循证医学
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- 课 马佳
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1 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar doi: / j.issn 论 著 吸 附 无 细 胞 百 白 破 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 和 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 的 安 全 性 和 免 疫 原 性 的 meta 分 析 任 思 思 王 栋 芳 钟 朝 晖 重 庆 医 科 大 学 公 共 卫 生 与 管 理 学 院 ( 重 庆 ) 摘 要 : 目 的 评 价 吸 附 无 细 胞 百 白 破 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 和 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 )(DTaP-IPV/Hib) 五 联 疫 苗 与 吸 附 无 细 胞 百 白 破 联 合 (DTaP) 疫 苗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 (Hib) 疫 苗 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 (IPV) 疫 苗 的 免 疫 原 性 和 安 全 性 方 法 检 索 国 内 外 发 表 的 有 关 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗 与 DTaP Hib IPV 疫 苗 的 随 机 对 照 试 验 (RCTs) 文 献, 采 用 meta 分 析 方 法, 利 用 RevMan 5.0 软 件 评 价 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗 的 安 全 性 和 免 疫 原 性 结 果 最 终 纳 入 6 篇 英 文 RCTs DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 对 百 日 咳 类 毒 素 (PT) 产 生 较 高 的 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 (RR=0.6,95%CI:0.14~0.48) 抗 百 日 咳 抗 体 WMD=1.11,95%CI:9.36~3.86, 抗 1 型 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 WMD=59.15,95%CI:.81~ 和 抗 3 型 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 WMD=169.8,95%CI:75.33~64.30 的 抗 体 滴 度 水 平 在 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗 中 均 高 于 单 种 疫 苗 但 是 抗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 荚 膜 多 糖 抗 体 的 水 平 WMD=-3.58,95%CI:-5.5~-1.64 在 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 较 低 安 全 性 分 析 结 果 显 示 : 红 肿 (RR=0.8,95%CI:0.7~0.93) 和 触 痛 (RR=0.45,95%CI:0.30~0.65), 在 五 联 疫 苗 中 发 生 率 较 低, 但 是 肿 胀 发 生 率 较 高 结 论 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 在 基 础 免 疫 中 的 免 疫 原 性 与 安 全 性 与 对 照 疫 苗 具 有 可 比 性 关 键 词 : 联 合 疫 苗 ; 免 疫 原 性 ; 安 全 性 ; 基 础 免 疫 Immunogenicity and safety of the acellular pertussis, diphtheria, tetanus,inactivated poliomyelitis, Haemophilus influenza type b conjugate vaccine (DTaP- IPV/Hib combined vaccine): a meta- analysis REN Sisi, WANG Dongfang, ZHONG Zhaohui (School of Public Health and Health Management, Chongqing Medical University, Chongqing , China ) Abstrac: Objective To evaluate the effectiveness and safety of DTaP-IPV/Hib combined vaccine in comparison with commercially available DTaP (diphtheria, tetanus and pertussis), Haemophilus influenzae type b (Hib), tetanus conjugate and IPV monovalent vaccine. Methods Randomized controlled trials (RCTs) on DTaP-IPV/Hib were retrieved by searching international and national databases. The pooled mean difference and relative risk and 95% CI were assessed by meta analysis with RevMan 5.0 software. Results Totally 6 studies were included for the final analysis. The seroprotection/seroconversion level of the Anti- PT (RR=0.6, 95% CI: 0.14, 0.48) in combination vaccine was higher. The antibody titer levels of Anti- PT (WMD= 1.11, 95%CI: 9.36, 3.86), Anti-polio type1 (WMD=59.15, 95%CI:.81, ), Anti-polio type 3 (WMD=169.8, 95%CI: 75.33, 64.30) were higher respectively. But the antibody titer level of Anti-PRP (WMD=-3.58, 95%CI: -5.5, -1.64) in the combination vaccine group was lower. Redness (RR=0.8, 95%CI: 0.7, 0.93) and Tenderness (RR=0.45, 95%CI: 0.30, 0.65) were lower in the combination vaccine. Swelling (RR=.03, 95%CI: 1.0, 4.01) was more common in the patients given the combination vaccine. Conclusions This study supports the conclusion that the DTaP-IPV/Hib combination vaccine is equivalent to the separate injections based on similar antibody responses to the vaccine antigens, effectiveness and safety after primary doses. Key words: combined vaccine; immunogenicity; safety; primary immunity 百 日 咳 杆 菌 白 喉 杆 菌 破 伤 风 杆 菌 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 引 起 的 感 染 性 疾 病 是 常 见 的 [1-4] 威 胁 儿 童 健 康 的 传 染 病 随 着 儿 童 疫 苗 数 量 大 幅 度 增 加, 将 多 种 单 价 疫 苗 抗 原 联 合 为 多 联 疫 苗 可 简 化 免 [5,6] 疫 程 序, 并 提 高 接 种 疫 苗 的 依 从 性 和 覆 盖 率 吸 附 无 细 胞 百 白 破 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 和 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 ( 结 合 ) 联 合 疫 苗 (DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 ) 于 1990 年 [7-9] 在 多 个 西 方 国 家 应 用 于 儿 童 免 疫 程 序 中 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 已 于 010 年 批 准 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 在 中 国 上 市 幼 儿 完 成 全 程 免 疫 累 计 仅 需 要 接 种 4 次 为 科 学 地 评 价 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗 的 免 疫 有 效 性 和 安 全 性, 为 该 疫 苗 的 实 际 应 用 提 供 科 学 证 据 本 研 究 采 用 meta 分 析 方 法 对 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 的 免 疫 有 效 性 安 全 性 进 行 评 价 1 资 料 与 方 法 1.1 文 献 筛 选 及 纳 入 检 索 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 (CBM) 万 方 数 据 通 信 作 者 : 钟 朝 晖 电 子 信 箱 :zzhlxb@qq.com
2 7 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar. 014 库 维 普 数 据 库 (VIP) 中 国 知 网 数 据 库 (CNKI) PubMed EMbase Ovid Cochrane Librar, 并 结 合 文 献 追 溯 的 方 法, 收 集 013 年 以 前 在 国 内 外 发 表 的 关 于 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗 的 免 疫 原 性 和 安 全 性 的 文 献 以 上 数 据 库 的 检 索 式 为, 英 文 数 据 库 :acellular pertussis diphtheria tetanus inactivated poliomyelitis Haemophilus influenza type b vaccine DTaP/IPV-Hib; 中 文 数 据 库 : 以 吸 附 无 细 胞 百 白 破 灭 活 脊 髓 灰 质 炎 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 疫 苗 为 检 索 词 自 由 组 合, 并 用 逻 辑 连 接 词 AND 和 OR 进 行 连 接 文 献 纳 入 标 准 1 随 机 对 照 试 验 (RCT), 无 论 是 否 采 用 盲 法 均 纳 入 ; 试 验 组 是 DTaP-IPV/Hib 联 合 疫 苗, 对 照 组 是 DTaP Hib IPV 疫 苗 ;3 纳 入 文 献 采 用 了 如 下 评 价 指 标 : 免 疫 原 性 指 标 为 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 (seroprotection/seroconversion level) 和 抗 体 滴 度 (an tibody titer); 安 全 性 指 标 为 红 肿 触 痛 肿 胀 等 的 发 生 率 ;4 研 究 对 象 为 < 周 岁 的 健 康 儿 童, 接 种 前 体 温 正 常, 不 限 性 别 国 籍 和 种 族 1.1. 文 献 排 除 标 准 研 究 数 据 有 缺 失 1. 方 法 1..1 资 料 提 取 每 篇 文 献 均 由 名 评 论 员 独 立 提 取 和 评 价, 意 见 不 一 致 时 通 过 讨 论 或 第 3 方 仲 裁 解 决 提 取 资 料 主 要 包 括 :1 一 般 资 料, 题 目 作 者 姓 名 发 表 时 间 等 ; 研 究 特 征, 研 究 对 象 的 一 般 情 况 干 预 措 施 等 ;3 结 局 测 量 指 标, 破 伤 风 白 喉 百 日 咳 脊 髓 灰 质 炎 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 的 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 抗 体 滴 度 不 良 反 应 1.. 质 量 评 价 按 照 修 改 后 的 Jadad 评 分 量 表 对 纳 入 文 献 进 行 质 量 评 价 修 改 后 的 Jadad 评 分 标 准 包 括 对 文 献 随 机 序 列 的 产 生, 随 机 化 隐 藏, 盲 法, 撤 出 与 退 出 等 方 面 的 评 价 前 3 项 评 分 分 别 为 分 1 分 0 分 分, 该 评 分 项 目 在 文 献 中 进 行 了 较 为 详 尽 的 表 述 ;1 分, 该 评 分 项 目 在 文 献 中 提 及 但 未 进 行 具 体 的 研 究 或 说 明 ;0 分, 该 评 分 项 目 在 文 献 中 未 提 及 或 说 明 第 4 项 评 分 为 1 分 0 分 ;1 分, 描 述 了 撤 出 或 退 出 的 数 目 和 理 由 ;0 分, 未 描 述 撤 出 或 退 出 的 数 目 或 理 由 纳 入 文 献 分 为 高 质 量 跟 低 质 量 :4~7 分 视 为 高 质 量,1~3 分 视 为 低 质 量 1.3 统 计 学 分 析 [10] 采 用 RevMan 5.0 版 软 件, 对 纳 入 文 献 进 行 meta 分 析, 选 取 固 定 效 应 模 式 (P>0.05) 或 随 机 效 应 模 式 (P 0.05), 并 对 于 各 指 标 进 行 加 权 均 数 差 (weighted mean difference) 和 相 对 危 险 度 (RR) 的 计 算, 求 其 效 应 合 并 值 及 95% CI,meta 分 析 结 果 的 发 表 偏 倚 采 用 SAS 8.0 软 件 进 行 Egger 检 验 和 Macaskill 检 验 结 果.1 文 献 筛 选 过 程 及 质 量 评 价 共 检 索 到 相 关 文 献 64 篇, 经 初 筛 获 得 相 关 文 献 [11-16] 4 篇 最 后 阅 读 完 全 文 共 纳 入 英 文 文 献 6 篇 排 除 不 符 合 纳 入 要 求 的 文 献 18 篇, 其 中 11 篇 因 研 究 设 计 [17-7] 中 对 照 组 不 是 DTaP Hib IPV 疫 苗 被 排 除,5 篇 因 [8-3] 是 自 身 前 后 对 照 试 验 被 排 除, 篇 是 综 述 类 文 献 被 [33-34] 排 除, 筛 选 流 程 图 见 图 1 通 过 数 据 库 检 索 到 的 文 献 数 目 (n= 64) 阅 读 题 目, 排 除 重 复 及 不 符 的 文 献 (n= 40) 图 1 文 献 筛 查 流 图 纳 入 的 6 篇 英 文 文 献 均 为 RCT, 共 纳 入 研 究 对 象 4 6 例, 样 本 量 最 小 为 349 例, 最 大 为 1 49 例 纳 入 文 献 分 布 于 欧 洲 亚 洲 美 洲 接 种 时 间 分 为 3 类, 分 别 是 为 3 4 月,3 4 5 月 或 4 6 月 文 献 质 量 评 价 采 用 修 改 后 的 Jadad 评 分 标 准, 高 质 量 文 献 4 篇, 低 质 量 文 献 篇 均 采 用 随 机 分 组,1 篇 [16] [11-15] 用 计 算 机 随 机 分 组,5 篇 采 用 随 机 数 字 表 分 配 [16] 隐 藏 只 有 1 篇 提 及 4 篇 文 献 采 用 盲 法, 篇 未 在 原 [11-13] 文 中 阐 述 所 有 研 究 都 描 述 了 失 访 或 退 出 比 例 纳 入 研 究 特 征 及 质 量 评 价 见 表 1. DTaP/IPV-Hib 五 联 疫 苗 免 疫 原 性 的 meta 分 析 纳 入 的 6 篇 英 文 文 献 经 meta 分 析 结 果 显 示, 只 有 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 对 百 日 咳 类 毒 素 (PT) 产 生 较 高 的 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 (RR=0.6,95% CI:0.14~ 0.48) 其 他 抗 体 指 标 均 显 示 无 统 计 学 意 义 Meta 分 析 结 果 见 表, 森 林 图 见 图 纳 入 的 6 篇 英 文 文 献 经 meta 分 析 结 果 显 示, 抗 百 日 咳 抗 体 (Anti-PT,WMD=1.11,95%CI:9.36~3.86), 抗 1 型 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 (Anti- polio type 1,WMD= 图 Anti-PT(SP/SR) 的 meta 分 析
3 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar 表 1 纳 入 研 究 的 基 本 特 征 和 质 量 评 价 研 究 国 家 发 表 时 间 研 究 例 数 研 究 对 象 年 龄 ( 月 ) 免 疫 时 间 ( 月 ) 质 量 评 价 [11] Li 等 中 国 011 年 / 分 [1] Rosana 等 智 力 1998 年 分 [13] Feng 等 中 国 011 年 / 分 [14] Guerra 等 美 国 009 年 分 [15] Yuksel 等 土 耳 其 01 年 分 [16] Gold 等 加 拿 大 1994 年 分 表 血 清 学 保 护 浓 度 抗 体 (SP/SR) 的 meta 分 析 抗 体 截 断 值 Egger 检 验 Anti-PRP Anti-PT Anti-FHA 抗 白 喉 抗 体 抗 破 伤 风 抗 体 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 1 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 3 型 0.01 IU/ml 4-fold increase 4-fold increase 0.01 IU/ml 0.01 IU/ml 8 (1/dil) 8 (1/dil) 8 (1/dil) 1.06(0.88~1.06) 0.6(0.14~0.48) 0.89(0.48~1.66) 1.04(0.8~1.3) 1.04(0.89~1.1) 1.0(0.87~1.19) 1.09(0.51~.3) 1.0(0.88~1.18) 注 :PRP 为 与 破 伤 风 蛋 白 结 合 的 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 荚 膜 多 糖 ; PT 为 百 日 咳 类 毒 素 ; FHA 为 丝 状 血 凝 素 Macaskill 检 验 ,95%CI:.81~115.48) 和 抗 3 型 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 (Anti-polio type 3,WMD=169.8,95%CI:75.33~64.30) 的 抗 体 滴 度 水 平 在 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 中 均 高 于 单 独 的 疫 苗 但 是 抗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 荚 膜 多 糖 抗 体 (Anti-PRP) 的 抗 体 滴 度 水 平 (WMD=-3.58,95%CI:- 5.5~-1.64) 在 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 中 较 低, 但 原 始 数 据 仍 高 于 长 期 保 护 定 义 中 Anti-PRP 抗 体 10 μg/ ml 的 临 界 值 在 基 础 免 疫 后 1~0 个 月, 抗 百 日 咳 抗 体 (Anti-PT) 仍 有 较 高 的 免 疫 原 性 (RR=0.0,95%CI:0.1~ 0.34) Meta 分 析 结 果 见 表 3, 森 林 图 见 图 3~6.3 DTaP/IPV-Hib 五 联 疫 苗 安 全 性 的 meta 分 析 红 肿 (RR=0.8,95% CI:0.7~0.93) 和 触 痛 (RR= 0.45,95%CI:0.30~0.65) 在 五 联 疫 苗 中 发 生 率 较 低, 但 是 肿 胀 (RR=.03,95%CI:1.0~4.01) 发 生 率 较 高 联 合 疫 苗 由 于 疫 苗 组 分 较 多, 反 应 原 性 一 般 高 于 单 独 疫 苗, 注 射 部 位 反 应 如 肿 胀 等 均 为 疫 苗 抗 原 所 致, 并 可 产 生 相 应 抗 体 其 他 指 标 均 表 现 良 好 的 安 全 性 Meta 分 析 结 果 见 表 4.4 分 层 分 析 和 敏 感 性 分 析 按 照 地 域 进 行 分 层 分 析 显 示, 在 血 清 保 护 性 抗 体 表 3 抗 体 滴 度 的 meta 分 析 抗 体 Anti-PRP Anti-PT Anti-FHA 抗 白 喉 抗 体 抗 破 伤 风 抗 体 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 1 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 3 型 截 断 值 μg/ml EU/ml EU/ml IU/ml IU/ml 1/dil 1/dil 1/dil -3.58(-5.5~-1.64) 1.11(9.36~3.86) 9.8(-9.86~8.4) 0.03(-0.01~0.08) -0.14(-0.19~-0.09) 59.15(.81~115.48) 51.70(-.8~105.67) 169.8(75.33~64.30) Egger 检 验 注 :PRP 为 与 破 伤 风 蛋 白 结 合 的 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 荚 膜 多 糖 ; PT 为 百 日 咳 类 毒 素 ; FHA 为 丝 状 血 凝 素 表 4 不 良 反 应 的 meta 分 析 不 良 反 应 研 究 例 数 RR (95%CI) Egger 检 验 红 肿 (0.7~0.93) 肿 胀 (1.0~4.01) 高 烧 (0.96~1.5) 触 痛 (0.30~0.65) 红 斑 (0.84~1.4) 0.97 Macaskill 检 验 Macaskill 检 验
4 74 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar. 014 图 3 Anti-PT(GMT) 的 meta 分 析 图 4 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 1 型 (GMT) 的 meta 分 析 图 5 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 3 型 (GMT) 的 meta 分 析 水 平 中,meta 分 析 结 果 没 有 明 显 改 变 按 照 疫 苗 接 种 时 间 进 行 分 层 分 析,DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 中 的 抗 破 伤 风 抗 体 (Anti-tetanus,RR=0.11,95%CI:0.01~0.9) 和 抗 3 型 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 (RR=0.47,95%CI:0.5~0.90) 在 3 4 月 有 较 高 的 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 按 照 疫 苗 接 种 时 间 进 行 分 层 分 析 结 果 显 示, 在 抗 体 滴 度 中, DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 中 的 抗 白 喉 抗 体 (Anti- diph theria,wmd=0.0,95%ci:0.01~0.03) 在 3 4 月 有 较 高 的 抗 体 滴 度 水 平 ; 而 经 分 层 分 析 后 其 整 体 的 异 质 性 没 有 降 低, 提 示 影 响 抗 体 滴 度 的 因 素 比 较 复 杂 其 他 结 果 与 meta 分 析 一 致, 结 果 见 表 5 6 敏 感 性 分 析 是 研 究 单 一 的 文 献 是 否 影 响 整 体 的 效 应 量, 通 过 逐 一 剔 除 纳 入 meta 分 析 的 研 究 从 而 得 出 结 论 结 果 表 明, 没 有 一 篇 单 一 的 文 献 能 够 明 显 改 变 整 体 合 并 的 MD 和 RR 值 合 并 后 的 MD 和 RR 值 和 相 应 的 95%CI 结 果 非 常 相 似.5 发 表 偏 倚 Egger 检 验 和 Macaskill 检 验 提 示 无 明 显 的 发 表 偏 倚, 结 果 见 表 ~4 3 讨 论 图 6 Anti-PRP(GMT) 的 meta 分 析 疫 苗 的 常 规 免 疫 接 种 是 一 项 低 成 本 而 效 果 显 著 的 公 共 卫 生 措 施, 对 于 预 防 和 控 制 感 染 性 疾 病 具 有 重 要 意 义 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 于 1990 年 开 始 被 运 用 于 儿 童 免 疫 程 中, 但 是 目 前 还 没 有 采 用 循 证 医 学 的 方 表 5 血 清 保 护 性 抗 体 水 平 分 层 分 析 抗 体 类 型 亚 洲 欧 洲 美 洲 Anti-PRP 0.01 IU/ml.73(0.11~65.59) 0.45(0.18~1.09) 1.11(0.9~1.33) Anti-PT4-foldincrease 0.19(0.1~0.31) 1.11(0.9~1.33) Anti-FHA4-foldincree 0.33(0.06~1.74) 1.08(0.98~1.19) 抗 白 喉 抗 体 0.01 IU/ml 0.97(0.6~1.50) 78% 1.14(0.96~1.35) 抗 破 伤 风 抗 体 0.01 IU/ml 0.15(0.04~0.59) 1.11(0.95~1.9) 抗 1 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.64(0.40~1.01) (0.94~1.3) 抗 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.79(0.19~3.18) 73% 1.01(0.85~1.0) 抗 3 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.74(0.50~1.10) 15% 1.09(0.93~1.8) 抗 体 类 型 3 4 月 月 4 6 月 Anti-PRP 0.01 IU/ml.73(0.11~66.59) 1.05(0.88~1.6) 53% Anti-PT4-foldincrease 0.0(0.1~0.34) 6% 0.07(0.01~0.56) 0.48(0.41~0.57) Anti-FHA4-foldincree 0.17(0.00~38.98) 93% 0.1(0.0~73.70) 95% 1.08(0.98~1.19) 抗 白 喉 抗 体 0.01 IU/ml 1.0(0.9~1.57) 0.77(0.56~1.06) 1.14(0.96~1.35) 抗 破 伤 风 抗 体 0.01 IU/ml 0.11(0.01~0.9) 0.0(0.03~1.15) 1.11(0.95~1.9) 抗 1 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.61(0.3~1.18) 66% 0.66(0.35~1.7) 1.11(0.94~1.3) 抗 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.50(0.0~16.0) (0.91~1.06) 8% 1.01(0.85~1.0) 抗 3 型 抗 脊 髓 灰 质 炎 8 (1/dil) 0.47(0.5~0.90) 1.0(0.61~1.71) 1.09(0.93~1.8)
5 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar 分 层 情 况 地 域 亚 洲 欧 洲 美 洲 疫 苗 接 种 时 间 3 4 月 月 4 6 月 分 层 情 况 地 域 亚 洲 欧 洲 美 洲 疫 苗 接 种 时 间 3 4 月 月 4 6 月 Anti-PRP(μg/ml) -4.36(-7.77~-0.94) 0.00 (-0.03~0.04) -5.96(-18.3~6.3) (-11.55~1.63) (-8.95~1.43) (-1.50~0.59) 96% 91% 抗 破 伤 风 抗 体 (IU/ml) -0.1 (-0.16~-0.08) (-0.46~-0.16) (-0.4~-0.03) -0.15(-0.0~-0.10) -0.09(-0.15~-0.03) -0.1(-0.36~-0.07) 44% 表 6 抗 体 滴 度 分 层 分 析 Anti-PT(EU/ml) Anti-FHA(EU/ml) 抗 白 喉 抗 体 (IU/ml) (19.50~48.81) (-3.16~10.06) -.89 (-61.95~56.18) 33.48(-0.4~87.38) 35.70(-19.9~91.31) -5.19(-44.45~34.07) 96% 94% WMD(95%CI) (-6.54~5.68) (-4.~0.4) (-50.06~141.19) -5.5( ~95.13) 31.6(-1.63~75.87) -30.1(-74.13~13.89) WMD(95%CI) 0.04 (0.0~0.06) (-0.11~0.09) (-8.39~75.40) 0.0(0.01~0.03) 0.07(-0.01~0.14) -0.05(-0.68~0.57) 89% 94% 97% 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 1 型 (1/diL) 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 型 (1/diL) 抗 脊 髓 灰 质 炎 抗 体 3 型 (1/diL) (.6~150.78) ( ~93.94) (-501.5~118.70) 95.19(-97.17~87.54) 86.14(-78.38~50.65) 40.91( ~47.5) 97% 89% 79% WMD(95%CI) (-3.8~91.43) ( ~18.67) ( ~945.63) 33.08(-74.91~141.07) 35.40(-56.37~17.18) 08.09(-46.46~46.64) 96% 87% 97% 83% WMD(95%CI) (57.19~56.7) 97% (-745.4~56.4) ( ~ ) 94% ( ~541.01) ( ~448.59) 35.90( ~1088.9) 9 法 科 学 的 评 价 其 免 疫 原 性 和 安 全 性 本 文 旨 在 通 过 meta 分 析 的 方 法, 对 比 分 析 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 相 对 于 多 次 接 种 的 免 疫 原 性 和 安 全 性, 为 该 疫 苗 的 实 际 应 用 提 供 科 学 依 据 本 研 究 纳 入 的 6 篇 文 献 均 为 RTC, 都 对 DTaP-IPV/ Hib 五 联 疫 苗 与 DTaP IPV 和 Hib 疫 苗 进 行 了 免 疫 原 性 及 安 全 性 的 比 较 免 疫 原 性 分 析 结 果 显 示,DTaP- IPV/Hib 五 联 疫 苗 能 产 生 较 高 的 免 疫 原 性, 仅 Anti- PRP 的 抗 体 滴 度 水 平 较 低 安 全 性 分 析 结 果 显 示, 仅 肿 胀 在 联 合 疫 苗 中 发 生 率 较 高, 其 他 指 标 均 表 现 良 好 的 安 全 性 以 往 实 验 表 明, 联 合 疫 苗 主 动 监 测 的 不 良 反 应 不 高 于 单 独 接 种 各 种 抗 原 成 分 的 疫 苗, 本 研 究 同 [35] 样 验 证 了 此 结 论 而 联 合 疫 苗 最 大 的 优 势 是 注 射 一 剂 疫 苗 即 可 获 得 多 重 免 疫, 且 注 射 部 位 不 会 出 现 大 于 一 个 以 上 的 不 良 反 应 本 研 究 纳 入 文 献 质 量 参 差 不 齐, 但 纳 人 的 6 篇 文 献 都 提 及 随 机 分 组,4 篇 采 用 盲 法, 所 有 研 究 均 描 述 失 访 或 退 出 比 例, 在 剔 除 低 质 量 文 献 后 做 敏 感 性 分 析, 其 结 果 与 剔 除 前 结 果 一 致, 表 明 本 研 究 论 证 强 度 较 高 对 纳 入 文 献 按 照 疫 苗 接 种 时 间 和 地 域 进 行 分 层 分 析 显 示 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 的 血 清 学 保 护 浓 度 抗 体 和 抗 体 滴 度 在 3 4 月 均 优 于 分 开 疫 苗 ; 但 是 经 分 层 分 析 抗 体 滴 度 总 体 的 异 质 性 并 没 有 下 降, 提 示 其 影 响 因 素 较 为 复 杂 其 可 能 原 因 为 :1 纳 入 文 献 数 量 较 少, 检 索 到 符 合 入 选 标 准 的 文 献 仅 为 6 篇 ; 样 本 量 的 大 小 不 同, 纳 入 文 献 之 间 的 样 本 量 存 在 很 大 的 差 别 [15] [14] Yuksel 等 的 研 究 样 本 量 为 349 例, 而 Guerra 等 的 研 究 样 本 量 为 149 人 ;3 免 疫 接 种 时 间 程 序 存 在 差 异 接 种 疫 苗 时 间 为 3 4 或 月 的 共 篇 [11 13], 其 余 4 篇 接 种 时 间 都 是 4 6 月 本 研 究 利 用 meta 分 析 的 方 法 对 所 收 集 资 料 进 行 分 析, 初 步 探 讨 DTaP-IPV/Hib 五 联 疫 苗 的 免 疫 原 性 和 安 全 性, 但 由 于 高 质 量 的 RCT 文 献 较 少, 研 究 结 果 仍 然 需 要 进 一 步 的 研 究 数 据 加 以 证 实 参 考 文 献 : [1] Knutsson N,Trollfors B,Taranger J,et al. Immunogenicity and reactogenicity of diphtheria,tetanus andpertussis toxoids combined with inactivated polio vaccine,whenadministered concomitantly with or as a diluent for a Hibconjugate vaccine [J]. Vaccine,001,19(31): [] Chatterjee A,O'Keefe C,Varman M,et al. Comparative immunogenicity and safety of different multivalent component pertussis vaccine formulations and a 5- component acellular pertussis vaccine in infants and toddlers:a randomized, controlled,open- label,multicenter study [J]. Vaccine,01, 30(3): [3] Carlsson RM,Claesson BA,Fagerlund E,et al. Antibody persistence in five-year-old children who received a pentavalent combination vaccine in infancy [J]. Pediatr Infect Dis J, 00,1(6): [4] Madhi SA,Cutland C,Jones S,et al. One-year post-primary
6 76 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar. 014 antibody persistence and booster immune response to a DTaP- IPV//PRP~T vaccine (Pentaxim) given at months of age in South African children primed at 6,10 and 14 weeks of age with the same vaccine [J]. S Afr Med J, 011,101(1): [5] Edwards KM,Decker MD. Combination vaccines; hope and challenge [J]. Pediatr Infect Dis J,1994,13(5): [6] Pichichero ME. New combination vaccines [J]. Pediatr Clin North Am,000,47(): [7] White C,Halperin SA,Scheifele DW. Pediatric combined formulation DTaP- IPV/Hib vaccine [J]. Expert Rev Vaccines,009,8(7): [8] Scheifele DW,Halperin SA,Rubin E,et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent combination vaccine (diphtheria,tetanus,acellular pertussis,polio,and haemophilus influenzae type b conjugate) when administered as fourth dose at 15 to 18 months of age [J]. Hum Vaccine,005,1(5): [9] World Health Organization. WHO position paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine [J]. Wkly Epidemiol Rec,006,81(47): [10] 何 俐. Cochrane 系 统 评 价 软 件 RevMan 简 介 [J]. 中 国 循 证 医 学 杂 志,001,1(3): [11] Li RC,Li FX,Li YP,et al. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria,tetanus,inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at,3,4 or 3,4,5 months of age in infants in China [J]. Vaccine,011,9(10): [1] Lagos R,Kotloff K,Hoffenbach A,et al. Clinical acceptability and immunogenicity of a pentavalent parenteral combination vaccine containing diphtheria,tetanus,acellular pertussis,inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b conjugate antigens in two-,four- and six-month-old Chilean infants [J]. Pediatr Infect Dis J,1998,17(4): [13] Li RC,Li FX,Li YP,et al. Antibody persistence at 18-0 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP- IPV//PRP T vaccine compared to separate vaccine (DTaP,PRP T and IPV) following primary vaccination of health infants in the People s Republic of China [J]. Vaccine,011,9(50): [14] Guerra FA,Blatter MM,Greenberg DP,et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent vaccine compared with separate administration of licensed equivalent vaccines in US infants and toddlers and persistence of antibodies before a preschool booster dose:a randomized,clinical trial [J]. Pediatrics,009,13(1): [15] Yüksel N,Beyazova U,Balci IF,et al. Immunogenicity of a Haemophilus influenzae type b- tetanus conjugate vaccine when administered separately or in combined vaccines for primary immunizationin two consecutive national schedules in Turkey [J]. Int J Infect Dis,01,16(5):e354-e357. [16] Gold R,Scheifele D,Barreto L,et al. Safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae vaccine (tetanus toxoid conjugate) administered concurrently or combined with diphtheria and tetanus toxoids,pertussis vaccine and inactivated poliomyelitis vaccine to healthy infants at two,four and six months of age [J]. Pediatr Infect Dis J,1994,13(5): [17] Halperin SA,Tapiero B,Law B,et al. Interchangeability of two diphtheria and tetanus toxoids,acellula pertussis,inactivated poliovirus,haemophilus influenzae type b conjugate vaccines as a fourth dose in month- old toddlers [J]. Vaccine,006,4(18): [18] Gold R,Barreto L,Ferro S,et al. Safety and immunogenicity of a fully liquid vaccine containing five-component pertussis- diphtheria- tetanus- inactivated poliomyelitis- Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines administered at two, four,six and 18 months of age [J]. Can J Infect Dis Med Microbiol,007,18(4): [19] Knutsson N,Trollfors B,Taranger J,et al. Immunogenicity and reactogenicity of diphtheria,tetanus and pertussis toxoids combined with inactivated polio vaccine,when administered concomitantly with or as a diluent for a Hib conjugate vaccine [J]. Vaccine,001,19(31): [0] Mallet E,Belohradsky BH,Lagos R,et al. A liquid hexavalent combined vaccine against diphtheria,tetanus,pertussis, poliomyelitis,haemophilus influenzae type B and hepatitis B:review of immunogenicity and safety [J]. Vaccine,004, (11-1): [1] Capeding MR,Cadorna-Carlos J,Book-Montellano M,et al. Immunogenicity and safety of a DTaP-IPV//PRP~T combination vaccine given with hepatitis B vaccine:a randomized open- label trial [J]. Bull World Health Organ,008,86(6): [] Lin TY,Wang YH,Chang LY,et al. A fully liquid diphtheriatetanus-five component acellular pertussis-inactivated poliomyelitis--haemophilus influenzae type b conjugate vaccine: immunogenicity and safety of primary vaccination in Taiwanese infants [J]. Int J Infect Dis,007,11(): [3] Scheifele DW,Halperin SA,Smith B,et al. Assessment of the compatibility of co-administered 7-valent pneumococcal conjugate,dtap.ipv/prp-t Hib and hepatitis B vaccines in infants - 7 months of age [J]. Vaccine,006,4(1): [4] Kitchin N,Southern J,Morris R,et al. Antibody persistence in UK pre- school children following primary series with an acellular pertussis-containing pentavalent vaccine given concomitantly with meningococcal group C conjugate vaccine, and response to a booster dose of an acellular pertussis-containing quadrivalent vaccine [J]. Vaccine,009,7(37): [5] Shao PL,Lu CY,Hsieh YC,et al. Immunogenicity and reactogenicity of DTPa- IPV/Hib vaccine co- administered with hepatitis B vaccine for primary and booster vaccination of
7 临 床 儿 科 杂 志 第 3 卷 第 3 期 014 年 3 月 J Clin Pediatr Vol.3 No.3 Mar Taiwanese infants [J]. J Formos Med Assoc,011,110(6): [6] Andrews N,Stowe J,Wise L,et al. Post-licensure comparison of the safety profile of diphtheria/tetanus/whole cell pertussis/haemophilus influenza type b vaccine and a 5- in- 1 diphtheria/tetanus/acellular pertussis/haemophilus influenza type b/poliovaccine in the United Kingdom [J]. Vaccine, 010,8(44): [7] Kitchin N,Southern J,Morris R,et al. A randomised controlled study of the reactogenicity of an acellular pertussiscontaining pentavalent infant vaccine compared to a quadrivalent whole cell pertussis-containing vaccine and oral poliomyelitis vaccine,when given concurrently with meningococcal group C conjugate vaccine to healthy UK infants at,3 and 4 months of age [J]. Vaccine,006,4(18): [8] Madhi SA,Cutland C,Jones S,et al. One-year post-primary antibody persistence and booster immune response to a DTaP- IPV//PRP~T vaccine (Pentaxim) given at months of age in South African children primed at 6,10 and 14 weeks of age with the same vaccine[j]. S Afr Med J,011, 101(1): [9] Scheifele DW,Halperin SA,Rubin E,et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent combination vaccine (diphtheria,tetanus,acellular pertussis,polio,and haemophilus influenzae type B conjugate) when administered as a fourth dose at 15 to 18 months of age [J]. Hum Vaccin,005,1 (5): [30] White C,Halperin SA,Scheifele DW. Pediatric combined formulation DTaP- IPV/Hib vaccine [J]. Expert Rev Vaccines,009,8(7): [31] Halperin SA,Tapiero B,Law B,et al. Interchangeability of two diphtheria and tetanus toxoids,acellular pertussis,inactivated poliovirus,haemophilus influenzae type b conjugate vaccines as a fourth dose in month- old toddlers [J]. Vaccine,006,4(18): [3] Halperin SA,Tapiero B,Diaz- Mitoma F,et al. Safety and immunogenicity of a hexavalent diphtheria- tetanus- acellular pertussis- inactivated poliovirus- Haemophilus influenzae b conjugate-hepatitis B vaccine at,3,4,and 1-14 months of age [J]. Vaccine,009,7(19): [33] Johns TL,Hutter GE. New combination vaccines:dtap- IPV (Kinrix) and DTaP-IPV/Hib(Pentacel) [J]. Ann Pharmacother,010,44(3): [34] Plotkin SA,Liese J,Madhi SA,et al. A DTaP-IPV//PRP T vaccine (Pentaxim):a review of 16 years' clinical experience [J]. Expert Rev Vaccines,011,10(7): [35] Schmitt HJ,Faber J,Lorenz I,et al. The safety,reactogenicity and immunogenicity of a 7- valent pneumococcal conjugate vaccine (7VPnC) concurrently administered with a combination DTaP- IPV- Hib vaccine [J]. Vaccine,003,1(5-6): ( 收 稿 日 期 : ) ( 本 文 编 辑 : 邹 强 ) 本 刊 启 用 科 技 期 刊 学 术 不 端 文 献 检 测 系 统 学 术 不 端 行 为 是 指 违 反 学 术 规 范 学 术 道 德 的 行 为, 国 际 上 一 般 用 来 指 捏 造 数 据 (fabrication) 窜 改 数 据 (falsification) 和 剽 窃 (pla giarism)3 种 行 为 为 了 提 高 来 稿 质 量, 防 止 抄 袭 伪 造 剽 窃 一 稿 多 投 等 学 术 不 端 行 为 的 发 生, 本 刊 已 启 用 科 技 期 刊 学 术 不 端 文 献 检 测 系 统, 对 检 测 出 有 严 重 不 端 行 为 的 稿 件, 编 辑 部 将 一 律 退 稿 该 系 统 由 中 国 知 识 资 源 总 库 所 收 录 的 数 千 万 条 中 文 文 献 数 百 万 条 英 文 文 献 支 持 系 统 将 检 测 的 文 章 与 数 据 库 内 的 文 献 进 行 比 对, 不 仅 可 以 检 测 文 献 总 的 文 字 复 制 比 例, 还 可 详 细 列 出 检 测 文 献 中 每 一 段 雷 同 文 字 的 详 细 出 处, 并 准 确 定 位 每 一 段 文 字 的 具 体 位 置, 并 能 够 给 出 一 个 完 整 的 比 对 报 告 因 此, 希 望 广 大 作 者 在 撰 写 论 文 时, 一 定 要 本 着 实 事 求 是 的 科 学 精 神, 自 觉 抵 制 学 术 不 端 行 为, 引 用 他 人 的 研 究 成 果 务 必 标 引 参 考 文 献 本 刊 希 望 借 助 此 工 具, 与 广 大 专 家 读 者 作 者 一 道, 共 同 遏 制 学 术 不 端 之 风, 构 建 公 平 公 正 的 学 术 交 流 平 台, 营 造 健 康 的 学 术 环 境 临 床 儿 科 杂 志 编 辑 部
说 明 为 了 反 映 教 运 行 的 基 本 状 态, 为 校 和 院 制 定 相 关 政 策 和 进 行 教 建 设 与 改 革 提 供 据 依 据, 校 从 程 资 源 ( 开 类 别 开 量 规 模 ) 教 师 结 构 程 考 核 等 维 度, 对 2015 年 春 季 期 教 运 行 基
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