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幽雷
5 years ago
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1 消灭脊髓灰质炎 Polio Eradication 从 IPV 到 OPV 再到 IPV From IPV to OPV and switch to IPV 许锐恒广东省疾病预防控制中心 Update

2 提纲 1. 概况 2. IPV OPV IPV 3. 国外使用情况 4. 全球消灭脊灰计划时间表 5. 我国 IPV 使用指导意见 2

3 1. 概况 3

4 脊髓灰质炎病毒感染的后果 Outcomes of Poliovirus Infection Asymptomatic Aseptic menigitis Minor non-cns illness Paralytic Percent Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 4

5 传播途径脊灰病毒在咽部和肠道下段都可复制不同部位粘膜免疫在预防脊灰的重要性取决于具体环境发达国家咽部排出病毒, 口 - 口传播是主要模式低收入国家粪 - 口传播是主要模式卫生习惯和卫生设施较差 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

6 History & Relevance Iron lung ward at the Massachusetts General Hospital 人工呼吸器 ( 俗称铁肺 ) 维持生命 6

7 7

8 中国脊灰报告发病数与消灭脊灰活动 1953~2000 引自中国 CDC 8

9 广东省 1956~2008 年脊灰发病情况使用 OPV OPV 纳入 EPI 强化免疫无脊灰证实实现无脊灰发病率 (1/10 万 ) 年份引自广东 CDC 吴承刚 9

11 WHO 西太区无脊灰状态 11

12 婴儿服用糖丸疫苗后患病

13 我国 VDPV 发生情况最后一例脊灰野病毒病例脊灰野病毒输入病例 1 例云南脊灰野病毒输入病例 1 例青海脊灰野病毒输入病例 3 例云南脊灰疫苗重组株病毒聚集病例四川 cvdpv 聚集病例贵州 ivdpv 病例安徽 VDPV 病例广西 3 例 VDPV 引自广东 CDC 吴承刚 13

14 cvdpv 引起的脊灰爆发,2000~2004 WHO Framework for National Policy Makers in OPV-Using Countries

circulating Vaccine-derived Poliovirus*, 2000-2010 Data in WHO/HQ as of 30 Mar 2010 ** Madgascar: two different outbreaks (2001/02 and 2005) *** Niger 2006 and Guinea 2009

15 circulating Vaccine-derived Poliovirus*, Data in WHO/HQ as of 30 Mar 2010 ** Madgascar: two different outbreaks (2001/02 and 2005) *** Niger 2006 and Guinea 2009 cvdpvs are linked to the Nigeria outbreak * circulating Vaccine-derived poliovirus (cvdpv) is associated with 2 or more cases of AFP 15

16 消灭脊灰行动的 4 项策略 1. 达到并保持婴儿常规 OPV 接种高覆盖率 2. 建立脊灰病例和脊灰病毒的监测系统报告急性弛缓性麻痹 (AFP) 病例和实验室检测 3. 开展 OPV 强化免疫活动, 如国家免疫日 (NIDs) 消除脊灰野病毒的大范围传播 ; 4. 开展户 - 户的 OPV 扫荡式免疫活动阻断任何残留的病毒传播链 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

17 二价 OPV 新疫苗首次在阿富汗脊灰接种活动使用 ~17 Afghanistan first in world to use new vaccine A KEY new tool in the fight against wild poliovirus was used for the first time in December in polio immunization campaigns in Afghanistan. Bivalent oral polio vaccine (bopv) is a critical development in the polio eradication effort - a highly efficacious vaccine able to provide protection against both surviving serotypes of polio (types 1 and 3) concurrently, effectively delivering double the benefit in one dose. Photo:Cornelia Walther/UNICEF insert caption: A child in Jalalabad, eastern Afghanistan, becomes one of the first in the world to receive ground-breaking bivalent oral polio vaccine. 17

18 非洲一致对付脊髓灰质炎 Africa united to tackle polio 2010 年 3 月 4 日非洲西中部 19 个国家大规模跨边界合作 >8500 万,<5 岁儿童接种脊灰疫苗目的是阻断已流行一年的脊髓灰质炎 18

19 联席全球根除脊灰行动目的是消除脊灰, 塞内加尔 Joint Global Polio Eradication Initiative aims to eliminate polio in Senegal UNICEF/Senegal/SHRYOCK/2010 塞内加尔组织工作队为 <5 岁儿童逐户上门接种脊灰疫苗 19

20 阿富汗在世界上首次使用新疫苗预防脊灰 Afghanistan first in world to use new vaccine against polio II 型病毒, 自 1999 年未在任何地方出现过二价 OPV 对 I 型和 III 型脊灰病毒的保护效果至少比三价 OPV 高 30% 几乎与单价 OPV 相同提供二价 OPV 是为更快达到根除脊灰目标 2009 年一系列新的和针对特定区域策略的一部分 20

21 2. IPV OPV IPV 21

22 IPV OPV 1955 年, 含 3 种血清型的 IPV (Salk 苗 ) 上市许多发达国家脊灰发病率下降北欧 4 国 ( 芬兰, 冰岛, 荷兰, 瑞典 ) 阻断了脊灰野病毒的传播 1963 年, 大多数国家以 3 价 OPV(Sabin 苗 ) 取代 IPV 作为预防脊灰主要措施 1. OPV 易接种 ( 不需注射 ) 2. 提高粘膜的免疫力较有效阻断脊灰野病毒传播和社区传播 3. 疫苗衍生病毒从已接种者向密切接触者的二次散布可使部分未接种的密切接触者获得免疫 4. 费用较低 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

IPV / OPV 序贯程序即第 1~3 剂使用 IPV, 随后 2~3 剂使用 OPV Introduction of

23 OPV IPV 越来越多的无脊灰国家发现继续用 OPV 常规接种发生相关麻痹型脊灰的危险大于野病毒输入或实验室引起麻痹病例的危险其中一些国家已引入 IPV 作为常规免疫安全有效的替代两种方案 1. 用 IPV 代替 OPV 2. IPV / OPV 序贯程序即第 1~3 剂使用 IPV, 随后 2~3 剂使用 OPV Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

24 OPV 所致的危险疫苗相关麻痹性脊灰 (VAPP) 病例全球 VAPP 负担目前估计为每年 250 ~ 500 例 (2 ~ 4 例 /100 万婴儿, 每年接种 OPV ) 循环疫苗衍生脊灰病毒 (cvdpvs) 造成爆发 cvdpv 发生的机会比 VAPP 要少得多免疫缺陷者长期携带 VDPVs (ivdpvs) 这类携带者极罕见 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

25 美国 VAPP,1980~1998 Vaccine-Associated Paralytic Polio (VAPP) 健康人接种 OPV 41 % 接种 OPV 的健康接触者 31 % 社区获得 5 % 免疫缺陷 24 % Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 25

26 应对麻痹型脊灰危险出现的变化无脊灰区中很多使用 OPV 的国家重新关注 IPV 很多发达国家已明确 1. 常规使用 OPV 引起麻痹型脊灰的危险 > 脊灰野病毒输入 / 泄漏引起麻痹病例的危险作为调整常规免疫策略的依据 2. VAPP 病例 (OPV 的主要不良事件 ) 的负担高得不能接受 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

27 应对麻痹型脊灰危险出现的变化安全有效的替代疫苗 IPV 已经问世一些国家常规免疫程序引入 IPV 1. 用 IPV 取代 OPV 22 个国家和地区只使用 IPV (2002 年底 ) 2. IPV / OPV 序贯程序第 1~3 剂使用 IPV 随后 2~3 剂使用 OPV 8 个国家采用 IPV/ OPV 序贯程序 (2002 年底 ) (1998 年只有 5 个国家使用 IPV) Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

28 IPV 使用程序发达国家 IPV 的免疫程序差异很大美国 2 4 6~18 月龄,4~6 岁加拿大 ~18 月龄, 4~6 岁法国 ~18 月龄, 岁瑞典月龄,6 岁荷兰月龄 4 9 岁 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

29 IPV 使用程序 IPV/OPV 序贯免疫程序同样可减少 VAPP 的负担匈牙利和美国接种第一针 IPV 的儿童未见 VAPP 病例序贯免疫程序的优点 1. 脊灰 3 个血清型较高抗体阳转率和抗体滴度 2. 费用比全 IPV 程序低得多 3. 同时获得体液免疫和粘膜免疫百慕大群岛先 2 剂 IPV, 后 2 剂 OPV 以色列先 3 剂 IPV, 后 3 剂 OPV 一些中等收入国家和地区 2 月龄接种 1 剂 IPV, 随后至少接种 3 剂 OPV Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

30 IPV 是安全的疫苗单独使用 IPV 接种部位局部不良反应红斑 (0.5 % ~ 1 %) 硬结 (3 % ~ 11 %) 触痛 (14 % ~ 29 %) 严重的全身性不良事件未见 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

31 热带发展中国家使用 IPV 面临的问题 1. 仍然存在脊灰野病毒输入的高危险性 - 低覆盖率地区是野毒株输入建立传播的潜在高危条件 - IPV 覆盖率低 ( 尤其在 6,10 和 14 周接种 ) 免疫力低野毒株输入后传播的危险增大 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

32 热带发展中国家使用 IPV 面临的问题 2. 缺 IPV 血清阳转率的资料用 WHO/EP 标准免疫程序 ( 首剂的最佳年龄, 接种次数, 每剂间隔 ) 首次接种的年龄, 发展中国家通常比发达国家小较高的脊灰病毒母传抗体水平使应用发达国家的经验和资料变得复杂 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

33 热带发展中国家使用 IPV 面临的问题 3. IPV 诱导的粘膜免疫对 cvdpvs 潜在危险的作用未明热带发展中国家出现 cvdpvs 的危险性大要特别关注 WHO 鼓励和发起了大量研究来确定免疫程序从 OPV 改为 IPV 后 IPV 诱导的粘膜免疫是否能阻断 VDPVs 的传播或引入 IPV 能否消除 VDPVs Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

34 热带发展中国家使用 IPV 面临的问题 4. 引入 IPV, 和其他新疫苗不同会出现与剂型保存费用等有关特别的操作性问题应全面评估使用 IPV 的财政经济效益运作影响等问题费用冷链容量培训需求增加注射器材废弃物处理预计到 2004 年底会获得有关这些问题更多的经验和信息 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

35 热带发展中国家使用 IPV 面临的问题 5. 引入 IPV 需全方位考虑许多发展中国家尚未制订使用 IPV 疫苗的长期策略只用 IPV 或 OPV/IPV 序贯疫苗的需求预测变得复杂含 IPV 的联合疫苗困难更大 Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries WHO position paper

36 含 IPV 的联合疫苗 Combination Vaccines That Contain IPV Pediarix DTaP, Hepatitis B and IPV Kinrix DTaP and IPV Pentacel DTaP, Hib and IPV Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 36

37 cvdpv 的爆发凸显了 OPV 衍生脊灰病毒发生突变获得脊灰野病毒所具备的神经毒力和传播力的可能性由于存在这种已明确的返祖可能性再继续常规使用 OPV 最终会出现与消灭脊髓灰质炎的目标不相符的情况 Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine cessation Supplement to the WHO position paper

38 消灭脊灰后停用 OPV 自 2000 年,WHO 咨询委员会一直在评估消灭脊灰后继续使用 OPV 相关的危险结论认为阻断脊灰野病毒的传播后保持高水平的人群免疫力和监测灵敏度全球必须停止使用 OPV Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine cessation Supplement to the WHO position paper

39 减少停用 OPV 相关危险必须满足 6 个先决条件 1. 确认全球阻断脊灰野病毒的传播脊灰野病毒适当生物封存 2. 保持全球监测和通报能力 3. 建立全球 mopvs 储备和全球应对机制 4. 保留脊灰病毒用作研究和 / 或生产疫苗的国家实施 IPV 免疫 5. 全球同步停用 OPV 6. Sabin 脊灰病毒已得到适当的生物封存 Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine cessation Supplement to the WHO position paper

40 为何要用 IPV 取代沿用的 OPV Why is IPV (inactivated polio vaccine) being used rather than the OPV (oral polio vaccine) that has been used in the past? 1960s OPV 取代 IPV 因活疫苗有较好社区保护现在世界大部分地区已消除脊灰脊灰引入的危险很低是 OPV 转换成 IPV 的适当时候了现今 IPV 比 OPV 更安全比 1950s 的 IPV 更有效 40

41 IPV OPV 许可 Ⅰ Ⅱ 型单价 1962 Ⅲ 型单价 1988 上市使用 2000 美国停用免疫性高效高效 1 剂 50 % 2 剂 > 90 % 3 剂 > 99 % >95 % 维持时间未确定可能终生胃肠道免疫疫苗病毒传播 - + 接受者接触者 VAPP - 爆发控制 - + Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC + 41

42 3. 国外使用情况 42

英国脊灰报告病例,1912~2006 Polio notifications in England and Wales (1912 2006) IPV OPV IPV routine

43 英国脊灰报告病例,1912~2006 Polio notifications in England and Wales ( ) IPV OPV IPV routine immunisation 2004 Poliomyelitis Immunisation against infectious disease - 'The Green Book'

44 英国报告麻痹型脊髓灰质炎病例的病因, 1995~2006 Reported cases of paralytic poliomyelitis by aetiology (all sources England and Wales ) 不详输入疫苗 - 接触疫苗 - 受者 Poliomyelitis Immunisation against infectious disease - 'The Green Book'

45 美国脊髓灰质炎,1950 ~2007 Poliomyelitis United States, Cases Inactivated vaccine 1955 IPV Sequential IPV- OPV schedule recommended in 1996 Enhanced-potency IPV in 1987 Live oral vaccine 1961 OPV Last indigenous case 1979 最后本土病例 Exclusive use of IPV recommended in Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 45

46 美国脊髓灰质炎,1980 ~2007 Poliomyelitis United States, Cases VAPP Imported 输入 From1980 through 1999, VAPP accounted for 95% of all cases of paralytic poliomyelitis reported in the United States. VAPP 占 95% * *Vaccine-acquired paralytic polio (VAPP) in a U.S. resident acquired outside the U.S. Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 46

47 美国脊髓灰质炎疫苗接种情况 Vaccination trend in the US 10 VAPP Cases non-vapp OPV doses in millions IPV - OPV All - IPV

48 美国脊灰疫苗接种的建议 1996~1999 Polio Vaccination Recommendations, , 建议增加使用 IPV (IPV / OPV 序贯程序 ) 为了减少疫苗相关麻痹性脊灰的风险 (VAPP) OPV 受种者的接触者仍存在得 VAPP 的风险 Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 48

49 美国脊灰疫苗接种的建议 Polio Vaccination Recommendations 2000, 建议只用 IPV OPV 在美国不再使用本土 VAPP 消除 Pink book Updated 11th Edition, (May 2009) USCDC 49

50 美国常规儿童免疫规划,2010 Recommended Immunization Schedule for Persons Aged 0 6 Years UNITED STATES

51 英国常规儿童免疫程序, 2009 肌注大腿或上臂 51

52 提高覆盖率, 挽救生命, 保护健康! Our mission To save children s lives and protect people s health by increasing access to immunisation in poor countries. 52

53 4. 全球消灭脊灰计划时间表 53

54 全球消灭脊灰计划时间表 The GPEI Timeline (Global Polio Eradication Initiative ) 阻断野病毒 WPV Certification Globally Wild poliovirus (WPV) Interruption, Containment & Certification Success of GPEI hinges largely on impact of new initiatives in 停用 OPV Cessation of all routine OPV use VAPP/VDPV Elimination & Verification 消除 VAPP/VDPV Post-OPV Era Years 54

55 脊髓灰质炎, 一个很难结束的游戏 Polio a tough end-game 1988 年脊髓灰质炎流行国家,125 个瘫痪儿童估计每年 35 万 ( 近 1000 例 / 日 ) 世界卫生大会通过了一项决议号召到 2000 年全球根除脊髓灰质炎随后成立全球根除脊灰行动, 来实现这一目标 State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

56 1988 年全球进展 Global Progres 350,000 例 56

57 2004 年全球进展 Global Progress 1,255 例 57

58 Global Polio Eradication Initiative Annual Report

59 59

60 60

61 61

62 脊髓灰质炎, 一个很难结束的游戏 Polio a tough end-game 至 2007 年底已根除脊灰,WHO 的 6 区中的 3 区美洲欧洲西太平洋全球还达不到! 至 2009 年 6 月底仍有本土脊灰流行的国家, 只有 4 个 2009 年报告新病例,440 阿富汗 10 巴基斯坦 20 印度 89 尼日利亚 321 State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

63 脊髓灰质炎, 一个很难结束的游戏 Polio a tough end-game 全球阻断脊灰野毒株传播人道主义和经济效益巨大接下来考虑停止常规使用 OPV 是一重大步骤阻断脊灰野毒株传播后继续使用 OPV 相关的罕见的, 但肯定会出现的风险 VAPP 病例和 cvdpvs 爆发 OPV 本身导致 9 个国家出现 cvdpvs 引起的脊灰爆发其中 6 个国家曾消除过脊灰 State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

64 脊髓灰质炎, 一个很难结束的游戏 Polio a tough end-game 全球根除脊灰行动正在实施一个大规模的工作方案防控与继续使用 OPV 相关的长期风险风险管理战略的基石是在常规免疫接种最终停用 OPV 2008 年, 世界卫生大会通过最终停用 OPV 的概念生物安全, 监测, 贮备开发和爆发响应以控制根除后风险策略 State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

65 脊髓灰质炎, 一个很难结束的游戏 Polio a tough end-game 世界卫生大会特别注意到 IPV 疫苗的使用在最低限度, 所有贮存脊灰病毒国家将需有 IPV 其他国家, 认为长期脊灰风险需继续脊灰常规免疫接种 IPV 将是唯一的选择因为它是唯一无 cvdpvs 风险世界根除脊灰后可安全使用全球根除脊灰行动正在研究一系列的方法建立使用 IPV 付得起的策略免疫水平同 OPV, 费用与使用 OPV 相似 State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

新的战略计划有 5 目标实现全球根除脊髓灰质炎行动的最终目的 The new Strategic Plan will have five objectives to achieve the ultimate goal of the GPEI GPEI 最终目的确保儿童不再会发生瘫痪不管是脊灰野毒株还是疫苗衍生脊灰病毒引起的

66 新的战略计划有 5 目标实现全球根除脊髓灰质炎行动的最终目的 The new Strategic Plan will have five objectives to achieve the ultimate goal of the GPEI GPEI 最终目的确保儿童不再会发生瘫痪不管是脊灰野毒株还是疫苗衍生脊灰病毒引起的新计划的 5 目标 1. 阻断脊灰野病毒传播 2. 确保脊灰病毒的持续监视 3. 实现脊灰野病毒的遏制和确认 4. 准备 VAPP 和 VDPV 的消除和后 OPV 的时代 5. 重组 GPEI 架构, 做好 VAPP/ VDPV 消除期工作 Global Polio Eradication Initiative

67 5. 我国 IPV 使用指导意见 67

68 中国疾病预防控制中心关于下发脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见的通知中疾控疾发号二 OO 九年九月七日 68

69 脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见 OPV 一直是我国预防脊灰唯一使用的疫苗为控制和消灭脊灰作出了突出贡献提高并维持高水平脊灰疫苗常规免疫接种率是我国现阶段维持无脊灰的主要策略之一 OPV 属于国家免疫规划规定的疫苗仍将是我国脊髓灰质炎免疫预防的首选疫苗各地要依照疫苗流通和预防接种管理条例等有关规定科学规范稳妥地做好 IPV 的预防接种工作 69

70 脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见使用原则 1. IPV 暂属第二类疫苗 - 应本着知情自愿自费的原则为受种者接种 - 接种 OPV 禁忌证者特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用 IPV 2. 各级疾病预防控制机构和接种单位要科学宣传和正确使用 IPV 70

71 脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见使用原则 3. 已接种过 OPV 但未完成全程免疫的儿童原则上不推荐使用 IPV 4. 如部分使用 IPV 建议第 1 2 剂次优先使用 IPV 其余剂次用 OPV 并按 OPV 的免疫程序完成全程免疫 5. 接种单位有关人员接种 IPV 后应按规范的要求在接种卡 ( 证 ) 做好记录并作为脊髓灰质炎疫苗的接种依据 71

72 脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见适用对象 IPV 主要用于 2 月龄以上婴幼儿和儿童使用方法 IPV 为注射制剂接种部位为上臂三角肌肌肉注射对于婴幼儿, 最好选择大腿前外侧中部肌肉注射接种程序 IPV 接种 4 剂次儿童出生后和 18 月龄各接种 1 剂次每剂次 0.5 ml 72

73 必须平衡脊灰野毒输入的风险和 OPV 的好处使用 OPV 的 VAPP 风险和 IPV 的效果 73

74 OPV IPV

75 大规模用于公共卫生干预的疫苗 Vaccines for large-scale public health interventions 符合 WHO 现行质量的要求安全要干预的疾病, 所有目标人群都有明显的效果如用于幼儿, 易纳入国家儿童免疫程序与其它疫苗同时使用, 不会产生明显的免疫干扰适合于普通的技术限制, 如冷藏储运不同市场定价适当 General WHO position on vaccines

76 谢谢 Thanks 76

2 WHO

2 WHO WHO 1 WHO 2 WHO 1988 WHO 6 3 WPVs 3 99% 1999 WPV2 : 2003 2009 29 133 WPV 25 60 2193 2010 5 109 83% 13 24 3 WHO RNA 3 7-10, 24%