Microsoft Word - 10402 6_1_第19期

第 19 期 藥 品 資 訊 Drug Information C 型 肝 炎 新 藥 Ledipasvir+Sofosbuvir (Harvoni ) C 型 肝 炎 是 一 種 藉 由 體 液 或 血 液 傳 染 的 肝 炎, 目 前 尚 無 疫 苗 可 用 來 預 防 C 肝 C 型 肝 炎 病 毒 本 身 容 易 突 變, 主 要 有 6 種 genotype, 台 灣 地 區 以 基 因 型 1 2 為 主, 感 染 初 期 通 常 沒 有 特 別 明 顯 的 症 狀, 可 能 產 生 厭 食 上 腹 痛 等, 但 因 症 狀 輕 微 不 明 顯, 容 易 誤 以 為 只 是 感 冒 導 致 誤 診 或 是 延 誤 治 療 C 型 肝 炎 在 台 灣 的 盛 行 率 約 4.4%, 感 染 人 數 超 過 60 萬 人 其 中 感 染 C 型 肝 炎 的 患 者 有 10-20% 會 自 行 恢 復,80-90% 的 感 染 者 則 會 成 為 慢 性 C 型 肝 炎, 其 中 20-30% 有 可 能 轉 變 為 肝 硬 化, 甚 至 有 5-15% 的 人 可 能 轉 變 為 肝 癌 目 前 現 行 C 型 肝 炎 治 療 方 式 為 口 服 Ribavirin 搭 配 施 打 干 擾 素 治 療 24-48 週, 有 七 成 以 上 的 治 癒 率 但 是 干 擾 素 容 易 產 生 發 燒 疲 倦 失 眠 施 打 部 位 紅 腫 疼 痛 等 副 作 用, 而 Ribavirin 容 易 產 生 貧 血 皮 疹 等 副 作 用, 而 且 一 天 需 口 服 4-6 顆 藥, 藥 量 顆 數 過 多 容 易 造 成 患 者 服 藥 順 從 性 不 佳, 導 致 治 療 效 果 不 如 預 期 2014 年 10 月 美 國 FDA 核 准 通 過 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 藥 物, 打 破 必 須 口 服 Ribavirin 搭 配 施 打 干 擾 素 的 傳 統 治 療 療 程, 只 要 一 天 一 顆 口 服 Harvoni 就 可 以 達 到 治 療 效 果 Harvoni 的 適 應 症 為 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 第 1 型 感 染, 為 直 接 抗 病 林 紫 縈 藥 師 毒 劑 Harvoni 是 口 服 複 方 製 劑, 含 有 Ledipasvir 90mg 和 Sofosbuvir 400mg Ledipasvir 作 用 機 轉 是 抑 制 HCV RNA NS5A 蛋 白 的 抑 制 劑, 口 服 吸 收 後 4-4.5 小 時 可 以 達 到 最 高 血 中 濃 度 而 Sofosbuvir 是 HCV NS5B RNA 聚 合 酶 抑 制 劑,Sofosbuvir 必 須 經 過 口 服 吸 收 代 謝 轉 換 成 活 性 代 謝 物 GS-461203 才 能 抑 制 HCV RNA GS-461203 接 著 會 被 代 謝 成 為 無 活 性 的 GS-331007 在 體 內 循 環 Ledipasvir 的 蛋 白 結 合 率 高 達 99%, 主 要 排 泄 於 糞 便 中, 半 衰 期 為 47 小 時 Sofosbuvir 蛋 白 結 合 為 65%, 主 要 由 腎 臟 代 謝 與 尿 液 排 除, 半 衰 期 為 0.5 個 小 時, 但 其 代 謝 物 GS-331007 之 半 衰 期 為 27 小 時 Harvoni 使 用 劑 量 為 1 天 1 顆, 可 以 隨 餐 服 用 或 者 是 空 腹 使 用 治 療 療 程 時 間 長 短 依 照 病 患 是 否 有 肝 硬 化 來 做 調 整 ( 表 1): 未 接 受 過 治 療 者 ( 無 論 是 否 有 肝 硬 化 ), 治 療 時 間 為 12 週 ( 治 療 前 HCV RNA<600IU/ml 可 以 考 慮 治 療 8 週 即 可 ) 曾 使 用 干 擾 素 /Ribavirin 治 療 失 敗, 但 無 肝 硬 化 者, 治 療 時 間 亦 為 12 週 曾 使 用 干 擾 素 /Ribavirin 治 療 失 敗 且 合 併 有 肝 硬 化 者, 治 療 時 間 則 需 延 長 至 24 週 劑 量 調 整 部 分, 中 度 或 輕 度 腎 功

能 不 全 不 需 調 整 劑 量, 嚴 重 腎 功 能 不 全 (egfr)<30 ml/min/1.73m 2 ) 和 血 液 透 析 患 者 則 還 不 能 確 定 使 用 的 安 全 性 藥 物 交 互 作 用 方 面 :Ledipasvir 與 Sofosbuvir 皆 為 P-gp 的 代 謝 基 質, 故 與 P-gp inducer 併 用 時 會 降 低 Ledipasvir 與 Sofosbuvir 的 血 中 濃 度 與 療 效, 故 不 建 議 Harvoni 與 P-gp inducer 的 併 用, 詳 細 交 互 作 用 請 見 表 2 在 療 效 的 臨 床 試 驗 方 面, 針 對 C 型 肝 炎 基 因 第 1 型 沒 有 肝 硬 化 的 患 者 所 進 行 的 第 三 期 臨 床 試 驗 中 發 現 Sofosbuvir/Ledipasvir 治 療 8 週 的 效 果 並 沒 有 比 延 長 治 療 時 間 (12 週 ) 或 加 上 Ribavirin 的 核 病 治 療 來 的 差 在 安 全 性 與 不 良 反 應 方 面, 目 前 仍 只 有 來 自 第 三 期 臨 床 試 驗 的 相 關 資 料, 最 常 見 的 不 良 反 應 為 頭 痛 疲 倦 疲 倦 (>10%), 比 例 來 說 有 併 用 Ribavirin(76%) 發 生 不 良 反 應 的 比 例 比 Sofosbuvir/Ledipasvir8 周 (67%) 和 12 周 (69%) 來 的 高 ( 表 3) Harvori 一 顆 藥 價 不 斐, 目 前 訂 價 為 1 顆 1125 美 元, 折 合 台 幣 約 3 萬 多 元, 如 果 治 療 12 週 總 金 額 為 94,500 美 元, 約 287.7 萬 台 幣, 如 果 提 早 在 8 週 完 成 治 療, 那 總 價 為 63,000 美 元, 約 192 萬 台 幣 總 結 慢 性 C 型 肝 炎 目 前 為 造 成 肝 癌 的 很 重 要 的 原 因 之 一, 現 在 有 新 藥 物 可 以 取 代 舊 有 的 干 擾 素 治 療, 對 C 型 肝 炎 患 者 來 說 是 一 個 很 大 的 福 音 但 目 前 台 灣 還 未 核 准 進 口 Harvoni, 且 Harvoni 療 程 所 需 之 花 費 大 概 不 是 每 一 位 患 者 都 能 負 擔 得 起, 但 是 可 以 給 予 C 型 肝 炎 病 患 多 一 種 治 療 的 選 擇, 相 信 未 來 會 有 更 多 治 療 C 肝 的 藥 物 出 現, 讓 C 肝 患 者 能 有 更 好 的 生 活 品 質 並 且 遠 離 肝 癌! 參 考 資 料 1. Ledipasvir and Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks for ChroniC HCV without Cirrhosis -The New England Journal of MediCine, 2014 vol. 370 no. 20:1879-1888. 2. Harvoni R 仿 單 3. 衛 生 福 利 部 疾 病 管 理 署 http://www.cdc.gov.tw/professional/ind ex.aspx 表 1. Recommended Treatment Duration for Harvoni R in Patients with CHC Genotype 1 Patient Population Treatment-naϊve with or without cirrhosis Treatment-experienced without cirrhosis** Treatment- experienced with cirrhosis** Recommended Treatment Duration 12 weeks* 12 weeks 24 weeks *Harvoni R for 8 weeks can be considered in treatment- naϊve patients without cirrhosis who have pre-treatment HCV RNA less than 6 million IU/ml **Treatment-experienced patients who have failed treatment with either peginterferon alfa +Ribavirin or an HCV protease inhibitor + Peginterferon alfa +Ribavirin. Harvoni R 仿 單

表 2.-1 Potentially Significant Drug Interactions Concomitant Drug Class: Drug Name Effect on Concentration Clinical Comment Acid Reducing Agents: Ledipasvir Ledipasvir solubility decreases as ph increases. Drugs that increase gastric ph are expected to decrease concentration of ledipasvir. Antacids: e.g., aluminum It is recommended to separate antacid and HARVONI administration by 4 hours. H2-receptor antagonists: e.g., famotidine H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or 12 hours apart from HARVONI at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily. Proton-pump inhibitorsc e.g., omeprazole Proton-pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg or lower can be administered simultaneously with HARVONI under fasted conditions. digoxin digoxin Coadministration of HARVONI with digoxin may increase the concentration of digoxin. Therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when coadministered with HARVONI. Anticonvulsants: carbamazepine phenytoin phenobarbital oxcarbazepine Antimycobacterials: rifabutin, rifampinc rifapentine Ledipasvir sofosbuvir GS-331007 Ledipasvir sofosbuvir GS-331007 Coadministration of HARVONI with carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, or oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of HARVONI. Coadministration is not recommended. Coadministration of HARVONI with rifabutin or rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of HARVONI. Coadministration is not recommended. Coadministration of HARVONI with rifampin, a P-gp inducer, is not recommended.

表 2-2. Potentially Significant Drug Interactions HIV Antiretrovirals: efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate (DF) Regimens containing tenofovir DF and a HIV protease inhibitor/ritonavir atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir DFc darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir DFc lopinavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir DF elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF tipranavir/ritonavir simeprevir St. John s wort tenofovir Ledipasvir sofosbuvir GS-331007 Ledipasvir simeprevir Ledipasvir sofosbuvir GS-331007 Monitor for tenofovir-associated adverse reactions in patients receiving HARVONI concomitantly with the combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF. The safety of increased tenofovir concentrations in the setting of HARVONI and a HIV protease inhibitor/ritonavir has not been established. Consider alternative HCV or antiretroviral therapy to avoid increases in tenofovir exposures. If coadministration is necessary, monitor for tenofovir-associated adverse reactions. The safety of increased tenofovir concentrations in the setting of HARVONI and the combination of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir DF has not been established. Coadministration of HARVONI with tipranavir/ritonavir is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of HARVONI. Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is coadministered with ledipasvir. Coadministration of HARVONI with St. John s wort, a P-gp inducer is not recommended. rosuvastatin rosuvastatin Coadministration of HARVONI with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.

表 3 Treatment Discontinuations, Adverse Events, and Hematologic Abnormalities.* Variable LDV-SOF for 8 wk (N=215) LDV-SOF +RBV for 8 wk (N=216) LDV-SOF Duration of treatment -wk 8.1±0.2 8.0±0.9 12.0±0.9 Discontinuation of Ledipavir-Sofosbuvir owing to adverse event no. of patients(%) Serious adverse event no. of patients (%) Any adverse event no. patients (%) Common adverse event no. patients (%) 0 1(<1) 2(1) 4(2) 1(<1) 5(2) 145(67) 165(76) 149(69) Fatigue 45(21) 75(35) 49(23) Headache 30(14) 54(25) 33(15) Nausea 15(7) 38(18) 24(11) Insomnia 11(5) 26(12) 15(7) Irritability 3(1) 29(13) 9(4) Diarrhea 15(7) 13(6) 9(4) Arthralgia 9(4) 11(5) 16(7) Constipation 9(4) 13(6) 8(4) Dizziness 6(3) 13(6) 9(4) Rash 3(1) 19(9) 5(2) Pruritus 2(1) 16(7) 5(2) Cough 3(1) 12(6) 7(3) Anemia 2(1) 17(8) 2(1) Muscle spasms 3(1) 11(5) 6(3) Dyspnea 0 11(5) 1(<1) Hematologic abnormality no. patients (%) Hemoglobin level <10 g/dl 0 11(5) 1(<1) Lymphocyte count 350 to <500 per 0 1(<1) 0 mm 3 Neutrophil count 500 to <750 per 0 1(<1) 1(<1) mm 3 for 12 wk (N=216) *Plus-minus values are means ±SD The New England Journal of MediCine, 2014 vol. 370 no. 20:1879-1888.

藥 品 安 全 警 訊 Medication Safety Alert 台 灣 食 品 藥 物 管 理 局 2014 年 10 月 至 2014 年 12 月 發 佈 之 用 藥 安 全 資 訊 王 雅 玲 摘 錄 自 食 品 藥 物 管 理 署 1. 發 佈 日 期 :2014-10-02 藥 品 名 稱 : Canlin 300mg/Cap Cisbile 300mg/Cap 標 題 : 公 告 含 ursodeoxycholic acid(ursodiol) 單 方 成 分 藥 品 禁 忌 症 統 一 相 關 事 宜 內 容 : 含 ursodeoxycholic acid(ursodiol) 成 分 之 單 方 藥 品, 經 衛 福 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 為 : 中 文 仿 單 之 禁 忌 欄 位, 統 一 為 : 完 全 膽 道 閉 塞 患 者 及 對 ursodeoxycholic acid(ursodiol) 成 分 或 本 品 任 一 賦 型 劑 過 敏, 或 無 法 耐 受 者 2. 發 佈 日 期 :2014-11-12 藥 品 名 稱 :Nidolium 10mg/Tab 標 題 : 公 告 含 domperidone 成 分 藥 品 之 安 全 性 及 療 效 再 評 估 結 果 相 關 事 宜 內 容 : 含 domperidone 成 分 之 藥 品, 經 衛 福 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 為 : ( 一 ) 口 服 劑 型 藥 品 之 用 法 用 量 修 訂 為 : 1. 成 人 及 12 歲 以 上 體 重 大 於 35kg 之 青 少 年 :1 次 10mg, 每 日 最 多 3 次 2. 12 歲 以 下 兒 童 及 12 歲 以 上 體 重 小 於 35kg 之 青 少 年 : 1 次 0.25mg/kg, 每 日 最 多 3 次 ( 二 ) 栓 劑 劑 型 藥 品 之 用 法 用 量 修 訂 為 : 1. 成 人 及 12 歲 以 上 體 重 大 於 35kg 之 青 少 年 :1 次 10-30mg, 每 日 最 多 2 次 2. 12 歲 以 下 兒 童 及 12 歲 以 上 體 重 小 於 35kg 之 青 少 年 : 1 次 10mg, 每 日 最 多 3 次 ( 三 ) 仿 單 禁 忌 欄 位 增 列 : 1. 中 度 至 嚴 重 肝 功 能 障 礙 者 2. 已 知 存 在 延 長 心 臟 傳 導 間 隔, 特 別 是 QTc, 有 顯 著 電 解 質 異 常 或 原 有 心 臟 疾 病 ( 如 鬱 血 性 心 衰 竭 ) 者 3. 併 用 可 能 引 起 QT 延 長 之 藥 品 4. 併 用 強 力 CYP3A4 抑 制 劑 ( 不 管 是 否 有 QT 延 長 之 作 用 ) ( 四 ) 於 仿 單 特 殊 警 語 及 注 意 事 項 處 加 刊 : 1. 腎 功 能 受 損 者 : 於 嚴 重 腎 功 能 受 損 者,domperidone 排 除 半 衰 期 可 能 延 長 多 次 給 藥 時, 其 給 藥 頻 次 應 依 腎 功 能 受 損 程 度 減 少 至 每 日 1 或 2 次, 亦 可 能 需 降 低 給 藥 劑 量 2. 心 臟 血 管 作 用 : (1) Domperidone 已 被 證 實 與 心 電 圖 QT 間 隔 的 延 長 有 關 聯 (2) 上 市 後 經 驗 中, 服 用 domperidone 的 病 人 有 極 少 數 案 例 發 生 QT 延 長 及 torsades de pointes 這 些 個 案 同 時 有 其 他 危 險 因 子 電 解 質 異 常 及 併 用 其 他 治 療 等, 可 能 增 加 不 良 反

應 發 生 的 風 險 (3) 流 行 病 學 研 究 顯 示,domperidone 與 嚴 重 心 室 心 律 不 整 或 突 發 性 心 因 性 死 亡 風 險 的 增 加 有 關 聯 其 中 年 齡 大 於 60 歲 每 日 劑 量 超 過 30mg 以 及 正 在 服 用 會 使 QT 延 長 之 藥 品 或 CYP3A4 抑 制 劑 之 病 人, 被 發 現 有 較 高 的 風 險 (4) 於 成 人 及 孩 童,domperidone 應 使 用 最 低 有 效 劑 量 治 療 禁 忌 用 於 已 知 有 心 臟 傳 導 問 題, 特 別 是 QTc, 有 顯 著 電 解 質 異 常 ( 低 血 鉀 高 血 鉀 低 血 鎂 ), 或 心 搏 徐 緩, 或 有 心 臟 疾 病, 如 鬱 血 性 心 衰 竭 者, 可 能 會 增 加 心 室 心 律 不 整 的 風 險 (5) 電 解 質 異 常 ( 低 血 鉀 高 血 鉀 低 血 鎂 ) 或 心 搏 徐 緩, 已 知 會 增 加 心 律 不 整 之 風 險 如 出 現 心 律 不 整 之 徵 兆 或 症 狀, 應 停 止 使 用 domperidone, 並 向 原 處 方 醫 師 諮 詢 醫 療 人 員 應 告 知 病 人 如 出 現 任 何 心 臟 不 適 症 狀 應 立 即 反 應 ( 五 ) 於 仿 單 交 互 作 用 處 加 刊 : 1. 由 於 藥 效 學 及 / 或 藥 動 學 之 交 互 作 用, 可 能 增 加 QT 間 隔 延 長 之 風 險 2. 併 用 下 列 藥 品 為 禁 忌 : (1) 會 使 QTc 延 長 之 藥 品 甲 抗 心 律 不 整 藥 品 class IA ( 如 :disopyramide hydroquinidine quinidine) 乙 抗 心 律 不 整 藥 品 class III ( 如 :amiodarone dofetilide dronedarone ibutilide sotalol) 丙 部 分 抗 精 神 病 藥 品 ( 如 :haloperidol pimozide sertindole) 丁 部 分 抗 憂 鬱 藥 品 ( 如 :citalopram escitalopram) 戊 部 分 抗 生 素 ( 如 :erythromycin levofloxacin moxifloxacin spiramycin) 己 部 分 抗 真 菌 劑 ( 如 :pentamidine) 庚 部 分 抗 瘧 疾 藥 品 ( 特 別 是 halofantrine, lumefantrine) 辛 部 分 胃 腸 藥 品 ( 如 :cisapride, dolasetron, prucalopride) 壬 部 分 抗 組 織 胺 藥 品 ( 如 :mequitazine, mizolastine) 癸 部 分 癌 症 用 藥 ( 如 :toremifene, vandetanib, vincamine) 甲 甲 其 他 ( 如 :bepridil, diphemanil, methadone) (2) 強 力 CYP3A4 抑 制 劑 ( 無 論 是 否 具 有 延 長 QT 作 用 ), 如 : 甲 蛋 白 酶 抑 制 劑 乙 Azole 類 抗 真 菌 劑 之 全 身 性 使 用 丙 部 分 巨 環 類 抗 生 素 (erythromycin clarithromycin 及 telithromycin) (3) 不 建 議 併 用 下 列 藥 品 : 中 度 CYP3A4 抑 制 劑, 如 : diltiazem verapamil 及 某 些 macrolides (4) 併 用 下 列 藥 品 需 小 心 使 用 : 會 誘 發 心 搏 徐 緩 及 低 血 鉀 之 藥 品, 及 下 列 可 能 延 長 QT 間 隔 的 巨 環 類 抗 生 素 : azithromycin 及 roxithromycin(clarithromycin 因 屬 強 力

CYP3A4 抑 制 劑, 故 為 禁 忌 ) 3. 發 佈 日 期 :2014-11-28 藥 品 名 稱 :Glucophage 500mg/Tab 標 題 : 公 告 含 metformin 成 分 藥 品 再 評 估 結 果 相 關 事 宜 內 容 : 含 metformin 成 分 藥 品, 經 本 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 為 : ( 一 ) 修 訂 仿 單 禁 忌 症 處 : 本 部 ( 前 行 政 院 衛 生 署 )97 年 衛 署 藥 字 第 0970344756 號 含 metformin 成 分 藥 品 仿 單 加 刊 警 語 注 意 事 項 相 關 事 宜 公 告 中, 有 關 腎 功 能 不 全 患 者 之 禁 忌 內 容, 修 訂 為 腎 絲 球 體 過 濾 率 (egfr) 小 於 30 ml/min/1.73 m2 禁 用 ( 二 ) 修 訂 仿 單 用 法 用 量 處 : 1 增 列 腎 絲 球 體 過 濾 率 (egfr) 介 於 30-45 ml/min/1.73 m2 應 減 量 使 用 2 每 日 最 大 劑 量 修 訂 為 速 效 劑 型 :3000 mg; 緩 釋 劑 型 : 2000mg ; 另 針 對 複 方 劑 型 藥 品, 應 同 時 配 合 其 複 方 成 分 之 極 量, 且 應 配 合 前 述 劑 型 藥 品 之 每 日 最 大 劑 量 規 定 4. 發 佈 日 期 :2014-12-31 藥 品 名 稱 :Heparin 5000 U/mL, 5mL/Vial;Heparin 1000 U/mL, 5mL/Vial 標 題 : 恆 富 企 業 有 限 公 司 回 收 所 有 批 號 之 " 菲 尼 斯 " 肝 燐 脂 注 射 液 5000 單 位 / 毫 升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML ( 衛 署 藥 輸 字 第 022826 號 ) 藥 品 內 容 : 食 品 藥 物 管 理 署 曾 於 103 年 12 月 12 日 啟 動 回 收 " 菲 尼 斯 " 肝 燐 脂 注 射 液 5000 單 位 / 毫 升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML ( 衛 署 藥 輸 字 第 022826 號 ) ( 製 造 廠 Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd) 藥 品, 回 收 原 因 為 該 產 品 含 有 雜 質 異 物 經 深 入 調 查, 發 現 同 一 製 造 廠 製 造 之 " 菲 尼 斯 " 肝 燐 脂 注 射 液 1000 單 位 / 毫 升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 1000IU/ML ( 衛 署 藥 輸 字 第 022827 號 ), 亦 可 能 含 有 雜 質 異 物, 國 際 間 雖 尚 未 接 獲 相 關 不 良 反 應 通 報, 惟 為 確 保 民 眾 用 藥 安 全, 食 品 藥 物 管 理 署 已 於 12 月 29 日 啟 動 回 收 作 業, 並 透 過 緊 急 聯 絡 網 通 知 相 關 醫 療 機 構, 請 醫 療 機 構 立 即 配 合 所 有 批 號 產 品 之 下 架 及 回 收

本 院 藥 物 不 良 反 應 通 報 案 件 (2014 年 10 月 -2014 年 12 月 ) 匯 整 30 20 25 (63%) 嚴 重 度 分 析 13 (32%) 護 理 師 10 (25%) 通 報 者 身 分 分 析 10 0 2 (5%) 輕 度 中 度 嚴 重 藥 師 10 (25%) 醫 師 20 (50%) 不 良 反 應 類 別 分 析 25 22 (50%) 20 15 12 (28%) 10 5 0 5 (12%) 1(2%) 1(2%) 1(2%) 1(2%) 1(2%) Antimicrobial agents Diagnostic drugs Circulatory system drugs CNS drugs Immounologic drugs Bone/Joint& connective Agents for hormmone Topical used drugs Antineoplastic agents Hematological agents Digestive system drugs 懷 疑 藥 品 藥 理 分 類 3 (7%) 2 (5%) 2 (5%) 2 (5%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 8 (19%) 7 (16%) 15 (35%) 0 5 10 15 20