联合疫苗 Combination Vaccines 白百破 - 灭活脊灰 /b 型流感嗜血杆菌 5 联疫苗 DTaP-IPV/Hib Vaccine 许锐恒 广东省疾病预防控制中心 xuruiheng@cdcp.org.cn 2010.12 Update 2011.05 1
提纲 1. 联合疫苗 2. DTaP IPV / Hib 5 联疫苗 3. 5 联疫苗的应用 4. 结语 2
1. 联合疫苗 Combination Vaccines 3
联合疫苗 Combination Vaccines 一个制品的成份可同样地分为现有的单个常规疫苗 多种疫苗的合并成一个制品预防不同的疾病或 预防多种株 / 型引起的同一疾病 从而减少预防某些疾病的接种次数 将多种疫苗制备于同一针剂中它包括多疾病联合疫苗和 单疾病多型别联合疫苗 4
联合疫苗 Combination Vaccines 数种疫苗抗原联合制成的疫苗 - 多联疫苗 (Multidisease) 由多种病原的抗原组成预防多种疾病 - 多价疫苗 (Multivalent) 含同一病原体不同亚型或血清型 预防同一种疾病 5
联合疫苗 Combination Vaccines 多联疫苗 DP,DPT 1948 DTwP 1981 MR MV 1971 MMR 1971 MMRV 2005 DTaP 1981 DTaP/Hib 1993 DTaP-IPV 1996 DTaP-HB 1995 DTaP-IPV/Hib 1997 DTaP-HepB-IPV 1998 DTaP-IPV-Hib-HepB 2002 HepA-HepB 1996,1999 Hib-HepB 1996 多价疫苗 Influ Vaccine-3 1945 IPV 1955, OPV 1963 PPV-23 1983 PCV-7 2000 PCV-13 2010 MPSV2 1974 MPSV4 1978 MCV2, MCV4 2005 RRV-TV-4 1998 RV5 2006 HPV-2 HPV-4 2006 6
联合疫苗需考虑的问题 各抗原成分的相容性化学的相容性 抗原的相容性与配比各抗原的相互干扰或相互增强 载体蛋白 稳定剂 佐剂 防腐剂与抗原的比例及影响 各组分的免疫原性和安全性与单价疫苗比需相似 / 同等联合疫苗产生的不良反应可能比分开接种各组分疫苗多但事实上联合疫苗的安全性与反应原性最强的组分相似 接种途径 稳定性与效期 是否容易纳入现有的免疫程序 不同联合疫苗的应用选择和安排 7
联合疫苗的使用 Use of Combination Vaccines 接种次数 赞成 Pros number of injections 及时 / 覆盖率 timely coverage 价高 反对 Cons Higher costs 不必要针次 Unnecessary doses 储存和管理的费用副反应 costs of stocking & Adverse events administering separate vaccines 额外医疗费用 costs of extra healthcare visits 利于新疫苗的引入和推荐 Facilitate introduction of new vaccines & recommendations USCDC, 2010.05.13 8
绝大部分 IPV 联合疫苗均为单剂次截至 2003 年 6 月,5 个厂家获得许可生产 IPV 疫苗或联合疫苗, 这些疫苗包括 : IPV/DTP IPV/DTaP IPV/DTP/Hib IPV/DTaP/Hib 联合疫苗 Combination Vaccines IPV/DTaP/Hib/HepB IPV/DTaP/HepB 在使用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的国家引入脊髓灰质炎灭活疫苗 WHO,2003.07.11 9
联合疫苗 Combination Vaccines 10
联合疫苗 Combination Vaccines www.immunize.org/catg.d/p3085.pdf Item #P3085 (2/09),2009.02 11
美国目前许可的含 IPV 的疫苗 12
提高覆盖率的策略 Strategies to Improve Immunization Rates 接种疫苗的文字说明 Standing orders 计算机预约备忘 Computerized record reminders 给受种者疫苗接种说明表格 Chart reminders 总结评估改进 Performance feedback 家访 Home visits 邮件 / 电话提醒 Mailed/Telephoned reminders 外展服务 Expanding access in health care settings 健康教育 Patient education 个人健康记录 Personal health records 联合疫苗 Combination vaccine CDC. http://www.cdc.gov/vaccines/recs/rate-strategies/adultstrat.htm. Accessed January 2010. 13
预防接种未来的变化 可用疫苗预防的疾病数会越来越多 使用新疫苗的国家数会越来越多 儿童接种的疫苗会越来越多 儿童接种的针次也会越来越多 但随联合疫苗的研发生产接种针次减少, 简化免疫程序 随新疫苗的国产化,Ⅱ 类疫苗 Ⅰ 类疫苗 14
2. DTaP IPV / Hib 5 联疫苗 DTaP-IPV/Hib Vaccine 15
DTaP IPV / Hib 5 联疫苗 16
DTaP-IPV/Hib 5 联苗 DTaP/IPV/Hib (5-in-1) vaccination DTaP/IPV/Hib 5 联苗保护婴幼儿免得 5 种疾病 白喉 (D) 破伤风 (T) 百日咳 (ap, 无细胞百日咳疫苗 ) 脊髓灰质炎 (IPV, 灭活脊灰疫苗 ) b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 也即是 5 合 1 疫苗 DTaP/IPV/Hib 疫苗不含硫柳汞 http://www.nhs.uk/conditions/dtap-ipv-hib-vaccination/pages/introduction.aspx,2010.04.12 17
DTaP-IPV/Hib (Pentaxim, Sanofi Pasteur Ltd., Lyon, France) 每 0.5ml 含 白喉类毒素 30 IU ( 25 Lf) 破伤风类毒素 40 IU (10 Lf) 百日咳杆菌毒素 25 μg 丝状血凝素 25 μg 灭活脊灰病毒 1 型 (Mahoney) 40 DU 2 型 (MEF-1) 8 DU 3 型 (Saukett) 32 DU Hib 多糖结合破伤类毒素 10 μg 注射前用液体 DTaP-IPV 成份复溶冻干的 Hib Bulletin of the World Health Organization 2008;86:443 451 18
美国 时代 周刊 :2008 年 10 大医学突破 Top 10 Medical Breakthroughs of 2008 -TIME 将患者皮肤细胞转变成运动神经元 发炎容易导致心脏病发作 无疤痕手术 基因图谱大众化 新发现 4 种早老性痴呆基因 五合一疫苗 Pentacel 基因扫描查找乳腺癌 验血预知唐氏综合症 晕船贴用于治疗化疗呕吐 首次干细胞器官移植 http://news.xinhuanet.com/health/2008-12/30/content_10579216.htm 19
5 合 1 疫苗, 时代周刊 :2008 年 10 大医学突破 A Five-in-One Vaccine - Top 10 Medical Breakthroughs of 2008 - TIME 20
效果 21
疫苗效果如何? How effective is this vaccine? DTaP-IPV/Hib 疫苗 白喉破伤风百日咳 Hib 脊灰 免疫性非常好 www.nhs.uk Conditions NHS Choices.mht 22
疫苗效果如何? How effective is this vaccine? DTaP-Hib/IPV 疫苗 在加拿大常规儿童免疫规划使用 >5 年 对白喉 破伤风 百日咳 Hib 和脊灰 有高效保护 保护水平类似或优于 2004 年前英国使用的疫苗 (DTwP-Hib 和 OPV) http://www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/publicationspolicyandguidance/dh_114235,2004 23
DTaP-IPV/Hib 疫苗安全吗? Is the DTaP-IPV/Hib vaccine safe? 这种疫苗是安全的 孩子接种了该疫苗, 就可以免得 5 病 在加拿大, 疫苗引入前必须要接受实验室和现场测试并要通过联邦政府的严格的许可程序 疫苗一旦通过核准每一批疫苗都要进行安全和质量检测 此外, 还要不断监测副作用 http://www.health.alberta.ca/health-info/imm-dtap-ipv-hib.html 24
DTaP-IPV/Hib 主要事实 DTaP/IPV/Hib key Facts 多数儿童传染病目前还没消除 预防接种是保护儿童 抵御传染病对的最安全方法 新 DTaP-IPV/Hib 接种 1 针, 提供 5 种疾病的保护 无硫柳汞的疫苗比以前的疫苗 更安全且副作用较少 http://www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/publicationspolicyandguidance/dh_114235 25
DTaP-IPV/Hib 五联苗的安全性 在中国开展的 I 期临床试验研究中 无论是对 18~24 月龄幼儿接种 1 剂次 还是 2 月龄婴儿进行基础免疫 结果证明没有发生与疫苗相关的 严重不良事件或者重度反应 在 III 期临床试验中 无论采用 2-3-4 月龄还是 3-4-5 月龄接种程序 五联疫苗组与单项疫苗对照组的 局部不良反应率和全身不良反应率相似 均处于较低水平 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 26
中国的临床试验 DTaP-IPV//PRP-T ( Pentaxim 潘太欣 ) A 组. 2 3 4 月龄 B 组. 3 4 5 月龄 DTaP ( 武汉所 ), IPV ( Imovax Polio), PRP-T ( Act-Hib ) C 组. 3 4 5 月龄 潘太欣的 2-3-4 月龄 3-4-5 月龄接种程序 血清抗体水平和血清阳转率不低于单苗 安全性好 Immunogenicity and safety of a pentavalent DTaP-IPV-Hib for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China, 27 Vaccine, Vol 29,10, 4 Feb 2011,Pages 1913-1920
中国的临床试验 ( Pentaxim 潘太欣 ) 法国 2-3-4 3-4-5 单苗 法国 2-3-4 2-3-4 3-4-5 单苗 Immunogenicity and safety of a pentavalent DTaP-IPV-Hib for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China, 28 Vaccine, Vol 29,10, 4 Feb 2011,Pages 1913-1920
中国的临床试验 29
副作用 30
DTaP-IPV/Hib 疫苗的副作用 Side effects of the DTaP-IPV/Hib vaccine 接种疫苗后可能会出现如下的副作用很常见的反应,> 1/ 10 孩子会出现 - 接种部位疼痛 红肿 - 易怒和哭喊增加 - 不适或发热常见反应,1~10/100 孩子会出现 - 食欲差 - 腹泻 - 呕吐罕见反应,1/1000~1/10000 孩子会出现 - 发热性惊厥 ( 发热抽搐 ) - 跛行很罕见反应,< 1/10,000 孩子会出现 - 高烧 (> 40.5 C) - 不寻常的尖声或无法安抚的哭喊 http://www.nhs.uk/conditions/dtap-ipv-hib-vaccination/pages/when-it-is-needed.aspx,2010.04.12 31
DTaP-IPV/Hib 疫苗的副作用是什么? What are the side effects of the DTaP-IPV/Hib vaccine? DTaP-IPV/Hib 疫苗的可能副作用 有些孩子接种后 1 或 2 天可能会出现 - 低热 - 烦燥 - 接种部位红 肿和痛 ( 第 4 的和 / 或第 5 针红或肿可能会稍多见些 ) - 接种部位有无痛的小块状 ( 通常 < 2 个月会消失 ) 和其它预防接种一样都可能会出现意外的或罕见的的副作用 过敏性反应很罕见, 发生率约为 2 / 1,000,000 剂 http://www.health.alberta.ca/health-info/imm-dtap-ipv-hib.html 32
程序 33
百日咳疫苗的使用和程序 Administration and schedule for pertussis vaccines 各国的推荐差异很大, 有不同的基础免疫程序 6 周龄 10 周龄和 14 周龄 2 月龄 3 月龄和 4 月龄 3 月龄 4 月龄和 5 月龄 2 月龄 4 月龄和 6 月龄 许多国家实施 3 月龄, 5 月龄和 12 月龄接种 3 月龄 5 月龄的 2 剂次可视为基础免疫 12 月龄一剂为加强 肌注,<12 月龄, 大腿前外侧其他年龄组, 三角肌 Pertussis vaccines, Position Papers 2010.10 34
破伤风疫苗的免疫程序 Tetanus vaccination schedules WHO 建议婴儿期 (1 岁以前 ) 应实施 3 针基础免疫接种 低龄幼儿百日咳发病危险特别高的地方则应在 6 周龄时即接种第 1 针 DTP 然后接种接种第 2 针和第 3 针至少间隔 4 周 ( 即在 10 周龄和 14 周龄接种 ) Tetanus vaccine, WHO Position Papers, 2006.05 35
白喉疫苗的免疫程序 Diphtheria vaccination schedules 白喉疫苗免疫推荐程序, 国家间有不同 WHO/EPI 免疫程序含 DTwP 或 DTaP 的疫苗基础免疫为 3 针第 1 针可早至 6 周龄开始, 最小间隔为 4 周有条件时, 完成基础免疫后可加强 1 针 许多国家的免疫规划提供加强 1~2 针如 2 岁加强第 1 针,4~7 岁加强第 2 针 Diphtheria vaccine, WHO position paper, 2006.01 36
白喉疫苗的立场文件 多数情况下, 白喉类毒素与其他疫苗以固定联合的形式使用儿童接种, 一般用 DTwP 或 DTaP 常与其他抗原联合同时接种如脊灰 Hib 和乙型疫苗 目的是减少注射次数 Diphtheria vaccine, WHO position paper, 2006.01 37
常规儿童预防接种程序, 苏格兰 Routine Childhood Immunisation Programme 38
苏格兰 Health Scotland http://www.healthscotland.com/topics/health/immunisation/dtap-ipv-hib.aspx 39
英国儿童常规免疫接种时间表 Timetable of the UK s routine childhood immunisations 2 3 4 月龄 http://www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/publicationspolicyandguidance/dh_114235,2004 40
英国常规儿童免疫程序, 2010 2 月龄 3 月龄 4 月龄 大腿 大腿 大腿 41
荷兰免疫规划 Immunisation in the Netherlands 42
美国常规儿童免疫规划,2011 Recommended Immunization Schedule for Persons Aged 0 6 Years UNITED STATES 2011 43
食品药物管理局许可的联合疫苗 FDA-licensed combination vaccines* 44 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28
谁应该接种 DTaP-IPV/Hib 疫苗? Who should get the DTaP-IPV-Hib vaccine? 该疫苗获加拿大卫生部认可儿童常规免疫免费接种 接种年龄第 1 针, 2 月龄 第 2 针, 4 月龄 第 3 针, 6 月龄 第 4 针, 18 月龄 ( 加强剂 ) DTaP-HB-IPV-Hib,3 针 加拿大 BC 省 http://www.healthlinkbc.ca/healthfiles/hfile15b.stm,2010.09 45
WHO 推荐常规儿童免疫程序, 2010.09.14 46
中国儿童免疫规划程序简表 中国实用儿科杂志 2010 年 3 月第 25 卷第 3 期 47
何时接种 DTaP-IPV/Hib 疫苗 When the DTaP/IPV/Hib vaccination is offered DTaP-IPV/Hib 疫苗是婴儿接种的第 1 剂疫苗 2 3 和 4 月龄时接种, 大腿肌注 需接种 3 针才能确保婴儿产生足够的免疫力 每加种一针, 免疫力增加 重要的是, 要按时接种, 确保尽早获得保护 不要因为过时而不给孩子接种 即使错过了接种疫苗和大于推荐的年龄 请与社区医生联系安排如何接种 http://www.nhs.uk/conditions/dtap-ipv-hib-vaccination/pages/when-it-is-needed.aspx,2010.04.12 48
谁应该接种 DTaP-IPV/Hib 疫苗? Who should receive the DTaP-IPV-Hib vaccine? DTaP-IPV/Hib 疫苗要按 程序 完成接种才能产生足够的免疫力免得这 5 病 接种时间 2 月龄 4 月龄 6 月龄 18 月龄 ( 加强剂 ) 4~6 年岁 ( Hib 除外 ) 如孩子能按推荐年龄完成全程接种, 保护效果最好但不要因为延误而不开始接种破伤风和白喉推荐每 10 年加强接种 1 次 http://www.health.alberta.ca/health-info/imm-dtap-ipv-hib.html 49
谁不应该接种 Who should not have it 只有非常个别孩子不能接种这一种疫苗 对前一针有严重过敏反应或对疫苗中的微量成份 ( 如新霉素 链霉素或多粘菌素 b) 有反应的孩子不应接种 无发热的小病, 如咳嗽或感冒, 不是推迟接种的理由 有发热的疾病, 应推迟接种, 直到康复这是为了避免疾病加重和接种疫苗的无关的联系 如有发热抽搐 ( 热性惊厥 ) 史或接种前一针 72 小时内出现发热抽搐, 应告诉医生 http://www.nhs.uk/conditions/dtap-ipv-hib-vaccination/pages/when-it-is-needed.aspx,2010.04.12 50
与其他疫苗同时接种 Administered concurrently with other vaccines DTaP-IPV/Hib 疫苗能安全地和任何其他的疫苗同时接种包括 : 流脑结合疫苗 (MCV) 麻腮风 (MMR) 乙型肝炎疫苗但要在不同部位接种 http://www.nhs.uk/conditions/dtap-ipv-hib-vaccination/pages/when-it-is-needed.aspx,2010.04.12 51
与其他疫苗同时接种 Administered concurrently with other vaccines 安全 免疫原性好 肺炎球菌疫苗 (PCV-7) Immunogenicity and safety of acombined diphtheria,tetanus,5-component acellular pertussis,inactivate dpoliomyelitis, Haemophilus type bconjugate vaccine when administered concurrently with a pneumococcal conjugate vaccine: Arandomized,openlabel,phase 3 study Available online 6 July 2010,Vaccine 灭活甲肝疫苗 (HAV)VAQTA (Merck&Co., Inc.) DTaP IPV PRP T HBs(HEXAVAC (Sanofi Pasteur MSD) Administration of hepatitis A vaccine at 6 and 12 months of age concomitantly with hexavalent (DTaP IPV PRP T HBs) combination vaccine, Vaccine 25 (2007) 7549 7558 52
3. 如何使用 5 联疫苗 How to use 53
DTaP/IPV 和 dtap/ipv 的差别? 有何意义? What is the difference between dtap/ipv and DTaP/IPV? Does the difference matter? 白喉疫苗, 白喉类毒素含量有两个浓度高浓度为 D, 低浓度为 d DTaP/IPV dtap/ipv 用于学龄前加强效果都很好 DTaP/IPV, 用于 <10 岁儿童 DTaP/IPV/Hib 是唯一用于初次基础免疫的 dtap/ipv, 用于 >10 岁儿童和成人效果好且局部反应较少 Td/IPV, 青少年加强免疫用, 13~18 岁 http://www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/publicationspolicyandguidance/dh_114235 54
DTaP-IPV/Hib ( Pentacel by sanofi pasteur) Pentacel, 2008 年 6 月 20 日获 FDA 许可 用于婴幼儿, 全程接种 4 针 2 4 6 和 15~18 月龄 不应用于 - 5 岁儿童的基础免疫的针次 - 4~6 岁儿童加强接种 DTaP-IPV 的成份作为无菌液复溶 Act HIB 冻干疫苗绝不应单独使用, 只能用于复溶同品牌的 Hib 以前单独接种过 5 联苗中 1 种抗原的儿童可以接种本苗, 只要间隔时间足够 http://www.immunize.org/askexperts/experts_combo.asp 55
DTaP-IPV/Hib 五联苗接种方法 接种前应将 DTaP-IPV 联合疫苗混悬液注入装有 Hib 结合疫苗粉末的西林瓶内复溶 振摇直至粉末完全溶解复溶后的混悬液呈混浊白色属正常现象 对于无附带针头的预填充注射器独立的针头必须旋转 1/4 圈后牢固地固定在注射器上 复溶后必须立即使用 不应使用其他 Hib 结合疫苗替代原包装内产品 接种途径应采用肌肉注射注射部位为上臂外侧三角肌对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧 ( 中间 1/3 处 ) DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 56
DTaP-IPV/Hib (Pentaxim, Sanofi Pasteur Ltd., Lyon, France) 57
DTaP-IPV/Hib 复溶步骤 1 2 3 用前轻摇匀完全吸出注4 入Hib 瓶充分摇匀 5 复溶后立即吸 0.5ml 即行肌肉注射 58
http://www.gavialliance.org/ 59
家长必须为孩子做的 首要健康决定 One of the first major health decisions parents have to make on behalf of their children http://www.anh-europe.org/campaigns/vaccine-choice/mmr-vaccine 60
肌肉注射进针 Intramuscular needle insertion 三角肌 Intramuscular site of administration: deltoid 大腿前外侧 ( 肌注 / 皮下 ) Intramuscular/subcutaneous site of administration: anterolateral high 61 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28
皮下注射进针 Subcutaneous needle insertion 三头肌 Subcutaneous site of administration: triceps 大腿前外侧 ( 肌注 / 皮下 ) Intramuscular/subcutaneous site of administration: anterolateral high 62 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28
单用 Pentacel 或转用 Pentacel 的接种建议 Suggested schedules when switching to Pentacel or using Pentacel exclusively 63
单用 Pentacel 或转用 Pentacel 的接种建议 Suggested schedules when switching to Pentacel or using Pentacel exclusively 64
ACIP 关于使用特定的联合疫苗时脊灰疫苗接种时间表的说明 用 DTaP-IPV/Hib (Pentacel) 接种 4 针 2 4 6 和 15~18 月龄 另 1 针加强, 适当的含 IPV 疫苗 ( IPV [Ipol] 或 DTaP-IPV [Kinrix]) 应在 4 ~6 岁接种, 这会造成 IPV 接种 5 针 ACIP 视为可接受 DTaP-IPV/Hib 不用于 4~6 岁加强 ACIP 推荐第 4 第 5 针的间隔应至少 6 个月 如孩子错过 4~6 岁的 IPV 针次应尽快接种加强的一针 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5830a3.htm 65
DTaP-IPV/Hib 五联苗在中国上市 国家食品药品监督管理局已于 2010 年批准 DTaP-IPV/Hib 五联疫苗在中国上市 接种五联疫苗预防相应的 5 种疾病幼儿完成全程免疫仅需接种 4 剂次 ( 引入前需要接种 11 剂次 ) DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 66
注册证号 S20100054 产品名称 : 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗商品名 :( 中文 ) 潘太欣商品名 :( 英文 )PENTAXIM 规格 : 两个包材包装一为百白破脊髓灰质炎疫苗, 混悬液, 每支 0.5ml 二为 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗, 冻干粉使用前两者混合生产厂商 :( 中文 ) 赛诺菲巴斯德生产厂商 :( 英文 ) SANOFI PASTEUR S.A. 发证日期 : 2010-09-30 67 http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp 68
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接种部位 途径和剂量 第二章疫苗使用管理 2. 免疫程序和使用指导意见 2.4 国家免疫规划疫苗和省级增加的国家免疫规划疫苗的接种部位 途径和剂量 国家免疫规划疫苗 ( 含省级增加的疫苗品种 ) 的接种部位 途径和剂量参见国家药典的规定对未收入药典的疫苗, 参见疫苗使用说明书 预防接种工作规范, 卫生部,2005.09.20 70
DTaP-IPV/Hib 五联苗的免疫效果 中国的临床试验结果显示无论采用 2-3 -4 月龄 还是 3-4 5 月龄基础免疫和 五联疫苗抗体的 血清保护率或 18~20 月加强免疫 血清转化率以及 抗体水平均不低于单项疫苗 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 71
DTaP-IPV/Hib 五联苗的接种程序 据国内临床试验结果, 两种推荐免疫程序可任选一种 1. 2 3 4 月龄,3 剂基础免疫 18~24 月龄,1 剂加强免疫 1 2 3 剂之间每剂次间隔 28 天在 12 个月龄内完成 3 剂次基础免疫 2. 3 4 5 月龄进行 3 剂基础免疫 18~24 月龄,1 剂加强免疫 1 2 3 剂之间每剂次间隔 28 天在 12 个月龄内完成 3 剂次基础免疫 每次接种单剂 0.5ml DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 72
疫苗的应用 五联疫苗作为第二类疫苗接种单位应遵照国家免疫规划和相关免疫策略在疾病预防控制机构的指导下按照 知情同意 自费自愿 的原则提供预防接种服务 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 73
儿童预防接种信息管理系统接种点客户端软件 V2.45 版升级补丁 主要针对二类疫苗管理相关内容进行了升级主要升级内容如下 1. 增加了 接种方案 默认值 2. 重新设置了一类疫苗的免疫程序不改变原来二类疫苗的免疫程序 3. 增加了 联合疫苗替代原则 默认值 4. 增加了 下次预约单 5. 增加了百白破 -ipv/hib 五联疫苗的接种方案的选择设置 6. 增加了雅培贸易 ( 上海 ) 有限公司 上海诺华贸易有限公司修改部分疫苗生产企业 http://www.chinanip.org.cn/cn/detail.jsp?id=3827&column_id=719&column_layer=470593 74
75 http://www.chinanip.org.cn/cn/detail.jsp?id=3827&column_id=719&column_layer=470593
禁忌症 1. 已知对该疫苗及其所含任何成分包括辅料 抗生素严重过敏者和其他严重不良反应者 2. 患急性疾病 严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 3. 患脑病未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者 4. 注射百日咳 白喉 破伤风疫苗后发生神经系统反应者 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 76
注意事项 1. 确保不得经血管内途径 ( 针头不得刺穿血管 ) 或皮内注射 2. 应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者 ( 因为肌肉注射后可能存在出血风险 ) 3. 本品可能含有痕量的戊二醛 新霉素 链霉素和多粘菌素 B, 需谨慎用于对这些物质过敏的接种者 4. 如曾出现过与前一次疫苗注射无关的发热性惊厥不是接种本品的禁忌在这种情况下, 接种后 48 h 内监测体温以及常规使用退热药治疗 48 h 以减轻发热尤为重要 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 77
疫苗和药物相互作用 由于国内尚未开展本品与其它疫苗同时接种的临床研究故目前暂建议本品不与其他儿童计划免疫疫苗 / 常规儿童用疫苗同时接种国外批准可与麻腮风联合疫苗同时接种 由于缺乏相容性研究数据, 故本品不得与其它药品或疫苗混于同一注射器中使用 任何正在服用的药物即使是非处方药, 均应告知医生 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 78
接种监测和评估 接种五联疫苗后, 应按照 预防接种工作规范 的要求记入接种卡 / 簿 接种证或录入儿童预防接种信息管理系统 五联疫苗接种应按照 扩大国家免疫规划相关监测信息报告工作方案 ( 中疾控疫发 [2010]76 号 ) 的要求 1. 将 DTaP IPV 接种完成情况分别汇总到 国家免疫规划疫苗常规接种情况报表 相应疫苗和剂次栏目进行应种剂次数和实种剂次数报告 (2-3-4 或者 3-4-5 接种对应为 DTaP IPV 第 1 剂 第 2 剂和第 3 剂 ) 2. 同时将五联疫苗作为第二类疫苗汇总到 第二类疫苗接种情况报表 进行接种剂次数报告 DTaP-IPV /Hib 五联疫苗应用技术指南 -- 中华预防医学会, 中华流行病学杂志,2011 年 3 月第 32 卷第 3 期,299 79
疫苗互换 80
疫苗互换 Interchangeability of Formulations 美国 FDA 联合疫苗的许可指出 联合疫苗可与同一生产商的单价疫苗 和其他类似抗原组分的联合疫苗 互换使用来继续完成免疫程序 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28 81
不同生产商的单苗互换 Interchangeability of Single-Component Vaccines from Different Manufacturers 目前有不同生产商的预防同一疾病的疫苗 这些疫苗的抗原的种类或含量或配方通常有不同 由于生产商使用不同的生产程序因此他们的产品每剂的抗原含量可能不同所用的稳定剂或防腐剂不同 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28 82
不同生产商的单苗互换 Interchangeability of Single-Component Vaccines from Different Manufacturers 现有资料指出婴儿连续接种不同的 Hib 乙型肝炎甲型肝炎完成基础程序后产生满意的抗体应答 所有品牌的 Hib 乙型肝炎甲型肝炎轮状病毒四价肺炎球菌疫苗在各自程序中互换 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28 83
不同生产商的单苗互换 Interchangeability of Single-Component Vaccines from Different Manufacturers 可能的话应用同一品牌的 DTaP 疫苗完成全程接种疫 如疫苗提供者不知道或没有该儿童先前接种 DTaP 品牌的疫苗任何 DTaP 疫苗都可用来继续或者完成接种程序 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28 84
不同生产商的联合疫苗互换 Interchangeability of Combination Vaccines from Different Manufacturers 美国 ACIP 认为 完成免疫程序的剂次 最好用同一生产商的疫苗 但, 如办不到 或不知道前一剂疫苗的生产商 接种者应使用他们现有的疫苗来接种 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28 85
疫苗的互换和疫苗联合 Vaccine interchangeability and combinations of vaccines 原则上, 应用同型的含 wp 或 ap 疫苗 完成全程基础免疫 百日咳疫苗的互换使用的资料尽管有限 但 WHO 的结论是, wp 和 ap 疫苗的互换 不会干扰这些疫苗的安全性和免疫原性 因此, 如不知道前剂次疫苗的类型 或没有该类型的疫苗 后续剂次可用任何类型的 wp 或 ap 疫苗 Pertussis vaccines, Position Papers 2010.10 86
4. 结语 Conclusion 87
大规模用于公共卫生干预的疫苗 Vaccines for large-scale public health interventions 符合 WHO 现行质量的要求 安全要干预的疾病, 所有目标人群都有明显的效果 如用于幼儿, 易纳入国家儿童免疫程序 与其它疫苗同时使用, 不会产生明显的免疫干扰 适合于普通的技术限制, 如冷藏 储运 不同市场定价适当 88
正确使用疫苗的准备 确保所有的从业人员有恰当的培训 提供现行的预防接种的健康促进教育 89
预防接种管理的 7 个正确 Rights of immunizations Administration 正确的人 Right person 姓名 出生日期 接种史, 家长或监护人书面同意 正确的疫苗 Right vaccine 疫苗品种多, 至少检查标签 3 次, 品名 接种部位 适用年龄 剂量 间隔 加强用 稀释剂等, 切记不能自行混合疫苗!!! 正确的时间 Right time 年龄 接种间隔 失效期前使用 正确的剂量 Right dosage 剂量不足视为无效接种 正确的方法 / 途径 Right manner/route 接种部位, 肌肉 皮下 ; 坐着接种 接种后至少观察 15 分钟 正确的记录 Right documentation 填写接种部位 途径 日期, 疫苗制造商 产品批号 效期, 接种者, 手写有效! 正确的机构和人员 Right agency and staff 要有执照和培训 90
提高接种覆盖率的方法 干预建议 增加社区接种需求 对象提醒系统 极力推荐 综合干预, 包括教育 极力推荐 验证进入托 校 大学 推荐 社区教育单项 证据不足 诊所教育 证据不足 病人 / 家庭激励 证据不足 对象病历 证据不足 提高接种服务可及性 减少付现 极力推荐 家访 外展 推荐 提供者 提醒系统 极力推荐 评估和反馈 极力推荐 规范的程序 / 告知 极力推荐 只提供教育 证据不足 91 General Recommendations on Immunization Recommendations of the ACIP,2011.01.28
改编自美国推荐的儿童免疫规划, 2009 http://www.pentacel.com/comfort_and_convenience.html 92
Pentacel 对免疫程序的作用 http://www.pentacel.com/comfort_and_convenience.html 93
DTaP-IPV/Hib 疫苗 1 苗防 5 病结合消除脊灰的平台 (OPV IPV, 风险低 ) 减少针次 (23-7,12-7=4) 减少疼痛 减少家长压力和负担 提高覆盖率减少血传疾病的风险 减少后勤费用工作量 器材 储存 运输简化接种记录管理节省时间 方便家长等 易纳入基础免疫规划简化免疫程序 (2-3-4, 3-4-5, 2-4-6) 利于新疫苗引入 低碳绿色环保 94
DTaP-IPV/Hib 疫苗 SFDA 于 2010 年批准在中国上市注册证号 S20100054, 中文名 : 潘太欣 DTaP-IPV Hib 五联疫苗应用技术指南中华预防医学会, 2011 年 中国 CDC 儿童预防接种信息管理系统接种点客户端软件 V2.45 版升级补丁增加了百白破 -IPV/Hib 五联疫苗的接种方案的选择设置 95
谢谢 Thanks 96