中华预防6期文章

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数据来源于全国 AEFI 信息管理系统, 为年月日下载的 8 年接种 Hib 结合疫苗后江苏省报告发生的所有 AEFI 监测数据 Hib 结合疫苗受种对象人口学信息和来源于江苏省预防接种信息管理系统计算 Hib 结合疫苗接种后 AEFI 一般反应和异常反应及其 95%CI 值, 采用 χ 检验比较江苏省不同性别月龄和剂次接种儿童一般反应和异常不良反应发生率的差异结果 8

1 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No 基于预防接种信息管理系统的 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后安全性评价汪志国马福宝张晋琳于静康国栋高君摘要目的分析 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗接种后疑似预防接种异常反应 (adverse event following immunization,aefi) 发生特征, 评价 Hib 结合疫苗上市后安全性方法疫苗可预防疾病 Hib 结合疫苗 AEFI 数据来源于全国 AEFI 信息管理系统, 为年月日下载的 8 年接种 Hib 结合疫苗后江苏省报告发生的所有 AEFI 监测数据 Hib 结合疫苗受种对象人口学信息和来源于江苏省预防接种信息管理系统计算 Hib 结合疫苗接种后 AEFI 一般反应和异常反应及其 95%CI 值, 采用 χ 检验比较江苏省不同性别月龄和剂次接种儿童一般反应和异常不良反应发生率的差异结果 8 年江苏省接种 Hib 结合疫苗剂, 接种后报告 AEFI 78 例, 发生率为 76.6/ 万剂 (95%CI:7./ 万剂 ~78.79/ 万剂 ), 其中一般反应为 7./ 万剂 (95%CI:68.99/ 万剂 ~7./ 万剂 ), 异常反应为 5.6/ 万剂 (95%CI:.6/ 万剂 ~5.7/ 万剂 ); 一般反应主要为发热 (.5/ 万剂 ) 局部红肿 (5.9/ 万剂 ) 局部硬结 (.9/ 万剂 ) 和呕吐腹泻等胃肠反应 (.6/ 万剂 ); 异常反应主要为过敏性皮疹 (.77/ 万剂 ) 和血管性水肿 (.5/ 万剂 ) 9.9%( / 79) 的一般反应和 88.6%(8/8) 的异常反应在接种后 d 内发生, 过敏性休克 ( 例 ) 和喉头水肿 ( 例 ) 均在接种后 < d 内发生一般反应比较 : 男童 (79.7/ 万剂, 6/ 7) 高于女童 (6.7/ 万剂, 78/ 86 )(χ =7.9,P<.); 月龄儿童 (86.8/ 万剂, / 5 99) 高于 ~ 月龄儿童 (6./ 万剂, 79/ 65 )(χ = 9.79,P<.); 首剂接种 Hib 结合疫苗 (78.9/ 万剂, 666/ 77 6) 高于第或剂接种者 (6.59/ 万剂, 7/ 78 58)(χ =6.59,P<.) 异常反应首剂接种 Hib 结合疫苗 (6.69/ 万剂,6/ 77 6) 高于第或剂接种者 (./ 万剂,9/ 78 58)(χ =.8,P<.) 结论 Hib 结合疫苗具有良好的安全性, 但需关注预防接种后过敏性休克喉头水肿等急性过敏性反应的发生关键词嗜血菌, 流感 ; 疫苗 ; 安全 ; 疑似预防接种异常反应 ; 预防接种信息管理系统 Evaluation of safety of haemophilus influenza type b(hib) conjugate vaccine in postmarketing based on the immunization information management system Wang Zhiguo, Ma Fubao,Zhang Jinlin, Yu Jing,Kang Guodong, Gao Jun.Institute of Immunization Program,Jiangsu Center for Disease Control and Prevention, Nanjing 9, China Corresponding author:wang Zhiguo, njwang78@6.com Abstract Objective To analyze the occurrence feature of adverse events following immunization (AEFI)of Hib conjugate vaccine(hibcv) and to evaluate the safety of HibCV in postmarketing. Methods 8- HibCV AEFI data were collected through national AEFI information management system,which were downloaded in March 8,.The demographic information and inoculation quantity of HibCV were from Immunization information management system in Jiangsu province. The incidence rate and 95% CI value of AEFI, common vaccine reaction and rare vaccine reaction following immunization of HibCV were calculated. The differences in the incidence rate of common vaccine reaction and rare vaccine reaction among sex, months of age, and number of injections were compared by means of χ tests.results A total of 6.6 million doses of vaccine were administered in Jiangsu province during 8-, and 78 vaccinees reported having adverse event, for a rate of 76.6/ (95% CI:7./ / ). The incidence rate of common vaccine reaction and rare vaccine reaction was 7./ (95%CI: DOI:.76/cma.j.issn 基金项目 : 艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治重大专项 (ZX 7) 作者单位 :9 南京, 江苏省疾病预防控制中心免疫规划所通信作者 : 汪志国, njwang78@6.com

2 76 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No / - 7./ )and 5.6/ (95% CI:.6/ - 5.7/ ), respectively. The main symptoms of common vaccine reactions were fever,swelling, indurations and gastrointestinal reactions. The incidence rates of them were.5/,5.9/,.9/ and.6/ in turn. The main symptoms of rare vaccine reactions were anaphylactic rashes and angioedema, the incidence rates of which were.77/ and.5/ respectively. 9.9% ( / 79) of common vaccine reactions and 88.6% (8/8) of rare vaccine reactions happened within d after vaccination. Anaphylactic shock ( cases) and laryngeal edema ( case) all happened within d after vaccination.the incidence rate of common vaccine reactions among boys (79.7/, 6/ 7) was higher than that of girls (6.7/, 78/ 86 )(χ =7.9,P<.). The incidence rate of common vaccine reactions among children aged month old (86.8/, / 5 99) was higher than that among children aged - month-old (6./, 79/ 65 )(χ =9.79,P<.). The incidence rate of common vaccine reactions in children vaccinated the first dose(78.9/, 666/ 77 6) was higher than that in children vaccinated the second or third or fourth dose(6.59/, 7/ 78 58) (χ = 6.59,P<.).The incidence rate of rare vaccine reactions in children vaccinated the first dose (6.69/, 6/ 77 6) was higher than that in children vaccinated the second or third or fourth dose (./,9/ 78 58) (χ =.8,P<.). Conclusion The safety of HibCV among children was relative good.however,the surveillance should still focus on the anaphylactoid reactions of anaphylactic shock and laryngeal edema after HibCV immunization. Key words Haemophilus influenzae; Vaccines; Safety; Adverse event following immunization; Immunization information management system b 型流感嗜血杆菌 (haemophilus influenzae type b,hib) 是引起儿童严重细菌感染的重要致病菌, 主要发生于 5 岁以下儿童, 通过鼻咽分泌物飞沫传播, 肺炎和脑膜炎是其导致的种主要临床 [] 疾病接种 Hib 结合疫苗可以有效降低该菌的感 [] 染率和发病率, 并达到长期保护截至年月,8 个国家和地区已将 Hib 结合疫苗纳入其免 [] 疫规划本研究以预防接种信息管理系统儿童为研究对象, 对接种 Hib 结合疫苗后发生的疑似预防接种异常反应 (adverse event following immunization,aefi) 监测数据分析, 评价其上市后预防接种安全性, 评估疫苗潜在和罕见的严重疫苗不良反应, 为 Hib 结合疫苗在我国纳入免疫规划提供基础数据资料与方法. 资料来源 :Hib 结合疫苗 AEFI 数据来源于全国 AEFI 信息管理系统 ( index.html), 为年月日下载的 8 年接种 Hib 结合疫苗后江苏省报告发生的所有 AEFI 监测数据 Hib 结合疫苗受种对象人口学信息和来源于江苏省预防接种信息管理系统 ( 疫苗接种 :Hib 结合疫苗用于江苏省月龄 ~ 5 周岁婴幼儿接种 () 基础免疫 :~6 月龄接种剂或 7~ 月龄接种剂 ; 每剂次间隔 ~ 个月 () 加强免疫 : 月龄前完成基础免疫者, 间隔年后加强剂 ~5 周岁儿童只需接种剂每剂.5 ml, 含纯化 Hib 荚膜多糖 μg 本品系用纯化的 Hib 荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成, 接种途径按疫苗说明书执行.AEFI 分类标准 :AEFI 经过调查诊断分析, 按发生原因分为不良反应 ( 包括一般反应和异常反应 ) 偶合症心因性反应接种事故疫苗质量事故严重 AEFI: 为导致死亡危及生命或导致永久或显著的伤残或器官功能损伤的 AEFI 严重 AEFI 包括过敏性休克过敏性喉头水肿过敏性紫癜血小板减少性紫癜局部过敏坏死反应 (Arthus 反应 ) 热性惊厥癫痫臂丛神经炎多发性神经炎格林巴利综合征脑病脑炎和脑膜炎急性播散性脑脊髓炎晕厥中毒性休克综合征全身化脓性感染等. 统计学分析 : 将 AEFI 监测个案从全国 AEFI 信息管理系统导出, 应用 Excel 软件建立数据库, 采用 SPSS. 软件进行统计分析计算 Hib 结合疫苗接种后 AEFI 一般反应和异常反应及其 95%CI 值, 采用 χ 检验比较不同地区性别月龄季度和剂次接种儿童一般反应和异常不良反应的差异 ; 采用 Monte Carlo 确切概率法分析不同分类的 AEFI 病例的转归分布以 P<.5 为差异有统计学意义结果.AEFI 分类及报告 :8 年江苏省共接种 Hib 结合疫苗剂, 接种后共报

3 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No 告 AEFI 78 例, 为 76.6/ 万剂 (95%CI: 7./ 万剂 ~78.79/ 万剂 ), 不同年份 AEFI 差异有统计学意义 ( 表 ) 78 例报告 AEFI 中, 怀疑 Hib 结合疫苗与流行性脑脊髓膜炎 ( 流脑 ) A 群水痘等疫苗同时接种引起的有 5 例, 占.% 按照发生原因分类, 从高到低依次为一般反应异常反应偶合症和心因性反应, 无因接种事故和疫苗质量导致的 AEFI 病例报告不良反应共报告 697 例, 占 99.55%; 其中一般反应 79 例, 占报告 AEFI 的 9.8% ; 异常反应 8 例, 占 6.7% 偶合症 9 例, 占.%, 心因性反应例, 占.%. 不同地区疫苗接种及不良反应报告情况 : 8 年苏南地区共接种 Hib 结合疫苗 8 8 剂, 占全省 5.5% ; 苏中地区共接种 9 剂, 占 9.9%; 苏北地区共接种 6 57 剂, 占 5.% 各地区不同年份一般反应差异均有统计学意义苏南和苏北不同年份异常反应差异无统计学意义 ; 苏中不同年份异常反应差异有统计学意义不同地区接种疫苗一般反应 (χ =6.99,P<.) 和异常反应 (χ =.,P<.) 差异均有统计学意义见表. 不良反应发生情况 : 受种对象接种 Hib 结合疫苗后发生临床损害接种至发病时间间隔分布和见表一般反应为 7./ 万剂 (95%CI:68.99/ 万剂 ~7./ 万剂 ); 一般反应由高到低依次为 : 发热红肿硬结和呕吐腹泻等胃肠反应, 在.6/ 万剂 ~.5/ 万剂之间 ; 发生一般反应症状的 79 名受种对象中,9.9%( / 79) 的一般反应在接种后 d 发生,8.6%(77/ 79) 在接种后 d 发生异常反应共发生 8 例, 为 5.6/ 万剂 (95%CI:.6/ 万剂 ~5.7/ 万剂 ), 其中过敏性皮疹占 9.5%(9/8), 血管性水肿占.8% (9/8), 过敏性休克喉头水肿等临床损害分别报告 ~ 例不等异常反应中,88.6%(8/8) 在接种后 d 发生,.6%(7/8) 在接种后 d 发表江苏省 8 年 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗疑似预防接种异常反应发生及 (/ 万剂 ) 年份不良反应一般反应异常反应偶合症心因性反应 (95%CI 值 ) (7.~.) (.6~.9) (6.~7.) (98.97~.95) (9.5~.) (5.75~.86) (7.~78.79) 注 : 不同年份疑似预防接种异常反应比较,χ =6.7,P<. 表江苏省 8 年不同地区 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗及不良反应 (/ 万剂 ) 苏南苏中苏北年份一般反应异常反应一般反应异常反应一般反应异常反应 χ 值 <..5 <.. <..68 注 : 苏南地区包括南京无锡常州苏州和镇江市 ; 苏中地区包括南通扬州和泰州市 ; 苏北地区包括徐州连云港淮安盐城和宿迁市

4 78 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No. 6 表江苏省 8 年接种 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗后不同时间间隔不良反应发生及 (/ 万剂 ) 不良反应 < d d ~ d d (95%CI 值 ) 一般反应 (68.99~7.) 发热 ( 腋温 ) (8.95~.) 7.~ (.9~.5) 7.6~ (6.7~8.85) (7.99~.7) 红肿 ( 直径 cm) (.6~6.57) (9.6~.).6~ (7.66~9.8) > (5.~6.5) 硬结 ( 直径 cm) (.~.8) (.~5.6).6~ (5.77~7.) > (.66~.7) 呕吐腹泻胃肠反应 (.~.5) 异常反应 (.6~5.7) 过敏性皮疹 (.~5.) 血管性水肿 (.5~.) 过敏性休克 (~.) 喉头水肿.....(~.5) 血小板减少性紫癜.....(~.5) 其他过敏反应.....5(~.) 热性惊厥.....(~.8) 无菌性脓肿.....(~.8) 癫痫.....(~.5) 局部脓肿.....(~.5) 淋巴管炎和淋巴结炎.....(~.5) 生, 其中过敏性休克和喉头水肿接种至反应发生时间间隔均 < d. 不良反应影响因素 :Hib 结合疫苗接种后不良反应发生情况影响因素见表接种 Hib 结合疫苗后, 男性一般反应高于女性 ; 男女异常反应差异无统计学意义一般反应 ~ 月龄儿童低于月龄儿童 ;~ 月龄儿童和月龄儿童的异常反应差异无统计学意义首剂接种 Hib 结合疫苗一般反应高于第或剂接种者 ; 首剂接种 Hib 结合疫苗异常反应高于第或剂接种者不同季度接种疫苗一般反应和异常反应差异均有统计学意义 5.AEFI 预后 : 78 例 AEFI 中, 治愈 76 例, 占 9.75%, 好转 9 例, 占 7.9% ; 不详例, 占.6%; 未见疫苗接种后残留后遗症和死亡病例报告 8 例严重 AEFI 中 ( 过敏性休克例, 热性惊厥例, 癫痫喉头水肿血小板减少性紫癜各例 ), 治愈例, 占 5.%; 好转例, 占 5.%; 不详例, 占 5% 不同分类的 AEFI 病例的转归分布差异有统计学意义 ( 表 5) 讨论 Hib 结合疫苗是中国较为常用的第二类疫苗, 国内外开展的上市前相关临床试验结果表明其安 [ 9] 全性良好本研究结合预防接种信息管理系统儿童接种个案, 分析疫苗不良反应发生特征, 比既往使用疫苗分发剂次数或报表报告接种数计算更为准确和全面, 对第二类疫苗上市后安全性反应监测有一定借鉴指导意义 8 年以来 AEFI 不断增长, 主要与疫苗可预防传染病得到有效控制后, 疫苗接种后 AEFI 引起公众与社会的极大关注, 提升了受种者主动报告的意愿有关 ;9 年国家下发 AEFI 监测方案, 江苏对 AEFI 监测工作提供专项经费, 保障了

5 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No 表江苏省 8 年不同特征受种对象接种 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗后不良反应发生情况特征发生剂次一般反应及其 95%CI 值 (/ 万剂 ) 发生剂次异常反应及其 95%CI 值 (/ 万剂 ) 性别男 (76.68~8.75) 8 5.9(.7~6.9) 女 (58.~6.9) 6.78(.98~5.58) χ 值 <..8 接种月龄 ~ (57.59~6.6) 97 5.(.68~6.9) (8.~9.5).78(.9~5.6) χ 值 <..6 接种剂次首剂 (75.9~8.9) (5.8~7.56) 第或剂 (58.67~6.5) 9.(.6~.98) χ 值 <. <. 接种月份 ( 公历 ) (8.5~.69) 5.6(.~.9) (8.8~9.8) 8 6.5(5.7~7.7) (.~9.9) 6.8(5.9~7.57) (.75~.5) 5.9(.8~.98) χ 值 <. <. 表 5 江苏省 8 年接种 Hib 结合疫苗后不同疑似预防接种异常反应转归情况 ( 例 ) 分类一般反应异常反应偶合症心因性反应治愈 8 79 好转不详 79(9.8) 8(6.7) 9(.) (.) 76(9.75) 9(7.9) (.6) 78(.) 注 : 括号内为构成比 (%) 采用 Monte Carlo 确切概率法分析不同分类的疑似预防接种异常反应病例的转归分布,P=. 江苏省 Hib 结合疫苗 AEFI 监测敏感性逐年提高并稳定在高水平江苏还将发热温度在 7.~7.5 ( 弱反应 ) 7.6~8.5 ( 中反应 ) 红肿直径.5 cm ( 弱反应 ) 和硬结直径.5 cm 的 AEFI 病例均纳入监测, 提高监测系统敏感性本研究 AEFI [] 高于武文娣等分析结果, 主要是江苏省 AEFI 监测系统敏感性高于全国平均水平以及两者所采用的分母不同所致在本研究中, 男性一般反应高于女性, 可能由于一般反应症状较轻, 男性儿童受到更多关注, 对其监测敏感性更高有关本研究结果显示, 不良反应与年龄有关, 月龄儿童一般反 [] 应高于 ~ 月龄儿童, 与吴昕等研究结 [] 果一致, 但与张红和李飒报道不一致, 可能与其研究人群数量较少所致本研究还发现, 不良反应与接种针次有关, 首剂接种者的一般反应和异常反应均高于第或剂接种者, 这与 [ ] 国内有关研究报道相似不同季度接种疫苗一般反应和异常反应均不同, 夏秋季高 [] 于冬春季, 与李霞等报道一致, 可能是天气炎热时注射疫苗, 局部炎症和全身发热容易增强, 提示接种 Hib 结合疫苗在高温天气考虑暂缓接种在本研究中,Hib 结合疫苗不良反应主要为发热局部红肿和硬结等一般反应, 过敏性休克 ( 例 ) 过敏性喉头水肿 ( 例 ) 和血小板减少性紫癜 ( 例 ) 等严重异常反应虽有发生, 但处于极低水平, 表明 Hib 结合疫苗在月龄 ~5 周岁儿童中大规模接种具有良好的安全性 9.9% 的一般反应和 88.6% 的异常反应发生在接种后 d, 过敏性休克和喉头水肿均发生在接种后 < d, 表明 Hib 结合疫苗不良反应主要在接种后短时间内发生, 同时需关注接种后 d 的急性过敏反应, 做好预防

6 8 中华预防医学杂志 5 年 6 月第 9 卷第 6 期 Chin J Prev Med,June 5, Vol. 9, No. 6 接种后留置观察, 加强急性过敏反应应急处置工作, 避免造成死亡等后果 AEFI 信息管理系统作为被动监测系统, 以受种方报告为主本研究报告的 AEFI 病例 78.89% 由受种方报告, 在监测中部分尤其是弱反应个案可能存在漏报, 但开展疫苗上市后 AEFI 监测, 能够发现极其罕见的不良反应病例, 从而评估该疫苗安全性, 对改进疫苗质量和提高预防接种服务质量等方面均具有重大意义目前全国 AEFI 监测系统与儿童预防接种信息系统独立运行, 如实现两个系统数据实现一对一关联, 并制定 AEFI 监测系统质量管理体系文件, 将会进一步提供监测数据质量本研究还存在不足之处, 由于早期没有将疫苗批号厂家等信息完整录入预防接种信息系统, 未能对不同厂家的 Hib 结合疫苗同一厂家的不同生产年份不同批号疫苗安全性进行比较同时全国缺乏统一的预防接种异常诊断标准, 尤其是对一些难以收集信息和诊断的疾病, 易导致出现信息偏倚参考文献 [] 刁连东, 徐爱强.A C 群脑膜炎球菌 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 : 一种新联合疫苗应用策略的综述 [J]. 中华预防医学杂志,,8():8. [] 迮文远, 刁连东, 徐爱强, 等. 计划免疫学 [M]. 版. 上海 : 上海科学技术文献出版社,. [] World Health Organization.Haemophilus influenzae type b (Hib) Vaccination Position Paper July [EB/OL].[ 6 ]. [] Fritzell B,Poltkin S.Efficacy and safety of a Haemophilus type b capsular polysaccharidetetanus protein conjugate[j].j Pediatr,99,():55 6. [5] Valdheim CM. Safety evaluation of PRP-D Haemophilus influenzae type b conjugate in children immunized at 8 months of age and older:follow up study of children[j]. Pediatr Infect Dis J,99,9(8): [6] Centers for Disease Control and Prevention.Haemophilus b conjugate vaccines for prevention of Haemophilus influenzae type b disease among infants and children two months of age and older recommendations of the ACIP[EB/OL].[ 6 ]. htm. [7] 叶强, 李亚南, 赵志强, 等.b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种后婴幼儿安全性和免疫原性研究 [J]. 中华微生物学和免疫学杂志,,():96 9. [8] 李艳萍, 李凤祥, 侯启明, 等. 中国婴幼儿接种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗的安全性和免疫原性研究 [J]. 中华流行病学杂志,, (8): [9] 张云, 范钦颖, 陈小梅, 等.b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察 [J]. 中华流行病学杂志,,():6. [] 武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等. 中国年疑似预防接种异常反应监测数据分析 [J]. 中国疫苗和免疫,,():. [] 吴昕, 黎明强, 崔雪莲. 国产 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察 [J]. 应用预防医学,9,5():9. [] 张红, 李飒.b 型嗜血流行性感冒杆菌疫苗的预防接种及可行性分析 [J]. 中国计划免疫,,():56. [] 赵荷苹. 接种 b 型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗临床反应观察 [J]. 中国计划免疫,7,(5):. [] 李霞, 章岩, 谷金君. 影响婴儿 b 型流感嗜血杆菌疫苗接种反应的相关因素调查 [J]. 护理学杂志,5,():7 8. ( 收稿日期 : 7 8) ( 本文编辑 : 吕相征 ) 中华医学会中华预防医学杂志理事单位名单 ( 排名不分先后 ) 北京市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心深圳市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心济南市疾病预防控制中心上海市 ( 复旦大学附属 ) 公共卫生临床中心北京科兴生物制品有限公司玉溪沃森生物技术有限公司上海诺华贸易有限公司

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2852 eventshappenedwithin1daftervaccination.conclusion HepA-LandHepA-Ihavegoodimmunizationsafety.Fever,red andsweling,indurationsandanaphylacticrashar 2008 2013 年江苏省甲型肝炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析 2851 数据研究分享高君, 张晋琳, 马福宝摘要目的分析江苏省接种甲型肝炎疫苗 (HepA) 发生疑似预防接种异常反应 (AEFI) 的流行病学特征, 评价 HepA 预防接种的安全性方法通过 AEFI 信息管理系统和江苏省免疫规划信息系统, 收集江苏省 2008 2013 年 HepAAEFI 报告数据和 HepA 接种数据,