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- 河 富
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1 实验动物使用许可办事指南 广东省科学技术厅 发布 实施 一 受理范围 1. 本行政许可适用于符合实验动物使用许可申请条件的事业单位 企业 社会组织 自然人 2. 符合以下全部条件的事业单位 企业 社会组织 自然人可以提出申请 : (1) 有工商营业执照或者事业单位法人证书 (2) 使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位, 质量符合国家标准 ( 微生物检测符合国家标准 GB , 遗传检测符合国家标准 GB 14923, 寄生虫检测符合国家标准 GB ) (3) 实验动物的饲料 垫料 笼器具 饮用水等符合国家标准和有关规定 ( 饲料检测符合国家标准 GB 14924, 垫料 笼器具 饮用水检测符合国家标准 GB 14925) (4) 有符合国家标准的动物实验环境设施 ( 符合国家标准 GB 14925) (5) 具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员, 以及动物实验设施环境质量的检测能力 1) 专业技术人员包括 : 从事实验动物工作的管理人员 实验技术人员以及饲养人员, 以下证明材料三选一 : 实验动物从业人员培训证书 ; 畜牧兽医 生物医学等相关专业的毕业证明 ; 从事实验动物工作一年以上工作经验证明 2) 检测能力 以下证明材料二选一 : 自检的提供检测实验室平面图 检测人员名单 检测仪器清单 检测操作规程 检测记录或报告 ; 委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测报告 (6) 有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程 二 受理地点受理窗口地址 : 广东省广州市黄埔区科学城风信路 11 号网上受理网址 : 三 办理 广东省实验动物管理条例 第七条 第九条 第十条 第十一条 第十二条四 实施机关本行政许可办理机关为广东省科学技术厅, 分为两个层级审核审批, 分别是广东省科学技术厅进行审查审批决定 ; 委托广东省实验动物监测所进行申请受理审核 1. 广东省科学技术厅负责审查审批决定和监督执法, 权限包括 : (1) 申请 委托广东省实验动物监测所开展实验动物行政许可的申请工作 (2) 受理 委托广东省实验动物监测所开展实验动物行政许可的受理工作 (3) 审查 组织对行政许可事项进行书面审查及专家现场评审, 对许可审查过程进行监督 专家评审时间 20 个工作日内 (4) 决定 根据书面审查和专家现场评审意见拟定审批意见, 自受理申请之日起 20 个工作日内作出行政许可决定, 专家评审的时间不计算在作出行政许可决定的期限内 (5) 证件制作与送达 委托广东省实验动物监测所开展许可证的证件制作与送达工作 (6) 决定公开 自作出审批决定之日起 10 个工作日内在网上公开审批结果 1
2 (7) 监督执法工作 组织对行政许可事项的监督执法工作 2. 广东省实验动物监测所依照 广东省实验动物管理条例 规定, 以及广东省科学技术厅委托负责以下部分行政执法责权, 权限包括 : (1) 申请 对申请人提交的申请材料进行接收 登记 形式审查 作出受理决定 (2) 决定告知和证件送达 对行政许可审批决定的告知和证件制作与送达 (3) 配合广东省科学技术厅对行政许可实施情况进行监督检查 (4) 负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作, 出具检测报告 (5) 负责汇总实验动物和动物实验质量检测结果, 上报广东省科学技术厅, 并向社会公布检测结果 五 审批条件 1. 新申请 (1) 有工商营业执照或者事业单位法人证书 (2) 使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位, 质量符合国家标准 ( 微生物检测符合国家标准 GB , 遗传检测符合国家标准 GB 14923, 寄生虫检测符合国家标准 GB ) (3) 实验动物的饲料 垫料 笼器具 饮用水等符合国家标准和有关规定 ( 饲料检测符合国家标准 GB 14924, 垫料 笼器具 饮用水检测符合国家标准 GB 14925) (4) 有符合国家标准的动物实验环境设施 ( 符合国家标准 GB 14925) (5) 具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员, 以及动物实验设施环境质量的检测能力 1) 专业技术人员包括 : 从事实验动物工作的管理人员 实验技术人员以及饲养人员, 以下证明材料三选一 : 实验动物从业人员培训证书 ; 畜牧兽医 生物医学等相关专业的毕业证明 ; 从事实验动物工作一年以上工作经验证明 2) 检测能力 以下证明材料二选一 : 自检的提供检测实验室平面图 检测人员名单 检测仪器清单 检测操作规程 检测记录或报告 ; 委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测报告 (6) 有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程 (7) 通过专家现场评审 广东省实验动物管理条例 第十一条规定 省人民政府科学技术主管部门受理申请后, 应当组织专家对申请事项进行现场评审 ( 此条例由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于 2010 年 6 月 2 日通过,2010 年 10 月 1 日起实施 ) 注 1: 申请本行政事项的事业单位 企业 社会组织 自然人符合应符合以上全部条件, 方可予以批准 注 2: 本行政许可无数量限制 2. 延续 (1) 实验动物使用许可证的有效期为五年, 被许可人需要延续的, 应当在许可证有效期届满三个月前, 向本机关提出申请 (2) 有工商营业执照或者事业单位法人证书 (3) 使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位, 质量符合国家标准 ( 微生物检测符合 GB , 遗传检测符合 GB 14923, 寄生虫检测符合 GB ) (4) 实验动物的饲料 垫料 笼器具 饮用水等符合国家标准和有关规定 ( 饲料检测符合 GB 14924, 垫料 笼器具 饮用水检测符合 GB 14925) (5) 有符合国家标准的动物实验环境设施 ( 符合国家标准 GB 14925) (6) 具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员, 以及动物实验设施环境质量的检测能力 1) 专业技术人员包括 : 从事实验动物工作的管理人员 实验技术人员以及饲养人员 以下证明材 2
3 料三选一 : 实验动物从业人员培训证书 ; 畜牧兽医 生物医学等相关专业的毕业证明 ; 从事实验动物工作一年以上工作经验证明 2) 检测能力 以下证明材料二选一 : 自检的提供检测实验室平面图 检测人员名单 检测仪器清单 检测操作规程 检测记录或报告 ; 委托检测的提供与有资质的第三方检测机构签订的委托协议及检测报告 (7) 有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程 (8) 通过专家现场评审 广东省实验动物管理条例 第十一条规定 省人民政府科学技术主管部门受理申请后, 应当组织专家对申请事项进行现场评审 ( 此条例由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于 2010 年 6 月 2 日通过,2010 年 10 月 1 日起实施 ) 3. 变更 (1) 单位名称变更 法定代表人更换 设施地址名称更改 ( 设施地理位置不变 ) 以及设施降低等级使用, 提供相关证明文件, 根据具体情况确定是否需要进行现场评审 (2) 除以上情形变更, 按新申请条件审批 注 : 被许可人变更行政许可事项的, 应当向本机关提出申请 ; 符合上述条件的, 本机关依法办理变更手续 六 申请材料 1. 申请形式标准申请书格式以广东省科学技术厅公布的电子文本为准 ( 申请材料形式分为纸质材料和电子材料, 其加盖的公章须与申请人名称完全一致 纸质申请材料采用 A4 纸, 统一在纸张左侧装订, 均应加盖申请人公章 电子申请材料采用 pdf/jpg/doc 格式, 单个文件大小不能超过 4M; 文件应原件彩色扫描, 内容清晰 完整, 以单个文件命名, 文件名称应与申请材料名称一致, 并按附件顺序上传至广东省科学技术厅网上办理系统 ( 对可以使用电子章的申请材料, 应确保该文档完全加密, 无法进行其它修改 2. 申请材料目录 ( 见表 1, 表 2, 表 3) 表 1 新申请实验动物使用许可需提交的申请材料目录 实验动物行 1) 通过窗口提交的, 应加盖申请人公章 1 政许可申请书 ( 使用 ) 原件 2 2) 通过网上提交的, 上传已加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版 ( 附件 1) 3) 通过网上提交的应在线准确填写申请人信息 2 工商营业执照或者事业单位法人证书 1) 通过窗口提交的, 加盖单位公章 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 广东省实验 符合国家标准 GB14925, 由广东省实验动物监测所出 动物管 3 动物实验环境设施检测报告 具 理条例 第九条 4 实验动物的质量合格证明 符合国家标准, 微生物检测符合 GB , 遗传检测符合 GB 14923, 寄生虫检测符合 GB
4 5 笼器具 饲料 饮用水和垫料的质量合格证明 符合国家标准, 饲料检测符合 GB14924, 笼器具 垫料 饮用水检测符合 GB ) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 专业技术人员包括 : 从事实验动物工作的管理人员 实验技术人员以及饲养人员 以下证明材料三选一 : 实验动物从业人员培训证书 ; 6 专业技术人员资质证明 畜牧兽医 生物医学等相关专业的毕业证明 ; 从事实验动物工作一年以上工作经验证明 证明材料二选一 : 自检的提供以下材料 : 检测实验室 平面图, 检测人员名单, 检测仪器清单, 检测操作规 7 动物实验设施环境质量的检测能力 程, 检测记录或检测报告 委托检测的提供有资质第三方检测机构签订的委托协议及检测报告 管理制度必须包含以下内容 : 1. 实验动物管理委员 会和 / 或伦理委员或 IACUC 成立文件 2. 实验动物管理 8 实验动物管理制度 纸质 /doc/docx 版 委员会和 / 或伦理委员或 IACUC 的工作章程 ( 包括管理范围, 人员分工和职责 ) 3. 实验动物专业技术人员分工和职责 4. 实验动物从业人员培训制度 5. 实验动物福利保障制度 6. 申请单位实验动物管理的组织 架构图 7. 实验动物突发事件的应急预案 8. 安全管 理制度 9. 从业人员的安全保障制度 基本操作规程必须包含以下内容 ( 仅提供目录 ): 1. SOP 制定编写管理规定 ; 2. 实验动物设施运行管理与 维护操作规程 ; 3. 实验动物设施清洁卫生 消毒操 作规程 ; 4. 实验动物饲养管理操作规程 ; 5. 实验动 实验动物操作 纸质 物使用设施 饲料 垫料 饮用水质量控制操作规程 ; 9 规程 /doc/docx 6. 人员进出实验动物设施操作规程 ; 7. 物品进出实 ( 目录 ) 版 验动物设施操作规程 ; 8. 实验动物进出实验设施操 作规程 ; 9. 实验动物抓取 保定操作规程 ; 10. 实 验动物标记分组 给药 采血 麻醉 解剖取材操作 规程 ; 11. 实验动物疾病隔离操作规程 ; 12. 实验动 物安乐死操作规程 ; 13. 实验动物尸体 废弃物处理 4
5 序提交材料 份 号名称数操作规程 注 : 通过窗口提交申请或网上提交申请的, 应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容, 并按在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料 窗口申请的按到办事窗口提交其他纸质申请材料 网上申请的按在业务系统上传申请书和其他申请材料, 不按规定上传申请书及其他申请材料的, 视为无效申请退回 广东省科学技术厅网上办理系统 : 表 2 申请延续换证需提交的申请材料目录 实验动物 1) 通过窗口提交的, 应加盖申请人公章 1 行政许可申请书 ( 使 原件 2 2) 通过网上提交的, 上传已加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版 用 ) 3) 通过网上提交的应在线准确填写申请人信息 2 工商营业执照或者事业单位法人证书 1) 通过窗口提交的, 加盖单位公章 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 3 实验动物使用许可证 2) 通过网上提交的上传原件彩色扫描的 符合国家标准, 微生物检测符合 GB , 遗传检 4 5 实验动物的质量合格证明动物实验环境设施检测报告 测符合 GB 14923, 寄生虫检测符合 GB ) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 符合国家标准 GB 14925, 由广东省实验动物监测所出具 广东省实验动物管理条例 第九条 6 笼器具 饲料 饮用水和垫料的质量合格证明 符合国家标准, 饲料检测符合 GB14924, 笼器具 垫料 饮用水检测符合 GB ) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 专业技术人员包括 : 从事实验动物工作的管理人员 实验技术人员以及饲养人员 7 专业技术人员资质证明 以下证明材料三选一 : 实验动物从业人员培训证书 ; 畜牧兽医 生物医学等相关专业的毕业证明 ; 从事实 验动物工作一年以上工作经验证明 5
6 序提交材料 份 号名称数 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 证明材料二选一 : 自检的提供以下材料 : 检测实验室平面图, 检测人员名单, 检测仪器清单, 检测操作规程, 检测记录或检测报告 动物实验设 委托检测的提供有资质第三方检测机构签订的委托协 8 施环境质量 议及检测报告 的检测能力 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 管理制度必须包含以下内容 : 1. 实验动物管理委员会和 / 或伦理委员或 IACUC 成立文件 2. 实验动物管理委员会和 / 或伦理委员或 IACUC 的工作章程 ( 包括管理纸质实验动物管范围, 人员分工和职责 ) 3. 实验动物专业技术人员 9 /doc/docx 理制度分工和职责 4. 实验动物从业人员培训制度 5. 实验版动物福利保障制度 6. 申请单位实验动物管理的组织架构图 7. 实验动物突发事件的应急预案 8. 安全管理制度 9. 从业人员的安全保障制度基本操作规程必须包含以下内容 ( 仅提供目录 ): 1. SOP 制定编写管理规定 ; 2. 实验动物设施运行管理与维护操作规程 ; 3. 实验动物设施清洁卫生 消毒操作规程 ; 4. 实验动物饲养管理操作规程 ; 5. 实验动物使用设施 饲料 垫料 饮用水质量控制操作规程 ; 实验动物操纸质 6. 人员进出实验动物设施操作规程 ; 7. 物品进出实 10 作规程 ( 目 /doc/docx 验动物设施操作规程 ; 8. 实验动物进出实验设施操录 ) 版作规程 ; 9. 实验动物抓取 保定操作规程 ; 10. 实验动物标记分组 给药 采血 麻醉 解剖取材操作规程 ; 11. 实验动物疾病隔离操作规程 ; 12. 实验动物安乐死操作规程 ; 13. 实验动物尸体 废弃物处理操作规程 注 : 通过窗口提交申请或网上提交申请的, 应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容, 并按在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料 窗口申请的按到办事窗口提交其他纸质申请材料 网上申请的按在业务系统上传申请书和其他申请材料, 不按规定上传申请书及其他申请材料的, 视为无效申请退回 广东省科学技术厅网上办理系统, 网址 : 表 3 申请变更需提交的申请材料目录 1 实验动物行政许可变更申请表 原件 2 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 中华人民共 和国行 6
7 ( 附件 2) 政许可变更事项证 法 第四 2 明文件 2) 通过网上提交的应上传原件彩色扫描的 十九条注 : 通过窗口提交申请或网上提交申请的, 应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容, 并按在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料 窗口申请的按到办事窗口提交其他纸质申请材料 网上申请的按在业务系统上传申请书和其他申请材料, 不按规定上传申请书及其他申请材料的, 视为无效申请退回 广东省科学技术厅网上办理系统, 网址 : 七 办理时限受理时限 : 自收到申请材料起 5 个工作日作出受理决定 法定办理时限 : 自受理之日起 20 个工作日 ( 专家评审时间不计算在内 ) 作出行政许可决定 承诺办理时限 : 与法定办理时限一致 专家评审时限 : 自受理之日起 20 个工作日 八 审批收费本审批事项不收费九 审批咨询 1. 审批咨询岗位的职责和权限实施机关工作人员有义务准确 可靠地答复行政审批申请人的疑问 申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的, 实施机关应视为符合规定, 不得拒绝接受 2. 咨询途径 (1) 窗口咨询地址 : 广东省广州市黄埔区科学城风信路 11 号 (2) 电话咨询电话号码 : ; (3) 网上咨询网址 : 广东省科学技术厅 (4) 电子邮件咨询电子邮箱 :xzxk@gdlami.com (5) 信件咨询邮寄地址 : 广东省广州市黄埔区科学城风信路 11 号邮编 咨询工作程序及回复时限咨询窗口人员收到咨询后, 应详细记录咨询问题, 作出答复 对于窗口咨询的, 应当场予以回复 ; 对于电话咨询的, 可以当场回复的应当场回复, 不能当场回复的, 应在 24 小时内以电话方式回复 ; 对于网上咨询的, 应在工作日 24 小时内回复 ; 对于信件咨询的, 应在收到信函的 3 个工作日内作出回复 4. 常见问题查询网址 7
8 十 办理流程 图 1 办理流程图 8
9 1. 申请 (1) 提交方式 : 1) 电话预约 : , ) 窗口提交 : 接收申请的实施机关 : 广东省实验动物监测所 ; 接收地址 : 广东省广州市黄埔区科学城风信路 11 号 3) 网上提交 : (2) 提交时间 : 1) 窗口提交 : 星期一至星期五上午 8:30-12:00, 下午 13:30-16:45 2) 网上提交 : 时间不限 2. 受理 (1) 补正材料 窗口或网上提交申请, 但申请材料不齐全或者不符合法定形式, 申请人可在申请材料被接收之日起 5 个工作日内获得 行政许可申请材料补正告知书 收到补正通知的, 本次申请即终止 (2) 受理或不予受理凭证 申请被受理的, 申请人可获得本机关出具的 受理通知书 ; 申请不被受理的, 申请人可获得本机关出具的 不予受理通知书, 不予受理通知书内容包括不予受理理由 3. 办理进度查询电话查询 : , 网上查询 : 邮件查询 :xzxk@gdlami.com 4. 获取办理结果审批证件为 实验动物使用许可证, 证件有效期 5 年 被审批人需要延续取得行政许可的, 应当在许可证有效期届满三个月前, 向本机关提出申请 十一 法律救济 1. 投诉渠道 (1) 窗口投诉 : 地址 : 广州市连新路 171 号信息大楼监察室 (2) 电话投诉 : (3) 网上投诉 : (4) 电子邮件投诉 :kjtjcs@gdstc.gov.cn (5) 信函投诉 : 广州市连新路 171 号信息大楼监察室邮政编码 : 行政复议或行政诉讼 (1) 行政复议部门 : 广东省人民政府行政复议办公室地址 : 广州市越秀区东风中路 305 号大院 4 楼 ( 地铁纪念堂站附近 ) 电话 : 网址 : (2) 行政诉讼部门 : 广州市中级人民法院地址 : 广州市越秀区仓边路 28 号电话 : ; 网址 : 9
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