專 題 討 論 前 言 : 淺 談 HER2(+) 乳 癌 之 標 靶 藥 物 林 翊 嵐 藥 師 台 灣 每 年 約 有 近 兩 千 人 罹 患 乳 癌, 有 一 半 以 上 的 病 人 死 於 這 個 疾 病 幸 運 的 是, 近 年 來 生 物 科 技 與 基 因 遺 傳 學 的 發 達, 標

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1 林 新 藥 訊 發 行 人 : 林 仁 卿 院 長 總 編 輯 : 吳 玉 品 主 任 編 輯 : 江 淑 慧 藥 師 中 華 民 國 104 年 9 月 本 期 要 目 專 題 討 論 淺 談 HER2 陽 性 乳 癌 之 標 靶 藥 物 藥 品 介 紹 Halaven 0.5mg/mL Solution for Injection Neoparen Injection 林 翊 嵐 藥 師 簡 嘉 輝 藥 師 廖 翎 妏 藥 師 近 期 藥 品 異 動 專 欄 新 進 的 藥 品 品 項 更 換 藥 品 品 項 刪 除 的 藥 品 品 項 最 新 藥 物 安 全 警 訊 專 欄 臨 床 藥 事 服 務 藥 物 不 良 反 應 通 報 件 數 統 計 (104 年 7 月 至 104 年 9 月 ) 0

2 專 題 討 論 前 言 : 淺 談 HER2(+) 乳 癌 之 標 靶 藥 物 林 翊 嵐 藥 師 台 灣 每 年 約 有 近 兩 千 人 罹 患 乳 癌, 有 一 半 以 上 的 病 人 死 於 這 個 疾 病 幸 運 的 是, 近 年 來 生 物 科 技 與 基 因 遺 傳 學 的 發 達, 標 靶 藥 物 不 斷 推 陳 出 新, 使 預 後 較 差 的 HER2- 陽 性 轉 移 性 乳 癌 在 治 療 上 不 再 侷 限 於 傳 統 的 化 學 治 療, 而 能 依 照 其 基 因 表 現 型 選 擇 合 適 的 標 靶 藥 物, 搭 配 傳 統 化 學 藥 品 得 到 更 好 的 治 療 效 果 HER2 ( 人 類 表 皮 細 胞 生 長 因 子 第 二 型 接 受 體,Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) neu2 基 因 位 於 染 色 體 上, 是 正 常 細 胞 都 有 的 基 因 若 這 個 基 因 被 不 正 常 的 放 大, 就 會 使 HER2 receptor 在 細 胞 膜 上 過 度 表 現, 加 速 癌 細 胞 的 生 長 及 分 裂 HER2 receptor 是 表 皮 生 長 因 子 接 受 體 家 族 (Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR) 的 成 員 之 一, 本 身 是 一 種 穿 膜 蛋 白, 膜 外 為 接 受 體, 膜 內 則 調 控 著 酪 胺 酸 激 酶 (tyrosine kinase) 的 活 性 在 罹 患 乳 癌 的 病 人 中, 約 有 18~20% 屬 於 這 種 HER2 過 度 表 現 型, 容 易 對 傳 統 化 學 治 療 產 生 抗 藥 性 此 類 型 的 病 人 通 常 預 後 較 差, 有 較 高 的 復 發 率 及 轉 移 機 率 隨 著 這 個 乳 癌 的 原 癌 基 因 (proto-oncogene) 的 發 現, 乳 癌 治 療 從 此 進 入 另 一 個 分 水 嶺, 標 靶 治 療 開 啟 了 乳 癌 治 療 新 紀 元 圖 一 EGFR 家 族 ( Available: 院 內 治 療 HER2 陽 性 乳 癌 標 靶 治 療 藥 物 Trustuzumab( Herceptin ) 圖 二 HER2 陽 性 乳 癌 之 標 靶 藥 物 作 用 機 轉 Reproduced from Expert Review of Anticancer Therapy, February 2011, Vol 11,No2,page 西 元 1998 年 美 國 FDA 核 准 了 第 一 個 用 於 治 療 HER2(+) 乳 癌 的 標 靶 藥 物 Trustuzumab, 成 為 HER2 陽 性 乳 癌 的 首 選 治 療 藥 物 這 種 類 人 化 單 株 抗 體 (Humanized antibody) 對 於 HER2 接 受 體 有 高 度 的 親 和 性, 藉 由 抑 制 血 管 新 生 抑 制 細 胞 增 生 防 止 HER2 雙 體 化 及 利 用 抗 體 依 賴 型 細 胞 媒 介 性 細 胞 毒 性 作 用 (antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC) 誘 導 殺 手 細 胞 及 巨 噬 細 胞 殺 死 癌 細 胞 2001 年 NEJM 上 發 表 了 一 篇 多 中 心 隨 機 開 放 性 的 臨 床 試 驗 (H0648g), 針 對 469 位 未 曾 接 受 傳 統 化 療 的 HER2(+) 轉 移 性 乳 癌 病 人 將 患 者 隨 機 分 為 4 組, 分 別 是 甲 組 單 用 Paclitaxel (n=96) 乙 組 Trustuzumab+Paclitaxel(n=92) 丙 組 Anthracycline+Cyclophosphamide( 簡 寫 AC; n=138) 丁 組 Trustuzumab+AC(n=143), 以 出 現 腫 瘤 惡 化 現 象 時 間 (time to progression,ttp) 作 為 主 要 評 估 指 標 研 究 結 果 各 組 TTP 中 位 數 甲 組 3 個 月 乙 組 6.9 個 月 丙 組 6.1 個 月 丁 組 7.8 個 月 綜 合 評 估 結 果 顯 示, 接 受 Trustuzumab 合 併 治 療 組 ( 即 乙 組 及 丁 組 ) 的 TTP 中 位 數 為 7.4 個 月, 接 受 傳 統 化 療 組 ( 即 甲 組 及 丙 組 ) 的 患 者 TTP 中 位 數 為 4.6 個 月, 表 示 接 受 併 用 Trustuzumab 在 內 的 合 併 治 療 出 現 疾 病 惡 化 的 中 位 數 時 間 明 顯 較 晚 (HR=0.51,95% CI:0.41,0.63;P<0.001) 其 他 指 標 方 面,Trustuzumab 合 併 1

3 治 療 組 整 體 療 效 反 應 率 (overall response,or) 較 傳 統 化 療 組 高 (50%:32%,p<0.001) 療 效 反 應 時 間 (duration of response) 中 位 數 較 傳 統 化 療 組 長 (9.1 個 月 : 6.1 個 月, p<0.001)( Slamon DJ,2001) 由 此 研 究 顯 示,HER2 陽 性 乳 癌 使 用 Trustuzumab 治 療 具 有 明 顯 的 療 效 Pertuzumab(Perjenta ) Trustuzumab 問 世 的 15 年 後, 雖 然 療 效 不 錯, 仍 有 少 數 人 對 此 藥 物 治 療 無 反 應 或 病 情 在 12 個 月 內 再 度 惡 化 而 抗 HER2 陽 性 的 單 株 抗 體 Pertuzumab 打 破 此 一 僵 局, 帶 來 新 的 治 療 紀 元 新 的 標 把 藥 品 Pertuzumab(Perjenta ) 在 2013 年 7 月 取 得 台 灣 tfda 核 准 適 應 症 用 於 治 療 HER2 陽 性 轉 移 性 乳 癌 Pertuzumab 除 了 具 有 抗 HER2 的 機 轉 外, 亦 具 有 抗 HER2/HER3 異 質 二 聚 化 (ligand-dependent heterodimerization) 的 機 轉 由 於 這 兩 個 機 轉 有 互 補 的 功 效, 引 領 出 新 的 治 療 概 念 雙 標 靶 阻 斷 (dual-blacked) 在 一 項 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 研 究 中, 收 錄 808 位 HER2 陽 性 的 轉 移 性 乳 癌 患 者 此 研 究 將 病 人 以 1:1 的 比 例 隨 機 分 成 兩 組,A 組 為 使 用 安 慰 劑 Trustuzumab Docetaxel 合 併 治 療 (n=406),b 組 則 使 用 Pertuzumab Trustuzumab Docetaxel 合 併 治 療 (n=402) 以 無 惡 化 存 活 期 (Progression free surivival, PFS) 作 為 主 要 評 估 指 標 研 究 結 果 A 組 PFS 中 位 數 是 12.4 個 月 B 組 PFS 中 位 數 是 18.5 個 月,B 組 較 A 組 在 統 計 上 有 顯 著 的 改 善 PFS(HR=0.62,95% CI:0.51,0.75,p<0.0001) 即 Pertuzumab 可 以 延 長 無 惡 化 存 活 期, 打 破 Trustuzumab 治 療 12 個 月 內 再 度 惡 化 的 僵 局 Lapatinib (Tykerb ) Lapatinib 是 一 種 口 服 小 分 子 標 把 藥 品, 藉 由 抑 制 HER2/HER1 接 受 體 內 的 酪 胺 酸 激 酶 達 到 抗 癌 的 功 效 2014 年 9 月 台 灣 健 保 核 准 lapatinib 與 capecitabin 併 用 於 接 受 anthracycline, taxane, trustuzumab 治 療 後 病 況 惡 化 及 併 有 腦 部 轉 移 的 HER2 陽 性 乳 癌 患 者 Charles E. Geyer 研 究 團 隊 在 NEJM 2006 年 發 表 一 篇 lapatinib 合 併 capecitabin 治 療 持 續 惡 化 的 轉 移 性 乳 癌 相 關 研 究, 此 研 究 是 一 項 隨 機 分 配, 共 收 錄 324 位 病 人 並 分 為 兩 組,163 位 為 lapatinib 合 併 capecitabin 治 療 161 位 為 單 用 capecitabin 進 行 治 療, 主 要 評 估 指 標 為 TTP 其 研 究 結 果 合 併 治 療 組 TTP 中 位 數 8.4 個 月 ; 而 單 用 組 TTP 中 位 數 4.4 個 月 合 併 治 療 較 單 一 使 用 更 能 延 緩 疾 病 惡 化 的 時 間 (HR, 0.49;95% CI, 0.34 to 0.71; p<0.001) 這 項 研 究 的 結 果 顯 示 除 了 使 用 抗 HER2 陽 性 的 單 株 抗 體 注 射 治 療 外, 口 服 單 株 抗 體 藥 品 治 療 也 可 以 延 緩 HER2 陽 性 乳 癌 惡 化 現 象 Lapatinib 不 僅 帶 給 病 人 用 藥 便 利 性, 更 提 供 了 轉 移 的 乳 癌 患 者 一 個 新 的 治 療 方 向 Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1, Kadcyla ) Ado-trastuzumab emtansine 是 個 抗 體 藥 物 複 合 體, 除 了 有 標 靶 藥 品 trastuzumab 外, 還 藉 由 共 價 結 合 攜 帶 了 一 個 小 分 子 細 胞 毒 素 DM1, 由 trastuzuma 引 導 至 HER2 過 度 表 現 的 細 胞 後, 讓 DM1 進 入 癌 細 胞 中 破 壞 微 管 分 裂 達 到 抗 癌 效 果 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 方 式 標 記 試 驗 中 曾 針 對 HER2 陽 性 無 法 切 除 或 局 部 晚 期 的 轉 移 性 乳 癌 病 患 進 行 評 估 T-DM1 的 療 效 此 研 究 共 收 錄 991 位 病 人, 以 1:1 隨 機 分 配 至 接 受 合 併 治 療 組 (Lapidinib 併 Capecitabin) 及 T-DM1 治 療 組 中 此 研 究 主 要 評 估 療 效 指 標 為 PFS 及 整 體 存 活 期 (over survival, OS) 研 究 結 果 顯 示 T-DM 1 治 療 組 的 PFS 中 位 數 是 9.6 個 月, 合 併 治 療 組 的 PFS 中 位 數 是 3.2 個 月, 兩 組 相 較 之 下 PFS 中 位 數 增 加 3.4 個 月,TDM1 治 療 較 合 併 治 療 組 更 能 顯 著 的 改 善 PFS(HR:0.65,95%CI:0.55,0.77,p<0.0001) 另 外,TDM1 治 療 組 存 活 期 中 位 數 為 30.9 個 月, 合 併 治 療 組 存 活 期 中 位 數 為 25.1 個 月, TDM1 治 療 較 合 併 治 療 組 顯 著 的 延 長 病 人 存 活 期 (HR=0.68,95%CI:0.55,0.85;p=0.0006), 此 研 究 顯 示 此 複 合 機 轉 可 突 破 HER2 陽 性 乳 癌 且 惡 化 轉 移 治 療 瓶 頸 並 帶 來 一 線 曙 光 目 前 台 灣 核 准 TDM1 用 於 治 療 陽 性 無 法 手 術 切 除 局 部 晚 期 或 遠 處 轉 移 或 先 前 使 用 Herceptin 及 紫 杉 醇 仍 無 效 的 乳 癌 病 人 2

4 結 論 傳 統 根 據 癌 症 分 期 的 治 療 方 式 漸 漸 的 式 微, 藉 由 檢 測 基 因 型 的 特 異 性 來 提 供 個 別 化 治 療 量 身 訂 做 適 合 的 治 療 方 式 以 達 到 更 好 的 治 療 在 過 去,HER2 陽 性 的 乳 癌 病 人 通 常 預 後 較 差, 隨 著 標 靶 藥 物 的 研 發 治 療 的 進 步,HER2 陽 性 的 患 者 的 治 療 不 再 一 籌 莫 展, 預 後 也 較 其 他 非 陽 性 的 病 人 還 好 期 望 未 來 有 無 論 是 使 用 傳 統 化 學 治 療 或 是 雙 標 靶 藥 物 治 療, 都 能 更 加 提 升 癌 症 患 者 的 生 活 品 質 及 存 活 率, 使 乳 癌 不 再 是 一 個 不 治 之 症! 表 一 院 內 治 療 HER2 陽 性 乳 癌 之 標 靶 藥 物 : 學 名 Trustuzumab Pertuzumab Lapatinib Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) 商 品 名 Herceptin Perjenta Tykerb Kadcyla 規 格 含 量 440mg/vial 420mg/vial 250mg/tab 100mg/vial 分 類 Monoclonal antibody Monoclonal Tyrosine kinase Antibody-drug 用 法 用 量 不 良 反 應 起 始 劑 量 :4mg/Kg IVD 90 min 維 持 劑 量 :2mg/Kg IVD 30 min QW 發 燒 冷 顫 噁 心 嘔 吐 輸 注 反 應 腹 瀉 感 染 咳 嗽 增 加 頭 痛 等 注 意 可 能 會 增 加 心 臟 毒 性 副 作 用, 心 律 不 整 高 血 壓 antibody 起 始 劑 量 :840mg IVD 60 min 維 持 劑 量 :420mg/ IVD 30~60 min Q3W 腹 瀉 禿 髮 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 皮 疹 皮 膚 乾 燥 及 黏 膜 發 炎 inhibitor 1. 與 Capecitabine 併 用 : 1250 m g QD 2. 與 aromatase inhibitor 併 用 : 1500 mg QD 疲 倦 皮 疹 腹 瀉 厭 食 心 臟 功 能 異 常 以 及 間 質 性 肺 炎 conjugate (ADC) 3.6mg/Kg IVD 90 min Q3W 疲 倦 噁 心 肌 肉 骨 骼 疼 痛 血 小 板 減 少 症 頭 痛 ALT 濃 度 上 升 以 及 便 祕 另 外 注 意 其 心 毒 性 肺 毒 性 及 神 經 毒 性 Reference: 1. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. The New England Journal of Medicine March 15, 2001; 344 (11); José Baselga, M.D., Ph.D., Javier Cortés, M.D., Sung-Bae Kim, M.D., Seock-Ah Im, M.D., Roberto Hegg, M.D., Young-Hyuck Im, M.D., Laslo Roman, M.D., José Luiz Pedrini, M.D., Tadeusz Pienkowski, M.D., Adam Knott, Ph.D., Emma Clark, M.Sc., Mark C. Benyunes, M.D., Graham Ross, F.F.P.M., and Sandra M. Swain, M.D. Pertuzumab Plus Trastuzumab Plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer The New England Journal of Medicine 2012, 366(2): Geyer CE, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu CG, Pienkowski T, Jagiello-Gruszfeld A, Crown J, Chan A, Kaufman B, Skarlos D, Campone M, Davidson N, Berger M, Oliva C, Rubin SD, Stein S, Cameron D Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer The New England Journal of Medicine December 28, 2006; 355 (26); Verma S, Miles D, Gianni L, Krop IE, Welslau M, Baselga J, Pegram M, Oh DY, Diéras V, Guardino Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. E, Fang L, Lu MW, Olsen S, Blackwell K,, The New England Journal of Medicine November 8, 2012; 367 (19); Breast Cancer NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Version 3, Micromedex 2.0 3

5 新 進 藥 品 介 紹 Halaven 0.5mg/mL Solution for Injection 賀 樂 維 前 言 撰 稿 : 簡 嘉 輝 藥 師 校 稿 : 江 淑 慧 藥 師 乳 癌 為 臺 灣 婦 女 發 生 率 第 一 位 之 癌 症, 依 據 國 民 健 康 署 癌 症 登 記 資 料 每 十 萬 女 性 人 口 中 乳 癌 標 準 化 發 生 率 64.31; 民 國 103 年 衛 生 福 利 部 死 因 統 計 年 報 顯 示, 每 十 萬 女 性 人 口 中 乳 癌 標 準 化 死 亡 率 分 別 為 及 每 年 有 逾 萬 位 婦 女 罹 患 乳 癌, 民 國 103 年 有 2071 名 婦 女 死 於 乳 癌, 相 當 於 每 天 5.7 名 婦 女 因 乳 癌 而 失 去 寶 貴 性 命 傳 統 轉 移 性 乳 癌 化 學 治 療 注 射 藥 物 包 含 了 Paclitaxel Docetaxel Gemcitabine Lipodox Adriamycin 等 化 學 治 療 雖 然 有 顯 著 治 療 乳 癌 的 效 果, 但 卻 有 很 多 的 副 作 用 包 括 : 白 血 球 下 降 發 燒 感 染 嘔 吐 掉 髮 肌 肉 酸 痛 心 臟 毒 性 等 等 Halaven (Eribulin) 是 新 一 代 治 療 轉 移 性 乳 癌 的 化 學 合 成 藥 品 它 的 成 分 是 來 自 於 日 本 沿 海 的 海 綿 生 物 Halichondria okadai 所 分 離 出 來 大 田 海 棉 素 B 這 種 化 合 物 的 藥 理 作 用 為 抑 制 細 胞 有 絲 分 裂 期 之 微 小 管, 藉 由 結 合 到 微 小 管 的 特 定 位 置 來 抑 制 微 小 管 的 多 聚 合 化, 導 致 癌 細 胞 凋 亡 Eribulin 不 同 於 以 往 傳 統 化 療 藥 品, 它 較 少 出 現 噁 心 嘔 吐 等 副 作 用 再 者 Eribulin 無 須 經 由 人 工 血 管 輸 注, 可 直 接 經 由 靜 脈 注 射, 因 此 將 施 打 時 間 縮 短 到 2-5 分 鐘 即 可 完 成, 患 者 也 不 用 再 辦 理 住 院 或 待 在 注 射 室 數 小 時, 大 幅 改 善 化 療 品 質, 也 減 少 患 者 的 不 便 適 應 症 Eribulin 用 於 治 療 轉 移 性 乳 癌 患 者 且 先 前 曾 接 受 過 anthracycline 和 taxane 兩 種 針 對 轉 移 性 乳 癌 之 化 學 治 療 輔 助 性 治 療 Eribulin 的 健 保 規 定 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 療 程 以 三 個 月 為 限, 如 發 現 病 情 惡 化 應 停 止 使 用 藥 理 作 用 Eribulin 是 抑 制 微 管 之 生 長 期 而 不 影 響 其 縮 短 期, 且 阻 擋 微 管 蛋 白 (tubulin) 成 為 非 生 產 性 聚 集 物 Eribulin 之 療 效 是 透 過 tubulin-based antimitotic 機 制, 導 致 G2/M 細 胞 週 期 阻 斷 並 破 壞 有 絲 分 裂 紡 錘 體 (mitotic spindles), 於 延 長 有 絲 分 裂 阻 斷 期 後, 最 終 造 成 凋 亡 性 细 胞 死 亡 圖 一 :Eribulin 作 用 機 轉 (Figure from Journal of Tumor 2014 April 18 2(4): 114) 藥 物 動 力 學 Eribulin 之 平 均 分 佈 體 積 為 43 L/m 2 至 114 L/m 2, 其 與 血 漿 蛋 白 結 合 率 為 49% 至 65%, 以 原 型 於 糞 便 排 除 (88%) 及 尿 液 排 除 (91%), 而 平 均 排 除 半 衰 期 約 40 小 時,Eribulin 在 多 劑 量 給 藥 後 之 暴 露 量 與 單 一 劑 量 給 藥 後 相 似, 每 週 給 藥 並 未 觀 察 到 eribulin 蓄 積 eribulin 幾 乎 不 經 Cytochrome P450 3A4 代 謝 4

6 用 法 用 量 Halaven 之 建 議 劑 量 為 1.4 mg/m 2, 於 第 1 天 和 第 8 天 以 靜 脈 注 射 2 至 5 分 鐘 給 藥, 每 21 天 為 一 週 期 對 於 輕 度 及 中 度 肝 功 能 不 全 患 者 (Child-Pugh A&Child-Pugh B) 或 中 度 腎 功 能 不 全 患 者 ( 肌 酸 酐 清 除 率 ml/min) 患 者 則 需 調 整 劑 量 ( 詳 見 表 一 ) 而 目 前 對 於 重 度 肝 腎 功 能 不 全 的 患 者 使 用 Halaven 則 未 有 研 究 在 每 次 給 與 Halaven 前 須 評 估 周 邊 神 經 病 變 及 全 血 球 計 數, 若 在 給 藥 前 後 發 生 絕 對 嗜 中 性 白 血 球 計 數 (ANC) < 1,000/mm 3 血 小 板 < 75,000/mm 3 3 級 或 4 級 非 血 液 性 毒 性 則 勿 在 第 1 天 或 第 8 天 給 予 Halaven 第 8 天 給 藥 最 多 可 延 後 一 週, 但 若 於 第 15 天 毒 性 未 消 除 或 嚴 重 度 未 降 低 至 2 級 以 下 ( 含 2 級 ), 則 停 止 給 藥 若 在 第 15 天 毒 性 消 除 或 嚴 重 度 降 低 至 2 級 以 下 ( 含 2 級 ), 則 降 低 Halaven 給 藥 劑 量, 且 不 可 於 2 週 內 開 始 下 一 週 期 因 為 不 良 反 應 而 降 低 Halaven 使 用 劑 量 後 則 切 勿 再 調 升 劑 量 藥 物 交 互 作 用 以 12 位 晚 期 固 態 腫 瘤 患 者 為 對 象 進 行 之 交 叉 試 驗 中, 發 現 CYP3A4 強 效 抑 制 劑 及 P-gp 抑 制 劑 對 eribulin 未 觀 察 到 臨 床 上 顯 著 之 藥 動 學 交 互 作 用 然 而 eribulin 可 能 有 使 心 臟 QT 波 延 長 之 副 作 用, 因 此 在 治 療 期 間 應 盡 可 能 避 免 併 用 會 延 長 QT 波 之 藥 品 ( 如 Ia 類 和 III 類 抗 心 律 不 整 藥 物 ) 若 需 要 併 用, 建 議 監 測 其 心 電 圖 ; 而 在 開 始 使 用 eribulin 前, 應 先 治 療 患 者 之 低 血 鉀 症 和 低 血 鎂 症, 並 且 於 治 療 期 間 應 定 期 監 測 這 些 電 解 質 副 作 用 Eribulin 最 常 出 現 副 作 用 為 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 (82%) 貧 血 (58%) 禿 髮 (45%) 周 邊 神 經 病 變 (35%) 噁 心 (35%) 便 秘 (25%) 體 重 減 輕 (21%) 及 食 慾 降 低 (20%) 懷 孕 等 級 :D Eribulin 使 用 於 懷 孕 婦 女, 尚 無 充 分 且 有 良 好 對 照 之 研 究 Eribulin 是 微 管 抑 制 劑 (microtubule inhibitor); 因 此 預 期 投 與 懷 孕 婦 女 會 對 胎 兒 造 成 傷 害 授 乳 Eribulin 是 否 會 分 泌 於 人 類 乳 汁 中 尚 未 知 悉 需 評 估 藥 物 對 母 親 之 重 要 性 後 決 定 停 止 授 乳 或 停 止 Eribulin 治 療 注 意 事 項 1 使 用 Eribulin 最 常 見 之 嚴 重 不 良 反 應 報 告 為 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 合 併 發 燒 (4%), 因 此 每 次 給 藥 前 須 監 測 其 全 血 球 計 數 5

7 2 最 容 易 導 致 停 止 Eribulin 治 療 的 不 良 反 應 為 周 邊 神 經 病 變 (5%), 所 以 在 患 者 治 療 期 間 應 密 切 監 視 其 是 否 出 現 周 邊 運 動 和 感 覺 神 經 病 變 之 徵 象 3 使 用 Eribulin 可 能 會 使 QT 波 延 長 (QT-interval prolongation), 因 此 建 議 治 療 期 間 應 監 測 患 者 之 心 電 圖 ; 若 有 先 天 性 QT 波 延 長 症 狀 之 病 人 應 避 免 使 用 Eribulin 4 開 始 使 用 Eribulin 之 前, 若 病 人 患 有 低 血 鉀 症 和 低 血 鎂 症 狀 應 先 治 療, 且 治 療 期 間 應 定 期 監 測 這 些 電 解 質 配 置 / 儲 存 安 定 性 1. 從 單 次 使 用 之 小 瓶 中 無 菌 抽 取 所 需 劑 量 之 Eribulin, 以 未 稀 釋 或 以 100 ml 0.9% 氯 化 鈉 溶 液 作 為 稀 釋 之 注 射 液 (USP) 後 給 予 切 勿 以 葡 萄 糖 溶 液 稀 釋 或 是 用 含 葡 萄 糖 溶 液 之 靜 脈 注 射 管 線 給 藥, 也 勿 與 其 他 藥 物 併 用 相 同 之 靜 脈 注 射 管 線 給 藥 2. 注 射 器 中 未 稀 釋 及 稀 釋 後 之 Eribulin 在 室 溫 下 最 長 可 放 置 4 小 時, 於 冷 藏 (4 C) 最 長 可 放 置 24 小 時 而 未 使 用 完 之 小 瓶 則 須 丟 棄 3. 稀 釋 後 之 Halaven 溶 液 於 室 溫 下 最 長 可 放 置 4 小 時 ; 冷 藏 最 長 可 放 置 24 小 時 參 考 資 料 : 1. 衛 生 福 利 部 國 民 健 康 署 2. 衛 生 福 利 部 統 計 處 3. Halaven 0.5mg/mL Solution for Injection 賀 樂 維 仿 單 4. 晚 期 乳 癌 新 穎 的 化 學 治 療 藥 物 Eribulin( 商 品 名 賀 樂 維 Halaven) 陳 駿 逸 醫 師 5 Youngjin Park, Tomoaki Kitahara, Kengo Kadoya, Ryoji Kato (2014) Clinical Benefits of and Recent Progress in Eribulin Mesylate Therapy for Breast Cancer Patients Journal of Tumor 2014 April 18 2(4): 新 進 藥 品 介 紹 Neoparen Injection 新 派 瑞 恩 靜 脈 營 養 輸 注 液 廖 翎 妏 藥 師 前 言 靜 脈 營 養 顧 名 思 義 是 以 靜 脈 輸 注 給 予 高 濃 度 高 張 之 營 養 劑 針 對 無 法 口 服 之 住 院 病 患, 進 行 營 養 補 充 對 於 生 理 代 謝 異 常 ( 如 肝 腎 衰 竭 ) 或 是 無 法 口 服 補 充 營 養 之 患 者 而 言, 靜 脈 營 養 輸 注 是 他 們 維 持 生 命 的 方 式 ; 然 而 透 過 專 業 的 靜 脈 營 養 小 組 資 料 彙 整 後, 計 算 出 病 人 一 天 所 需 要 的 營 養, 調 配 出 專 屬 於 個 人 的 營 養 輸 注 配 方, 由 此 發 現 病 人 預 後 情 形 是 有 大 幅 度 的 改 善, 甚 至 可 降 低 罹 病 率 及 死 亡 率 因 此, 靜 脈 營 養 治 療 在 整 個 醫 療 過 程 中 也 扮 演 相 當 重 要 的 角 色 本 院 引 進 新 的 營 養 配 方 Neoparen, 代 替 已 停 產 之 Hicaliq 為 主 的 TPN 配 方, 此 營 養 輸 液 不 須 額 外 添 加 任 何 胺 基 酸, 可 增 加 醫 療 人 員 的 方 便 性, 在 臨 床 上 可 依 據 病 人 的 需 求, 提 供 兩 種 不 同 熱 量 之 營 養 配 方 適 應 症 無 法 經 口 或 經 腸 道 營 養 補 給 或 營 養 補 給 不 充 分, 而 必 須 經 由 中 央 靜 脈 補 給 營 養 時 的 水 分 電 解 質 熱 量 胺 基 酸 及 維 生 素 之 補 給 組 成 成 分 : amino acid + dextrose + electrolyte + multivitamin 成 分 Neoparen No. 1 Injection Neoparen No. 2 Injection 總 液 量 1500 ml 1500 ml 總 熱 量 840 Kcal 1230 Kcal Glucose 180g (12.0%) 262.5g (17.5%) Amino acids 30 g (2%) 45 g (3%) Electrolytes Na + K + Mg 2+ Ca 2+ Cl - SO 2-4 P Zn Vitamins VitA Oil VitB 1 VitB 2 VitB 3 VitB 6 VitB 12 VitC Panthenol Folic acid Biotin VitD 3 VitE VitK 1 6

8 用 法 用 量 : Neoparen No. 1 Injection 本 劑 在 經 中 央 靜 脈 營 養 療 法 開 始 時, 可 作 為 葡 萄 糖 耐 受 度 不 明 或 葡 萄 糖 耐 受 度 低 下 時 的 開 始 液 ; 或 者 作 為 做 侵 入 性 治 療 時 已 知 葡 萄 糖 耐 受 度 低 下, 而 必 須 限 制 葡 萄 糖 時 的 維 持 液 Neoparen No. 2 Injection 本 品 作 為 經 中 央 靜 脈 營 養 療 法 的 維 持 液 使 用 時 將 上 下 二 室 的 間 壁 和 位 於 上 室 內 的 黃 褐 色 小 室 同 時 開 通 並 充 分 混 合 後, 作 為 維 持 液 使 用 通 常, 用 於 成 人 時, 將 1 日 2000ml 的 開 始 液 或 維 持 液 24 小 時 持 續 由 中 央 靜 脈 內 點 滴 輸 注 使 用 時 將 上 下 二 室 的 間 壁 和 位 於 上 室 內 的 黃 褐 色 小 室 同 時 開 通 並 充 分 混 合 後, 作 為 開 始 液 或 維 持 液 使 用 通 常, 用 於 成 人 時, 將 1 日 2000ml 的 開 始 液 或 維 持 液 24 小 時 持 續 由 中 央 靜 脈 內 點 滴 輸 注 注 意 事 項 : (1) 作 為 高 熱 量 輸 液 療 法 用 的 營 養 輸 液, 由 於 組 成 固 定, 不 可 用 於 嚴 重 肝 功 能 不 良 腎 功 能 不 良 等 需 要 特 殊 組 成 輸 液 的 疾 病 (2) 由 於 有 可 能 出 現 高 血 糖 尿 糖, 所 以 應 從 Neoparen No. 1 Injection 開 始 使 用, 避 免 糖 分 上 升 過 快 (3) 突 然 中 止 Neoparen No. 2 Injection 糖 注 射 液 的 投 與, 有 可 能 引 起 低 血 糖, 因 此 在 需 要 中 止 投 與 時, 應 逐 漸 降 低 糖 濃 度 (4) Neoparen No. 1 Injection 在 高 熱 量 輸 液 療 法 的 開 始 時, 作 為 葡 萄 糖 耐 受 度 不 明 及 疾 病 狀 態 導 致 葡 萄 糖 耐 受 度 低 下 時 的 開 始 液 ; 或 者 作 為 做 侵 入 性 治 療 時 已 知 葡 萄 糖 耐 受 度 低 下, 需 要 限 制 熱 量 時 的 高 熱 量 輸 液 療 法 的 維 持 液 使 用 藥 物 交 互 作 用 : 藥 名 臨 床 症 狀 處 理 方 法 機 轉 風 險 因 素 Levodopa Warfarin Digoxin Neoparen 與 Levodopa 併 用 時, 可 能 降 低 Levodopa 的 有 效 性 Neoparen 與 Warfarin 併 用 時, 可 能 減 弱 Warfarin 的 作 用 Neoparen 與 Warfarin 併 用 時, 若 出 現 心 律 不 整 等 症 狀 時, 應 中 止 投 與 Vit B 6 促 進 Levodopa 在 血 液 中 的 脫 羧 化, 導 致 Levodopa 到 達 腦 內 作 用 部 位 的 藥 物 量 減 少 ( 本 劑 每 袋 含 Vit B mg) 因 Vit K 1 對 Warfarin 的 作 用 產 生 拮 抗 ( 本 劑 每 袋 含 Vit K 1 2 mg) 已 知 鈣 可 增 強 毛 地 黃 製 劑 的 作 用 ( 本 劑 每 袋 含 Ca 8 meq) 懷 孕 / 授 乳 因 Neoparen 組 成 成 分 內 含 有 Vit-A 3300 IU, 在 國 外 流 行 病 學 調 查 結 果 顯 示, 推 斷 女 性 從 懷 孕 前 三 個 月 至 懷 孕 初 期 三 個 月 期 間, 攝 取 IU/day 以 上 的 Vit A, 產 兒 出 現 顱 神 經 脊 缺 陷 的 機 率 增 加 因 此 對 於 孕 婦 或 渴 望 懷 孕 的 婦 女 投 予 本 劑 時, 應 注 意 用 法 用 量, 僅 在 判 斷 其 治 療 上 的 利 益 超 過 危 險 性 時 方 可 投 予 不 良 反 應 (1) 嚴 重 不 良 反 應 a. 酸 中 毒 : 若 出 現 維 生 素 B1 缺 乏 症 所 致 的 嚴 重 酸 中 毒 時, 應 立 即 急 速 靜 脈 給 予 100~400mg 維 生 素 B1 製 劑 另 外, 正 在 實 施 高 熱 量 輸 液 療 法 的 患 者, 可 能 出 現 由 於 內 在 疾 病 以 及 併 發 症 而 引 起 的 酸 中 毒, 一 旦 出 現 相 關 症 狀 應 立 即 中 止 高 熱 量 輸 液 療 法, 並 採 取 給 予 鹼 化 劑 等 處 置 b. 休 克 及 類 過 敏 性 症 狀 : 可 能 引 起 休 克 類 過 敏 性 症 狀, 故 須 充 分 觀 察, 出 現 血 壓 降 低 一 是 混 亂 呼 吸 困 難 發 紺 噁 心 胸 部 不 適 面 部 潮 紅 搔 癢 出 汗 等 時, 應 立 即 中 止 投 與 本 藥 品, 並 採 取 適 當 的 處 置 c. 高 血 糖 因 本 劑 含 有 高 濃 度 葡 萄 糖 的 製 劑, 可 能 出 現 過 度 的 高 血 糖 高 滲 透 壓 利 尿 口 渴 等 7

9 症 狀, 所 以 出 現 上 述 症 狀 時, 應 採 取 適 當 的 處 置, 如 給 予 胰 島 素 (2) 其 他 不 良 反 應 ( 發 生 率 為 0.1~ 小 於 5%): 皮 疹 搔 癢 血 糖 上 升 噁 心 嘔 吐 肝 功 能 異 常 BUN 上 升 等 症 狀 當 不 良 反 應 發 生 時, 應 採 取 中 止 投 與 等 適 當 處 置 結 論 Neoparen 靜 脈 營 養 輸 注 液 不 僅 節 省 醫 療 人 員 工 作 上 額 外 的 時 間, 且 對 於 無 法 口 服 進 食 得 到 營 養 的 病 人 而 言, 更 是 維 持 生 命 的 重 要 關 鍵 隨 著 醫 療 研 究 的 進 步, 也 希 望 這 類 的 藥 品 可 以 為 本 院 病 人 提 供 一 個 更 方 便 更 安 全 的 用 藥 品 質 參 考 資 料 : 1. Neoparen 仿 單 2. 台 灣 靜 脈 暨 腸 道 營 養 醫 學 會 近 期 藥 品 異 動 專 欄 新 進 的 藥 品 品 項 處 置 代 碼 新 藥 名 稱 及 規 格 用 法 用 量 藥 理 作 用 / 適 應 症 Atripla 複 方 /tab OATRI (Efavirenz600mg +Emtricitabine 1# QD 200mg+Tenofovir 300mg) IHUMA1 ILIMA OPAIN IFENT1 Humalog Mix 50 KiwPen (50% insulin lispro protamine+50% insulin Lispro) Limadol Inj. 50mg/ml;2ml/amp (Tramadol) Painkyl 200mcg/buccal soluble films (Fentanyl) Fentanyl inj. 0.05mg/ml;2ml/amp (Fentanyl) as need as need PRN 2ml/ 次 HIV 三 合 一 藥 品 / 適 合 單 獨 使 用 或 者 與 其 他 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 合 併 使 用, 用 於 治 療 成 人 HIV-1 感 染 混 合 型 胰 島 素 / 糖 尿 病 Opiate agonists/ 嚴 重 之 急 慢 性 疼 痛 Analgesics/ 癌 症 病 患 突 發 性 疼 痛 之 處 置 Analgesics/ 麻 醉 和 麻 醉 前 給 藥 急 性 劇 烈 疼 痛 之 緊 急 治 療 更 換 藥 品 品 項 (104 年 7-9 月 ) 原 處 置 代 碼 藥 品 名 稱 及 規 格 ( 成 分 ) 更 換 原 因 替 換 代 碼 替 換 藥 品 名 稱 及 規 格 ICEFA1 Lofalin injection 1g /vial (Cefazolin) 健 保 不 給 付 ICEFA1 Cezolin injection 1gm/vial (Cefazolin) IFORT1 IDIPR5 IGENT Cefadime powder for IV Injection (Ceftazidime) Diprospan 5ml/vial (Betamethasone dipropionate5 mg, Betamethasone disodium phosphate 2 mg) Genta-C 80mg/2ml/vial (Gentamicin Sulfate) 健 保 不 給 付 廠 商 停 產 健 保 不 給 付 IFORT1 IDIPR IGENT Cefdime inj. 1gm/vial (Ceftazidime ) Bufencon 複 方 1ml/amp (Betamethasone dipropionate 5mg, Betamethasone disodium phosphate 2mg) Gentamycin Injection 80mg/2ml/amp (Gentamicin Sulfate) ISULB Maxtam 500mg/vial(Sulbactam sodium) 健 保 不 給 付 ISULB Sulbactam 500mg/vial(Sulbactam sodium) ICEFR Sepirom 1gm/vial ( Cefpirome) 健 保 不 給 付 ICEFR Saferome inj 1gm/vial ( Cefpirome) ISOM4 Solu-Medrol 40mg/vial (Methylprednisolone sodium succinate) 廠 商 缺 貨 ISOM4 Medason 40mg/vial (Methylprednisolone sodium succinate) 8

10 OACEM1 Acemet retard capsules 90mg (Acemetacin) 廠 商 停 產 OACEM ODEBR Debronc 50mg/tab (Eprazinone) 供 貨 不 及 OTRANC Acemet capsules 60mg (Acemetacin) Trancosu 複 方 /tab(metaproterenol 20 mg, Bromhexine 8 mg) OGASTD Gaster D Tablets 20mg (Famotidine) 廠 商 停 產 OGASTD Ulstop F.C.tab 20 mg (Famotidine) PFLU1 EFUCI ENYST Foxone oph suspension 0.1% 5mg/5ml/bot (Fluorometholone) Fucidin Cream 5g/tube (Fusidic acid) Nystatin vaginal tablets (Nystatin) units 健 保 不 給 付 PFLU1 Viscone eye drop 0.1% (Fluorometholone) 廠 商 停 產 EFUCI1 Fucidin Cream15g/tube (Fusidic acid) 廠 商 缺 貨 ENYST Statin vaginal tablets units (Nystatin) 刪 除 的 藥 品 品 項 序 藥 品 代 碼 藥 品 名 稱 及 規 格 處 理 方 式 停 用 日 期 1 OLACI Lacipil 4mg/tab 53th 藥 委 會 決 議 停 用 104/8/6 藥 品 給 付 方 式 改 變 的 藥 品 品 項 序 藥 品 代 碼 藥 品 名 稱 及 規 格 原 因 處 理 方 式 1 ISTRE Streptomycin 1 g/vial 7/1 起 停 止 健 保 給 付 健 保 改 自 費 2 LKAOP Pecolin susp 120 ml/bot 9/1 起 停 止 健 保 給 付 健 保 改 自 費 3 ICALG-1 Cal. Gluconate inj. 10% 200ml/bt 7/1 起 核 准 通 過 健 保 給 付 自 費 改 健 保 藥 物 安 全 警 訊 專 欄 發 布 日 期 4/16 4/16 院 內 商 品 名 處 置 代 碼 ( 藥 物 學 名 ) Champix 1mg/tab OCHAM1 Champix 0.5 mg/tab OCHAM (Varenicline) Codein-P syrup 60 ml/bot LCODI Codeine 15 mg/tab OCODE (codeine) 藥 品 相 關 警 訊 處 理 措 施 1. 美 國 FDA 發 布 訊 息, 戒 菸 輔 助 藥 品 varenicline 衛 福 部 提 醒 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 與 酒 精 之 交 互 作 用 可 能 使 某 些 病 人 降 低 對 酒 精 1. 應 提 醒 病 人 varenicline 與 酒 精 之 交 之 耐 受 度, 造 成 酒 醉 情 形 加 重 出 現 不 尋 常 或 攻 互 作 用 可 能 導 致 某 些 病 人 加 重 酒 精 中 擊 行 為 或 發 生 失 憶 因 此 建 議 病 人 在 瞭 解 毒 情 況, 有 時 會 伴 隨 攻 擊 行 為 或 失 varenicline 對 自 身 酒 精 耐 受 度 之 影 響 前, 應 減 低 憶, 故 應 建 議 病 人 在 瞭 解 varenicline 酒 精 性 飲 料 的 攝 取 量 對 自 身 酒 精 耐 受 度 之 影 響 前, 應 減 低 2. 另 外, 美 國 FDA 從 其 不 良 反 應 通 報 系 統 及 文 酒 精 攝 取 量 獻 發 現 有 病 人 在 使 用 varenicline 期 間 發 生 癲 2. 曾 有 使 用 varenicline 後 發 生 癲 癇 之 案 癇, 這 些 案 例 包 括 未 有 癲 癇 病 史 或 癲 癇 已 例, 因 此 對 於 有 癲 癇 病 史 或 有 其 他 因 受 到 良 好 控 制 的 病 人, 大 部 分 的 癲 癇 案 例 是 於 素 可 能 降 低 癲 癇 發 作 閾 值 之 病 人, 於 開 始 使 用 varenicline 的 第 一 個 月 內 發 生 建 議 處 方 varenicline 前 應 衡 量 潛 在 之 癲 癇 病 人 在 使 用 varenicline 期 間 若 發 生 癲 癇, 應 立 風 險 與 其 效 益 並 提 醒 病 人 一 旦 於 治 即 停 藥 並 就 醫 療 期 間 發 生 癲 癇, 應 立 即 停 藥 並 就 醫 /3/13 歐 洲 醫 藥 管 理 局 (EMA) 之 藥 物 安 全 監 視 風 險 評 估 委 員 會 (PRAC) 建 議 限 縮 使 用 codeine 於 兒 童 之 咳 嗽 及 感 冒 2. 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 19 日 公 告 說 明 含 codeine 成 分 用 於 止 痛 相 關 適 應 症 藥 品, 如 使 用 於 兒 童 或 CYP2D6 快 速 藥 物 代 謝 者, 可 能 有 發 生 罕 見 但 危 及 生 命 甚 至 死 亡 之 風 險 衛 福 部 提 醒 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 請 醫 師 於 處 方 含 有 codeine 成 分 之 藥 品 前, 謹 慎 評 估 兒 童 使 用 該 藥 品 之 臨 床 效 益 與 風 險 2. 醫 療 人 員 應 提 醒 病 人 家 屬 或 照 顧 者 注 意 提 醒 病 人 用 藥 後 可 能 發 生 之 不 良 反 應, 特 別 是 morphine 中 毒 之 相 關 症 狀 ( 例 如 異 常 想 睡 意 識 不 清 呼 吸 困 難 或 呼 吸 雜 音 等 ), 如 出 現 上 述 症 狀 應 立 即 就 醫 9

11 5/19 Aricept 10 mg/tab OARIC1 Aricept 5 mg/tab OARIC (Donepezil) 1. 加 拿 大 衛 生 部 接 獲 1 例 與 使 用 含 donepezil 成 分 藥 品 相 關 之 橫 紋 肌 溶 解 症 案 例, 同 時 檢 視 國 際 間 使 用 含 donepezil 成 分 藥 品 後 發 生 橫 紋 肌 溶 解 症 及 / 或 NMS NMS 之 通 報 案 之 通 報 案 例 與 相 關 文 獻, 經 評 估 後 認 為 含 donepezil 成 分 藥 品 可 能 分 別 與 罕 見 但 嚴 重 之 橫 紋 肌 溶 解 症 及 NMS 的 發 生 相 關, 惟 橫 紋 肌 溶 解 症 亦 可 能 為 NMS 的 併 發 症 且 最 常 生 於 開 始 使 用 含 donepezil 成 分 藥 品 或 劑 量 增 加 時 故 要 求 廠 商 須 新 增 橫 紋 肌 溶 解 症 及 NMS 相 關 警 語 於 該 成 分 藥 品 仿 單 中 2. 典 型 橫 紋 肌 溶 解 症 之 臨 床 症 狀 包 括 : 肌 肉 疼 痛 發 燒 虛 弱 噁 心 及 茶 色 尿 橫 紋 肌 溶 解 症 可 能 導 致 嚴 重 甚 至 致 命 之 心 律 不 整 腎 臟 損 傷 及 衰 竭, 但 若 及 時 發 現 通 常 是 可 治 療 的 3.NMS 為 非 常 罕 見 且 危 及 生 命 之 疾 病, 係 因 腦 內 化 學 物 質 不 平 衡 引 起, 進 而 影 響 神 經 肌 肉 和 心 血 管 系 統, 其 多 與 抗 精 神 病 藥 和 巴 胺 興 奮 劑 的 使 用 有 關 NMS 之 症 狀 包 括 高 燒 意 識 改 變 躁 動 譫 妄 及 肌 肉 僵 直 ( 可 能 導 致 橫 紋 肌 溶 解 症 ) 衛 福 部 提 醒 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 處 方 含 donepezil 成 分 藥 品 前, 建 議 評 估 病 人 是 否 具 發 生 橫 紋 肌 溶 解 症 之 風 險 因 子, 例 如 : 肌 肉 相 關 疾 病 未 受 控 制 的 甲 狀 腺 功 能 低 下 肝 或 腎 損 傷 或 正 在 服 用 其 他 已 知 可 能 引 起 橫 紋 肌 溶 解 症 的 藥 物, 包 括 :statin 類 降 血 脂 藥 抗 精 神 病 藥 及 某 些 類 型 的 抗 憂 鬱 藥 物 (SSRIs 與 SNRIs) 2. 若 病 人 血 中 CPK(creatine phosphokinase) 值 過 高 及 / 或 被 診 斷 為 NMS 及 / 或 橫 紋 肌 溶 解 症, 應 立 即 停 藥 ( 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 - 藥 品 安 全 資 訊 ) 臨 床 藥 事 服 務 藥 物 不 良 反 應 通 報 件 數 統 計 (104 年 7-9 月 ) 1 藥 物 不 良 反 應 通 報 件 數 統 計 (104 年 7-9 月 ) 104 年 7 月 到 9 月 通 報 件 數 統 計 共 30 件, 依 通 報 人 員 統 計 : 藥 師 -22 件 (73%), 護 理 人 員 -8 件 (27%) 圖 一 :104 年 7-9 月 通 報 藥 物 類 別 表 一 :104 年 7 月 至 104 年 9 月 ADR 通 報 案 件 品 項 機 轉 分 類 症 狀 結 果 處 置 Traceton Analgesics 嘔 吐 非 嚴 重 不 良 反 應 停 藥 Cetazone Antibiotic 皮 疹 其 他 嚴 重 不 良 反 應 停 藥, 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST Chemix Antibiotic 皮 疹 其 他 嚴 重 不 良 反 應 Doxycycline Antibiotic 皮 疹 發 癢 其 他 嚴 重 不 良 反 應 Tarivid Antibiotic 眩 暈 噁 心 非 嚴 重 不 良 反 應 停 藥, 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST IV,Hydrocortisone 1vial ST IV, Peace 1# ST PO, 逐 漸 緩 解 停 藥 回 診 後 更 換 藥 品, 給 予 症 狀 換 解 藥 品 Urogen 1# TID PO 衛 教 患 者 使 用 Tarivid 耳 滴 劑 前, 須 以 雙 手 將 點 耳 液 搓 熱 後 再 使 用, 以 減 少 刺 激 引 起 之 眩 暈 10

12 Ergoton Antimigraine 皮 膚 癢 非 嚴 重 不 良 反 應 停 藥 後 回 診 更 換 為 Seglor5mg Xanax Optiray BZD Contrast media 手 部 起 疹 ( 類 似 痘 ) 後 脖 前 腹 後 背 小 腿 皮 膚 癢 及 多 處 紅 疹 非 嚴 重 不 良 反 應 Ultravist Contrast media 皮 疹 發 癢 非 嚴 重 不 良 反 應 Vesyca Premeran H2 antagonist Antiemetic 皮 疹 病 患 繼 續 服 用 再 觀 察 無 不 適 其 他 嚴 重 不 良 反 應 停 藥, 並 觀 察 病 人 症 狀 其 他 嚴 重 不 良 反 應 給 予 緩 解 藥 品 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST, 並 觀 察 病 人 症 狀 Kerolac NSAID 皮 疹 其 他 嚴 重 不 良 反 應 停 藥, 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST Kerolac NSAID 雙 眼 紅 腫 臉 頰 發 紅 其 他 嚴 重 不 良 反 應 停 藥, 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST Dexamethasone 4mg ST Kerolac NSAID 右 手 出 現 紅 疹 非 嚴 重 不 良 反 應 停 藥 後 症 狀 緩 解 Ponstal NSAID 皮 疹 導 致 病 人 住 院 或 延 長 病 人 住 院 時 間 Voren NSAID 雙 眼 腫 癢 其 他 嚴 重 不 良 反 應 8/15 回 診, 給 予 症 狀 緩 解 藥 品 :Diphenhydramine 1 amp ST IV, 出 院 帶 藥 Allegra 1# BIDPO,Paramol 1# TID PO 8/19 因 臉 部 過 敏 水 泡 破 裂 而 自 急 診 入 院 停 藥, 給 予 緩 解 藥 品 Diphenhydramine 1amp ST Dexamethasone 4mg ST Diphenhydramine 1amp ST Voren-K NSAID 皮 疹 其 他 嚴 重 不 良 反 應 停 藥 回 診 後 更 換 藥 品 Paramol 500mg Seroxat CR SSRIs 胃 灼 熱 非 嚴 重 不 良 反 應 再 度 電 聯 患 者, 表 示 之 後 並 未 再 出 現 胃 部 不 適 現 象 Prednisolone Steroid 胃 痛 非 嚴 重 不 良 反 應 病 患 繼 續 服 用 再 觀 察 無 不 適 Acetaminophen Analgesics X 修 正 不 當 紀 錄 移 除 此 過 敏 記 錄 Allopurinol Inhibit uric acid production X 修 正 不 當 紀 錄 移 除 此 藥 敏 紀 錄 Amoxicillin Aantibiotic X 修 正 不 當 紀 錄 修 正 藥 品 紀 錄 原 過 敏 記 錄 Penicillin 過 敏, 於 備 註 欄 加 註 服 用 Amoxicillin 並 無 不 適 Deuron Increase uric acid excretion X 修 正 不 當 紀 錄 移 除 此 藥 敏 紀 錄 Eltroxin Thyroid X 修 正 不 當 紀 錄 移 除 此 藥 敏 紀 錄 Merislon Antivertigo X 修 正 不 當 紀 錄 待 追 蹤 藥 敏 紀 錄 修 正 Paramol Analgesics X 修 正 不 當 紀 錄 移 除 此 藥 敏 紀 錄 Tramal 50mg Analgesics X 修 正 不 當 紀 錄 修 正 藥 敏 紀 錄 原 過 敏 記 錄 :Tramal 50mg 加 註 頭 痛 ; 病 人 服 用 Traceton 並 無 不 適 Voren NSAID vancomycin Antibiotics X 修 正 不 當 紀 錄 Voren-K vancommycin 於 藥 物 過 敏 紀 錄 中 註 記 11