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1 恩华药业 (002262) 深度报告 爱建证券有限责任公司 研究所 医药生物行业 龙头地位隐现, 发展前景远大 证券研究报告公司深度报告 发布日期 2016 年 07 月 11 日星期一 分析师 : 侯佳林 执业编号 :S TEL: houjialin@ajzq.com (%) 1 个月 6 个月 12 个月 绝对表现 相对表现 评级 : 推荐 ( 首次 ) 基础数据 收盘价 ( ) 目标价 ( 未来个月 ) _ 52 周内高 周内低 总市值 ( 百万元 ) 流通市值 ( 百万元 ) 总股本 ( 百万股 ) 已流通 ( 百万股 ) 限售股 ( 百万股 ) 每股净资产 ( 元 ) 3.74 投资要点 报告主要结论本报告对中枢神经系统药物市场空间 行业竞争情况进行了分析, 同时对恩华的麻醉 精神 神经三线上市和在研药物进行了梳理和分析, 我们认为, 恩华产品线齐全, 在研品种潜力巨大, 公司销售能力较强, 国际化战略稳步推进, 随着重磅品种的逐步上市, 公司在中枢神经系统药物领域的霸主地位隐现, 前景远大 A 股稀缺标的, 值得长期拥有我们看好恩华的长期发展, 逻辑在于 :1) 中枢神经系统药物市场空间是不亚于肿瘤 内分泌等公认大领域的极具吸引力的市场, 行业蛋糕足够大, 天花板尚远, 进入者有限 ;2) 恩华丰富的产品线, 其中不乏具有成为重磅药物潜力的品种, 同时恩华销售能力强, 药品能够研发制造出来, 并且卖的出去, 短期看, 公司营业收入, 营业利润保持稳定增长具有坚实的基础和良好的持续性 ;3) 在研新药完善产品线, 国际化战略稳步推进, 以及外延并购精神病医院, 长期来看, 都将给公司的发展带来持久的推动力 产品线布局完善, 协同效应将逐渐显现公司在麻醉线 精神线 神经线都有所布局, 形成完整的具有强大竞争能力的产品集群 麻醉线方面, 逐步形成镇静催眠 麻醉镇静 麻醉镇痛三大类产品群 ; 精神线方面, 逐步形成抗精神病 抗抑郁两大类产品群 ; 神经线方面, 完善布局, 未来将逐步形成抗癫痫 抗老年痴呆症产品群 产品线的新老更替 完善及丰富将为恩华在耕耘多年的中枢神经领域再次腾飞, 产品协同效应 渠道销售协同效应将逐渐显现 盈利预测与投资建议预计 年摊薄后 EPS 分别为 元, 以 7 月 8 日股价计算对应 年 PE 分别为 倍, 中枢神经系统药物市场空间巨大 产品线丰富 销售能力强, 我们看好公司长期发展, 首次覆盖, 给予 推荐 评级 风险提示新产品销售低于预期, 在研产品获批进度低于预期 盈利预测与财务指标 财务预测简表 ( 单位 : 百万元 ) 2015A 2016E 2017E 2018E 营业收入 增长率 (%) 归属母公司股东净利润 增长率 (%) 数据来源 :WIND, 爱建证券研究所 每股收益 (EPS) 数据来源 :WIND, 爱建证券研究所预测 1

2 一 中枢神经系统药物市场 : 大市场, 高壁垒首先, 我们想解决投资者存在的疑问 : 中枢神经系统药物蛋糕有多大? 以下从全球中枢 神经药物市场及中国中枢神经系统药物市场情况解答投资者疑问 1.1 全球中枢神经系统药物市场 : 大病种, 大市场, 重磅药物集中营 从精神及神经系统发病率看, 这是一个发病率较高的细分疾病领域 并且, 存在人口老 龄化 现代社会压力增大等诸多刺激因素, 未来该领域疾病发病率还有继续上升的趋势 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 数据显示, 美国精神疾病发生率很高, 而且呈上升趋 势 精神疾病在青壮年阶段发病率最高, 这也给社会带来严重的就业压力, 财政负担及 其他严重社会问题 图 1: 美国不同年龄阶段抑郁症发生率 图 2: 美国不同年龄阶段严重精神疾病发生率 数据来源 :NIH:Behavioral Health Trends in the United States, 爱 建证券研究所 数据来源 :NIH:Behavioral Health Trends in the United States, 爱建 证券研究所 据美国 NIH 数据显示, 美国焦虑及双相情感障碍疾病发生率也较高, 同时疾病特征明显 表现为年轻化, 在青壮年阶段发病率最高 2

3 图 3: 美国焦虑发生率 图 4: 美国双极情感障碍疾病发生率 数据来源 :NIH:Generalized Anxiety Disorder Among Adults, 数据来源 :NIH:Bipolar Disorder Among Adults, 爱建证券研究所 爱建证券研究所 全球老龄化不断加深情况下, 阿尔茨海默症 ( 即老年痴呆症 ) 发病人数也不断攀升 据 World Alzheimer Report 数据,2015 年全球阿尔茨海默症患者人数为 4600 万, 预计到 2050 年, 全球阿尔茨海默症患者总人数将达到 1.31 亿人 图 5: 全球阿尔茨海默症发生人数 ( 单位 : 百万人 ) 数据来源 :World Alzheimer Report 2015, 爱建证券研究所 从中枢神经系统治疗药物市场看, 这是一个空间大, 极具增长潜力的市场 据 IMS 数据, 全球主要治疗领域中, 中枢神经系统药物销售额位居前列, 整体销售额远远超过肿瘤, 内分泌等公认的大领域 而且, 中枢神经系统药物市场呈现良好的成长性, 保持较快增速 3

4 表 1: 全球不同治疗领域药物销售额及增长率 排名治疗领域销售额 ( 单位 : 百万美元 ) 复合增长 率 1 Oncologics % 2 Antidiabetics % 3 Pain % 4 Autoimmune diseases % 5 Antihypertensives,Plain&com % 6 Respiratory agents % 7 Antibacterials % 8 Mental health % 9 Viral Hepatitis % 10 Dermatologics % 11 Anticoagulants % 12 Lipid regulators % 13 GI products % 14 HIV Antivirals % 15 Nervous system disorder % 16 Other cardiovascular % 17 Anti-ulcerants % 18 Other CNS % 19 Multiple sclerosis % (2011 年数据 ) 20 Vaccines(pure,bomb,other) % Global market % 数据来源 :IMS health, 爱建证券研究所 日本近年来中枢神经系统药物销售增长迅速, 年间的销售峰值为 亿美元, 而在此后五年中, 该领域药物销售峰值达到 亿美元, 增长了 180% 作为一个高度老龄化的国家 ( 同时也存在压力大等其他社会因素, 日本社会等级制度森严, 社会竞争压力较大, 日本也是自杀率最高的国家之一 ), 日本中枢神经系统药物增长迅速, 在全球老龄化加速背景下, 日本中枢神经系统药物市场的快速发展是全球中枢神经系统药物需求快速增长的一个缩影 表 2: 日本不同治疗领域药物销售额增长情况 Ranking Therapy area Peak sales(million dollars) Change rate Endocrine % 2 Central Nervous System % 3 Musculoskeletal % 4 Cardiovascular % 5 Blood % 4

5 6 Oncology & Immunomodulators % 7 Respiratory % 8 Systemic Anti-infectives % 9 Gastro-Intestinal % 10 Sensory Organs % 11 Genito-Urinary % 12 Various % 13 Dermatology % Total % 数据来源 :EvaluatePharma Japan sales,volume,pricing 2015, 爱建证券研究所 从单个药物品种销售额来看, 中枢神经系统药物市场孕育了多个超级重磅品种, 多个药 物销售额突破 30 亿美元 在 Pharmacompass 统计的 2015 年全球药物市场销售额前 20 药物中, 有 4 个药物属于中枢神经系统药物领域 表 3: 全球药物销售额排名前 20 药物 Ra Product Active Main Company Growth rate nki ng Ingredient Therapeutic Indication Revenue in Millions (USD) Revenue in Millions (USD) 1 Humira Adalimumab Immunology AbbVie % (Organ Transplant, Arthritis etc.) 2 Harvoni Ledipasvir and Infectious Gilead % Sofosbuvir Diseases (HIV,Hepatitis etc.) Sciences 3 Enbrel Etanercept Immunology Amgen / % (Organ Transplant, Arthritis etc.) Pfizer 4 Remicade Infliximab Immunology Johnson & % (Organ Johnson / Transplant, Arthritis etc.) Merck 5 MabThera/Rituxan Rituximab Oncology Roche % 6 Lantus Insulin Diabetes Sanofi % Glargine 7 Avastin Bevacizumab Oncology Roche % 8 Herceptin Trastuzumab Oncology Roche % 9 Revlimid Lenalidomide Blood Related Celgene % 5

6 Disorders Corpoartion 10 Sovaldi Sofosbuvir Infectious Gilead % Diseases (HIV,Hepatitis etc.) Sciences 11 Seretide / Advair Salmeterol Respiratory GlaxoSmithKl % Disorders ine 12 Crestor Rosuvastatin Cardiovascula AstraZeneca % Calcium r 13 Lyrica Pregabalin Neuroscience Pfizer Inc % and Mental Health 14 Neulasta Pegfilgrastim Blood Related Amgen % Disorders 15 Gleevec / Glivec Imatinib Oncology Novartis % 16 Xarelto Rivaroxaban Anticoagulant Bayer / % s Johnson & Johnson 17 Copaxone Glatiramer Neuroscience Teva % and Mental Health 18 Januvia Sitagliptin Diabetes Merck & Co % 19 Abilify Aripiprazole Neuroscience Bristol-Myers % and Mental Squibb/ Health Otsuka Holdings 20 Tecfidera Dimethyl Neuroscience Biogen % Fumarate and Mental Health 数据来源 :Pharmacompass, 爱建证券研究所注 :Abilify 美国专利到期时间为 :2015 年 4 月, 日本, 英国, 法国专利到期时间为 2014 年 1.2 中国市场 : 快速扩容, 绝对增长仍维持较高水平 市场快速扩容据 PDB 数据, 在所有治疗领域中, 中枢神经系统药物所占份额不断提升,2005 年我国中枢神经系统药物仅占据 7.57% 份额,2015 年提高到 12.45%, 增长速度超过抗肿瘤药增速 表 4: 近 10 年我国不同治疗领域药物占全部用药份额变化情况 排名 治疗领域 细分领域销售额占比 抗感染药 % 26.12% 2 心血管系统用药 12.52% 12.67% 13.58% 6

7 3 中枢神经系统用药 12.45% 9.58% 7.57% 4 血液和造血系统用药 11.10% 10.87% 10.85% 5 免疫调节剂 7.73% 7.16% 7.85% 6 消化系统用药 8.59% 7.77% 7.71% 7 抗肿瘤药 10.02% 8.85% 7.28% 8 内分泌及代谢调节用药 5.93% 5.50% 5.12% 9 其他 16.39% 14.34% 13.92% 基数快速提高下, 增速有所减缓, 但绝对增长仍维持较高水平我国麻醉及辅助用药 精神系统用药 神经系统用药在前期经过高速发展后, 基数已达到较高水平 虽然增速减缓, 但绝对增长仍能够维持之前的水平 PDB 样本医院数据显示, 我国麻醉药及麻醉辅助用药市场目前以每年约 2 亿元递增, 精神系统用药以每年约 2.5 亿元递增, 神经系统用药市场以每年约 10 亿元递增 ( 注 : 该数据为样本医院数据, 实际数据约放大 5 倍 ) 图 6: 我国麻醉药及辅助用药市场 图 7: 我国精神系统用药市场 7

8 图 8: 我国神经系统用药市场 高端用药增速较快随着支付端支付水平的不断提升, 终端中枢神经系统药物销售倾向于高端化 以镇痛麻醉药的主力品种芬太尼为例, 舒芬太尼与芬太尼相比具有更优的临床效果 虽然舒芬太尼价格较高, 但销售额 增速均高于同期芬太尼的销售额及增速 表 5: 芬太尼与舒芬太尼同质量下的价格比较以及两种药物特点比较 品种规格价格 ( 元 ) 来源特点 芬太尼 10ml:0.5mg 广东招标呼吸抑制 复苏时间较长 舒芬太 尼 1ml:50μg(10 支 ) 广东招标作用最强 持续时间长 呼吸抑制弱 复苏时间较 短 数据来源 : 药品招标信息网, 爱建证券研究所 图 9: 舒芬太尼及芬太尼国内样本医院销售额及增速比较 8

9 1.3 国内中枢神经系统药物竞争壁垒高其次, 国内中枢神经系统药物竞争状况如何? 我国中枢神经系统药物行业壁垒高 麻醉药及精神疾病治疗药物本身作用于人体中枢神经系统, 一些药物如麻醉性镇痛药具有一定的成瘾性及一定的神经麻痹 致幻觉副作用, 因此国家对于麻醉及精神疾病药物生产准入 生产 流通 销售环节监管严格, 存在较高的政策壁垒 我国中枢神经系统药物行业壁垒高精神及麻醉用药市场具有较高的政策壁垒, 在生产准入 生产 药品流通 销售等方面均存在严格的政策限制 生产准入方面, 规定对于精神及麻醉药品生产企业须满足条件 : 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 ; 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度 ; 有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模等 生产方面, 定点生产, 同时 CFDA 规定麻醉药品同品种原料药定点生产商 1-2 家, 同品种单方制剂 1-3 家, 含主要品种的复方制剂 1-7 家 药品流通方面, 定点经营, 全国性批发企业需要经国务院药品监督管理部门批准, 目前全国性的一级流通企业仅有国药股份有限公司, 上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司 销售方面, 麻醉药品 一类精神药品采用国家发改委定价, 不实行招标采购 二 恩华药业 : 中短期, 长期均有可为, 前景远大第一部分已经解决了市场空间及行业壁垒的问题, 为什么要选择恩华作为该行业的投资 标的? 恩华能否成为国内中枢神经系统药物霸主? 我们认为, 从中短期, 长期来看, 公 司均有亮点, 前景远大 2.1 中短期 : 在研产品线丰富, 新药逐步上市销售放量 在研产品线丰富 中短期看, 恩华药业在研产品丰富, 在研项目众多, 并且多个在研药物具有成为重磅药 物的潜力 表 6: 芬太尼与舒芬太尼同质量下的价格比较以及两种药物特点比较 药品名称市场空间注册分类办理状态状态开始时间 盐酸埃他卡林约 5 亿元化药 1.1 制证完毕 - 已发批件 普瑞巴林约 2 亿元化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 盐酸他喷他多片约 1 亿元化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 盐酸阿芬太尼约 5 亿元化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 马来酸氟吡汀胶囊不详化药 6 制证完毕 - 已发批件 普瑞巴林胶囊约 2 亿元化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 盐酸鲁拉西酮约 10 亿元化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 盐酸多塞平片不详化药 3.4 制证完毕 - 已发批件 阿戈美拉汀片约 1000 万化药 6 制证完毕 - 已发批件 盐酸美利曲辛约 2 亿化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 氟哌噻吨美利曲辛片约 10 亿化药 6 制证完毕 - 已发批件 碳酸锂片约 1000 万化药 6 制证完毕 - 已发批件

10 盐酸辛可卡因 约 1 亿 化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 富马酸喹硫平缓释片 约 1 亿 化药 6 在审评 马来酸氟吡汀 约 1 亿 化药 3.1 在审评 富马酸喹硫平片 约 1 亿 化药 6 在审评 DP-VPA 约 10 亿元 化药 1.1 制证完毕 - 已发批件 DP-VPA 片 约 10 亿元 化药 1.1 制证完毕 - 已发批件 非诺贝特 约 1 亿 化药 6 在审评 盐酸帕罗西汀片 约 1 亿 化药 6 在审评 氟曲马唑 约 1 亿 化药 3.1 在审评 盐酸戊乙奎醚注射液 约 1 亿 化药 6 在审评 依托咪酯脂肪乳注射液 约 5 亿元 化药 6 制证完毕 - 已发批件 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 约 1 亿 化药 6 制证完毕 - 已发批件 马来酸氟吡汀胶囊 约 1 亿 化药 6 制证完毕 - 已发批件 马来酸氟吡汀 约 1 亿 化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 奥氮平片 25 亿元 化药 6 在审评 奥氮平 25 亿元 化药 6 在审评 氟曲马唑 约 1 亿 化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 大豆磷脂 约 5000 万 化药 3.1 制证完毕 - 已发批件 数据来源 : 药智网, 爱建证券研究所 注 :(1) 普瑞巴林为辉瑞原研药, 辉瑞普瑞巴林 2015 年 2014 年全球销售额分别为 : 亿美元,51.68 亿美元 (2) 盐酸鲁拉西酮为日本住友原研药,2010 年被 FDA 批准用于治疗精神分裂症,2011 年其在美国销售额为 8600 万美元 研发投入持续高速增长 公司近年在医药研发方面的投入高速增长, 在营收增速下滑情况下, 仍然保持在 20% 左 右 研发投入比例不断提高,2015 年研发投入比例达到 5.05% 图 10: 恩华药业研发投入占工业收入比例 ( 单位 : 万元 ) 10

11 销售能力较强, 借助于互联网有望继续提升销售能力恩华药业整体销售能力较强 虽然与一些肿瘤药企相比, 单人的销售额较低, 但大部分是由于产品属性及销售者分散程度决定的 作为高端用药, 肿瘤药物较中枢神经药物昂贵, 且对于肿瘤的治疗, 患者更倾向于选择大的三甲医院, 因此患者分布相对集中, 这对于肿瘤药物销售而言是有利的, 容易在较少的销售人员下, 实现单人较高的销售额 而对于中枢神经系统药物销售, 单个患者使用药物费用比肿瘤患者低, 且患者分布更分散, 都是中枢神经药物销售的不利因素 从这些角度考虑, 恩华的销售能力并不低 同时, 公司近年来积极通过移动互联网等途径来提升销售效率 公司出资 5000 万元设立江苏好欣晴移动医疗科技有限公司, 将有效提高对于医生及患者的服务水平, 提高患者的集中度, 提升销售效率 新药逐步上市销售放量公司近年来上市的新药包括右美托咪定 丙泊酚 瑞芬太尼 度洛西汀 阿立哌唑 维库溴铵等, 随着新一轮招标的进行, 产品有望进入多省医保目录, 与恩华已上市产品形成产品梯队, 在已有成熟的销售体系下, 产品将迅速放量 据 PDB 数据显示, 公司新上市的度洛西汀及右美托咪定近年来销售额增长迅速, 在经过几年的推广, 基数较高后, 仍然能够维持每年 25% 左右的增速 图 11: 恩华度洛西汀销售额及增速 图 12: 恩华右美托咪定销售额及增速 注 :2016 年数据为 PDB 公布的第一季度数据扩大四倍预测的 2016 年全年数据 注 :2016 年数据为 PDB 公布的第一季度数据扩大四倍预测的 2016 年全年数据 2.2 长期 : 产品线布局完善, 国际合作持续推进, 存在外延并购精神疾病专科医院预期 产品线布局完善公司是目前国内中枢神经系统药物布局最完善的企业, 几乎覆盖了所有中枢神经领域 同时, 在研药物也形成对现有产品线的有力补充 11

12 表 7: 芬太尼与舒芬太尼同质量下的价格比较以及两种药物特点比较品种类别商品名获批时间医保基药竞争格局 枸橼酸芬太尼注射液依托咪酯乳状注射液依托咪酯注射液注射用盐酸瑞芬太尼咪达唑仑注射液盐酸右美托咪定注射液扎莱普隆胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸齐拉西酮胶囊盐酸硫必利片盐酸氯米帕明注射液盐酸氯米帕明片盐酸多沙普仑注射液吡拉西坦片吡拉西坦胶囊 全身麻醉药 分泰 2011 年 国家甲类 国家 2012 人福 / 国药 / 恩华 全身麻醉药 福尔利 2002 年 山东乙类 恩华 全身麻醉药 2002 年 国家乙类 贝朗 / 恒瑞 / 恩 华 镇痛麻醉剂 2014 年 人福 / 国药 / 恩 华 镇静催眠药 月力西 1998 年 国家甲类 国家 2012 浙江九旭 / 人 福 / 恩华 / 罗氏 / 印度兰伯西 / 德国赫素 镇静催眠药 一思 2011 年 江苏 \ 江西 \ 安 恒瑞 / 国瑞 / 恩 徽乙类 华 / 辰欣 镇静催眠药 2004 年 国家乙类 多家 精神分裂症 2009 年 辉瑞 / 重庆圣 华曦 / 恩华 精神分裂症 思贝格 2006 年 国家乙类 辉瑞 / 法玛西 亚 / 恩华 / 重庆 圣华曦 抗精神病药 2002 年 多家 抗抑郁药 2005 年 国家甲类 诺华 / 洞庭 / 天 津药物研究 院 / 恩华 / 信谊 抗抑郁药 2002 年 国家乙类 诺华 / 洞庭 / 天 津药物研究 院 / 恩华 / 信谊 精神兴奋药 佳苏仑 2002 年 国家乙类 恩华 / 力邦 / 扬 子江 / 和丰 脑代谢改善 2002 年 国家乙类 多家 药, 促智药 脑代谢改善 国家乙类 多家 药, 促智药 呋喃唑酮片 抗菌药 2002 年 国家甲类 多家 萘普生片 非麻醉镇痛 2002 年 国家乙类 多家 药 盐酸奈福泮 非麻醉镇痛 多家 片 药 藻酸双酯钠 脑代谢改善 2002 年 北京 / 黑龙江 / 多家 12

13 片 药, 促智药 江苏等乙类 银杏叶片 心脑血管用 2002 年 国家乙类 国家 2012 多家 药 异烟肼片 抗结核病药 2002 年 国家甲类 国家 2012 多家 盐酸左旋咪 驱虫药 2002 年 多家 唑片 盐酸乙胺丁 抗结核病药 2002 年 国家甲类 国家 2012 多家 醇片 盐酸纳洛酮 毒品解毒药 2005 年 国家甲类 多家 注射液 物 盐酸雷尼替 胃肠道用药 2002 年 国家甲类 多家 丁胶囊 盐酸二甲双胍片 降血糖药 2002 年 国家乙类 国家 2012 多家 数据来源 : 药品招标信息网, 爱建证券研究所 完善齐全的产品线将发挥协同作用, 利于公司产品品牌的树立, 帮助公司提高销售效率 产品线布局 : 表 5: 芬太尼与舒芬太尼同质量下的价格比较以及两种药物特点比较 分类细分市场公司产品 麻醉科用药 镇静催眠药 咪达唑仑 右美托咪定 麻醉镇静药 依托咪酯 丙泊酚 麻醉镇痛药 芬太尼 瑞芬太尼 精神类用药 抗精神病药 利培酮 齐拉西酮 氯氮平 阿立哌唑 奥氮平 鲁拉西酮 抗抑郁药 度洛西汀 西酞普兰 阿戈美拉汀 氟哌噻吨美利曲辛 抗焦虑药 丁螺环酮 神经类用药 抗癫痫药 普瑞巴林 加巴喷丁 DP-VPA 抗痴呆药 卡巴拉汀 数据来源 : 药品招标信息网, 爱建证券研究所 公司现有产品线介绍 : 麻醉线 : 1. 镇静催眠药据 PDB 样本医院数据显示, 我国镇静催眠药市场空间约为 5.43 亿元, 主要品种包括右美托咪定 (3.56 亿元 ), 咪达唑仑 (0.93 亿元 ), 唑吡坦 (0.42 亿元 ), 佐匹克隆 (0.17 亿元 ) 市场主要由恒瑞(58.97%), 恩华 (18.71%), 赛诺菲 (6.36%), 国瑞 (4.05%) 垄断 该领域近 5 年复合增长率达到 34.72% 公司主要品种包括右美托咪定 咪达唑仑 咪达唑仑 13

14 咪达唑仑为苯二氮卓类镇静催眠药, 目前上市的剂型包括注射剂及口服两种剂型 临床应用优势为作用持续时间短, 注射部位疼痛感低, 顺行性遗忘, 能够让患者遗忘术中痛苦等 临床上, 口服剂型主要用于治疗各种失眠症及睡眠节律障碍, 注射剂主要用于麻醉前给药, 全麻诱导和维持,ICU 镇静等 咪达唑仑原研药厂家是罗氏,1999 年专利到期, 上市产品包括注射剂和片剂 恩华咪达唑仑商品名为力月西,2002 年上市, 产品剂型包括片剂及注射剂 咪达唑仑注射液是国家甲类医保, 并进入 2012 版基药目录, 片剂进入国家乙类医保目录 2015 年咪达唑仑市场规模为 3 亿左右, 其中恩华的咪达唑仑是市场的绝对领导者, 市场份额达 87% 2014 年上半年销售 1.5 亿左右, 全年预计 3 个亿 咪达唑仑制剂市场竞争者有六家, 除了人福, 其他几乎无竞争力 原料药生产厂商有三家, 分别为恩华 人福和浙江九旭 右美托咪定右美托咪定是纯 α2 肾上腺能受体激动剂, 具有中枢性抗交感神经作用, 能产生保留意识的镇静作用 临床主要用于机械通气患者的镇静 (ICU) 有创检查时的镇静 全麻气管插管等 临床应用的优势包括 :(1) 手术拔管期, 减轻不良刺激, 防止焦虑和躁动 ; (2) 无呼吸抑制 ;(3) 有效抑制围麻醉期的应激状态, 改善患者血流供应 ;(4) 稳定患者血压, 降低围术期心肌缺血和心肌梗死的发生率, 降低围术期总死亡率 右美托咪定原研药厂家是芬兰 Orion Pharma 公司, 于 1999 年在美国上市,2004 年在日本上市 1999 年 FDA 批准用于 ICU 镇静,2008 年 FDA 批准用于操作镇静, 该产品 2012 年全球销售额为 2.48 亿美元 目前国内尚无进口产品, 国内上市的首个右美托咪定产品来于恒瑞, 于 2009 年获批, 恩华产品于 2011 年获批 右美托咪定制剂市场竞争者有四家, 竞争格局较为温和, 右美托咪定原研是雅培公司的 Precedex, 1999 年在美上市,FDA 批准的适应症为 : ICU 气管插管机械通气患者 24hrs 镇静,2008 年扩大到非插管患者术前和书中或检查时镇静 目前国内尚无进口 该品种国内第一个上市的是恒瑞的产品,2009 年上市 恩华右美托咪定商品名是一思,2011 年上市, 剂型是注射剂 2015 年右美托咪定市场规模为 4.6 亿左右, 其中恒瑞的右美是市场的绝对领导者, 市场份额达 92% 恩华产品 2016 年上半年销售接近 2000 万, 全年预计 4000 万 右美托咪定制剂市场竞争者有四家, 竞争格局较为缓和 原料药生产厂商也有四家, 分别为恒瑞 恩华 四川国瑞和辰欣药业 2. 麻醉镇静药 依托咪酯依托咪酯为非巴比妥类静脉短效催眠药 ; 无镇痛作用 临床主要用于全麻诱导 麻醉维持 辅助麻醉 ICU 短期镇静 诊疗性短效操作 临床应用的优势包括 : 起效迅速 ( 约 1min) 作用时间短 (3-5min), 停药后苏醒迅速 对循环呼吸影响轻微 具有脑保护作用 安全范围大 (ED50/LD , 硫喷托纳为 4.6 表明依托咪酯治疗窗大, 更安全 ), 是全麻诱导时首选药物 依托咪酯原研厂家是强生, 该产品分别于 1972 年 1983 年在欧洲和美国上市销售 该药物初期由顺式和反式异构体混合物组成, 期间研究发现其 R 型单体活性比 S 型单体强, 随后上市的产品便仅含有 R 型单体依托咪酯药物 1986 年, 依托咪酯乳剂上市 目前临床上应用的主要有两种剂型 : 水剂, 是由依托咪酯与丙二醇制成的混悬液 ; 脂肪乳剂, 14

15 是由依托咪酯与甘油三酯制成 依托咪酯原研厂家是强生,1972 年在美上市 1986 年依托咪酯乳剂诞生 2002 年国内生产上市 目前在临床应用中主要有两种剂型 :1) 水剂 : 依托咪酯溶于 35% 丙二醇中制备而成的注射液 ;2) 脂肪乳剂 : 依托咪酯溶于 20% 中长链甘油三脂中制备而成的注射液 恩华依托咪酯两种剂型都有, 销售以乳剂为主, 于 2003 年上市, 商品名为福尔利 2013 年依托咪酯市场规模为 2 亿左右, 其中恩华是市场的绝对领导者, 市场份额达 91% 恩华产品 2016 年上半年销售接近 1 亿左右, 全年预计 2 亿 依托咪酯制剂市场竞争者有三家, 竞争格局较为缓和, 其中拥有乳剂剂型的是贝朗和恩华, 拥有水剂剂型的是恒瑞和恩华, 原料药生产厂商有三家, 分别为恒瑞 恩华 和浙江九旭 我们认为恒瑞的产品在剂型上存在劣势 ( 水剂更容易出现注射痛 静脉炎 静脉栓塞 组胺释放以及溶血反应 ), 基本不具备竞争力, 贝朗销售一直不温不火, 恩华有望继续一家独大 丙泊酚丙泊酚是一种烷基酸类的短效静脉麻醉药, 是全球目前使用量最大的麻醉药物 临床上普遍用于麻醉诱导 麻醉维持 ICU 危重病人镇静及无痛人工流产手术等 临床应用的优势及特点有 : 起效迅速 麻醉深度易于调控 持续时间短, 苏醒迅速且功能恢复完善 无蓄积 术后恶心呕吐发生率低等 其最大的副作用是对呼吸和心血管的抑制作用较强 丙泊酚原研厂家是阿斯利康,1981 年公司以大豆油为载体制得丙泊酚脂肪乳剂, 并于 1986 年在欧洲上市销售,1989 年获得 FDA 通过并推荐临床使用 恩华丙泊酚于 2012 年获批上市, 商品名为泊得乐 丙泊酚进入国家甲类医保目录及国家基药目录 2015 年丙泊酚市场规模为 22 亿左右, 其中进口仍是市场的绝对领导者, 阿斯利康市场份额达 41%, 费森尤斯卡比市场份额达 27%, 二者相加占比市场将近七成 恩华产品 2016 年上半年销售接近 万左右, 全年预计实现翻番增长 丙泊酚制剂市场竞争者有七家, 竞争格局较为激烈, 原料药生产厂商有八家, 分别为河北一品 广东嘉博 浙江九旭 江苏恩华 扬子江 西安力邦 四川国瑞 东北制药 我们认为目前恩华丙泊酚市场份额不高主要是源于该产品上市后没有赶上各省招标, 目前仅有几个省中标, 难以快速放量, 虽然公司把这个品种定位为麻醉线的补充品种, 但是我们认为丙泊酚市场空间巨大, 即使不做主力品种, 未来仍有望成为过亿品种 3. 麻醉镇痛药 2015 年我国麻醉镇痛药市场容量在 28 亿左右, 市场上主要品种有 : 芬太尼系列 (16 亿 ) 羟考酮 (4.9 亿 ) 吗啡 (3.5 亿 ) 等 4 年复合增长率 55%, 显著高于麻醉药行业整体增速, 主要由芬太尼系列和羟考酮驱动成长 芬太尼 & 瑞芬太尼芬太尼系列药物是阿片受体激动剂, 作用强度为吗啡的 60~80 倍, 是一种强效镇痛药 临床主要用于麻醉前给药及诱导麻醉, 并作为辅助用药与全麻及局麻药合用于各种手术 ; 用于手术前 后及术中等各种剧烈疼痛 临床特点及优势主要体现在对呼吸抑制作用弱 对心脑血管功能影响小 能抑制手术插管中的应激反应 但具有一定的成瘾性 芬太尼原研药生产厂家为强生, 目前开发出包括注射剂 贴剂 舌下喷雾剂等多种剂型 芬太尼是全球使用最广泛的麻醉药,2013 年全球共使用芬太尼及系列药物共 1700kg 2013 年芬太尼市场规模为 2.9 亿左右, 主要有两个剂型, 注射剂和贴剂, 两者二分天下, 各占 50% 左右 贴剂主要生产厂家有三家 : 西安杨森 ( 占据 80% 以上市场份额 ) 羚锐 15

16 制药和常州四药 ; 注射剂主要生产厂家有三家 : 宜昌人福 恩华 国药集团, 竞争格局良好, 恩华产品 ( 商品名为分泰 )2015 年发货销售接近 万左右 从芬太尼整体市场来看, 已经进入到一个相对稳态, 虽然竞争格局较为柔和, 但是瑞芬太尼和舒芬太尼对芬太尼的替代趋势已经非常明确, 长期看来, 我们对芬太尼针剂的预期并不乐观, 但是由于恩华芬太尼 2011 年上市至今基数较低, 瑞芬太尼上市后会二者会形成局部小产品集团, 有望为公司做出少量贡献 芬太尼贴剂有望受益于癌痛等适应症的深度教育和推广, 将会呈稳定增长态势 2015 年瑞芬太尼市场规模为 6.3 亿, 几乎被人福一家独占, 国药产品 2014 年才开始销售, 恩华产品于 15 年初获批上市, 未来有望形成三足鼎立的局面 我们认为我国麻醉镇痛药的市场空间是巨大的, 还远远没有到达天花板, 而瑞芬太尼是最具理想麻醉镇痛药气质的品种之一, 未来人福 恩华 国药三家有望通过良性竞争, 共同做大市场 相比于芬太尼, 我们更看好瑞芬太尼的前景, 我们认为公司瑞芬太尼未来有望成为超过 3-5 亿级别的品种 主要驱动力有 :1) 上市后即可借助恩华成熟的中枢神经系统销售网络迅速放量, 无须招标 ;2) 持续对芬太尼针剂进行替代 ;3) 手术量稳定增长 精神线 : 1. 抗精神病药物 利培酮利培酮为苯并异恶唑衍生物, 是新一代的抗精神病药, 是强有力的多巴胺受体 D2 拮抗剂, 临床主要用于 :1) 治疗急性和慢性精神分裂症, 可以改善精神分裂症的阳性 阴性症状 ;2) 减轻与精神分裂症有关的情感症状 ( 如焦虑, 抑郁 ) 其临床应用上最大的优势及特点是用药剂量小, 患者依从性好, 对阴性症状疗效较好, 是治疗精神分裂症的一线用药 利培酮原研厂家是强生,1993 年在美国 欧洲上市, 并被 WHO 列入基本药物目录 1999 年在我国上市,2012 年全球销量 17 亿美金左右, 自从 2007 年专利到期后, 销售一直呈下降趋势 市场上有五种剂型 : 片剂 分散片 口崩片 胶囊 微球 恩华有两种剂型, 利培酮片剂 2005 年上市, 分散片 2010 年上市, 目前公司两种剂型都在销售, 医院终端数据显示,2015 年分散片占比不到 30% 利培酮片剂是国家乙类医保产品, 国家基药 2015 年利培酮市场规模为 8.7 亿左右, 其中杨森 齐鲁 恩华 吉林西点四家占比较大, 合计市场份额达 84% 恩华利培酮 2016 年预计销售 亿 利培酮普通片剂生产厂家 7 家, 分散片 2 家, 口崩片 3 家, 市场竞争非常激烈 我们预计未来几年利培酮将呈现 15% 左右的稳定增长态势, 主要驱动力有 :1) 分散片剂型独特, 具有吸收快 避免患者藏药风险 提高依从性等优点, 临床应用比较有优势 ; 2) 分散片基数较低, 快速成长拉动利培酮整体稳定成长 ;3) 进口替代 ; 齐拉西酮齐拉西酮是 5- 羟色胺 2A(5-HT2A) 和多巴胺 D2 受体的强拮抗剂, 对精神分裂症阳性症状 阴性症状 情感症状及认知障碍有确切疗效, 是目前已上市非典型抗精神分裂症药物中唯一对去甲肾上腺素 (NE) 5-HT 再摄取具有中度抑制作用的药物 临床主要用于精神分裂症 双相情感障碍急性燥狂发作及混合性发作 临床优势表现为, 与其他非典型抗精神病药物相比, 齐拉西酮不增加患者体重, 没有代谢异常的危险 但是该药物 16

17 易引起患者心率失常, 需要在使用时监测, 这也限制了该药物的广泛应用 齐拉西酮原研厂家是辉瑞,2001 年盐酸齐拉西酮胶囊获准在美国上市 ;2002 年 6 月, 甲磺酸齐拉西酮注射剂获准在美国上市, 商品名为 Geodon, 此后相继在瑞典 新西兰等超过 89 个国家上市 该药物于 2007 年获批进入中国销售,2012 年全球销售额达到 10 亿美元,2012 年美国专利到期 齐拉西酮原研是辉瑞,2001 年在美国上市,2007 年在我国上市,2012 年全球销量 10 亿美金左右 市场上有四种剂型 : 胶囊 片剂 粉针和注射剂 恩华有两种剂型, 齐拉西酮胶囊 2007 年上市, 粉针 2009 年获批, 目前公司两种剂型都在销售, 还是以胶囊为主, 粉针作为补充品种销售 齐拉西酮口服剂型是国家乙类医保产品, 注射剂进入黑龙江 河南医保增补乙类目录 2015 年齐拉西酮市场规模为 1.8 亿左右, 市场格局呈三足鼎立的态势 恩华齐拉西酮 2015 年销售 7000 多万,2016 年预计销售超过 1 亿, 增速超过 40% 我们认为公司齐拉西酮竞争格局良好, 胶囊仅原研和公司两家生产, 目前整体市场基数尚小, 三者有望共同将市场做大, 共同成长, 预计未来公司齐拉西酮将成为 2-3 亿级别品种 氯氮平氯氮平是 20 世纪 60 年代末被开发成功的第一个非典型抗精神病药 氯氮平与典型抗精神病药对精神分裂症患者阳性症状的疗效相当或较之更优 其最大的特点是对于目前的其他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效, 仍是治疗这类难治性精神分裂症病人的首选药 但是该药不良反应较多, 如镇静 降低惊厥阈 心动过缓和肝炎等, 这些不良反应大大限制了该药的临床使用 该药 2015 年全球销量 3 亿美元左右,2015 年国内市场规模在 3000 多万, 恩华品种销售 1300 多万, 由于国内生产厂家较多, 竞争较为激烈, 恩华将此品种定位为二线品种, 未来作为精神产品线的补充品种进行销售 阿立哌唑阿立哌唑是全球最新型的非典型抗精神病药, 是目前全球第一个也是唯一一个被批准的多巴胺受体激动剂 临床主要用于精神分裂症的治疗及长期维持, 该药物临床优势在于 : 1) 疗效显著, 安全耐受, 适宜长程治疗 ;2) 与其他精神病药物联用, 适用范围广 ;3) 复发率较低 阿立哌唑原研厂家是日本大冢,FDA 于 2002 年批准该药物用于治疗精神分裂症及精神分裂症的维持治疗,2014 年全球销售额达到 亿美元, 由于在欧洲及美国的专利相继到期,2015 年全球销售额降为 亿美元 奥氮平奥氮平是一种抗精神病药, 作用于多种受体系统, 显示出广泛的抗精神病活性 临床上主要用于治疗精神分裂症, 特别是阴性分裂症 ; 双相情感障碍等精神病 该药物临床优势体现在 :1) 在改善阴性精神病方面优于利培酮 ;2) 口服吸收迅速完全, 生物利用度高 ; 3) 耐受性及安全性较好 该药物原研药厂家是礼来,1996 年在美 欧上市,1999 年进入中国, 全球销售 30 亿美金左右, 但是该品种在国内市场是第一大品种,2015 年市场规模 15.8 亿, 近 5 年年复合增速 26% 同样, 我们认为该品种未来上市后有望和阿立哌唑组成公司精神产品线的两大拳头品种, 再加上其他多个二代抗精神病药, 公司的集团作战有望使该品种在此 17

18 领域有所作为, 我们预计该品种成熟后有望成为 3-5 亿级别品种 2. 抗抑郁药 度洛西汀度洛西汀是一种 5- 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂 (SNRIs) 临床上主要用于抑郁症的治疗, 临床优势主要表现为 :1) 快速 广泛地接触抑郁症的情绪和躯体症状 ( 特别是疼痛性躯体症状 );2) 临床治愈率高 ;3) 副作用较小 该药物原研药厂家为礼来,FDA 出于肝脏毒性及自杀事件的担忧而未批准度洛西汀的应激性尿失禁适应症 英国药物监管机构批准该药物作为尿失禁症的辅助用药, 以替代手术治疗 同时, 该药物是美国临床肿瘤协会推荐的用于治疗化疗引起的精神病的一线用药, 德国疼痛治疗协会推荐的治疗精神疾病的神经纤维痛症状的一线用药, 是美国神经协会推荐的治疗糖尿病性神经痛的二线药物, 是欧洲神经协会推荐的治疗特殊神经痛疾病的首选药物 未来适应症还将不断拓展, 我们认为度洛西汀是极有潜力的品种 (Materials collected from Wikipedia) 度洛西汀原研是礼来, 商品名欣百达,2004 年在美国上市,2007 年在我国上市,2012 年全球销量 50 亿美金左右,2013 年美国处方量前 10 品种 2006 年上海中西药业度洛西汀获批上市, 商品名奥思平 ; 恩华度洛西汀 2013 年获批上市, 商品名优必罗 据 PDB 样本医院数据,2015 年我国度洛西汀市场规模为 1.11 亿左右, 增长迅猛,5 年复合增速达到 26%, 原研礼来占据市场四分之三的份额 恩华度洛西汀 2015 年销售 305 万, 目前尚未放量因为中标省份较少, 目前仅山东 吉林等少数省份中标 我们认为公司度洛西汀竞争格局良好, 近两年只有三家生产, 目前整体市场基数尚小, 三者有望共同将市场做大, 共同成长, 目前原研产品占据四分之三市场份额, 进口替代空间巨大, 公司将此品种定位为未来的重点潜力品种, 随着各省招标逐步落地, 预计未来恩华度洛西汀将成为 3-5 亿级别品种 图 13: 度洛西丁市场及增速 图 14: 度洛西丁市场竞争格局 18

19 西酞普兰西酞普兰是一种新型的 SSRIs, 其相对选择性在同类药物中最高 西酞普兰对内源性和非内源性抑郁患者同样有效, 且不影响患者的心脏传导系统和血压, 不损害认知功能及精神运动, 也不增强乙醇导致的抑郁作用, 对血液 肝及肾等也不产生影响, 特别适用于长期治疗 临床最常应用于抑郁症的治疗, 对其他多种精神障碍的症状同样有效 临床应用最大的特点和优势比其他抗抑郁药有更好的耐受性 ( 在老年人中耐受性较好 ), 比其他 SSRIs 更少引起性功能异常, 复发率较低 西酞普兰原研是丹麦灵北,1989 年在丹麦上市,1998 年在美上市, 目前已经被 60 多个国家批准治疗抑郁症 惊恐障碍和强迫症 PDB 样本医院数据显示,2015 年我国西酞普兰市场约为 7100 万元, 恩华产品约 210 万 该品种竞争较为激烈, 获批生产厂家超过十家, 但是灵北 科伦 恩华占有较大的市场份额 我们认为虽然整体竞争激烈, 但是恩华凭借齐全的产品线, 以及价格优势, 进口替代空间巨大, 未来将维持较高增速增长 图 15: 西酞普兰市场 增速及恩华销售及增速情况 图 16: 国内西酞普兰市场竞争格局 丁螺环酮丁螺环酮是第一个非苯二氮卓类的抗焦虑药, 是一种 5-HT1A 受体激动剂, 它通过与脑内 5-HT1A 受体的选择性结合, 降低焦虑症过高的 5-HT 活动, 产生抗焦虑作用 临床主要用于抗焦虑症, 该药物临床优势体现在无依赖性, 无戒断反应 不产生镇静作用 不良反应较少等方面 丁螺环酮原研厂家是百时美施贵宝, 原研于 1986 年上市, 专利于 2001 年过期 实际该药物为强生首次研发合成, 但是直到 1975 年仍然未申请专利 强生向专利局提请该药的专利滥用, 因此施贵宝没有在中国上市该药品, 没有外资企业的学术推广, 我国医生对该药的认知度较低, 市场推广不力, 市场规模一直不是很大, 但在国际市场上, 丁螺 19

20 环酮巅峰时期也是超过 5 亿级别的大品种, 具备成为重磅的潜力 PDB 样本医院数据显示,2015 年我国丁螺环酮市场规模将近 1000 万, 目前有恩华 北大医药 北京华素三个生产厂家, 恩华占据 62.24% 的市场份额 恩华销售额稍有下降, 我们认为丁螺环酮的产品优势加上恩华出色的销售体系以及相对温和的竞争环境, 未来恩华丁螺环酮有望成为过亿大品种 图 17: 丁螺环酮市场 增速及恩华产品市场 增速情况 图 18: 丁螺环酮市场竞争格局 神经线 1. 抗癫痫药在中枢神经系统领域, 抗癫痫药物是一个容易被忽略的领域, 其实市场规模并不小,2013 年我国抗癫痫药物市场规模达到 15 亿左右,4 年复合增速 29% 15 亿的市场规模离天花板尚远, 我国癫痫发病率在 0.7% 左右 ( 儿童发病率 1.5% 左右, 成人发病率 0.35% 左右 ), 癫痫患者超过 900 万人, 其中, 儿童占到 2/3 左右, 共有约 600 万癫痫儿童, 在这 600 万儿童中,1 岁以内的占比 29%,7 岁以内的占比 82% 也有相关数据显示, 目前我国癫痫的诊疗率不足 40%, 这与大众的认知度和重视程度有关 按照我们推算, 假设癫痫患者日均用药额为 5 元 ( 其实贵一点的抗癫痫药物有 元 / 天的 ), 服药平均周期是 6 个月, 现有患病人群对应的市场空间是 90 亿元, 尚有 6 倍空间待挖掘 我们认为随着父母对儿童癫痫认知度和重视程度的提升, 癫痫药物行业有望进入快速快车道 加巴喷丁加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药, 它是 γ- 氨基丁酸 (GABA) 的衍生物, 它对脑组织的新颖结合点有高的亲和性, 它能通过氨基酸转移体通过体内一些屏障, 同其他抗惊厥药相比, 加巴喷丁具有较小的行为和心血管副作用 临床上用于常规抗癫痫药不能满意控制或不能耐受的局限性发作的癫痫患者, 以及局限性发作并继而全身化的癫痫患者的附加治疗 20

21 加巴喷丁是美国 Warner-Lanbert 公司首先开发的抗癫痫药, 于 1993 年首次在英国上市, 目前已有约 50 个国家使用该药物 同时,2002 年,FDA 批准加巴喷丁作为首个治疗带状疱疹后神经痛的药品,2002 年 11 月, 加巴喷丁被推荐为治疗多种神经病理性疼痛的一线药物 我们认为该药物未来发展潜力巨大 恩华产品于 2004 年获批, 商品名迭力, 进入国家乙类医保 据 PDB 样本医院数据库显示,2015 年我国加巴喷丁销售额为 3100 万 目前市场上仅 4 家企业在生产销售, 恩华市场份额为 44.85%,2016 年第一季度销售 360 多万, 全年预计增速在 35% 左右 该产品因为没有外资药企做学术推广, 市场规模一直不大, 但随着恒瑞和恩华不断加大市场推广力度, 产品不断壮大, 整个领域有望受益, 我们预计恩华产品未来有望成为过亿品种 图 19: 加巴喷丁市场及增速情况 图 20: 国内加巴喷丁市场竞争格局 普瑞巴林普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂, 能阻断电压依赖性钙通道, 减少神经递质的释放, 临床主要用于治疗外周神经痛以及辅助性治疗局限性部分癫痫发作 临床应用的主要优势和特点有 : 能快速 持久 强效缓解带状疱疹后神经痛 ; 能显著改善带状疱疹后神经痛患者睡眠障碍和疼痛总体印象 ; 严重不良反应罕见, 暂未发现药物药代动力学相互作用 ; 服药方便, 利于调整 ; 吸收与剂量呈线性相关, 且呈剂量依赖型 普瑞巴林原研是辉瑞, 商品名是乐瑞卡, 于 2004 年 7 月获欧盟批准用于管理外周神经病性疼痛及用作部分癫痫发作治疗的附加疗法药物 ; 于 2004 年 12 月底在美获得了批准用于缓解糖尿病性外周神经病相关神经病性疼痛和带状疱疹后神经痛 ;2005 年又获得 FDA 批准用于成年癫痫患者部分性发作辅助治疗 ;2007 年 6 月美国 FDA 批准用于治疗纤维肌痛 2010 年在中国上市, 首个适应症为带状疱疹后神经痛, 目前临床适应证包括广泛性焦虑障碍 ; 糖尿病性外周神经病 ; 疱疹后神经痛 ; 纤维肌痛综合征 ; 癫痫的辅助治疗 21

22 2015 年普瑞巴林全球销售额为 48 亿美元左右,2014 年销售额为 52 亿美元, 辉瑞普瑞巴林专利到期时间为 2018 年 据 PDB 样本医院数据,2015 年我国普瑞巴林市场规模 3400 多万, 目前国内仅有辉瑞及重庆赛维产品获批, 后者获批时间为 2013 年, 进入时间较晚, 因此目前辉瑞占据约 95% 的市场份额 由于在神经痛领域已经被多个组织列为一线用药 : 欧洲神经学会联盟推荐普瑞巴林作为治疗糖尿病性神经痛 疱疹后神经痛 (PHN) 中枢性神经痛的一线药物, 世界精神联盟推荐普瑞巴林作为治疗焦虑的一线用药之一 该药物适应症广泛, 疗效较好, 进口替代空间广, 因此我们认为恩华的产品有望成为公司重磅产品 图 21: 普瑞巴林市场及增速情况 图 22: 国内市场普瑞巴林竞争格局 DP-VPA 介绍见后文国际合作部分 2. 老年痴呆症 卡巴拉汀目前对于阿尔茨海默症的预防和治愈, 尚无很好的方法, 临床用药包括 : 改善胆碱能神经传递的药物 促代谢药物 激素类药物 消炎镇痛药物 影响自由基代谢的药物 阻止淀粉样蛋白合成和沉积的药物, 钙离子拮抗剂等 目前国际普遍认可 评价最高的药物是胆碱酯酶抑制剂, 主要包括他克林 多奈哌齐和卡巴拉汀 他克林由于可导致肝脏酶浓度增高, 临床上应用受到了限制 多奈哌齐和卡巴拉汀是近年来开发成功的新一代胆碱酯酶抑制剂, 是临床普遍认可的 处方量较大的阿尔茨海默症改善类药物 据 PDB 样本医院数据显示,2015 年多奈哌齐达到 1.59 亿, 卡巴拉汀约为 2900 多万 但是与多奈哌齐相比, 卡巴拉汀也有着独特的优势 : 从作用机理角度, 卡巴拉汀具有高度脑区域选择性和双重抑制作用 反映到临床效果上, 相比于多奈哌齐, 卡巴拉汀可以显著改善痴呆病人的日常自理能力和社会活动能力 卡巴拉汀原研厂家是诺华, 商品名艾斯能,2000 年进入中国开始推广, 全球最高销售额 22

23 达到 10 亿美元 目前我国市场上只有诺华一家在销售,2015 年销售额为 2900 万 图 23: 国内卡巴拉汀市场及增速情况 国际化战略持续推进在原料药出口方面, 公司于 2014 年投资 4 亿元建设的符合美国 FDA 及欧盟 EDMF 标准的原料药出口基地, 目前已完成一期工程 预计投产后, 将实现年产 200 吨出口原料药的生产能力 中枢神经系统药物原料药属于特色产品, 毛利率高 这一战略的逐步推进, 将给恩华带来一定的效益, 同时, 原料药出口也是恩华实现海外扩张战略的重要基础 在新药研发方面, 公司与以色列 D-Pharm Ltd. 公司 (TASE: DPRM, 公司于 2009 年 IPO) 合作开发 DP-VPA, 该药物用于治疗癫痫, 并被 CFDA 授予快速审评资格, 目前临床结果与安慰剂相比, 差异较为显著 D-Pharm Ltd. 是以色列生物技术领域创新的杰出典范 公司成立于 1993 年, 专注于中枢神经系统创新药物的研发 公司于 2009 年 IPO, 目前有三个处于 Phase II 临床实验阶段的新药,THR18( 治疗中风, 溶血栓药 ),DP-VPA( 治疗癫痫 ),DP-b99( 胰腺炎, 其作用机理为保护受损的胰腺细胞, 使其恢复正常状态, 这一技术也可用于大脑神经细胞受损导致的老年痴呆症 ), 以及一个处于临床前阶段的 DP-NDDs 药物 ( 适应症为阿尔茨海默症, 中度神经损伤 ) DP-VPA 是 VPA( 丙戊酸 ) 的磷脂衍生物, 是 VPA 的前药, 在正常细胞神经细胞中存在很少或者几乎不存在能够将 DP-VPA 转化而发挥作用的酶, 在疾病状态的神经细胞中存在大量的能将 DP-VPA 转化为 VPA 的酶 VPA 是治疗癫痫的一线用药, 高峰时期全球销售额达到 20 亿美元, 据 IMS 数据, 年其全球销售额分别为 6.41 亿美元 5.12 亿美元和 8.18 亿美元 据国内 22 个城市样本医院数据,2005~2014 年, 丙戊酸一直保持较快增长速度 自 2005 年以来, 该产品在抗癫痫类用药领域销售额一直名列前茅, 复合增长率为 21.2% 2005 年, 样本医院丙戊酸钠用药金额为 3697 万元, 到 2014 年, 用药金额达 2.2 亿元,9 年整体市场增长 5.6 倍 DP-VPA 继承了 VPA 的治疗优势, 同时, 在安全性及药物活性方面超过 VPA, 而且患者 23

24 一天仅需服用一片药物, 具有良好的市场前景 图 24:DP-VPA 作用机理 图 25:DP-VPA 临床实验结果 数据来源 : The Targeted Neuroscience Company ( Company Overview, November 2014), 爱建证券研究所 数据来源 :The Targeted Neuroscience Company(Company Overview, November 2014), 爱建证券研究所 同时, 公司与美国立博公司 (Liposeutical Inc.) 合作开发新型麻醉药物 美国立博公司 (LSI) 是一家致力于麻醉 肿瘤 感染类药物新一代无菌制剂开发的专业公司, 该公司开发了一种革命性方法, 能够提高非水溶性药物制剂在水中溶解性增加, 使产品更稳定, 易于生产且更为安全 公司的研发管线主要针对 FDA 505(b)(2) 途径类能够加快开发 审评及批准时间表的产品的开发 LSI 独家许可给公司的专利技术产品 糖脂高分子及以其为基质的丙泊酚注射剂 ( 简称 : ProSQ ),ProSQ 是由 LSI 公司开发的一种新型丙泊酚水溶性注射剂, 用于治疗全麻诱导 维持等手术患者 目前临床上应用的丙泊酚脂肪乳注射剂具有起效快 作用时间短 麻醉可控性好等优点, 但存在的注射痛, 脂质代谢异常等一系列不良反应, 限制了丙泊酚的广泛使用 ProSQ 为真溶液制剂不含脂肪酸, 克服了丙泊酚乳剂的注射痛 脂质代谢等问题, 其生产工艺与现有的乳剂相比大大简化 ; 新制剂的配方成分简单并且用量少, 质量更稳定, 其上市后将成为比丙泊酚乳剂更安全 更高效的麻醉药品 公司与 D-Pharm 及 LSI 合作开发新产品, 以拓展公司现有产品线, 这些产品上市有望为 公司带来可观的利润 借鉴国际上 CNS 著名药企的重磅产品 + 外延扩张的成功经验 ( 如 丹麦灵北制药 ), 公司有望加速成长 存在精神病专科医院并购预期医院掌握上游药厂 ( 或医疗器械厂家 ) 和下游患者资源, 地位强势 因此, 并购与自身专注的领域相匹配的医院成为上市公司近年来在控费形势严峻的情况下, 实现药品 ( 或器械 ) 销售, 掌握稀缺的医生资源以及获得患者资源的强有力途径 24

25 表国内药企收购 ( 参股 ) 医院案例 时间 收购方 被收购方 ( 参股 ) 2013 年 1 月 甘肃独一味生物制药股份有限公司 肿瘤诊疗中心 2013 年 6 月 甘肃独一味生物制药股份有限公司 德阳医院 2013 年 6 月 甘肃独一味生物制药股份有限公司 蓬溪医院 2013 年 10 月 上海复星医药 ( 集团 ) 股份有限公司 祥城医院 2013 年 10 月 贵州百灵制药集团 天源医院 2013 年 11 月 康美药业股份有限公司 梅河口妇幼保健院 2013 年 11 月 康美药业股份有限公司 友谊医院 2013 年 11 月 康美药业股份有限公司 梅河口中医院 2014 年 1 月 华润股份有限公司 矿山医院 2014 年 1 月 山东新华医疗器械有限公司 东南骨科医院 2014 年 1 月 山东新华医疗器械有限公司 东南手外科医院 2014 年 5 月 安徽安科生物工程股份有限公司 北京惠民 2014 年 6 月 北京同仁堂国药有限公司 福明堂 2014 年 11 月 马应龙连锁医院 宁波博爱肛泰医院 2015 年 2 月 信邦制药 博大医院 2015 年 3 月 三诺生物 三诺建恒 ( 糖尿病专科医院 ) 2015 年 5 月 白云山 白云山医院 2015 年 8 月 海正药业 嘉佑医疗公司 ( 旗下有医院 ) 数据来源 : 公开资料, 德勤分析, 爱建证券研究所 目前我国精神科每年门诊人数, 住院人数不断增长 同时, 在港股上市的精神病专科医 院康宁医院发展势头良好 营业收入从 2012 年的 1.7 亿元, 增长到 2015 年的 3.4 亿元, 营业利润也快速增长,2012 年公司净利润为 1300 万元,2015 年达到 5570 万元 图 26: 我国精神科住院病人及增长情况 图 27: 我国精神科门诊病人及增长情况 数据来源 :Frost&Sullivan, 爱建证券研究所 数据来源 :Frost&Sullivan, 爱建证券研究所 25

26 图 28: 康宁医院营业收入 净利润及增长率 数据来源 : 康宁医院年报, 爱建证券研究所 公司目前投资 5000 万元积极介入到互联网医疗中, 有志于打造国内中枢神经移动医疗第一品牌 未来公司有望借助于已经构建的移动医疗网络, 完善的医药商业网络, 并购精神科专科医院, 通过连接上游的中枢神经科医生以及下游的疾病患者, 延伸产业链, 建设封闭的中枢神经药物制造 销售及疾病治疗平台 我们预计公司 年摊薄后 EPS 分别为 元, 以 7 月 8 日股价 计算对应 年 PE 分别为 倍, 中枢神经系统药物市场空间巨大 产品 线丰富 销售能力强, 我们看好公司长期发展, 首次覆盖, 给予 推荐 评级 26

27 附 : 公司财务报表预测 ( 单位 : 百万元 ) 资产负债表 2014A 2015E 2016E 2017E 利润表 2014A 2015E 2016E 2017E 货币资金 营业收入 应收和预付款项 减 : 营业成本 存货 营业税金及附加 其他流动资产 营业费用 长期股权投资 管理费用 投资性房地产 财务费用 固定资产和在建工程 资产减值损失 无形资产和开发支出 加 : 投资收益 其他非流动资产 公允价值变动损益 资产总计 其他经营损益 短期借款 营业利润 应付和预收款项 加 : 其他非经营损益 长期借款 利润总额 其他负债 减 : 所得税 负债合计 净利润 股本 减 : 少数股东损益 资本公积 归属母公司股东净利润 留存收益 归属母公司股东权益 少数股东权益 业绩和估值指标 2014A 2015E 2016E 2017E 股东权益合计 EBITDA 负债和股东权益合计 净利润 EPS 现金流量表 2014A 2015E 2016E 2017E BPS 经营性现金净流量 PE 投资性现金净流量 PB 筹资性现金净流量 EV/EBITDA 现金流量净额 股息率 数据来源 :WIND, 爱建证券研究所预测 27

28 分析师承诺 负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点 逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处 本报告依据公开的信息来源, 力求清晰 准确地反映分析师本人的研究观点 本人薪酬的任何部分过去不曾与 现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关 投资评级说明 报告发布日后的 6 个月内, 公司 / 行业的涨跌幅相对同期的上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准 公司评级 强烈推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 15% 以上推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 5%~15% 中性 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘变动在 ±5% 以内回避 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘跌幅 5% 以上 行业评级 强于大市 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 同步大市 : 相对于市场基准指数收益率在 -5%~+5% 之间波动 ; 弱于大市 : 相对弱于市场基准指数收益率在 -5% 以下 重要免责声明 爱建证券有限责任公司具有证券投资咨询资格, 本报告的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与我公司和研究员无关 我公司及研究员与所评价或推荐的证券不存在利害关系 我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行服务或其他服务 本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式发表 复制 如引用 刊发, 需注明出处为爱建证券研究发展总部, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 爱建证券有限责任公司 地址 : 上海市浦东新区世纪大道 1600 号 33 楼 ( 陆家嘴商务广场 ) 电话 : 邮编 : 网站 : 28