目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 2 ( 八 ) 办理时限 3 ( 九 ) 收费标准 4 ( 十 ) 咨询服务 4 二办理流程

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技加杜
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1 行政许可消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 服务指南德州市卫生和计划生育委员会发布消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 服务指南

2 目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 2 ( 八 ) 办理时限 3 ( 九 ) 收费标准 4 ( 十 ) 咨询服务 4 二办理流程 4 ( 一 ) 申请 4 1. 提交方式 4 2. 获取收件编号 5 3. 获取收件件凭证 5 ( 二 ) 受理 5 1. 材料补正 6 2. 获取受理 ( 不予受理 ) 凭证 6 1

3 ( 三 ) 办理进程 ( 结果 ) 查询 6 ( 四 ) 获取审批决定书 7 ( 五 ) 流程图 7 三法律救济 7 ( 一 ) 投诉 7 ( 二 ) 行政复议 8 四表单填写 8 ( 一 ) 审批流程图 8 ( 二 ) 申请书示范文本 8 ( 三 ) 告知承诺书文本 9 五有关说明 9 附件 1 10 附件 2 11 附件 3 18 附件

4 一办理要素办理要素包括 : 事项名称和编码实施机构申请主体受理地点办理依据办理条件申请材料办理时限收费标准与依据申请人权利和义务咨询服务等 ( 一 ) 事项名称和编码事项名称 : 消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 编码 : ( 二 ) 实施机构 : 德州市卫生和计划生育委员会行政审批科 ( 三 ) 申请主体 : 德州市行政区域内拟生产消毒产品 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 的企业和个人 ( 四 ) 受理地点 : 德州市东风东路 1666 号, 德州市政务服务中心 2F 号卫计委窗口 ( 五 ) 办理依据 : 1. 传染病防治法 (1989 年 2 月通过,2013 年 6 月修订 ) 第二十九条 : 用于传染病防治的消毒产品饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品, 应当符合国家卫生标准和卫生规范饮用水供水单位从事生产或者供应活动, 应当依法取得卫生许可证生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品, 应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批具体办法由国务院制定 1

5 2. 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 (2004 年 6 月国务院令第 412 号 ) 第 200 项 : 消毒产品生产企业 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 卫生许可实施机关为省级人民政府卫生行政主管部门 3. 山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定 (2013 年 7 月省政府令第 264 号 ) 将消毒产品生产企业 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 卫生许可下放至设区市卫生行政主管部门 ( 六 ) 办理条件申请消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ), 应当具备下列条件 : 1. 消毒产品的生产应当符合国家有关规范标准和规定, 对生产的消毒产品应当进行检验, 不合格者不得出厂 2. 消毒剂消毒器械卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后, 方可从事消毒产品的生产 ( 七 ) 申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ), 应当向德州市卫计委窗口提交下列材料 : 1. 消毒产品生产企业卫生许可申请表 ( 原件 2 份, 纸质 ); 2. 市级卫生监督机构审核意见 ( 原件 2 份, 纸质 ); 2

6 3. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 ( 复印件件 2 份, 纸质 ); 4. 拟生产产品目录和产品标签说明书 ( 原件 2 份, 纸质 ); 5. 生产工艺及流程图 ( 原件 2 份, 纸质 ); 6. 生产场地使用证明 ( 房屋产权证明或租赁协议 )( 复印件 2 份, 纸质 ); 7. 生产场所厂区平面图生产车间布局平面图 ( 标注实际面积 )( 原件 2 份, 纸质 ); 8. 生产和检验设备清单 ( 无检验能力的提供代检协议书 ) ( 原件 2 份, 纸质 ); 9. 生产环境 ( 卫生用品和需要净化车间的消毒剂 ) 和生产用水检验报告 ( 原件 1 份, 复印件 1 份, 纸质 ); 10. 质量保证体系文件 ( 消毒产品生产标准操作规程人员岗位责任制度生产人员个人卫生制度设备采购和维护制度卫生质量检验制度留样制度物料采购制度原材料和成品仓储管理制度销售登记制度产品投诉与处理制度不合格产品召回及其处理制度 )( 原件 2 份, 纸质 ) ( 八 ) 办理时限受理时限 :1 个工作日办理时限 : 法定时限 30 个工作日, 承诺时限 20 个工作日 ( 不含专家论证等特别程序时间 ) 3

7 法定依据 : 消毒管理办法 (2001 年 12 月中华人民共和国卫生部第 27 号 ) 第二十一条 : 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定对符合消毒产品生产企业卫生规范要求的, 发给卫生许可证 ; 对不符合的, 不予批准, 并说明理由 ( 九 ) 收费标准 : 本行政审批事项不收费 ( 十 ) 咨询服务德州市政务服务中心卫计委窗口设立咨询岗负责对申请人咨询疑问给予解释答复窗口咨询地址 : 德州市政务服务中心卫计委窗口 ( 德州市东风东路 1666 号, 德州市政务服务中心 2F 号卫计委窗口 ) 电话咨询号码 : 电子邮箱 :xzsp240@163.com 二办理流程 ( 一 ) 申请 1. 提交方式 1 服务处提交德州市政务服务中心各楼层服务处, 地址 : 德州市东风东路 1666 号, 联系电话 : 呼号机自助提交德州市政务服务中心各楼层入口处设臵的呼号机 4

8 3 网上提交网址 : 2. 获取收件编号 1 申请人在楼层服务处提交申请的, 服务处工作人员向政务服务中心审批系统录入信息时, 即可获得收件编号, 由申请人当场领取 2 申请人通过呼号机自助提交申请的, 输入信息后, 呼号机自动生成收件编号, 申请人自助打印获取 3 申请人通过网络提交申请的, 窗口预受理后, 审批系统自动发送收件编号和查询密码到申请人的手机上 3. 获取收件凭证经审核, 对材料齐全填写无误符合法定形式的材料出具材料受理凭证凭证内容包括 : 材料名称接收时间编号, 受理人姓名, 联系方式进度 ( 结果 ) 查询方式办理期限申请人领取方式如下 : 1 申请人在窗口提交申请的, 材料受理凭证由申请人即时领取 2 申请人通过网络提交申请的, 申请人可通过登录下载材料受理凭证 ( 二 ) 受理 1. 材料补正 5

9 1 属于窗口受理的, 受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 能当场补正的告知申请人当场补正, 并予以协助不能当场补正的, 做出补正材料通知单, 列明需补正的材料内容补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定 2 属于网上受理的, 受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 做出补正材料通知单, 列明需补正的材料内容补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定, 政务服务中心审批系统以手机短信形式告知申请人通过登录进行下载 2. 获取受理 ( 不予受理 ) 凭证 1 经审核符合受理条件的, 办理人员登录政务服务中心审批系统自动生成受理通知书, 并随即打印 2 经审核不符合受理条件的, 办理人员制作不予受理决定书, 决定书内容要包括不予受理的理由有权受理的其他机关的名称法律救济等凭证的获取方式同补正材料的方式 ( 三 ) 办理进程 ( 结果 ) 查询查询电话号码 : 网络查询网址 : 查询步骤 : 1. 进入德州市政务服务中心网站 : 6

10 2. 在首页中间找到办件查询栏目, 输入受理编号和受理密码, 即可查询办理进程 ( 结果 ) 也可在办件公告中, 找到办件的详细信息 ( 滚动字幕实时显示审批动态, 内容包括 : 办件编号申请人申请事项受理窗口受理日期承诺时限办件状态 ) ( 四 ) 获取审批决定书 1. 获取方式 : 窗口领取或由窗口人员邮寄送达 2. 决定书类型 : 消毒产品生产企业卫生许可证, 本证有效期为四年, 每年复核一次消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月, 生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证经审查符合要求的, 换发新证新证延用原卫生许可证编号 ( 五 ) 流程图见附件 1 三法律救济 ( 一 ) 投诉 1. 投诉受理 : 德州市卫生和计划生育委员会行政审批科窗口首席代表负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心负责对德州市卫生和计划生育委员会窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理 2. 投诉时限 : 对一般投诉要及时办理, 并于 3 日内将办理结果反馈给投诉人重要投诉在 3 日内不能办理完毕的, 可延长 15 日, 在 30 日内将办理结果反馈给投诉人 7

11 3. 投诉处理 1 对信函投诉做到逐件拆阅登记, 及时处理 ; 2 对网络投诉要及时登录收阅打印登记, 及时处理 ; 3 对当面投诉应当分别单独进行, 接待人员应当做好笔录 ; 4 对投诉电话做到细心接听, 询问清楚, 如实记录 ; 德州市卫计委窗口电话 : 德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心 : 电子邮箱 :zwzxdtglzx@126.com 信箱 : 德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心邮编 : ( 二 ) 行政复议山东省卫生和计划生育委员会, 地址 : 济南市燕东新路 6 号, 联系电话德州市政府法制办公室, 地址 : 德州市东风东路 1666 号德州市政务服务中心 417 室, 联系电话 : 四表单填写 ( 一 ) 申请书示范文本见附件 2 ( 二 ) 告知承诺书文本见附件 3 附件 4 8

12 五有关说明本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求, 予以实时更新附件 1: 消毒产品生产企业卫生许可流程图收费标准 : 本行政审批事项不收费审批依据 : 中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法消毒产品生产企业卫生许可规定 9

13 承办机构 : 市卫计委行政审批科服务电话 : , 监督电话 : 附件 2: 10

14 受理编号 : 鲁卫消证申 ( ) 第号受理日期 : 年月日消毒产品生产企业卫生许可证申请表申请单位 ( 公章 ) 申请日期山东省卫生和计划生育委员会制填表说明 11

15 1 本申请表除法定代表人签字 ( 钢笔或签字笔 ) 申请单位签章外, 其他项目一律打印 (A4 规格纸张中文用仿宋 GB2312 小三号, 英文用 12 号字 ) 不得手写, 所提交材料尽可能反正打印复印 2 申请材料内容应完整清楚, 无涂改漏项申请材料中同一项目的填写要前后一致填写时, 文字要简练, 不得涂改, 空格处以无字填写单位名称地址等项目要填写全称, 勿用简称 3 申请材料一式三份 ( 原件一份, 复印件二份 ), 企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章, 无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认 4 凡文字后有者, 应当选择与申请内容相符的方框中打 5 本申请表由申请单位填写后报当地市级卫生监督机构初审 ; 初审合格后报市卫生局审核填写此表前, 请认真阅读有关法规及申报与受理规范未按申报要求申报的产品, 将不予受理单位名称注册地址生产地址经济形式邮编法定代表人 ( 负责人 ) 卫生管理人员单位总人数从业人员数持健康证人数联系人固定资产 ( 万 ) 固定电话及手机建筑面积 12

16 生产场所产权本单位所有制 ( ) 租赁 ( ) 生产方式生产 ( ) 分装 ( ) 生产车间面积生产项目消毒剂 ( ) 消毒器械 ( ) 卫生用品 ( ) 拟生产产品液体消毒剂液体消毒剂净化液体抗抑菌制剂净化保证书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法, 符合国家有关规范标准和规定如有不实之处, 我单位愿负相应法律责任, 并承担由此造成的一切后果申请单位 ( 签章 ) 法定代表人 ( 签字 ) 年月日年月日委托人 : 经办人 ( 被委托人 ): 联系电话 ( 手机 ): ( 委托 ) 办理事项 : 经办人 ( 委托代理人 ) 证明 13

17 经办人 ( 被委托人 ) 身份证明复印件粘贴处委托人盖章或签字 : 年月日 14

18 所附资料 ( 请在所提供资料前的内打 ): 1. 生产企业需提供以下资料 : 1.1 消毒产品生产企业卫生许可申请表 ; 1.2 市级卫生监督机构审核意见 ; 1.3 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 ; 1.4 拟生产产品目录和产品标签说明书 ; 1.5 生产工艺及流程图 ; 1.6 生产场地使用证明 ( 房屋产权证明或租赁协议 ); 1.7 生产场所厂区平面图生产车间布局平面图 ( 标注实际面积 ); 1.8 生产和检验设备清单 ( 无检验能力的提供代检协议书 ); 1.9 生产环境 ( 卫生用品和需要净化车间的消毒剂 ) 和生产用水检验报告 ; 1.10 质量保证体系文件 ( 消毒产品生产标准操作规程人员岗位责任制度生产人员个人卫生制度设备采购和维护制度卫生质量检验制度留样制度物料采购制度原材料和成品仓储管理制度销售登记制度产品投诉与处理制度不合格产品召回及其处理制度 ); 1.11 市级卫生行政部门要求提供的其他材料 2. 分装生产企业还需提供以下材料 : 2.1 大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书 2.2 大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 2.3 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 2.4 大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品, 还应提供该产品的卫生许可批件复印件其他需要说明的问题 15

19 收到申请书日期 : 年月日卫生监督人员 : 经办监督员意见 : 卫生监督人员 : 年月日卫生监督机构意见 : 年月日上级主管部门意见 : 年月日审批许可项目发证日期 : 年月日编号 : 鲁卫消证字 ( ) 第号 ( 公章 ) 年月日有效期 : 年月日至年月日 16

20 附件 3: 告知书一为降低申请人申请行政许可的风险, 减少不必要的损失, 本行政许可事项实行告知承诺制 17

21 二申请人申请消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 证必须符合以下条件才可获得批准 : 1. 消毒产品的生产应当符合国家有关规范标准和规定, 对生产的消毒产品应当进行检验, 不合格者不得出厂 2. 消毒剂消毒器械卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后, 方可从事消毒产品的生产三获得许可后必须按照消毒产品生产企业卫生许可 ( 一次性使用医疗用品的生产企业除外 ) 证所载明的指标进行生产四生产企业应服从卫生行政主管部门的监督检查, 配合卫生政主管部门水政执法人员依法执行公务德州市卫生和计划生育委员会年月日附件 4: 承诺书德州市卫计委 : 我公司申请办理消毒产品生产企业卫生许可证, 根据消毒管理办法等法律法规的规定, 特作出如下承诺 : 18

22 一严格按照消毒管理办法的要求进行申请办理卫生许可证, 确保所提供的资料真实有效 ; 二严格保证卫生设施的正常运行三根据要求保证产房与车间的合理性 ; 四配合卫生监督管理机构做好本企业相关检测工作 ; 五配合各级卫生行政主管部门的监督管理, 对于存在的问题及时进行整改六我公司将遵守以上建设项目所作出的承诺若有违反上述承诺且经指出仍未按规定整改到位的, 我公司将承担相关责任申请人 ( 签章 ): 年月日 19

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—002 3714000104606 行政许可麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南德州市食品药品监督管理局发布 2015-08-10 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 3 ( 八 ) 办理时限

目录 一 办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 2 ( 八 ) 办理时限 3 ( 九 ) 收费标准 4 ( 十 ) 咨询服务 4 二 办理流程

目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 2 ( 八 ) 办理时限 3 ( 九 ) 收费标准 4 ( 十 ) 咨询服务 4 二办理流程