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滕市宿
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1 行政许可药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发服务指南德州市食品药品监督管理局发布

2 药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发服务指南目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 4 ( 八 ) 办理时限 11 ( 九 ) 收费标准 13 ( 十 ) 咨询服务 13 二办理流程 ( 一 ) 申请现场申请信函申请

3 3. 网上申请 14 ( 二 ) 受理材料补正获取受理 ( 不予受理 ) 凭证 15 ( 三 ) 办理进程 ( 结果 ) 查询 16 ( 四 ) 获取审批决定书获取方式决定书类型 17 ( 五 ) 流程图 17 三法律救济 17 ( 一 ) 投诉投诉受理投诉时限投诉处理投诉渠道 17 ( 二 ) 行政复议 18 四表单填写 18 ( 一 ) 申请书示范文本 18 ( 二 ) 告知承诺书文本 18 五有关说明 18 附件 1 19 附件

4 附件 3 37 附件

5 一办理要素办理要素包括 : 事项名称和编码实施机构申请主体受理地点办理依据办理条件申请材料办理时限收费标准与依据申请人权利和义务咨询服务等 ( 一 ) 事项名称和编码事项名称 : 药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发编码 : ( 二 ) 实施机构 : 德州市食品药品监督管理局行政审批科 ( 也可由各县市区食品药品监督管理局代办转交 ) ( 三 ) 申请主体 : 在德州市行政区域内申请药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发的单位或个人 ( 四 ) 受理地点 : 德州市东风东路 1666 号市政务服务中心 2F111 窗口 ( 五 ) 办理依据 : 1. 药品管理法 (1984 年 9 月通过,2013 年 12 月修订 ) 第十四条 : 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证, 凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册无药品经营许可证的, 不得经营药品药品经营许可证应当标明有效期和经营范围, 到期重新审查发证 2. 药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第 360 号 ) 1

6 第十二条 : 开办药品零售企业, 申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 依据国务院药品监督管理部门的规定, 结合当地常住人口数量地域交通状况和实际需要进行审查, 作出是否同意筹建的决定申办人完成拟办企业筹建后, 应当向原审批机构申请验收原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内, 依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收 ; 符合条件的, 发给药品经营许可证申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册第十六条 : 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的, 应当在许可事项发生变更 30 日前, 向原发证机关申请药品经营许可证变更登记 ; 未经批准, 不得变更许可事项原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续第十七条 : 药品经营许可证有效期为 5 年有效期届满, 需要继续经营药品的, 持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月, 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证 ( 六 ) 办理条件 2

7 申请药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发, 应当具备下列条件 : 1. 药品经营许可证管理办法 ( 国家食品药品监督管理局令 2004 年第 6 号 ) 第五条 : 开办药品零售企业, 应符合当地常住人口数量地域交通状况和实际需要的要求, 符合方便群众购药的原则, 并符合以下设置规定 :( 一 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度 ;( 二 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; 经营处方药甲类非处方药的药品零售企业, 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员质量负责人应有一年以上 ( 含一年 ) 药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药品零售企业, 以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的, 应当按照药品管理法实施例第 15 条的规定配备业务人员, 有条件的应当配备执业药师企业营业时间, 以上人员应当在岗 ( 三 ) 企业企业法定代表人企业负责人质量负责人无药品管理法 (2015 年修正 ) 第 75 条第 82 条规定情形的 ; ( 四 ) 具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施以及卫生环境在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 ;( 五 ) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省自治区直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门结合当地具体情况确定国家对经营麻醉药品精神药品医 3

8 疗用毒性药品预防性生物制品另有规定的, 从其规定 2. 药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 90 号 ) 详见第一百二十三到一百八十三条 ( 七 ) 申请材料申请药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发, 应当向德州市食品药品监督管理局窗口提交下列材料 : 1. 新开办筹建 : (1) 筹建书面申请报告 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 企业从业人员名单及劳动合同 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 拟任法定代表人企业负责人质量负责人药学专业技术人员学历执业资格或职称证书及个人简历 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ); 企业负责人质量负责人药学专业技术人员聘书 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ); 企业负责人质量负责人和药学专业技术人员有原单位的, 提供原单位离职证明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (4) 拟经营药品的范围 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (5) 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (6) 营业场所仓库地理位置图平面布置图及房屋产权或使用权证明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 4

9 (7) 拟设营业场所仓储设施设备情况 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (8) 企业企业法定代表人企业负责人质量负责人药学专业技术人员无药品管理法 (2015 年修正 ) 第 75 条第 82 条规定的情形的书面证明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (9) 企业法定代表人企业负责人质量负责人药学专业技术人员申请资料真实性保证声明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (10) 委托双方身份证复印件及授权委托书 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (11) 实行远程审方的零售连锁门店提供远程审方的相关资料 ( 管理程序, 执业药师审方一览表等 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (12) 首次在辖区内开办零售连锁门店的零售连锁总部提供的相关资料 ( 药品经营许可证营业执照 GSP 认证证书及法定代表人身份证 )( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) 2. 新开办验收 : (1) 验收书面申请报告 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 开办药品零售企业申请审查表 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) 5

10 (4) 企业质量管理文件目录 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (5) 企业负责人员质量管理人员验收养护人员情况表 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (6) 人员培训及健康查体证明 ( 直接接触药品岗位的人员, 应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前健康检查 )( 原件复印 1 份, 纸质及电子版 ) (7) 企业经营设施设备情况表 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (8) 营业场所平面布置图 ( 标明详细地址面积药品分类设施设备名称及位置 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (9) 需设置仓库的, 提供仓库平面布置图 ( 详细标明地址仓库名称总面积待验库区合格库区不合格库区退货库区发货库区面积设施设备名称位置等 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (10) 企业法定代表人企业负责人申请资料真实性保证声明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (11) 委托双方身份证复印件及授权委托书 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 3. 药品经营许可证 ( 零售 ) 变更 : 药品零售企业拟变更许可登记事项须提交以下申报材料 : (1) 药品经营许可变更许可登记事项申请表 ( 原件 1 份, 6

11 纸质及电子版 ) (2) 药品经营企业变更许可登记事项申请 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 加盖企业原印章的药品经营许可证企业法人营业执照或营业执照复印件 ; 已取得认证证书的, 提交加盖企业原印章的药品经营质量管理规范认证证书复印件 ;( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (4) 企业法定代表人企业负责人身份证 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (5) 企业从业人员名单 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (6) 企业法定代表人企业负责人申请资料真实性保证声明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (7) 委托双方身份证复印件及授权委托书 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.1 变更法定代表人 (1) 股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议 ; 国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件 ; 其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 企业法定代表人有无药品管理法 (2015 年修正 ) 第 75 条第 82 条规定情形的说明文件 ( 原件 1 份, 纸质及电子 7

12 版 ) (3) 企业法定代表人身份证个人简历学历职称证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.2 变更企业负责人或质量负责人 (1) 上级主管部门或企业任命文件 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 企业负责人或质量负责人有无药品管理法 (2015 年修正 ) 第 75 条第 82 条规定情形的说明文件 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 企业负责人或质量负责人学历执业资格或职称证书身份证个人简历 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (4) 企业负责人或质量负责人有原单位的, 提供原单位离职证明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (5) 企业负责人或质量负责人的健康查体证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (6) 企业负责人或质量负责人劳动合同 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.3 变更经营范围 (1) 与增加的经营范围相适应的药学技术人员企业负责人员和质量管理人员情况表和企业验收养护人员情况表 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 8

13 (2) 新增药学技术人员身份证学历技术资格证书聘书及个人简历劳动合同健康查体证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 新增药学技术人员有无药品管理法 (2015 年修正 ) 第 75 条第 82 条规定情形的说明文件, 有原单位的提供原单位离职证明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (4) 营业场所平面布置图 ( 标明详细地址药品分类或部门名称面积设施设备名称及位置 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (5) 设置仓库的, 提供仓库平面布置图 ( 详细标明地址仓库名称总面积待验库区合格库区不合格库区退货库区发货库区面积验收养护室面积设施设备名称位置 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.4 变更注册地址 (1) 经营场所地理位置图 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 经营场所功能布局平面图 ( 标明详细地址部门名称面积 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 房屋产权或使用权证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.5 变更仓库地址增加仓库 (1) 地理位置图 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 仓库平面布局图 ( 详细标明地址仓库名称总面积 9

14 待验库区合格库区不合格库区退货库区发货库区面积验收养护室面积设施设备名称位置 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 房屋产权或使用权证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) 3.6 变更企业名称需要提供工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书, 或者变更前后的营业执照复印件 4. 药品经营许可证 ( 零售 ) 换发 : (1) 企业换发药品经营许可证书面申请报告 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (2) 换发药品经营许可证申请表 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (3) 药品经营许可证正本副本( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (4) 营业执照 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (5)GSP 认证证书 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (6) 企业自认证以来实施 GSP 情况的自查报告自查报告主要内容 : 企业基本概况, 组织自查情况 ( 包括自查内容检查时间执行情况存在问题和整改情况 ) 等 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) 10

15 (7) 企业负责人员和质量管理人员情况表及其身份证学历职称执业证书 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (8) 药品验收养护人员情况表及其身份证学历职称执业证书 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (9) 药品零售企业另须填报企业职工花名册及所有人员的身份证学历或职称执业证书 ( 复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (10) 经营场所的房屋产权证明租赁合同, 经营场所的地理位置图和平面布局示意图 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (11) 直接接触药品岗位的人员健康查体证明 ( 原件复印件 1 份, 纸质及电子版 ) (12) 企业质量管理文件目录 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (13) 实行远程审方的零售连锁门店及总部提供远程审方的相关资料 ( 管理程序执业药师审方一览表等 )( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (14) 企业法定代表人企业负责人质量负责人及药学技术人员申请资料真实性保证声明 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) (15) 委托双方身份证复印件及授权委托书 ( 原件 1 份, 纸质及电子版 ) ( 八 ) 办理时限受理时限 :1 个工作日办理时限 : 法定时限 30 个工作日, 承诺时限 15 个工作日 11

16 法定依据 :1. 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 国务院令第 360 号 ) 第十二条 : 开办药品零售企业, 申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 依据国务院药品监督管理部门的规定, 结合当地常住人口数量地域交通状况和实际需要进行审查, 作出是否同意筹建的决定申办人完成拟办企业筹建后, 应当向原审批机构申请验收原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内, 依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收 ; 符合条件的, 发给药品经营许可证申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册 2. 药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第 360 号 ) 第十六条 : 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的, 应当在许可事项发生变更 30 日前, 向原发证机关申请药品经营许可证变更登记 ; 未经批准, 不得变更许可事项原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续 3. 药品管理法实施条例 (2002 年 9 月国务院令第 360 号 ) 第十七条 : 药品经营许可证有效期为 5 年有效期届满, 需要继续经营药品的, 持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个 12

17 月, 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证 ( 九 ) 收费标准 : 本行政审批事项不收费 ( 十 ) 咨询服务德州市食品药品监督管理局行政审批科窗口设立咨询岗负责对申请人咨询疑问给予解释答复窗口咨询地址 : 德州市食品药品监督管理局行政审批科窗口 ( 德州市东风东路 1666 号市政务服务中心 2F111 窗口 ) 电话咨询号码 : 电子邮箱 :dzfda @126.com 二办理流程 ( 一 ) 申请 1. 现场申请 (1) 统一登记 : 申请人持身份证到市政务服务中心进行统一登记, 办理人员对审批事项名称申请单位名称联系人及联系电话等进行登记后, 录入政务服务中心审批系统 1 服务处登记德州市政务服务中心各楼层服务处, 地址 : 德州市东风东路 1666 号, 联系电话 : 呼号机自助登记德州市政务服务中心各楼层入口处设置的呼号机 13

18 (2) 获取登记凭证申请人进行统一登记后, 由市政务服务中心出具登记凭证凭证内容包括 : 登记编号办理事项名称受理窗口窗口电话等 1 申请人在楼层服务处提交申请的, 服务处工作人员向政务服务中心审批系统录入信息时, 即可获得登记凭证, 由申请人当场领取 2 申请人通过呼号机自助提交申请的, 输入信息后, 呼号机自动生成登记凭证, 申请人自助打印获取 (3) 获取收件凭证申请人持登记凭证, 到德州市食品药品监督管理局窗口提交材料, 受理人员无法即时对材料进行审核的, 向申请人出具收件凭证凭证内容包括 : 材料名称接收时间编号, 受理人姓名, 联系方式材料受理凭证由申请人即时领取 2. 信函申请申请人可通过信函将申请材料邮寄至德州市政务服务中心德州市食品药品监督管理局行政审批科地址 : 德州市东风东路 1666 号德州市政务服务中心 2F252 室 ; 邮编 : ; 联系电话 : 网上申请申请人登录德州市政务服务中心网站网上办事大厅 ( 进行实名注册, 按系统提示提交相关材料后, 点击提交, 系统提示提交成功后, 即可完 14

19 成网上申请申请人可在网上办事大厅右侧信息栏查看办件状态 ( 二 ) 受理 1. 材料补正 (1) 属于现场受理的, 受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 能当场补正的, 申请人可在受理人员协助下当场补正不能当场补正的, 受理人员做出补正材料通知单, 列明需补正的材料内容补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定, 申请人可当场领取补正材料通知单或由受理人员邮寄或电子邮件的形式通知申请人 (2) 属于信函受理的, 受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 做出补正材料通知单, 列明需补正的材料内容补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定, 由受理人员邮寄或电子邮件的形式通知申请人 (3) 属于网上受理的, 受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 做出补正材料通知单, 列明需补正的材料内容补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定, 申请人按照审批系统短信提示进行补正, 或按照受理人员电话通知自行下载打印补正材料通知单 2. 获取受理 ( 不予受理 ) 凭证 (1) 经审核符合受理条件的, 受理人员登录政务服务中心 15

20 审批系统自动生成受理通知书, 并随即打印属现场受理的, 由申请人当场领取 ; 属信函受理的, 由受理人员邮寄给申请人 ; 属网络受理的, 由网上审批系统以短信形式或受理人员电话通知申请人, 携带相关纸质材料到现场办理 (2) 经审核不符合受理条件的, 受理人员登录政务服务中心审批系统自动生成不予受理通知书, 并随即打印属现场受理的, 由申请人当场领取 ; 属信函受理的, 由受理人员邮寄给申请人 ; 属网络受理的, 由网上审批系统以短信形式或受理人员电话通知申请人到相关部门办理凭证的获取方式同补正材料的方式 ( 三 ) 办理进程 ( 结果 ) 查询查询电话号码 : 网络查询网址 : 查询步骤 : 1. 进入德州市政务服务中心网站 : 2. 在首页中间找到办件查询栏目, 输入受理编号和受理密码, 即可查询办理进程 ( 结果 ) 也可在办件公告中, 找到办件的详细信息 ( 滚动字幕实时显示审批动态, 内容包括 : 办件编号申请人申请事项受理窗口受理日期承诺时限办件状态 ) ( 四 ) 获取审批决定书 16

21 1. 获取方式 : 窗口领取或由窗口人员邮寄送达 2. 决定书类型 : 药品经营许可证 ( 正副本 ), 本证有效期 5 年有效期届满前需要延续的, 应当在有效期届满前 6 个月向我局提出延续申请 ( 五 ) 流程图见附件 1 三法律救济 ( 一 ) 投诉 1. 投诉受理 : 德州市食品药品监督管理局窗口负责行政相对人对办理事项投诉的协调处理德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心负责对德州市食品药品监督管理局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理 2. 投诉时限 : 对一般投诉要及时办理, 并于 3 日内将办理结果反馈给投诉人重要投诉在 3 日内不能办理完毕的, 可延长 15 日, 在 30 日内将办理结果反馈给投诉人 3. 投诉处理 1 对信函投诉做到逐件拆阅登记, 及时处理 2 对网络投诉要及时登录收阅打印登记, 及时处理 3 对当面投诉应当分别单独进行, 接待人员应当做好笔录 4 对投诉电话做到细心接听, 询问清楚, 如实记录 4. 投诉渠道 17

22 德州市食品药品监督管理局窗口电话 : 德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心 : 电子邮箱 :zwzxdtglzx@126.com 信箱 : 德州市政务服务中心管理办公室大厅管理中心邮编 : ( 二 ) 行政复议德州市政府法制办公室, 地址 : 德州市东风东路 1666 号德州市政务服务中心 417 室, 联系电话 : 四表单填写 ( 一 ) 申请书示范文本见附件 2 ( 二 ) 告知承诺书文本见附件 3 附件 4 五有关说明本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求, 予以实时更新 18

23 附件 1 药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发审批流程图收费标准 : 本行政审批事项不收费审批依据 : 药品管理法药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法等承办机构 : 市食品药品监督管理局行政审批科服务电话监督电话

24 附件 2 编号 : 开办药品零售企业申请审查表拟开办企业名称 : 申请单位或申请人 ( 签章 ): 经营地址 : 按工商部门核准名称填写 XX 按同意开办药品经营企业批件填写填表日期 : XXXX 年 XX 月 XX 日山东省食品药品监督管理局制 20

25 填表说明一企业基本情况由申报单位填写二本表一式三份, 申请开办企业县级市级药品监督管理部门各一份三本表所列各项内容填写不下时均可另附页四本表所附相关资料用 A4 纸打印五申请人包括法人和自然人 21

26 企业基本情况企业名称隶属单位建立日期地址邮政编码经济性质经营方式电话法定代表人职称从事药品经营行业工作年限企业负责人质量负责人职称职称从事药品经营行业工作年限从事药品经营行业工作年限经营范围固定资产从业人员数总人数执业药师总数主任医师其中药学技术人员副主任医师主管药师药师药士其他质量管理检验机构总人数面积人数其中化验室 ( 面积单位 m 2 ) 执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其他主要检测仪器设备营业面积 (m 2 ) 总面积仓库面积 (m 2 ) 常温室阴凉室冷库仓储设施设备所提交文件证件资料目录 22

27 现场审查情况审查组人员签名所在单位姓名 : 审查项目参加审查主要人员签名所在单位姓名职称职务被审查企业意见审查情况及结论审查组长签字年月日 23

28 审批意见县级药品监督管理部门审核意见 ( 单位盖章 ) 年月日市级药品监督管理部门意见 ( 单位盖章 ) 年月日企业名称核准的内容事项详细地址企业法定代表人 ( 或负责人 ) 经营方式经营范围许可证编号邮政编码经济性质发证日期许可证有效期 24

29 编号 : 药品经营许可证换发申请表企业名称 : ( 盖章 ) 填报日期 : 年月日联系人 : 联系电话 : 山东省食品药品监督管理局制 25

30 填报说明一本表由持证企业填报, 非法人分支机构由其上级法人企业申请填报并盖章二申请单位填写封面和表 1, 报受理审查的药品监督管理机构三填写内容应准确完整, 不得涂改四人员明细填写不下可另加附页五申报资料应统一使用 A4 纸, 标明目录及页码并装订成册 26

31 企业名称注册地址仓库地址换证企业基本情况隶属单位经营方式经营范围法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人职务职务职务从事药品经营管理工作年限技术职称及学历技术职称及学历技术职称执业药师及学历执业药师及技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理验收养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师企业负责人员药师以上人员明细姓名职务职称学历是否执业药师身份证号码仓库面积 ( 平方米 ) 总建筑面积常温库阴凉库冷库验收养护室仓储设施设备验收养护仪器设备计算机 ( 台 ) 设施设备配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用 27

32 转报与现场检查情况市局或县局转报意见县级局是否建议对该企业 ( 零售连锁 ) 进行现场检查是否市级局是否建议对该企业 ( 批发 ) 进行现场检查是否年月日检查人员所在单位姓名 ( 签字 ) 检查项目陪同检查人员所在单位姓名职务检查情况及结论检查组长签字 : 年月日 28

33 审批意见发证部门审批意见审查意见审核意见经办人 : 年月日经办人 : 年月日审批意见企业名称审批 : 年月日 ( 公章 ) 注册地址核准许可事项的内容仓库地址企业法定代表人 ( 或非法人企业负责人 ) 经营方式经营范围企业质量负责人许可证编号许可证流水号许可证有效期自 : 年月日至年月日 29

34 企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位 : 填表日期 : 年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门注 : 填写本表时, 请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后 30

35 企业验收养护人员情况表填报单位 : 填表日期 : 年月日所学是否执技术序号姓名职务学历备注专业业药师职称注 : 填写本表时, 请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后 31

36 企业经营设施设备情况表填报单位 : ( 盖章 ) 填报日期 : 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库面积备注药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器设备备注中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆符合药品特性要求的设备其他运输用车辆和设备车型 : 数量 : 车型 : 数量 : 车型 : 数量 : 填写说明 :1 根据企业设施设备的实际填写如无栏目所设项目, 应注明无此项 2 表中所有面积均为建筑面积, 单位为平方米 3 营业场所及辅助办公用房栏目中辅助用房指库区中服务性或劳保用房 32

37 药品经营许可登记事项变更申请表申请单位 : ( 盖章 ) 申请时间 : 联系人 : 联系电话 : 山东省食品药品监督管理局制 33

38 填表说明一本表由持证企业填报, 非法人分支机构变更许可登记事项, 由其上级法人企业申请填报并盖章二企业填写此表时, 只对需变更许可登记事项的有关内容进行填写, 不变更的许可登记事项无需填写三仓库情况项只填写增减仓库的有关情况, 原有仓库内容无需填写四带有的选择栏项, 请在拟变更的项目上打 34

39 药品经营许可证许可登记事项申请变更情况企业名称现名称 ( 申请变更单位盖章 ) 拟变更名称注册地址现地址拟变更地址邮编经营范围现经营范围拟增加或减少经营方式现经营方式拟变更经营方式现地址仓库地址拟变更地址一整库零库拟变更地址二整库零库企业法定代表人现法定代表人姓名拟变更法定代表人姓名拟变更法定代表人技术职称或学历从事药品经营工作年限企业负责人现企业负责人姓名拟变更企业负责人姓名拟变更企业负责人技术职称及学历从事药品经营工作年限企业质量负责人现企业质量负责人姓名拟变更企业质量负责人姓名拟变更质量负责人执业资格及技术职称从事药品经营工作年限变更原因总面积 ( m2 ) 常温库 ( m2 ) 阴凉库 ( m2 ) 冷库 ( m2 ) 仓库情况仓库设施 35

40 审批意见市 ( 或县级 ) 药监部门初审意见 ( 盖章 ) 年月日承办人意见签字 : 年月日审核意见签字 : 年月日食品药监部门审批意见局领导审批意见签字 : 年月日办理结果办理人员 : 年月日 36

41 附件 3 告知书一为降低申请人申请行政许可的风险, 减少不必要的损失, 本行政许可事项实行告知承诺制二申请人申请药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发必须符合以下条件才可获得批准 : 1. 开办药品零售企业, 应符合当地常住人口数量地域交通状况和实际需要的要求, 符合方便群众购药的原则, 并符合以下设置规定 :( 一 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度 ;( 二 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; 经营处方药甲类非处方药的药品零售企业, 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员质量负责人应有一年以上 ( 含一年 ) 药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药品零售企业, 以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的, 应当按照药品管理法实施例第 15 条的规定配备业务人员, 有条件的应当配备执业药师企业营业时间, 以上人员应当在岗 ( 三 ) 企业企业法定代表人企业负责人质量负责人无药品管理法第 75 条第 82 条规定情形的 ;( 四 ) 具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施以及卫生环境在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 ;( 五 ) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省自治区直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门结合当地具体情况确定国家对经营麻醉药品精神药品医疗用毒性药品预防性生物制品另有规定的, 从其规定 2. 药品经营质量管理规范 ( 卫生部令第 90 号 ) 详见第一百二十三到一百八十三条三获得药品经营许可证的企业应服从食品药品监督管 37

42 理部门的监督检查, 配合食品药品监督管理部门执法人员依法执行公务德州市食品药品监督管理局年月日 38

43 附件 4 承诺书德州市食品药品监督管理局 : 我企业申请办理药品经营许可证 ( 零售 ) 核发变更换发业务, 根据药品管理法药品经营许可证管理办法等法律法规的规定, 特作出如下承诺 : 一要严格遵守药品管理法药品经营许可证管理办法等法律法规的相关规定, 正确处理公众利益与商业利益的关系, 坚持公众利益至上的原则, 绝不见利忘义, 以降低药品质量甚至制假售假非法获利, 坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为二严格按照药品经营许可证载明的经营方式经营范围进行经营活动三明确企业是药品安全的第一责任人, 按照 GSP 要求, 依法组织经营, 狠抓企业内部质量控制体系建设, 强化内部制度的落实, 不经营假劣药品, 不发布虚假广告, 严格处方药管理, 单轨制处方药必须凭处方销售执业药师药师等药学技术人员到岗履责, 指导患者用药安全有效四主动接受并积极配合各级食品药品监督管理部门的监督和管理, 对于存在的问题及时整改自觉接受社会各界和广大消费者的监督, 自觉遵守公平正当的市场竞争规则, 维护统一开放竞争有序的药品市场秩序五本企业保证将遵守以上所作出的承诺若有违反上述承诺且经指出仍未按规定整改到位的, 我企业将承担相关责任申请人 ( 签章 ): 年月日 39

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—002 3714000104606 行政许可麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南德州市食品药品监督管理局发布 2015-08-10 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南目录一办理要素 ( 一 ) 事项名称和编码 1 ( 二 ) 实施机构 1 ( 三 ) 申请主体 1 ( 四 ) 受理地点 1 ( 五 ) 办理依据 1 ( 六 ) 办理条件 2 ( 七 ) 申请材料 3 ( 八 ) 办理时限