安瓿 ; / 麻腮风 - 史克 -0.5ml-L- 冻干西林 ; / 水痘 - 上生 -0.5ml-L- 二倍体冻干西林 ; / 水痘 - 史克 -0.5ml-L- 二倍体冻干西林 ; / 肺炎 - 巴斯德 -0.5ml-D-23 价液体预充 ; / 肺炎 - 惠氏 -0.5ml-D-7 价结合液体预充 ; / 流感 - 上生 -0.5ml-D- 裂解液体预充 ; / 流感 - 上生 -0.5ml-D-H1N1 裂解液体西林 ; / 流感 - 史克 -0.5ml-D- 裂解液体预充 ; / 流感 - 科兴 -0.5ml-D-H1N1 裂解液体西林 ; / 甲肝 - 史克 -0.5ml-D- 液体预充 ; / 流感菌 - 兰生 -0.5ml-D-B 型破类液体西林 ; / 流感菌 - 巴斯德 -0.5ml-D-B 型破类冻干预充 ; / 轮病 - 兰生 -3ml-L- 牛肾液体西林 ; / 霍乱 - 赛尔 -1 粒 -D-rBSWC 胶囊 2 结果 2.1 AEFI 分类 405 例 AEFI 中, 一般 354 例, 占 87.41%, 异常 32 例, 占 7.65%, 偶合 10

3 例, 占 2.47%, 注射 8 例, 占 1.98%, 不明事件 1 例, 占 0.25%( 详见表 1) 接种点中 AEFI 监测敏感性最高的是彭浦镇社区 Table 1 表年闸北区各接种点 AEFI 发生频次统计表 Statistics of AEFIs in All the Inoculation Points,Zhabei District,2009 接种单位接种人次数发热一般 Common,Minor Vaccine Reaction 局部主诉症状持续哭闹 3 小时异常 Rare,Serious 过敏性皮疹 Vaccine Reaction 血管性水肿减活疫苗感染偶合注射不明原因总计不良发生率 (/10 万 ) 区疾控北站宝山共和新芷江西天目西彭浦镇大宁彭浦临汾闸中心十院总计全区 11 个接种点中, 报告率最高的是彭浦镇 ( 万荣 ) 为 /10 万, 最低的是闸北区疾控中心医院第十人民医院, 均为 AEFI 在产品中的分布 405 例 AEFI 发生在 16 种 28 个产品中, 占全区使用 22 种 51 个产品的 54.90%; 其中一类疫苗发生率为 /10 万 (266/218486), 二类疫苗发生率为 /10 万 (139/104942) 其中, / 肺炎 - 惠氏 -0.5ml-D-7 价结合液体预充疫苗 AEFI 发生率最高为 /10 万, 其次为 / 白百破 - 史克 -0.5ml-D- 无细胞液体预充疫苗 / 肺炎 - 巴斯德 -0.5ml-D-23 价液体预充和 / 白百破 - 武生 -0.5ml-D- 无细胞液体安瓿疫苗, 分别为 /10 万 /10 万和 /10 万, / 乙肝 - 汉信 -0.5ml-D- 汉逊酵母液体西林疫苗 AEFI 发生率最低为 7.19/10 万 ( 详见表 2)

4 Table 2 制品及编码 Products and coding 表年闸北区不同制品 AEFI 发生频次统计表 Statistics of AEFIs in All the Vaccinations,Zhabei District,2009 接种数 Numbers AEFI 发生率 (/10 万 ) 一般反不良分类 Classifications / 乙肝 - 康泰 -0.5ml-D- 酵母液体安瓿 / 乙肝 - 史克 -0.5ml-D- 酵母液体预充 / 乙肝 - 史克 -1ml-D- 酵母液体预充 / 乙肝 - 汉信 -0.5ml-D- 汉逊酵母液体西林 / 灰苗 - 中研 -1ml-L- 猴肾液体塑料瓶 / 灰苗 - 中研 -1 粒 -L- 猴肾糖丸 / 白百破 - 武生 -0.5ml-D- 无细胞液体安瓿 / 白百破 - 史克 -0.5ml-D- 无细胞液体预充 / 麻苗 - 上生 -1ml-L- 鸡胚冻干西林 / 乙脑 - 蓉生 -0.5ml-L- 鼠肾冻干西林 / 流脑 - 上生 -5ml-D-A 群多糖冻干安瓿 / 流脑 - 兰生 -0.5ml-D-AC 群多糖冻干安瓿 / 白破 - 上生 -5ml-D- 12 岁液体安瓿 / 麻腮风 - 史克 -0.5ml-L- 冻干西林 / 水痘 - 上生 -0.5ml-L- 二倍体冻干西林 / 水痘 - 史克 -0.5ml-L- 二倍体冻干西林 / 肺炎 - 巴斯德 -0.5ml-D-23 价液体预充 / 肺炎 - 惠氏 -0.5ml-D-7 价结合液体预充 / 流感 - 上生 -0.5ml-D- 裂解液体预充 / 流感 - 上生 -0.5ml-D-H1N1 裂解液体西林 / 流感 - 史克 -0.5ml-D- 裂解液体预充 / 流感 - 科兴 -0.5ml-D-H1N1 裂解液体西林 / 甲肝 - 史克 -0.5ml-D- 液体预充 / 流感菌 - 兰生 -0.5ml-D-B 型破类液体西林 / 流感菌 - 巴斯德 -0.5ml-D-B 型破类冻干预充 / 轮病 - 兰生 -3ml-L- 牛肾液体西林 / 霍乱 - 赛尔 -1 粒 -D-rBSWC 胶囊应异常实施差错偶合注射不明原因合计 Total 2. 3 AEFI 发生时间分布 405 例 AEFI 中, 发生最高的月份为 11 月共计 94 例, 其次为 7 月共计 57 例 11 月 AEFI 高发主要与接种甲型流感疫苗有关, 详细分析甲型流感疫苗批号为 , 经停止在校集中接种后,10 月份 AEFI 发生率下降到 9 例 ( 详见表 3)

5 表年闸北区 AEFI 按月统计 Table 3 Statistics of AEFIs by Month,2009 月份类型 Classifications 总计 Month 一般异常偶和注射不明原因 Total Total 全年 AEFI 监测情况来看, 今年监测力度较 2008 年有了较大提高, 但因为有集体机构集中接种, 有可能会有过度关注而引起的虚高 3 讨论预防接种目的是保护受种群体或个体免于患疫苗可预防的疾病尽管现今使用的疫苗是安全的, 但没有一种疫苗完全没有危害 2,4 监测数据显示,AEFI 多数发生在基础免疫, 在异常中的过敏性皮疹也可见于各种疫苗,AEFI 的发生取决于各种因素, 疫苗本身, 业务人员的综合素质以及接种的禁忌症把握上, 除此之外, 管理机构在 AEFI 的监测力度对其也有较大的影响众所周知, 绝大多数接种后的是一般的, 他们与疫苗的本质有一定的关系, 仅导致一过性的生理紊乱和短时不适, 其预后良好 5 但是部分异常的出现, 仍会导致疫苗接种的不良影响, 此部分在疫苗本身的特性难以改变的前提下, 通过提高业务人员的综合素质, 严格掌握接种禁忌证, 对于降低 AEFI 的发生是非常重要 6 随着人们对疫苗引起 AEFI 的关注不断增加,AEFI 给预防工作带来了一些不利影响和 7 困难, 损害公众和医生对疫苗的信任, 最终对免疫覆盖率和发生率产生影响但随着所用疫苗质量的改进, 业务人员的素质提高, 监测力度的加强, 闸北区内 2009 年全年 AEFI 发生率较 2009 年以前有了大幅度下降 AEFI 监测需报告的包括异常疫苗质量事故实施差错事故一般偶合症心因性不明原因开展监测的意义在于提高异常监测的敏感度, 尽量发现可能的异常并最终将真正的异常与偶合症等其它类型区别开来如果监测中发现接种某种疫苗后异常增多的情况应及时进行分析, 怀疑由疫苗因素引起应将有关情况反馈给疫苗生产厂家, 以便及早发现问题和采取控制措施因此, 确保预防接种实施的安全, 减少副的发生, 能增强群众对计划免疫工作的信心和支持, 从而提高儿童常规免疫接种

6 率, 预防和控制疫苗针对传染病为了避免偶合症及加重或诱发原有疾病的发生, 医疗卫生人员在实施接种前, 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种作用禁忌不良以及注意事项, 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况, 并如实记录告知和询问情况要细心做好接种前的询问和告知需配备足够的接种工作人员, 同时要求接种工作人员熟悉业务知识, 有应急处理能力, 责任心强, 业务素质高并经卫生行政部门资格认证, 这是达到规范操作减少事故的基本条件加强对专业接种人员和医务人员预防和处理 AEFI 知识的相关培训, 培训内容应涉及报告方法流行病学调查确定因果关系分析发生原因判定类型发生后调查处理善后工作以及与受种人及其亲属新闻媒体沟通技巧, 从而激发预防接种人员的工作责任心, 减少预防接种事业负面影响建立和完善预防接种不良事件监测系统, 可以提高对数据报告的敏感度和利用率, 尽可能多地收集疫苗在人群应用过程中发生的各种不良事件的信息, 从而发现新的罕见的不良, 以及评价疫苗的安全性等, 减少 AEFI 对免疫规划和预防接种工作的负面影响, 增强公众对预防接种的信心, 从而达到保障人民预防接种安全, 远离传染性疾病的最终目标 8 总而言之, 在疫苗本身的特性难以改变的前提下, 改善预防接种服务质量, 增强公众对预防接种的信心, 提高专业人员的综合素质, 严格执行免疫程序, 正确掌握接种禁忌证, 加大监测力度, 做好安全注射, 对于降低 AEFI 的发生非常重要参考文献中华人民共和国国务院. 疫苗流通和预防接种管理条例 CS 史久华, 徐冰. 免疫接种安全性监测 (M]. 北京 : 人民卫生出版社, 中华人民共和国卫生部. 预防接种工作规范 [S] 迮文远, 刁连东, 徐爱强. 计划免疫学 (M]. 第 2 版. 上海 : 上海科学技术文献出版社, 谢广中, 刁连东, 王树巧等. 预防接种的和处理 [M]. 第 2 版. 上海 : 上海科学技术出版社,2005,1,32. 6 Mehta, Milstien J B, Duclos P, et al.developing a National System for Dealing with Adverse Events Following Immunization[J].Bull WHO.2000,78(2): McPhillips HA, Davis RL, Marcuse EK, et al.the rotavirus vaccine S withdrawal and physicians trust in vaccine safety mechanisms[j].archives of Pediatrics&Adolescent Medicine, 2001,155: 张苏林, 王越. 中美预防接种不良事件监测系统比较 [J]. 药物流行病学杂志,2005, 14(5):309 3l3.

标题

医药导报 2016 年 8 月第 35 卷第 8 期 803 特约稿鱼腥草制剂上市后安全性再评价吴健鸿 1 ꎬ 杨晓燕 2 ꎬ 柳强妮 2 ꎬ 尹平 2 2 ꎬ 曾繁典 (1. 武汉药品医疗器械检验所 ꎬ 武汉 430075ꎻ2. 华中科技大学同济医学院 ꎬ 武汉 430030) 摘要目的

种后副 (adverse events following immunization,aefi) 的可能也不断增加, 疫苗使用的安 1~3 全性已越来越得到人们重视 目前, 根据 上海市预防接种后不良事件监测方案,2009 年闸北区全年共使用 22 种 51 个产品共计 人次, 较 2

种后副 (adverse events following immunization,aefi) 的可能也不断增加, 疫苗使用的安 1~3 全性已越来越得到人们重视目前, 根据上海市预防接种后不良事件监测方案,2009 年闸北区全年共使用 22 种 51 个产品共计人次, 较 2