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1 400 Tablets 400 mg Tablets 800 mg

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3 1 PREZISTA ritonavir PREZISTA /rtv HIV PREZISTA /ritonavir / HIV PREZISTA /ritonavir PREZISTA /ritonavir 酶 1

4 PREZISTA /ritonavir PREZISTA ritonavir PREZISTA ritonavir darunavir PREZISTA ritonavir 100 treatment-experienced treatment-experienced PREZISTA 2

5 600 ritonavir 100 PREZISTA 600 treatment-experienced PREZISTA /ritonavir PREZISTA ritonavir darunavir * PREZISTA ritonavir 100 / darunavir * PREZISTA 600 ritonavir 100 / PREZISTA 600 * V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V L89V 3

6 2.4 PREZISTA 600 ritonavir 100 PREZISTA 800 ritonavir 100 PREZISTA 800 ritonavir 100 HIV-1 RNA 50 copies/ml PREZISTA 600 ritonavir PREZISTA /ritonavir PREZISTA /ritonavir treatment-experienced 4

7 darunavir * 40 PREZISTA ritonavir 100 * Darunavir V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V L89V treatment-experienced darunavir * 40 PREZISTA 600 ritonavir 100 PREZISTA 600 * Darunavir V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V L89V PREZISTA /ritonavir

8 2.6 PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv PREZISTA darunavir darunavir ethanolate 400 TMC darunavir darunavir ethanolate 800 T 4 PREZISTA /rtv CYP3A / 6

9 darunavir PREZISTA ritonavir ritonavir ritonavir 1 PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv Alpha 1- alfuzosin / ranolazine / 7

10 dronedarone / colchicine / / rifampin Rifampin CYP450 PREZISTA /rtv rifampin darunavir PREZISTA lurasidone / pimozide / 8

11 dihydroergotamine ergotamine methylergonovine / cisapride / / midazolam triazolam Triazolam midazolam CYP3A triazolam midazolam PREZISTA /rtv benzodiazepine / 9

12 C HMG-CoA 酶 St. John's wort elbasvir/grazoprevir lovastatin simvastatin PREZISTA /rtv St. John's wort darunavir PREZISTA 酶 ALT atorvastatin pravastatin rosuvastatin 6 10

13 PDE-5 sildenafil PREZISTA /rtv sildenafil Ritonavir PREZISTA ritonavir PREZISTA ritonavir darunavir ritonavir 5.2 PREZISTA /rtv N=3063 PREZISTA /rtv 0.5% 11

14 B C B C / HIV-1 PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv 酶 AST/ALT PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv / 5.3 n= % 12

15 / 酶 Stevens-Johnson < 0.1% 疱 PREZISTA /rtv / PREZISTA /rtv 10.3% 6 PREZISTA /rtv 0.5% PREZISTA /rtv raltegravir PREZISTA /rtv + raltegravir 13

16 5.4 Darunavir sulfonamide sulfonamide PREZISTA PREZISTA /rtv sulfonamide 5.5 PREZISTA /rtv CYP3A CYP3A CYP3A PREZISTA /rtv CYP3A CYP3A PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv 6 14

17 7 PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv / 酶 PI HIV PI PI 5.7 / 15

18 5.8 PREZISTA Mycobacterium avium cytomegalovirus Pneumocystis jirovecii PCP Graves' Guillainbarrè 5.9 酶 PIs A B 16

19 PIs PIs PI darunavir 20 mg/kg 1000 mg/kg PREZISTA /ritonavir /

20 PREZISTA ritonavir ritonavir ritonavir 6.1 TMC114-C211 3 TMC114-C HIV-1 PREZISTA /rtv 800/100 lopinavir/rtv 800/200 PREZISTA /rtv 800/100 lopinavir/rtv 800/200 18

21 PREZISTA /rtv 800/100 PREZISTA /rtv 800/100 5% 2 PREZISTA /rtv 2.3% H I V- 1 PREZISTA /rtv 800/

22 2 2% HIV-1 PREZISTA /rtv 800/100 mg 2 * TMC114-C211 % PREZISTA /rtv 800/100 + TDF/FTC N=343 lopinavir/ritonavir 800/200 + TDF/FTC N=346 6% 6% 9% 16% 4% 4% 2% 4% 20

23 < 1% 3% 2% < 1% 7% 6% 6% 7% N= FTC=emtricitabine TDF=tenofovir disoproxil fumarate * 2% PREZISTA /rtv 21

24 800/100 mg 2 Stevens-Johnson PREZISTA /rtv 800/100 HIV

25 3 HIV * TMC114-C211 PREZISTA /rtv lopinavir/rtv 800/ /200 % + TDF/FTC + TDF/FTC N=343 N=346 酶 ALT 2 > ULN 9% 9% 3 > ULN 3% 3% 4 > 10.0 ULN < 1% 3% 酶 AST 2 > ULN 7% 10% 23

26 3 > ULN 4% 2% 4 > 10.0 ULN 1% 3% 酶 2 > ULN 1% 1% 3 > ULN 0% < 1% 4 > 10.0 ULN 0% 0% 2 > ULN < 1% 5% 3 > ULN < 1% < 1% 4 > 5.0 ULN 0% 0% 24

27 mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl 4 > mmol/l > 1200 mg/dl mmol/l mg/dl 3 > 7.77 mmol/l > 300 mg/dl 3% 10% 2% 5% 1% 1% 23% 27% 1% 5% 25

28 酶 mmol/l mg/dl 4.91 mmol/l 191 mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl > mmol/l > 500 mg/dl 14% 12% 9% 6% 11% 10% 1% < 1% 0% 0%

29 2 > ULN 3% 2% 3 > ULN < 1% 1% 4 > 5.0 ULN 0% < 1% 酶 2 > ULN 5% 2% 3 > ULN 5% 4% 4 > 5.0 ULN 0% < 1% N= FTC=emtricitabine TDF=tenofovir disoproxil fumarate * 4 27

30 treatment-experienced TMC114-C214 3 TMC114-C HIV-1 PREZISTA /rtv 600/100 lopinavir/rtv 400/100 PREZISTA /rtv 600/100 lopinavir/rtv 400/ PREZISTA /rtv 600/100 PREZISTA /rtv 600/100 5% 2 PREZISTA /rtv 4.7% HIV-1 PREZISTA / rtv 600/

31 4 2% HIV-1 PREZISTA /rtv 600/100 mg 2 * TMC114-C214 % PREZISTA /rtv 600/100 + OBR N=298 lopinavir/rtv 400/100 + OBR N=297 2% < 1% 6% 3% 14% 20% 2% 1% 7% 6% 29

32 5% 3% 3% 1% 2% 1% 2% 2% 2% < 1% 3% 3% 7% 3% 30

33 N= OBR= * 2% PREZISTA /rtv 600/100 mg 2 PREZISTA /rtv 600/100 HIV-1 31

34 HIV * TMC114-C214 % 32 PREZISTA /rtv 600/100 + OBR N=298 lopinavir/rtv 400/100 + OBR N=297 酶 ALT 2 > ULN 7% 5% 3 > ULN 2% 2%

35 4 > 10.0 ULN 1% 2% 酶 AST 2 > ULN 6% 6% 3 > ULN 2% 2% 4 > 10.0 ULN < 1% 2% 酶 2 > ULN < 1% 0% 3 > ULN < 1% < 1% 4 > 10.0 ULN 0% 0% 2 > ULN < 1% 2% 33

36 3 > ULN < 1% < 1% 4 > 5.0 ULN < 1% 0% mmol/l mg/dl 10% 11% mmol/l mg/dl 7% 10% 4 > mmol/l > 1200 mg/dl 3% 6% mmol/l mg/dl 25% 23% 34

37 3 > 7.77 mmol/l > 300 mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l 191 mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl 10% 14% 14% 14% 8% 9% 10% 11% 1% < 1% 35

38 4 > mmol/l > 500 mg/dl < 1% 0% 酶 2 > ULN 3% 4% 3 > ULN 2% < 1% 4 > 5.0 ULN < 1% 0% 酶 2 > ULN 6% 7% 3 > ULN 7% 3% 4 > 5.0 ULN 0% 0% N= 36

39 OBR= * 4 2b 3 PREZISTA /rtv 2 Stevens-Johnson B / C B C PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv

40 2 2 PREZISTA /ritonavir TMC114-C < HIV-1 TMC114-C < HIV-1 TMC114-C212 PREZISTA /ritonavir TMC114- C230 PREZISTA /ritonavir TMC114-C212 PREZISTA /ritonavir 3% 13% 11% 10% 9% 5% 4% 3% 3 4 ALT 3 3% 4 1% AST 38

41 3 1% 酶 3 4% 4 1% 酶 3 1% 3 1% 3 3% TMC114-C230 PREZISTA /ritonavir 3% 33% 25% 16.7% 8.3% 8.3% 8.3% 8.3% PREZISTA HMG-CoA 酶 PREZISTA /rtv 39

42 疱 PREZISTA /rtv PREZISTA ritonavir CYP3A CYP2D6 P-gp PREZISTA ritonavir CYP3A CYP2D6 P-gp darunavir Darunavir ritonavir CYP3A darunavir P-gp CYP3A darunavir ritonavir darunavir ritonavir darunavir 40

43 ritonavir CYP3A P-gp darunavir ritonavir darunavir ritonavir PREZISTA /rtv Darunavir HIV-1 苷 酶 NRTIs 41

44 didanosine indinavir Indinavir indinavir/rtv 800/100 lopinavir/ ritonavir 42 darunavir didanosine HIV-1 HIV- 酶 PIs darunavir indinavir darunavir lopinavir Didanosine PREZISTA /rtv 1 2 Indinavir PREZISTA /rtv lopinavir/ritonavir PREZISTA ritonavir

45 saquinavir HIV 酶 atazanavir 7.4 darunavir saquinavir saquinavir PREZISTA ritonavir PREZISTA /ritonavir HIV-1 CCR5 co-receptor maraviroc maraviroc PREZISTA /rtv maraviroc 150 mg 43

46 amiodarone bepridil disopyramide flecainide lidocaine (systemic) mexiletine propafenone quinidine 4 PREZISTA /ritonavir digoxin digoxin digoxin digoxin digoxin 44

47 clarithromycin Apixaban dabigatran etexilate rivaroxaban darunavir clarithromycin clarithromycin PREZISTA /rtv CLcr ml /min clarithromycin 50% CLcr < 30 ml /min clarithromycin 75% apixaban PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv dabigatran etexilate dabigatran PREZISTA /rtv rivaroxaban 45

48 Warfarin carbamazepine phenobarbital phenytoin warfarin darunavir darunavir carbamazepine darunavir phenytoin phenobarbital PREZISTA /rtv warfarin warfarin PREZISTA /rtv INR PREZISTA /rtv carbamazepine PREZISTA /rtv carbamazepine carbamazepine PREZISTA /rtv phenytoin phenobarbital 46

49 paroxetine sertraline SSRI paroxetine sertraline TCA amitriptyline despiramine imipramine nortriptyline trazodone amtriptyline desipramine imipramine nortriptyline trazodone sertraline paroxetine PREZISTA /rtv SSRI sertraline paroxetine PREZISTA /rtv trazodone 47

50 darunavir itraconazole itraconazole ketoconazole posaconalzole ketoconazole posaconazole voriconazole voriconazole PREZISTA /rtv itaconazole ketoconazole posaconazole ketoconazole itraconazole 200 darunavir/rtv voriconazole / voriconazole 48

51 colchicine colchicine colcicine PREZISTA /ritonavir 4 PREZISTA /rtv colchicine 0.6 mg 1 x mg 3 PREZISTA /rtv colchicine 0.6 mg 0.3 mg 0.6 mg 0.3 mg 49

52 artemether/ lumefantrine rifabutin Rifabutin PREZISTA / rtv colchicine 0.6 mg 0.3 mg artemether PREZISTA /rtv artemether/lumefantrine dihydroartemisinin lumefantrine lumefantrine QT darunavir darunavir rifabutin 25-Odesacetylrifabutin 4 rifabutin % 150 rifabutin

53 rifapentine darunavir PREZISTA /rtv rifapentine dasatinib nilotinib dasatinib nilotinib dasatinib nilotinib vinblastine vincristine vincristine vinblastine PREZISTA / rtv vincristine vinblastine ritonavir CYP3A P-gp 51

54 quetiapine quetiapine 4 PREZISTA /rtv quetiapine quetiapine quetiapine quetiapine quetiapine quetiapine PREZISTA /rtv quetiapine quetiapine 52

55 risperdone thioridazine β carvedilol metoprolol timolol amlodipine diltiazem felodipine nicardipine nifedipine verapamil β PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv beta 53

56 / darunavir / / betamethasone budesonide ciclesonide dexamethasone fluticasone methylprednisolone mometasone prednisone triamcinolone PREZISTA /rtv dexamethasone CYP3A darunavir CYP3A beclomethasone prednisolone / CYP3A 54

57 bosentan bosentan PREZISTA /rtv bosentan PREZISTA /rtv mg bosentan bosentan PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv bosentan 36 PREZISTA /rtv mg bosentan 55

58 C HCV simeprevir NS3-4A 酶 boceprevir simeprevir darunavir darunavir boceprevir C 4 PREZISTA /rtv simeprevir PREZISTA /rtv boceprevir 56

59 HMG-CoA 酶 atorvastatin HMG-CoA 酶 pravastatin rosuvastatin cyclosporine tacrolimus sirolimus HMG-CoA 酶 4 PREZISTA /rtv HMG-CoA 酶 atorvastatin pravastatin rosuvastatin Atorvastatin 20 mg /day PREZISTA /rtv cyclosporine tacrolimus sirolimus PREZISTA /rtv 57

60 / everolimus beta salmeterol / buprenorphine buprenorphine/ naloxone 58 salmeterol buprenorphine naloxone norbuprenorphine metabolite everolimus PREZISTA /rtv salmeterol PREZISTA /rtv salmeterol QT PREZISTA /rtv buprenorphine buprenorphine/naloxone PREZISTA /rtv buprenorphine buprenorphine/naloxone

61 methadone methadone PREZISTA /ritonavir methadone methadone / ethinyl estradiol norethindrone ethinyl estradiol norethindrone

62 PDE-5 avanafil sildenafil tadalafil vardenafil PDE-5 sildenafil PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv PDE-5 PDE-5 PAH sildenafil PREZISTA /rtv 4 Tadalafil PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv tadalafil PREZISTA /rtv 20 mg tadalafil 40 mg tadalafil PREZISTA /rtv 60

63 PREZISTA /rtv tadalafil PREZISTA /rtv tadalafil 24 PREZISTA /rtv 20 mg tadalafil 40 mg PDE-5 48 sildenafil vardenafil tadalafil 10 PDE-5 PREZISTA /rtv avanafil 61

64 omeprazole / CYP3A buspirone diazepam estazolam zoldipem omeprazole darunavir / omeprazole PREZISTA /ritonavir omeprazole omeprazole 40 omeprazole / 4 CYP3A / PREZISTA /rtv / 62

65 midazolam midazolam / midazolam midazolam 7.4 PREZISTA PREZISTA /ritonavir atazanavir dolutegravir efavirenz etravirine nevirapine 苷 酶 abacavir emtricitabine lamivudine stavudine tenofovir disoproxil fumarate zidovudine pitavastatin raltegravir ranitidine rilpivirine 63

66 8 8.1 APR darunavir 2.7% MACDP 2.7% APR MACDP MACDP 20 APR 15-20% AUC

67 PREZISTA 600 ritonavir 100 PREZISTA 600 PREZISTA 800 ritonavir 100 PREZISTA 800 ritonavir 100 HIV-1 RNA 50 copies/ml PREZISTA 600 ritonavir PREZISTA / ritonavir 600/ /100 darunavir ritonavir 65

68 PREZISTA /ritonavir PREZISTA /ritonavir HIV APR darunavir / darunavir MACDP darunavir 2.6% 95% CI 1.2% 4.7% / darunavir 1.7% 95% CI 0.5% 4.4% 66

69 darunavir / darunavir / ritonavir / / darunavir darunavir AUC darunavir ritonavir HIV HIV darunavir Darunavir 67

70 1 HIV HIV 2 HIV 3 PREZISTA 8.4 darunavir ritonavir darunavir Darunavir 1000 / ritonavir ritonavir 50% 8.3 PREZISTA 68

71 mg/kg 1000 mg/kg PREZISTA /ritonavir TMC114-C HIV-1 PREZISTA /ritonavir TMC114-C HIV-1 69

72 12 PREZISTA /ritonavir PREZISTA /ritonavir PREZISTA darunavir 1000 / ritonavir 70

73 8.5 PREZISTA 65 PREZISTA PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv PREZISTA /rtv CrCL / 71

74 n=20 HIV darunavir HIV-1 darunavir darunavir ritonavir PREZISTA /rtv PREZISTA PREZISTA PREZISTA 72

75 11 PREZISTA darunavir HIV 酶 PREZISTA darunavir darunavir ethanolate [ 1S,2R -3-[[ 4-aminophenyl sulfonyl] 2-methylpropyl amino]-2-hydroxy-1- phenylmethyl propyl]-carbamic acid 3R,3aS,6aR -hexahydrofuro[2,3-b]furan-3- yl ester monoethanolate C27H37N3O7S C2H5OH Darunavir ethanolate H O O O H O O H O N N S H H H OH H 3 NH 2 2H 5OH 3 73

76 Darunavir ethanolate / PREZISTA darunavir darunavir ethanolate PREZISTA darunavir darunavir ethanolate ethanolate colloidal silicon dioxide crospovidone magnesium stearate microcristalline cellulose 800 hypromellose 400 OPADRY Orange FD&C Yellow No.6 polyethylene glycol 3350 polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed talc titanium dioxide 800 OPADRY Dark Red iron oxide red polyethylene glycol 3350 polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed talc titanium dioxide 74

77 PREZISTA darunavir Darunavir HIV QT/QTc 1.33 PREZISTA /ritonavir QT/QTc 12.3 Darunavir CYP3A Ritonavir CYP3A 75

78 darunavir 600 PREZISTA 100 ritonavir darunavir 14 PREZISTA 100 ritonavir darunavir HIV-1 darunavir ritonavir darunavir PREZISTA /rtv 600/100 TMC114-C TMC114- C TMC114-C202 TMC114-C PREZISTA /rtv 800/100 TMC114-C TMC114-C HIV-1 76

79 7 Darunavir PREZISTA /rtv 800/100 TMC114-C211 TMC114-C PREZISTA /rtv 600/100 TMC114-C214 TMC114-C TMC114-C213 TMC114-C AUC24h ng h/ml * PREZISTA /ritonavir 800/100 TMC114-C211 TMC114-C229 TMC114-C214 N=335 N=280 N=285 PREZISTA /ritonavir 600/100 TMC114-C229 TMC114-C213 N=278 +TMC114- C202 N=119 77

80 C0h ng/ml N= *AUC24h AUC12h*2

81 100 ritonavir darunavir Tmax darunavir 100 ritonavir 37% 82% PREZISTA /ritonavir P P-gp ritonavir darunavir C max AUC 40% darunavir Darunavir 95% Darunavir alpha-1-acid glycoprotein AAG 79

82 HLMs darunavir Darunavir CYP CYP3A C-darunavir 100 ritonavir darunavir Darunavir HIV-1 darunavir 90% C-darunavir 100 ritonavir 79.5% 13.9% 14 C-darunavir darunavir 41.2% 7.7% ritonavir darunavir ritonavir darunavir 32.8 / 5.9 / 80

83 Darunavir n=16 Child- Pugh Class A n=8 Child-Pugh Class B n=8 600/100 PREZISTA /rtv darunavir darunavir B C HIV-1 TMC114-C211 TMC114-C B / C darunavir 14 C-PREZISTA /ritonavir 7.7% 81

84 darunavir darunavir ritonavir darunavir CrCL / n=20 HIV-1 HIV HIV-1 darunavir HIV-1 darunavir darunavir 82

85 HIV HIV-1 n=12 65 darunavir 8.5 PREZISTA /ritonavir 74 HIV darunavir ritonavir PREZISTA / ritonavir 600/100 darunavir darunavir 2.5 PREZISTA /ritonavir 12 HIV darunavir ritonavir PREZISTA /ritonavir 800/100 darunavir 83

86 PREZISTA /ritonavir 800/100 darunavir 2.5 PREZISTA /ritonavir 800/100 darunavir 6 12 PREZISTA /ritonavir darunavir 2.5 PREZISTA /ritonavir 8 darunavir TMC114-C230 TMC114- C PREZISTA /ritonavir PREZISTA /ritonavir 84

87 AUC 24h ng h/ml C0h ng/ml TMC114-C230 N= TMC114-C212 N=

88 N= AUC24h AUC12h*2 12 < 18 HIV-1 800/100 DRV/ rtv DRV 48 PREZISTA /ritonavir 600/100 PREZISTA / ritonavir 800/100 darunavir ritonavir PREZISTA /ritonavir 600/100 Darunavir darunavir 86 2 n=11 * 3 n= n=11

89 Cmax ng/ml AUC24h ng h/ml Cmin ng/ml * AUC24h n=10 LLOQ Cmin n=10 AUC24h AUC12h* PREZISTA /ritonavir 800/100 Darunavir darunavir 2 n=16 3 n= n=15 Cmax ng/ml

90 AUC24h ng h/ml Cmin ng/ml* * N=12 2 N=15 3 N=14 darunavir darunavir 1 88

91 1 2 3 P R E Z I S TA / ritonavir 600/ /100 Darunavir AUC, 整體 Cmin, 整體 第 2 孕期第 3 孕期 AUC, 未結合 Cmin, 未結合 PREZISTA /ritonavi 每日兩次 幾何平均比 幾何平均比 (90%CI) (0.63,0.90) 0.83(0.72,0.97) 0.83(0.46,1.49) 1.02(0.59,1.78) 0.92(0.66,1.3) 0.93(0.69,1.24) 1.1(0.59,2.06) 1.14(0.59,2.2) 89

92 AUC, 整體 Cmin, 整體 第 2 孕期第 3 孕期 AUC, 未結合 PREZISTA /ritonavir 每日一次 幾何平均比 (90%CI) 0.66(0.6,0.74) 0.65(0.57,0.74) 0.68(0.56,0.83) 0.5(0.35,0.73) 0.76(0.67,0.85) 0.8(0.71,0.89) (0.69,1.1) Cmin, 未結合 0.62(0.43,0.9) 幾何平均比

93 90% CI 90% GMR Darunavir ritonavir CYP3A CYP2D6 P-gp PREZISTA ritonavir CYP3A CYP2D6 P-gp Darunavir ritonavir CYP3A darunavir P-gp CYP3A darunavir ritonavir darunavir ritonavir darunavir ritonavir CYP3A P-gp darunavir ritonavir darunavir ritonavir darunavir 91

94 darunavir AUC Cmax Cmin 11 darunavir 12 darunavir 7 darunavir darunavir 11 Darunavir HIV 酶 92 / / darunavir 90% CI =1.00 Darunavir/ ritonavir N PK Cmax AUC Cmin

95 Saquinavir hard gel capsule 533/133.3 mg b.i.d mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. HIV Didanosine 400 mg q.d. 600/100 mg b.i.d mg b.i.d Atazanavir 300 mg q.d.* 400/100 mg b.i.d Indinavir 800 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d Lopinavir/ 400/100 mg 1200/100 mg ritonavir b.i.d. b.i.d

96 Efavirenz 600 mg q.d. 300/100 mg b.i.d. Etravirine 200 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d. Nevirapine 200 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. 300/100 mg b.i.d. HCV NS3-4A 酶 Boceprevir 800 mg t.i.d. 600/100 mg b.i.d

97 Simeprevir 50 mg q.d. 800 mg q.d Artemether/ lumefatrine 80/480 mg 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours 600/100 mg b.i.d Carbamazepine 200 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d Clarithromycin 500 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d Ketoconazole 200 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d

98 Omeprazole 20 mg q.d. 400/100 mg b.i.d. Paroxetine 20 mg q.d. 400/100 mg b.i.d. Pitavastatin 4 mg q.d. 800/100 mg q.d. Ranitidine 150 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. Rifabutin 150 mg q.o.d. 600/100 mg b.i.d. Sertraline 50 mg q.d. 400/100 mg b.i.d NA N= 96

99 * q.d.= b.i.d.= darunavir PREZISTA /ritonavir 600/100 q.o.d.= AUC AUC 0-last N=10 Cmin Simeprevir 50 PREZISTA / ritonavir simeprevir 150 mg + 97

100 12 PREZISTA /ritonavir HIV 酶 / / Darunavir 90% CI =1.00 Darunavir/ ritonavir N PK Cmax AUC Cmin 98

101 Atazanavir Indinavir 300 mg q.d.*/ 100 mg ritonavir q.d. 300 mg q.d. darunavir/ritonavir 400/100 mg b.i.d. 800 mg b.i.d./ 400/100 mg 100 mg ritonavir b.i.d. b.i.d. 800 mg b.i.d. darunavir/ ritonavir

102 Lopinavir/ ritonavir Saquinavir 400/100 mg b.i.d. 1200/100 mg b.i.d /133.3 mg b.i.d mg b.i.d./ 100 mg ritonavir b.i.d mg b.i.d. darunavir/ritonavir HIV 1200 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d

103 Didanosine 400 mg q.d. 600/100 mg b.i.d. Dolutegravir 30 mg q.d. 600/100 mg b.i.d Ω Dolutegravir 50 mg q.d. 600/100 mg Ω b.i.d. with 200 mg b.i.d. etravirine Efavirenz 600 mg q.d. 300/100 mg b.i.d. Etravirine 100 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d

104 Nevirapine 200 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. Rilpivirine 150 mg q.d. 800/100 mg q.d. Tenofovir disoproxil fumarate mg q.d. 300/100 mg b.i.d. Maraviroc 150 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d /100 mg b.i.d. with 200 mg b.i.d. etravirine

105 HCV NS3-4A 酶 Boceprevir 800 mg t.i.d. 600/100 mg 12 b.i.d. Simeprevir 50 mg q.d. 800/100 mg 25 + q.d. Atorvastatin mg q.d. 300/100 mg mg q.d. darunavir/ ritonavir b.i.d

106 Artemether Dihydroartemisinin mg 600/100 mg b.i.d. Artemether artemether/ Dihydroartemisinin Lumefantrine Lumefantrine 80/480 mg 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours Buprenorphine/ Naloxone 8/2 mg 16/4 mg q.d. 600/100 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d

107 Norbuprenorphine Carbamazepine 200 mg b.i.d. 600/100 mg b.i.d. Carbamazepine epoxide Clarithromycin 500 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. Dextromethorphan 30 mg 600/100 mg b.i.d Dextrorphan

108 Digoxin 0.4 mg 600/100 mg b.i.d. Ethinyl Estradiol EE Ortho-Novum 1/35 600/100 mg µg EE/1 mg NE b.i.d Norethindrone NE Ketoconazole 200 mg b.i.d. 400/100 mg b.i.d. R-Methadone mg q.d. 600/100 mg b.i.d. Omeprazole 40 mg 600/100 mg b.i.d

109 5-hydroxy omeprazole Paroxetine 20 mg q.d. 400/100 mg b.i.d. Pitavastatin 4 mg q.d. 800/100 mg q.d. Pravastatin 40 mg 600/100 mg b.i.d. Rifabutin 150 mg q.o.d. PREZISTA /rtv NA 600/100 mg b.i.d. #

110 25-O-desacetylrifabutin 300 mg q.d. Sertraline 50 mg q.d. 400/100 mg b.i.d. Sildenafil OH-S-warfarin mg 400/100 mg mg darunavir/ ritonavir b.i.d S-warfarin 10 mg 600/100 mg b.i.d

111 N= - = * q.d.= b.i.d.= lopinavir lopinavir/ritonavir 400/100 buprenorphine naloxone Cmax AUC24 PREZISTA /rtv buprenorphine/naloxone q.o.d.= rifabutin 300 N=11 dolutegravir C C24 + simeprevir PREZISTA /ritonavir 50 mg simeprevir 150 mg 109

112 12 PREZISTA /ritonavir CYP2D6 dextromethorphan CYP2C9 warfarin CYP2C19 omeprazole Darunavir HIV-1 酶 HIV-1 Gag-Pol Darunavir T / HIV-1 HIV-2 EC nm ng/ml darunavir HIV-1 M A B C D E F G O 110

113 EC50 < nm Darunavir EC amprenavir atazanavir indinavir lopinavir nelfinavir ritonavir saquinavir tipranavir PIs abacavir didanosine emtricitabine lamivudine stavudine tenofovir zalcitabine zidovudine N t RTIs delavirdine rilpivirine efavirenz etravirine nevirapine NNRTIs enfuvirtide darunavir darunavir PREZISTA /ritonavir HIV-1 darunavir darunavir 酶 2 4 S37D R41E/T K55Q H69Q K70E T74S V77I I85V 9 PI HIV-1 darunavir HIV-1 111

114 22 酶 L10F V11I I13V I15V G16E L23I V32I L33F S37N M46I I47V I50V F53L L63P A71V G73S L76V V82I I84V T91A/S Q92R L10F V32I L33F S37N M46I I47V 150V L63P A71V I84V darunavir 8 酶 darunavir EC nm 3461 nm treatment-experienced PREZISTA /ritonavir TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C215 PREZISTA /rtv 600/100 TMC125-C206 TMC125-C216 etravirine < 50 copies/ml PREZISTA /rtv V32I I54L M 41% 25% PREZISTA /rtv V11I I15V L33F I47V I50V L89V 112

115 darunavir 90% darunavir > 7 darunavir PREZISTA /rtv Gag 酶 TMC114-C212 PREZISTA /rtv V32I I54L L89M TMC114-C PREZISTA /rtv 600/100 mg 21% 62/298 lopinavir/rtv 400/100 mg 32% 96/297 PREZISTA /rtv 600/100 mg 7 7/43 16% PREZISTA /rtv PI darunavir 7 6 酶 darunavir > 7 PI V32I 113

116 L33F M46I L I47V I54L T74P L76V darunavir lopinavir/rtv 31 31/75 41% lopinavir lopinavir > 10 L10I F M46I L I47V A I54V L76V 31 lopinavir/rtv 14 lopinavir > 10 TMC114-C PREZISTA /rtv 800/100 mg 26% 75/294 PREZISTA /rtv 600/100 mg 19% 56/296 PREZISTA /rtv 800/100 mg 8 8/60 13% IAS-USA 酶 PREZISTA /rtv 600/100 mg 5 5/39 13% darunavir PI PREZISTA /rtv 800/100 mg V32I M46I L76V I84V 114

117 darunavir 24 PREZISTA /rtv 600/100 mg L33F I50V darunavir 40 PREZISTA /rtv 800/100 mg PREZISTA /rtv 600/100 mg 7 7/60 12% 4 4/42 10% 苷 酶 NRTI PREZISTA /ritonavir TMC114- C PREZISTA /rtv 800/100 mg 22% 64/288 lopinavir/rtv 800/200 mg 29% 76/263 PREZISTA /rtv n=43 11 酶 darunavir darunavir > 7 lopinavir/rtv n=53 17 酶 lopinavir/rtv lopinavir 115

118 > 10 PREZISTA /rtv 4 7 lopinavir/rtv 酶 M184V / emtricitabine 酶 3309 amprenavir atazanavir indinavir lopinavir nelfinavir ritonavir saquinavir / tipranavir 90% darunavir < 10 PIs darunavir darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir nelfinavir ritonavir saquinavir 9 PI darunavir 6 tipranavir EC50 < 3 darunavir tipranavir TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C

119 tipranavir tipranavir > 3 PREZISTA / ritonavir 34% 64/ HIV-1 RNA < 50 copies/ ml PREZISTA /rtv 600/100 > 7 41% tipranavir 10% saquinavir 2% 酶 amprenavir atazanavir indinavir lopinavir nelfinavir TMC114-C214 7 darunavir PREZISTA /rtv 酶 fos amprenavir atazanavir lopinavir indinavir nelfinavir 7 6 saquinavir 5 tipranavir 4 酶 Darunavir 苷 / 苷 酶 苷 酶 CCR5 酶 117

120 / / PREZISTA / rtv 600/100 darunavir 2b TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C215 n= etravirine TMC125-C206 TMC125-C216 n= IAS 酶 D30N V32I L33F M46I/L I47A/V G48V I50L/V I54L/M L76V V82A/F/L/ S/T I84V N88S L90M PREZISTA /rtv 600/100 IAS PI TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114- C

121 #IAS PI 96 < 50 copies/ml N=439 ENF / ENF 44% 192/439 54% 61/112 40% 131/ % 162/322 58% 49/85 48% 113/ % 16/74 47% 9/19 13% 7/55 6 9% 3/32 17% 1/6 8% 2/26 ENF=enfuvirtide IAS PI 2008 D30N V32I L33F M46I/L I47A/V G48V I50L/ V I54L/M L76V V82A/F/L/S/T I84V N88S L90M V11I V32I L33F I47V I50V I54L M T74P L76V I84V L89V 2 PREZISTA /rtv 119

122 enfuvirtide HIV-1 RNA < 50 copies/ml 59% 29% 12% darunavir darunavir 14 TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C215 PREZISTA /rtv darunavir 14 PREZISTA /rtv 600/ HIV-1 RNA < 50 copies/ml Darunavir Enfuvirtide TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C215 DRV < 50 copies/ml N=417

123 ENF / ENF 175/417 42% 61/112 54% 131/327 40% ENF=enfuvirtide /270 55% 44/65 68% 104/205 51% > /53 30% 7/17 41% 9/36 25% > 20 11/94 12% 6/23 26% 5/71 7% darunavir 121

124 / / darunavir 600/ /100 darunavir AUC darunavir Ames Darunavir 122

125 PREZISTA /rtv 2 HIV-1 TMC114- C211 TMC114-C HIV-1 2b TMC114-C213 TMC114-C TMC114-C211 TMC114-C211 3 HIV-1 PREZISTA /rtv 800/100 lopinavir/ritonavir 800/200 tenofovir disoproxil fumarate

126 TDF emtricitabine 200 FTC HIV-1 HIV-1 RNA 5000 copies/ml HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml 100,000 copies/ml CD4+ < 200 cells/mm cells/mm 3 HIV-1 RNA < 50 copies/ml TMC114-C PREZISTA /rtv lopinavir/ritonavir TMC114-C211 PREZISTA /rtv 800/100 lopinavir/ritonavir 800/

127 15 TMC114-C211 PREZISTA /rtv 800/100 lopinavir/ritonavir + TDF/FTC 800/200 + TDF/FTC N=343 N= % 70% 30% 30% 40% 45% 125

128 23% 21% 23% 22% 13% 11% HIV-1 RNA log10 copies/ml CD4+ cells/mm 3 cells/mm 3 100,000 copies/ml % 35%

129 CD4+ < 200 cells/mm 3 41% 43% FTC=emtricitabine TDF=tenofovir disoproxil fumarate TMC114-C211 PREZISTA /rtv 800/ TMC114-C PREZISTA /rtv 800/100 mg + TDF/FTC N=343 lopinavir/rtv 800/200 mg + TDF/FTC N=

130 HIV-1 RNA < 50 copies/ml 70%* 61% 12% 15% 192 5% 13% 13% 12% < 1% 0% N= FTC=emtricitabine TDF=tenofovir disoproxil fumarate * 95% CI copies 128

131 < 50 copies/ml TMC114-C CD4+ PREZISTA /rtv 800/100 mg 258 cells/mm 3 lopinavir/rtv 800/200 mg 263 cells/mm 3 PREZISTA /rtv 48 < 50 copies/ml 81% 192 lopinavir/rtv 68% 192 PREZISTA /rtv lopinavir/rtv ITT OP 14.3 treatment-experienced TMC114-C229 TMC114-C229 PREZISTA /rtv 800/100 mg PREZISTA / 129

132 rtv 600/100 mg HIV-1 darunavir V11I V32I L33F I47V I50V I54L I54M T74P L76V I84V L89V > 1,000 HIV-1 RNA copies/ml 2NRTIs HAART 12 HIV-1 HIV-1 RNA < 50 copies/ml TMC114-C229 PREZISTA /rtv 800/100 mg PREZISTA /rtv 600/100 mg 130

133 17 TMC114-C229 PREZISTA /rtv 800/100 mg + OBR N=294 PREZISTA /rtv 600/100 mg + OBR N= % 67% 39% 33% 35% 37% 131

134 28% 24% 16% 20% 16% 14% HIV-1 RNA log10 copies/ml CD4+ cells/mm 3 cells/mm 3 100,000 copies/ml % 11% 132

135 CD4+ < 200 cells/mm 3 Darunavir * 43% 39% PI 3 4 NNRTI 2 1 NRTI 1 1 PIs 88% 86% 酶

136 0 84% 84% 1 8% 9% 2 5% 4% 3 3% 2% NRTIs 3 3 NNRTIs 1 1 PIs ritonavir 1 1 OBR= optimized background regimen * Antivirogram 134

137 Johnson VA, Brun-Vézinet F, Clotet B, et al. Update of the drug resistance mutations in HIV-1 December Top HIV Med ritonavir TMC114-C229 PREZISTA /rtv 800/100 mg TMC114-C PREZISTA /rtv 800/100 mg + OBR N=294 PREZISTA /rtv 600/100 mg + OBR N=296 HIV-1 RNA < 50 copies/ml 69% 69% 135

138 * 26% 23% 48 3% 4% 2% 3% 0% < 1% N= OBR= optimized background regimen * copies / HIV RNA 50 copies/ml 136

139 42-54 < 50 copies/ml CD4+ PREZISTA /rtv 800/100 mg 108 cells/mm 3 PREZISTA /rtv 600/100 mg 112 cells/mm 3 TMC114-C214 TMC114-C214 3 HIV-1 treatment-experienced lopinavir/ritonavir PREZISTA /rtv 600/100 lopinavir/ritonavir 400/100 NRTIs NNRTIs 137

140 HIV-1 HIV-1 RNA > 1000 copies/ml HAART 12 HIV-1 RNA < 400 copies/ml TMC114-C PREZISTA /rtv lopinavir/ritonavir TMC114-C214 PREZISTA /rtv 600/100 lopinavir/ritonavir 400/ TMC114-C PREZISTA /rtv 600/100 + OBR N=298 lopinavir/ritonavir 400/100 + OBR N=297

141 % 81% 23% 19% 54% 57% 18% 17% 15% 15% 139

142 9% 9% HIV-1 RNA log10 copies/ml CD4+ cells/mm 3 cells/mm ,000 copies/ml 19% 17% CD4+ < 200 cells/mm 3 40% 40% Darunavir

143 Lopinavir * PI 4 4 NNRTI 1 1 NRTI 2 2 酶 * 1 78% 80% 2 8% 9% 3 13% 11% 141

144 ARVs NRTIs 4 4 NNRTIs 1 1 PIs ritonavir 1 1 PIs Darunavir 142 2% 3% OBR= optimized background regimen * Johnson VA, Brun-Vezinet F, Clotet B, et al. Update of the drug resistance mutations in HIV-1:Fall Top HIV Med ARVs ritonavir Antivirogram

145 PIs TMC114-C214 PREZISTA /rtv 600/ TMC114-C PREZISTA /rtv 600/100 mg + OBR N=298 lopinavir/rtv 400/100 mg + OBR N=297 HIV-1 RNA < 50 copies/ml 58% 52% * 26% 33%

146 7% 8% 8% 7% 144 1% < 1% N= OBR= optimized background regimen * copies < 50 copies/ml

147 TMC114-C CD4+ PREZISTA /rtv 600/100 mg lopinavir/rtv 400/100 mg 81 cells/mm 3 93 cells/mm 3 TMC114-C213 TMC114-C202 TMC114-C213 TMC114-C202 PI 2b 2 PREZISTA /rtv 600/100 HIV-1 HIV-1 RNA > 1000 copies/ml PI s NNRTI s NRTI s PI D30N M46I/L G48V I50L/V V82A/F/S/T I84V L90M PI 8 PI enfuvirtide 145

148 PREZISTA /rtv OBR PI s OBR ARV PI s OBR OBR NRTIs enfuvirtide PI s lopinavir 36% fos amprenavir 34% saquinavir 35% atazanavir 17% 98% ritonavir PI 23% PIs 47% enfuvirtide 35% ENF HIV-1 RNA 1 log10 TMC114-C213 TMC114-C202 PREZISTA /rtv PI TMC114-C213 TMC114-C202 PREZISTA /rtv 600/100 PI 146

149 21 TMC114-C213 TMC114-C202 PREZISTA /rtv 600/100 + OBR N=131 PI s + OBR N= % 88% 11% 12% 147

150 81% 73% 10% 15% 7% 8% HIV-1 RNA log10 copies/ml CD4+ cells/mm 3 cells/mm 3 100,000 copies/ml % 29% 148

151 CD4+ < 200 cells/mm 3 67% 58% Darunavir * PI NNRTI 1 1 NRTI 5 5 酶 * 1 8% 9% 2 22% 21% 149

152 3 70% 70% ARVs NRTIs 6 6 NNRTIs 1 1 PIs ritonavir 5 5 PIs Tipranavir Darunavir % 61% Enfuvirtide 20% 17% OBR= optimized background regimen * Johnson VA, Brun-Vezinet F, Clotet B, et al. Update of the drug resistance mutations in HIV-1 Fall Top HIV Med

153 Antivirogram PIs TMC114-C213 TMC114-C202 PREZISTA / rtv 600/ TMC114-C213 TMC114-C TMC114-C213 TMC114-C202 PREZISTA /rtv 600/100 + OBR N=131 PI + OBR N=

154 96 HIV-1 RNA 1 log10 96 < 50 copies/ml 1 log % 39% 10% 9% 29% 80% * 8% 53% 17% 19% 4% 8% 9% 3% 5% 7% OBR= optimized background regimen * 12 HIV-1 RNA 0.5 log10 1 log10 96

155 96 1 log10 TMC114-C213 TMC114-C PREZISTA /rtv600/100 PI HIV-1 RNA < 400 copies/ml 55.0% 14.5% PREZISTA /rtv / H I V- 1 R N A log10 copies/ml PI log10 copies/ml CD4+ PREZISTA /rtv 600/ cells/mm 3 PI 17 cells/mm PREZISTA /ritonavir 2 TMC114-C

156 PREZISTA ritonavir 酶 80 PREZISTA /ritonavir ritonavir 44 ritonavir mg ritonavir % 54% 30% 9% 8% HIV-1 RNA 4.64 log10 copies/ml CD cells/ mm cells/mm 3 38% HIV-1 RNA 100,000 copies/ml 79% 苷 酶 NNRTI 96% 酶 PI 154

157 96% 24 2 HIV-1 RNA 400 copies/ml 50 copies/ml 64% 50% CD cells/mm 3 TMC114-C PREZISTA /ritonavir 800/100 酶 % 58.3% 41.7% HIV-1 RNA 4.72 log10 copies/ml CD cells/mm cells/ mm % HIV-1 RNA 100,000 copies/ml 155

158 48 HIV-1 RNA 50 copies/ml 400 copies/ml 83.3% 91.7% CD cells/l 16 / PREZISTA darunavir darunavir darunavir ethanolate 400 TMC PREZISTA darunavir darunavir darunavir ethanolate 800 T PREZISTA

159 400 PROSOLV SMCC HD90 Crospovidone Colloidal Anhydrous Silica Magnesium Stearate OPADRY II light Orange 85F Hypromellose mPa.s Silicified Microcrystalline Cellulose Crospovidone Colloidal Silicon Dioxide Magnesium Stearate OPADRY II Dark Red 85F PREZISTA

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