国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! 流行性脑膜炎 流脑 是由脑膜炎球菌 引起的化脓性脑膜炎 ( 估计 +, 全球每年流脑发病人数约 ) 万 死亡 ) 万 * 万 根据其荚膜多糖和外膜蛋白的不同 可分为 个血清型 其中 '-./ 和 ) 是主要的致病血 +, 清群 由

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1 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! ) '( ) 群脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗免疫学效果的 *- 分析 评价与分析 胡昱李倩张兵陈雅萍 22) 杭州 浙江省疾病预防控制中心免疫规划所通信作者 陈雅萍 -!1#/##6# $ 22<#-6%%2222 摘要 目的评价 '( ) 群脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 *+'( ),, 的免疫学效果 方法检索 - -! ". #/! 01 " -. #/- 协作网图书馆 中国生物医学文献数据库 中国期刊全文数据库和万方全文数据库 将有关评价 *+'( ) 免疫学效果的随机对照试验, 的研究纳入分析 以接种疫苗 个月后产生的血清杀菌活性.' 抗体阳转率 + 和几何平均滴度 *, 作为结局指标 合并不同研究中试验组与对照组间的 + 和 *, 的率差 $ 或标准化均数差 *$ 使用 *-) 软件进行 *- 分析 结果共纳入 篇文献 有 篇比较了 *+'( ),, 和 '( ) 群脑膜炎球菌多糖疫苗 *+'( ) 之间免疫学效果差异 篇比较了 *+'( ),, 和 群脑膜炎球菌多糖结合白喉毒素变异体 疫苗 *+* 之间免疫学效果差异 相比于 *+' ( ) 受试者在接种 *+'( ),, 后产生的针对 ' 和 ( ) 这 个血清型抗体 + 的 $ 在 222) 之间 产生的针对 ' 和 ( ) 这 个血清型抗体 *, 的 *$ 在 2 之间 岁组幼儿在接种 *+'( ),, 后产生的针对 群抗体 *, 与接种 *+* 差异无统计学意义 22) 结论 *+'( ),, 与其他已上市应用的脑膜炎球菌疫苗有相似的免疫效果 关键词 脑膜炎 脑膜炎球菌性 '( ) 群脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 免疫学效果 *- 分析!!!! "#$% &' ( ) *!""" #$ %%&"# ' # # " $#!! #"# ' "# &# ()**+) #!#' "#, -%,./'0&0 +, -,)!*, -!4- / 4 0#1 " 0 # ##-! '( )!1%-##/- -4% 5 # ## *+'( ),,./ -#/0 - #! -!%, - -! ". #/! 01 " -. #/ /-.! 01 *# %#.* /- - -! 9 :!0 "-%4#4 9 - (-"-0 $--8-% " # #1 " *+'( ),,,/ % % % # - *, " %4 8-##-! -#1.' -8 1 :/ - -! " / -" -##- : 4% -% 4 % (! %; ""# $ %-- - ""#*$ " + - *, " 8 / - - #! 0 4% "" %4% *---!1%% :-% - 81 *-) % ":- 0,/ %4% : #!4 " :/#/ %4% # - *+'( ),, :/ 0 # ##-! '( )!1%-##/- -##*+'( ) - %4% # - / 4 0#1 " *+'( ),, :/ 0 # ##-!!1%-##/- # %% -# --! # ## *+ * - :/ *+'( ) & / $% " + " -8 % -0-% " 4 % 0 4% '& & - ( ) -" 4- :/ *+'( ),, : " 22 ) / *$% " *, " -8 % -0-% / % 0 4% '& - ( ) : " 2,/ *$% " *, " / % % 0 4 %/ : %0"#- ""# 8: #/! -0 1-%! -##- :/ *+'( ),, - *+* 22) #! %400%% /- / *+'( ),, -## % -% 4 0# -% / / # #-! --!-8! 0 # ##-! -##% 1 / *0% *0 # ##-! *0 # ##-! '( )!1%-##/- -4% 5 % # ## 4 0#1 *- --!1%%

2 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! 流行性脑膜炎 流脑 是由脑膜炎球菌 引起的化脓性脑膜炎 ( 估计 +, 全球每年流脑发病人数约 ) 万 死亡 ) 万 * 万 根据其荚膜多糖和外膜蛋白的不同 可分为 个血清型 其中 '-./ 和 ) 是主要的致病血 +, 清群 由于药物预防可造成菌株耐药且成本效益较差 因此疫苗被认为是预防和控制 感染最有效的手段 早期开发的 疫苗是多糖疫苗 01 常用的 01 包括 01'01'. 和 01 './ ) 共 种 由于多糖疫苗对年幼儿童的免疫效果差且无法产生免疫记忆 因此 ( 曾建议流 +, 脑多糖疫苗一般不用于 岁以下婴幼儿中接种 世纪 年代后 多糖结合疫苗 01. 相继被开发应用 01. 能诱导产生高滴度血清杀菌抗体和免疫记忆应答 可以在 岁以下婴幼儿中接种 常用的 01. 结合的蛋白质载体包括白喉毒素 $ 白喉毒素无毒突变体.0 和破伤风毒素 如 01. './ ) $ , 和 01. './ ) 等 本文系统检索国内外有关 01.'./ ) 免疫学效果的文献 进行文献综述和 0 分析 评价其免疫学效果 为我国将来引入或研发 01.'./ ) 以及制定相关免疫策略提供循证依据 材料与方法一 检索策略 中文文献以 24 四价脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 24'./) 脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 24 脑膜炎球菌疫苗 24 脑膜炎球菌结合疫苗 24 免疫效果 24 免疫原性 24 随机对照试验 14) 为检索策略 检索中国生物医学文献数据库 中国期刊全文数据库 万方全文数据库 英文文献以 567! 01.+'!! 8!%,( 01. './) +'!! 8!%,( 01 +'!! 8!%,( 01.+'!! 8!%,( ""##9%, ( 6 :#9 +'!! 8!%,.!#!!. +'!! 8!%, ;6%+'!! 8!%, :!%; +!:, +1$',)+1$', 为检索策略 检索美国国家医学图书馆数据库.- 以 567! 01. ( 01.'./ ) ( 01 ( 01. ( ""##9 ( 6 :#9. ;6%! 9) 为检索策略 检索. #; 协作网图书馆数据库 手工检索期刊浏览特别相关的期刊 如 中国疫苗和免疫 疫苗 追溯检索查阅所获资料的参考文献 二 纳入标准和排除标准 纳入标准 研究对象为 ) 年国内外已公开发表或未发表的有关 01.'./ ) 免疫学效果的中文或英语文献 研究设计为. 干预组接种 01.'./ ) 对照组接种安慰剂 01 或其他种类的 01. 根据 ( 评价标准采用幼兔补体测定法测定的血清杀菌活性 2-' 作 +), 为测量指标 并采用接种疫苗 个月后的抗体阳转率 1 和 或 几何平均滴度 0 作为测量结局指标 其中 1 定义参考文献 +), 排除标准 研究设计非. 如队列研究 病例对照研究 横断面研究等 文献全文非中文文献或英文文献 受试者为免疫功能缺陷或免疫抑制者 测量指标不是接种疫苗 个月后产生的 2-' 抗体 1 和 0) 文献研究结果未提供必要的基础数据或数据不全面 综述 讲座 评论类文献 重复发表或一稿多投 三 质量评价 研究筛选 名研究者通过分别阅读文献的标题和摘要进行初筛 然后阅读全文并根据纳入与排除标准决定取舍 如遇不同意见 讨论解决

3 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! 2 质量评价 采用报告随机试验联合评价标准进行文献质量评价 包括受试者分配方法 隐匿分配的随机化流程 随机序列产生和应用机制 受试者入组标准和数据收集过程 干预措施介绍 预定结局评价方法 样本量估计 盲法介绍等 ( 个方面 上述每项赋值均为 分 故每篇文献质量评分范围是 )( 分 其中 )( 分属于高质量文献 )* 分属于中等质量文献 ) 分属于低质量文献 文献的质量评价由 名评价员独立进行 如遇不同意见 讨论解决 四 数据提取 名研究者独立提取资料 并将所提资料录入专门设计的数据提取表 内容包括 第一作者 发表时间 受试者数量和分组信息 平均年龄和免疫学效果测定结果等 五 统计学分析用 +#! 建立数据库 采用, #-. 协作网提供的综述管理 /01.* 软件进行 1. 分析 纳入文献间的异质性采用 检验 当 * 时 认为各研究间不存在异质性 选取固定效应模型进行 1. 分析 反之则采用随机效应模型进行分析 1,', * 免疫学效果评价按照对照组接种疫苗类型分为 1,', * 和 1 ', * 和 1,', * 和 1,,,1/ 2 组 分别评估接种后 45' 抗体 // 和 61 差异 采用各项研究合并后率差 /$ 及 2*7 比较不同组间抗体 // 差异 采用各项研究合并后标准化均数差 41$ 及 2*7 比较不同组间抗体 61 差异 /$8 干预组 // 对照组 // 41$8 干预组 61 均数 对照组 61 均数 结果一 文献检索结果共检索到 2 篇关于 1,', * 免疫学效果的文献 经阅读标题 摘要 最终纳入 1. 分 2 析文献 篇 纳入文献均属于高质量 其中 篇得分为 ( 分 2 篇为 分 篇为 分 纳入文献的基本情况见表 2 篇比较了 1,', * 和 1', * 之间免疫学效果差异 篇比较了 1,', * 和 1,,,1/ 2 之间免疫学效果差异 二 免疫学效果比较 1,', * 和 1', * 2 篇文献报道了接种 1,', * 和 1', * 后 45' 抗体 // 比较结果 篇文献报道了接种 1,', * 和 1', * 后 45' 抗体 61 比较结果 按照受试者年龄及其报告的观察结果 将纳入受试者分为 个年龄组 ) 岁组 )( 岁组和 2)** 岁组 其中第一作者为 9%:.. 的研究中其受试对象平均年龄 ; 表 符合纳入标准文献的基本情况 第一作者 发表时间 样本量 年龄 岁 研究设计试验组对照组 观察结局 文献质量 9%:.. 2 * *)* 1,', * 1', * ". ( ( )* 1,', * 1', * // 5.! 2 * ) 1,', * 1', * 1%- * ) 1,', * 1', * '!.%#. * 2)** 1,', * 1', * // %.. 2 ) 1,', * 1', * ( $. 5. %. * %. %.# " ( "# 2 * 2)** )** 2)* ) ) ) ) 1,', * 1,', * 1,', * 1,', * 1,', * 1,', * 1,', * 1', * 1', * 1', * 1,,,1/ 2 1,,,1/ 2 1,,,1/ 2 1,,,1/ 2 // // ( ( 注 <1,', *< ', * 群脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 1', *< ', * 群脑膜炎球菌多糖疫苗 1,,,1/ 2<, 群脑膜炎球菌多糖结合白喉毒素无毒突变体疫苗 //< 抗体阳转率 61< 几何平均滴度 文献质量评分采用报告随机试验联合评价标准.)# 同一作者所著不同文献

4 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! 岁 故在本研究中仍归类在 岁组 由于 ( )* +*, * -. 的研究提供的年龄分组信息比较详细 故本研究将依据文献报道不同年龄组结果纳入分析 按照不同血清型对文献报道的抗体 /00 结果进行合并后发现 ' 群 /00 的 0$ 合并效应量 0$ +/' 112 群 /00 的 0$ 合并效应量 0$ +/ 群 /00 的 0$ 合并效应量 0$ +/ 群 /00 的 0$ 合并效应量 0$ +/5 112 见表 按照不同血清型对文献报道的抗体 67+ 结果进行合并后发现 各年龄组人群在接种 7/ '45++ 后产生的针对 '4 和 5 这 个血清型的抗体 67+ 均高于接种 7/'45 87$'87$487$5 针对 群抗体 岁组和 岁组人群在接种 7/'45 ++ 后产生的抗体 67+ 均高于接种 7/'45 87$ 分别为 和 但在 岁组人群中接种 种疫苗后产生的抗体 67+ 的 87$ 无统计学意义 表 7/'45 ++ 和 7/70 篇文献报道了接种 7/'45 ++ 和 7/70 后 8(' 抗体 /00 比较结果 ' 4 和 5 群 /00 的 0$ 之间均存在异质性 1 和 均 /00 的 0$ 合并效应量 ' 群为 0$ + ' 1 12 群为 0$ :4 群为 0$ 群为 0$ 篇文献报道了接种 7/'45 ++ 和 7/70 后 8(' 抗体 67+ 比较结果 由于 篇文献中纳入受试对象为 岁 故剔除了 ;" -. 等研究中的 岁组受试对象后再进行 7* 分析 岁组幼儿在接种 7/'45 ++ 后产生的针对 '4 和 5 这 个血清型的抗体 67+ 均高于接种 7/70-87$' 年龄组 岁 文献数量 篇 表 7/'45 ++ 和 7/'45 免疫学效果比较 7* 分析 ' 群 随机效应模型 群 随机效应模型 4 群 随机效应模型 5 群 固定效应模型 0$ 值 值 0$ 值 值 0$ 值 值 0$ 值 值 合计 表 7/'45 ++ 和 7/'45 免疫学效果 抗体 67+7* 分析结果 血清型 年龄组 岁 文献数量 篇 样本量 例 7/' /'45 模型 87$ 值 ' 随机效应 2 固定效应 2 随机效应 2 固定效应 2 固定效应 2 固定效应 : 4 固定效应 2 固定效应 2 固定效应 2 5 固定效应 2 固定效应 2 固定效应 2 注 7/'45 ++ '45 群脑膜炎球菌多糖结合破伤风毒素疫苗 7/'45 '45 群脑膜炎球菌多糖疫苗 87$ 标准化均数差

5 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! "# $%& '!! 00 $()*+ *$,)+- $. * )/0+1 但都对 ( 群无差异 * 讨论本研究发现 相比于 '(,. * 接种 ('(,. * 后产生的针对不同血清型抗体的 基本都较高 而且其诱导的抗体 水平不低于 '(,. * 诱导的同个血清型的抗体 导致这一现象的根本原因主要和疫苗生产工艺有关 即 '(,. * 是提取 荚膜多糖制成的疫苗 多糖疫苗的抗原为半抗原 是非 细胞依赖性抗原 其诱导的免疫应答没有 细胞参与 产生的抗体主要是 临床表现为疫苗对年幼儿童的免疫效果差且无法产生免疫记忆 不能消除携带状态 群体免疫作用较弱 相反 '(,. * 是通过将 的荚膜多糖与蛋白分子产生化学结合 将非 细胞依赖型免疫反应转变为 细胞依赖型免疫反应 提高了疫苗的免疫原性 本研究发现的结果与 /1.2 的建议基本一致 我们建议下一阶段国家应考虑使用 ( 来替换我国免疫程序中的 ' 和 '( 至于使用 ('( 还是 ( '(,. * 则应对我国目前 流行菌株的特征 疾病负担以及产生的防病效益作出系统的估计后再进行综合考量 本次研究发现在 + 岁的幼儿中 ( '(,. * 和 ((( 04 诱导的针对 ( 群的抗体 差异均无统计学意义 但纳入文献存在异质性 且各自报告的结果方向存有明显差异 如 -1 56" 等认为 ((( 04 产生的抗体 和 均高于 ('(,. * 对此结果 可能是此项研究设计方案的不同造成的 ( '(,. * 中 ( 群流脑荚膜多糖抗原滴度低于 (7(( 04 (7(( 04 使用了铝盐作为吸附剂 增强了免疫原性 本次文献检索中仅见 篇文献比较了不同蛋 1 白质载体的 '(,. * 8! 等比较了 '(,. * 与 '(,. * $ 该研究共纳 入 /+* 岁的受试者 / 名 在免后 个月时比较针对各血清型的 9' 抗体阳转率 结果发现 '(,. * 的免疫学效果非劣效于 ' (,. * $ 本次分析检索方法仅利用全文数据库检索方式 未公开发表的文献 学术会议资料等未包括在内 可能会对结果有所影响 由于对入选标准 特别是研究设计 干预措施及测量指标等方面的严格限制 导致近 0/: 有关 ('(,. * 免疫原性研究被排除 此外 由于受试者性别 种族 遗传因素和免疫前后的药物治疗等因素均会影响其对疫苗的免疫效果 但本文受限于纳入文献提供的基础数据 尚无法评估上述因素对 8 分析结果的影响 有待积累更多相关的文献和数据后继续进行评价 综上所述 ('(,. * 与其他已上市应用的脑膜炎球菌疫苗免疫效果良好 非劣效于传统的多糖疫苗和其他的蛋白结合类疫苗 值得推广应用 参考文献 1 % ( 8# #% ;8% #!! %6"8# #8; 8% " 8 # ;8#81 ' '#8 98% (# *44 ) %. '!88 8! 26;8 ".* # ##8! %8% ///) # " 8.* %8 ;6 #! 8! <8%!# # 4 #!<1 "# $% // -* )*0/* $2) //-= 1 ;;% 9 #% '% 8! 00 '!; 8% #8! %8# '8% " %%# "# % %#8!! % #86% ; 8!6% "!6>8 ; 8# 6;!# 8! 8!#8 % "!%8##8;8% 8##%1 ''00 4 )- -* $2)=?8800*0 1 8 ( 58!. $;8; # ##8! % 6% ' (.* 8, 86% < #?68 8##) 8 #?68 8## 88% 8% # ##8! %8%1 "# $6 %% 4)-*00 $2) 4=$ (!!# *1 9 98!!! # ##8! %6 8% " # %6 ;8##8! 8; 8#1 8##* 4=-)4 $2) =?8##**

6 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期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收稿日期 6

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