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1 证券研究报告人胰岛素看基层, 类似物看升级推荐 ( 首次 ) 胰岛素行业专题医药胰岛素行业专题风险评级 : 一般风险投资要点 : 2013 年 10 月 11 日行业研究全球范围内来看, 糖尿病患者数量已达到 3.71 亿随着老龄化和生活方式改变, 患者人数会持续增长庞大的患者人群和治疗需求, 带动糖尿病药物市场扩容 2011 年全球糖尿病药物规模为 392 亿美元, 成为第四大细分用药市场,2018 年预计将成为仅次于肿瘤药的第二大用药控制血糖进而减少并发症是糖尿病治疗的核心 1 型糖尿病患者由于自身胰岛 β 细胞受损, 无法分泌胰岛素, 需要补充外源性胰岛素, 必须依赖胰岛素治疗 ;2 型糖尿病患者前期可以通过生活方式调整和口服药进行血糖控制, 后期血糖难以控制时也必须进行胰岛素治疗, 据估计, 大约 30% 的 2 型糖尿病患者需要依靠胰岛素治疗俞春燕 SAC 执业证书编号 : S 研究助理皮劲松电话 : 行业指数走势胰岛素药物能直接补充机体外源性胰岛素, 是最有效的降糖药物, 虽然糖尿病药物开发日新月异, 各种作用机制新颖的药物也无法取代胰岛素市场地位 :2012 年全球销售额前 10 位的降糖药中, 胰岛素占据 6 席 ;2012 年胰岛素规模占全球糖尿病用药市场份额达到 52% 糖尿病市场孕育着巨大的机会经过分析, 我们认为国内胰岛素市场面临着较大的市场机遇 (1) 我国已成为糖尿病患者最多的国家 ; 国内糖尿病人的防治状况不容乐观, 大量病人未得到诊断治疗 (2) 国内糖尿病患者胰岛素使用比例偏低, 有较大的提升空间 (3) 随着治疗理念向早期积极联合及鼓励尽早使用胰岛素转变, 胰岛素的使用将更普遍 (4) 新版基药目录收录了人胰岛素, 报销比例增加, 预计该类产品将迎来高速增长 (5) 胰岛素行业技术门槛较高, 只有少数公司能够实现商业化生产, 竞争强度远小于其他类药品, 行业内企业可以充分享受市场扩容的红利关注通化东宝 : 目前生产人胰岛素 / 胰岛素类似物的国内企业有通化东宝甘李药业联邦制药三家,A 股相关标的只有通化东宝我们认为未来几年基层市场胰岛素将迎来高速增长, 公司将是行业内最受益的企业此外公司多个胰岛素类似物两年后陆续上市, 将成为全系列胰岛素生产商资料来源 : 东莞证券研究所,Wind 资讯相关报告重点公司盈利预测及投资评级 (2013/10/10) 股价 EPS( 元 ) PE 股票名称评级 ( 元 ) 2013E 2014E 2015E 2013E 2014E 2015E 通化东宝推荐资料来源 : 东莞证券研究所,Wind 资讯 1

2 目录 1. 血糖及调控机制糖尿病概况糖尿病人口糖尿病市场规模糖尿病药物分类及用药分布胰岛素简介胰岛素招标价格胰岛素类似物在大医院优势明显胰岛素临床运用看好国内胰岛素市场...17 插图目录图 1: 血糖调控机制... 4 图 2: 正常生理条件下胰岛素分泌和血糖浓度契合... 5 图 3: 糖尿病并发症... 6 图 4: 全球糖尿病人口... 7 图 5: 全球糖尿病市场规模... 7 图 6: 糖尿病药物分类... 8 图 7:2012 年全球糖尿病用药种类分布... 8 图 8: 样本医院人胰岛素和胰岛素销售额及其占比图 9: 样本医院甘精胰岛素销售情况图 10:2013H1 样本医院甘精胰岛素格局图 11: 样本医院门冬胰岛素销售情况图 12: 样本医院赖脯胰岛素销售情况图 13: 糖尿病治疗路径概况图 14: 2 型糖尿病治疗路径图 15: 中美欧胰岛素使用情况对比图 16: 我国糖尿患者和前驱糖尿病人数图 17: 我国不同年龄段人群糖尿病患病率图 18: 2030 年全球糖尿病人数量最多的 10 个国家图 19: 我国糖尿病患者的防治情况图 20: 年美国糖尿病确诊患者接受治疗情况图 21: 发达和新兴国家糖尿病用药分布对比图 22: 国内样本医院市场份额前五的糖尿病治疗药物市场份额图 23:HbA1c 与 2 型糖尿病并发症发生风险的关系图 24: 启用胰岛素病程与对应的达标率 (HbA1c<6.5%) 图 25: 各级调查医院患者血糖控制达标情况对比图 26: 诺和诺德人胰岛素中国区销售额图 27: 诺和诺德类似物中国区销售额图 28: 赛诺菲来得时中国区销售额图 29: 通化东宝胰岛素制剂销售额

3 表格目录表 1: 糖代谢状态分类 (WHO 1999)... 6 表 2: 糖尿病诊断标准 (WHO 1999)... 6 表 3:2012 年全球销售额排名前 10 位的糖尿病用药... 9 表 4: 三代胰岛素优缺点及代表企业表 5: 胰岛素按起效时间分类及其特点表 6:2012 年北京基药招标...11 表 7: 湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购...11 表 8: 安徽 2012 年县级公立医院药品集中采购表 9:2012 年全球三大胰岛素企业胰岛素销售情况表 10: 各学术组织关于胰岛素治疗时机和起始治疗方案的推荐表 11: 主要胰岛素治疗方案的特点表 12: 主要胰岛素方案优点比较表 13:2009 版医保目录内胰岛素类产品表 14:2012 版基本药物目录内胰岛素产品

4 1. 血糖及调控机制血糖是存在于血液中的游离葡萄糖体内各组织细胞活动所需的能量大部分来自葡萄糖, 所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要人体的血糖控制依靠两种激素, 一个是升糖激素胰高血糖素, 胰高血糖素由胰腺 α 细胞分泌 ; 一个是降糖激素胰岛素, 由胰岛 β 细胞分泌当机体出现低血糖时, 胰高血糖素增多, 促进糖原分解, 血糖浓度上升 ; 机体出现高血糖时, 胰岛 β 细胞分泌的胰岛素增多, 促进全身组织对葡萄糖的摄取和利用, 并抑制糖原的分解和糖原异生, 血糖水平降低图 1: 血糖调控机制资料来源 : 东莞证券研究所按照进食与否, 正常人胰岛素的生理性分泌由基础胰岛素和餐时胰岛素两部分组成, 两者分别约占全天分泌总量的 50%, 其中基础胰岛素 24h 分泌量为 24 单位, 餐后胰岛素分泌量 18~24 单位基础胰岛素分泌不依赖进食, 其作用在于阻止肝脏储存的肝糖原分解为葡萄糖释放入血, 对于调节空腹高血糖和餐前血糖非常重要但人禁食时间过长, 血糖水平下降时, 基础胰岛素的分泌也会减少, 肝脏就会把肝糖原分解为葡萄糖释放入血, 确保机体在不进食的状态下也保持正常的血糖水平进食后, 胰岛在血浆葡萄糖刺激下可立即增加胰岛素分泌, 从而抑制餐后血糖的急剧升高随着消化过程的结束, 血糖降低, 大约在进食后 2~3h 胰岛素的大量分泌结束, 很快恢复到基础分泌的状态餐后的快速高分泌模式最节省胰岛素, 降低血糖也最有效 4

图 2: 正常生理条件下胰岛素分泌和血糖浓度契合资料来源 : 东莞证券研究所 2. 糖尿病概况糖尿病是一种因体内胰岛素绝对或相对不足引起的以高血糖为特征的一种代谢紊乱疾病, 糖尿病的主要临床症状为多饮多尿多食和体重下降, 持续的高血糖会引起多器官的损害功能异常或衰竭 2.

5 图 2: 正常生理条件下胰岛素分泌和血糖浓度契合资料来源 : 东莞证券研究所 2. 糖尿病概况糖尿病是一种因体内胰岛素绝对或相对不足引起的以高血糖为特征的一种代谢紊乱疾病, 糖尿病的主要临床症状为多饮多尿多食和体重下降, 持续的高血糖会引起多器官的损害功能异常或衰竭 2.1 糖尿病分类按照病因学分类, 糖尿病包括 1 型糖尿病 2 型糖尿病妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病 1 型糖尿病病因和发病机制尚不清楚, 可能是由于自体免疫系统破坏胰岛 β 细胞引起, 表现为胰岛素分泌显著下降或缺失,1 型患者需依赖胰岛素的终身治疗, 患者发病年龄通常小于 30 岁糖尿病人群中 1 型占比约 5.0% 2 型糖尿病的病因和发病机制目前也不明确, 病理生理学体征为胰岛 β 细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少, 或胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或同时存在糖尿病人群中 2 型占比 90.0% 以上妊娠性糖尿病是过去没有诊断出糖尿病的妇女在怀孕中出现血糖过高症的现象, 一般认为在怀孕期产生的荷尔蒙降低了孕妇对胰岛素的敏感性, 造成高血糖现象, 约 3-10% 的孕妇会发生患妊娠期糖尿病城市妊娠性糖尿病的患病率接近 5.0% 其他类型糖尿病是指包括细胞基因缺陷遗传性胰岛素抵抗胰脏疾病药物等所致的糖尿病, 占糖尿病患者人数的 0.7% 2.2 糖尿病诊断标准糖尿病的诊断依据为静脉血浆血糖目前常用的诊断标准和分类有 WHO 标准和美国糖尿病学会 ADA 标准, 我国目前采用 WHO 诊断标准 (1999 年 ) 糖代谢状态分类标 5

6 准, 比较理想的检查方法是同时检查空腹血糖及 OGTT( 口服糖耐量试验 ) 后 2h 血糖值表 1: 糖代谢状态分类 (WHO 1999) 糖代谢分类静脉血浆葡萄糖 (mmol/l) 空腹血糖糖负荷后 2h 血糖正常血糖 <6.1 <7.8 空腹血糖受损 <7.8 糖耐量减低 < 糖尿病注 : 空腹血糖受损和糖耐量减低统称为糖调节受损, 即糖尿病前期资料来源 : 东莞证券研究所,2010 年中国糖尿病防治指南表 2: 糖尿病诊断标准 (WHO 1999) (1) 糖尿病症状 ( 高血糖所导致的多饮多食多尿等 ) 且随机血糖 11.1 mmol/l (2) 空腹血糖 7.0 mmol/l (3) 葡萄糖负荷后 2h 血糖 11.1 mmol/l 无糖尿病症状者, 需改日重复检查资料来源 : 东莞证券研究所,2010 年中国糖尿病防治指南 2.3 糖尿病并发症糖尿病可引起多种并发症如果血糖没得到足够控制, 可能引起一些急性并发症, 如糖尿病酮症酸中毒非酮高渗性昏迷低血糖昏迷等 ; 慢性并发症则包括心血管疾病慢性肾病视网膜病等, 预防慢性并发症也是糖尿病治疗的重点据中华糖尿病协会数据, 我国糖尿病患者中, 高血压并发症发病率为 31.9%, 脑卒中为 12.2%, 冠心病为 15.9%, 糖尿病足为 5%, 眼病为 34.3%, 肾病为 33.6%, 神经病变为 60.3%, 并发症发病率高达 72.3% 图 3: 糖尿病并发症资料来源 : 东莞证券研究所 6

3. 糖尿病人口随着人口老龄化, 生活习惯改变, 如运动减少过多食用高热量食物, 导致肥胖人群不断增多, 糖尿病人口快速上升国际糖尿病联盟 (IDF) 统计,2012 年全球糖尿病患者人数 3.71 亿, 并预计 2030 年规模将达到 5.52 亿图 4: 全球糖尿病人口资料来源 : 东莞证券研究所,IDF 4.

7 3. 糖尿病人口随着人口老龄化, 生活习惯改变, 如运动减少过多食用高热量食物, 导致肥胖人群不断增多, 糖尿病人口快速上升国际糖尿病联盟 (IDF) 统计,2012 年全球糖尿病患者人数 3.71 亿, 并预计 2030 年规模将达到 5.52 亿图 4: 全球糖尿病人口资料来源 : 东莞证券研究所,IDF 4. 糖尿病市场规模糖尿病人口的上升, 及各种新型糖尿病药物面世, 带动糖尿病用药市场规模快速增长 2011 年全球糖尿病市场规模达到 392 亿美元, 同比增长 13.95%,2007~2011 年 CAGR 12.58%, 远快于全球药品市场 5% 左右的增速图 5: 全球糖尿病市场规模资料来源 : 东莞证券研究所,IMS 5. 糖尿病药物分类及用药分布 7

8 糖尿病表现为机体胰岛素缺乏, 治疗方式包括补充外源性胰岛素和改善胰岛素抵抗保护胰岛素 β 细胞等除胰岛素外, 其他类糖尿病药物按作用机制的不同, 分为磺脲类双胍类 α - 葡萄糖苷酶抑制剂类等图 6: 糖尿病药物分类作用机制代表药物磺脲类刺激胰岛素分泌格列本脲, 格列吡嗪双胍类增强胰岛素敏感性, 抑制胰高血糖素的释放二甲双胍, 苯乙双胍 α- 葡萄糖苷酶抑制剂类抑制 α- 葡萄糖苷酶, 使淀粉类分解为葡萄糖的速度减慢阿卡波糖, 伏格列波糖噻唑烷二酮类改善胰岛素抵抗高胰岛素血症和高糖血症代谢紊乱吡格列酮, 罗格列酮糖尿病用药肠促胰岛素促进胰岛素分泌抑制胰高糖素分泌和胰岛 β 细胞功能再生 GLP-1 类似物,DPP-IV 抑制剂其他类胰岛素资料来源 : 东莞证券研究所 EvaluatePharma 统计,2012 年全球糖尿病用药市场中, 胰岛素份额绝对领先, 占比 53%; 肠促胰岛素类药物 DPP-IV 抑制剂 GLP-1 分别占 18% 和 7%, 磺脲类占 10% 全球销售额前十的糖尿病药物中, 有 6 个胰岛素制剂, 其中赛诺菲的来得时为全球最畅销的糖尿病药物,2012 年销售额达到亿美元据 IDF 估计, 占糖尿病人群 90% 的 2 型糖尿病患者中最终有 30% 需要胰岛素治疗, 加上占比 5% 的 1 型患者, 有 32% 的糖尿病患者需要接受胰岛素治疗巨大的用药人群确保了胰岛素市场空间, 全球糖尿市场用药分布和胰岛素重磅单品占比都印证了胰岛素的市场主导地位图 7:2012 年全球糖尿病用药种类分布资料来源 : 东莞证券研究所,EvaluatePharma 8

9 表 3:2012 年全球销售额排名前 10 位的糖尿病用药排名药物公司药物类别销售额 ( 亿美元 ) 1 来得时赛诺菲胰岛素捷诺维默沙东 DPP-IV 抑制剂诺和锐诺和诺德胰岛素优泌乐礼来胰岛素人胰岛素和器械诺和诺德胰岛素诺和力诺和诺德 GLP-1 激动剂诺和平诺和诺德胰岛素捷诺达默沙东 DPP-IV 抑制剂 / 缩二胍诺和锐 30 诺和诺德胰岛素艾可拓武田噻唑烷二酮资料来源 : 东莞证券研究所,EvaluatePharma 6. 胰岛素简介胰岛素是由胰腺 β 细胞合成分泌的体内唯一具有降低血糖的作用的激素胰岛素不仅能调节机体对葡萄糖的摄取氧化和利用, 而且影响脂肪和氨基酸的摄取利用及贮存, 对机体各种营养物质代谢维持人体正常物质代谢发挥重要作用 6.1 胰岛素按种类划分胰岛素按种类划分为动物胰岛素人胰岛素胰岛素类似物三种 1921 年, 加拿大学者班丁首次从狗的胰腺中提取胰岛素, 并用于治疗糖尿病,1923 年诺和诺德率先开始了胰岛素的商业化生产动物胰岛素在糖尿病治疗上发挥了重要作用, 但是由于人和动物种属不同, 容易产生免疫原性胰岛素耐药血糖波动大等副作用目前动物胰岛素基本被淘汰, 国内生产动物胰岛素的企业不多, 包括江苏万邦医药上海第一生化等几家其中万邦医药占据动物胰岛素 90% 的份额 80 年代, 随着基因重组技术的进步, 重组人胰岛素合成成为可能重组人胰岛素和体内胰岛素结构一致, 过敏反应少, 并逐渐取代动物胰岛素人体内生理性胰岛素的分泌模式是 : 进餐后胰岛素快速分泌, 作用曲线平缓无明显的作用高峰和稳定的可预测的基础胰岛素水平人胰岛素的主要优点是过敏反应减少, 重组人胰岛素和体内胰岛素结构一致, 但由于需皮下注射吸收入血后再起效, 需要提前 30min 注射, 餐时胰岛素作用时间过长等, 不能真正模拟正常人体的胰岛素分泌, 增加低血糖风险国内销售人胰岛素的企业有诺和诺德礼来通化东宝联邦制药拜耳五家胰岛素类似物是利用基因工程技术对人胰岛素的氨基酸序列及结构进行局部修饰得到人胰岛素类似物虽然结构不同于人胰岛素, 但仍具有与胰岛素受体结合的能力 ; 此外, 人胰岛素类似物免疫原性较低, 起效速度快, 患者使用方便, 夜间低血糖发生率低, 个体间差异较小, 可模拟正常胰岛素的生理作用缺点是价格较贵国内销售胰岛素类似物的企业有诺和诺德礼来赛诺菲甘李药业四家此外, 联邦制药正在申请人胰岛素生产批件, 预计 2014 年中期产品可以获批上市 ; 通化东宝正在进行临床申报, 预计 2015 年可以获得生产批件 9

10 表 4: 三代胰岛素优缺点及代表企业类别优缺点生产企业动物胰岛素优点 : 价格便宜 ; 缺点 : 产生免疫反应, 胰岛素耐药, 血糖不稳定江苏万邦生化上海第一生化南京新百药业等人胰岛素优点 : 与人体自身分泌的胰岛素结构一致, 免疫原性低 ; 诺和诺德礼来通化东宝联邦拜耳缺点 : 不能模拟生理性胰岛素分泌模式, 需要餐前 30min 注射, 低血糖风险胰岛素类似物优点 : 起效快, 低血糖风险低, 使用方便缺点 : 价格贵诺和诺德礼来药业赛诺菲甘李药业资料来源 : 东莞证券研究所 6.2 胰岛素按起效时间划分胰岛素按作用起效时间分为短效中效预混长效四种短效胰岛素 : 皮下注射后起效时间为小于 30 分钟, 作用高峰为 1~3 小时, 持续时间 3~8 小时 ; 短效胰岛素包括起效迅速的胰岛素类似物和较快的人胰岛素短效胰岛素主要用于控制进餐后的高血糖中效胰岛素 : 中效胰岛素是胰岛素与鱼精蛋白的结合体, 两者结合后形成难以吸收的沉淀, 在体内蛋白酶作用下, 胰岛素与鱼精蛋白分离, 进而发挥作用, 所以作用时间长于短效胰岛素, 持续时间为 18~24 小时中效胰岛素都是人胰岛素, 主要用于补充基础胰岛素, 控制空腹状态下的基础血糖长效胰岛素 : 长效胰岛素包括鱼精蛋白锌胰岛素 ( 动物胰岛素 ) 甘精胰岛素地特胰岛素三种, 长效胰岛素起效和达峰时间长, 持续时间达到 24h, 主要用于补充基础胰岛素, 控制空腹状态下血糖预混胰岛素 : 是短效与中效胰岛素按一定比例制成的混合制剂其中短效成分起效迅速, 与餐后血糖峰的同步性基本一致, 可以较好地控制餐后血糖 ; 中效成分缓慢持续释放, 主要起替代基础胰岛素分泌作用, 降低空腹血糖表 5: 胰岛素按起效时间分类及其特点分类成分商品名 ( 企业 ) 起效时间达峰时间持续时间门冬胰岛素诺和锐 ( 诺和诺德 ) 10~20min 1~3h 3-5h 赖脯胰岛素优泌乐 ( 礼来 ), 速秀霖 ( 甘李 ) 15min 30~70min 4-5h 速效谷赖胰岛素艾倍得 ( 赛诺菲 ) 15min 1h 1.5~2h 诺和灵 R( 诺和诺德 ), 优重组人胰岛素泌林 R( 礼来 ), 甘舒霖 R ( 通化东宝 ), 优思灵 R( 联 0.5h 1~3h 8h 邦 ), 重和林 R( 拜耳 ) 中效精蛋白重组人胰岛素诺和灵 N( 诺和诺德 ), 优泌林 N( 礼来 ), 甘舒霖 N ( 通化东宝 ), 优思灵 N( 联 1-1.5h 4-12h 18~24h 邦 ), 重和林 N( 拜耳 ) 长效地特胰岛素诺和平 ( 诺和诺德 ) 2h 3~14h 24h 10

11 甘精胰岛素赖脯胰岛素 25%+ 精蛋白赖脯胰岛素 75% 赖脯胰岛素 50%+ 精蛋白赖脯胰岛素 50% 门冬胰岛素 30%+ 精蛋白门冬胰岛素 70% 门冬胰岛素 50%+ 精蛋白门冬胰岛素 50% 预混重组人胰岛素 30%+ 精蛋白胰岛素 70% 重组人胰岛素 50%+ 精蛋白胰岛素 50% 资料来源 : 东莞证券研究所来得时 ( 赛诺菲 ), 长秀霖 ( 甘李 ) 优泌乐 25( 礼来 ) 优泌乐 50( 礼来 ) 诺和锐 30( 诺和诺德 ) 诺和锐 50( 诺和诺德 ) 诺和灵 30R( 诺和诺德 ), 优泌林 70/30( 礼来 ), 甘舒霖 30R( 通化东宝 ), 优思灵 30R( 联邦 ), 重和林 M30 ( 拜耳 ) 诺和灵 50R( 诺和诺德 ), 甘舒霖 50R( 通化东宝 ), 优思灵 50R( 联邦 ) 1.5~3h 无峰值 24h 15min 0.5-1h 18~24h 15min 30-70min 18~24h 10~20min 1~4h 24h 30min 内 2~8h 24h 30min 2~12h 18~24h 30min 内 2~8h 24h 7. 胰岛素招标价格从近年北京湖北安徽的招标来看, 动物胰岛素价格较低,11~14 元 / 支 ; 人胰岛素价格 43~55 元 / 支, 外企产品比国产贵 25% 左右 ; 胰岛素类似物价格较高, 差异也较大, 门冬赖脯胰岛素价格在 70~80 元 / 支, 甘精胰岛素 150~200 元 / 支表 6:2012 年北京基药招标胰岛素类别规格生产企业中标价 ( 元 / 支 ) 安徽宏业药业短效动物胰岛素 10ml:400 IU 南京新百药业 11.5 上海第一生化 /70 混合重组人胰岛素注射液通化东宝 43.8 精蛋白锌重组人胰岛素注射液 10ml:400IU 礼来制药 52.4 精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和诺德精蛋白重组人胰岛素注射液联邦制药精蛋白重组人胰岛素注射液通化东宝 44 3ml:300IU 精蛋白锌重组人胰岛素注射液礼来制药 51.8 精蛋白重组人胰岛素注射液拜耳医药 53.7 精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和诺德 53.9 资料来源 : 东莞证券研究所, 中标数据网表 7: 湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购胰岛素类别规格生产企业中标价 ( 元 / 支 ) 11

12 赖脯胰岛素注射液礼来制药重组赖脯胰岛素注射液甘李药业 ml:300IU 门冬胰岛素 30 注射液诺和诺德重组甘精胰岛素注射液甘李药业甘精胰岛素注射液 3ml:300IU 赛诺菲 ( 预充式 ) 地特胰岛素注射液诺和诺德重组人胰岛素通化东宝 ml:300IU 生物合成人胰岛素注射液诺和诺德重组人胰岛素注射液珠海联邦资料来源 : 东莞证券研究所, 中标数据网表 8: 安徽 2012 年县级公立医院药品集中采购胰岛素类别规格生产企业中标价 ( 元 / 支 ) 甘精胰岛素注射液赛诺菲门冬胰岛素注射液诺和诺德赖脯胰岛素注射液礼来制药地特胰岛素注射液 3ml:300IU 诺和诺德精蛋白重组人胰岛素注射液通化东宝精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和诺德 53.5 精蛋白重组人胰岛素注射液拜耳医药 53.9 资料来源 : 东莞证券研究所, 中标数据网 8. 胰岛素类似物在大医院优势明显 2012 年全球三大胰岛素厂商人胰岛素销售额亿美元 ; 胰岛素类似物亿美元, 占整体胰岛素市场 81.76%, 胰岛素类似物正在逐步取代人胰岛素的份额表 9:2012 年全球三大胰岛素企业胰岛素销售情况类别公司销售额 ( 亿美元 ) 总计 ( 亿美元 ) 诺和诺德人胰岛素礼来赛诺菲 1.74 诺和诺德胰岛素类似物礼来赛诺菲资料来源 : 东莞证券研究所, 公司年报 IMS 统计,2012 年国内样本医院人胰岛素和胰岛素类似物市场规模合计亿, 同比增长 19.2%, 其中人胰岛素占 43%, 胰岛素类似物占 57% 从近几年两类胰岛素的市场占比来看, 胰岛素类似物从 2007 年的 19% 提升至 2012 年的 57% 随着跨国企业国内学术教育的逐步推进及居民支付能力的提升, 胰岛素类似物在样本医院的销售占比将进一步上升考虑到 IMS 统计口径是 100 张以上病床的大医院, 而人胰岛素价格较胰岛素类似 12

13 物便宜且报销比例更高, 人胰岛素成长主要看基层市场拓展图 8: 样本医院人胰岛素和胰岛素销售额及其占比资料来源 : 东莞证券研究所,IMS 分产品来看, 样本医院胰岛素类似物普遍保持快速增长势头 2013 年上半年甘精胰岛素销售额为 1.75 亿元, 增长 27.4%, 赛诺菲占 83.3% 份额, 甘李药业占 16.7%; 门冬胰岛素 2009~2012 年间均保持 20% 以上增速,2013 年上半年销售额为 1.62 亿元, 增长 18.2%;; 赖脯胰岛素样本医院销售规模较门冬甘精胰岛素小, 但增速更快,2013 年上半年销售额 0.58 亿元, 增长 46.6% 图 9: 样本医院甘精胰岛素销售情况图 10:2013H1 样本医院甘精胰岛素格局资料来源 : 东莞证券研究所,PDB 资料来源 : 东莞证券研究所,PDB 13

14 图 11: 样本医院门冬胰岛素销售情况图 12: 样本医院赖脯胰岛素销售情况资料来源 : 东莞证券研究所,PDB 资料来源 : 东莞证券研究所,PDB 9. 胰岛素临床运用 9.1 糖尿病治疗路径 1 型糖尿病患者由于胰岛 β 细胞被破坏, 内源性胰岛素分泌不足, 必须接受胰岛素治疗 ; 此外, 配合生活方式干预可以改善患者的血糖控制 2 型糖尿病患者的基础治疗为生活方式干预, 生活方式干预不能控制血糖达标, 则开始口服药物治疗口服药物仍不能控制血糖时, 应启动胰岛素治疗按照前述 IDF 统计, 有约 30% 的 2 型患者需要胰岛素治疗图 14 是中国 2 型糖尿病防治指南建议的 2 型糖尿病高血糖治疗路径绿色路径为经过药物卫生经济学疗效和安全性等权衡的优先方案, 蓝色路径为备选方案图 13: 糖尿病治疗路径概况 1 型糖尿病 2 型糖尿病生活方式干预 + 生活方式干预口服药物胰岛素 + 生活方式干预资料来源 : 东莞证券研究所 14

15 图 14: 2 型糖尿病治疗路径资料来源 : 东莞证券研究所, 中国 2 型糖尿病防治指南 9.2 胰岛素治疗时机对于 2 型糖尿病患者, 尽早启动胰岛素治疗能减轻胰岛 β 细胞的负荷, 尽快纠正高血糖状态, 解除高血糖毒性, 改善胰岛素抵抗, 保护甚至逆转残存 β 细胞功能对于胰岛素起始治疗时机, 不同学术组织的推荐有所不同亚裔不仅胰岛素 β 细胞胰岛素分泌储备能量较白种人低, 糖脂毒性及氧化应激等对 β 细胞毒害作用更为显著因此, 中国 2 型糖尿病患者应适时启动胰岛素治疗成人 2 型糖尿病胰岛素临床应用的中国专家共识建议, 对于 2 型糖尿病患者以下情况应给予胰岛素治疗 :(1) 急性并发症或严重慢性并发症 ;(2) 应激情况 ( 感染外伤手术等 );(3) 严重合并症, 肝肾功能不全 ;(4) 妊娠期间以下情况可给予胰岛素单药治疗, 亦可给予口服药和胰岛素联合应用 :(1) 新诊断 2 型糖尿病患者,HbA 1c 9.0% 且糖尿病症状明显 ;(2) 在采用有效的生活方式干预及 2 种或 2 种以上口服降糖药大剂量治疗 3 个月后血糖仍不达标 (HbA 1c 7.0%) 的患者 ;(3) 病程中出现无明显诱因的体重下降者 15

16 表 10: 各学术组织关于胰岛素治疗时机和起始治疗方案的推荐学术组织指南 / 共识胰岛素起始时机起始胰岛素方案美国糖尿病协会 Standards of Medical Care in Diabetes-2011 在 LSM 和二甲双胍基础上 HbA 1c 7.0%; 新诊断有明显体重减轻或其他严重高血糖症状的患者 - 美国糖尿病协会 / 欧 Management of Hyperglycemia 洲糖尿病研究协会 in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment Therapy(2006) 国际糖尿病联盟 Global Guideline for Type 2 Diabetes(2005) 中国台湾地区糖尿糖尿病临床照护指南 (2008) 病学会中华医学会糖尿病中国 2 型糖尿病防治指南学分会 (2010) 在 LSM 和二甲双胍干预或再用磺脲类格列奈类药物的基础上, 血糖仍不达标时 (HbA 1c 7.0%) 最大剂量口服降糖药 HbA 1c >7.5% 新诊断 HbA 1c 9.0%; 口服治疗不达标 (HbA 1c >7.5%) 较大剂量多种口服药物联合治疗后 HbA 1c 仍大于 7.0% 时 ; 无明显诱因的体重下降 ; 血糖较高的初发 2 型糖尿病基础胰岛素,2-3 个月后 HbA 1c 7.0% 加用餐时胰岛素基础胰岛素或预混胰岛素或 MDI 基础胰岛素, 不达标改为预混胰岛素或基础 - 餐时胰岛素方案基础胰岛素或预混胰岛素, 不达标改为基础 - 餐时胰岛素或 1 天 3 次预混胰岛素类似物资料来源 : 东莞证券研究所, 中华医学内分泌学分会 9.3 胰岛素治疗方案目前临床常见的胰岛素治疗方案有 1 天 1 次或 2 次基础胰岛素联合口服药 1 天 2 次预混胰岛素方案基础 + 餐时胰岛素方案三种各种方案适合不同的临床情况表 11: 主要胰岛素治疗方案的特点治疗方案患者意愿患者能力生活方式血糖表现基础不愿意接受 1 日 2 次或 3 次注射, 对胰岛素治疗存在心理抵抗, 畏惧需要他人给予协助完成注射 ; 每日饮食不规律 ; 能够使用注射器或碳水化合物摄入量中等 ; 极少吃零食主要表现为空腹高血糖 ; 餐后高血糖主要依赖口服药注射注射笔基础 + 餐时期望更严格的血糖控制, 愿意接受多次胰岛准备计算碳水化合物的量 ; 具有糖尿病知生活不规律 ; 进餐时间灵活 ; 运动量变化大 ; 空腹血糖高和 ( 或 ) 餐后血糖高素注射 ; 愿意监测餐后血糖 ; 因吃零食而愿意注射胰岛素识, 能够根据碳水化合物换算调整胰岛素剂量经常出差旅行 ; 倒班工作预混不愿意接受 1 日 2 次以上注射 ; 不愿意在中餐注射胰岛素 ; 吃零食但是不愿意注射胰岛素糖尿病自我管理能力有限 ; 患者视力受限 ; 认知功能受限 ; 需要他人给予协助完成注射 ; 进餐时间规律 ; 碳水化合物量规律 ; 早餐和晚餐间隔时间少于 10~ 12h; 很少吃零食餐后血糖升高 ( 而且 ) 全天血糖均升高 16

17 能够完成 1 日 2 次注射资料来源 : 东莞证券研究所, 中华医学内分泌学分会目前尚无循证学证据表明何种胰岛素方案更优, 总体而言, 预混胰岛素的达标率占优, 基础胰岛素发生低血糖的概率更低由于亚裔患者发生餐后高血糖的比例高, 因此餐后血糖控制对于我国患者尤其重要我国市场胰岛素以预混类为主, 美国和欧洲则以基础胰岛素和短效胰岛素为主表 12: 主要胰岛素方案优点比较基础胰岛素餐时胰岛素预混胰岛素降糖幅度占优占优血糖达标率占优占优低血糖发生率占优方便性占优占优资料来源 : 东莞证券研究所,N Engl J Med 图 15: 中美欧胰岛素使用情况对比资料来源 : 东莞证券研究所,IMS 10. 看好国内胰岛素市场 10.1 糖尿病市场潜力巨大糖尿病人口 2010 年中国非传染性疾病监测显示, 我国成年人糖尿病患病率为 11.6%, 患者达 1.1 亿, 我国已是世界上糖尿病人数最多的国家 ; 前驱糖尿病患病率为 50.1%, 意味着有 4.9 亿成年人的血糖高于正常值但未达到糖尿病诊断标准, 而这些人群如果不进行饮食或生活习惯调整, 很容易发展成为 2 型糖尿病患者此外, 受老年人增加和生活方式变化等因素影响, 我国糖尿病患者将持续上升 IDF 预测,2030 年我国糖尿病人数将达到 1.3 亿 ( 此数据以 2010 年的 0.92 亿患者数为基数, 若以 1.1 亿为基数, 数量会更大 ) 17

18 图 16: 我国糖尿患者和前驱糖尿病人数图 17: 我国不同年龄段人群糖尿病患病率资料来源 : 东莞证券研究所,JAMA 资料来源 : 东莞证券研究所,JAMA 图 18: 2030 年全球糖尿病人数量最多的 10 个国家资料来源 : 东莞证券研究所,IDF 糖尿病防治状况不容乐观我国糖尿病患者中, 仅有 30.10% 的患者确诊,25.80% 的确诊患者得到治疗, 接受治疗的患者中, 只有 39.70% 的患者血糖得到有效控制我国患者血糖控制差, 主要是胰岛素使用观念问题, 没有及时使用胰岛素, 导致血糖难以得到有效控制 18

19 图 19: 我国糖尿病患者的防治情况资料来源 : 东莞证券研究所,JAMA 我国胰岛素市场规模估算胰岛素临床使用频繁, 假设日均费用 10 元, 患者年均胰岛素使用额 3600 元 ; 糖尿病患者 1.1 亿, 确诊患者 3300 万 ; 以美国患者接收胰岛素治疗比例为参照, 假设我国糖尿病确诊患者使用胰岛素比例为 25%, 理论上胰岛素规模为 300 亿元, 而 2012 年我国人胰岛素 / 胰岛素类似物销售额不足 100 亿元, 市场远未饱和图 20: 年美国糖尿病确诊患者接受治疗情况资料来源 : 东莞证券研究所, National Health Interview Survey 10.2 胰岛素使用比例偏低从发达国家糖尿病用药的变化趋势来看, 胰岛素占比逐渐提高有调查表明, 发达国家胰岛素用药金额占糖尿病用药市场的比例已经从 1997 年的 35% 上升至 2009 年的 46% 由于传统习惯, 我国患者对使用胰岛素有抵抗心理, 胰岛素用药占比低且使用 19

20 时间滞后 2008~2011 年间, 我国样本医院胰岛素使用的金额占比逐渐提升,2011 年达到 37.75% 2009 年胰岛素占比 35.46%, 远低于同期发达国家 46% 的比例, 也低于新兴国家 41% 的平均水平图 21: 发达和新兴国家糖尿病用药分布对比资料来源 : 东莞证券研究所,Launch Evolution across Pharmerging Markets Study 图 22: 国内样本医院市场份额前五的糖尿病治疗药物市场份额资料来源 : 东莞证券研究所, 南方所 10.2 治疗理念变化糖尿病治疗的核心是控制血糖糖化血红蛋白 (HbA1c) 是血液红细胞中的血红蛋白与葡萄糖结合的产物, 血红蛋白被糖基化的比例与血浆葡萄糖浓度水平呈正比, 该指标可以直接提示糖尿病的监控情况及可能产生并发症的风险研究已证实,HbA1c 每下降 1%, 可使脑卒中和心肌梗死发生率分别下降 12% 和 14%; 白内障下降 19%; 微血管病变下降 37%; 周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降 43% 一旦 HbA1c 超过 7%, 发生心脑血管疾病的危险性就增加 50% 以上提高 HbA1c 的达标率可以减少糖尿病远期并发症的发生风险 20

21 图 23:HbA1c 与 2 型糖尿病并发症发生风险的关系资料来源 : 东莞证券研究所,2010 年中国糖尿病防治指南随着新询证医学结果的公布, 对糖尿病的认识不断深入, 糖尿病的治疗也已由阶梯式治疗向早期积极联合及鼓励尽早使用胰岛素的治疗模式, 强调尽早使 HbA1c 达标转变, 旨在降低糖尿病并发症中华医学会糖尿病学分会 2009 年 7~9 月在全国范围内选择了具有代表性的 75 个城市的 400 多家医院调查研究, 结果显示尽早启用胰岛素的患者达标率更高 : 糖尿病患者在确诊的 2 年内使用胰岛素, 达标率 (HbA1c<6.5%) 为 16.5%, 而病程 15 年以上的患者使用胰岛素的达标率仅为 12.5% 我们认为随着治疗理念的变化, 医患对于胰岛素使用的新认识, 更多患者将提前使用胰岛素, 对于胰岛素市场发展有着积极意义图 24: 启用胰岛素病程与对应的达标率 (HbA1c<6.5%) 资料来源 : 东莞证券研究所, 中华糖尿病杂志 10.3 医保支持力度加大 2009 版医保目录收录动物胰岛素人胰岛素和胰岛素类似物其中动物胰岛素属于甲类, 目前基本被淘汰 ; 人胰岛素属于乙类 ; 超短效胰岛素类似物属于乙类, 适应 21

22 症限于反复发作低血糖的 I 型脆性糖尿病 ; 长效人胰岛素类似物也属于乙类, 适应症限于发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者从各地胰岛素的报销比例来看, 住院患者使用胰岛素报销较多, 可以达到 70%; 非住院病人使用胰岛素可以办理慢性病门诊, 各地的报销细则也由较大差异, 基本上可以达到 50~70% 表 13:2009 版医保目录内胰岛素类产品胰岛素种类类别附注动物源胰岛素甲类重组人胰岛素乙类超短效人胰岛素类似物乙类限反复发作低血糖的 1 型脆性糖尿病长效人胰岛素类似物乙类限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者资料来源 : 东莞证券研究所, 卫生部表 14:2012 版基本药物目录内胰岛素产品动物源胰岛素注射液 ( 短效中效长效和预混 ):400 单位胰岛素重组人胰岛素注射液 ( 短效中效和预混 30R): 300 单位 400 单位资料来源 : 东莞证券研究所, 卫生部 2012 版基本药物目录首次收录了人胰岛素, 今后基层医疗机构都将配备使用人胰岛素, 覆盖面快速扩大一方面政府逐年提高新农合及城镇居民的筹资标准, 筹资规模稳定增长, 为基本药物市场的可持续性发展提供了基础 ; 同时卫生部要求新版基药目录使用范围扩大到二三级医院, 并规定了各级医院的使用比例如广东省在今年 8 月份出台了相关规定, 要求二三级医院基本药物销售额分别达到 40~50% 和 25~30%, 使用比例的提升显著利好胰岛素这类慢性病患者普遍使用的药物 2012 年,1 型糖尿病等 20 个病种进入了新农合重大疾病保障, 报销比例 70% 由于胰岛素为 1 型糖尿病治疗的唯一药物, 且从全球胰岛素使用患者分布来看,1 型糖尿病患者的使用量占胰岛素使用总量 20% 左右,1 型糖尿病纳入新农合大病保障, 将刺激基层大量未满足的胰岛素需求一项覆盖江苏省 13 个城市 23 家三级 18 家二级 15 家社区医院的糖尿病患者血糖控制调查显示, 三级医院血糖达标率 (HbA1c<6.5%) 为 42.2%, 二级医院为 36.5%, 社区医院为 36.2%, 显示社区患者的血糖控制情况差于二三级医院患者, 降糖药在基层市场具有较大的潜力 22

23 图 25: 各级调查医院患者血糖控制达标情况对比资料来源 : 东莞证券研究所, 中华内分泌代谢杂志 10.4 胰岛素技术门槛较高人胰岛素 / 胰岛素类似物主要采用基因工程方法生产, 涉及菌体表达和纯化等技术门槛较高 ; 相比于其它基因工程药品, 胰岛素使用量大且价格相对便宜, 企业工业化生产要达到大规模低成本工艺成熟才能实现盈利因此行业内竞争者较少, 竞争格局相对稳定, 全球只有诺和诺德礼来赛诺菲波兰 Bioton 等少数企业生产胰岛素目前我国二三代胰岛素市场共有诺和诺德礼来赛诺菲拜耳 ( 代理 Bioton 产品 ) 通化东宝甘李药业联邦制药七家企业, 主要公司的产品都保持快速增长, 反映了胰岛素行业的高景气度诺和诺德是市场领跑者 2012 年国内胰岛素销售额为 55 亿元, 人胰岛素 / 胰岛素类似物占比分别为 57%/43% 人胰岛素增长较慢, 近两年 CAGR 为 8%; 公司在胰岛素类似物推广上投入较大,2012 年胰岛素类似物销售额为 24 亿元, 近两年 GAAR 为 38%, 增长强劲赛诺菲在国内上市的胰岛素有来得时和艾倍得两个产品来得时是全球销量最大的胰岛素产品,2012 年全球销售额 67 亿美元, 中国销售额 9 亿元,09~12 年 CAGR 33%; 艾倍得 2012 年国内上市, 目前仍在推广阶段, 销售额较小通化东宝人胰岛素 2012 年销售额 7.37 亿元, 近两年保持 27% 的较快增长 2011 年起, 公司开展了以培养县级医院糖尿病医生为主的蒲公英计划, 加强医生使用胰岛素, 促进公司品牌的基层市场渗透人胰岛素进入新版基药目录后, 公司将陆续收获前期基层市场投入通化东宝最大竞争对手是礼来, 近两年礼来在主推胰岛素类似物, 人胰岛素有所松懈, 公司有望借基层市场抢占礼来份额此外, 公司门冬甘精胰岛素类似物正在申请临床, 预计 2015 年可以获批生产 ; 地特赖脯胰岛素等也已完成工艺研究随产品线完善, 公司将成为全系列胰岛素生产商 23

24 图 26: 诺和诺德人胰岛素中国区销售额图 27: 诺和诺德类似物中国区销售额资料来源 : 东莞证券研究所, 公司年报资料来源 : 东莞证券研究所, 公司年报图 28: 赛诺菲来得时中国区销售额图 29: 通化东宝胰岛素制剂销售额资料来源 : 东莞证券研究所, 公司年报资料来源 : 东莞证券研究所, 公司年报 24

25 东莞证券投资评级体系 : 公司投资评级推荐预计未来 6 个月内, 股价表现强于市场指数 15% 以上谨慎推荐预计未来 6 个月内, 股价表现强于市场指数 5%-15% 之间中性预计未来 6 个月内, 股价表现介于市场指数 ±5% 之间回避预计未来 6 个月内, 股价表现弱于市场指数 5% 以上行业投资评级推荐预计未来 6 个月内, 行业指数表现强于市场指数 10% 以上谨慎推荐预计未来 6 个月内, 行业指数表现强于市场指数 5%-10% 之间中性预计未来 6 个月内, 行业指数表现介于市场指数 ±5% 之间回避预计未来 6 个月内, 行业指数表现弱于市场指数 5% 以上风险偏好评级高风险未来 6 个月投资收益率的波动幅度超出市场指数波动幅度一倍以上较高风险未来 6 个月投资收益率的波动幅度超出市场指数波动的幅度 50%-100% 之间一般风险未来 6 个月投资收益率的波动幅度超出市场指数波动的幅度 20%-50% 之间低风险未来 6 个月投资收益率的波动幅度低于市场指数波动的幅度 20% 以内本评级体系市场指数参照标的为沪深 300 指数在风险偏好评级中, 不涉及到具体品种推荐和评级的产品则按照产品研究的市场给予基础风险评级即 : 权证以及衍生品市场的研究报告, 其基础风险评级为高风险 ; 股票偏股型基金市场方面的研究报告, 其基础风险评级为一般风险 ; 债券债券型基金货币型基金以及宏观经济政策等市场方面的研究报告, 其基础风险评级为低风险分析师承诺 : 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 以勤勉的职业态度, 独立客观地在所知情的范围内出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点, 不受本公司相关业务部门证券发行人上市公司基金管理公司资产管理公司等利益相关者的干涉和影响本人保证与本报告所指的证券或投资标的无任何利害关系, 没有利用发布本报告为自身及其利益相关者谋取不当利益, 或者在发布证券研究报告前泄露证券研究报告的内容和观点声明 : 东莞证券为全国性综合类证券公司, 具备证券投资咨询业务资格本报告仅供东莞证券有限责任公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告所载资料的来源及观点的出处皆被本公司认为可靠, 但是本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证本公司作出的任何建议不会发生任何变更本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 可随时更改本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可跌可升本公司可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告亦可因使用不同假设和标准采用不同观点和分析方法而与本公司其他业务部门或单位所给出的意见不同或者相反在任何情况下, 本报告所载的资料工具意见及推测只提供给客户作参考之用, 并不构成对任何人的投资建议, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本公司及其所属关联机构在法律许可的情况下可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行经纪资产管理等服务本报告版权归东莞证券有限责任公司及相关内容提供方所有, 未经本公司事先书面许可, 任何人不得以任何形式翻版复制刊登如引用刊发, 需注明本报告的机构来源作者和发布日期, 并提示使用本报告的风险, 不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本证券研究报告的, 应当承担相应的法律责任东莞证券研究所广东省东莞市可园南路 1 号金源中心 19 楼邮政编码 : 电话 :(0769) 传真 :(0769) 网址 : 25

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