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1 ( 以下附錄節錄自中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會的網站, 全文可參閱 附錄 国家行政许可事项公开目录 (15 项 ) 项目编码 审部门 项目名称 子项 设定依据 共同审部门 审对象 备注 中华人民共和国食品安全法 (2009 年 2 月第十一届全国人大常委会七次会议 通过 ) 第四十四条 : 申请利用新的食品 原料从事食品生产或者从事食品添加剂 卫生 新食品 新品种 食品相关产品新品种生产活动的 企业或 计生 原料审 单位或者个人, 应当向国务院卫生行政部 公民个 委 门提交相关产品的安全性评估材料 国务 人 院卫生行政部门应当自收到申请之日起 六十日内组织对相关产品的安全性评估 材料进行审查 ; 对符合食品安全要求的, 依法决定准予许可并予以公布 中华人民共和国食品安全法 (2009 年 2 月第十一届全国人大常委会七次会议 通过 ) 第四十四条 : 申请利用新的食品 原料从事食品生产或者从事食品添加剂 新品种 食品相关产品新品种生产活动的 单位或者个人, 应当向国务院卫生行政部 门提交相关产品的安全性评估材料 国务 食品添加剂新品种审 院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查 ; 对符合食品安全要求的, 依法决定准予许可并予以公布 第六十 企业或公民个人 三条 : 进口尚食品安全国家标准的食 品, 或者首次进口食品添加剂新品种 食 品相关产品新品种, 进口商应当向国务院 卫生行政部门提出申请并提交相关的安 全评估材料 国务院卫生行政部门依照本 法第四十四条的规定作出是否准予许可 的决定 1

2 中华人民共和国食品安全法 (2009 年 2 月第十一届全国人大常委会七次会议 通过 ) 第四十四条 : 申请利用新的食品 原料从事食品生产或者从事食品添加剂 新品种 食品相关产品新品种生产活动的 单位或者个人, 应当向国务院卫生行政部 门提交相关产品的安全性评估材料 国务 食品相关产品新品种审 院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查 ; 对符合食品安全要求的, 依法决定准予许可并予以公布 第六十 企业或公民个人 三条 : 进口尚食品安全国家标准的食 品, 或者首次进口食品添加剂新品种 食 品相关产品新品种, 进口商应当向国务院 卫生行政部门提出申请并提交相关的安 全评估材料 国务院卫生行政部门依照本 法第四十四条的规定作出是否准予许可 的决定 2015 年 中华人民共和国食品安全法 ( 月 1 日 进口尚食品安全国家标准食品审 年 2 月第十一届全国人大常委会七次会议通过 ) 第六十三条 : 进口尚食品安全国家标准的食品, 或者首次进口食品添加剂新品种 食品相关产品新品种, 进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全评估材料 国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出 企业 新修订 食品安全法 施行后, 该行政许可事项作 是否准予许可的决定 相应调 整 国务院对确需要保留的行政审项 利用新 目设定行政许可的决定 (2004 年 6 月国 材料 新 务院令 412 号 ) 附件第 201 项 生产消毒 工艺技 剂 消毒器械卫生许可, 实施机关 : 卫 术和新杀菌原理生产消毒剂 生部 国务院关于取消和下放 50 项行政审项目等事项的决定 ( 国发 号 ) 附件 2 国务院决定部分取消和下放管 企业 和消毒 理层级的行政审项目目录第 1 项 : 除 器械的 利用新材料 新工艺技术和新杀菌原理生 审 产消毒剂和消毒器械之外的审, 实施 机关 : 国家 2

3 20006 利用新材料 新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审 国务院对确需要保留的行政审项目设定行政许可的决定 (2004 年 6 月国务院令 412 号 ) 附件第 205 项 涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可, 实施机关 : 卫生部 省级人民政府卫生行政主管部门 国务院关于取消和下放 50 项行政审项目等事项的决定 ( 国发 号 ) 附件 2 国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审项目目录第 3 项 : 除利用新材料 新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品之外的审, 实施机关 : 国家 企业 人体器官移植条例 (2007 年 3 月国 务院令第 491 号 ) 第四条 : 国务院卫生 主管部门负责全国人体器官移植的监督 管理工作 县级以上地方人民政府卫生主 管部门负责本行政区域人体器官移植的 监督管理工作 第十一条 : 医疗机构 从事人体器官移植, 应当依照 医疗机构 管理条例 的规定, 向所在地省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门申请办理 人体器官移植诊疗科目登记 第十四 条 : 省级以上人民政府卫生主管部门应 当定期组织专家根据人体器官移植手术 医疗机构人体器官移植执业资格认定审 成功率 植入的人体器官和术后患者的长期存活率, 对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估, 并及时公布评估结果 ; 对评估不合格的, 由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记 具体办法由国务院卫生主管部门制订 卫生部办公厅关于对人体器官移植 医疗机 构 技术临床应用规划及拟准开展人体器 官移植医疗机构和医师开展审定工作的 通知 ( 卫办医发 号 ) 第二条 : 审定专家工作组将通过审核的医疗机 构和医师名单及相关材料报卫生部人体 器官移植技术临床应用委员会审定, 经委 员会报我部同意后, 由各省级卫生行政部 门按照 人体器官移植技术临床应用管理 暂行规定, 对准予人体器官移植执业资 格认定的医疗机构进行相关诊疗科目登 记, 并将准予执业资格认定的医疗机构和 医师名单向社会公布 3

4 医疗机构管理条例 (1994 年 2 月国 务院令第 149 号 ) 第九条 : 单位或者个 人设置医疗机构, 必须经县级以上地方人 民政府卫生行政部门审查准, 并取得设 外商独 置医疗机构准书, 方可向有关部门办理 资医疗 其他手续 第五十三条 : 外国人在中 机构设置审 ( 港澳台独资 华人民共和国境内开设医疗机构及香港 澳门 台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法, 由国务院卫生行政部门另行制定 国务院关于取消和下放 50 项 商务部 个人 法人或其他组织 医院除 行政审项目等事项的决定 ( 国发 2013 外 ) 27 号 ) 附件 1 国务院决定取消和下放管理 层级的行政审项目目录第 1 项 : 香港 特别行政区 澳门特别行政区 台湾地区 投资者在内地设置独资医院审, 实施 机关 : 国家 中华人民共和国献血法 (1997 年 12 月第八届全国人大常委会二十九次会议 通过 ) 第八条 : 设立血站向公民采集血 液, 必须经国务院卫生行政部门或者省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门 脐带血 准 血站的设立条件和管理办法由国务院 造血干细胞库设置审 卫生行政部门制定 血站管理办法 (2005 年卫生部令第 44 号 ) 第四十六条 : 申请设置脐带血造 血干细胞库等特殊血站的, 应当按照卫生 部规定的条件向所在地省级人民政府卫 生行政部门申请 省级人民政府卫生行政 部门组织初审后报卫生部 卫生部对脐带 血造血干细胞库等特殊血站设置审按 照申请的先后次序进行 病原微生物实验室生物安全管理条 高致病 例 (2004 年 11 月国务院令第 424 号 ) 性病原 第二十一条 : 一级 二级实验室不得从 微生物实验室实验活 事高致病性病原微生物实验活动 国务院卫生主管部门或者国务院兽医主管部门依照各自职责对三级 四级实验室是 动资格 否符合上述条件进行审查 ; 对符合条件 审 的, 发给从事高致病性病原微生物实验活 动的资格证书 4

5 20013 高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审 病原微生物实验室生物安全管理条例 (2004 年 11 月国务院令第 424 号 ) 第二十二条 : 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室, 需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的, 应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门准 病原微生物实验室生物安全管理条 例 (2004 年 11 月国务院令第 424 号 ) 第十一条 : 运输高致病性病原微生物菌 ( 毒 ) 种或者样本, 应当经省级以上人民 高致病 政府卫生主管部门或者兽医主管部门 性病原微生物运输审 准 在省 自治区 直辖市行政区域内运输的, 由省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门准 ; 需要 跨省 自治区 直辖市运输或者运往国外 的, 由出发地的省 自治区 直辖市人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门进 行初审后, 分别报国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门准 艾滋病防治条例 (2006 年 1 月国务 院令第 457 号 ) 第三十七条 : 进口人体 人体血 血液 血浆 组织 器官 细胞 骨髓等, 卫生 液 组织 应当经国务院卫生主管部门准 事业单 计生 器官进 国务院对确需保留的行政审项目 位 企 委 出口审 设定行政许可的决定 (2004 年 6 月国务 业 院令第 412 号 ) 附件第 206 项 人体血液 组织器官进出口审, 实施机关 : 卫生 部 医疗机构管理条例 (1994 年 2 月国 务院令第 149 号 ) 第四十一条 : 国家实 行医疗机构评审制度, 由专家组成的评审 三级医 委员会按照医疗机构评审办法和评审标 院评审结果复核与评 准, 对医疗机构的执业活动 医疗服务质量等进行综合评价 医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定 医疗机构 价 卫生部办公厅关于规范医院评审工 作的通知 ( 卫办医管函 号 ) 四 : ( 一 ) 做好 2011 年前等级医院复核 评审工作 : 三级甲等医院的复核评审 5

6 结果必须报我部核准 在复核评审工作完 成前, 各地不得开展规划新增三级医院的 评审工作 ; 自本通知下发之日起, 各 地三级甲等医院及规划新增三级医院的 评审结果, 必须报我部核准后方可公示, 未经核准的评审结论视为效 卫生 计生 委 甲类大型医用设备配置许可证核发 国务院办公厅关于保留部分非行政许可审项目的通知 ( 国办发 号 ) 附件第 120 项 大型医用设备配置许可证核发, 实施机关 : 卫生部 医疗机 构 正在履行新设行政许可程序 6

通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /

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