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牲胥
7 years ago
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1 免疫安全接种 Immunization Safety 许锐恒 GDCDC GDMDA

2 注射注射是最常见的卫生保健措施之一全球每年注射有 160 亿次 5 %~10 % 为预防接种注射发展中国家和经济转型国家大部分的治疗注射是不必要的 2

3 减少不必要的注射多价疫苗 3

4 安全注射的三要素 Three Element in Safety of Injections 对被注射者无害对实施注射者无危险注射后的物品 ( 废物 ) 不会给公众带来危害 4

5 5

6 免疫接种是广泛应用的免疫安全接种 Immunization Safety 最有效最安全最经济的公共卫生干预措施之一但没有一种疫苗是 100% 有效和安全的疫苗的大规模使用大大降低相应疾病发病率社会负担和经济负担大众所关注的是接种疫苗所致的健康危险而不再是否得病了一次严重的不良事件可迅速损害大众接种疫苗的信心及降低覆盖率严重影响一个地区的免疫接种工作的进程 6

7 疫苗与药品的比较 (1) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗药品性质生物化学使用目的预防治疗使用对象健康人群病人个体对象年龄学龄前儿童为主各年龄组替代选择少有有使用方法推荐或强制自愿使用规划有 (EPI) 无管理 ( 购入 / 发放 ) 政府卫生机构药店 / 医院 7

8 疫苗与药品的比较 (2) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗药品冷链必需一般不需副反应的公众耐受低高副反应的社会影响大较小副反应系统监测必要不一定副反应的因果判断较难较易保偿制度有些国家有一般无宣传教育必要不一定 8

9 中国移动 9

10 安徽省泗县大庄镇甲肝疫苗事件学生集体接种甲肝疫苗 300 余人出现不良反应 1 人死亡疫苗流通预防接种管理应对心肌酶谱偏高群体性心因反应 10

11 不安全注射 / 不安全操作的危害 Unsafe injections or unsafe practices in relation to immunization 被接种者, 乙肝丙肝 HIV 和严重 / 潜在致命的副作用医疗卫生工作者, 职业危害公众, 环境危害免疫规划进展, 严重妨碍全球免疫覆盖率, 重要影响 11

12 12

13 13 Look what I ve found children playing with discarded syringes

14 Safe Injection Global Network (SIGN) Report of the Global Injection Safety and Infection Control Meeting November 2005 Sofitel Hotel, Hanoi, Viet Nam 14

15 大规模用于公共卫生干预的疫苗符合 WHO 的现行质量要求安全有效预防目标人群的疾病如用于婴幼儿, 易纳入国家的儿童免疫程序同时使用对其他疫苗不会产生明显的干扰组分适用于一般技术条件, 如冷藏存储容量 ( 无特殊要求 ) 价格适当 ( 用得起! 1 类, 政府 ;2 类, 大众 ) General WHO position on vaccines MMWR NO. 20, 19 MAY

16 疫苗质量和安全从研发到接种 Quality and safety of vaccines from development to delivery 1. 研发 Research and development 2. 上市疫苗的安全性监测 Safety monitoring of licensed vaccines 3. 制造 Manufacturing 4. 疫苗的运输和存储 Vaccine transportation and storage 5. 安全接种 Safe injections 6. 全球疫苗安全咨询委员会 The Global Advisory Committee on Vaccine Safety 7. 疫苗的常见危害 The general risks of vaccines 8. WHO 疫苗质量和安全的活动 Other WHO activities on vaccine quality and safety 16

17 1. 研发 Research and development 实验室和动物 ( 临床前试验 ) vitro and in animals 临床试验 clinical trials I 期 II 期 III 期 17

18 2. 上市疫苗的安全性监测 Safety monitoring of licensed vaccines 疫苗获得许可并大规模使用还要继续监测以发现不常见的不良事件长时间后才出现可能发生在特殊的人群组上市后疫苗的监测通过接种后不良事件自动报告系统报到卫生机构上市后监测又称 Ⅳ 期临床试验发现接种后不良事件不一定是由疫苗引起的确定因果关系需要进一步的调查研究 18

19 接种不良事件的因果判断标准联系程度事故与接种的时间联系其他解释原因非常可能 / 肯定有, 可靠不能用偶合或其他药物或化学物解释很可能有, 合理不太可能用偶合或其他药物或化学物解释可能有, 合理也可用偶合或其他药物或化学物解释不太可能有, 不太可能是因果可用潜在的疾病或其他药物或化学物解释无关不成立能用潜在的疾病或其他不能分类无足够的信息去确定 / 识别原因药物或化学物解释 19

20 3. 制造 Manufacturing 有很多规章制度保证疫苗的安全和质量准确鉴定原材料遵守良好生产操作 (GMP) 准则使用明细的控制程序国家管理机构批批检 national regulatory authority (NRA) 20

21 4. 疫苗的运输和存储 Vaccine transportation and storage 疫苗必须恒定保存在最佳温度常为 2 C ~ 8 C 从制造地到接种点这一套维持温度的网络称冷链电冰箱冷藏库冰袋冷包疫苗瓶监控器 (Vaccine vial monitors VVMs ) 温度敏感标签, 贴在疫苗瓶上, 超温会变色 21

22 每次注射都使用 5. 安全注射 Safe injections 无菌的注射器无菌的针头和无菌的技术卫生工作人员安全避免针头刺伤社区安全, 减少伤害和污染妥善处理用过的针头注射器材和疫苗废物 WHO 推荐一律使用自毁型注射器用过的针头和注射器马上放入防刺破安全箱 22

23 使用安全箱 safety boxes 23

24 使用安全箱 safety boxes 24

25 6. 全球疫苗安全咨询委员会 The Global Advisory Committee on Vaccine Safety WHO, 1999, 成立了全球疫苗安全咨询委员会提供疫苗安全的快速可靠和中立科学的评估以最新的知识严格评估疫苗 ( 国家政府学术企业方面的专家 ) 评估疫苗 / 疫苗成分与不良事件间关系的证据必要时成立特别工作组处理监测调查评估有关疫苗的不良事件 25

26 7. 疫苗的常见危害 The general risks of vaccines 没有完美的疫苗没有疫苗能提供完全的保护而又完全没有风险经验表明大多数不良事件实际上不是由疫苗引起的多数是偶合的 ( 同时发生但无关联 ) 有的和可预防的错误有关 ( 疫苗的存储操作或管理 ) 疫苗也会引起反应, 一般是轻的注射部位疼痛轻度红或肿或低热较为严重的后果极罕见, 如过敏性反应 26

27 8. WHO 疫苗质量和安全其他的活动 Other WHO activities on vaccine quality and safety 建立全球疫苗生产标准规范 (WHO 生物检定专家委员会 ) 建立疫苗安全网计划 Vaccine Safety Net Project (VSN) 改善全球疫苗安全信息的传递用标准方法帮助成员国的安全注射技术的检查和评估帮助成员国建立和加强接种疫苗不良事件监测和调查的系统协调提高疫苗使用安全性新技术的开发 27

28 WHO 促进安全注射操作 WHO's priority in this area is to promote safe injection practices. 引入推广 - 自毁型注射器 - 安全和有成本效益的锐利废物处理办法为成员国提供技术援助 - 评估免疫服务质量 - 建立和执行国家安全注射政策和实施计划 28

29 免疫安全优先计划 Immunization Safety Priority Project 首要的目标是建立全面的系统确保国家免疫规划服务的安全最终要能预防或尽早发现和快速应对预防接种的不良事件减少对健康和免疫规划的影响 29

30 WHO-UNICEF-UNFPA 免疫服务中使用自毁型注射器的联合声明 WHO-UNICEF-UNFPA joint statement* on the use of auto-disable syringes in immunization services 1. 重复使用标准一次性注射器和针头会给公众带来巨大的疾病和死亡危险 2. 自毁型注射器是免疫接种的首选器材 ( 普及血传疾病人传人危险最低 ) 3. 安全箱, 防刺破的容器收集和销毁用过的自毁型注射器针头和其它注射物减少卫生人员和公众的危害 4. 再重申自毁型注射器疫苗和安全箱应捆绑供应 ( 不是指三合一包装成一体 ) 5. 所有免疫服务的伙伴提供的经费不仅只限于疫苗而且还应包括疫苗的安全管理自毁型注射器和废物的安全处理还要支持相关的培训监督和促进活动 30

31 12 亿支全球疫苗免疫联盟 31

32 Uniject All-in-one prefilled injection Device 预先装有药物 / 疫苗的注射器 32

33 接种单位应当具备下列条件具有医疗机构执业许可证件具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师执业助理医师护士或者乡村医生具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊疫苗流通和预防接种管理条例

34 健康教育大众决策者 ( 领导 ) 卫生人员媒体沟通卫生部门正确信息真实报导媒体媒体大众 34

35 谢谢 Thanks 35

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PowerPoint Presentation 疫苗安全的法规保障许锐恒广东省疾病预防控制中心 xuruiheng@cdcp.org.cn 2016.03 1 内容 1. 疫苗接种和疾病防控 2. 疫苗管理相关法规 3. 疫苗研发和制造相关法规 4. 疫苗储运和流通相关法规 5. 疫苗使用和监测相关法规 6. 结